[데일리팜=정흥준 기자] 예스킨(대표 류형준)이 개발한 천연물 복합추출물인 ‘YSK-A’가 코로나19 바이러스 억제 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 업체에 따르면 국제 학술지 Nature에서 출판하는 Scientific Reports에 논문이 게재됐다. 지난 7월 국제 학술저널 Natural Product Communications에 코로나19 바이러스에 대한 YSK-A의 생체 외 및 생체 내 항바이러스 효능을 입증한 논문이 게재된 지 반년 만에 이뤄진 성과다. 연구 논문은 ‘천연물 YSK-A의 여러 유전자를 표적으로 한 SARS-CoV-2 바이러스 증식 억제 효능’(영문명 : A natural product YSK-A blocks SARS-CoV-2 propagation by targeting multiple host genes)이라는 제목으로 Scientific Reports 12월호에 게재됐다. 앞서 예스킨은 전북대학교 인수공통전염병연구소 황순봉 교수 연구팀에 코로나19 바이러스와 델타 변이 바이러스에 대한 YSK-A의 항바이러스 효능 연구를 의뢰한 바 있다. 2가지 세포 [원숭이 신장 세포(Vero E6), 사람 폐세포 (Calu-3)]에서 시험한 결과 바이러스가 유의하게 감소하는 것을 확인했다. 이 결과를 바탕으로 항바이러스 효능의 정확한 기전을 규명하기 위해 코로나19 바이러스에 감염된 사람 폐세포(Calu-3)에 YSK-A 100μg/ml를 처리한 후 전장전사체 분석을 실시한 결과, 특정 유전자 7종 (Vimentin, OAS1, ISG20, LIF, CEACAM1, CXCL2, GDF15) 의 발현 증감에 크게 관여한다는 것을 발견했다. 특히 YSK-A의 SARS-CoV-2에 대한 항바이러스 효능은 단독으로 이뤄지는 것이 아닌 면역기능의 활성화를 통해 강화된다는 내용이 연구 논문에 실렸다. 연구책임자인 황순봉 교수는 이번 연구를 통해 "이들 물질은 모든 SARS-CoV-2 변종바이러스에서 항바이러스 효과가 높기 때문에 향후 신종 코로나바이러스 출현 시 즉각적인 제어 치료제로 활용할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편 예스킨은 YSK-A를 개별인정형 원료로 개발하기 위해 중소기업벤처기업부에서 주관하는 과제를 수주받아 YSK-A 표준화 및 효능 연구에 주력하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 강남구약사회(회장 이병도)가 최근 관내 편의점에서 전문약을 판매하다 적발된 사례를 근거로 정부에 안전상비약 판매처에 대한 전수조사를 촉구했다. 구약사회는 성명을 통해 “이번 편의점 전문약 판매 건은 단순한 편의점의 실수로 넘겨선 안 될 일이다. 명백한 약사법 위반 행위이며, 국가 의료체계의 근간을 흔들 수 있는 중대한 사건”이라고 밝혔다. 구약사회는 “전문약은 의사의 처방 없이는 구매할 수 없으며, 약사의 관리감독 하에 투약할 수 있는 약이다. 그런데 의료취약지나 격오지도 아닌 서울 강남의 편의점에서 개봉판매하고 있는 행태에 아연실색하지 않을 수 없다”고 지적했다. 기본적인 교육조차 이수하지 않고 안전상비약 판매를 허용하는 데 일차적인 원인이 있다고 비판했다. 또 감독과 처벌이 얼마나 미흡한지 반증한 사례라는 것. 구약사회는 “현 보건 체계 안에서 약국은 수시로 특사경, 각종 정기 점검 및 실사를 받고 단순한 위반 사항에도 행정 처분 및 형사 고발까지 감수하며 국민의 보건 향상을 위해 철저히 의약품을 관리하고 있다”고 말했다. 이어 “어디서 가져온 약인지도 알 수 없는 전문약을 버젓이 진열장에 뜯어놓고 판매하는 편의점은 어떠냐. 그럼에도 불구하고 업계에서는 안전상비약 품목 확대와 24시간 외 편의점에서의 상비약 판매를 주장하고 있다”고 비판했다. 이에 구약사회는 ▲안전 상비약 교육 내용을 강화하고 판매자가 이수하지 않은 경우 판매 금지 ▲상비약판매 편의점을 전수 조사해 약사법 위반사항에 대해 즉각 법적 조치 등을 촉구했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울의 한 편의점에서 전문약 점안액을 판매한 것을 두고 약사회가 지역 보건소에 강력 조치를 요청했다. 대한약사회(회장 최광훈)는 8일 서울 강남구보건소에 전문의약품을 불법적으로 판매한 서울 강남구 소재 한 편의점에 대한 엄중 조처를 요구한 공문을 발송했다고 밝혔다. 약사회는 이번 공문에서 “약사법에 따라 약국개설자(해당 약국에 근무하는 약사 또는 한약사를 포함한다)가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없고, 위반하는 자는 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금에 처하도록 규정하고 있다”며 “안전상비약 판매자로 등록한 자라 해도 법령상 규정된 등록기준과 준수사항을 지키는 예외적 경우에 한해 일반약 중 복지부장관이 지정한 13개 품목만을 판매할 수 있다”고 밝혔다. 이어 약사회는 “최근 귀 기관 관내 프랜차이즈 편의점에서 전문약을 보관, 진열, 판매한데 대해 약사사회의 깊은 우려를 전달드린다”며 “이와 같은 불법행위의 재발 및 확산 방지를 위해 해당 전문약을 사입한 유통 경로, 판매 사실 등 불법 행위 전반에 대한 철저한 조사와 이에 따른 고발 등 후속조치를 취해 줄 것을 강력 요청한다”고 말했다. 약사회는 또 자체적으로 외부 소비자단체를 통해 지난 2년간 서울 강남구를 포함한 전국 33~35개 지자체 관내 1000여개소 안전상비의약품 판매업소를 대상으로 안전상비의약품 판매자 등록기준 및 준수사항 이행여부에 대한 현장방문 조사를 실시한 결과 2022년 95.7%(957개소), 2023년 97.1%(988개소)가 최소 1건 이상 규정을 위반하고 있음이 확인됐다고 밝혔다. 이중 서울 강남구 소재 안전상비의약품 판매업소(30개소)에 대한 현장점검 결과 동일품목 1회 1개 포장단위 판매 위반 76.7%(23개소), 사용상의 주의사항 미게시 53.3%(16개소)였다는게 약사회 설명이다. 약사회는 “귀 기관 관내 안전상비의약품 판매업소에 대한 위법사항 점검 및 행정처분 등 사후관리를 실시해 무자격자의 불법 행위로부터 지역 주민의 건강을 지켜주실 것을 간곡히 요청드린다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 약 품절 사태가 지속되고 있는 현장의 어려운 상황을 최소화하기 위해 서울시의사회와 협조하기로 했다. 시약사회에 따르면 코로나19 팬데믹으로 의약품 수요 증가, 의약품 원료 부족과 공급 차질 등 약 품절 사태가 장기화되면서 약국 현장의 혼란과 국민 불편이 가중되고 있다. 지난 30일 시약사회는 주요 품절약 중 생산중단 의약품, 대체약이 없는 단일품목, 동일성분 모두 품절인 의약품 58품목을 서울시의사회에 전달했다. 품절 사태가 해소될 때까지 동일효능을 가진 대체의약품 처방, 처방 일수 조정 등을 통해 국민 불편이 최소화될 수 있도록 협조를 요청했다. 서울시의사회는 58개 품절약 목록을 지역의사회에 전달하고 소속 의료기관에 안내하겠다고 밝혀왔다. 권영희 회장은 “이번 협력은 보건의료계가 서로 협조하면서 품절약 사태에 적극 대처하기 위한 조치”라며 “이러한 상호 협력을 통해 약국 현장의 혼란과 국민 불편을 최소화할 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 내년 상반기 레지던트(전공의) 모집에서 소아청소년과, 산부인과 등 필수의료 과목에 대한 미달사태가 올해도 반복됐다. 반면 정신건강의학과, 안과, 성형외과, 재활의학과 등은 인기 상종가를 쳤다. 보건복지부는 이달 4∼6일 수련병원 140곳을 대상으로 진행한 2024년도 상반기 레지던트 1년차 전기 모집 지원 결과를 7일 발표했다. 레지던트 모집은 전기, 후기, 추가모집 순으로 진행된다. 전기 모집 결과, 모집 정원 3345명에 3588명이 지원해 107.3%의 지원율을 기록했다.과목별로 보면 필수의료 분야는 이번에도 정원에 미달했다. 소아청소년과는 정원 205명에 53명이 지원했다. 지원율 최하위였다. 다만 복지는 전년과 비교했을 때 지원자가 20명 늘었고, 지원율도 9.6%포인트 상승했다고 평가했다. 소아청소년과와 함께 필수의료 과목으로 꼽히는 응급의학과(79.6%), 산부인과(67.4%) 등도 정원을 채우지 못했다. 반면 정신건강의학과(178.9%), 안과(172.6%), 성형외과(165.8%), 재활의학과(158.8%), 정형외과(150.7%), 피부과(143.1%), 영상의학과(141.8%) 등 인기 과목으로 등극했다. 이중 정신건강의학과는 개원이 급격하게 늘고있는 유망 진료과목으로 완전히 자리를 잡았다. 정신과의원은 2013년 781개였지만 올해 기준 1500곳 이상으로 2배 가까이 증가했다. 복지부는 이번 전기 모집지원 결과를 바탕으로 이달 14일까지 필수과목 등에서 수련병원의 충분한 인력확보가 가능하도록 병원 간 정원을 조정하고, 17일 10시부터 12시까지 레지던트 필기시험을 진행할 예정이다. 이어 이달 27∼28일 후기 모집 원서를 접수하고, 내년 1월 15∼16일에는 추가 모집을 실시한다.

[데일리팜=노병철 기자] CMG제약(씨엠지제약/대표 이주형)의 가족 피부건강 솔루션 ‘차앤맘(CHA&MOM)’이 네이버 쇼핑 라이브를 진행한다. 쇼핑 라이브는 12월 8일(금) 오후 8시부터 1시간 동안 진행되며, 크리스마스와 연말연시를 맞아 고객에게 풍성한 할인혜택과 선물을 제공한다. 먼저 라이브 단독 혜택으로 피토세린 인텐스 크림을 한정수량으로 50% 할인 판매한다. 또 △피토세린 모이스처 로션 △피토세린 인텐스 크림 △피토세린 멀티 퍼포스 인텐시브 수딩밤 △피토세린 쿨링 & 수딩 젤 로션 △피토세린 하이드로 헤어&바디워시 등으로 구성한 세트 제품도 할인된 가격에 제공한다. 쇼핑 라이브에 참여한 고객 중 구매 인증과 추첨을 통해 차앤맘 트래블 키트, 올리브영 기프트카드, 스타벅스 기프티콘, 배달의민족 상품권 등을 증정한다. 쇼핑라이브와 함께 공식몰에서 ‘홀리데이 스페셜 이벤트’도 6일부터 24일까지 진행한다. ‘차앤맘’은 엄마를 뜻하는 ‘Mom’, 마음의 줄임말인 ‘맘’을 담은 브랜드로, 차바이오그룹의 연구 노하우가 담긴 CMG제약의 가족 피부건강 솔루션 브랜드다. 2022년 론칭 이후 차바이오그룹의 전문가들과 함께 개발한 ‘피토세린®’, ‘CHA-LF’ 등의 독자성분을 담은 영유아 스킨케어 제품을 선보이며 소비자들로부터 좋은 반응을 얻고 있다. 차앤맘 공식 스토어를 비롯해 산후조리원, 육아용품 전문매장 등에 입점하는 등 유통 채널을 지속적으로 확장하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 앞으로 소비자 단순 이용후기는 의료광고 규제대상에서 제외된다. 이렇게 되면 '강남언니'와 같은 의료 정보 플랫폼 시장이 활성화될 수 있는데, 의료계의 반발이 예상된다. 공정거래위원회(위원장 한기정)는 국민 후생증대, 중소기업 사업기회 확대, 기업의 사업활동 제약 완화 등이 포함된 2023년 경쟁제한적 규제 개선방안을 7일 열린 국정현안관계장관회의 논의를 거쳐 발표했다. 공정위는 의료 소비자들이 자신이 경험한 의료기관 이용후기를 한층 더 자유롭게 온라인상에 게시하거나 공유할 수 있게 허용하기로 했다. 이에 주무부처인 복지부는 '의료광고 가이드라인'을 내년 하반기 개정할 방침이다. 현행 의료법은 의료인이 아닌 자가 의료기관에 대한 정보를 알리는 행위를 불법 의료광고로 규정하고 있어 일반소비자가 온라인상에 의료정보를 게시하는 것도 불법 의료광고에 해당되는 것은 아닌지 불확실했다. 이에 소비자 이용후기의 허용범위에 대한 명확한 가이드라인을 만들기로 한 것. 예를 들면 ▲유무형의 대가를 조건으로 작성하거나 ▲환자를 유인할 의도를 가지고 의료기관과 의사를 특정하거나 ▲일반인의 상식이 아닌 전문적인 의료행위에 대한 내용을 포함하는 경우 등을 제외한 단순 이용 후기는 의료광고로 보지 않게 된다. 공정위는 "강남언니와 같은 의료정보 플랫폼 등을 활용한 신산업 성장을 촉진하고, 의료정보에 대한 접근성 확대로 소비자와 의료기관간 정보비대칭이 해소될 수 있을 것"이라며 "의료시장에서 공정한 경쟁이 이뤄질 것"이라고 내다봤다. 다만 의료계의 반발이 문제다. 의협은 지난해 강남언니와 같은 온라인 플랫폼들이 환자를 유인하기 위해 의료기관에 대한 정제되지 않은 광고를 제공할 소지가 높다는 입장을 밝힌 바 있다. 당시 정부가 온라인 플랫폼 비급여 가격 고지가 가능하다는 유권해석을 내리면서 논란이 불거졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 소염효소제 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)'의 적응증이 내년 1월 4일자로 삭제될 예정이다. 식약처는 최근 약사법 및 의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 '스트렙토' 성분 제제에 대한 임상재평가 결과를 공시하고, 해당 업체에 후속 조치(허가사항 변경 등)를 이행토록 지시했다. 허가사항 변경 반영일은 내년 1월 4일이다. 식약처는 임상시험 재평가 결과에 따라 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항을 모두 삭제한다. 현재 스트렙토제제의 효능·효과는 ▲발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화 ▲호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란 등 2개이지만, 이 적응증 모두 '제출된 임상시험 결과가 유효성을 입증하지 못했다'는 이유로 삭제된다. 식약처가 지난 2017년 8월 21일 스트렙토제제 임상재평가 실시 공고를 진행한 이후, 6년 만이다. 이 과정에서 제약회사들이 임상적 유용성 입증을 위해 당초 적응증 중 하나인 '수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화'를 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 사용 범위로 축소해 임상시험을 진행했다. 하지만 지난 6월 재평가 임상시험을 주도한 한미약품과 SK케미칼이 각각 스트렙토제제인 '뮤코라제'과 '바리다제'의 시장철수를 알리면서 재평가 실패가 점쳐지기도 했다. 특히 임상재평가와 함께 보건복지부의 급여재평가로 건강보험공단의 환수협상이 시작되면서 급여시장도 요동을 쳤다. 당시 약제급여목록에 등재된 스트렙토제제 37품목 중 15품목이 환수협상을 포기하고 급여목록에서 빠졌으며, 나머지 22품목은 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 유비스트 기준 스트렙토제제의 원래 처방액은 지난해 7월부터 올해 6월까지 총 262억원 정도다. 따라서 1년 동안 급여를 유지한 스트렙토제제 22품목은 총 262억원의 22.5%에 해당하는 59억원을 돌려줘야 할 것으로 보인다. 한편 스트렙토제제는 지난 10월 31일 국내 사용이 중단됐으며, 재평가 시안 열람, 이의신청 등을 거쳐 지난 5일 보험급여 중지 및 회수명령이 내려진 상태다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 자산으로 인식한 연구개발(R&D) 비용이 처음으로 100억원을 넘어섰다. 바이오시밀러와 개량신약의 상업화 임상비용이 늘었다. 최근 초대형 기술수출로 R&D 잠재력을 인정받았고 신약 개발 파이프라인도 주목받고 있다. 8일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 말 기준 종근당이 무형자산으로 회계처리한 개발비는 총 116억원으로 나타났다. 상반기 말 93억원보다 23억원 증가하며 처음으로 100억원을 넘어섰다. 지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인받은 이후에 자산화 처리가 가능하다. 종근당은 지난해 말 개발비 무형자산이 38억원에 불과했다. 올해 1분기에 66억원으로 28억원 늘었고 2분기와 3분기에 각각 28억원, 22억원 증가했다. 개발 단계 신약 파이프라인이 상업화에 근접하면서 개발비의 자산화 규모가 확대됐다. 종근당이 무형자산으로 인식한 개발비는 복합신약이 큰 비중을 차지한다. 3분기 말 기준 고혈압복합제 CKD-828의 임상비용 32억원을 자산화 했다. 이상지질혈증복합제 CKD-391과 당뇨복합제 CKD-371은 각각 26억원, 18억원의 개발비가 무형자산으로 인식됐다. 바이오시밀러 CKD-701은 개발비 6억원을 자산화 했다. CKD-701은 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 제품이다. 종근당은 지난해 10월 루센비에스의 식품의약품안전처 허가를 받았고 지난 1월 건강보험 급여 적용을 받고 국내 출시했다. 루센비에스는 종근당이 내놓은 두 번째 바이오시밀러다. 종근당은 지난 2018년 11월 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 네스벨의 국내 허가를 받았다. 종근당은 2008년 차별화된 원료 제조기술을 확보한 뒤 2012년 바이오의약품 생산인프라를 구축하고 네스벨을 개발했다. 종근당이 신약의 개발비 자산화 비용은 크지 않다. 하지만 최근 초대형 기술수출을 성사시키며 신약 파이프라인이 주목받고 있다. 종근당은 지난달 6일 노바티스와 신약 후보물질 CKD-510의 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무 없는 계약금이 8000만 달러(1061억원)에 달하는 초대형 기술수출 계약이다. 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 최대 12억2500만 달러(1조 6241억원)에 이른다. 종근당이 계약금 1000억원 이상의 대형 기술수출 계약을 맺은 것은 이번이 처음이다. CKD-510은 종근당이 연구개발한 신약후보 물질로 선택성이 높은 비히드록삼산(NHA, non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다. 전임상 연구에서 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 약효가 확인됐다. 유럽과 미국에서 진행한 임상 1상에서 안전성과 내약성을 입증 받았다. 종근당은 CKD-510의 샤르코-마리-투스(CMT, Charcot-Marie-Tooth)의 유럽 1상시험을 완료했다. CMT는 유전성 말초신경병증으로 유전자 돌연변이에 의해 운동신경과 감각신경이 손상돼 정상 보행이나 일상생활이 어려워지는 희귀질환이지만 현재까지 확실한 치료제가 없다. 종근당은 HDAC6 저해제의 기본구조를 바탕으로 다양한 질환에 맞는 최적의 약물을 도출하겠다는 전략을 구사하고 있다. 종근당은 샤르코-마리-투스, 헌팅턴증후군, 알츠하이머, 혈액암, 자가면역질환 등에 HDAC6 플랫폼 기술을 적용한 신약을 개발 중이다. 종근당은 항암제 영역에서 바이오신약을 개발 중이다. 종근당 개발 중인 바이오신약 CKD-702는 고형암 성장에 필수적인 간세포성장인자 수용체(hepatocyte growth factor receptor, c-Met)와 상피세포성장인자 수용체(epidermal growth factor receptor, EGFR)를 동시에 저해하는 항암이중항체다. CKD-702는 각 수용체에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체의 수를 감소시켜 암을 치료하는 새로운 기전의 약물로 종근당이 처음으로 도전하는 바이오신약이다. 현재 국내 임상1상시험이 진행 중이다. 종근당은 CKD-702의 항암 효과와 작용 기전을 확인하기 위해 비소세포폐암 동물모델에서 단독요법으로 연구를 진행한 결과 간세포성장인자 수용체와 상피세포성장인자 수용체를 동시에 억제하는 항암 효과를 나타냈다. 기존에 사용되던 c-Met, EGFR 표적항암제에 내성이 생긴 동물모델에서도 항암 효과가 우수한 것으로 밝혀졌다. 비소세포폐암을 적응증으로 국내에서 임상 1상을 진행하고 있으며 향후 위암, 대장암, 간암 등으로 적용 범위를 확대해 글로벌 임상을 진행할 계획이다. 종근당이 이상지질혈증치료제로 개발 중인 신약 CKD-508은 영국에서 2020년부터 임상1상시험이 진행 중이다. CETP 효소 저해를 통한 LDL콜레스테롤 감소와 HDL콜레스테롤 증가 효과가 기대되는 약물이다. 1세대 CETP 저해제의 단점을 개선했고 현재까지 개발된 CETP 저해제중 가장 강력한 효능을 가졌다는 평가를 받는다. 종근당은 연내 임상1상시험 종료를 목표로 하고 있다.