[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스가 창립 최초로 3분기만에 매출 1000억원을 넘어섰다. 휴메딕스는 개별 기준 3분기 누계 매출액이 1155억원으로 전년동기(905억원) 대비 27.62% 증가했다고 10일 공시했다. 같은 기간 영업이익(198억→321억원)도 62.12% 늘었다. 엘라비에 필러 중심의 에스테틱, CMO, 화장품 사업 성장으로 호실적을 견인했다. 에스테틱 사업은 리오프닝 이후 국내와 해외 의료 관광객의 에스테틱 수요가 증가했다. 회사는 중국 필러 시장 성장에 이어 브라질 등 남미 지역의 필러 수출도 급증했다고 설명했다. CMO 사업은 신규 바이알 주사제 등 전문의약품 수주가 증가했다. 화장품도 해외 판매가 확대됐다. 영업이익 증가는 주력 제품군 판매 및 수주 증가로 가동률과 수익성이 개선됐기 때문이다. 휴메딕스는 4분기에도 성장세를 이어간다는 방침이다. 필러 러시아 허가로 기존 중국, 브라질과 해외 수출국가를 확대하는 동시에 전문의약품 및 점안제 CMO 수주 증가로 호실적을 이어간다는 목표다. 헤파린나트륨 국내 최초 DMF등록, PN 메조필러 국내 임상 및 엘라비에 필러의 해외 등록 확대 등으로 새 성장 기반도 다질 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 리제네논의 림프종 치료제 신약 '오드로넥스타맙(Odronextamab)'의 3상 임상시험이 국내에서 이뤄진다. 식품의약품안전처는 최근 아이콘클리니컬리서치코리아에서 신청한 '재발·불응성 소포림프종 및 변연부 림프종 시험대상자에서 레날리도마이드와 병용한 항-CD20·항-CD3 이중 특이 항체인 오드로넥스타맙(REGN1979)의 유효성과 안전성을 레날리도마이드와 병용한 리툭시맙과 비교하기 위한 제3상, 공개, 무작위 배정 임상시험(OLYMPIA-5)'을 승인했다. 림프종 초기 치료제와 추가적인 B세포 비호지킨 림프종에 대한 치료제로 광범위한 적응증 승인을 위한 임상시험으로 보면 된다. 오드로넥스타맙은 개발이 진행 중인 CD20×CD3 이중 특이성 항체의 일종으로 암세포에서 CD20 항원을 CD3 발현 T세포들과 연결시켜 국소적인 T세포들의 활성화와 암세포들의 사멸을 촉진하는 기전이다. 소포성 림프종과 미만성 거대 B세포 림프종은 가장 빈도 높게 발생하고 있는 B세포 비호지킨 림프종의 하위 유형들이다. 유럽의약품청(EMA)은 지난 8월 이전에 적어도 두 가지 전신 치료 이후 진행된 재발·불응성 소포림프종 또는 재발·불응성 미만성 거대B세포 림프종 성인 환자를 치료하기 위한 판매 허가 신청서(MAA)를 접수했다. 이어 미FDA는 지난 9월 같은 적응증의 3차요법으로 우선심사 승인신청을 수락했다. 최종 승인 목표일은 내년 3월 31일로 알려졌다. CD20·CD3을 표적으로하는 이중항체 치료제로는 로슈의 '룬수미오', 애브비의 '엡킨리', 로슈의 '콜룸비'에 이어 4번째 FDA 승인을 기대하고 있다. FDA에서 처음으로 CD20·CD3 표적의 이중항체 치료제인 룬수미오는 지난 3일 국내에서 품목허가를 받았다. 따라서 엡킨리, 콜룸비에 이어 오드로넥스타맙이 FDA 승인을 받으면 국내 허가를 위한 절차를 밟을 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 육아휴직 기간 중 허위로 약국 재직증명서와 급여이체내역서를 만들어 '아이돌봄 서비스 맞벌이 가정 서비스'를 3개월 간 총 150시간 연장한 식약처 직원이 적발됐다. 감사원이 9일 발표한 '식품의약품안전처 정기감사'를 보면 육아휴직 중 허위자료 제출로 아이돌봄 서비스를 부정 수급한 식약처 보건연구사의 비위행위가 드러났다. 약사 출신인 보건연구사 E씨는 2017년 5월 1일 자녀양육 등의 사유로 휴직해 감사가 진행되던 2023년 5월 12일까지 휴직상태였다. E씨는 2021년 9월 둘째 아이를 출산한 후, 2022년 2월 경 생후 3~24개월 자녀가 있는 가정에 6개월 간 제공되는 아이돌봄 서비스를 받기 위해 지자체에 신청서를 제출해 3월부터 아이돌봄 서비스를 이용하고 있었다. 그러다 2022년 5월 경 지자체 홈페이지를 통해 기본 6개월에서 3개월 추가로 아이돌봄 서비스를 이용하기 위해서는 맞벌이 가정이어야 하고, 육아휴직 기간 중에는 맞벌이 가정에 해당하지 않아 추가 3개월 지원 대상이 아니라는 점을 인지하고, 명확히 확인하기 위해 E씨는 센터에 전화 상담을 진행한 것으로 확인됐다. 이때 지자체에서 '단기근로(아르바이트)를 하는 경우에도 두 자녀 맞벌이 가정으로 인정되고, 단기근로 특성 상 건강보험납입확인서가 없어도 고용주가 발급한 재직증명서와 급여이체내역으로 맞벌이 입증이 가능하다'는 사실을 알게 됐다. 이에 E씨는 자신의 대학교 동문으로 경기도 소재 약국을 운영하고 있는 친구 약사에게 재직증명서와 5개월 정도의 급여이체내역을 만들어 달라고 부탁했다. 허위 재직증명서 작성을 부탁 받은 친구 약사는 2022년 1월 8일부터 근무약사로 근무하는 것처럼 허위 재직증명서를 만들고, 2022년 5월부터 7월까지 매월 75만원 상당의 금액을 근로대가인 것 처럼 E씨 계좌에 송금한 후 이를 약사 가족의 계좌로 돌려받는 방식으로 허위 급여이체내역을 작성했다. E씨는 허위로 발급받은 재직증명서와 허위급여이체내역을 첨부해 지자체에 '아이돌봄 서비스 맞벌이 가정 연장' 신청서를 제출, 2022년 9월부터 12월까지 3개월 간 총 150시간의 아이돌봄 서비스를 부정수급했다. 이와 관련 E씨는 당시 진정신경염 등을 앓아 육아에 어려움을 겪고 있고, 좋은 양육도우미를 찾는것이 쉽지 않아 사회서비스를 부정수급이라 생각하지 못하고 아이돌봄 서비스를 부정수급하게 됐다고 비위행위를 인정했다. 감사원은 "E씨의 비위행위를 통보한다"며 "식약처장은 이에 상응하는 엄중한 조치를 해달라"고 통보했다. 식약처는 "관련자를 규정에 따라 조치하겠다"며 "휴직 중인 직원이 복지서비스를 부정 수급하는 등 공직자로서 품위를 손상하는 일이 없도록 휴직 중인 직원에 대한 교육을 철저히 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 상반기 '급성 기관지염' 요양급여비용이 전년동기에 비해 50% 이상 증가했다. 비염 요양급여비용도 30% 오름세를 보이는 등 호흡기 질환이 가파르게 증가하며 진료비를 끌어 올린 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원이 9일 공개한 2023년 상반기 진료비통계지표에 따르면, 외래 다발생 질병 중 요양급여비용 증가율이 가장 높은 질병은 '급성기관지염'으로 전년동기 53.08% 증가한 5587억원을 기록했다. 두번째로 요양급여비용 증가율이 컸던 외래 질병은 '혈관운동성 및 알레르기성비염'으로, 전년동기대비 33.27% 증가한 1831억원을 나타냈다. 반면 코로나19를 나타내는 'U07의 응급사용'의 외래 요양급여비용은 전년동기대비 -80.23% 감소해 3749억원을 나타냈다. 코로나19 환자는 감소했지만, 다른 호흡기 환자가 증가한 것으로 풀이된다. 입원 질병에서는 '상세불명의 병원체의 폐렴'이 전년동기대비 64.58% 증가한 4316억원으로 요양급여비용이 증가율이 가장 높았다. 역시 호흡기 질환이 상반기 내 유행했던 게 원인으로 풀이된다. 이에 요양기관 방문과 급여비용도 전년동기대비 늘었다. 총 내원일수는 올해 상반기 8억1813만일로 전년동기대비 5.45% 증가했다. 총 요양급여비용도 12.62% 증가한 57조2812억원을 기록했다. 본인부담금을 제외한 급여비는 43조1825억원으로 전년동기대비 13.64% 증가했다. 요양기관 중 약국만 보면 방문일수는 2억6941만일로 전년동기대비 11.45% 증가했고, 요양급여비용은 11조4156억원으로 전년동기대비 10.32%, 급여비용은 8조35억원으로 전년동기대비 10.30% 증가했다. 수가 유형별로 보면 약국 진료 행위료는 상반기 2조6886억원으로 전년동기대비 12.14% 증가했다. 약품비는 8조7269억원으로 전년동기대비 9.78% 증가했다. 약품비 비중은 76.45%로 나타났다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 한약제제 산업 활성화를 위해 상한금액 재평가 절차를 거쳐 한약제제 보험가격을 상향조정 하겠다는 방침을 밝혀 주목된다. 한약제제와 생약제제 구분이 모호한 문제에 대해서는 많은 이해관계가 얽히고설켜 해결이 쉽지 않다면서도 올해 발굴한 한의약 규제개선 과제에 포함해 개선방안을 고민하겠다는 입장을 내비쳤다. 65세 이상 건강보험료 정액제 구간 개선, 한약제제 보험급여 항목 확대 등에 대해서는 건강보험 적정 운영 차원에서 더 검토가 필요하다고 했다. 9일 서울 명동 소재 로얄호텔에서 열린 한약제제 활성화 방안 정책포럼에 참석한 복지부 윤태기 한의약산업과 과장은 이같이 밝혔다. 이날 토론회에서는 한약제제가 국내 보건의료 시장에서 차지하고 있는 비중이 점점 줄어들고 있는 문제 해결을 위해 정부의 적극적인 제도 개선이 필수적이고 시급하다는 지적이 곳곳에서 제기됐다. 구체적으로 현재 제조원가율에 미치지 못하는 수준의 한약제제 보험약가 문제와 함께 최초허가 한약제제 개발 시 특허에 준하는 인센티브 제도가 부재해 제약사들의 한약제제 개발을 유인하지 못하는 문제, 안전성·유효성 평가를 면제하는 한약서를 10종으로 제한하고 있는 문제 등이 조명됐다. 아울러 현재 56개에 그치는 보험급여 한약제제를 확대하고 한약제제와 생약제제 구분·분류 작업이 이뤄져야 한다는 주장도 나왔다. 한약제제 제조·판매 제약사들은 한약제제 시장성이 크게 낮아지고 있는데도 정부가 해결책 모색에 적극적이지 않다고 입을 모았다. 한충석 경방신약 부장은 지난 2010년까지 한약제제 생산·공급을 지속했던 국내 9개 제약사 가운데 올해까지 한약제제를 유지하고 있는 제약사는 3개로 쪼그라들었다고 제시했다. 한약제제 사용량이 정체하고 시장규모가 줄어들고 규제 기준이 변화하면서 6개 한약제제 제약사가 폐업하거나 타산업으로 전환을 결정했다고 했다. 한충석 부장은 지난 20년간 한방 진료비가 3.9배 증가한 대비 한방 약품비는 5.7%가 감소하며 뒷걸음 쳤다고 우려했다. 실제 한방 진료비는 2002년 795억원에서 올해 3조1533억원으로 증가한데 반해, 한방 약품비는 같은 기간 391억원에서 369억원으로 줄었다. 한약제제 위축 문제 해결방안으로 한 부장은 한약제제 건보 고시가격 현실화를 꼽았다. 한 부장은 "한약제제는 원가율이 반영되지 않은 보험약가 탓에 약을 더 이상 만들 수 없는 상황"이라며 "케미칼 원료를 쓴 양약과 다른 한방제제 특수성을 인정해 상한금액 산정을 논의해야 한다"고 주장했다. 한 부장은 "제조원가가 상한금액에 반영되는 게 1원도 없다. 2020년 도입된 첩약건보 약가를 한약제제에 도입해서 합리적으로 활용하는 방안을 제안한다"며 "바뀐 규제를 쫓아가기 바쁜 제약사에게 연구개발을 요구하고 한약제제 활성화 책임을 묻는 것은 어불성설"이라고 피력했다. 조형권 한풍제약 대표도 한약제제의 제조원가 문제를 지적했다. 제조원가가 보험약가에 반영되지 않다 보니 한약제제 제조 사업의 난이도가 점점 상승하고, 시장성이 떨어지는 문제가 반복된다는 취지다. 조 대표는 한약제제가 궁지에 몰린 상황에서도 정부는 약가를 손질하거나 품목을 확대할 방편을 찾는데 소극적이라고 꼬집었다. 그러면서 정부가 한약제제가 국민과 국가경제에 실질적으로 도움이 되는지 가치를 판단하고 제대로 된 지원책을 고민해달라고 했다. 조 대표는 "올해로 창립 50주년을 맞았지만 안타깝게도 한약제제 사업이 가장 어려운 상황이다. 보편적인 전문의약품은 제조원가가 25%를 넘어가면 (이윤 측면에서)재미가 하나도 없다고 말하는데, 한약제제는 기본 제조원가가 50%를 넘는다"면서 "한약제제 제약사 3개가 남았고 아무도 하려 들지 않는다. 나도 언제까지 끌고 가야할지 고민"이라고 토로했다. 조 대표는 "전문약 시장이 28조원 약제비 시장으로 커지고 국내 유수 제약사가 전부 전문약을 제조하는 이유는 간단히 말해 돈이 되기 때문"이라며 "반면 한약제제는 돈이 안 된다. 그런데도 정부는 한약제제 약가를 올리거나 품목을 늘릴 생각을 하지 않는다. 국민과 국가경제에 도움된다면 정부가 나서야 한다"고 했다. 복지부는 보험약가가 지나치게 낮다는 한약제제 산업계 지적에 전적으로 공감하며 "제도 개선이 시급하다"고 화답했다. 한약제제 보험약가를 지금보다 상향하고 실제 임상에서 쓰이는 한약서를 추가해 한약제제 개발을 독려하는 정책을 전향적으로 고민하겠다고 했다. 윤태기 과장은 "한약제제 보험제도 개선 요구가 많았는데, 빨리 제도가 개선돼야 한다는 생각"이라면서 "원료비 상승을 고려한 한약제제 상한금액 재평가를 준비하고 있다. 상한금액 분석을 위한 기초작업 중으로, 보험가격이 오를 것으로 기대한다"고 설명했다. 윤 과장은 "안전성·유효성이 면제되는 한의서 추가도 긍정적으로 검토할 것이다. 신규 한약서가 추가되면 다양한 한약제제 개발로 산업이 활성화될 것"이라며 "현재 10조원 정도인 한의약산업 매출 시장을 규제개선으로 20조원 이상으로 올리겠다"고 부연했다. 다만 윤 과장은 65세 이상 건보료 구간 개선이나 한약제제 56처방 보험급여 확대에 대해서는 "건보 적정운영을 위해 더 검토가 필요하다"고 했다. 이날 토론회에서는 한약제제와 생약제제 구분이 산업 활성화에 긍정 영향을 줄 수 있다는 지적도 나왔다. 한약제제, 생약제제 구분은 의사와 한의사, 약사와 한약사 등 보건의료 직능 간 면허권 분쟁 이슈가 큰 사안이지만 모호한 구분 문제를 해소할 필요성이 있다는 요구였다. 이화동 한국한의약진흥원 산업진흥본부장은 "한방원리에 따라 개발된 게 한약제제라는 정의가 문제"라며 "현대적인 기술을 쓰면 생약제제로 봐야 하나. 정의를 재정리하던지 아예 없애버리던지 결정을 해야 한다"고 강조했다. 이 본부장은 "허가권자 보다는 면허권자 문제로, 복지부가 이 부분을 해소해야 한다"며 "생약제제, 한약제제 정의만 재정립한다면 (면허권 분쟁 관련) 큰 문제가 없을 것으로 본다"고 했다. 복지부는 한약제제 분류 문제에 대해 이해관계가 얽혀 어렵다는 입장을 밝히면서도 해결책을 모색하겠다는 취지로 답했다. 윤 과장은 "(한약제제 분류는) 참 어려운 주제이자 지금까지 많은 이해관계자가 있어서 해결이 안 됐다"면서 "올해 한의약 규제개선 과제에서 10개를 발굴했고, 여기에 다 포함됐다. 내년부터 각 기관, 관련 단체와 협의해 개선방안을 마련해 추진할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 업무 및 조직 운영의 효율성 측면에서 4급 이하 약사, 한약사, 수의사 면허 소지 직원에게 특수업무수당을 지급할 수 있게 해달라고 요청했지만, 감사원이 받아들일 수 없다고 못박았다. 감사원이 9일 발표한 '식품의약품안전처 정기감사' 결과 약사·수의사 등에 대한 특수업무수당 지급이 부적정하다고 주의요구 조치를 취했다. 식약처에는 약사 231명, 한약사 31명이 재직 중이며, 약무업무수당은 직급, 담당업무에 상관없이 월 7만원을 지급하고 있다. 감사원이 2018년 3월부터 2023년 2월까지 최근 5년 간 특수업무수당 실태를 점검한 결과 처·차장실, 기획조정관실, 대변인실, 운영지원과 등 지원행정부서에 근무하는 약사·한약사(3급 이상 고위직 공무원 제외, 매년 27∼34명)에게 1912만4980원을 지급했다. 또한 약무업무와 무관하게 1년 동안 교육훈련 파견 중이던 일반직 고위공무원에게 약사 면허가 있다는 이유만으로 같은 기간 동안 약무업무수당 170만5000원을 지급하는 등 교육파견 중인 약사 8명과 수의사 1명에게 관련 규정과 다르게 특수업무수당을 지급했다. 본부 및 지방청에 근무하는 약사·한약사, 수의사 면허를 보유한 3급 이상 고위직 공무원(매년 8~ 12명)에게 관례적으로 특수업무수당 4251만2930원(약무업무수당 3030만4870원, 가축전염병예방수당 1220만8060원)을 지급해 오고 있었다. 감사원은 "약무업무 등을 직접 담당하는 공무원에게 지급돼야 하는 특수업무수당을 목적과 다르게 실제 업무 수행 여부와 상관없이 약사, 한약사 및 수의사 자격을 보유하고 있다는 사유로 지급함에 따라 인사혁신처의 공무원보수 등의 업무지침을 위반했다"고 지적했다. 이와 관련 식약처는 "3급 이상 고위직 공무원에 대해 특수업무수당 지급을 제한할 필요가 있는 것은 동의한다"며 "하지만 4급 이하 약사·한약사 및 수의사 면허를 소지한 직원에게는 업무와 상관없이 특수업무수당을 지급할 수 있게 해달라"고 요청했다. 기존에 담당업무와 상관없이 지급해 오던 특수업무수당을 기술정보수당으로 변경하여 지급하면 특수업무수당을 받을 수 있는 부서에 우수 전문인력이 배치되어 지원행정부서를 기피하게 되고, 지원행정부서, 사업부서 등과 같이 업무에 따라 근무하는 부서만을 기준으로 수당 지급을 차별 하는 것이므로 융합적인 전문인력 배치의 어려움과 조직운영의 비효율을 유발할 수 있다는게 이유였다. 하지만 감사원은 "그동안 관련 규정을 무시하고 면허 보유자에게 일괄 지급해온 특수업무수당은 잘못된 관행"이라며 "이를 인정하면 관련 규정을 성실히 준수한 타 부처 공무원의 형평성을 훼손하게 된다"고 주장했다. 또한 4급 이하 직원의 경우 약사 또는 수의사 면허 소지자에게 담당 업무와 무관하게 기술정보수당을 지급할 수 있는데, 약사의 경우 약무업무수당과 기술정보수당의 차이가 매월 2만～4만 원에 불과해 이로 인해 효율적 인력운영에 차질을 빚는 것으로 보기 어렵다고 덧붙였다. 감사원은 "앞으로 공무원수당 등에 관한 규정 및 공무원보수 등의 업무지침과 맞지 않게 특수업무수당을 지급하는 일이 없도록 특수업무수당 지급업무를 철저히 해달라"고 당부했다.

[데일리팜=노병철 기자] 마이크로바이옴을 활용한 치료영역이 단순 소화기에서 면역·항암분야로 범위를 넓혀가고 있어 주목된다. 인체 마이크로바이옴의 불균형이 암, 비만과 같은 면역 질환이나 대사 질환을 유발하는 등 다양한 난치성 질환과 상관관계가 높다는 연구 결과가 보고되면서, 미생물을 활용한 치료제를 개발하기 위해 다양한 분야의 연구가 진행되고 있다. 특히 지난해 스위스 페링제약의 리바이오타(C. 디피실 감염증의 재발 예방) FDA 승인 그리고 올해 세레스 테라퓨틱스의 보우스트(클로스트리디움 디피실 감염 성인 환자의 치료 후 재발 예방)가 잇달아 허가를 획득하면서 상업화에도 속도가 붙고 있다. 이 같은 글로벌 트렌드에 맞춰 국내 바이오텍들도 관련 분야에 속속 진출하며 그 가능성을 타진하고 있다. 먼저 엠디헬스케어는 마이크로바이옴이 분비하는 ‘세포외소포(Extracellular vesicle, EV)’에 초점을 두고 신약을 개발 중에 있다. EV는 세포가 외부로 분비하는 지질 이중막 구조의 물질로, 세포 사이의 소통에서 핵심 매개체 역할을 한다. 세포보다 훨씬 더 작은 입자로 흡수력이 높으며, 세포 안에서부터 작용하는 기전을 통해 근본적 치료가 가능하다는 것이 회사 측 설명이다. 엠디헬스케어의 대표적인 파이프라인은 자폐 스펙트럼, 알츠하이머, 파킨슨병 등의 중추신경계질환(CNS)을 대상으로 하는 'MDH-014'로, 현재 자폐 스펙트럼을 적응증으로 하는 IND(임상시험계획)를 식약처에 제출해 보완 중이며, 내년 임상 1상에 들어갈 계획이다. 엔테로바이옴은 극혐기성·난배양성 차세대 프로바이오틱스 균주를 활용해 난치성 질환 치료제를 개발 중이다. 체내에서 다양한 면역 및 대사질환과 음의 상관관계를 보이는 대표적인 차세대 프로바이오틱스 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia muciniphila)와 피칼리박테리움 프로스니치(Faecalibacterium prausnitzii) 균주를 활용해 마이크로바이옴 신약 개발을 위한 파마바이오틱스(pharmabiotics)로 연구 개발 중에 있다. 국내외 연구에 의하면 아토피, 암과 같은 면역질환 환자와 비만, 비알콜성 간질환(NASH)과 같은 대사질환 환자의 장내 마이크로바이옴 구성에서 아커만시아와 피칼리박테리움이 정상인에 비해 확연히 감소한 모습을 보였고, 두 균종을 환자에 투여했을 때 해당 질병의 치료 효과를 보였다. 엔테로바이옴은 현재 아커만시아 뮤시니필라 EB-AMDK19 균주를 활용해 아토피성 피부염을 타깃으로 비임상 독성시험을 완료한 상태로, 내년 초 아토피 신약 IND 신청을 준비 중에 있다. 리비옴은 유전자재조합 기술을 바탕으로 마이크로바이옴 치료제를 개발하고 있다. 리비옴의 마이크로바이옴 신약은 생균치료제로서의 성격과 유전자치료제의 성격을 모두 갖고 있어 '미생물유전자치료제'라고 불린다. 미생물유전자치료제는 원하는 기전에 따라 미생물을 설계, 제작해 효과와 약물성을 높일 수 있다는 장점이 있다. 리비옴은 현재 유전자재조합 eLBP 플랫폼을 이용해 개발한 염증성장질환 파이프라인 LIV001의 호주 임상 1상을 진행 중이고, 올해 7월 국가신약개발사업의 신규 과제로 선정돼 관련 R&D 비용을 지원받고 있다. 이외에도 고바이오랩, 지놈앤컴퍼니, CJ바이오사이언스 등 다양한 기업에서 미생물, 즉 마이크로바이옴을 활용한 난치성 질환 치료제를 개발 중에 있으며, 국내에서도 보우스트의 뒤를 잇는 차세대 마이크로바이옴 신약이 탄생할 수 있을지 기대가 모아진다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마가 CNS(중추신경계) 사업을 확대한다. 24시간 지속 ADHD 치료제, 뇌전증약 퍼스트제네릭 등 차별화된 CNS 약물이 기존 라인업에 추가된다. 프리미엄 사업 강화 차원이다. 한국파마는 CNS는 물론 오리지널, 개량신약 등 소수 제약사만 다룰 수 있는 영역을 취급하고 있다. 진입 장벽은 높지만 자리를 잡으면 고정 수익이 가능하다. 한국파마가 24시간 지속형 ADHD 치료제 '메티듀어서방캡슐'에 대한 품목허가를 신청했다. 특정 제품이 60% 이상을 점유하고 있는 과독점 상황에서 차별화된 치료제를 공급하기 위해서다. 국내 ADHC 시장 게임체인저에 도전한다. 메티듀어는 대만 오리엔트파마(Orient Pharma Co., Ltd.)가 개발한 소아청& 12334;소년의 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)를 위한 치료제다. 메티듀어 주성분은 메틸페니데이트염산염이며 22mg, 33mg, 44mg 세 가지 용량으로 증상에 따라 선택이 가능하다. 대만에서 5건 1상을 거치고 113명 소아 청소년 환자 대상 3상 시험을 완료해 안전성과 유효성을 입증했다. 대만은 2018년 시판 허가를 획득했다. 한국파마 '디발프로서방정500mg'은 국내 허가를 받았다. 1995년 허가 후 독점 판매를 이어오던 한국애보트 뇌전증치료제 '데파코트' 퍼스트제네릭이다. 데파코트는 출시된 지 20년이 넘었지만 애보트를 대표하는 품목 중 하나다. 연간 매출은 100억원에 이른다. 제네릭이 오리지널 아성을 넘기는 쉽지 않지만 한국파마는 CNS 영역에서 특화된 기업이다. 전체 매출의 3분의 1 가량이 CNS 부문에서 나온다. 이에 데파코트 100억원대 시장 진입을 노린다. 신구조화 한국파마 CNS 부문은 기존 약물에 신제품이 더해지며 라인업이 강화되고 있다. 상장 후인 2020년 이후만 봐도 파마설트랄린정25,100mg(우울증, 발매), 파마라사길정0.5mg(특발성 파킨슨병, 발매), 파마에스조피클론정1,2,3mg(불면증, 발매), 바스티아정23mg(알츠하이머형 치매증상, 허가), 파마부스피론정5,10mg(불안장애의 치료, 허가), 아라빌정2mg(우증증, 발매), 사로프람정15mg(우울증, 허가), 아라빌정1mg(우울증, 허가) 등 CNS 신제품이 발매 및 허가를 받았다. 이외에도 항경련제(DIV 서방정 250mg, 500mg), 우울증(PPO 서방정, DVF 서방정 100mg, BPO 일반정 100mg), 알츠하이머(MMU 일반정 5mg, 20mg) 등 CNS 약물이 허가 진행 및 준비 중이다. 수면제 '파마독세핀정 3·6mg 2개 함량도 품목 허가를 획득했다. 국내 시장서 유통되는 독세핀 관련 제제는 2종 뿐이어서 차별화가 가능하다. 이외에도 한국산도스 '산도스올란자핀정, 미르탁스정/오디티정, 아토르빈정, 로수코정' 등도 판매계약을 맺고 공급 중인 CNS 약물이다. 오리지널 및 개량신약 사업도 확장하고 있다. CNS와 마찬가지로 일부 제약사만 다룰 수 있는 프리미엄 사업이다. 한국파마는 FDA 승인 철 결핍 치료제 'KP-01'의 가교임상 계획을 수정 승인을 받았다. 임상 시험 속도를 내기 위한 움직임이다. 기존에는 임상 환자는 입원을 해야 했으나, 이제는 통원 만으로 가능하다. 한국파마는 2021년 영국 쉴드 테라퓨틱스와 KP-01 도입 계약을 체결했다. 빈혈 유무와 상관없이 철 결핍 치료에 사용할 수 있는 세계 유일한 치료제다. 장세정제 FDA 허가 '플렌뷰산'도 공급하고 있다. 플렌뷰샨은 미국, 유럽 등 약 20개국에서 판매되고 있다. 한국은 한국파마를 통해 아시아 국가 중 최초로 공급되고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 다이이찌산코 릭시아나(에독사반)가 NOAC(신규경구용항응고제) 약물 중 최초로 연 처방실적 1000억원 고지를 밟을 수 있을지 관심이 집중된다. 3분기까지 누적 처방액은 782억원으로, 이 추세대로면 연말까지 무난하게 1000억원 이상 처방실적을 낼 것이란 전망이다. 릭시아나 연 처방액 1천억 돌파 파란불…오리지널 중 유일한 성장 9일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 릭시아나의 3분기 원외처방액은 268억원이다. 작년 3분기 249억원과 비교하면 1년 새 8% 증가했다. 릭시아나의 3분기 누적 처방액은 782억원이다. 제약업계에선 이 추세대로면 연말까지 처방액이 1000억원 이상으로 확대될 것이란 전망이 나온다. 릭시아나는 지난해 967억원의 처방실적을 낸 바 있다. 국내에서 지난해 1000억원 이상 처방액을 기록한 제품은 비아트리스 '리피토', 한미약품 '로수젯', HK이노엔 '케이캡', 대웅바이오 '글리아타민', 한독 '플라빅스', 종근당 '종근당글리아티린', LG화학 '제미메트' 등 7개 뿐이다. 국내 NOAC 시장이 정체기에 접어들었음에도 릭시아나는 오리지널 약물 중 유일하게 처방실적 상승세를 이어가고 있다. NOAC 시장은 지난해까지 급성장을 반복했다. 2018년 1472억원이던 NOAC 시장은 2021년 2259억원을 기록하며 2000억원 고지를 밟았다. 지난해엔 2425억원으로 시장 규모가 더욱 확대됐다. 다만 분기별로는 작년 2분기를 정점으로 이후로 주춤한 모습이다. 작년 2분기 618억원이던 NOAC 시장은 4분기 583억원으로 감소했다. 올해 들어선 1분기 593억원, 2분기 602억원, 3분기 609억원 등으로 정체된 양상이 이어지고 있다. 정체기 들어선 NOAC 시장…엘리퀴스 '주춤'·자렐토 '부진' 릭시아나를 제외한 나머지 오리지널 약물들이 동반 부진한 결과로 풀이된다. 시장 2위 제품인 BMS 엘리퀴스는 3분기 192억원의 처방실적을 냈다. 작년 3분기와 비슷한 수준이 유지됐다. 엘리퀴스는 작년 3분기 이후로 매 분기마다 190억원 내외의 처방실적을 기록하는 중이다. 자렐토는 제네릭 발매와 이에 따른 약가인하로 인해 처방실적이 크게 감소했다. 3분기 자렐토 처방액은 76억원으로 전년동기 118억원 대비 36% 감소했다. 자렐토는 2021년 3분기까지 150억원 이상 분기 처방액을 냈으나, 제네릭 발매 이후로 처방실적이 급감했다. 작년 4분기엔 분기 처방액이 100억원 미만으로 내려앉았고 이후로도 꾸준히 감소세다. 베링거인겔하임 프라닥사는 부진이 장기화하고 있다. 프라닥사의 3분기 처방액은 25억원으로 전년동기 대비 19% 감소했다. 자렐토 제네릭 영향력 확대…리록시아·리록스반·리복사반 경쟁 자렐토 제네릭들은 빠르게 영향력을 확대하고 있다. 3분기 자렐토 제네릭의 합산 처방액은 47억원이다. 작년 3분기 27억원 대비 72% 증가했다. 리바록사반 성분 치료제 시장에서의 점유율은 38%까지 끌어올렸다. 작년 3분기 18%와 비교하면 1년 새 점유율이 2배 이상 확대된 셈이다. 자렐토 제네릭은 2021년 2분기 종근당 리록시아가 발매된 이후로 그해 3분기 대거 출격했다. 종근당 리록시아와 한미약품 리록스반, 삼진제약 리복사반이 경쟁 중이다. 올해 들어 3분기까지 누적 처방실적은 리록시아가 33억원으로 가장 높다. 이어 리록스반 24억원, 리복사반 21억원 등이다. 나머지 30여개 업체는 3분기 누적 처방액이 10억원 미만이다.