[데일리팜=노병철 기자] 흡수율 높인 영양제 브랜드 ‘듀오랩(DUOLAB)’이 론칭 이후 역대 최대 할인가로 인기 제품을 선보인다. 듀오랩은 11월 26일까지 인기 제품을 최대 50% 할인하는 ‘블랩프라이데이’ 프로모션을 진행한다고 9일 밝혔다. 블랩 프라이데이는 ‘듀오랩(DUOLAB)’과 ‘블랙 프라이데이(Black Friday)’를 합친 단어로, 듀오랩공식몰과 스마트스토어에서 진행되는 블랙프라이데이행사다. 트리플 구성 특가로 ▲루테인아스타잔틴 3세트 ▲MSM 글루코사민 3세트 ▲칼마디(어골칼슘+마그네슘+비타민D) 3세트를 최대 50% 할인 판매한다. 베스트셀러인 ‘영양제+시너지 유산균세트’는 전 항목 40% 할인가에 제공한다. 듀오랩의 영양제+시너지 유산균 세트는, 영양성분의 흡수율 증대를 돕는 CBT 유산균을 과학적으로 설계한 시너지 유산균과 영양제를 병용 섭취하는 제품이다. 듀오랩은 이번 프로모션을 통해 ▲멀티비타민 ▲홍삼 비타민B ▲비오틴판토텐산 ▲루테인아스타잔틴 ▲테아닌 ▲여성 갱년기 회화나무열매추출물 ▲칼마디 ▲MSM글루코사민 등의 영양제와 시너지 유산균 2개월 분으로 구성된 세트를 할인가로 판매한다. 할인 프로모션에 시너지를 더할 추첨 이벤트도 마련했다. 듀오랩 공식몰에서는 전회원을 대상으로 ‘럭키룰렛 이벤트’를 통해 최대 5만 원의 적립금을 제공한다. 스마트스토어에서는 이벤트 기간 내 행사 제품을 구매한 고객 중, 150명을 추첨해 최대 1만 원의 네이버 포인트를 증정한다. 쎌바이오텍 뉴트리션 듀오랩 마케팅본부 성중용 이사는 “환절기를 맞아 건강 관리가 고민인 분들을 위해 풍성한 혜택과 함께 블랙프라이데이 행사를 기획하게 됐다”라며 “영양제의 흡수율을 높이고 장 건강 관리를 돕는 시너지 유산균은 물론, 다양한 구성의 영양제를 역대 최대 할인율로 제공하니, 이번 기회를 통해 보다 많은 분들이 듀오랩만의 건강 시너지를 경험해 보시길 바란다”라고 말했다. 듀오랩은 ‘듀오락’ 브랜드로 알려진 쎌바이오텍의 28년 유산균 연구 기술력을 기반으로 개발됐다. 대부분의 영양성분은 장에서 흡수되기 때문에, 균형 잡힌 장내 마이크로바이옴 환경일수록 흡수율을 높일 수 있다. 건강한 한국인, 김치 등에서 분리한 듀오랩의 시너지 유산균은다수의 연구를 통해 고분자 영양성분을 저분자로 분해시키고, 흡수율을 높이는 기능성을 입증했다. 영양제의 흡수율을 높이고 장 건강까지 함께 관리할 수 있어 건강 관리에 시너지를 더하는 제품으로 주목받고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 이애숙 여사가 회사 사내복지근로기금에 71억원 상당의 보유주식을 출연했다고 9일 밝혔다. 고(故) 유성락 회장의 유지를 받들어 설립된 이연제약 사내복지근로기금은 2016년부터 임직원 복지향상과 생활안정을 위하여 자녀학자금 지원, 경조비 지원, 건강검진 지원, 장기근속자 포상 등에 활용되고 있다. 회사에서 매년 직전 사업년도 세전순이익 2%를 출연을 받아 운영되고 있다. 이연제약 관계자는 "이번 출연을 통해 사내근로복지기금의 혜택을 받게 되는 임직원 수를 더욱 넓힐 수 있게 됐다. 당사 사내근로복지기금은 앞으로도 회사 발전에 이바지해 온 직원들의 복지향상과 생활안정을 지원하며 직원과 회사가 함께 나아갈 수 있도록 운영될 예정"이라고 밝혔다.

◆방송 : 이슈진단 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순·이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자 이탁순: 식약처가 지난달 26일 WHO 우수규제기관 목록에 등재했습니다. 2016년 ICH 정회원 가입 이후 우리나라 의약품 규제기관의 국제적 위상을 확인한 또 하나의 쾌거라고 하는데요, 오늘 이슈진단에서는 이 소식을 비롯해 최근 식약처 이슈들을 두루 살펴보겠습니다. 오늘 식약처 출입하는 이혜경 기자 나왔습니다. 안녕하세요. 이 기자. 먼저, 이 기자, WHO 우수규제기관 목록, WHO Listed Authorities, 줄여서 WLA가 무엇인지 설명 좀 해주시겠어요? 이혜경: WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화 한 것을 이야기합니다. 유니세프 등 UN 산하 기관의 의약품 조달 활성화를 위해 마련한 우슈규제기관이라고 보면 되는데요. WHO가 2015년까지 운영하던 SRA를 대체하는 제도로 생각하면 됩니다. SRA는 의약품의 품질·안전성·유효성에 대한 가이드라인 제정 등 국제적으로 의약품 규제의 방향과 기준 조화를 모색하는 국제협의체인 ICH 회원국을 요건으로 하고 있습니다. 하지만 우리나라는 2016년 ICH에 가입했는데요. 그때부터 WHO가 SRA 등재 신청 절차를 운영하지 않으면서 우리나라는 ICH 회원국이면서도 SRA 등재 도전도 할 수 없었다고 보면 됩니다. 이탁순: 그렇군요. 그럼 식약처가 WLA에 등재되면 어떤 효과를 기대할 수 있나요? 이혜경: 이 부분이 참 답하기 어려운 부분인데요. 지금까지 식약처에 따르면 공식적으로 WHO가 WLA의 인센티브를 정확하게 발표하지 않았다고 합니다. 하지만 WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 업무 수행 능력을 평가해 인증하는 제도이고, SRA를 대체하는 만큼 SRA 등재국의 혜택을 그대로 받지 않을까 생각됩니다. 현재 SRA 국가는 UN 산하기관에 의약품·백신 조달에 입찰하는 경우 WHO 품질인증, 즉 PQ 예외 적용 혜택을 받고 있습니다. 따라서 WHO가 WLA 등재 국가에 대해서도 이와 동등한 수준의 지원책을 운영할 것으로 보입니다. 이탁순: 식약처가 2016년 국제의약품규제조화위원회, 그러니까 ICH에 가입하고, 이 WHO 품질인증 PQ 예외를 적용받으려고 노력했던 걸로 아는데, 이번 WLA 목록 등재를 위해서 어떤 절차를 거쳤나요? 이혜경: WHO는 2016년부터 WLA를 추진했습니다. 이에 따라 식약처도 역량 모의평가 등 WLA 등재 준비를 했었죠. 본격적으로 WLA 도입 소식이 들리자, 식약처는 자체적으로 규제시스템, 시판 허가 등 9개 영역, 268개 지표에 대한 평가를 진행한 이후, 2021년 11월 WLA 등재 신청 의향서를 제출했습니다. 이후 지난해 총 4회에 걸쳐 WHO 평가단의 현장평가를 받은 것으로 알려졌습니다. 이탁순 : WLA 목록 등재 소식 이후 이례적으로 국내외 제약사를 대표하는 한국제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회에서 모두 환영 메시지를 냈어요? 이혜경: 국내 제약 바이오 업계는 일제히 환영 소식을 전했습니다. WHO의 결정이 한국의 우수한 의약품 규제 시스템과 역량을 국제적으로 인정한 것으로, 향후 해외 허가·심사 과정에서 유리한 고지를 점할 수 있다고 기대했습니다. 특히 국제적으로 인정받은 국내 규제의 우수성과 향후 협력을 통해 국민을 위한 건강시스템 강화와 혁신의약품의 접근성 향상에 기여할 수 있다고 내다봤습니다. 이탁순: 네. 이번 WLA 목록 등재로 우리나라 의약품이 더 국제적인 위상을 갖는 계기가 됐으면 하네요. 이제 마약퇴치운동본부 이야기를 해보려고 하는데요. 얼마 전, 여기 김필여 이사장이 결국 사퇴했죠? 먼저 마퇴본부가 어떤 재단인지부터 설명해 주시죠? 이혜경: : 마퇴본부는 마약 없는 밝고 건강한 사회 건설 기여를 위해 1992년에 설립됐으며, 마약류 중독자가 성공적으로 사회에 복귀할 수 있도록 중독자 개별상담, 심리검사, 재활프로그램 등을 지원하는 민간기구입니다. 전국 12개 지역본부와 3개의 중독재활센터를 운영 중입니다. 이탁순: 김필여 이사장이 지난달 25일 열린 국정감사에서 사퇴 소식이 들렸는데요. 사퇴 배경은 무엇인가요? 이혜경: 김필여 이사장은 25일 자진사퇴 의사를 밝혔고, 31일부터 이정석 부이사장이 직무대행을 수행하고 있습니다. 김 이사장은 지난해 의류 절도 사건으로 법원에서 벌금 10만 원의 선고 유예를 받은 사실이 최근에야 알려졌습니다. 김 이사장은 마퇴본부 이사장이면서도, 국민의힘 당원이기도 했습니다. 우선 소식을 들은 국민의힘 중앙윤리위원회는 김 이사장의 당원권 정지 3개월 징계를 진행했습니다. 사건이 커지자 마퇴본부 이사장 임명권자인 식약처장도 해임을 요구하면서 김 이사장은 결국 자진사퇴를 했습니다. 이탁순: 마퇴본부는 지난해에도 식약처가 국고보조급 지급을 중단하는 등 미흡한 운영이 도마 위에 올랐는데요. 김 이사장 사퇴 배경에도 이런 점들이 작용했을까요? 이혜경: 식약처장은 이사회가 의결한 내용을 최종 승인하는 승인권자로, 승인권자가 마퇴본부 이사장의 거취 문제에 직접 개입하는 것은 이례적이었습니다. 마퇴본부에 대한 지원 강화가 필요하다는 정치권과 정부의 목소리가 커지는 상황에서 김필여 이사장의 논란이 걸림돌이 될 수 있었는데요. 특히 지난해 마퇴본부 인력 관리 문제가 도마위에 오르면서 국고보조금 지급 중단 논란도 있었고, 1년 만에 다시 현직 이사장의 도덕적 문제까지 발생하자, 식약처가 강력하게 해임을 건의한 것으로 보입니다. 이탁순: 정부가 마약과의 전쟁을 선포하면서 마퇴본부가 참 중요한 기관으로 떠올랐는데요. 앞으로 마퇴본부는 이사장 없이 대행체제로 가는 건가요? 이혜경: 마약 문제에 대한 사회적 관심도가 높아지고, 마퇴본부의 재활 역할에 대한 수요가 늘어나고 있는 만큼 식약처는 신임 이사장 선임을 빠르게 진행할 것으로 예상됩니다. 현재 이정석 바이오의약품협회 이사장이 마퇴본부 이사장 직무대행을 하게 되는데, 이는 조직 안정화를 위한 것일 뿐 길게 가지는 않을 것으로 보입니다. 문제 해결을 위해 식약처가 조금 더 적극적으로 나서서 신임 이사장 선임 절차에 나서지 않을까 싶습니다. 이탁순: 마지막으로 지난 3일 소포성 림프종 치료제 '룬수미오주'가 허가를 받았습니다. 이 약이 주목을 받은 건 식약처가 지정한 글로벌 혁신제품 신속심사 지원 프로그램, GIFT 1호 제품이라는 점인데요. 일단 이 기자, 룬수미오주 이 약은 어떤 약인가요? 이혜경: 룬수미오는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 치료제입니다. 기존 혈액암 치료제인 리툭산이 표적으로 하는 CD20 외에도 T세포 표면의 CD3에 결합하고 면역 세포를 재설정해 악성 B세포를 제거하는데 도움을 주는 기전으로 작용합니다. 항체가 두 개의 항원을 인식해 동시 작용하는 원리이기 때문에, 일반적인 항체가 하나의 항원에만 작용하는 것과 달리 두 개의 항원에 작용해 더 많은 치료 효과를 볼 수 있다고 합니다. 이탁순: GIFT에 대해서도 모르는 분들이 많을 거 같은데, 어떤 제도인지 설명 좀 해주시겠어요? 이혜경: GIFT는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계를 의미합니다. GIFT 제도는 신속심사과 신설 이후 운영하던 신속심사 프로그램을 브랜드화한 것으로, 2년 동안 진행한 신속심사를 활성화하고 혁신제품에 대한 신속한 상용화 지원을 강화하기 위해 지난해 9월 마련됐습니다. 새로운 치료영역을 개척할 수 있는 혁신적이며 혜택 받은 의약품과 신속심사를 통해 빠른 치료 기회를 선물 같이 부여한다는 의미로 신설됐습니다. GITF 대상으로 지정되면 심사 기간 최소 25% 단축되고, 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사를 적용받게 됩니다. 이탁순: GIFT가 혁신 의약품을 더 빠르게 허가를 내줘 어쨌든 환자들에게도 치료 기회를 신속하게 부여하겠다는 취지일 텐데. 아직 개선할 점도 보입니다. 이번에 허가받은 룬수미오도 GIFT로 지정한 지 1년이 된 시점에 허가를 받았어요? 이혜경: 식약처가 GIFT 지정 품목은 일반 심사 기간인 120근무일의 75%까지 단축을 목표로 하고 있습니다. 룬수미오가 신속심사에 지정되고 1년이 지난 시점에서 허가를 받으면서, 일각에서는 신속심사가 늦어진 것이 아니냐는 이야기가 있었는데요. 이게 신속심사 지정이 된다고 해서 바로 허가심사가 진행되는 것이 아니라, 서류 보완 작업을 거쳐야 합니다. 따라서 신속심사 지정 이후, 실제 허가심사가 시작된 시점부터 허가까지는 워킹데이 90일 이내 이뤄졌다고 합니다. 이탁순: 오늘은 최근 불거진 식약처 이슈들을 얘기해 봤는데요. 식약처는 알다시피 의약품 제조업체들이 시장에 나가기 위해선 거쳐야 할 필수 규제기관이기 때문에 항상 이슈가 넘쳐 납니다. 다음 시간에도 이 기자, 식약처의 최신 이슈 소식 전해주시길 바랍니다. 오늘은 여기까지 하겠습니다. 지금까지 이슈진단이었습니다. 감사합니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 위탁사가 수탁사 관리 책임을 위반할 경우 현행 '해당 품목 제조업무정지'를 '해당 제형 제조업무정지'로 변경해 처분을 강화하려던 법안 개정이 전면 재검토 된다. 식품의약품안전처는 지난 7월 12일부터 9월 11일까지 입법예고한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안(총리령)'을 지난 10월 25일 개정했다. 이번 개정은 원료의약품 등록 제출자료 인정범위 확대, 국외 임상시험용의약품 치료목적 사용승인을 위한 절차& 8231;방법, GMP 변경적합판정을 받지 않아도 되는 경미한 사항 이외의 사항, 시각·청각장애인을 위한 의약품·의약외품의 표시 방법 및 기준, 의약품 불법판매 온라인 모니터링 방법, 절차 등이 규정하기 위해 진행됐다. 하지만 이 개정령안에 담긴 '별표 8 Ⅱ. 개별기준의 제2호자목1'의 신설 부분이 논란이 되면서, 지난 달 이뤄진 규칙 개정에는 반영되지 않았다. 별표 8은 행정처분 기준으로 제2호자목1은 위탁·수탁의 범위와 관리책임 등의 위반사항으로, 식약처는 규칙 개정을 통해 위탁자의 행정처분 기준을 현행 수탁자와 동일하게 규정하려 했다. 당시 개정안을 보면 수탁사에만 해당하던 '해당 제형 제조업무정지'를 '해당 품목 제조업무정지'만 받던 위탁사에게도 동일하게 적용한다는 내용을 담고 있다. 예를 들어 수탁사가 기준서 및 지시서의 내용을 준수하지 않은 경우 위탁자의 행정처분을 '해당 품목 제조업무정지 3개월'에서 수탁자와 동일한 처분인 '해당 제형 제조업무정지 15일'로 강화하겠다는 것이다. 최근 경보제약은 수탁사인 씨엠지제약이 '제조(포장) 지시 및 기록서 발행, 운영 규정 관련 기준서 미준수'로 '징큐라민정(은행엽건조엑스)'의 제조업무정지 3개월 처분을 받았다. 하지만 만약 식약처가 입법예고한 규칙 개정이 이뤄졌더라면, 징큐라민정과 같은 제형인 필름코팅정 전체 품목에 대한 제조업무가 정지될 수도 있었다. 이번 규칙 개정과 관련, 식약처 관계자는 "개정안에 대해 관련 업체 및 협회 등에서 의약품 수급 문제 발생 등 과도한 규제라는 의견 등이 다수 제출됐다"며 "제출 의견에 대한 구체적 내용을 검토해 개정을 진행하고자 이번 개정 내용에서 제외됐다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 현재 시범사업 중인 공공심야약국이 내년 4월 19일을 기점으로 본사업으로 전환되는 가운데, 정부가 공공심야약국 지원 예산에 대한 국고와 지방비 매칭 비율 산정 방식을 고민해야 한다는 지적이 나왔다. 공공심야약국 판매 이력이나 이용자 만족도 조사 등 본사업 전환 타당성을 확인하는 수준의 시범사업 결과 평가를 넘어 확인된 문제점에 대한 개선방안도 반영하라는 주문도 뒤따랐다. 8일 국회 보건복지위 진선희 수석전문위원은 2024년도 예산안 검토보고에서 이같이 밝혔다. 야간·심야 시간대 경증환자에게 복약상담을 제공하고 의약품 접근성을 확대하는 공공심야약국 운영 지원 사업 내년 예산은 올해와 비교해 3억400만원(11.2%) 증액된 30억100만원으로 편성됐다. 약사 인건비가 기존 시간당 3만원에서 4만원으로 인상된 게 예산 증액에 영향을 미쳤다. 지난 4월 18일 국회를 통과한 약사법 개정안이 확정 공포되면서 공공심야약국의 정부·지자체 지정·비용 지원 근거가 확보되는 동시에 개정법 시행일인 2024년 4월 19일부터는 본사업으로 전환된다. 이에 보건복지부는 오는 2025년부터 국비와 지방비를 매칭하는 방식으로 공공심야약국 지원 방식을 변경할 방침이다. 또 복지부는 본사업 전환에 앞서 공공심야약국 운영 시간대별, 효능군별 판매이력 정보를 분석하고 이용자 만족도 조사 등으로 사업 추진실적을 확인할 계획이다. 전문위원은 이미 공공심야약국 법제화로 본사업이 확정 된 만큼 시범사업 결과 평가를 단순히 본사업 도입 여부에 대한 의사결정으로 진행해선 곤란하다고 지적했다. 본사업 이행 방식에 반영할 수 있는 실질적인 결과 평가가 이뤄져야 한다는 얘기다. 이에 전문위원은 공공심야약국 판매이력이나 이용자 만족도 조사 등 기본적인 평가를 넘어 나타난 문제점에 대한 개선방안을 담으라고 요구했다. 특히 국고와 지방비 매칭 비율 산정 방식에 대한 검토 결과도 반영하라고 했다. 진 전문위원은 "시범사업 평가 결과를 본사업에 반영해 더 내실 있는 사업을 운영해야 한다"고 제언했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 수립한 내년도 제약산업 육성·지원 예산안이 뚜렷한 목표 없이 임의적으로 나열돼 집행 효율성이 떨어진다는 비판이 나왔다. 실제 제약산업 육성·지원 예산은 최근 5년 간 15개 내외 내역사업 숫자를 유지하면서도 예산규모는 해마다 수 백억원을 오르내리는 등 균질성도 떨어지는 것으로 나타났다. 8일 국회 보건복지위 전문위원실은 2024년도 복지부 예산안을 분석해 이같이 지적했다. 제약산업 육성·지원 사업은 혁신형 제약산업 인증, 임상시험 인프라 구축, 제약분야 인력양성·해외진출 지원, 백신 개발·생산 기업 투자지원 등으로 국내 제약산업의 세계 경쟁력 강화가 목표다. 내년 예산안은 올해 예산 445억7000만원 대비 19.4%에 달하는 86억4600만원이 감액된 359억2400만원으로 편성됐다. 전문위원실은 해당 예산을 구성하고 있는 개별 내역사업들이 별다른 구분이나 연관성 없이 임의적으로 나열돼 상호 연계가 불분명하다고 꼬집었다. 예를 들어 '혁신형 제약기업 육성 지원' 같은 제약사 경쟁력 강화 사업에서부터 제약산업 전문인력을 양성하는 '제약바이오특성화대학원 지원' 사업, 제약기업 세계진출 지원이 목표인 'K-블록버스터 글로벌 진출지원' 사업 등 다양한 성격의 사업들이 막연히 나열된 데 그치고 있다는 것이다. 이 같은 예산편성은 전체 사업규모의 적정성 뿐만 아니라 각 내역사업 별 타당성을 파악하기 어렵게 만드는 문제가 있다는 게 전문위원실 진단이다. 더욱이 최근 5년 간 해당 예산 사업의 내역사업 수 증감을 살펴봤을 때 2022년 16개 사업에서 2023년에는 17개 사업으로 내역사업 수는 늘었지만 예산규모가 2022년 719억7300만원에서 2023년 445억7000만원으로 큰 폭으로 감소하는 등 균질성 문제도 있었다. 이에 전문위원실은 복지부를 향해 해당 예산의 내역사업을 경쟁력 강화, 전문인력 양성, 생태계 구축 지원, 글로벌 진출 지원 등 분야별로 재구조화 하라고 주문했다. 전문위원실은 "현재 예산 편성은 전체 사업규모 적정성 뿐 아니라 각 내역사업 편성 타당성도 파악이 어렵다"면서 "예산 편성과 집행 효율성을 제고할 필요가 있다"고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 타그리소정(AZ, 오시머티닙)과 렉라자정(유한, 레이저티닙)이 비소세포폐암 1차 치료제 급여를 놓고 약가협상이 진행된 가운데 위험분담제(RSA) 유형 중 초기치료 환급형이 급여화에 변수가 될 것으로 전망된다. 무상지원에 나선 렉라자는 타그리소와 달리 초기치료 환급형이 포함되지 않았는데, 건보공단이 이를 고려한 위험분담제 적용을 놓고 협상을 진행 중인 것으로 파악되기 때문이다. 8일 업계에 따르면 렉라자는 지난달 말부터 건보공단과 약가협상에 돌입했다. 앞서 렉라자는 지난 12일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 1차 치료제 급여의 적정성을 인정받은 바 있다. 타그리소는 이보다 앞서 9월 말부터 공단과 협상 중이다. 약가협상이 60일 기한을 두고 진행된다는 점에서 타그리소와 렉라자는 빠르면 12월 협상을 타결해, 1월 급여 적용이 예상되는 분위기다. 다만, 위험분담제 환급률을 놓고 양측의 팽팽한 줄다리기가 예상된다. 특히 렉라자의 경우 타그리소와 달리 위험분담제 가운데 초기치료 환급형이 미포함돼 있어 이 부분을 고려한 다른 환급률을 조정할 것으로 보인다. 초기치료 환급형은 초기 치료 기간의 효과 등의 불확실성을 고려한 위험분담제 방식이다. 렉라자의 경우 조기공급 프로그램(EAP, Early Access Program)을 통해 급여 등재 전까지 전액을 환자 수 제한 없이 지원하기 때문에 초기치료 환급형이 적용되지 않은 것으로 전해진다. 두 약은 국회 등 각지에서 관심이 높은 만큼 공단도 협상에 속도를 높일 것으로 보인다. 다만 현재로서는 두 약이 함께 급여화에 성공할지, 한 가지 약제만 급여 목록에 오를지는 두고 볼 일이다. 제약업계 한 관계자는 "위험분담제 환급률을 제약사가 얼마나 양보하느냐에 따라 급여화가 달려 있다"면서 "두 약 급여화에 대해 정부나 제약사 모두 의지가 있기 때문에 적정선에서 협상이 타결될 가능성이 높다"고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 림프종 신약 '베렉스브루'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 한국오노약품공업의 브루톤형티로신키나제(BTK, Brutons Tyrosine Kinase)저해제 베렉스브루(티라브루티닙)는 최근 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 아울러 삼성서울병원을 비롯한 주요 의료기관에서도 랜딩 절차를 진행 중이다. 베렉스브루는 식품의약품안전처로부터 '재발성 또는 불응성의 B세포성 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL, Primary Central Nervous System Lymphoma) 환자 단독요법'으로 지난 2021년 국내 승인됐다. 이 약은 아직 표준 치료법이 없는 재발성 또는 불응성 B세포성 원발성 중추신경계 림프종 환자의 치료제로 한국에서 승인된 첫 BTK저해제이다. 베렉스브루의 유효성은 일본에서 재발성 또는 불응성 원발성 중추신경계 림프종 환자를 대상으로 진행된 베렉스브루의 비맹검, 비대조 임상1/2상 연구 ONO-4059-02를 통해 확인됐다. 연구에는 총 44명의 환자가 등록돼 베렉스브루 320mg(정당 80mg, n=20), 480mg(n=7) 및 공복시 480mg(n=17)을 1일 1회 경구 투여했다. 약물 투여는 질병이 진행되거나 수용하라 수 없는 독성이 나타날 때까지 지속됐다. 1차 목표점은 독립중앙심사(BICR)에 따른 객관적반응률(ORR)이었다. 연구 결과, 승인된 용법 및 용량이 480mg(공복시) 투여군의 ORR은 52.9%로 나타났다. 3, 4등급에 해당하는 주요 이상반응으로는 호중구감소증, 백혈구감소증, 고중성지방혈증 등이 발생했고 각각 11.8%에서 나타났다. 한편 PCNSL은 매우 드문 질환으로, 전국적인 환자 규모를 추정하기가 상당히 어렵다. 일반적으로 국내에서 전체 림프종 환자는 연간 6000명 정도 발생하고 있고, 원발성 뇌 종양은 연간 약 2000명의 환자가 발생하는 것으로 보고되고 있다. 이 중 PCNSL은 전체 뇌 종양 환자의 약 2% 정도로 알려져 있다. 서구권 국가에서 PCNSL이 인구 10만명당 0.44명이 발생하는 것으로 보고되고 있는 점을 미뤄 봤을 때 국내에선 연간 약 200~250명의 신규 PCNSL 환자가 발생할 것으로 추정된다.

[데일리팜=노병철 기자] 우리나라 헬스케어기업의 효시는 120년 전통의 동화약품을 기준점으로 삼을 수 있고, 본격적인 태동기는 한국전쟁을 거치면서 부터다. 1950년 6월 25일부터 휴전일인 1953년 7월 27일 사이에 창립해 지금까지 명맥을 유지하고 있는 제약기업은 영진약품·아주약품·삼남제약 3곳이며, 도매업체는 복산약품 등을 들 수 있다. 특히 이들 업체는 전쟁의 폐허 속에서 도전과 개척이라는 불굴의 기업가정신 하나로 70여년 만에 우리나라를 세계 10대 경제대국으로 성장시킬 수 있는 원동력을 마련했다는 측면에서 그 의미가 남다르다. 기업과 국가를 막론하고 걸음마 시절은 존재하듯 우리나라 초기 제약바이오산업 역사 또한 자체 개발 신약이 아닌 수입의약품 의존도가 높았다. 황폐해진 전쟁의 상흔에서 결핵치료제, 항생제, 구충제는 날개돋힌 듯 팔려 나갔고, 이를 캐시카우로 대단위 투자가 이루어져 지금의 세계로 뻗어 나가는 K-바이오시대를 열게 됐다. 전장의 초연과 포화 속에서 탄생한 이들 기업가정신은 지금도 여전히 한국제약바이오산업을 지탱하는 소중한 밑거름으로 자리잡고 있고, 지(智)와 덕(德)을 겸비한 3세경영 체제로 변화·도약을 준비 중이다. 한강의 기적에는 반도체·자동차·철강·건설업만 있는 것이 아니다. 사실상 대한민국 전산업이 포함되는 것이 맞지만 그중에서도 빼놓을 수 없는 분야가 바로 제약바이오산업이다. 삼성전자와 SK하이닉스 등 국내 반도체 리딩기업들의 내외수 외형이 400조에 달하다보니 이에 1/13 수준인 제약바이오산업이 상대적으로 작아보였을 탓이 크다. IT강국답게 게임산업 역시 20여년 만에 기하급수적인 팽창을 거듭하고 있다. 반면 천문학적 개발비용이 투입되지만 성공을 장담할 수 없는 신약개발 영역은 당위성은 인정받고 있지만 여전히 홀대다. 그나마 다행스러운 부분은 신종플루를 비롯한 메르스사태 그리고 코로나19 팬데믹을 거치며 백신을 포함한 제약바이오주권 확립의 중요성에 대한 국민적 공감을 얻고 있는 점이다. 아직 글로벌 빅파마 화이자와 아스트라제네카에 필적하는 코로나19 백신을 완벽하게 제조할 단계는 아니지만 사실상 기술력 확보 후 상시 가동체제에 접어든 점은 환영할 만하다. 미국의 경우 국가를 주축으로 코비드백신 상업화에 투자된 비용만 20조원에 달하는 측면을 고려할 때 이번 팬데믹 당시 K-백신 자주권 확립은 절대 실패가 아니다. 1500조로 추산되는 글로벌 헬스케어산업 리딩기업은 존슨앤존슨(J&J), 화이자, 로슈, 바이엘, 아스트라제네카, MSD, 노바티스, 사노피아벤티스, 다케다 등을 꼽을 수 있다. 2021년 세계 1위 제약바이오기업에 이름을 올린 존슨앤존슨의 매출은 122조원에 달한다. 2·3위에 랭크된 화이자·로슈는 105조·94조원, 10위 아스트라제네카는 49조원의 실적을 올렸다. 특히 화이자는 코로나19 백신 코미나티 하나로 43조원의 수익을 올렸다. 화이자 전체 수익의 40%를 차지할 정도의 비중이다. 아스트라제네카 역시 화이자 경쟁 백신 백스제브리아로 수조원의 이익을 얻었다. 이에 비해 국내 제약바이오산업 전체 외형은 27조원 정도로 아직은 갈길이 멀다 할 수 있다. 그렇지만 이는 양적 성장에 대한 비교평가이지 결코 빅파마와 비교해 절대적 열세에 있다는 말은 아니다. 특정 분야에서의 제제과학을 필두로 일부 바이오의약품 그리고 CDMO는 글로벌 수준에 도달했다는 평가가 지배적이다. 과거 30여년 전 합성제네릭의약품에 사활을 걸던 토종제약산업의 허물을 벗고 극동지역 변방국가가 아닌 그 어느 다국적제약사와 견주어도 손색이 없을 만큼 대등한 위치에서 세계무대의 주역으로 자리잡고 있다. 그 주인공은 200여 곳의 우리나라 모든 완제의약품 제약바이오기업에 영광을 돌릴 수 있지만 그중 눈에 띠는 탑티어는 대웅제약, 유한양행, 종근당 등을 들 수 있다. 제약바이오업계는 2014년 유한양행을 첫 시작으로 매출 1조를 넘어서는 기업들이 속속 등장하기 시작했다. 2018년에는 대웅제약이 연결 기준 매출액 1조314억원으로 2017년 대비 7.4% 늘어 창립 이래 최초로 1조 클럽에 이름을 올렸다. 이외에도 GC녹십자, 한미약품, 광동제약, 한국콜마, 셀트리온, 삼성바이오로직스 등이 1조 매출을 넘어서는 성과를 이뤘다. 특히 대웅제약은 국산 당뇨·위식도역류질환 혁신신약 엔블로·펙수클루의 개발로 국내 처방시장은 물론 해외 주요국에서 러브콜을 받으며, K-바이오 위상을 높이고 있다. 유한양행도 비소세포폐암 혁신신약 렉라자 상업화에 성공하며 우리나라 후보물질 탐색 역량과 R&D 능력을 세계에 알렸다. 종근당 역시 이장한 회장의 제제연구 특성화 전략을 필두로 면역치료분야에서 괄목할 성과를 이루고 있고, 최근에는 노바티스와 신약 후보물질 CKD-510에 대한 1조7000억 규모의 기술수출 계약을 체결, 플랫폼기술 혁명을 선도하고 있다. 매출 1조 달성이 갖는 의미는 사업이 안정적인 궤도에 올랐고, 내수에서 벗어나 글로벌 기업들과 경쟁할 수 있는 규모의 경제를 이룬 것으로 평가할 수 있다. 2000여개가 넘는 국내 상장기업 중 상위 10% 이내의 기업만 1조 매출 성과를 낸다는 통계를 볼 때 상당한 역량이 아닐 수 없다. 아울러 이들 기업의 특징은 과감한 R&D 투자와 지속가능 경영시스템 확립이다. 어제와 오늘 그리고 내일, 우리 제약바이오산업의 목표와 방향성은 단 하나 '신약개발'의 사명과 책임이다. '생명존중'의 철학. 이 한 단어에서부터 기적의 신약은 탄생된다.