[데일리팜=이정환 기자] 첫 회의를 앞둔 대통령 직속 의료개혁 특별위원회가 출범 전부터 의료계 반대로 흔들리고 있다. 사회적 협의체 방식의 의료개혁 특위 구성·추진이 확정되자 의료계는 자신들의 주장이 배제된 정책이 수립될 수 밖에 없어 의사가 구색 맞추기 대상으로 전락할 수 있다는 이유로 불참 의사를 거두지 않고 있다. 특위원장으로 내정된 노연홍 한국제약바이오협회장을 놓고서는 지식과 실무 경험을 두루 갖춘 적임자라는 긍정 평가와 의정갈등을 해소하기 역부족이란 부정 평가가 양립하는 분위기다. 23일 의료계와 정부는 전면대치 상태를 해소할 기미 없이 두 달 넘게 갈등을 이어가고 있다. 정부와 대통령실은 2025학년도 의대정원 증원 규모를 배정 대학 역량과 수요에 맞춰 50~100%까지 자율조정 할 수 있게 허용하면서 의료계 집단행동 해제를 거듭 요구하는 상황이다. 보건복지부는 이달 말 전국 의대가 증원 조정안을 확정하고 학칙을 개정하면 의대증원에 필요한 행정적·법적 절차가 모두 끝나 되돌릴 수 없음을 강조하며 의료계에 객관적 근거를 기반으로 한 통일된 증원 조정안을 제출하고 현장으로 복귀하라고 촉구했다. 복지부는 증원 조정 논의와 함께 의료개혁 특위를 가동, 계획대로 필수·지역의료 강화 정책을 수립하겠다는 방침이다. 대통령실도 의료계의 원점 재검토 입장 고수를 직접 비판하며 집단행동 중단과 의료개혁 특위 동참을 요구하고 나섰다. 대통령실은 정부가 의료계에 비공개로 일대일 협의체 구성을 제안했지만, 의료계 거절로 무산됐다는 사실도 공표했다. 의사들이 물밑 의정협의체 제안마저 거부하고 의대증원 전면 철회를 요구하는 것은 불합리하다는 사실을 국민 앞에 공개한 셈이다. 이는 향후 의정갈등 장기화로 인한 국민 피해가 발생했을 때 그 책임이 정부의 대화 제안을 일방적으로 거절한 의료계에 있음을 어필하기 위한 조치로도 보인다. 특히 정부가 노연홍 제약협회장을 의료개혁특위 위원장으로 내정한 것에 대해서도 다양한 입장이 나온다. 노연홍 회장은 행정고시(27회) 출신으로 보건복지부 보건의료정책본부장을 지냈다. 이명박 정부 당시에는 식품의약품안전청장과 고용복지수석비서관을 지냈다. 이후 가천대에서 메디컬캠퍼스 대외부총장, 부총장, 보건과학대학장으로 일하기도 했다. 보건의료, 보건복지, 보건산업 분야와 의약품 인허가, 보험약가 정책 전반에 대한 높은 지식과 실무 경험을 갖춘 데다, 정부 행정통 역할까지 기대할 수 있어 대통령 직속 의료개혁 특위원장으로 대체 불가능한 적임자라는 평가를 받는 이유다. 정부도 의정갈등을 중재할 수 있으면서 정부나 의료계와 직접 연관이 없는 공정한 인물로 노연홍 회장이 특위원장 자리에 적임자라는 입장이다. 의료계가 복지부, 식약청, 청와대, 캠퍼스를 경험한 인물을 친정부 인물로 치부하는 것은 지나치다고도 했다. 의료계는 정부의 의료개혁 특위 가동에 대해 강한 반발감을 보이는 동시에 노 회장 내정에 대해서도 비판 목소리를 내고 있다. 의료계는 일단 노 회장이 제약바이오협회 회장으로서 제약사와 이해관계가 있을 수 있고, 의정갈등을 해소하기 위해 의료개혁 특위원장은 의사가 맡아야 한다는 입장이다. 의료개혁 특위가 의정갈등 해소 물꼬를 트기 위한 조직으로 역할을 다 하려면 의사를 단순히 구성원 중 하나로 포함시키는 이상의 의미를 가져야 한다는 취지다. 익명을 요구한 A의사는 "지금 당장 급한 것은 전공의 복귀를 통한 의료공백 해소와 의과대학 교육 정상화를 통한 의료혼란 종식"이라며 "의료계에 의료개혁 특위 동참을 촉구하려면 그만한 동기를 부여해야 하는데 현재 내정자는 의정갈등을 해소하기 어려운 인물"이라고 설명했다. A의사는 "현재 의사들은 정부가 운영하는 특위 등 조직이나 정책에 대한 신뢰가 전혀 없다. 증원·배정을 일방적으로 강행한 결과"라며 "특위원장이 의사가 아닌 경우 자칫 정부 정책에 찬성하거나 무게가 쏠린 방향성을 띨 것이란 우려가 팽배하다. 의료계의 특위 참여를 이끌어 내기 어려울 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료현장을 집단 이탈한 전공의들이 의대정원 자율조정 정부 방침에도 복귀 움직임을 보이지 않고 있는 가운데 보건복지부가 전문의 중심 병원으로 체질 전환을 위한 작업에 본격 착수한다. 국내 상급종합병원이 지금까지 지나치게 전문의에 의존하면서 이번 의료공백 사태를 겪게 됐다는 게 복지부 진단으로, 긴급 연구용역을 통해 올해 안에 전문의 중심 병원 전환을 위한 연구결과를 도출한다는 방침이다. 이번 연구를 기반으로 복지부는 2025년부터 국립대병원과 지역 수련병원을 중심으로 곧바로 적용·시행할 계획이다. 24일 복지부 고위 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 "25일 전문의 중심 병원 연구용역 착수 보고회를 갖고 연구에 속도를 낼 것"이라고 설명했다. 이 관계자에 따르면 이번 연구용역은 장석용 연세대 보건대학원 교수가 주도한다. 특히 눈여겨 볼 점은 통상적으로 정부 연구용역 기간이 짧으면 8개월에서 1년 가량 소요되는 대비 이번 연구는 4~6개월 안에 끝마치는 게 복지부 목표라는 점이다. 이는 의대정원 2000명 증원 정책에 반발한 전공의들이 정부의 자율조정안에도 복귀하지 않으면서 전공의 이탈로 인한 상급종병 응급·중증의료 공백이 1년 가까이 또는 1년 이상 장기화 할 수 있다는 복지부 판단이 반영된 것으로 보인다. 복지부는 지난달 병원이 전공의가 아닌 전문의를 중심으로 운영될 수 있도록 하기 위해 전문의 배치 기준을 강화하고 보상 체계를 개선하겠다는 방침을 밝힌 바 있다. 전문의 중심 병원 전환은 지난 2월 발표한 4개 의료개혁 과제 중 하나이기도 하다. 전공의 의존도가 높은 의료체계를 개선해 전공의는 수련에 집중할 수 있게 하고 환자는 질 높은 의료서비스를 받을 수 있게 한다는 게 복지부 복안이다. 특히 의대정원 2000명 증원 정책을 추진하면서 전국 수련병원 전공의 92% 이상이 의료현장을 이탈하면서 국내 병원의 전공의 의존 심각성은 민낯을 드러냈다는 평가를 받는다. 복지부가 전문의 중심 병원 전환 연구용역을 긴급히 진행하는 이유다. 복지부는 이번 연구에서 전공의들이 수련병원에서 지나치게 많은 비중을 차지하고 있는 현실을 진단하고 해결책을 모색한다. 복지부 고위 관계자는 "연구용역은 보통 8개월 정도 하는데 급한 연구용역은 긴급으로 3개월 하는 것도 있다"면서 "이번 연구는 좀 빨리 진행하려고 한다. 4~6개월 정도 생각 중이며 올해 내 완료가 목표"라고 설명했다. 이 관계자는 "전공의들이 수련병원에서 차지하는 비중이 너무 큰 부분은 바꿀 필요가 있다"며 "병원 진료는 전문의 중심으로 운영하고 수련병원 역할은 수련 지도 전문의를 통해 하는 방식을 연구할 수 있다"고 부연했다. 이어 "중요한 것은 수련병원 전공의가 수련중심으로 움직일 수 있게 하는 것이고 그만큼 (의료기관에서) 전공의가 차지하는 비중도 줄어들고 (진료 관련) 일도 줄어들 것"이라고 덧붙였다. 이 같은 설명은 앞서 박민수 제2차관이 전문의 중심 병원과 관련해 밝혔던 내용과 일맥상통하다. 박 차관은 "전문의 고용을 확대하고 전공의에게 위임하는 업무를 축소하며, 인력 간 업무 부담을 지원하는 시범사업 모델을 만들어 2025년부터 국립대병원과 지역 수련병원을 중심으로 적용하겠다"고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(KBioHealth) 규제과학지원단이 지원하고 있는 '엑소좀' 개발이 올해는 임상 1상 승인 소식으로 이어질 지 관심이 모아지고 있다. 엑소좀은 두겹의 지질막 형태로 만들어진 나노사이즈 소포체로, 차세대 치료제로 각광받고 있다. 김종원 규제과학지원단장은 23일 충북 오송 충청북도 C&V센터에서 식약처 전문기자단과 간담회를 열고 그동안 진행했던 엑소좀 관련 사업 지원 내용과 향후 발전 방향을 위한 발표를 진행했다. 김 단장은 "KBioHealth는 연구 개발자들의 프로그램이 임상시험, 허가, 제품화로 결국 환자들에게 가도록 지원하는 게 목적"이라며 "현재 미국 FDA에서 허가 받은 품목이 1건도 없는 엑소좀이 국내에서 급성신손상과 아토피를 적응증으로 어떤 치료제를 만들어낼 수 있을지 개발을 지원 중"이라고 했다. 그러면서 국내 제약바이오산업계를 위한 식약당국 측의 전향적 태도 전환이 필요하다는 이야기도 덧붙였다. 국내에서 쉬이 임상 승인을 받지 못해 결국 미국이나 호주 등 시험이 가능한 곳을 찾아 떠나는 사례를 막아야 한다는 것이다. 다만 이 과정에서 식약처에 모든 행정적 혹은 도의적 책임을 떠넘기지 않는 적극행정의 기회를 만들어줘야 한다고도 했다. 지난 2021년 출범한 규제과학지원단은 개발전략수립을 비롯해 규제지원과 특성분석, 제조공정의 최적화, 유효성 평가, 후보물질 최적화 등 신약 개발을 위한 CDRMO 서비스를 제공하는 것을 목표로 각 기업들을 돕고 있다. 식약처와 함께 첨단바이오의약품 및 유전자재조합의약품 허가교육 워크숍을 비롯해 각종 규제지원사업 8개(2023년 신규 수주)를 진행하고 있기도 하다. 엑소좀은 나노 사이즈의, 두겹의 지질막 형태로 만들어진 소포체를 말한다. 이 안에는 다양한 리간드, 세포유래 단백질, 성장인자, 핵산 등이 담겨 있으며 세포 사이의 정보를 교환하는 역할을 하는 것으로 알려졌다. 특히 엑소좀 안의 생체정보는 질병을 진단하고 바이오마커를 발굴하는 동시에 신호전달에 영향을 주는 식의 치료제 개발에도 쓰일 수 있는 것으로 알려졌다. 기존 세포치료제의 역할과 함께 면역거부반응과 암 유발 등의 부작용을 줄일 수 있어, 미국 문헌검색 사이트 펍메드(pdbMed) 기준 2010~2022년 사이 무려 4만6000건의 논문이 나왔을 만큼 새로운 기회로 각광받고 있다 문제는 엑소좀 치료제의 경우 각 엑소좀 사이의 다른 크기, 엑소좀 간 이질성, 실제 특정 효과를 노릴 수 있는 특정한 엑소좀 분리법의 필요성, 이질성으로 인한 분석 한계와 관리 등 다양한 난점이 남아있다. 이를 위해 KBioHealth가 진행한 대표적인 사례는 보건복지부의 원스톱 신약개발사업을 위해 진행했던 '일리아스바이오로직스'의 사례다. 규제과학지원단은 안정성을 갖춘 동결건조제형을 개발하며 최적화하고, 단백체와 지질체 분석을 수행했고 생산공정을 만드는 동시에 생체시료 분석과 면역원성 평가를 지원했다. 원료의약품의 GMP 생산과 품질관리, 안정성 시험도 진행했다. 일리아스는 엑소좀의 마스터셀뱅크(MCB)와 워킹셀뱅크(WCB)를 제조하고, 비임상 시료를 생산하는 동시에 품질분석법을 개발하고 비임상과 1상 임상계획을 신청하는 등에 참여했다. 그 결과 2022년 2월 호주의 식약처 격 기관인 TGA의 임상 1상 승인을 받으면서 지난해 이를 완료했다. 김 단장은 "현재 진행중인 다양한 연구과제에는 교집합이 있지 않겠느냐"며 "이를 통해 올해 중 1~2개 기업이 엑소좀 관련 임상에 진입하도록 노력하겠다"고 밝혔다. 하지만 성과와는 별개로 현재 업계 내 엑소좀 치료물질이 국내에서 임상 승인을 받은 사례는 없다. 일리아스는 호주로 넘어가 2022년 4월 임상 1상에 착수, 지난 10월 이를 마무리했다. 브렉소젠 역시 현재 미국에서 1상을 진행하고 있다. 엑소스템텍이 지난 2022년 4월 식약처에 신청한 임상 1상 계획 역시 결국 승인까지 이뤄지지는 못했다. 김 단장은 "FDA와 TGA는 기준이 다소 기준이 다른 부분은 있지만 FDA의 경우 원칙적으로는 식약처와 같은 자료를 본다고 이야기할 수 있다"며 식약처가 임상을 위한 전향적인 자세를 보여야 한다고도 했다. 다만 식약처의 전향적인 자세와 함께 업계 내의 노력 역시 뒷받침돼야 한다고 했다. 규제과학지원단 관계자는 "업계가 기술 개발 과정에서 규제에 필요한 기준을 잘 익히지 못하고, 이를 위한 노력을 하지 않는 곳도 있다는 느낌을 받는다"며 "임상까지의 과정에 필요한 다양한 규제를 업체 스스로가 직접 알고 체화하는 과정이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의대정원 증원 문제로 의-정 갈등이 지속되는 가운데 내달 열리는 2025년도 수가협상에 관심이 모아진다. 정부는 의대 증원 정책을 발표하면서 2028년까지 5년 간 10조원 이상의 건강보험 재정을 투입해 필수의료 수가를 끌어 올리겠는다는 방침인데, 이번 수가협상에서 이 같은 계획이 반영될지 의약계는 주목하고 있다. 한편에서는 대형병원 전공의 공백 등 의-정 갈등이 해결되지 않은 상황에서 정부와 의료계가 제대로 합의에 나설 수 있을 지도 미지수라는 반응이다. 수가협상은 다음 달 3일 국민건강보험공단과 각 공급단체장 간 상견례를 시작으로 한 달 간 진행된다. 국민건강보험법에 따라 수가협상은 5월 31일까지 진행된다. 작년 진행된 2024년도 수가협상에서는 약국과 의원이 최종 결렬되고, 병원은 1.9%, 한의원 3.6%, 치과 3.2% 인상률로 계약이 체결됐다. 추후 건정심을 통해 약국은 1.7%, 의원은 1.6% 인상률이 최종 결정됐다. 올해는 상대적으로 의원이 높은 증가율이 나올 거란 전망이 지배적이다. 작년 요양급여비용이 다른 종별 대비 낮은 6.62% 증가하는데 그쳤는데 이것이 이번 수가협상에서 반영된다는 전망에서다. 더욱이 정부가 의대정원 증원 정책을 추진하면서 2028년까지 5년 간 건보재정 10조원 이상을 투입해 필수의료 분야 수가를 인상하기로 한만큼 의원 유형에 상대적으로 높은 인상률을 제시될 거란 해석이다. 의원 유형 협상은 현재 의대증원 정책에 강력 반대하고 있는 의사협회가 맡는다. 다만 변수는 수가협상 전까지 의-정 갈등이 해소될지 여부다. 전공의 복귀 등 의-정 갈등 해소를 조건으로 양측이 줄다리기를 한다면 쉽사리 결론을 내기가 어려울 것이란 관측이다. 의료계가 정부의 의대정원 2000명 증원 자체를 철회하라는 상황에서 정상적으로 협상이 진행될 지도 미지수다. 의료계 한 관계자는 "의대 증원을 놓고 정부와 의료계가 극과 극 주장을 내놓는 상황에서 정부가 기존 정책을 고수하는 상황에서 의협이 과연 협상장에 나올지도 미지수"라고 설명했다. 반면, 정부가 건강보험 재정 건정성을 정책 우선순위로 두고 있는 상황에서 대규모 수가인상은 어려울 거란 전망도 있다. 수가인상은 건보료 인상이 전제돼야 하는데, 이미 올해 건강보험료율은 7년만에 동결이 된 상황이다. 물가 등을 고려할 때 올해 건강보험료율 인상도 소폭에 그칠 거란 전망이 많다. 더구나 의료공백 사태에서 정부는 지난 3월부터 매월 1882억원의 건강보험 재정을 투입했다. 이 같은 선지원 분까지 포함해 협상이 진행된다면 의원 수가 인상이 다른 유형에 비해 높지 않을 수도 있다는 분석이 나온다. 한편, 작년 협상이 결렬된 약국 유형은 올해도 인상률에서 부정적 전망이 나온다. 작년 요양급여비용 증가율이 9.09%로 다른 유형보다 비교적 높게 나왔기 때문이다. 작년 협상을 제외하고 이전까지 매년 3% 이상 인상률을 받았던 약국은 2년 연속 3% 이하 수가 인상률 전망이 나오고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 외래 처방시장에서 부진을 겪고 있다. 제네릭 의약품 시장을 중심으로 고공행진을 지속했지만 올해 들어 처방금액이 1년 전보다 40% 이상 줄었다. 지난해 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분이 예고됐고 올해 들어 한 달 간 처분 효력이 발생하면서 실적 공백이 발생했다. 24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 휴텍스제약의 지난 1분기 외래 처방금액은 457억원으로 작년 같은 기간 770억원보다 40.6% 줄었다. 휴텍스제약은 2019년 1분기 처방액이 452억원에서 지난해 1분기까지 4년 간 70.3% 증가하며 처방시장에서 강세를 나타냈다. 하지만 지난해 2분기 811억원을 기록한 이후 3분기 연속 하락세가 이어졌다. 휴텍스제약의 지난 1분기 처방실적은 작년 2분기와 비교하면 43.6% 감소했다. 3분기만에 회사 처방실적이 절반 수준으로 쪼그라든 셈이다. 지난해부터 불거진 GMP 적합판정 취소 처분이 휴텍스제약의 처방실적에 영향을 미친 것으로 분석된다. 식품의약품안전처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다. ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분의 첫 시행 사례다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행을 중단하기 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 2월 1일 처분 효력이 발생했다. 지난 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난달 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 오는 8월 말까지 6개월 동안 보류됐다. 휴텍스제약은 2월 1일부터 지난달 4일까지 33일 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다. 식약처에 따르면 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약이 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. 만약 휴텍스제약이 내용고형제 이외에 주사제와 같은 다른 제형의 GMP 적합판정을 보유했다면 위탁 생산 의약품은 처분 영향을 받지 않는다. 휴텍스제약은 지난해 하반기부터 실적 부진 징후가 발견됐다. 휴텍스제약은 지난해 1분기와 2분기 처방실적이 전년동기대비 각각 8.5%, 12.2% 증가했다. 하지만 작년 3분기 처방액 710억원으로 전년보다 4.3% 줄었고 4분기에는 639억원으로 19.3% 감소했다. 휴텍스제약의 GMP 적합판정서 취소 처분은 올해 한 달 가량만 효력이 발생했지만 처분이 예고된 작년 7월 이후 처방 현장에서는 영향을 미친 셈이다. 휴텍스제약의 지난해 매출액은 2542억원으로 전년보다 7.3% 줄었다. 휴텍스제약은 2011년 매출이 252억원으로 전년대비 5.0% 줄어든 이후 2012년부터 2022년까지 11년 연속 매출이 상승세를 나타냈다. 이 기간에 매출 규모는 10배 이상 팽창했다. 2011년 이후 12년 만에 매출이 전년보다 내려앉았다. 휴텍스제약의 지난해 영업이익은 195억원으로 전년대비 51.6% 줄었다. 작년 매출 대비 영업이익률은 7.7%로 2022년 14.7%에서 절반 수준으로 줄었다. 휴텍스제약의 영업이익률이 10%에 못 미친 것은 2010년 이후 13년 만이다. 식약처의 행정처분이 특정 업체의 실적에 직접적인 영향을 미치는 것은 이례적인 현상이다. 통상적으로 제조정지나 판매금지 처분이 내려져도 제약사들은 처분 기간 이전에 미리 생산 또는 공급하는 방식으로 손실을 회피했다. 휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 예고 이후 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다. 올해 들어 일시적으로 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생하면서 처방시장 이탈 현상이 더욱 가속화한 것으로 분석된다. 주요 처방 의약품의 처방실적이 동반 하락했다. 휴텍스아토르바스타틴은 지난 1분기 처방실적이 21억원으로 전년동기보다 40.8% 감소했다. 휴텍스아토르바스타틴은 고지혈증치료제 리피토의 제네릭이다. 고지혈증복합제 크레스티브는 작년 1분기 처방실적 41억원을 기록했는데 1년 만에 16억원으로 60.3% 줄었다. 크레스티브는 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제다. 항혈전제 플라빅스의 제네릭 휴로픽스는 1분기 처방금액이 15억원으로 전년보다 20.6% 감소했고 크레스파는 33.2% 줄었다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 실버세린은 작년 1분기 32억원에서 올해 1분기에는 11억원으로 63.9% 축소됐다. 휴텍스제약은 지난해 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하도 처방 시장 손실을 부추겼다. 지난해 9월 제네릭 약가재평가 결과 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월 말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려가는 구조다. 당시 휴텍스제약은 가장 많은 153개 품목의 약가가 인하됐다. 2022년 외래 처방금액과 약가인하율을 적용해 손실액을 계산한 결과 휴텍스제약의 연간 손실액은 가장 많은 180억원의 손실이 추정됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 전이성 거세 저항성 전립선암 신약 '플루빅토'의 국내 상용화가 예고된다. 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 한국노바티스의 표적 방사성 리간드 치료제 플루빅토(루테튬 비피보타이드테트라세탄)의 시판 허가를 위한 막바지 심사를 진행 중이다. 상반기 내 정식 승인이 예상된다. 플루빅토는 지난 2023년 6월 식약처로부터 혁신성을 인정받아, 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovaive products on Fast Track, GIFT) 제6호 의약품으로 지정된 바 있다. 여기에 플루빅토는 허가·평가·협상 연계제도 시범사업에도 참여 신청을 냈던 만큼, 허가 이후 보험급여 논의도 조속히 진행될 것으로 판단된다. 플루빅토는 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 기반의 화학요법을 받았던 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 치료에 사용되는 방사성 리간드 치료제다. 방사성동위원소(177Lu)와 PSMA의 결합을 통해 전립선암 세포에 치료 방사선을 전달해 암 세포를 사멸하는 차세대 혁신 치료법으로 평가된다. 이 약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의약품 및 우선심사 대상으로 지정돼 신속하게 FDA 승인(2022년 3월)을 받는 등 해외에서도 혁신성을 인정 받았다. 한편 플루빅토는 3상 VISION 연구를 통해 유효성을 입증했다. 이전에 안드로겐 수용체 경로 억제와 탁산 기반 화학요법으로 치료받은 참가자에서 플루빅토와 최적의 표준치료 병용요법은 표준치료 단독요법보다 사망 위험을 38% 감소시켰고 방사선학적 질병 진행 또는 사망(rPFS) 위험을 60%가량 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 또한 플루빅토+표준치료 병용요법군에서 기저 시점에 평가 가능한 질병 환자의 약 3분의 1(30%)은 객관적 반응을 보였고 단독요법군에는 2%가 객관적 반응을 보였다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 '장기지속형주사제·보툴리눔 톡신' 투 트랙 전략으로 글로벌 10조 외형의 탈모치료제 시장에 도전하고 있어 주목된다. 먼저 IVL3001은 성인 남성의 안드로겐성 탈모에 처방되는 기존 먹는 약, 피나스테리드 성분을 장기지속형 주사제로 개발한 약물이다. 이 약물의 최대 장점은 한 달에 한번 맞는 탈모치료제로 높은 투약 편의성과 경구용 대비 동등한 효과, 약물의 오·남용과 부작용 위험 감소 등을 들 수 있다. IVL3001의 호주 임상1상 결과, 기존 장기지속형 주사제들의 최대 약점 즉 약물 투약 직후 체내에 약물량이 과다하게 방출되는 초기과다방출 현상이 전혀 발견되지 않았다. 또한 일정 농도의 약물이 한 달 이상 안정적으로 혈액 속에 흘러 들어가는 것을 확인했다. 모니터링 기간 동안 탈모를 일으키는 남성호르몬인 DHT의 혈중 농도가 먹는 약을 복용했을 때와 마찬가지로 낮게 유지됐다. IVL3001은 대웅제약이 오픈 콜라보레이션을 통해 인벤티지랩·위더스제약과 함께 개발 중인 장기지속형 탈모 치료 주사제다. 개발 과정에서 대웅제약은 임상 3상·허가·판매를, 인벤티지랩은 전임상·임상 1상·제품생산 지원 업무를, 위더스제약은 제품 생산을 각각 담당한다. 이번 호주 임상시험의 성공은 탈모 치료 장기지속형 주사제의 세계 최초 인체 검증 결과라는 점에서 의미가 크다. 이번 IVL3001 호주 임상 1상 시험에서는 최적 용량 비교 등 임상 2상 요소를 동시에 확인해 바로 임상 3상으로 돌입할 수 있는 가능성이 커지며 글로벌 시장 진입을 목전에 두고 있다. 다한증, 방광기능장애, 편두통, 경부 근긴장 이상, 미간 주름개선 등에 사용되는 보툴리눔 톡신 적응증 영역 확장도 눈에 띈다. 최근 SCI급 학술지인 미국피부과학회지(Journal of the American Academy of Dermatology, JAAD)에 '대웅제약 보툴리눔 톡신 제제의 탈모 개선 효과에 대한 연구자 임상 연구 결과'가 게재도 주목할 만하다. 연구 결과, 탈모 부위 약 20군데 시술 범위를 설정한 후 보툴리눔 톡신 제제를 4주 간격으로 6회 투여한 결과 24주차에 모발 개수가 통계적으로 증가했다. 또한, 연구자의 육안 평가에서도 통계적으로 탈모가 개선된 것이 확인, 약물 관련 심각한 이상 사례는 보고되지 않았다. 선행연구에서 보툴리눔 톡신을 진피 모낭 주사로 투여한 결과, 모낭세포에서 모낭의 휴지기 유도 및 탈모를 유발시키는 단백질인 TGF-β1의 분비를 억제해 생장기 모발의 기간이 연장되고, 휴지기 모발 탈락을 막아 탈모가 감소하고 모발량이 증가한 것으로 알려졌다. 이번 연구는 남성형 탈모에 보툴리눔 톡신이 하나의 치료법이 될 수 있다는 근거를 마련했다는 점과 그 치료 메커니즘을 과학적으로 분석했다는 데 의미가 있다. 한편 글로벌 시장조사 기관 글로벌 뷰 리서치에 따르면 글로벌 탈모 치료제 시장은 2020년 약 8조원에서 2028년에는 19조원까지 2배 이상 성장할 것으로 전망했다. 국내 탈모 치료제 시장은 2021년 1034억원 규모에서 2028년 1928억원 수준에 달할 것으로 관측하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계 경영 승계가 한창이다. 창업주 2~3세들이 실권을 잡는다. 오랜 전통을 가진 제약사는 4세까지 대를 잇고 있다. 다만 후계자들을 공식석상에서 볼 수 없다. 사석에서 만나기는 하늘의 별따기다. 누가봐도 실세인데 좀처럼 모습을 드러내지 않는다. 어느 산업이나 마찬가지겠지만 보수적인 제약업계는 '은둔형=후계자'라는 공식이 정형화된 느낌이다. 올 3월 주주총회도 마찬가지다. 후계자들은 대표이사로 올라가서나 사내이사로 신규선임되면서 주총장에 나타났지만 만남은 쉽지 않다. 주주지만 기자라는 이유로 홍보팀 등의 견제를 받는다. 행여나 허탕을 칠까봐 사전에 연락을 하면 부탁을 가장한 거절이 돌아온다. 사전 차단이 싫어 불시에 주총장을 방문하면 여기서도 온갖 간섭이 시작된다. '이러시면 곤란하다'는 압박도 받는다. 이해는 한다. 외부 노출로 괜한 구설수를 만들지 말아야 하기 때문이다. 사전 조율되지 않은 후계자의 한마디가 주가에 영향을 미칠 수도 있다. 다만 상장사라는 기본에 충실했을 때 후계자도 정보 공개 범주에 속한다. 꽁꽁 숨기는 것이 능사가 아니다. 시기의 문제일 뿐 경영 승계 후계자라면 언제까지 아버지 뒤에 숨어있을 수는 없다. 주주들은 기업에 투자를 한 만큼 후계자의 경영 철학 및 비전에 대해 궁금할 수 밖에 없다. 조심스럽겠지만 후계자는 밖으로 나와야 한다. 최소한 단독대표이사나 최대주주가 됐을 때는 주주나 언론의 요구에 숨어서는 안된다. 기업을 이끌면서도 언론에 얼굴 한 번 나오지 않는 후계자도 부지기수다. 사진을 요청해도 없다는 곳도 있다. 최대주주나 대표이사 사진이 없을 리가 없다. 상장사의 기본은 시장(투자자)과의 소통이다. 대신 상장사는 자금조달 등의 이점을 얻는다. 상부상조다. 그렇다고 무조건적인 정보 공유를 원하는 건 아니다. 후계자의 경우 사생활이 있기 때문이다. 여기서 말하는 것은 상장사 후계자로서의 비전과 시장 우려 등에 대한 기본적인 답변과 책임 의식이다. 후계자의 은둔이 지속될 때 상장사는 정보 공개의 기본을 지킬 수 없게 된다. 오히려 시장의 오해만 키울 수 있다. 공개가능한 범위 내에서의 후계자 노출은 필요하다. 그래야 시장도 후계자가 이끌 상장사를 보고 투자가 가능하다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 6000억원 규모의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장이 크게 요동치는 모습이다. 주요 오리지널 제품의 물질특허 만료 이후 잇달아 발매된 제네릭이 빠르게 처방실적을 확대하고 있다. 동시에 오리지널 제품들은 기존의 성장세에 제동이 걸렸다. 테넬리아(테네리글립틴) 제네릭은 전년동기 대비 처방실적이 83% 증가하며 오리지널과의 격차를 더욱 벌렸다. 가브스(빌다글립틴) 제네릭 역시 오리지널 추월을 눈앞에 두고 있고, 자누비아(시타글립틴) 제네릭도 작년 9월 이후 반년 새 점차 영향력을 확대하고 있다. 테넬리아 제네릭 약진…1년 새 처방액 83억→152억원 '쑥' 24일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 원외처방 시장 규모는 1509억원이다. 작년 1분기 1565억원과 비교해 4% 감소했다. 최근 이 시장은 주요 오리지널 제품의 물질특허가 잇달아 만료되면서 큰 폭으로 변화하고 있다. 가장 먼저 노바티스 가브스의 특허가 지난 2022년 3월 만료됐고, 한독 테넬리아 특허가 그해 10월 만료됐다. 지난해 9월엔 장기간 이 시장 선두를 달리던 자누비아의 특허마저 만료됐다. 특허 만료 이후로 관련 제네릭 제품들이 연이어 발매됐다. 제네릭 제품들은 빠르게 처방실적을 확대했다. 반대로 제네릭 도전에 직면한 오리지널 제품들은 대부분 처방실적 하락에 직면했다. 테넬리아 제네릭의 처방실적 상승세가 가장 두드러진다. 테넬리아 특허 만료 이후 37개 제약사가 단일제인 테넬리아와 복합제인 테넬리아엠 제네릭을 발매했다. 이들의 올해 1분기 처방액은 152억원으로, 전년동기 대비 1년 새 83% 증가했다. 테넬리아 제네릭은 지난해 2분기 합산 처방액 100억원을 넘어섰고, 3분기엔 오리지널의 처방실적을 뛰어넘었다. 이후로는 오리지널과의 격차가 더욱 벌어지는 양상이다. 올해 1분기엔 테네리글립틴 성분 당뇨병 치료제 시장에서의 점유율을 55%까지 확대했다. 반면 오리지널 제품인 테넬리아·테넬리아엠은 주춤한 모습이다. 올해 1분기 두 오리지널 제품의 합산 처방액은 126억원으로 전년동기 124억원 대비 소폭 늘었다. 테넬리아·테넬리아엠의 처방실적은 특허 만료 직전인 2022년 3분기 128억원까지 확대됐으나, 이후로는 횡보하고 있다. 가브스·자누비아 제네릭, 영향력 확대…오리지널 제품은 주춤 가브스 제네릭도 서서히 영향력을 끌어올리며 오리지널 추월을 눈앞에 두고 있다. 1분기 가브스·가브스메트 제네릭의 합산 처방액은 61억원이다. 전년동기 57억원 대비 8% 증가했다. 오리지널의 처방액은 같은 기간 74억원에서 69억원으로 7% 감소했다. 가브스의 분기별 처방실적은 특허만료 직전 120억원까지 증가했으나, 제네릭 발매 이후 꾸준한 감소세다. 제네릭의 처방실적이 늘고 반대로 오리지널은 감소하면서 둘의 격차도 크게 줄었다. 지난해 1분기 17억원에 달했던 오리지널과 제네릭의 차이는 1년 새 7억원으로 좁혀졌다. 빌다글립틴 성분 당뇨병 치료제 시장에서 제네릭 점유율은 44%에서 47%로 확대됐다. 제약업계에선 연내 가브스 제네릭의 오리지널 추월을 전망하고 있다. 자누비아·자누메트 제네릭은 지난 1분기 합산 36억원의 처방실적을 기록했다. 자누비아 물질특허는 지난해 9월 만료됐다. 특허 만료를 앞두고 100개 이상 업체가 관련 제네릭을 허가받았다. 직전까지 연 1600억원 이상 처방실적을 기록하며 장기간 DPP-4 당뇨병 시장 선두를 달려온 제품인 만큼, 제네릭사들로부터 큰 관심을 받았다. 특허 만료 이후로는 50여개 업체가 앞 다퉈 제품을 발매했다. 오리지널 자누비아·자누메트·자누메트엑스알은 제네릭 발매와 이에 따른 약가인하의 영향으로 1년 새 처방실적이 379억원에서 254억원으로 33% 감소했다. 종근당은 자누비아 특허가 만료되기 전인 지난해 5월 MSD로부터 자누비아 시리즈의 국내 권리 일체를 인수했다. 계약 금액은 총 455억원이다. MSD 본사에 계약금 230억원을 지급하고, 매출에 따른 마일스톤으로 1700만 달러(약 225억원)를 추가 지급 규모다. 제미글로 DPP-4 시장 선두 유지…자누비아·트라젠타 동반 하락 자누비아 시리즈의 급격한 처방실적 감소로 이 시장 선두 경쟁은 더욱 치열해졌다. LG화학 제미글로(제미글립틴)·제미메트가 지난 1분기 350억원의 처방실적을 기록하며 선두를 유지했다. 제미글로 시리즈는 다국적제약사 제품과 비교하 후발주자로 시장에 진입했지만, 빠른 성장을 거듭하며 2020년 3분기엔 분기 처방액 300억원을 넘어섰다. 이어 2021년 3분기엔 345억원의 처방실적을 내며 341억원의 처방실적을 기록한 트라젠타 시리즈를 제치고 시장 2위로 올라섰다. 이어 작년 3분기엔 자누비아 시리즈마저 추월하며 시장 선두에 올라섰다. 2위는 트라젠타(리나글립틴)·트라젠타듀오가 차지했다. 두 제품의 올해 1분기 처방액은 293억원이다. 작년 1분기 317억원과 비교하면 1년 새 8% 감소했다. 시장 2위를 기록하고 있지만, 장기적으로는 처방실적 감소세가 두드러진다. 트라젠타 시리즈의 분기 처방액은 2021년 4분기 346억원으로 정점을 찍은 이후 꾸준히 감소하고 있다. 트라젠타의 경우 올해 6월 물질특허가 만료된다. 현재 60여개 제약사가 제네릭 품목허가를 받고 출격 대기 중이다. 제네릭 발매 시 동일성분 급여 등재에 따른 약가인하가 불가피하다. 지금까지의 처방실적 하락세가 더욱 심화할 수 있다는 분석이다. 다만 트라젠타의 경우 미등재특허가 5건 이상 남아있어, 올해 6월 물질특허 만료 직후 국내제약사들이 제네릭을 발매할지 여부가 미지수다. 국내제약사 입장에선 미등재특허를 극복하지 않은 상태로 제네릭을 발매할 경우 특허 침해로 이어진다는 점이 부담이기 때문이다.