[데일리팜=정흥준 기자] 한국병원약사회(회장 김정태, 이하 병원약사회)는 11월초 방영을 시작한 넷플릭스 신작 드라마 ‘정신병동에도 아침이 와요’에서 병원약사를 왜곡되고 편향적으로 묘사한 것에 대해 강력대응하겠다는 뜻을 밝혔다. 병원약사에 대한 악의적 묘사라며 대한약사회와 공동으로 대응에 나서겠다는 방침이다. 여주인공이 정신건강의학과 간호사로 설정된 드라마 10화에서는 병원약사가 조제실수를 하고도 환자에 대한 책임이나 사명감 없이 핑계 대기에 급급한 무책임하고도 무능력한 캐릭터로 그려졌다. 또 약 문제로 약제부서와 갈등을 겪는 간호사들의 고충과 수간호사의 희생적이고 영웅적인 모습을 보여주고자, 약제부를 방문해 약제부서장에게 호통을 치는 장면이 연출됐다. 병원약사회는 9일 오전 긴급 임원 회의를 소집해 대책을 논의했다. 환자 안전과 약제서비스 질 향상을 위해 만성적인 인력 부족 상황에서도 과중한 업무를 묵묵히 수행하고 있는 전국 8천 병원약사의 현실을 도외시했다며 문제를 제기했다. 아울러 병원 약제부의 업무와 역할에 대한 제대로 된 이해나 철저한 현장조사 없이 약사를 폄훼하고 악의적으로 묘사한 것은 도저히 묵과할 수 없는 문제라는 데 모두 동의했다. 병원약사회는 대응 방안에 대한 법률 자문을 받는 동시에 ▲해당 내용 삭제 ▲사과 내용의 자막보도 ▲재발 방지 등을 요청하는 내용으로 공문을 작성해 대한약사회와 같이 제작사를 항의 방문하는 등 강력 대응하기로 결정했다.

[데일리팜=강신국 기자] 폐업 의료기관이 보유하던 마약류 의약품 174만개 국사 감시망에서 사라진 것으로 나타났다. 이에 폐업 의료기관 920곳에 대한 현장조사와 고발 조치가 진행될 것으로 보인다. 감사원은 식품의약품안전처 정기 감사 결과를 공개하고 폐업 의료기관 등 마약류의약품 불법 유통 의심사례가 다수 적발됐다고 9일 밝혔다. 먼저 마약류 통합관리 시스템 분석결과 의료기관 920곳이 폐업 시 보유하던 마약류 의약품 174만여개에 대한 양도, 양수 보고를 하지 않은 것으로 나타났다. 국가감시망에서 사라진 마약류 의약품의 종류 및 위험성 등을 분석한 결과 최근 오·남용 등으로 사회 문제화되고 있는 펜타닐, 옥시코돈, 프로포폴, 케타민, 졸피뎀, 펜터민 등 성분의 의약품도 다수 포함됐다. 그러나 식약처는 지자체와 현장조사 등을 실시하지 않아 상당량의 마약류 의약품이 국가 감시망에서 이탈되고 불법 유통에 노출되는 문제점이 있었다는 게 감사원의 지적이다. 감사원은 13개 폐업 의료기관에 대한 샘플조사 결과, 5곳은 폐업 후 분실 또는 임의폐기를 주장하는 등 불법유통 가능성이 농후에 고발이 필요한 것으로 보인다고 말했다. 실제 서울 강남구 소재 A의원은 2020년 5월 폐업하면서 재고로 보유하던 프로폴포 등 마약류 의약품 1936개를 다른 의료기관 등에 양도하지 않고 관할 공무원 참관 없이 임의로 폐기했다고 주장했다. 2020년 9월 폐업한 경북 포항시 B의원은 재고로 보유하던 향정약 5만2000개를 자택으로 가져와 보관하던 중 2만 7246개를 분실했다고 주장한 것으로 알려졌다. 프로포폴 폐기량 허위보고 의심사례도 감사원에 적발됐다. 감사원은 "업무 편의 또는 감시 회피 목적으로 의료기관이 잔량을 허위보고할 유인이 높다"며 "식약처는 '폐기량0' 등 허위보고 의심 사례를 집중관리 할 필요가 있다"고 강조했다. 시스템을 분석해보니 최근 4년간(2019~2022) 의료기관 1만1000여 곳에서 프로포폴 사용 후 잔량이 없다는 보고가 2만6000여건에 이르는데도 식약처는 폐기량이 아닌 사용량이 많은 의료기관 위주로 현장조사 등을 실시해 프로포폴 보고, 관리에 한계가 있었다는 것이다. 실제 10곳에 대한 샘플조사 결과 5곳에서 실제 사용후 잔여 추정량이 약 33만 ml(4만7544명 투약분)이 발생했는데도 전량 투약했다고 허위 보고한 것으로 확인됐다. 이에 감사원은 "앞으로 지자체에 폐업 마약류 취급의료업자 등에 대한 지도·감독을 철저히 하도록 하는 한편, 재고 마약류 의약품이 남아 있는 상태에서 폐업한 마약류 취급 의료업자 등에 대해 순차적으로 점검하라"고 식약처에 지시했다. 감사원은 "마약류 통합관리 시스템을 활용해 주사제 마약류 의약품의 사용 후 폐기량에 대한 취급보고의 적정성을 감시하는 방안 마련과 마약류 관리에 관한 법률 등을 위반해 향정약 취급 보고 등을 거짓으로 한 의료기관, 동물병원 등 마약류 취급 의료업자 등을 같은 법 제64조에 따라 고발하고 관할 지자체에도 업무정지를 의뢰하는 등 관계법령에 따라 조치하라"고 통보했다.

[데일리팜=김진구 기자] 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 보툴리눔톡신 허가취소 처분 취소소송 1심에서 다시 한 번 승리했다. 9일 대전지방법원 제3행정부는 메디톡신 3개 품목(50·100·150단위)에 내려진 처분을 모두 취소하라고 판결했다. 해당 제품들은 두 번에 걸쳐 행정처분을 받았다. 지난 2020년 6월 무허가 원액 사용과 허위서류 기재 등 약사법 위반으로 품목허가 취소 처분이 내려졌다. 메디톡스는 이에 반발해 소송을 제기했다. 같은 해 10월엔 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 관련 제품을 판매했다는 이유로 판매정지 처분이 내려졌다. 메디톡스는 마찬가지로 소송으로 맞섰다. 이번에 내려진 판결은 무허가 원액 사용과 관련해 진행된 소송이다. 대전지법은 대전지방식약청이 내린 허가취소 처분이 부당하다고 판단했다. 이에 앞서 메디톡스는 지난 7월 국가출하승인 위반과 관련한 소송에서도 승소한 바 있다. 당시 법원은 간접수출이 약사법상 판매에 해당하지 않는다며 판매정지 처분을 취소하라는 판결을 내린 바 있다. 다만 식약처는 이 판결 이후로 항소한 상태다. 메디톡스는 이번 판결로 '메디톡신'과 코어톡스에 대한 제조·판매 중지 명령과 품목허가 취소 등의 처분이 모두 취소됐다고 설명했다. 메디톡스 관계자는 "이번 법원의 판결은 메디톡스에 대한 식약처의 제조·판매 중지 명령, 품목허가 취소 처분이 위법함을 판단한 것"이라며 "이번 판결을 바탕으로 메디톡스가 더욱 발전하고 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 옵티마(대표 김진호·김상민)가 주름 개선 기능성 화장품 '옵티팜 더마 케어 멀티밤'을 출시했다. 새롭게 출시된 옵티팜 더마 케어 멀티밤은 옵티마의 베스트셀러인 '웰스크림'의 스틱밤 버전으로 언제, 어디서든 간편한 사용이 가능하다는 것이 특징이다. 특히 가려움 개선 임상 및 저자극 테스트를 완료한 제품으로 온 가족이 함께 전신에 사용할 수 있다. 멀티밤은 건조하고 각질화되는 질환에 도움이 되는 자운고(지치뿌리추출물, 왜당귀뿌리추출물) 성분을 기반으로 각종 피부질환에 효능이 있는 한련초추출물을 베이스로 하고 있다. 옵티마 관계자는 "끈적거리지 않고 피부에 발랐을 때 부드러운 점, 무향이고 피부에 자극이 없는 점 등 여러 옵티마 가맹 약사님들께서 긍정적인 후기를 남겨주고 있어 출시 초기임에도 불구하고 뜨거운 관심을 체감할 수 있다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마가 24시간 지속형 ADHD 치료제 '메티듀어서방캡슐'에 대한 품목허가를 신청했다고 9일 밝혔다. 메티듀어는 대만 오리엔트파마(Orient Pharma Co., Ltd.)가 개발한 소아청& 12334;소년의 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)를 위한 치료제다. 메티듀어 주성분은 메틸페니데이트염산염이으며 22mg, 33mg, 44mg 세 가지 용량으로 증상에 따라 선택이 가능하다. 대만에서 5건 1상을 거치고 113명 소아 청소년 환자 대상 3상 시험을 완료해 안전성과 유효성을 입증했다. 대만은 2018년 시판 허가를 획득했다. 메티듀어는 '오라듀어(ORADUR®)' 기술을 접목해 CNS 계열 약물 부작용을 줄이고 약물 오남용 위험성을 개선했다. 오라듀어 기술은 캡슐 내 젤 형태의 고점성 액체를 충전해 서방성 제제의 특징 유지하면서도 약물 방출 속도를 제어할 수 있다. 비강 내 경로 또는 정맥 주사 치료제의 불편함을 줄이고 오남용을 예방할 수 있다. 현재 국내 ADHD치료제 시장은 매해 환자가 급증하고 있다. 다만 특정 제품이 60% 이상 점유를 차지하는 등 과독점 상황이다. 한국파마는 다양한 용량으로 처방이 가능하고 안전성과 효과를 입증 받은 메티듀어를 국내 도입해 환자들에게 약물 공급의 안정적인 환경을 제공한다는 방침이다. 박은희 한국파마 대표이사는 "메티듀어 국내 품목허가를 획득하면 매년 증가하고 있는 국내 소아청& 12334;소년 ADHD 환자들에게 임상적으로 개선된 치료제를 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계 증여 및 상속 작업이 잇따르고 있다. 장남, 장녀 등에 큰 변수없는 주식 배분이 이뤄지고 있다. 무난한 세대교체로 접어들고 있다는 분석이다. JW홀딩스는 최근 고 이종호 명예회장의 지분 상속이 마무리됐다고 공시했다. 189만8968주(2.62%)를 4남매에 똑같이 배분했다. 3세 이경하(60) 회장을 비롯한 4남매 이진하(62) 씨, 이동하(58) 씨, 이정하(52) 씨에게 각 47만4742주씩 분할됐다. 이에 지분율은 이경하 회장 28.42%, 이진하 씨, 이동하 씨, 이정하 씨 각 2.96%로 변경됐다. 지배구조에 영향을 주지 않았다. 이경하 회장은 JW홀딩스 최대주주, 중외학술복지재단 2대주주이자 이사장이다. 그룹에서 절대적인 지배력을 확보하고 있다. 오너 일가 중 유일하게 경영에 참여하고 있다. 정순옥 이연제약 회장 모친 이애숙(94) 여사도 최근 보유 주식 전량(159만1200주)을 증여했다. 정순희(69) 씨 59만1200주, 정순옥(73) 이연제약 회장과 이연제약사내근로복지기금에 각 50만주씩 돌아갔다. 고 유성락 회장의 유지를 받들어 설립된 이연제약 사내복지근로기금은 2016년부터 임직원 복지향상과 생활안정을 위하여 자녀학자금 지원, 경조비 지원, 건강검진 지원, 장기근속자 포상 등에 활용되고 있다. 회사에서 매년 직전 사업년도 세전순이익 2%를 출연을 받아 운영되고 있다. 2세 홍재현(52) 신일제약 대표는 9월 단숨에 20%대 최대주주로 등극했다. 아버지이자 창업주 홍성소(85) 회장에게 증여를 받으면서다. 홍성소 회장은 홍재현 대표에게 121만주를 증여했다. 홍 대표 외에도 특수관계인에 133만주, 특수관계인이 아닌 대상에서 10만주가 돌아갔다. 이에 지분율은 홍재현 20.08%(240만6364주), 홍성소 4.75%(56만9650주), 홍현기 외 17인 6.10%(73만1493주), 정미근 0.90%(10만8000주), 홍석윤 0.84%(10만1024주) 등으로 변경됐다. 홍 대표의 최대주주 등극은 예고됐다. 2018년 12월 단독대표에 오른 후 경영을 총괄했기 때문이다. 올 3월에도 사내이사(등기임원) 3년 재선임됐다. 홍 대표는 20%대 최대주주 등극으로 일말의 경영권 분쟁 불씨도 잠재웠다. 대원제약은 7월 증여작업이 이뤄졌다. 대원제약 백승호 회장(67,형)과 백승열 부회장(64, 동생)이 나란히 50만주씩 장남에 증여했다. 차남에게는 10만주씩 나눠줬다. 증여로 백승호 회장 장남 백인환 사장(3세, 39) 지분은 처음으로 5% 위로 올라갔다. 백승열 부회장 장남 백인영 이사(3세, 34)는 3%에 육박하는 지분을 보유하게 됐다. 다만 현 체제인 형제경영에서 사촌경영으로 전환될 경우 현재까지의 무게중심은 백인환 사장에 쏠려 있다는 분석이다. 지분과 직급에서 백인환 사장이 앞서 있어서다. 지난해도 큰 변수 없이 증여 작업이 이뤄졌다. 2세 이병기(66) 신신제약 단독대표는 지난해 말 최대주주에 등극했다. 지난해 7월 창업주 고 이영수 명예회장 별세 이후 주식 상속이 이뤄진 데 따른 것이다. 이병기 대표 지분율은 3.63%서 26.36%로 늘었다. 고 이영수 명예회장의 주식 약 86%를 상속 받았다. 2세 어진(59) 안국약품 부회장은 지난해 말 지분이 크게 늘었다. 지난해 8월 별세한 고 어준선 안국약품 회장 지분을 100% 상속 받아 지분율은 43.33%까지 늘며 최대주주 자리를 굳건히 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 세계 최초로 3세대 베타차단제 계열 '네비보롤'과 이상지질혈증 치료 성분 '로수바스타틴'을 결합한 복합경구제 '네비로스타정'이 1.25/10mg 용량을 품목허가 받으면서 외향 확장에 나섰다. 식품의약품안전처는 9일 에리슨제약의 네비로스타 1.25/10mg(네비보롤,로수바스타틴)을 품목허가했다. 에리슨제약의 네비로스타는 2019년 8월 5/20mg, 5/10mg, 2.5/10mg 3개 용량을 허가받았고, 2020년 8월과 2.5/5mg, 12월 1.25/5mg, 2022년 5월 2.5/20mg 용량을 추가로 허가 받으면서 '용출률이 개선된 네비보롤을 포함하는 약학적 조성물' 특허 등록까지 끝냈다. 6개 용량의 존속기간 만료일이 2036년 12월 15일로, 에리슨제약은 이번에 허가 받은 1.25/10mg 에 대해서도 추가로 특허등재를 진행할 것으로 보인다. 네비로스타는 고혈압 또는 심부전을 가진 환자가 이상지질혈증을 동반할 경우 동시에 투여해야 하는 환자에게 1일 1회 1정 복용으로 환자의 복약 편의성을 개선시켰다. 에리슨제약은 국내 27개 기관에서 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자를 대상으로 네비보롤과 로수바스타틴을 병용 투여한 임상 3상 결과, 대조군 대비 혈압 감소 및 LDL콜레스테롤 강하 효과를 확인했다. 네비로스타는 지난 2019년부터 약제급여목록에 등재돼 5/10mg(790원), 5/20mg(860원), 2.5/mg(730원) 2.5/5mg(478원) 1.25/5mg(433원) 2.5/20mg(818원) 등 6개 용량에 대해 급여가 적용 중이다.

[데일리팜=손형민 기자] 전례 없는 체중 감량 효과로 오프라벨(허가 외 의약품)로 처방되던 릴리의 '마운자로(성분명 터제파타이드)'가 비만 치료제로 정식 승인됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 8일(현지시간) 비만한 성인의 체중 관리를 위해 일라이릴리가 개발한 당뇨병치료제 마운자로를 비만치료제로 승인했다. 마운자로는 지난해 5월 당뇨병 환자의 혈당조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제로 FDA의 허가를 받은 데 이어 두 번째 적응증 획득에 성공했다. 릴리는 '젭바운드(Zepbound)'라는 제품명으로 출시할 계획이다. 마운자로는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체에 모두 작용한다. 해당 치료제는 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등을 통해 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다. 마운자로는 주 1회 투여 만으로 당뇨병이 없고 체질량지수(BMI)가 30kg/㎡ 이상이거나 동반질환이 하나 이상 있는 과체중 성인환자를 대상으로 진행한 SURMOUNT-1 임상3상 결과를 통해 체중 감소 효과를 입증했다. 해당 임상에서 치료 72주째 마운자로 투여군은 평균 15% 이상의 체중 감소가 나타난 것으로 확인됐다. 가장 높은 용량을 투여한 군은 체중의 21%를 감량했다. 최근 공개된 SURMOUNT-3, 4 임상3상 탑라인 결과에서도 마운자로는 2형 당뇨병이 없는 비만 또는 과체중이면서 체중 관련 동반질환이 있는 성인의 체중을 20% 이상 줄였다. 주 1회 투여 가능한 마운자로, 1일 1회 투여 삭센다 넘어서나 마운자로가 미국에서 본격 비만치료제로 승인되면서 국내 허가변경 시점에도 관심이 쏠린다. 마운자로는 지난 6월 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 식이·운동요법의 보조제로 국내 허가된 바 있다. 현재 국내에 허가된 비만치료제에는 노보 노디스크가 개발한 삭센다(리라글루타이드), 위고비(세마글루타이드)와 알보젠의 큐시미아(펜타민/토피라메이트) 등이 있다. 기허가된 비만치료제들 모두 체중 감량 효과를 나타냈지만 마운자로의 수치만큼은 미치지 못한다. 1일 1회 투여하는 삭센다는 임상에서 위약 대비 비만과 당뇨병 전단계 환자의 체중의 9.2% 감소시킨 것으로 나타났다. 삭센다와 마찬가지로 1일 1회 투여하는 큐시미아는 비만 및 당뇨병 전단계 환자에서 위약 대비 5% 이상 체중 감소 효과를 확인했다. 주 1회 투여가 가능한 위고비는 삭센다보다 더 큰 체중 감량 효과를 나타냈다. 위고비와 삭센다의 체중 감량 효과를 비교한 연구에서 위고비는 68주간 투여 시 평균 15%의 체중 감량 효과를 나타냈다. 이는 56주간 투여 시 평균 8% 감량 효과를 보인 삭센다 대비 우월한 수치였다. 릴리의 마운자로는 임상에서 위약 대비 20% 이상 체중 감량 효과를 보였다. 비만치료제간 직접 비교 임상은 없지만 마운자로는 체중 감량 효과가 가장 높고 주 1회 투여가 가능해 다른 비만치료제 대비 투여 편의성과 효과 측면에서 우위를 점할 것이란 기대가 나온다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 삭센다의 지난해 매출은 589억원이다. 국내 비만치료제 중 매출 1위다. 특히 같은 투여방식을 가진 위고비의 보급이 원활하지 않다고 알려져 있어서 마운자로가 신속한 국내 허가 변경과 보급에 성공한다면 삭센다의 매출을 대거 잠식할 가능성이 높다.

[데일리팜=손형민 기자] 경영실적 악화로 인해 일부 제약사가 유통업체에 의약품 유통마진 인하를 요구하면서 관련 업계의 근심이 깊어지고 있다. 수수료 인하 요구 움직임이 자칫 업계 전반으로 확산될 수도 있다는 우려의 목소리도 나오고 있다. 9일 도매업계에 따르면 부광약품은 관련 유통업체들을 대상으로 마진인하를 통보하고 새로운 거래계약서 작성을 요구했다. 부광약품은 거래 의약품의 매출을 기준으로 1~2% 수준의 유통수수료 인하를 요구한 것으로 알려졌다. 유통수수료는 매출 순으로 등급을 나눠 등급별로 인하될 예정으로, 대상 유통업체는 소규모 유통업체를 모두 포함해 약 500여개 이상으로 알려졌다. 다만 10월 중순경 통보해 11월부터 변경된 조건을 적용하자고 요구하면서 업체들은 시름이 깊어졌다. 거래사들과 협의 없이 보름만에 수수료를 내리는 것은 유통업체들의 경영부담으로 다가올 수 있기 때문이다. 해당 유통업체 관계자는 “통보를 받는 입장이 되다 보니 내부적으로는 당연히 불편한 상황”이라면서 “종합도매에서는 0.5%만 내려가도 업체에서는 큰 부담이 될 수 있는데 기일이 촉박한 것도 문제”라고 말했다. 다만 부광약품 측에서는 유통수수료 인하가 불가피하다는 판단이다. 최근 신약개발사로 나서기 위해 실적개선을 추진 중인 상황에서 이번 사안도 그 연장선이라고도 부연 설명했다. 부광약품 관계자는 “업체들에 조정을 요구한 것은 사실이지만 큰 폭이라고 생각하지는 않는다”면서 “구체적인 수치를 공개하기는 어렵지만 그동안 다른 업체들, 특히 글로벌 제약사와 비교해서 좋은 수준이었다고 생각한다”고 설명했다. 이어 “최근에 전사적으로 실적개선작업을 다각도로 진행하고 있는데 유통수수료 인하도 그 일환으로 진행된 것”이라면서 “도매업계의 노력을 알고 있어 적정선에서 수수료 인하를 요구했다”고 평가했다. 실제로 부광약품은 올해 상반기 총 56억원 수준의 영업손실을 기록했다. 지난해 처음으로 영업손실을 기록했을 당시 25억원과 비교하면 손실은 두 배 이상 상승한 셈이다. 여기에 부광약품은 퇴장방지의약품 등 시장에서 필수적인 약물도 다수 취급하면서 마진 축소가 불가피하다는 입장이다. 이에 지난 8일 의약품유통협회는 부광약품 측과 만나서 향후 조율할 부분은 없는지 이야기를 나눴다. 협회 관계자는 “부광약품 관계자와 만난 자리에서는 경영상 실적개선이 필요하다는 입장을 비롯해 솔직한 이야기가 오갔다”고 설명했다. 이어 “최근 제약사들의 경영상 위기에 따라 마진율 인하 움직임이 감지되고 있는데 협회에서도 마진율을 비롯해 제약업계와 유통업계와의 장기적인 관계를 고려해 도움이 될 수 있는 부분은 없는지 찾아볼 예정”이라고 설명했다.