[데일리팜=강혜경 기자] 작년 8월부터 올해 2월까지, 6개월 동안 서울 중구 명동지역에 신규 약국 18곳이 집중 개설되면서 지역약사회가 보건소에 행동지도 등을 요청하고 나섰다. 과당경쟁이나 호객, 무자격자 판매 등에 대한 우려가 커진 만큼 외국어 가능 종업원 등에 의한 의약품 판매, 외국인 관광객 대상 난매 등에 대해 보건소가 강력한 시정 조치를 내릴 필요가 있다는 것이다. 중구약사회(회장 변수현)는 신임 보건소장과 간담회를 갖고 명동지역 내 약국개설과 한약사, 중구형 통합돌봄 문제 등에 대해 논의했다. 변수현 회장은 "단기간 내 비정상적인 약국 증가는 필연적으로 과당 경쟁을 유발하며 이는 호객행위나 무자격자에 의한 의약품 판매, 외국인 관광객 대상 난매 등 불법·탈법 행위로 이어질 우려가 매우 크다"며 "자본 유입에 따른 면허 대여 가능성과 조제실 부존재 여부 등에 대한 철저한 사전 점검과 사후 관리를 당부한다"고 밝혔다. 한약사 개설 약국의 면허 범위 이탈에 대해서도 엄단을 촉구했다. 현재 지역 내 한약사 개설 약국은 6곳으로, 변 회장은 한약사가 면허 범위를 벗어나 일반의약품을 취급하는 행위가 구민들에게 심각한 혼란을 주고 의약품 오남용을 초래한다고 지적하며 선제적이고 엄격한 실태조사와 구민들이 일반약국과 한약국을 구분할 수 있도록 계도에 나서줄 것을 당부했다. 초고령 사회 진입에 따른 지역사회 통합돌봄(커뮤니티 케어) 사업에 대해서도 약사회와 민관 협력 거버넌스 구축을 제안했다. 약사회는 어르신 및 취약계층의 건강 유지를 위해 다제약물 관리와 방문약료 등 약사의 전문적 개입이 필수인 점을 강조하며 실질적인 예산 확보와 행정적 뒷받침을 주문했다. 이에 김미경 중구보건소장은 "약사회의 제안과 우려 사항을 충분히 공감하며 현장의 목소리를 수렴해 명동 지역의 약무질서를 바로잡고 구민의 안전한 의약품 사용 환경을 만드는 데 최선을 다하겠다"고 말했다. 이날 간담회에는 보건소에서 김미경 신임 소장과 이세화 약무팀장, 윤혜원 약사, 조영은 약사 등이 참석했으며 약사회에서는 변수현 회장과 노은석·최명자·이선민 부회장, 김은정 약국위원장, 이주영 본부장 등이 참석했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미그룹이 상장 계열사 3곳의 자사주를 소각하며 주주환원 정책을 강화한다. 16일 금융감독원에 따르면 한미사이언스와 한미약품, 제이브이엠(JVM)은 각각 보유 자사주의 70%를 소각하고 나머지 30%는 임직원 성과 보상 재원으로 활용하는 안건을 오는 정기 주주총회에 상정한다. 세 회사의 자사주 소각 규모는 합산 766억원 수준이다. 회사별로 보면 한미사이언스는 보유 자사주 64만409주 가운데 44만8286주(0.7%)를 소각하고 19만2123주는 임직원 보상 재원으로 활용한다. 임직원들에 보상되는 자사주 규모는 300억원 가량으로 추정된다. 한미약품은 12만1880주 중 8만5316주(0.7%)를 소각하고 3만6564주를 보상 재원으로 사용한다. 제이브이엠은 보통주 55만2903주를 대상으로 한다. 이 가운데 38만7032주(3.2%)를 소각하고 16만5871주는 임직원 주식 보상에 활용할 계획이다. 이번 자사주 소각과 처분 안건은 오는 31일 열리는 각 사 정기 주총에 상정될 예정이다. 주총 의결 이후 이사회 결의를 통해 최종 확정된다. 한미그룹은 이번 자사주 소각을 통해 주주환원 정책의 실행력을 강화하는 한편, 중장기적인 기업가치 제고를 위한 노력을 지속해 나갈 방침이다. 한미사이언스 김재교 대표이사는 "이번 자사주 소각은 시장의 신뢰를 토대로 주주들께 실질적인 보상을 환원하고, 변화하는 새로운 상법 규정에 맞춰 지속가능한 안정적 경영을 이뤄 나가겠다는 취지"라며 "임직원 보상을 병행함으로써 회사와 임직원이 함께 성장할 수 있는 근무환경을 창출해 혁신의 동력을 배가 시키겠다"고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 숙명여자대학교 약학대학 개국동문회(회장 노진희)가 초도이사회를 열고 올해년도 사업계획과 예산안 등을 승인했다. 동문회는 14일 대웅제약 베어홀에서 가진 초도이사회에서 8월의 크리스마스 행사를 공지하고, 라파엘 클리닉 봉사에 적극적인 참여를 당부했다. 또 고문제도를 통해 동문회를 더욱 발전시키며 개국동문회 산하에 장학위원회를 두기로 의견을 모았다. 회의 이후에는 객담배출에 대한 의약품 사용 강의와 와인·음악 페어링에 대한 공연도 즐겼다. 노진희 회장은 "동문들에게 도움을 줄 수 있고, 사회에 기여할 수 있는 동문회가 되도록 노력하겠다"며 "5월 5일 전회원 워크숍에도 많은 참석을 바란다"고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울특별시약사회(회장 김위학)가 보건복지부가 발표한 ‘지역보건의료 대응방안’에 대해 강력 반발하며 전면 재검토를 촉구하고 나섰다. 시약사회는 16일 성명을 내어 “의료취약지 정책이라는 명분 아래 약사를 배제하고 의약품 배송 확대를 추진하는 정책은 국민 의약품 안전관리 체계를 훼손할 수 있다”고 비판했다. 복지부는 최근 공중보건의사 감소로 인한 지역 의료 공백을 해결하기 위해 비대면 진료와 의약품 택배 배송 확대를 핵심 내용으로 하는 ‘지역보건의료 대응방안’을 발표한 바 있다. 이 정책에 따르면 의료취약지 주민은 보건지소 간호사의 도움을 받아 비대면으로 의사의 진료를 받고 필요한 의약품을 집에서 택배로 전달받게 된다. 시약사회는 이런 정책 구조가 약사의 핵심 역할인 복약지도와 의약품 안전관리 기능을 사실상 배제한 의료 전달체계 개편 정책이라고 강하게 비판했다. 시약사회는 “약사법은 의약품을 약국 중심으로 관리하고 약사의 복약지도를 통해 국민의 의약품 안전을 확보하도록 규정하고 있다”며 “의약품 배송 중심의 정책은 약국 중심 의약품 관리 체계를 물류 중심 구조로 전환시킬 위험이 있다”고 지적했다. 또 “환자가 약국을 방문하지 않고 약을 전달받는 구조에서는 약사의 복약지도, 약물 상호작용 확인, 다약제 관리 등 의약품 안전관리 기능이 약화될 수밖에 없다”고 우려했다. 시약사회는 특히 이번 정책 대응 과정에서 대한약사회의 정책 대응 부실에 대해서도 강한 유감을 표명했다. 시약사회는 “이번 정책은 의약품 공급 체계와 약사 직능의 근간을 바꿀 수 있는 중대한 정책 변화임에도 불구하고 대한약사회가 정책 논의 과정에서 약사의 역할을 제도적으로 확보하지 못했다”고 지적했다. 이와 관련 대한약사회가 ▲의약품 배송 확대에 따른 약사법적 문제와 환자 안전 문제를 적극적으로 제기하지 못한 점 ▲비대면 진료 체계에서 약사의 복약지도 역할을 제도적으로 확보하지 못한 점 ▲정부 정책에 대한 선제적 정책 대응과 직능 보호 전략이 부족했던 점 등은 직능 대표단체로서 매우 아쉬운 대응이었다고 평가했다. 시약사회는 “대한약사회는 지금이라도 정부 정책에 대한 명확한 입장을 밝히고 약사 직능 보호와 국민 의약품 안전을 위한 적극적인 정책 대응에 나서야 한다”고 촉구했다. 이어 “의약품은 단순한 상품이 아니라 국민 생명과 직결된 공공재”라며 “의약품 전달 체계에서 약사의 전문적 관리와 복약지도 기능이 배제되어서는 안 된다”고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] "인벤테라는 상용화에 근접한 계열 내 최초(first-in-class) 나노-MRI 조영제를 보유한 회사입니다. 이 제품의 상업화를 통해 안정적이고 지속 가능한 매출 구조를 창출할 수 있다고 기대합니다. 상업화가 이뤄지면 이를 함께 추진할 수 있는 파트너십 기반도 이미 마련돼 있습니다." 신태현 인벤테라 대표는 16일 서울 여의도 CCMM빌딩에서 열린 기업공개(IPO) 기자 간담회에서 회사의 핵심 기술과 성장 전략에 대해 이 같이 말했다. 상업화를 통해 조영제 시장에서 안정적인 매출원을 확보하고 향후 치료제 개발까지 사업 영역을 확장하겠다는 구상이다. 인벤테라는 나노입자 기반 MRI 조영제 기술을 개발하는 바이오 기업이다. 회사의 핵심 기술은 철 산화물 기반 나노입자를 이용해 체내에서 빠르게 배출되면서도 선명한 T1 MRI 영상을 구현하는 조영제 플랫폼이다. 회사는 이 같은 나노입자 조영제 기술을 통해 기존 가돌리늄 기반 조영제가 가진 안전성 우려와 질환 특이성 한계를 보완하고 차세대 영상 진단 시장을 공략한다는 전략이다. 기존 MRI 조영제는 대부분 가돌리늄 금속을 기반으로 하는 범용 조영제로 특정 질환을 정밀하게 구분하는 데 한계가 있다는 지적이 있었다. 반면 인벤테라는 철 기반 나노입자를 활용해 특정 질환 부위에 선택적으로 축적되는 질환 특이적 조영제를 개발하고 있다. 이를 통해 기존 조영제가 진단하기 어려웠던 미세 병변을 보다 정밀하게 확인할 수 있는 새로운 영상 진단 시장을 창출하겠다는 구상이다. 회사에 따르면 현재 리드 파이프라인인 근골격계 질환 특화 나노-MRI 조영제 신약 'INV-002'는 현재 국내 임상 3상 막바지 단계에 있다. 회사는 올 상반기 내 임상 3상을 마치고 품목허가 신청에 나선다는 계획이다. 이를 위해 식품의약품안전처 사전 검토도 진행 중이다. 또 회사는 2024년 말 미국 식품의약국(FDA)로부터 INV-002에 대해 임상 2b상 임상시험계획(IND) 승인을 획득, 연내 미국 임상 2b를 목표로 준비 중이다. 후속 파이프라인인 림프계 질환 특화 나노-MRI 조영제 신약 'INV-001'은 현재 국내 임상 2a상을 진행하고 있다. INV-001은 림프관만 선택적으로 영상화하는 새 기능을 지닌 혁신적 조영제라는 게 회사 측 설명이다. INV-001은 최근 국내 임상 데이터와 제조품질자료 등을 활용해 미국 임상 1상을 건너뛰고 2상으로 바로 진입하는 데 성공했다. 세계 최초 경구용으로 개발 중인 췌담관 질환 특화 나노-MRI 조영제 신약 신약 'INV-003'은 현재 비임상과 유횽성, 안전성 검증을 끝냈다. 회사는 이를 바탕으로 IND 제출을 준비 중으로 연내 임상 1/2a상에 진입하겠다는 목표다. 회사는 신약 상업화를 위한 파트너십을 갖췄다는 점도 강조했다. 인벤테라는 신약 위탁제조업과 품목허가권자로서 신약개발의 모든 단계를 직접 추진하고 역량 있는 기업과 협력을 통해 제품의 제조, 영업, 유통, 마케팅 등을 추진하는 FIDDO(Fully Integrated Drug Development Organization) 모델을 내걸었다. 신 대표는 "업계 선두 기업과 상업화 파트너십을 통해 나노-MRI 조영제 신약의 상업적 제조역량과 유통망을 선제적으로 확보하고 국내외 시장에 효과적으로 진입할 수 있는 기반을 갖췄다"면서 "당사는 제품 전량을 파트너사에 판매해 매출을 창출하는 동시에 파트너사 판매에 연동된 경상 기술료를 추가로 정산받는 이중 수익 구조를 확보했다"고 했다. 인벤테라는 공모 예정 주식 118만주를 포함해 총 786만5714주를 상장할 예정이다. 공모 구조는 100% 신주모집이다. 공모가 희망 범위는 1만2100원에서 1만6600원이다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 143억~196억원, 예상 시가총액은 952억~1306억원이다. 인벤테라는 희망 공모가액을 계산하기 위해 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 계산 방법을 활용했다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다. 유사한 사업을 영위하는 기업들의 순이익, 발행주식총수, 기준주가 등을 고려해 기업가치를 산출했다. 인벤테라는 2029년 약 183억원의 순이익을 낼 수 있을 것으로 내다봤다. 이를 작년 말 현재가치로 환산한 예상 순이익을 75억원으로 제시했다. 여기에 유사기업으로 선정한 동국생명과학, 듀켐바이오 등 2곳 PER 24.3배를 곱한 뒤 할인율 43.1~21.9%를 적용해 희망 공모 범위를 정했다. 인벤테라의 매출 추정은 제품판매와 기술료 수익을 결합한 구조로 산정됐다. 먼저 핵심 파이프라인인 INV-001과 INV-002의 출시 시점과 국가별 판매 계획을 반영해 매출을 계산했다. 국내 매출은 환자 수와 검사 시행률, 시장 침투율을 적용한 상향식(bottom-up) 방식으로 추정했다. 해외 매출은 일본·동남아 시장 규모에 보수적인 침투율을 적용하는 하향식(top-down) 방식으로 산출했다. 기술료와 관련해서는 품목허가와 보험약가 달성 시점에 따라 지급되는 마일스톤을 반영했다. 글로벌 기술이전 매출은 2028년 INV-002와 INV-001을 패키지 형태로 L/O하는 시나리오를 가정해 추정했다. 회사는 영상 조영제 기술이전 유사 사례를 바탕으로 평균 계약 규모를 산출한 뒤 임상 단계 성공 확률을 적용해 보수적으로 계약금을 반영했다. 이를 토대로 인벤테라는 2027년 42억원, 2028년 252억원, 2029년 376억원의 매출을 제시했다. 인벤테라는 IPO로 모집한 공모 자금을 우선적으로 연구개발(R&D) 비용에 투입할 계획이다. 공모가 하단 기준 공모액에서 상장주선인의 인수 금액과 발행제비용을 제외한 순수입금 140억원 중 70%인 99억원을 NV-002 임상개발과 인허가, 상업화 준비 그리고 INV-001 임상개발 등에 사용할 예정이다. 인벤테라는 지난 11일부터 오는 17일까지 5영업일 동안 수요예측을 진행한다. 이후 최종 공모가를 확정한 뒤 이달 23일부터 24일까지 이틀간 일반투자자를 대상으로 청약을 실시, 내달 초 코스닥에 입성할 예정이다. 상장주관사는 NH투자증권과 유진투자증권이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 약가제도 개편으로 기등재 약가인하는 3분기, 신규 등재 시 혁신형 우대는 내년 시행할 전망이다. 혁신형 기업은 기등재 인하에 한시적 특례를 부여할 예정이다. 다만, 특례기간은 26일 건정심에서 확정될 예정이다. 또 신속등재-사후평가·조정 트랙은 2028년 추진하면서 적용 대상을 선정할 선별기준을 마련할 계획이다. 16일 업계에 따르면 복지부는 오는 26일 건강보험정책심의위원회 전체회의에서 약가제도 개선방안을 의결할 예정이다. 건정심 소위에서 논의된 내용을 바탕으로 일부 수정을 거쳐 개편방향이 확정된다. ◆제네릭 산정률 40% 초중반...기준요건 미충족 85%→80%=작년 11월 40%대로 언급되던 산정률이 최근 건정심 소위에서 40% 초중반으로 좁혀졌다. 업계에서는 43~45%를 예상하고 있다. 40%대 후반을 기대했던 만큼 실망스러운 반응이다. 다만, 아직 건정심까지 시간이 남아있어 최종 산정률은 지켜봐야 하는 상황이다. 제네릭 기준요건 미충족 시 약가인하율은 85%에서 80%로 낮아질 예정이다. 자체 생동 자료 제출, 식약처 등록 원료약 사용을 하지 않을 경우 인하율이 더 커진다. ◆기등재 약가인하 3분기 착수...혁신형 유예지만 기간은 미정=정부는 기등재 약가인하를 3분기 착수할 예정이다. 등재 시점에 따라 그룹을 나누고, 달라지는 산정률로 순차적인 조정을 진행할 계획이다. 혁신형 제약기업은 별도 산정률로 유예기간이 적용된다. 단, 품목이 21개 이상 많은 경우는 예외하기로 논의하고 있다. 유예기간은 4~5년이 언급된 바 있지만 26일 건정심에서 확정될 예정이다. 혁신형 기업은 사용량-약가연동에 따른 인하 비율이 30%에서 50%로 상향된다. 올해 말부터 적용될 예정이다. ◆혁신형 준하는 기업 내년 신설...약가우대 50%=신규 등재 시 혁신형 기업에 적용되는 약가 가산은 60%가 적용될 예정이다. 혁신형 가산 기간은 1+3년이다. 국내 생산되는 경우에만 3년이 추가 연장된다. 또 혁신형에 준하는 기업을 추가해 50% 약가우대를 검토하고 있다. ‘준 혁신형 기업’은 매출 규모 1000억 이상과 미만을 기준으로 해 매출 대비 R&D 투자 비율이 각 5%와 7% 이상인 경우다. 다만, 최근 5년간 리베이트로 행정처분을 받은 기업은 제외될 예정이다. 준 혁신형 기업도 우대 기간은 혁신형기업과 동일하게 적용될 것으로 보인다. 혁신형과 준혁신형 기업에 대한 가산 우대 방안은 내년부터 시행될 전망이다. ◆계단식 인하 13번째부터...15% 인하율은 현행유지=제네릭 다품목 등재 관리를 위해 계단식 인하를 강화한다. 현행 21번째 품목부터 적용되는 계단식 인하가 13번째 품목 등재로 달라질 예정이다. 인하율은 직전 최저가의 85% 약가를 적용하는 현행 방식을 유지할 전망이다. 대신 13번째 품목이 등재한 시점에 여러 품목이 등재됐다면, 해당 품목들은 1년 뒤 85% 약가로 조정될 예정이다. 계단식 인하 강화와 다품목 등재 관리는 내년부터 시행 계획이다. ◆100일 신속등재 내년 제도화...‘혁신신약’ 선별기준 마련 =혁신신약 신속등재를 내년 제도화 추진할 예정이다. 사후평가와 약가조정 방안을 마련할 계획이다. 또 신속등재를 적용할 혁신신약 선별기준을 마련할 예정이다. 등급 제도 운영도 검토하고 있다. 의료기관 EMR, AI 데이터 등 디지털 헬스케어를 접목한 성과 기반 평가모델을 운영할 예정이다. 전문기관 설치도 검토 중에 있다. 사후평가를 통해 급여 퇴출도 결정할 것으로 보인다. 선별급여나 적정 약가 등을 결정하는 평가-조정 체계를 마련한다는 계획이다. ◆약가유연계약제 2분기 확대...환자불편 대책 마련=표시가와 별도계약 금액을 달리하는 가칭 ‘약가유연계약제’의 적용 대상 확대는 오는 2분기 추진될 전망이다. 등재 신약과 특허만료된 기등재 오리지널, 위험분담 환급종료 신약, 개량신약, 바이오시밀러 등을 포함할 예정이다. 이중약가 적용 대상이 많아지는 만큼 환자 불편을 방지할 대책을 마련하고 있다. 표시가가 아닌 별도계약 금액으로 환자 부과해 환급액이 발생하지 않도록 하는 방안이다. ◆3~5년 주기 약가평가·조정....퍼스트 제네릭 5년 지난 성분 대상=정부가 3~5년 주기 약가 평가 조정 체계를 마련한다. 성분별로 ▲품목수 ▲시장구조 ▲주요국 약가 등을 비교하는 방안이다. 퍼스트 제네릭이 진입한 이후 5년이 경과한 성분이 대상이 될 것으로 보인다. 구체적인 운영 모델은 업계 의견 수렴을 거쳐 마련해 시행할 계획이다. 복지부는 이같은 내용이 담긴 약가개편안을 수정 보완해 오는 26일 건정심에서 의결할 것으로 알려졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 자체개발 당뇨신약 슈가논을 활용한 복합제 2종을 추가한다. 새로운 조합의 복합제의 개발을 마치고 허가 심사 단계에 진입한다. 복합제 2종이 허가받으면 슈가논은 총 6종의 라인업을 확보한다. 종근당도 당뇨 신약 듀비에 제품군을 6종으로 확대했다. 경쟁 약물이 수백개 제네릭의 시장 경쟁 과열로 성장세가 주춤하지만 연구개발(R&D) 역량을 결집한 새로운 성장동력을 확보하며 경쟁력을 강화했다. 향후 제네릭 저가 시대를 대비해 새로운 개량신약의 장착이 수익성에 큰 무기가 될 것이란 분석도 나온다. 동아에스티, 슈가논 복합제 2종 허가 신청...과포화 시장 더딘 성장세에 새 성장동력 장착 16일 금융감독원에 따르면 동아에스티는 지난 13일 식품의약품안전처에 슈가엠파와 슈가노바서방정의 국내 품목허가를 신청했다. 슈가엠파와 슈가노바 모두 동아에스티의 당뇨 신약 슈가논을 활용해 만든 복합제다. 슈가논은 지난 2015년 10월 국내개발 신약 26호로 허가받은 DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제다. 슈가논은 DPP-4 효소에 대한 선택성이 높아 적은 용량으로도 우수한 혈당강하 효과를 나타낸다. 다른 약물의 대사에 영향이 적어 여러 약물을 복용해야 하는 만성 질환 환자의 복약 편의성과 순응도가 높다. 또한 신장 기능이 저하된 환자에게도 용량 조절 없이 사용 가능한 장점이 있다. 슈가엠파는 슈가논과 SGLT-2 계열 당뇨약 엠파글리플로진을 결합한 복합제다. 엠파글리플로진 성분의 오리지널 의약품은 자디앙이다. 슈노바는 슈가논, 엠파글리플로진, 메트포르민 등으로 구성된 3제 복합제다. 동아에스티가 슈가엠파와 슈가노바를 허가받으면 슈가논 패밀리 라인업은 6종으로 확대된다. 동아에스티는 2016년 7월 슈가논에 메트포르민을 결합한 복합제 슈가메트를 출시했다. 2023년 5월에는 슈가논과 SGLT-2 억제제 다파글리플로진을 결합한 슈가다파를 내놓았고 2024년 1월 슈가논, 다파글리플로진, 메트포르민 등으로 구성된 3제 복합제를 추가로 장착했다. 동아에스티는 2개의 SGLT-2 억제제 성분을 별도로 조합해 슈가논‧SGLT-2 억제제 복합제와 슈가논‧SGLT-2 억제제‧메트포르민 복합제를 각각 2종 보유하게 된다. 개별 성분 의약품 따로 복용하는 환자들이 슈가논 복합제를 사용할 수 있도록 최대한 많은 조합의 복합제를 장착하는 전략이다. 슈가논패밀리는 연간 300억원대 매출을 올리며 처방시장에서 성공적으로 안착했다는 평가를 받는다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 슈가논 패밀리 4종은 315억원을 합작했다. 슈가메트와 슈가논이 각각 174억원과 111억원의 처방액을 기록했다. 슈가트리와 슈가다파는 각각 16억원, 14억원의 처방액을 올렸다. 다만 최근 성장세는 더디다. 슈가메트의 작년 처방액은 전년보다 3.5% 줄었고 슈가논은 7.7% 감소했다. 슈가메트는 2022년 206억원의 처방실적을 올렸지만 지난 3년 동안 15.6% 줄었다. 슈가논은 2022년 141억원을 기록한 이후 3년 연속 하락세를 나타내며 20.9% 감소했다. 슈가논과 슈가메트는 2022년 347억원을 합작했는데 지난해 슈가트리와 슈가다파를 포함한 슈가논패밀리 4종의 처방액은 3년 전보다 9.0% 줄었다. 국내 진입 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 시장 모두 제네릭 진입으로 당뇨약 시장 경쟁이 과포화상태로 접어들면서 성장세를 지속하기 힘든 여건이다. 대다수 국내제약사들이 제네릭을 장착하며 시장 경쟁을 펼치고 있지만 동아에스티는 자체개발 신약과 추가 R&D 역량을 투입해 과포화 시장에서 경쟁력을 강화하겠다는 노림수다. 동아에스티의 슈가엠파와 슈가노바 임상시험에는 174명의 피험자가 참여했다. 종근당, 듀비에 라인업 6종 장착...제네릭 저가시대 대비 수익성 무기 확보 종근당도 자체개발 당뇨신약 듀비에 라인업을 속속 추가하며 성장 정체 시장에 경쟁력을 강화하는 행보를 나타내고 있다. 종근당은 지난 11일 식약처로부터 듀비엠폴서방정의 품목허가를 승인받았다. 듀비엠폴은 로베글리타존, 엠파글리플로진, 메트포르민 등으로 구성된 3제 복합제다. 로베글리타존은 종근당이 자체개발한 당뇨신약 듀비에의 주 성분이다. 종근당은 “엠파글리플로진과 메트포르민의 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자에게 로베글리타존‧엠파글리플로진‧메트포르민 고정용량 복합제로 새로운 치료요법을 제공하며 복약 편의성을 증대할 것으로 기대한다”라고 했다. 듀비엠폴은 종근당이 자체개발한 당뇨신약 듀비에를 기반으로 개발한 6번째 라인업이다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가 받은 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 종근당은 듀비에를 시작으로 듀비메트서방정, 듀비메트에스, 듀비에에스 등 총 4개의 듀비에 라인업을 판매 중이다. 지난 2016년 허가받은 듀비메트서방정은 듀비에와 메트포르민을 결합한 복합제다. 2023년 5월 허가받은 듀비메트에스는 듀비메트에 DPP-4 억제제 시타글립틴을 결합한 복합제다. 시타글립틴의 오리지널 의약품은 자누비아다. 종근당은 2023년 6월 로베글리타존과 시타글립틴을 결합한 2제 복합제 듀에에스를 추가로 허가받았다. 지난 1월에는 듀비에와 엠파글리플로진을 결합한 듀비엠파를 허가받으며 5번째 라인업을 장착했다. 듀비엠파는 로베글리타존과 엠파글리플로진의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 사용할 수 있다. 종근당 입장에선 듀비에를 중심으로 다양한 복합제를 선보여 의료진과 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시하면서 처방 시장에서 시너지를 극대화하겠다는 전략이다. 듀비에도 시장 상황은 녹록지 않은 환경이다. 지난해 듀비에 패밀리 4종의 외래 처방금액은 203억원으로 전년대비 3.9% 감소했다. 듀비에의 처방액이 183억원으로 90% 가량을 차지했고 나머지 제품은 크게 두각을 보이지 못하고 있다. 지난 2022년 듀비에와 듀비메트는 254억원을 합작했지만 지난해에는 4개 제품의 합산 처방액이 3년 전보다 20.2% 줄었다. 슈가논과 마찬가지로 제약사들이 SGLT-2 억제제 등 당뇨약 제네릭을 무차별적으로 내놓으면서 듀비에도 성장세를 지속하기 힘든 여건이다. 다만 R&D 역량으로 개발한 복합제를 꾸준히 내놓으면서 추가 성장동력을 장착하는 행보다. 다만 정부가 제네릭 약가를 낮추려는 시도가 이어지는 상황에서 제약사의 자체개발 신약을 활용한 복합제는 향후 수익성에 큰 무기가 될 수 있다는 관측이다. 보건복지부는 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 복지부는 보건복지부는 지난 11일 건강보험정책심의위원회 소위원회를 열어 40%대 초중반의 제네릭 약가 산정률을 제시한 것으로 전해졌다. 제네릭 약가기준이 53.55%에서 43%로 낮아지면 산술적으로 제네릭 최고가격이 19.7% 인하되는 것으로 계산된다. 복지부가 지난해 11월 보고한 개편안에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 유지하면서 미충족 요건에 따른 인하율을 15%에서 20%로 더욱 확대된다고 명시됐다. 최고가 요건을 충족하지 못하는 제네릭의 약가는 더욱 떨어진다는 의미다. 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다. 제네릭 산정 기준이 43%로 결정될 경우 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 34.40%, 2개 미충족 제네릭은 27.52%로 낮아진다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 24.4% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 28.9%다. 산술적으로 제네릭 약가 인하율이 30%에 육박한다는 계산이 가능하다. 제약사들이 제네릭 약가 하락으로 실적 압박이 가중될 수 있다고 하소연하는 배경이다. 업계 한 관계자는 “정부의 약가인하 정책 기조로 향후 제네릭으로 수익을 기대하기는 힘든 시장 환경이 될 수 있다”라면서 “높은 약가를 받을 수 있는 신약이나 개량신약 장착이 추후 실적 체력에 크게 도움될 것”이라고 진단했다.

[데일리팜=김지은 기자] 면허대여 약국 환수 처분을 둘러싼 행정소송에서 법원이 국민건강보험공단의 재환수 처분에도 제동을 걸었다. 이번 판결은 약국의 원가 구조 특성을 처음으로 구체적으로 고려했다는 점과 함께 취소 판결 이후 장기간 재처분을 미룬 행정청의 권한 행사에도 제한을 둔 사례라는 점에서 주목된다. 서울행정법원 제14부는 최근 약사 A씨가 국민건강보험공단을 상대로 제기한 요양급여비용 재환수 처분 취소 소송에서 공단의 약 25억원 환수 처분을 취소하라고 판결했다. 법원은 판단 이유로 약국의 실 경영 이익을 주효하게 봤다. 약국 원가 구조를 고려할 때 “약국 매출의 75% 이상이 의약품 구매비”라고 짚으며 약국이 부당이익금의 전액을 취한 것으로 보기는 힘든 만큼, 과도한 제재에 해당된다는 것이다. ◆사건은=사건은 A약사의 면허 대여로 개설된 면대약국 운영에서 시작됐다. A약사는 2008년 한 병원에 면허를 대여했고, 병원 측은 약사 명의로 약국을 개설해 약 22개월간 운영했다. 해당 기간 약국이 공단으로부터 받은 요양급여비용은 약 37억원, 환자 본인부담금은 약 14억원으로 총 51억원 규모였다. 공단은 2017년 해당 약국을 사무장약국으로 판단해 요양급여비용 전액인 약 51억원 환수 처분을 내렸다. 약사는 이에 불복해 행정소송을 제기했지만 1심과 2심에서는 패소했다. 반전은 대법원 판결이었다. 대법원은 2020년 “사무장기관이라 하더라도 개설 명의자에게 요양급여비 전액을 기계적으로 환수하는 것은 비례원칙에 반할 수 있다”며 사건을 파기환송했고 이후 환수 처분은 최종 취소됐다. 이후 공단은 불법 개설기관 환수 감경 기준을 새로 마련해 사건을 다시 들여다봤다. 감경 기준을 적용해 환수액을 50% 줄였고, 이에 따라 약 25억3000만원의 재환수 처분을 내렸다. 이에 A약사는 공단의 재환수가 부당하다는 내용의 이번 소송을 제기하게 됐다. ◆“약국 원가 75%는 약값, 약제비 전액 환수는 부당”=이번 판결에서 눈길을 끄는 부분은 약국의 원가 구조를 구체적으로 짚은 대목이다. 재판부는 약국의 경우 요양급여 제공 원가 중 의약품 구매 비용이 대략 75% 이상을 차지하는 구조라고 지적했다. 요양급여비 상당액은 약국의 이익이 아니라 의약품 구매비용으로 제약사에 이전되는 비용이라는 것이다. 재판부는 “약국의 실제 영업이익 규모가 환수액 산정에 제대로 반영되지 않았다”고 판단했다. 또 공단의 내부 감경 기준에 대해서도 약국과 의료기관을 동일하게 취급하는 구조적 한계가 있다고 지적했다. 법원은 환수 규모뿐 아니라 재처분 시점 자체도 위법 사유라고 봤다. 앞서 환수 처분을 취소한 판결은 2021년 확정됐지만 공단이 재처분 절차에 착수한 시점은 2025년이다. 취소 판결 이후 약 4년 이상 지난 뒤 재처분이 이뤄진 셈이다. 재판부는 행정청이 권한을 장기간 행사하지 않다가 뒤늦게 처분하는 경우 신뢰보호 원칙에 반할 수 있다며 실권의 법리를 적용했다. ◆“공단 환수 관행에 제동, 약국 원가 따진 첫 판결 의미”=이번 판결에 대해 법률 전문가는 약국 환수 기준에 중요한 시사점을 남겼다는 평가가 나온다. 약사 측 법률 대리를 맡은 심재범 변호사(심재범 법률사무소)는 “불법개설기관 환수에서 내부 감경 기준이 존재하더라도 개별 사안의 실질을 충분히 반영하지 않으면 처분이 취소될 수 있다는 점을 보여준 판결”이라고 말했다. 그는 “약국은 요양급여 제공 원가에서 의약품 구매 비용이 대략 75%를 상회하는 절대적인 비중을 차지하는 구조인데, 이번 판결은 이런 점을 구체적으로 고려한 사실상 최초의 판결로 보인다”고 설명했다. 이어 “더불어 선행 처분이 취소된 뒤 재처분을 장기간 지연하면 그 자체로 위법 사유가 될 수 있음을 보여준다”며 “이번 판결은 실권의 법리와 ‘시의 재량’ 관점에서 재처분이 위법하다고 판단한 것이다. ‘언제든 다시 환수할 수 있다’는 공단의 관행에 제동을 건 판결로도 볼 수 있다”고 평가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약 최대주주 조동훈 부사장이 이사회에서 제외됐다. 배경을 두고 세 가지 해석이 나온다. 하나제약은 최근 주주총회 소집 결의 정정 공시를 통해 사내이사 후보를 변경했다. 기존 사내이사 후보였던 조동훈 부사장 대신 조혜림 상무가 새 후보로 올라왔다. 이에 따라 이번 주주총회에서는 대표이사인 최태홍 사장과 조혜림 상무 두 명이 사내이사로 선임될 예정이다. 이번 변경으로 최대주주인 조동훈 부사장은 이사회에 참여하지 않는 구조가 됐다. 대신 조혜림 상무가 합류하면서 오너가 인물 가운데서는 조예림 사내이사와 함께 두 자매가 이사회에 참여하게 된다. 하나제약은 창업주 조경일 회장의 장남 조동훈(46), 장녀 조혜림(47), 차녀 조예림(47)으로 구성된 오너 기업이다. 조혜림과 조예림은 쌍둥이 자매다. 이사회 구성 변화의 배경에는 크게 세 가지 해석이 나온다. 첫 번째는 오너가 역할 분담이다. 현재 하나제약 오너 일가는 각자 다른 영역을 맡고 있다. 조혜림 상무는 자금관리 분야를 담당하고 있다. 하나제약 자금부에서 오랜 기간 근무하며 회사 자금 운용과 재무 전략을 관리해 왔다. 조예림 상무는 글로벌 사업을 총괄한다. 마케팅과 개발 부서를 거쳐 해외사업을 담당하며 수출 확대 전략을 이끌고 있다. 이번 사내이사 선임으로 자금과 글로벌 사업을 담당하는 두 자매가 모두 이사회에 참여하게 됐다. 이런 점에서 이번 인사는 오너 일가 내부 역할 분담을 반영한 결정이라는 해석이 나온다. 조동훈 부사장은 부사장 직책을 유지하며 경영에 계속 참여하고 두 자매는 각각 담당 영역을 중심으로 이사회에서 역할을 맡는 구조다. 두 번째는 지배구조 균형이다. 하나제약 오너가 지분 구조는 단순한 1인 중심 체제와는 차이가 있다. 지난해 3분기 말 기준 조동훈 부사장 지분은 25.29%로 최대주주다. 조예림 11.46%, 조혜림 11.00%로 두 자매 합산 지분은 22.46%다. 개인 기준으로는 조 부사장 지분이 가장 많지만 두 자매 합산 지분과의 격차는 약 3%포인트 수준이다. 여기에 모친 임영자(4.59%)와 부친 조경일(2.13%) 회장 지분을 포함한 특수관계인 지분은 57.71%다. 외부 경영권 위협은 사실상 없는 구조다. 다만 내부 지분 구조만 보면 장남과 두 자매 사이 격차가 크지 않다는 점에서 지배구조 균형이 유지되는 형태라는 분석도 있다. 이번 이사회 구성 역시 특정 인물 중심이 아니라 오너가 내부 균형을 고려한 방향으로 조정됐을 가능성이 있다는 것이다. 세 번째는 장기적 지분 변수다. 현재까지 지분 변동이나 갈등 징후는 없다. 조동훈 부사장 역시 부사장 직책을 유지하며 경영에 계속 참여할 예정이다. 다만 장남과 두 자매 사이 지분 격차가 크지 않다는 점에서 향후 지분 이동이 발생할 경우 지배구조 해석이 달라질 수 있다는 분석도 있다. 두 자매 합산 지분이 최대주주 지분과 큰 차이가 나지 않기 때문이다. 최근 변수는 삼진제약 지분 정리다. 두 자매는 개인 보유 지분을 전량 처분하며 현금을 확보한 상태다. 현재 지분 구조에서 추가 지분 확보가 이뤄질 경우 장남과 두 자매 사이 격차가 더 줄어들 수 있다는 분석도 나온다. 업계 관계자는 “현재로서는 경영권 분쟁과 같은 움직임은 전혀 없다. 지분 구조만 보면 장남과 두 자매 사이 격차가 크지 않은 만큼 장기적으로 다양한 변수 가능성을 배제할 수는 없다”고 말했다.