대웅제약, 10조 탈모약 시장 도전...비장의 무기는

• 장기지속형주사제 호주 1상 성공...임상3상 등 제품화 속도전
• '1달 1번 투약·약효 동등성 확보'...약물 오남용 우려 감소
• 톡신, 탈모 개선 효과 연구자 임상 주목...치료 메커니즘 분석

대웅제약 R&D센터 연구원들이 제제 개발 및 신약 후보물질을 탐색하고 있는 모습.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 '장기지속형주사제·보툴리눔 톡신' 투 트랙 전략으로 글로벌 10조 외형의 탈모치료제 시장에 도전하고 있어 주목된다.

먼저 IVL3001은 성인 남성의 안드로겐성 탈모에 처방되는 기존 먹는 약, 피나스테리드 성분을 장기지속형 주사제로 개발한 약물이다.

이 약물의 최대 장점은 한 달에 한번 맞는 탈모치료제로 높은 투약 편의성과 경구용 대비 동등한 효과, 약물의 오·남용과 부작용 위험 감소 등을 들 수 있다. IVL3001의 호주 임상1상 결과, 기존 장기지속형 주사제들의 최대 약점 즉 약물 투약 직후 체내에 약물량이 과다하게 방출되는 초기과다방출 현상이 전혀 발견되지 않았다.

또한 일정 농도의 약물이 한 달 이상 안정적으로 혈액 속에 흘러 들어가는 것을 확인했다.

모니터링 기간 동안 탈모를 일으키는 남성호르몬인 DHT의 혈중 농도가 먹는 약을 복용했을 때와 마찬가지로 낮게 유지됐다.

IVL3001은 대웅제약이 오픈 콜라보레이션을 통해 인벤티지랩·위더스제약과 함께 개발 중인 장기지속형 탈모 치료 주사제다.

개발 과정에서 대웅제약은 임상 3상·허가·판매를, 인벤티지랩은 전임상·임상 1상·제품생산 지원 업무를, 위더스제약은 제품 생산을 각각 담당한다.

이번 호주 임상시험의 성공은 탈모 치료 장기지속형 주사제의 세계 최초 인체 검증 결과라는 점에서 의미가 크다.

이번 IVL3001 호주 임상 1상 시험에서는 최적 용량 비교 등 임상 2상 요소를 동시에 확인해 바로 임상 3상으로 돌입할 수 있는 가능성이 커지며 글로벌 시장 진입을 목전에 두고 있다.

다한증, 방광기능장애, 편두통, 경부 근긴장 이상, 미간 주름개선 등에 사용되는 보툴리눔 톡신 적응증 영역 확장도 눈에 띈다.

최근 SCI급 학술지인 미국피부과학회지(Journal of the American Academy of Dermatology, JAAD)에 '대웅제약 보툴리눔 톡신 제제의 탈모 개선 효과에 대한 연구자 임상 연구 결과'가 게재도 주목할 만하다.

연구 결과, 탈모 부위 약 20군데 시술 범위를 설정한 후 보툴리눔 톡신 제제를 4주 간격으로 6회 투여한 결과 24주차에 모발 개수가 통계적으로 증가했다.

또한, 연구자의 육안 평가에서도 통계적으로 탈모가 개선된 것이 확인, 약물 관련 심각한 이상 사례는 보고되지 않았다.

향남제약단지에 위치한 대웅제약 나보타 전용생산기지 모습.

선행연구에서 보툴리눔 톡신을 진피 모낭 주사로 투여한 결과, 모낭세포에서 모낭의 휴지기 유도 및 탈모를 유발시키는 단백질인 TGF-β1의 분비를 억제해 생장기 모발의 기간이 연장되고, 휴지기 모발 탈락을 막아 탈모가 감소하고 모발량이 증가한 것으로 알려졌다.

이번 연구는 남성형 탈모에 보툴리눔 톡신이 하나의 치료법이 될 수 있다는 근거를 마련했다는 점과 그 치료 메커니즘을 과학적으로 분석했다는 데 의미가 있다.

한편 글로벌 시장조사 기관 글로벌 뷰 리서치에 따르면 글로벌 탈모 치료제 시장은 2020년 약 8조원에서 2028년에는 19조원까지 2배 이상 성장할 것으로 전망했다.

국내 탈모 치료제 시장은 2021년 1034억원 규모에서 2028년 1928억원 수준에 달할 것으로 관측하고 있다.