◆방송 : 이슈진단 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순·이정환 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 이탁순 : 최근 보건 의약 이슈를 현장 기자가 조망하는 시간입니다. 이슈진단, 국회와 보건복지부를 출입하는 이정환 기자, 스튜디오에 나와 있습니다. 이 기자, 오늘은 10월 한달 간 진행된 보건복지위원회 국정감사 이야기를 할 건데요. 다양한 이슈들이 터져 나왔어요. 특히 복지부 국감 때는 의대 정원 증원 의제가 갑자기 휘몰아 치면서 국감 최대 이슈가 됐죠? 이정환 : 윤석열 대통령과 보건복지부가 18년동안 늘지 않았던 우리나라 의대 정원을 중폭 이상으로 늘리는 정책을 오는 2025년도 대입부터 적용하겠다는 방침을 확정하면서 보건의료계 시선이 쏠려있습니다. 현재 우리나라 의대정원은 3058명으로 묶여있습니다. 확대 규모를 놓고는 300명, 500명, 1000명을 늘리는 안에서부터 많게는 윤석열 정부 집권시기 3000명까지 늘리는 안 등이 정부와 의료계 안팎에서 흘러나오고 있는데요. 정부는 의대 정원 규모와 방식에 대해 아직까지 확정된 게 없다는 입장만 반복하고 있습니다. 이탁순 : 대통령이 의사 증원에 대한 확고한 의지를 밝혔지만, 그 규모나 시기에 대해서는 공개하지 않았어요. 이 기자, 언제쯤 증원 규모나 시기를 알 수 있을까요? 이정환 : 향후 정부는 보건의료정책심의위원회를 중심으로 세부안을 논의하겠다는 계획입니다. 문제는 대한의사협회 등 의사단체가 의대정원 확대에 강하게 반발하는 데다, 논의 방식도 의협은 ‘의협과 정부’ 양자를 축으로 논의해야 한다는 입장을 고수하고 있습니다. 결국 의대 정원을 놓고 의료계와 정부가 갈등 속 대화를 이어나가게 됐습니다. 이탁순 : 그런가 하면 비대면 진료 관련해서도 국감에서 자주 다뤄졌죠? 이정환 : 복지부가 시범사업중인 비대면진료 제도화 역시 올해 국감장에서 다수 언급됐습니다. 조규홍 복지부장관은 비대면진료 부작용을 규제하고 제도 안정성 향상을 위해 국회의 입법이 빨리 이뤄져야 한다는 입장을 여러 번 강조했습니다. 반면 야당인 더불어민주당은 여전히 비대면진료와 민간 플랫폼에 대한 안전장치가 마련되지 않은 점을 지적했는데요. 비대면진료 과정에서 발행된 처방전의 위변조 우려가 너무 크고, 처방돼선 안 되는 마약류 향정약이 다량 처방되는 데다, 비대면진료로 의료쇼핑을 일삼는 환자를 막을 방법이 없다는 게 민주당 의원들의 입장입니다. 특히 의사단체와 약사단체가 참고인 신분으로 국감장에 직접 출석해 비대면진료 시 오진 위험과 건강보험 재정 누수 문제를 지적하는 풍경도 이어졌습니다. 민주당은 이런 부작용 해소를 위해서는 민간 플랫폼에게 비대면진료 중개를 맡길 게 아니라 정부 주도 공적 플랫폼을 제도화 해야 한다는 주장입니다. 비대면진료 역시 정부와 의약계 간 갈등 속에서 제도화 논의가 계속될 전망입니다. 이탁순 : 다음은 식약처 국정감사로 눈을 돌려보겠습니다. 식약처 국감에서는 제약 행정처분을 두고 봐주기냐 이런 지적들이 나왔어요? 이정환 : 우선 동아제약 챔프시럽이 지난 4월 갈변 등 이슈로 제조정지 3개월 7일을 받았는데요. 민주당 신현영 의원은 식약처가 제조정지 3개월 7일을 부여하기 전에 7개월 22일을 고려했었다, 업체와 유착 의심이 든다. 이렇게 의혹을 제기했어요. 식약처는 이에 대해 애초 동아제약이 유연성분 검사 때 신뢰성이 떨어진 소비자 제출 검체로 진행해 이를 다시 바로잡으면서 최종 처분이 확정됐다고 해명했습니다. 또 한국휴텍스제약이 지난 7월 의약품 제조·품질관리기준을 지키지 않아 6개 제품이 즉시 제조·판매가 중지됐는데요. 이후 행정처분을 진행 중인데, 너무 늦는 거 아니냐 백종헌 국민의힘 의원이 제기했습니다. 이게 휴텍스제약은 작년말부터 시행된 GMP 적합판정 취소의 첫 사례가 될 가능성이 높거든요. 이에 식약처도 "GMP 적합판정 취소제도가 원스트라이크 아웃제인 데다, 휴텍스제약이 첫 사례이므로 취소 범위 등을 얼마나 할지 전문가 의견을 수렴하고 있다"며 처분이 지연되는 배경에 대해 답했습니다. 이탁순 : 그렇군요. 건보공단·심평원 국정감사에서는 역시 여·야가 문케어를 두고 포퓰리즘이었다, 효과가 있었다 공방을 벌였습니다. 이 과정에서 정기석 건보공단 이사장이 질책을 받기도 했는데요. 이정환 : 민주당 강선우 의원 질의 때 문재인 정부 시행한 '뇌 MRI' 효과 검토 자료 때문에 문제가 발생했는데요. 정 이사장이 해당 자료를 제출할 때 해석에 문제가 있어서 자료 보완을 지시했지만, 의원실로부터 상당히 강요를 받아서 급하게 제출할 수 밖에 없었다 이렇게 대답하면서 야당 의원들의 질타를 받았습니다. 이탁순 : 강요받았다는 표현이 어쨌든 야당 의원들의 화를 돋은 측면이 있는데. 이후 감사를 중지했다 다시 개시하면서 정 이사장이 사과를 하긴 했어요. 정 이사장은 그런데 의대 정원 증원 발언으로도 이번엔 여당의 질책을 받기도 했어요. 이정환 : 네. 정 이사장은 민주당 신현영 의원이 의사 출신으로서 의대 정원 증원 문제에 대해 어떻게 생각하시느냐는 질의에 필수의료에 미치는 낙수효과는 미미하다, 의사 증가로 공단 주머니가 커질 수 밖에 없다는 이런 얘기를 했습니다. 이에 대해 여당 간사인 국민의힘 강기윤 의원이 필수의료를 확보하려면 의대 정원이 필요하다. 오후 발언 중 낙수효과가 미미하다는 단언은 생각이 잘못된 거 아니냐 그렇게 지적하면서 정 이사장도 한발 물러섰습니다. 그제서야 정 이사장은 낙수효과가 적다고 했지, 없다고는 하지 않았다. 오랫동안 의대 증원이 필요하다고 생각해왔다고 발언을 고쳤습니다. 이탁순 : 공단 심평원 국감에서는 의원들이 급여 평가를 진행 중인 약제에 대해 평가를 신속하게 해달라거나 환자들을 위해 다시 고려해달라는 주문들도 많았어요. 특히 급여재평가를 진행중인 히알루론산 점안제에 대해서 급여 유지를 해달라는 요구가 인상적이었어요. 이정환 : 네. 히알루론산 점안제는 이미 1차 결과가 나온 상황이에요. 지난 9월 심평원 약제급여평가위원회에서. 수술 이후나 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환은 급여를 제외하고, 내인성 질환에 의한 사용은 계속 급여를 인정하기로 했거든요. 근데 사실 내인성 질환 처방량이 전체의 80%나 됩니다. 그러니까 일부만 급여가 제한되는 건데. 최근 언론들이 인공눈물로 쓰이는 히알루론산 약값이 10배가 높아진다는 다소 팩트와 어긋난 기사를 내면서 이슈가 됐어요. 이에 의원들도 급여 유지해야 한다 그런 주문이 있었는데, 팩트와는 조금 다른 측면이 있습니다. 히알루론산 뿐만 아니라 급여 등재가 늦어지고 있는 일부 약제들에 대해 신속 평가를 요청하는 주문이 많았는데요. 사실 속이 타는 환자들을 위한 거라고는 믿고 싶은데, 한편에서는 제약사 편만 드는 거 아니냐. 우리가 건보 재정도 생각해야 되지 않겠습니까. 전체 국민이 내는 보험료로 건보가 운영되는 건데. 하여튼 의원들이 너무 제약사 쪽 편만 든다는 인상이 들었습니다. 이탁순 : 네. 오늘은 주요 기관에 대한 복지위 국정감사에 대해 얘기를 나눴습니다. 이것말고도 올해 국감 상당히 이슈가 됐어요. 앞으로 후속 절차가 어떻게 될지 눈여겨봐야 될 거 같습니다. 오늘 수고했습니다. 이 기자. 지금까지 이슈 진단이었습니다. 감사합니다.(인사)

[데일리팜=이정환 기자] 김대원 대한약사회 부회장이 민간 플랫폼에 대한 광고 등 편법에 대한 규제안 마련과 제대로 된 원격 진단 시스템을 갖추지 않은 상황에서 비대면진료를 법제화하는 것은 수용하기 어렵다는 입장을 밝혔다. 정부가 과도한 의료 이용, 의약품 처방을 조장하는 민간 플랫폼 행태를 법으로 엄격히 금지하고, 화상진료를 기본으로 의료진이 환자를 만나지 않고도 정확하게 진단할 수 있는 수준의 기술적 진보를 이룩하는 행정을 펴야 한다는 지적이다. 정부의 비대면진료 시범사업 허용 범위 확대 움직임에 대해서는 계도기간 3개월을 제외한 정식 시범사업이 채 두 달 미만 시행된 상황에서 범위 확대를 논하는 것은 성급하고 위험한 결정이라고 꼬집었다. 24일 김대원(서울약대) 약사회 부회장은 "비대면진료 시행안이 원격진료로 보기에는 어설픈 수준인 데다, 의사와 약사 등 전문직능이 제 역할을 할 수 있는 바탕이 마련되지 않는다면 비대면진료 법제화는 시기상조"라고 말했다. 김대원 부회장은 앞서 복지부 주고 비대면진료 제도화 공청회에서 약사회 패널로 참석해 제도 개선방안과 약사회 입장을 개진한데 이어 지난 12일 국회 복지부 국정감사에서 참고인으로 출석, 보건복지위원들의 비대면진료 문제점과 제도화 해법 관련 질의에 답변을 이어간 바 있다. "비대면진료, 과잉 의료·처방 촉진 막고 대면 수준 진단 갖춰야" 김 부회장은 "현재 보건복지부가 설계 중인 비대면진료는 첨단 원격의료 수준과 견주기 창피한 수준"이라고 평가했다. 의료진과 약사가 환자 비대면진료 과정에서 대면하는 수준의 원격 진단이나 환자 처치, 환자 복약지도를 할 수 있는 기술적 진보 논의가 전혀 반영되지 않았다는 것이다. 앞서 약사회가 현행 비대면진료 시범사업이 환자의 불필요한 의료이용을 부추기고 의약품 처방량을 늘려 오남용 확률을 올리는 '처방전 자동발행기'라고 지적한 것과 같은 맥락이다. 김 부회장은 현재 시행되는 비대면진료 시범사업에 대한 반대 입장을 재확인하는 동시에 법제화를 위해서는 적어도 비대면진료를 중개하는 민간 플랫폼에 대한 규제를 대폭 강화하고 대면진료 수준의 원격진단 시스템 구축이 필요하다고 피력했다. 김 부회장은 "민간 플랫폼을 규제 없이 방치하면 결국 이소트레티노인 성분 여드름 약이나 피나스테리드 성분 탈모치료제, 사후피임약 등을 처방받으려는 환자를 대상으로 한 비대면진료 광고가 끊이지 않을 것"이라며 "이는 곧 의료기관과 약국의 불필요한 진료와 처방·조제를 야기하며 의료·의약품 오남용으로 이어진다"고 진단했다. 김 부회장은 "정부가 원격의료를 지향한다면 그 수준에 맞는 비대면진료 시스템을 갖추려고 노력해야 한다. 현재로서는 가이드라인으로 의무화하고 있는 화상전화를 통한 비대면진료조차 지켜지지 않는 수준"이라며 "비대면진료가 의료기관, 약국 간 가격 경쟁이나 환자 유치 경쟁을 촉진하지 않고 본연의 역할을 할 수 있는 환경을 마련해야 할 것"이라고 제언했다. "공적 플랫폼 법제화 동시에 민간 규제 대폭 강화해야" 올해 보건복지위 국정감사 화두에 오른 비대면진료 중개 '공적 플랫폼'에 대해 김 부회장은 "공적 플랫폼의 법제화가 필요하고, 민간 플랫폼 부작용을 근절할 수준의 강한 규제다가 뒤따라야 한다"는 견해를 드러냈다. 코로나19 이후 한시적 비대면진료, 비대면진료 시범사업 기간 환자에 비대면진료 중개 역할을 해 온 민간 플랫폼을 완전히 배제한 공적 플랫폼 단독 법제화는 현실성이 없다고 평가했다. 특히 약학정보원이 개발·운영하는 공적 처방전달 시스템은 민간 플랫폼이 유발하는 피해로부터 약사회 회원 약사들을 방어하기 위한 시스템으로, 상업적 목적은 전무하다고 부연했다. 김 부회장은 "비대면진료 중개 공적 플랫폼의 법제화는 필요하다. 민간 플랫폼을 완전히 배제하자는 주장은 현실성도 낮고 정부도 수용하지 않으므로 충분한 수준의 규제를 만들어 법제화 해야 한다"며 "약사회가 공적 처방전달 시스템을 만든 것은 약사들을 플랫폼 피해나 부작용으로부터 방어하기 위한 것"이라고 강조했다. "탈모·여드름 등 고위험 비급여약, 연내 제한 전력" 끝으로 약사회가 비대면진료 시범사업 자문단에 요청한 고위험 비급여 의약품 처방 제한과 관련해서는 "연내 반영될 수 있도록 자문단 회의에서 의견을 개진할 것"이라고 했다. 처방 제한 의약품 확대의 경우 복지부가 반영 의사를 여러 번 드러냈지만, 아직까지 구체적인 정책 결정은 하지 않았다. 약사회가 요구 중인 비대면 처방금지 의약품은 총 14개 성분으로, 탈모치료제와 여드름·주름완화 의약품, 비만 치료제 등이 포함됐다. 김 부회장은 "14개 성분의 고위험 비급여약 처방 제한 목록을 제출했고, 자문단 회의에서 결정될 것으로 본다. 제한 범위를 놓고 플랫폼 업체와 서로 다른 입장을 보이고 있어 자문단 내 더 논의가 필요한 것으로 안다"며 "특히 탈모치료제와 여드름치료제는 시범사업 변경여부와 관계없이 처방 제한이 시급하다는 판단"이라고 피력했다. 이어 "고위험 비급여약 문제가 한층 더 큰 이유는 비급여이기 때문에 시범사업 가이드라인대로 초진·재진 환자를 구분하지 않고 처방해도 확인할 수 없다는 점"이라며 "사실상 제도 사각지대에 놓여 악용될 가능성이 크다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동시 등재되는 품목이더라도 위탁여부에 따라 개량신약 지정 차이로 약가에 차이가 생겨나고 있다. 개량신약으로 인정된 수탁 생산품목은 약가가 가산되는 반면 위탁 생산품목은 가산 없이 산정되기 때문이다. 11월 등재 예정인 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 성분과 세레콕시브 성분이 결합된 복합제 20개 품목도 위탁여부에 따른 개량신약 지정으로 약가에 차이가 생겼다. 수탁품목이면서 개발을 주도한 한국피엠지제약의 '레일라디에스정'은 개량신약복합제로 인정받아 개별단일제의 조정금액(53.55%) 합산에 59.5%로 가산돼 정당 630원의 상한금액을 받았다. 가산이 적용되기 때문에 1년 뒤인 2024년 11월에는 567원으로 조정된다. 반면 동일성분의 19개 품목은 별도 가산 없이 개별 단일제의 조정금액(53.55%) 합산으로 정당 567원에 산정됐다. 이 중 1개 품목은 약가를 더 내려 549원에 등재할 예정이다. 이들 19개 품목의 제약사는 한국피엠지제약과 공동개발 계약을 맺고, 위탁 생산을 통해 제품을 공급받고 있다. 동일성분임에도 수탁품목과는 약가가 차이가 난 데는 개량신약으로 인정받지 못했기 때문이다. 식약처는 작년 개량신약 인정제도 운영지침 개정을 통해 "위수탁계약 관계인 품목 중 수탁사의 품목이 규정에 적합해 개량신약으로 인정된 경우라도 자료 등을 허여받은 위탁사 품목은 개량신약으로 불인정"하기로 했다. 이에따라 작년 12월 등재된 에페리손염산염+아세클로페낙 복합제도 수탁품목은 개량신약으로 인정받았지만, 위탁품목은 그러지 못했다. 이에 수탁품목인 아주약품 '아펙손정'은 가산이 적용돼 420원에 산정됐지만, 나머지 5개 위탁품목은 378원에 등재됐다. 지침 개정으로 작년 하반기부터 올해까지 공동개발품목이 모두 개량신약으로 인정된 케이스는 없다. 2018년에는 베포타스틴살리실산염 제제 6개 공동개발 품목이 개량신약으로 인정받았다. 2020년에도 레바미피드 서방정 4개 공동개발 품목이 개량신약으로 인정된 바 있다. 하지만 앞으로는 공동개발 품목이라도 자체 개발이 아니라면 개량신약으로 지정받지 못할 전망이다. 이에 따라 위탁품목이라면 약가 가산 기대도 접어야 한다. 다만 공동임상으로 허가받은 제품이 급여목록표상 최초등재제품이라면 기준요건 적용을 받지 않기 때문에 공동개발 수요는 꺾이지 않을 것으로 전망된다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장이 요동치고 있다. 국내 허가된 9개 성분 오리지널 제품의 처방 실적이 전년동기 대비 일제히 감소했다. 꾸준히 시장 선두를 유지하던 자누비아(시타글립틴)는 약가 인하의 여파로 3분기 처방액이 14% 감소했고, 동시에 시장 2위로 내려앉았다. 지난해까지 상승세를 이어오던 국내제약사 제품들도 올해 들어선 주춤한 양상이다. 제약업계에선 작년부터 주요 제품들의 특허가 잇달아 만료되고 있다는 점에서 향후 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에 더욱 큰 변화가 찾아올 것이란 전망이 나온다. 자누비아 시리즈 1년 새 14% 뚝…12년 만에 2위로 내려앉아 24일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 자누비아·자누메트·자누메트엑스알의 3분기 합산 처방액은 348억원이다. 작년 3분기 403억원 대비 14% 감소했다. 단일제인 자누비아가 105억원에서 88억원으로 17% 줄었고, 메트포르민 복합제인 자누메트·자누메트엑스알은 298억원에서 160억원으로 13% 줄었다. 처방액이 10% 이상 감소하면서 자누비아 시리즈는 12년 만에 처음으로 시장 선두 위치를 제미글로 시리즈에 내줬다. 자누비아 시리즈는 지난 2007년 발매된 이후로 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제의 고속 성장을 견인했다. 특히 2011년 4분기 아마릴을 제치고 모든 당뇨병 치료제 중 처방실적 1위로 올라선 이후 줄곧 선두를 유지해왔다. 자누비아 시리즈의 하락세는 지난해부터 시작됐다. 당시 자누비아를 보유한 MSD는 주력 제품인 면역항암제 키트루다의 급여 확대에 힘을 싣기 위해 정부와 '트레이드 오프'에 합의했다. 키트루다의 폐암 1차 급여 확대를 허용하는 대신, 자누비아 시리즈의 약가를 자진 인하했다. 이 합의로 작년 3월 자누비아 시리즈 제품 3종의 약가가 평균 6% 낮아졌다. 올해 4월엔 당뇨병 치료제 급여 확대로 약 1%의 추가 약가인하가 있었다. 9월엔 특허 만료와 함께 자누비아 제네릭이 급여목록에 오르면서 제품별로 약가가 25~30% 추가 인하됐다. 여기에 지난 상반기 일부 제품에서 기준치를 초과한 불순물이 발생해 자진회수를 진행한 영향도 받았던 것으로 분석된다. 실제 자누비아 시리즈의 분기별 처방액은 2021년 4분기 453억원으로 정점을 찍은 뒤, 줄곧 내리막이다. 올해 1분기엔 400억원 미만으로 감소?고, 3분기엔 350억원 미만으로 더욱 줄었다. 제미글로·테넬리아·슈가논 등 선방하던 국내사 제품들도 주춤 자누비아 뿐 아니라 다른 DPP-4 억제제 계열 오리지널 제품들도 마찬가지 상황이다. 특히 올해 3분기엔 모든 오리지널 제품의 처방실적이 전년대비 일제히 감소한 것으로 나타났다. LG화학 제미글로·제미메트는 지난해 3분기 366억원에서 올해 3분기 359억원으로 2% 감소했다. 자누비아 시리즈의 처방 실적이 더 크게 감소하면서 시장 1위로 올라서긴 했지만, 그간의 성장세와 비교하면 다소 주춤하다는 분석이다. 제미글로는 DPP-4 억제제 계열 가운데 국내에 5번째로 발매됐다. 경쟁 제품에 비해 한 발 늦게 시장에 진출했지만, 처방실적을 빠르게 늘리는 데 성공했다. 특히 2016년부터 당뇨병 치료제 시장에서 준수한 영업력을 보유한 대웅제약과 공동 판매에 나선 점이 처방실적 상승세에 일조했다는 평가다. 실제 제미글로 시리즈의 처방액은 2018년 896억원, 2019년 1012억원, 2020년 1189억원, 2021년 1347억원, 2022년 1428억원 등으로 빠르게 증가했다. 지난해엔 트라젠타 시리즈를 제치고 시장 2위로 올라선 바 있다. 이 기간 처방실적은 매년 13% 이상 증가했다. 그러나 지난해엔 증가율이 6%로 다소 줄었다. 올해 들어선 더욱 주춤한 양상이다. 1분기엔 전년동기 대비 증가율이 1%로 줄었고, 2분기엔 전년동기와 같은 실적을 냈다. 이어 3분기엔 전년 대비 처방액이 감소했다. 한독 테넬리아 시리즈와 동아에스티 슈가논 시리즈도 사정은 비슷하다. 테넬리아·테넬리아엠의 3분기 처방액은 124억원으로, 작년 3분기 128억원 대비 3% 감소했다. 슈가논·슈가메트는 3분기 79억원의 처방실적을 기록했다. 작년 3분기 88억원 대비 11% 줄었다. 테넬리아 시리즈와 슈가논 시리즈 모두 작년까지 꾸준히 처방 실적이 확대됐으나, 올해 들어 주춤한 양상을 보이고 있다. 테넬리아 시리즈의 경우 지난해 4분기 특허 만료 이후 제네릭 제품이 잇달아 발매된 영향을 일부 받은 것으로 분석된다. 2년 만에 5천억대 복귀 전망…고전하는 DPP-4 오리지널 제품들 나머지 DPP-4 억제제들은 한 발 앞서 처방실적 감소에 직면했다. 전반적으로 2021년 정점을 찍은 뒤 이후로는 내리막이다. 올해 3분기엔 처방실적 감소세가 더욱 완연한 모습이다. 베링거인겔하임 트라젠타·트라젠타듀오의 3분기 합산 처방액은 305억원으로, 작년 3분기 333억원 대비 8% 감소했다. 노바티스 가브스·가브스메트는 같은 기간 83억원에서 73억원으로 11% 감소했다. 아스트라제네카 온글라이자·콤비글라이즈는 70억원에서 60억원으로 14% 줄었다. 이밖에 셀트리온제약 네시나·네시나메트는 8%, JW중외제약 가드렛·가드메트는 12% 각각 감소한 것으로 나타났다. 이 과정에서 오리지널 제품들의 전체 처방실적은 지난해부터 감소세다. 9개 성분 오리지널 제품의 합산 처방액은 2018년 5150억원, 2019년 5474억원, 2020년 5901억원 등으로 증가했다. 2021년엔 6227억원으로 최고점에 올랐다. 그러나 지난해 6027억원으로 감소했다. 올해는 3분기까지 4230억원을 기록했다. 이 추세대로면 DPP-4 억제제 계열 오리지널 제품의 합산 처방실적은 2년 만에 5000억원대로 내려올 것으로 예상된다. DPP-4 억제제 계열 오리지널 당뇨병 치료제들이 동반 부진한 이유로 제약업계에선 주요 약물의 특허 만료를 꼽는다. 작년 4월 가브스의 특허가 가장 먼저 만료된 데 이어, 10월엔 테넬리아 특허가 만료됐다. 이어 올해 9월엔 기존 시장 1위 제품인 자누비아 특허마저 만료됐다. 각 오리지널 제품의 특허가 만료되자 제네릭 제품들이 대거 출격했다. 제네릭 제품들이 점차 영향력을 확대하면서 상대적으로 오리지널 제품이 위축됐다는 분석이다.

[데일리팜=손형민 기자] 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 주요 EGFR 변이 폐암 치료제들의 병용요법이 성과를 냈다. 렉라자(성분명 레이저티닙)+리브리반트(아미반타맙) 병용요법은 타그리소(오시머티닙) 단독요법 대비 주요 임상 평가지표 개선에 성공했다. 렉라자는 유한양행이 개발한 EGFR 변이 엑손19, 엑손21 L858R을 타깃하는 비소세포폐암 치료제다. 얀센의 엑손20 타깃 리브리반트와 병용해 비소세포폐암 1차 치료제 가능성을 확인 중이다. 아스트라제네카의 타그리소는 백금 기반 항암화학요법과의 병용으로 뇌전이 비소세포폐암 환자에게서 효과를 보인 임상 결과를 공개했다. 타그리소는 렉라자와 같은 3세대 타이로신 키나제 억제제(TKI)로 EGFR 변이 비소세포폐암 1~2차 치료에 사용되고 있다. TKI 치료 실패 이후 주로 2차 치료에 쓰이는 백금 기반 항암화학요법을 타그리소와 병용해 유효성을 평가하고 있다. 공개된 임상 결과에 따르면 한쪽이 압도적인 결과를 나타내지는 못했다. 차후 공개될 전체생존(OS) 데이터와 뇌전이 환자에서의 효과 여부가 중요해졌다. 렉라자+리브리반트, 타그리소 단독요법 대비 주요 평가지표 개선 23일 ESMO 2023에서는 렉라자+리브리반트 병용요법의 유효성을 평가하는 MARIPOSA 임상3상 연구 중간 분석 결과가 공개됐다. 임상은 EGFR 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 1074명을 대상으로 진행됐다. 환자 연령(중앙값)은 63세였고 아시아인 환자가 절반 이상(59%)을 차지했다. 그중 뇌전이 비율은 41%였다. 환자들은 렉라자+리브리반트 병용요법, 타그리소 단독요법, 렉라자 단독요법에 2:2:1 비율로 무작위 배정됐다. 1차 평가변수는 무진행생존기간(PFS), 2차 평가변수에는 OS, 첫 번째 후속 치료 후 PFS(PFS2), 객관적반응률(ORR) 등이 포함됐다. 임상 결과 렉라자+리브리반트군의 PFS(중앙값)는 23.7개월, 렉라자 단독요법군 PFS는 18.5개월로 타그리소 단독요법군이 기록한 16.6개월보다 길었다. 렉라자+리브리반트군은 타그리소군보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다. ORR은 렉라자+리브리반트군과 타그리소 단독요법군이 각각 86%와 85%를 기록하며 유사한 수치를 나타냈다. 중간 OS 분석에서 렉라자+리브리반트군은 타그리소 단독요법군보다 유리한 경향을 나타냈다. PFS2 결과에서는 렉라자+리브리반트군이 타그리소 단독요법군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 25% 낮춘 것으로 나타났다 안전성 측면에서는 EGFR과 MET 관련 이상반응이 렉라자+리브리반트군에서 더 흔하게 보고됐다. 3등급 이상 이상반응은 렉라자+리브리반트군과 타그리소 단독요법군이 각각 75%와 43%로 나타났고 심각한 이상반응은 49%와 33%로 보고됐다. 사망으로 이어진 이상반응은 8%와 7%로 유사했다. 이날 발표를 맡은 조병철 연세암병원 폐암센터장은 “렉라자+리브리반트 병용요법은 뇌전이, 인종에 관계없이 효과를 보였다. 특히 OS 중간분석에서도 유리한 경향성이 확인된 만큼 렉라자+리브리반트가 새로운 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제의 새로운 표준치료요법이 될 가능성을 제시했다”고 평가했다. 타그리소+백금 기반 항암화학요법, 뇌전이 환자서 효과 보여 타그리소의 경우 FLAURA2 임상의 후속 연구 결과 데이터가 공개됐다. FLAURA2 임상 연구에서 타그리소+백금 기반 항암화학요법의 PFS는 29.4개월을 기록한 바 있다. 이번 ESMO 2023에선 뇌전이 환자 대상 하위그룹 분석 결과가 공개됐다. 21일 공개된 연구 결과에 따르면 뇌전이 환자 대상 타그리소+백금 기반 항암화학 병용요법이 타그리소 단독요법 대비 두 개 내(intracranial) 진행 억제 효과가 강력한 것으로 나타났다. 임상에는 이전에 전신요법 치료 경험이 없는 EGFR 양성 전이성 비소세포폐암 환자 557명이 포함됐다. 그중 뇌전이 환자는 222명이었다. 환자는 각각 병용요법군(279명), 단독요법군(278명)에 배정됐다. 임상 결과, 병용요법군의 두개 내 ORR은 73%로 단독요법 69%와 유사한 수치를 기록했다. 다만 두개 내 완전반응(CR)은 병용요법군 59%, 단독요법군 43%로 차이가 나타났다. 독립적검토위원회(BICR)가 평가한 두개 내 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 병용요법군이 30.2개월, 단독요법군이 27.6개월을 기록했다. 병용요법의 두 개 내 질병 진행 또는 사망의 위험은 42% 더 낮은 것으로 확인됐다. 병용요법의 핵심 평가요소, 'OS·뇌전이 효과' 렉라자+리브리반트, 타그리소+백금 기반 항암화학요법은 모두 단독요법 대비 PFS에서 차이를 보였다. OS 데이터는 아직 미성숙했지만 두 병용요법 모두에서 유리한 경향성이 관찰됐다. PFS 차이가 크게 나지 않음에 따라 차후 공개되는 OS 데이터가 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제 등극의 열쇠가 될 전망이다. 두 병용요법이 뇌전이 환자에게 효과를 보이는 것도 주목할 만하다. 뇌전이 환자는 MARIPOSA 임상에 43%, FLAURA2 임상에는 40%가 포함됐다. 암이 뇌에 전이가 된 경우 항암제가 뇌혈관장벽(Blood Brain Barrier, BBB)을 통과하지 못하는 것으로 알려져 있다. 특히 폐암 환자에게 뇌전이가 빈번하게 발생하기 때문에 병용요법의 유효성을 평가하는 두 임상에 뇌전이 환자가 포함된 비율이 강조되고 있다. 렉라자+리브리반트, 타그리소+백금 기반 항암화학요법의 활용도는 추후 공개될 OS와 뇌전이 환자에서의 효과가 결정적으로 작용할 것으로 분석된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난 23일 한국마약퇴치운동본부 이사회에서 김필여 이사장의 해임을 요구했다. 마퇴본부 이사장은 이사회에서 이사장 임명안 및 해임안 발의·의결권을 갖고 있다. 식약처장은 이사회가 의결한 내용을 최종 승인하는 승인권자로, 승인권자가 마퇴본부 이사장의 거취 문제에 직접 개입하는 것은 이례적이다. 식약처는 식약차장과 처장의 결재라인을 거쳐 이사회에 "귀 법인의 이사장이 최근 법령이나 정관을 위반하는 행위를 하고 법인의 명예를 훼손하는 등 임원으로서 직무수행에 현저한 지장이 있다고 판단되면서, 마퇴본부 정관 제29조 제2항에 따라 이사장의 해임을 요구한다"는 공문을 발송했다. 마퇴본부 이사회는 오는 31일 오전 11시 이사회를 열고 식약처의 이사장 해임요구안에 대한 논의를 진행할 계획이다. 김 이상의 해임 건을 정식 안건으로 상정해 심의, 의결할 예정이다. 이사회 재적 이사 3분의 2 이상이 동의하면 해임이 가능하다. 이번에 식약처가 마퇴본부 이사회에 해임요구한을 전달한 이유는 김필여 이사장이 지난해 11월 경기도의 한 의류매장에서 12만원 상당의 의류를 절도한 사건으로 올해 4월 처분을 받은 사실이 알려지면서부터다. 국민의힘 중앙윤리위원회은 경기 안양을 당협위원장을 겸임하고 있는 김 이사장에게 지난 16일 당원권 정지 3개월 처분을 내렸다. 이후 마퇴본부 감사단도 김필여 이사장에게 사퇴요구서를 전달했지만, 김 이사장은 "이런 상황이 발생한 것은 유감이고 면목이 없으나 마퇴본부 이사장의 본연의 임무수행에 문제가 있다고는 생각지 않으며 더욱 자숙하고 성찰하며 더 분발할 것"이라는 답변을 하면서 이사장 지위를 이어가겠다는 의사를 표명했다. 결국 식약처가 직접 김필여 이사장 해임요구안을 마퇴본부 이사회에 전달하며 문제 해결에 나섰다. 식약처 관계자는 "식약처에서 23일 자로 김필여 이사장에 대한 해임요구안을 마퇴본부 이사회에 전달했다"며 "식약처가 이번 문제를 엄중하게 보고 있으며, 논란의 중심에 선 이사장을 규정에 따라 해임을 요구한 것"이라고 밝혔다. 이처럼 식약처가 직접 마퇴본부 이사장 해임요구안을 발송하는 이례적인 일이 벌어진 것은 마퇴본부에 있었던 연이은 문제를 해결하기 위함이라는 분석이 나왔다. 마퇴본부에 대한 지원 강화가 필요하다는 정치권과 정부의 목소리가 커지는 상황에서 김필여 이사장의 논란이 걸림돌이 될 수 있는 상황을 풀어내기 위함이라는 것이다. 보건의료계 관계자는 "식약처가 마퇴본부 이사장의 거취에 대해 직접 개입하는 일은 이례적"이라며 "보통은 마퇴본부 내부의 자체적인 판단에 맡기는 편이지만, 이번에는 사안이 심각하다는 인식이 있는 것으로 안다"고 말했다. 이어 "최근에 국정감사 등을 통해 보면 마퇴본부의 인력 관리 문제가 도마 위에 올랐다며 "인건비 문제나 예산 부족 문제를 해결하기 위한 지원 강화 목소리가 마퇴본부 외부에서 먼저 나온 것은 처음 있는 일"이라고 설명했다. 마퇴본부에 대한 사회적 역할이 커지고 지원이 강화되려는 상황에서 이사장 문제로 조직의 명예가 실추되면 문제가 될 수 있다는 분석이다. 이번 김 이사장 논란을 바탕으로 식약처가 마퇴본부 체질 개선에 나설 수 있다는 분석도 나왔다. 마퇴본부는 지난해 식약처 감사에서 방만 경영을 지적받으며 식약처로부터 조직 혁신 요구를 받았지만, 1년 만에 다시 현직 이사장의 도덕적 문제까지 발생한 상황에서 식약처가 직접 마퇴본부 조직 문제 해결에 나설 가능성이 커졌다는 이야기다. 또 다른 보건의료계 관계자는 "지난 2022년에는 기금 관리와 경영 문제 등을 식약처 감사에서 지적받았고, 이로 인한 갈등이 심각했었다"며 "이런 상황에서 겨우 갈등을 봉합하고 새로 임명한 김필여 이사장도 개인 도덕 문제로 논란의 중심에 섰고 마약 재활에 대한 사회적 수요가 커지고, 마퇴본부 역할 확대 필요성 목소리가 나오는 상황에서 관리 부처인 식약처가 직접 개선 작업에 나설 수 있다"고 설명했다. 다만 마퇴본부 이사장은 무보수 명예직이기 때문에 파격적인 인사를 신규로 기용하기 어려운 상황인 만큼, 앞으로 식약처가 마퇴본부 관리 방안을 새롭게 마련하는 등의 방법을 고민할 것으로 보인다.

[데일리팜=노병철 기자] 오픈이노베이션(Open-Innovation)은 기업의 연구개발(R&D) 과정에서 자체의 역량에만 의존하지 않고, 외부기관·기업과 기술을 공유하거나 협업하는 방식을 뜻한다. 기업 내부의 아이디어·자체 역량의 확보·강화를 기반으로 연구개발을 진행하는 폐쇄형 혁신과 달리 개방형 혁신인 오픈이노베이션은 신약 개발에 외부 아이디어와 기술을 적극적으로 접목해 활용하는 전략으로 평가된다. 신약 개발은 제약바이오 산업의 경쟁력이자 존재 목적이지만 R&D 과정에 걸리는 시간은 평균 10~15년, 투자비용은 1조원에 달할 정도의 천문학적 비용이 수반된다. 최근 제약바이오 업계가 오픈이노베이션에 관심을 보이며 적극적인 행보를 보이는 이유도 여기에 있다. 혁신 신약 개발 성공률을 높이고, R&D 과정에 드는 시간과 비용을 절감해 효율성을 높이기 위해서다. 1998년부터 2012년까지 신약을 개발한 281개 글로벌 기업 성과를 분석한 결과, 오픈이노베이션을 통한 신약 개발 성공률(34%)이, 폐쇄형 혁신 구조(11%)보다 3배 가량 높은 것으로 나타났다. 특히 제약바이오 산업은 고도의 지식과 정보를 요구하기 때문에 다양한 형태의 전문가와의 협업이 필요하다. 오픈이노베이션을 통해 대형 제약사와 바이오벤처 기업은 기업 간 경계를 허물어 상부상조의 효과를 기대할 수도 있고, 대형 제약사는 지분 투자로 신약 개발의 리스크를 최소화할 수 있을 뿐만 아니라 바이오벤처 기업이 보유한 신약 파이프라인의 권리도 확보할 수 있다. 아울러 바이오벤처는 투자받은 자금을 통해 R&D에 집중할 수 있고, 재무나 회계 등의 창업교육과 전문 멘토링을 받을 기회를 마련할 수 있다. 또한, 오픈이노베이션은 국내에서의 협력 뿐만 아니라 글로벌 제약사, 연구소, 대학 등과의 협업을 통해 세계 시장 진출 기회를 확대할 수 있다는 장점도 있다. 이러한 글로벌 트렌드 속에서 대웅제약은 이미 오래전부터 미래 핵심 전략으로 오픈이노베이션을 내세워 새로운 협력 모델을 구축하고 있어 주목된다. 대웅제약이 주목하고 있는 오픈이노베이션 분야는 면역질환 치료제, 항암 신약 개발, DDS 제제기술, 세포 및 유전자 치료제, 차세대 줄기세포 플랫폼, 인공지능(AI) 등으로 대별된다. 글로벌 신약개발 리딩기업으로 발돋움하고 있는 대웅제약의 오픈이노베이션 현황을 한눈에 살펴볼 수 있는 카드뉴스로 준비했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 어르신들이 손수 그린 에코백 굿즈를 약국에서 나눠준다고요!? 온누리약국체인(대표 박종화)가 사회적기업 신이어마?과 진행하는 가을 매장 마케팅이 SNS에서 화제가 되고 있다. 온누리약국이 여름 매장마케팅에 힘입어 신이어마?과 콜라보를 통해 어르신들이 손수 그린 에코백 굿즈 이벤트를 실시한다고 밝혔다. 동시에 신이어마? 어르신이 온누리약국에 방문해 직접 쇼핑백과 포스터를 만나보는 숏츠 영상을 함께 공개했다. 영상에는 옥자님과 은미님이 온누리약국을 지나며 '내가 그린 그림이다'를 외치는 모습이 담겨 있고, '약국이 더 따스한 느낌이다', '특별 제작된 에코백이 너무 귀엽다', '글루콤과 메모큐 조합은 찐 사랑이다'라는 등의 댓글이 달렸다. 온누리약국 측은 "이번 가을 마케팅을 통해 MZ부터 4050세대까지 한층 더 온누리를 가깝게 느낄 수 있는 기회가 되길 바란다"며 "앞으로도 온누리약국을 찾는 고객들이 즐거운 경험을 할 수 있도록 특별함이 있는 약국 구현에 힘 쏟겠다"고 말했다. 한편 이번 마케팅은 브랜드, 제품, ESG마케팅이라는 3마리 토끼를 잡기 위한 일환으로 시작됐으며, 오는 11월까지 전국 온누리약국에서 어르신들이 직접 그린 포스터와 쇼핑백 등을 만나볼 수 있다. 또 온누리약국 공식SNS를 통해 에코백 증정 이벤트에도 참여할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 의정부시가 대규모 바이오 클러스터 조성 계획을 밝혔다. 제약사와 바이오벤처 19곳이 13만㎡ 규모의 서울에 인접한 새 바이오 클러스터 조성 계획에 관심을 보였다. 의정부시는 지난 24일 서울 조달청에서 제약바이오기업들을 대상으로 바이오 클러스터 유치 사업설명회를 개최했다. 이날 직접 설명에 나선 김동근 시장은 "의정부 바이오 클러스터에 입주하는 기업들에게 행정·재정적 지원을 아끼지 않을 것"이라고 강조했다. 의정부 바이오 클러스터는 주한미군 반환지 '캠프 카일'에 조성된다. 13만2108㎡의 규모의 부지에 제약바이오 기업과 연구소 300여 곳을 유치한다는 게 의정부시의 목표다. 김 시장은 입주 기업들에게 인센티브 패키지를 제공한다고 설명했다. 행정적으로는 사업 초기 단계부터 성장 단계까지 기업 맞춤형으로 행정 지원을 보장한다는 계획이다. 또한 시 차원에서 행정지원 TF팀을 꾸릴 방침이다. 특히 대단위 가용 부지를 매우 저렴한 가격에 공급할 방침이다. 김 시장은 "다른 수도권 클러스터는 입주를 위한 협상에 들어가면 토지 금액이 감정평가액의 2~3배까지 올라간다"며 "반면 의정부시는 감정평가액 수준으로 제공할 것"이라고 말했다. 김 시장은 재정적인 지원도 아끼지 않겠다고 강조했다. 입지 보조금과 시설투자 보조금을 각각 최대 2억원씩 제공하고, 고용 보조금과 교육 훈련비를 각 1억원 범위에서 지원한다는 방침이다. 지원 기준은 산업단지의 경우 투자비 50억원 이상이거나 상시 고용인원 100명 이상, 개별입지의 경우 투자비 25억원 이상이거나 상시 고용인원 50명 이상이다. 여기에 특별 보조금도 지원하겠다고 설명했다. 특히 규모가 작은 바이오벤처 중 성장 가능성이 높은 유망기업에 대해선 보조금 지원 기준을 충족하지 못하더라도 특별 보조금을 제공할 방침이다. 이밖에 자치법규 개정을 통해 이주정착 지원금도 제공할 수 있을 것으로 내다봤다. 김동근 시장은 "결국 관건은 고급인력 유치라고 본다. 의정부시는 서울에 인접한 데다 강남권에서 가까워 고급인력을 유치하기에 용이하다"며 "행정적·재정적 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다. 이날 설명회에는 19개 제약바이오·헬스케어 기업 관계자들이 참석해 의정부시의 계획에 귀를 기울였다. 건강약품, 기문물산, 녹십자랩셀, 바이오간, 비피도, 빅썬시스템즈, 씨젠, 안국뉴팜, 안국약품, SNS랩, 에이스파마, 온라인랩셀, 유케이케미팜, ETRI, 인투스카이, 질경이, 큐브메디컬, 태양기술개발, 화이트생명과학 등이다(가나다순). 설명회에 참석한 기업 관계자들은 바이오벤처와 스타트업에 대한 지원 계획을 질의했다. 의정부시는 기업 규모가 작은 바이오벤처 등은 신규 조성되는 캠프카일 외에 기존에 인프라가 갖춰진 지식산업센터 혹은 중소기업센터를 활용할 수 있다고 답했다. 의정부시 관계자는 "캠프카일 외에 캠프잭슨에 스타트업 중심의 별도 공간을 마련 중"이라며 "스타트업과 벤처를 위한 입주 공간을 상당한 예산을 투자해 건립할 계획"이라고 말했다. 스타트업·벤처에 대한 투자처 확보도 가능할 것으로 내다봤다. 의정부시 관계자는 "대한경영교육학회 협조로 모태펀드나 창업투자사 등과 연결이 된다"며 "우리가 알고 있는 펀딩회사를 통한 지원이 가능할 것으로 보인다"고 전망했다. 이날 설명회에 참석한 한 기업 관계자는 "아직 구체적인 이주 계획은 없지만 의정부시에 조성되는 바이오 클러스터를 긍정적으로 검토할 것"이라고 말했다.