[데일리팜=천승현 기자] 녹십자의 희귀질환치료제 ‘헌터라제’가 내수 시장을 사실상 평정했다. 시장 선두 주자 '엘라프라제'와 매출 격차를 4배 이상 벌리며 독주체제를 구축했다. 헌터라제는 임상3상시험을 완료하고 조건부허가를 받은 지 11년 만에 최종 품목허가를 획득했다. 6일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 헌터라제 매출은 66억원으로 전년동기대비 4.1% 증가했다. 2020년 3분기 76억원을 기록한 이후 3년 만에 최대 규모다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격 이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다. 국내 환자 수는 100명 미만이다. 헌터라제는 2018년 2분기 93억원의 매출을 올렸지만 2021년 2분기에는 50억원으로 하락했다. 2021년 4분기 60억원대를 회복했고 이후 꾸준히 분기 매출 60억원 안팎을 기록 중이다. 헌터증후군 환자가 많지 않은 특성상 매출이 지속적으로 확대하기는 힘든 현실이다. 헌터라제 발매 전까지 국내에서 처방 가능한 헌터증후군 치료제는 엘라프라제가 유일했다. 엘라프라제의 3분기 매출은 17억원으로 전년보다 6.6% 감소했다. 엘라프라제는 2020년에는 분기 매출 30억원대를 기록했는데 2021년 4분기부터 10억원대에 머물러있다. 시장 점유율을 보면 지난 3분기 헌터라제는 80%를 기록했다. 전 분기보다 4%포인트 상승하며 엘라프라제의 점유율보다 4배 높았다. 헌터라제는 2020년 4분기 점유율 67%에서 점차 상승흐름을 나타냈다. 지난해 4분기 처음으로 점유율 80%를 넘어섰고 올해에도 80%의 점유율을 이어가고 있다. 헌터라제는 경쟁 제품보다 저렴한 약가를 무기로 시장 지배력을 더욱 강화하는 모습이다. 헌터라제의 보험상한가는 225만4200원으로 엘라프라제(265만1616원)보다 17.6% 저렴하다. 헌터라제는 체중 1kg당 0.5mg을 주 1회 투여하도록 허가 받았다. 체중 36kg 소아의 경우 1회 투여량 18mg 기준 676만2600원의 약값을 부담해야 한다. 이를 1년으로 환산하면 3억5166만원이다. 환자 수는 적지만 경쟁 약물이 많지 않고, 평생 효소를 보충해줘야 한다는 질환의 특성으로 인해 고수익이 가능하다. 헌터라제는 최근 조건부허가에서 최종 품목허가로 변경됐다. 당초 헌터라제는 임상3상시험을 실시하는 조건으로 2012년 1월 조건부허가를 승인받았다. 녹십자는 지난 2016년 11월 임상3상시험 계획을 승인받았고 효소 대체 치료 요법 경험이 없는 헌터증후군 환자들을 대상으로 유효성, 안전성 평가를 위한 임상시험을 진행했다. 식약처는 올해 3월 임상3상 결과 보고서를 완료하고 지난 5월 식약처에 임상 3상결과를 제출했다. 이후 임상시험 관리기준(GCP) 실태조사 수검을 완료해 최종 변경허가를 승인받았다. 임상3상시험에서 헌터라제를 52주 동안 주 1회 정맥 투여한 환자군과 과거 위약대조군을 비교하였을 때 통계적으로 유의미하게 우월성을 입증했다. 희귀질환 특성상 환자 모집 등 3상 임상 디자인 관련 협의에 시간이 소요되면서 임상 3상 결과보고서 확보까지 6년이 소요됐지만 식약처와 논의한 계획 대비 3년 이상 앞당겨 조건부 이행기준을 충족했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약물 문제로 병원에 입원하는 65세 이상 환자 2명 중 1명은 약사의 중재와 상담으로 입원을 예방할 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 분당서울대병원 약제부와 노인병내과, 서울대학교 약대 연구팀은 병원약사회지를 통해 ‘노인의료센터 입원 환자 중 약물관련문제로 인한 입원의 유병률 및 위험인자 분석’ 결과를 발표했다. 연구팀은 2020년 8월 1일부터 2022년 6월 30일까지 분당서울대병원 노인의료센터에 입원한 65세 이상 노인 환자를 대상으로 연구를 진행했다. 전자의무기록 중 응급초진, 입원초진 중 주호소(chief complaint), 주진단명, 신기능, 간기능, 전해질, 혈액학적 항목 등의 검사 결과를 검토해 약물관련문제 유발 가능 증상을 파악했다. 그 결과 403명 중 약물 관련 문제로 입원한 환자는 106명(26.3%)으로 총 125건이 확인됐다. 세부 유형은 출혈 21건(16.8%), 급성신부전 16건(12.8%), 설사 12건(9.6%), 심부전 악화 11건(8.8%), 저나트륨혈증 10건(6.4%) 순이었다. 또 원인이 된 약제 179건 가운데 항혈전제가 23건(12.8%)으로 가장 많았다. 비스테로이드성 소염제 21건(11.7%), 레닌-안지오텐신계 작용 약물 20건(11.2%), 당뇨병 치료제 19건(10.6%), 항생제 13건(7.3%) 순이었다. 예방 가능한 약물 관련 문제는 총 69건으로 55.2%를 차지했다. 이 중 ‘부적절한 약물선택 및 중복’이 33건(47.8%), ‘복약순응도’가 17건(24.6%)이었다. 부적절한 약물선택 및 중복 중 ‘노인부적절약물 사용’은 24건으로 전체 예방 가능한 건수의 34.8%를 차지했다. 이외에도 낮은 복약순응도, 10개 이상 다약제 복용, 복용 중인 노인부적절약물 개수가 약물 관련 문제로 인한 입원과 연관성이 있었다. 연구팀은 “노인의료센터에 입원한 노인 환자 중 4분의 1은 약물 관련 문제로 입원했다. 이 중 절반 이상이 예방 가능했다”면서 “복약순응도가 낮은 경우, 10개 이상 다약제를 복용하는 경우, 노인부적절약물 수가 많을 경우 약물관련문제로 인한 입원과 관련이 있음이 확인됐다”고 설명했다. 이어 연구팀은 “약물관련문제로 인한 입원 예방을 위해 다약제 복용과 노인부적절약물에 대한 약사의 중재, 복약상담 수행 등의 노력이 필요하다”고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 비대면 진료 확대 시행에 반발하는 개원의사들이 제한적인 조제약 배송에 문제 제기를 하고 나섰다. 대한개원의협의회(이하 대개협, 회장 김동석)는 6일 저녁 7시 대한의사협회 회관에서 비대면진료 시범사업 폐기 기자회견을 개최했다. 이 자리에서 김동석 대개협회장은 "진료는 비대면이지만 약은 약국에서 받아야 한다는 것은 코미디"라며 "진료는 비대면이 되고 복약지도는 대면으로만 해야 한다는 것을 이해할 수 없다"고 말했다. 김 회장은 "환자의 편의성을 위한 정책이라면 약을 받기 위해 약국에 갈 필요 없이 의사가 약을 주는 선택분업을 시행하면 간단히 해결된다"며 "비대면 진료 확대로 전국에 있는 의사가 약을 처방하면 약국은 모든 약을 비치할 수 없다. 결국 대체조제를 할 것"이라고 우려했다. 덧붙여 "만약 비대면 진료를 제도화한다면 모든 약을 비치할 수 있는 초대형 도매상을 만들어 약을 배달해야 한다"고 전했다. 김 회장은 플랫폼 문제도 지적했다. 김 회장은 "건보 재정이 흔들린다며 적정 수가조차 못 주는 현실에서 중간 유통업자 격인 플랫폼을 만들고 환자와 의사 사이에 제삼자를 개입시키는 비대면 진료 시스템은 매우 위험하다"고 밝혔다 아울러 "중간상 개입으로 인한 비용 증가는 불 보듯 뻔하다. 의료 체계의 혼란을 야기할 가능성이 매우 높다"며 "비대면 진료 플랫폼 회사에서 환자가 접속해 선택할 때 별점이나 광고비용 등 여러 방법으로 상업화 할 우려가 있다"고 주장했다. 김 회장은 "비대면 진료 확대로 국민의 생명권을 놓고 실험하면 안된다. 의료 접근성이 뛰어난 우리나라에서는 오히려 비대면 진료는 폐기해야 한다"며 "대개협은 잘못된 정책으로 인해 국민의 생명권의 위해가 발생할 수 있다는 판단이 되면 비대면 진료 시범사업 참여 거부를 선언할 것"이라고 경고했다. 임현택 대한소아청소년과의사회장도 "한시적 비대면 진료 허용 당시 사망한 케이스도 복지부 발표 외에도 많다"며 "소아의 경우 증상이 모호해서 진단이 상당히 어렵다. 특히 증상이 급격히 진행돼 사망에 이르는 시간이 굉장히 짧다"고 비대면진료가 대면진료를 대체할 수 없음을 강조했다. 임 회장은 "의료 현장의 전문가를 무시하고 아이들 목숨을 상대로 러시안룰렛을 하고 있는 복지부 장관과 차관은 사망자가 나왔을 때 책임을 지겠다고 해야 한다"고 목소리를 높였다. 이어 김재연 대한산부인과의사회장은 "비대면 진료 확대 안에도 실제로 비대면 진료를 전문으로 하는 의원을 제외하고는 의원급 의료기관은 운영하기 어려울 것이 분명하다"며 "의료기관을 방문하기 어려워 비대면 진료를 이용하는 경우에도 대면진료 경험이 있는 의료기관을 1차적으로 선택하지만, 대면진료 경험이 있는 의료기관을 이용할 수 없는 경우 향후 대면진료로 연계할 수 있도록 거주지 주변의 가까운 의료기관 선택하게 했기 때문이다.이는 정부의 병원급 의료기관을 위한 것으로 볼 수 있다"고 주장했다. 김 회장은 "이런 식으로 비대면 진료가 확대 시행된다면 대학병원에서 콜센터를 만들어 저렴한 임금으로 의사들을 고용해 비대면 진료를 강요할 수 있다"며 "전국 각지에 당직근무를 통해서 비대면 진료가 가능한 분원을 내고 동네 의원들을 '대형마트 앞의 동네 슈퍼마켓'처럼 죄다 말살시킬 것"이라고 언급했다. 김 회장은 "정부는 플랫폼을 통해 국내 의료시스템에 비대면 진료를 안착시키는 의도를 가지고 있다고 본다"며 "9월 1일부터 시행 중이던 시범사업에서는 비대면 진료 시 화상통신·전화 등을 활용하도록 했다. 단순 문자메시지나 메신저만 이용한 비대면 진료는 불가능하고, 화상진료를 원칙으로 하면서 스마트폰이 없는 등의 이유로 화상진료가 불가능한 경우 등은 예외적으로 음성전화를 통한 진료를 허용했다"고 말했다. 김 회장은 "하지만 이번 12월 1일 정부 발표 안에는 이에 대한 언급조차 없다. 처방전 위·변조 방지 목적이라고 하지만 이렇게 되면 진료 후 처방전을 팩스, 이 메일 등으로 약국으로 전송하는 것이 금지되고 반드시 비대면 진료 앱을 이용해야 한다"고 우려했다. 박근태 내과의사회장도 "비대면 진료의 가장 큰 문제점인 오진으로 인한 의료사고가 급성기 증상에 대한 불충분한 진찰 때문에 발생할 위험성이 제일 높다"며 "국민 편의를 도모하려다가 국민의 건강권이 심각하게 위협받을 지 모르는 위험한 정책으로 돌변한 것"이라고 꼬집었다. 김동욱 대한정신건강의학과의사회장은 비대면진료 확대안에 대한 설문조사를 공개했다. '참여한다'는 응답은 3%에 불과했으며, '하지 않는다'는 응답이 93%를 넘었다. 김 회장은 공급자와 합의되지 않고 원하지 않는 비대면진료 확대 시행을 밀어붙이는 복지부가 모든 부작용을 감당해야 한다고 밝혔다. 한편 복지부는 한편 복지부는 ▲질환에 관계없이 6개월 이내 대면진료 경험이 있으면 비대면 진료 허용 ▲응급의료 취약지 98곳은 초진, 재진 구분 없이 비대면 진료 허용 ▲휴일, 야간 비대면 진료 허용 대상 전체 연령대 확대 등의 내용을 담은 비대면 진료 시범사업 보완방안을 15일부터 시행할 방침이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 홍성광아카데미는 지난 2일 대화제약 3층 강당에서 학술과 여행, 인문학을 접목한 강연을 진행했다. 오후 5시 30분부터 8시까지 진행된 강연엔 멤버십 1기 약사 40여명이 참석했다. 1부 강의를 맡은 오지운 약사는 '투명인간들이 파스를 붙이는 방법에 관하여'라는 주제로 파스의 역사부터 성분, 효능, 용어의 유래, 피부의 작용 등을 인문학적 감성으로 쉽게 풀어냈다. 제주 힐링약국을 운영하며 제주약대 겸임교수로도 활동하는 오 약사는 최근 까스활명수와 박카스, 우황청심원, 뉴베인 등 의약품을 인문학적으로 재해석한 ‘약으로 만나는 우리 인문학' 강좌로 호평을 받고 있다. 또 2부에서는 이상현 약사가 '산티아고 순례길 그 길의 끝에 보물은 없었다'는 주제로 강연을 맡았다. 이 약사는 800km의 산티아고를 순례하며 깨달은 '삶의 의미'를 전달해 약사들로부터 박수를 받았다. 이 약사는 부산 메디칼 사랑약국을 운영하고 있으며, 전 세계 32개국을 여행하며 얻은 경험을 바탕으로 흥미로운 강의 활동을 이어오고 있다. 홍성광 대표는 “약사들의 집중도가 높았다. 단순히 파스에 대한 개념을 뛰어넘어 피부에 대한 다양한 지식을 쉽고 흥미롭게 알려줬다. 약국에서도 복약지도를 할 때 도움이 될 것으로 보인다"고 말했다. 이어 홍 대표는 "산티아고 순례길에 대한 환상을 가진 분들이 많을 텐데 경험한 것과 그렇지 않은 것은 큰 차이가 있다고 생각한다. 그 오랜 시간을 직접 경험하면서 얻은 생각과 의미를 통해 약사들도 자신을 돌아보는 기회가 됐으면 한다"고 부연했다. 한편 내년 1월 홍성광아카데미 멤버십 1기의 마지막 강연이 펼쳐진다. 정지훈 약사의 '정지훈의 클래식 인사이트(우정-영원한 우정의 이중창)’가 준비돼 있으며, 성악가 2명을 초청해 이벤트 무대를 진행할 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사의미래를준비하는모임(회장 박현진, 이하 약준모)은 최근 전문약을 판매한 강남의 한 편의점에 대해 엄중 처벌해달라고 촉구했다. 또 편의점 안전상비약 제도의 문제점이 적나라하게 드러난 사건이라며, 의약품을 단순 돈벌이로만 생각하는 산업계의 단면이라고 비판했다. 약준모는 “편의점약 제도의 문제점을 가장 적나라하게 상징하는 사건이라고 생각된다. 편의점에서 의약품을 취급한 후, 10여년의 시간동안 이들은 관리의 사각지대에 놓여있었다”면서 “단순한 실수에 가까운 규정 위반도 보건소에서 엄격하게 조사하고 징계를 가하는 약국과 달리, 편의점은 약사법상에 엄격하게 규정된 다양한 규칙들을 무시하고 있었음에도 불구하고 처벌은 없거나 솜방망이에 불과했다”고 지적했다. 약준모는 “그들은 의약품을 취급하는 것에 대한 책임은 느끼지조차 못하며 단순히 공산품으로써 본인의 수익을 위해서라면 어떠한 불법적인 행위도 신경쓰지 않고 자행해왔다”면서 “24시간 영업을 하지 않음에도 버젓이 의약품을 판매한다거나, 판매가 가능한 장소로 지정되지 않았음에도 전국 곳곳의 가게에서 안전상비약으로 지정되지 않은 약들도 무단으로 판매를 하고 있다”고 했다. 전문약이 편의점에서 판매됐다는 건 공공목적으로 활용돼야 할 건강보험을 악용해 습득한, 일종의 보험사기에 가까운 중범죄라고 비판했다. 약준모는 “이를 관리하고 처벌 내려야 할 기관에서 침묵하는 사이 대한민국의 건강보험과 의약품 관리체계가 병들어가고 있다. 약사법은 약사(藥師)만 처벌하는 법이 아니라 약에 관한 전반적인 모든 업무(藥事)를 다루는 법으로 이를 어긴 사람은 모두 동일한 잣대로 관리, 처벌돼야 한다”고 강조했다. 자정작용도 이뤄지지 않고 있는 이같은 상황에서 편의점 품목 확대나 취급 규정 완화를 주장하는 것은 부적절하다는 주장이다. 약준모는 “의약품을 단순 돈벌이로 밖에 생각하지 않는 그릇된 단면이 명확하게 확인되고 있다. 무자격자에 의한 의약품의 취급과 관련한 모든 위법 행위에 대해 관련부처가 엄중히 처벌할 것을 요구한다”면서 “자격도 책임도 없는 이들이 의약품을 가벼이 취급한 까닭에 일반국민, 특히 청소년들이 잘못된 의약품 사용으로 병들어가는 사회를 의약품의 전문가로서 외면할 수 없다”고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 2024년 제약·바이오 업종 전망이 '맑음'으로 예상됐다. 대한상공회의소(회장 최태원)는 10개 주요 업종별 협& 8231;단체 등과 함께 2024년 산업기상도 전망 조사를 실시해 7일 발표했다. 제약·바이오 업종은 '맑음', 반도체·자동차& 8231;조선& 8231;기계& 8231;디스플레이 업종은 '구름조금', 철강& 8231;석유화학& 8231;이차전지 분야는 '흐림, 건설업종은 '비'로 예보됐다. 제약·바이오 업종은 신약 파이프라인(신약을 도출해내는 후보물질) 개발의 빠른 증가세에 힘입어 맑음으로 예보됐다. 현재 국내에서 1800여개 이상의 신약 후보물질이 개발 중이며, 기업들의 공격적 R&D투자와 함께 2024년 신약 후보물질 또한 증가세가 예상된다. 이에 따라 한국의 신약 개발 속도가 빨라지고, FDA승인을 받는 한국 신약 역시 증가할 것으로 보인다. 이와 함께 바이오헬스혁신위원회 출범, K-바이오 백신 펀드 결성, 한국형 ARPA-H 추진 등 정부의 산업육성 기조가 강화되면서 제약바이오업종은 더욱 활기를 띨 것으로 전망된다. 반도체산업은 업황 개선이 뚜렷할 것으로 보인다. 반도체산업 전문기관들은 새해 글로벌 반도체 시장이 모바일, 서버 등 IT 전방 수요 회복으로 올해 대비 13.9% 성장할 것으로 예상하고 있고, 반도체 공급기업들의 감산, 수급조절 노력에 따른 메모리 단가 상승에 힘입어 내년 수출이 금년 대비 15% 내외 성장할 것으로 기대된다. 자동차업종의 경우 미국, 유럽 등 주요 시장의 수요 정상화와 하반기 금리 인하로 인한 소비심리 회복 등으로 수출은 올해 대비 1.9% 증가한 275만대 수준으로 전망되며 '구름조금'을 분류됐다. 그동안 높은 성장세를 시현한 이차전지 분야는 '흐림'으로 전망됐다. 고금리 기조와 경기침체, 내연기관차보다 비싼 전기차 가격, 국내외 전기차 보조금 폐지·축소 움직임 등이 결합돼 전기차 수요가 둔화할 것으로 예상된다. 부동산 경기 침체가 지속되고 있는 건설산업은 '비'로 예보됐다. 부동산 가격하락에 따른 건설경기 부진이 지속되고 있고, 특히 민간 건축을 중심으로 수주실적 감소가 예측된다. 김문태 대한상의 산업정책팀장은 "주요산업 전반에 수출회복 흐름이 예상되긴 하나, 중국의 생산능력 향상과 주요국의 자국산업 보호 노력에 따라 글로벌 경쟁은 더욱 치열해 질 것으로 보인다"며 "기업의 R&D·혁신 노력과 더불어 민간부문의 회복 모멘텀 강화를 위한 규제완화·투자보조금 등의 정책적 지원이 필요하다"고 말했다. 한편 업종별 전망조사에 참여한 단체는 한국반도체산업협회, 한국제약바이오협회, 한국디스플레이산업협회, 한국자동차모빌리티산업협회, 한국조선해양플랜트협회, 한국기계산업진흥회, 한국철강협회, 한국석유화학협회, 대한건설협회 등이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(이하 진흥원, 원장 차순도)은 제약바이오기업의 해외진출 우수 기업의 성과를 공유하기 위해 12일 '제약바이오산업의 성공적인 세계시장 진출 성과공유회'를 개최한다. 이번 행사는 2013년부터 지원하고 있는 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원 사업의 일환으로 진행된다. 성과공유회는 해외 4개사와 국내 2개사가 글로벌 신약 개발을 위한 임상개발부터 임상시험 승인, 글로벌 파트너링, 그리고 의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 관련 경험과 노하우를 공유하는 시간을 가진다. 해외 연사의 발표 주제는 임상 시험을 위한 임상 약리학과 생물 분석법 등(시너스 헬스, Syneos Health, 호주), 항체 및 항체-약물 중합체(Antibody-drug Conjugate, ADC)의 연구, 개발 및 제조를 가속화하기 위한 IND 지원 플랫폼 소개(우시 바이오로직스, WuXi Biologics, 중국), 글로벌 파트너링 전략 제시(카이로스 바이오컨설팅, Kairos Bioconsulting, 미국), 글로벌 확장을 위한 GMP 전략 및 성공 사례 공유(SHJ 컨설팅 서비스, SHJ Consulting Services, 인도) 등이다. 국내 연사의 발표 주제는 글로벌 의약품 개발을 위한 임상 개발 전략 공유(리바이탈바이오, RevitalBio), 미국 식품의약국(FDA)에서 임상시험계획(Investigational New Drug, IND) 승인 시 대응(브이에스팜텍, VS PharmTech)이다. 김용우 제약바이오산업단장은 "본 행사가 해외 진출 시 전문 컨설팅 기관과의 협업을 고민하는 제약바이오 기업들에게 전문 컨설팅 기관에 대한 정보제공과 해외 진출 전략을 수립하는데 도움이 되길 바란다"고 밝혔다. 자세한 사항은 제약산업정보포털(khidi.or.kr/epharmakorea)의 행사 및 세미나를 참조하면 된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시 지역약국 실무실습 공동협의회(공동대표 서울시약사회장 권영희, 경희대 약대학장 임동순)는 지난 2일 줌웨비나를 통해 2023년도 지역약국 실무실습 프리셉터 심화교육을 실시했다고 밝혔다. 프리셉터 심화교육은 프리셉터의 지속적인 자질 향상을 통해, 실무실습 교육수혜자인 약대학생들에게 효과적인 교육이 될 수 있도록 연수교육 일환으로 진행됐다. 권영희 공동대표는 “공동협의회에서는 매년 약대생들이 약국 환경에 잘 적응하도록 하고 멘토로서의 역할을 다하고자 프리셉터 심화교육을 개최하고 있다”며 “현장에서는 선배로서 후배를 사랑하는 마음으로 학생들을 잘 교육해주시길 부탁드린다”고 말했다. 임동순 공동대표는 “프리셉터 약사들이 미래의 약사를 교육하는데 있어서 필요한 좋은 교육의 시간이 되길 기대한다”고 말했다. 황미경 부회장은 “서울시약사회에서 준비한 강의 내용이 실전에 큰 도움이 되기를 바란다”며 “시약사회에서 연중 진행 중인 통합약료 전문가 과정에도 많은 관심 부탁드린다”고 말했다. 이번 교육은 ▲약국실습학생들의 처방검토사례(이주연 서울대 교수) ▲주요 질환 치료제의 이상반응과 복약상담(정경혜 중앙대 교수) ▲병원 처방의 분석과 약사의 중재 실례(양재욱 삼육대 교수) ▲이상사례 및 환자 안전사고 보고활동(성기현 대약 지역환자안전센터장)에 관한 주제로 열렸다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 11월 27일부터 30일까지 국제의료기기규제조화회의(GHWP, 중국 상하이) 연례총회에 참석하여 중국 등 우리나라 의료기기 주요 수출국과 양자 회의를 개최하고 규제기관 간 협력을 통해 국산 의료기기의 수출지원을 위한 교두보를 마련했다고 밝혔다. 식약처는 총회 주최국 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 법령 제·개정 사항 등 양국 규제 동향을 설명하는 세미나를 내년 상반기 중에 개최하기로 합의했으며, 양국의 원활한 소통을 위한 규제기관 간 연락 담당자를 지정& 8231;공유해 업계의 애로사항을 상시 교환하기로 하는 등 이번 회의를 계기로 협력 기반을 마련했다. 사우디아라비아 식약청(Saudi Food and Drug Authority)과는 양 기관 간 양해각서(MOU) 체결 이후 구체적인 협력 분야를 발굴하기 위한 실무회의를 개최했으며, AI 및 체외진단분야에 대한 협력을 추진하기로 합의했다. 말레이시아 의료기기청(MDA, Medical Device Authority)은 양국 간 규제의 차이를 이해하고 의료기기 심사 방법에 대한 정보를 공유하기 위하여 ’24년 우리나라를 방문하여 양 기관 간 양해각서(MOU)를 체결할 것을 희망했다. 칠레 공공보건기구(Public Health Institute of Chile)가 우리나라의 디지털헬스 제품에 큰 관심을 보임에 따라 우리의 규제제도, 디지털& 8231;AI 의료기기 등에 대해 논의하기 위한 영상회의를 추진하기로 했다. 이번 총회에서는 식약처가 주도하여 개정한 가이드라인인 ' 동반진단 의료기기 가이드라인'과 '전자사용자설명서의 규제 적용 가이드라인' 등 국제가이드라인으로 발간됨에 따라 우리의 기준이 세계의 기준이 되는 데 한 걸음 더 다가서게 됐다. 식약처는 이번 양자협력 회의가 우리나라의 규제 리더십을 세계로 확장해 가는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 우리의 우수한 규제과학 역량을 바탕으로 규제기관 간 협력을 주도하여 국산 의료기기의 수출을 적극 지원하겠다고 밝혔다.