개량신약 지정 못 받는 위탁품목…가산 약가도 없어

• 레일라디에스정만 개량신약 인정
• 19개 위탁품목은 가산없이 산정
• 식약처, 개량신약 인정지침 적용

[데일리팜=이탁순 기자] 동시 등재되는 품목이더라도 위탁여부에 따라 개량신약 지정 차이로 약가에 차이가 생겨나고 있다.

개량신약으로 인정된 수탁 생산품목은 약가가 가산되는 반면 위탁 생산품목은 가산 없이 산정되기 때문이다.

11월 등재 예정인 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 성분과 세레콕시브 성분이 결합된 복합제 20개 품목도 위탁여부에 따른 개량신약 지정으로 약가에 차이가 생겼다.

수탁품목이면서 개발을 주도한 한국피엠지제약의 '레일라디에스정'은 개량신약복합제로 인정받아 개별단일제의 조정금액(53.55%) 합산에 59.5%로 가산돼 정당 630원의 상한금액을 받았다.

가산이 적용되기 때문에 1년 뒤인 2024년 11월에는 567원으로 조정된다.

반면 동일성분의 19개 품목은 별도 가산 없이 개별 단일제의 조정금액(53.55%) 합산으로 정당 567원에 산정됐다. 이 중 1개 품목은 약가를 더 내려 549원에 등재할 예정이다.

이들 19개 품목의 제약사는 한국피엠지제약과 공동개발 계약을 맺고, 위탁 생산을 통해 제품을 공급받고 있다.

동일성분임에도 수탁품목과는 약가가 차이가 난 데는 개량신약으로 인정받지 못했기 때문이다.

식약처는 작년 개량신약 인정제도 운영지침 개정을 통해 "위수탁계약 관계인 품목 중 수탁사의 품목이 규정에 적합해 개량신약으로 인정된 경우라도 자료 등을 허여받은 위탁사 품목은 개량신약으로 불인정"하기로 했다.

이에따라 작년 12월 등재된 에페리손염산염+아세클로페낙 복합제도 수탁품목은 개량신약으로 인정받았지만, 위탁품목은 그러지 못했다.

이에 수탁품목인 아주약품 '아펙손정'은 가산이 적용돼 420원에 산정됐지만, 나머지 5개 위탁품목은 378원에 등재됐다.

지침 개정으로 작년 하반기부터 올해까지 공동개발품목이 모두 개량신약으로 인정된 케이스는 없다. 2018년에는 베포타스틴살리실산염 제제 6개 공동개발 품목이 개량신약으로 인정받았다.

2020년에도 레바미피드 서방정 4개 공동개발 품목이 개량신약으로 인정된 바 있다.

하지만 앞으로는 공동개발 품목이라도 자체 개발이 아니라면 개량신약으로 지정받지 못할 전망이다. 이에 따라 위탁품목이라면 약가 가산 기대도 접어야 한다.

다만 공동임상으로 허가받은 제품이 급여목록표상 최초등재제품이라면 기준요건 적용을 받지 않기 때문에 공동개발 수요는 꺾이지 않을 것으로 전망된다.