◆방송 : DP인터뷰 ◆기획 : 제약바이오산업2팀 황병우 기자 ◆촬영·편집: 영상제작팀 ◆출연 : 하성배 한국백신 대표 1956년 설립된 한국백신은 국내 최초로 경구용 소아마비 백신(OPV, Oral Polio Vaccine)을 시장에 공급한 이후 1968년부터 의료기기를 생산하던 대아양행과의 합병을 통해 현재의 한국백신으로 거듭났습니다. 1991년 현재의 안산공장으로 장소를 옮긴 후 다시 2006년에 당시 최신 GMP 설비를 갖춘 백신 회사로서 한 단계 도약했습니다. 현재는 국내 최대 프리필드시린지 충진 역량을 가진 백신회사 및 CMO 회사로 성장했습니다. 이 같은 성장 과정은 단순한 설비 확장이나 외형 성장에 그치지 않고, 공공 백신 공급 경험과 생산 기술을 축적해 온 한국백신의 정체성을 형성해 왔다는 평가를 받습니다. 올해 창립 70주년을 기점으로 기존 백신 생산 경험을 토대로 CDMO 사업을 본격적인 성장 축으로 육성한다는 전략입니다. 특히 새롭게 준공된 뉴바이오플랜트를 중심으로 글로벌 기준에 부합하는 생산 체계를 구축하고, 해외 거점 확대를 통해 글로벌 백신 및 바이오 의약품 시장에서의 역할을 단계적으로 넓혀간다는 구상을 가지고 있습니다. 안정적인 시스템의 기반 아래 내실 있는 성장을 바탕으로 창립 70주년을 넘어 100년 기업을 바라보는 한국백신. 데일리팜이 하성배 대표를 만나 회사의 미래 비전에 대해 들어보고 왔습니다. [오프닝·황병우 기자] 1956년 설립된 한국백신은 올해로 창립 70주년을 맞이했습니다. 이곳 충주에서 한국백신은 70년의 발자취를 되짚고, 향후 100년 기업으로 도약하기 위한 미래 비전을 공유했습니다. 데일리팜이 또 그 현장에 빠질수가 없겠죠? 그 현장, 데일리팜이 직접 만나보고 한국백신의 미래 이야기를 들어봤습니다. Q. 창립 70주년을 맞은 한국백신, 소회는? [하성배 대표] 저희가 창립한 1956년이라는 시점은 전후 복구가 진행되고 있었던 때에 백신이라는 불모지에 국민의 보건을 위해서 회사가 창립이 됐습니다. 그 이후에 의료기기 등 국민 보건이라는 단어를 중심으로 회사가 발전하고 노력했던 부분은 하창화 회장님의 노력과 고민의 결과라고 생각을 합니다. 그렇지만 이 70주년이라는 숫자는 어느 누구 하나의 노력이라기보다, 회사에서 70년 동안 다 같이 고민하고 노력했던 모든 구성원들의 결실이라고 생각을 하고 이 부분이 잘 이어질 수 있도록 저도 계속적으로 고민하고 노력하고자 합니다. Q. 최근 회사가 집중한 사업과 성과는? [하성배 대표] 대표를 맡고 5년 정도가 흘렀습니다. 처음 취임 이후에 기존의 회사의 시스템 등을 규모에 맞게 준비하는 작업들이 있었습니다. 이는 회사가 더 확장을 하기 위해서 안정화 작업 단계라고 말씀을 드리고 싶습니다. 안정화 단계를 거치며 내부를 조금 다지는 그런 시간들을 가졌던 것 같습니다. Q. 향후 10년 성장을 이끌 회사의 계획은? [하성배 대표] 5년 동안 그 안정화 단계에 가장 큰 하나의 포인트가 인프라에 대한 투자 그리고 기술에 대한 투자였습니다. 앞으로 10년 동안은 그렇게 진행된 투자에 대해서 조금 더 활성화시키는 그런 시간이 될 것 같습니다. 과거에는 국내 백신 자급화라는 이야기로 많은 이야기들이 진행됐었는데 실질적으로 제품이 많이 나오지는 않았습니다. 그래서 한국 백신이라는 회사 이름에 맞춰서 백신 분야에 있어서 자급화가 가능하도록 지금 계속적으로 백신 개발에 대한 프로젝트를 진행하고 있고 10년 이내에는 활성화가 되지 않을까 생각하고 있습니다. Q. 회사가 가지고 있는 중단기 목표가 있다면? [하성배 대표] 지금 개발하고 있는 백신 플랫폼의 완성과 그리고 플랫폼을 기반한 제품의 개발이 첫 번째 목표가 될 것 같습니다. 또 내년부터 인도네시아에 의료기기 공장을 세우고 비즈니스를 시작을 하게 될 텐데 그 부분에 있어서 안정화 및 확장 사업의 확장이 두 번째 목표입니다. 마지막으로는 과거에 5년 동안 투자를 했던 저희 인프라를 기반으로 CDMO, 위수탁시험서비스, CAS 등의 활성화에 대한 고민이 10년 중단기에 달성해야 될 목표라고 생각하고 있습니다. Q. 100년 기업 도약 분기점, 향후 회사 미래비전은? [하성배 대표] 70주년을 넘어서 100주년으로 가기 위해서 더 전문화되고 시스템화된 회사를 구축하려고 합니다. 구성원 모두가 본인들이 해야 될 업무와 성과를 명확히 획득할 수 있도록 더 진취적으로 도전적으로 미래를 위해서 다 같이 같은 방향으로 나갈 수 있도록 회사를 경영하고 그런 시스템을 구축하고자 노력을 하고 있습니다. 앞으로는 조금 더 전문성이 강화된 그리고 시스템화 된 회사로 100년의 한국 백신을 만들고자 합니다..

[데일리팜=손형민 기자] 연초부터 미국 FDA 승인이 예상되는 신약들에 대한 관심이 뜨겁다. 비만·대사질환 분야에서는 경구형 글루카곤유사펩타이드(GLP-1) 신약이, 희귀질환 분야에서는 신규 작용기전의 유전자 치료제들이 심사 막바지에 진입하면서 시장 구도 변화의 분수령이 될 전망이다. FDA는 지난해 46건의 신약을 승인하며 연평균을 웃도는 성과를 냈지만 인력 교체·조직 개편·검토 지연 등으로 불확실성을 키워왔다. 특히 지난해부터 이어진 FDA의 인사 교체, 조직 개편, 검토 지연 이슈 속에서도 심사 속도 정상화에 대한 의지를 표명한 만큼 올해 초 승인 일정은 업계 신뢰 회복의 시험대가 될 것으로 평가된다. 올포글리프론, 허가 임박…경구 GLP-1 경쟁 ‘초단기전’ 전망 20일 관련 업계에 따르면 일라이릴리의 경구 GLP-1 신약후보물질 '올포글리프론(orforglipron)'이 최근 FDA의 국가우선심사(National Priority) 대상에 선정됐다. 이에 따라 당초 수개월로 예상되던 검토 기간이 1~2개월 수준으로 단축되게 됐다. 노보노디스크가 지난 5일 비만 치료제 '위고비(세마글루타이드)' 경구 제형을 출시하며 시장 포문을 열었지만 그 격차는 길지 않을 가능성이 크다. 심사 속도가 더해지면 두 약물의 출시 간격은 수개월에서 수주로 대폭 짧아진다. 여기에 올포글리프론은 복용 후 금식이 필요 없고, 소분자 기반으로 생산 단가가 낮다는 점 등이 복합적으로 작용해 시장 점유율 확대에 유리할 것이라는 평가가 나온다. 임상에서 올포글리프론은 세마글루타이드 경구제 대비 당화혈색소와 체중 감량 모두에서 우월성을 입증했다. 임상3상 ACHIEVE-3 연구는 2형 당뇨병 환자 1698명을 대상으로 올포글리프론과 세마글루타이드를 직접 비교해 당화혈색소, 체중 감량 효과를 비교 평가했다. 임상 결과, 올포글리프론 최고 용량군에서는 당화혈색소가 평균 2.2% 감소했고 체중은 9.2% 줄었다. 특히 혈당을 정상 범위(5.7% 미만)까지 낮춘 환자 비율은 세마글루타이드군 대비 3배 가까이 높았다. 미국 투자사 리링크 파트너스(Leerink)는 올포글리프론의 2030년 매출을 200억달러로 전망하며 ‘메가블록버스터’ 가능성을 제기했다. 비토퍼틴, 게임체인저 기대 속 심사 지연 변수…희귀질환 신약 승인 분수령 희귀질환 영역에서는 디스크메디슨(Disc Medicine)의 비토퍼틴(bitopertin)이 이목을 끈다. 이 약물은 적혈성 프로토포르피리아(EPP) 환자의 광과민증과 독성 대사물질 축적을 개선해주는 기전으로 임상 AURORA·BEACON 연구 모두에서 의미 있는 개선 효과를 입증했다. FDA는 비토퍼틴을 초고속 심사 프로그램 대상에 추가하며 사실상 1월 말 승인 가능성을 시사했으나 최근 일부 고위 관계자가 약효 근거에 추가 검토가 필요하다는 입장을 보이면서 심사 지연설이 제기됐다. 그럼에도 다수 애널리스트는 "비토퍼틴은 충족되지 않은 의학적 수요를 해소하는 대표적 사례이며 프로그램 요건을 충족한다"고 평가하며 승인 가능성을 여전히 높게 보고 있다. 아콘드로플라지아(achondroplasia) 치료제 시장도 변화가 예상된다. 현 시점 유일한 승인 치료제는 바이오마린의 '복스조고(Voxzogo)'지만, 아센디스파마가 개발한 신약 'TransCon CNP'가 2월 말 FDA 결정을 앞두고 있다. TransCon CNP는 복조고가 매일 투여해야 하는 것과 달리 주 1회 투여가 가능해 환자 선호도와 시장 경쟁력 측면에서 우위를 점할 수 있다는 전망이 우세하다. 다만 FDA는 신청서에 포함된 추가 자료를 중대 변경(major amendment)으로 판단하며 결정일을 연기한 바 있다. 리듬파마슈티컬스의 비만 치료제 '임시브리'는 3월 20일, 미국 로켓파마의 유전자치료제 ‘크레슬라디(Kresladi)’는 3월 28일 처방의약품수수료법(PDUFA)를 앞두고 있다. PDUFA(Prescription Drug User Fee Act)는 1992년 미국 의회에서 제정된 법으로, 제약사가 신약 허가 신청 시 FDA에 수수료를 내고 FDA는 이 수수료로 인력을 충원하여 신약 심사 기간을 단축하고 효율성을 높이는 제도다. 이 법으로 표준심사와 더 빠른 심사를 제공하는 우선심사제도가 도입됐으며, FDA는 심사 기간 목표를 설정하게 된다. 임시브리는 후천성 시상하부 비만(acquired hypothalamic obesity) 환자에서 기존 적응증 대비 더 큰 체중 감소 효과를 확인하며 10억달러 이상 잠재 시장이 열릴 수 있다는 분석이 나온다. 크레슬라디 역시 생존율 개선이 절박한 백혈구부착결핍증(LAD-I) 환자에서 감염·입원 감소 효과가 입증돼 승인 가능성이 높다는 평가를 받고 있다. 승인 시 로켓파마는 우선심사바우처(PRV)를 확보하게 돼 재무적 기반도 강화된다

[데일리팜=김지은 기자] 슈도에페드린 성분 일반의약품을 부문별하게 판매해온 창고형약국 약사들에 대한 자격정지 처분이 내려질 전망이다. 대한약사회는 지난 15일 진행한 제1차 상임이사회에서 안건으로 올라온 회원 징계건을 심의, 확정한 것으로 확인됐다. 이번 사건은 울산시약회에서 지난 12월 자체 윤리위원회를 통해 관내 약국 2곳이 액티피드 판매 관련 약사 윤리기준을 위반했다고 판단하고, 상급회에 처분을 요구하면서 불거졌다. 이들 약국 중 한곳은 조제용 액티피드 60정 병포장을 비상식적 수준으로 판매한 것으로 확인됐다. 또 다른 약국은 일반약 액티피드 10정 포장을 진열대에 비치해 제한없이 자유롭게 구매하도록 하는 한편, 별다른 복약지도나 판매량 제한없이 일일 판매 기준치(최대 4일분)를 초과해 판매한 것으로 드러났다. 약사회는 지난달 말 윤리위원회를 갖고 관련 사안을 심의했으며, 이들 약국 약사 2명에 대해 보건복지부장관에 약사 자격정지 15일 처분 요구가 필요하다고 판단했다. 윤리위는 징계 사유에 대해 “이들 약국의 의약품 판매 행위는 오·남용 우려 의약품에 대해 약사가 준수해야 할 판매·관리 기준을 위반한 행위로 판단된다”고 밝혔다. 상임이사회에서 이들 약사에 대한 징계건이 심의, 최종 승인되면서 약사회는 복지부에 징계 요청서를 발송한 상태다. 약사회는 지난 2018년 슈도에페드린 함유 일반약을 대량 판매해 필로폰 제조에 사용되도록 한 회원 약사 3명에 대해 보건복지부에 행정처분을 요청한 바 있으며, 동일 건으로 이번이 두 번째 징계 요청이다. 이윤표 홍보·정보통신이사는 “문제가 된 2곳의 약국 모두 창고형으로, 약을 약처럼 취급하지 않고 공산품처럼 취급한 것이 문제였다”며 “무엇보다 국민에게 약에 대한 왜곡된 인식을 심어준 부분을 심각하게 보고 있다”고 말했다. 한편 식품의약품안전처는 최근 지자체와 일선 약국, 제약업계에 ‘슈도에피드린 함유 일반의약품 생산·판매 주의’ 공문을 발송하는 등 경고 조치에 나선 바 있다. 공문에는 ▲슈도에페드린 및 에페드린 제제 중 처방·조제용으로 공급되는 병포장은 처방전에 의해서만 판매할 것 ▲슈도에페드린 및 에페드린 제제 중 낱알모음포장은 불가피한 경우를 제외하고는 1인에 최대 4일치 양만 판매할 것 등이 포함됐다. 여기에 슈도에페드린 또는 에페드린 제제를 다량 구입하거나 PTP·FOIL 소량 포장으로 구입하더라도 반복적으로 구입하는 사례, 구입 목적이 불확실한 사례 등이 발결될 경우에는 즉각 식약처로 신고할 것도 안내됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약이 개발하고 있는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 파도프라잔(DW-4421)이 항생제 병용요법에 대한 연구도 착수했다. 파도프라잔은 현재 미란성 위식도역류질환(ERD)과 비미란성 위식도역류질환(NERD)을 대상으로 임상3상을 진행하고 있는데, 항생제 병용요법을 통한 헬리코박터 파일로리 제균 적응증까지 확대하려는 모양새다. 식품의약품안전처는 지난 12일 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW4421 단독 투여 시와 Amoxicillin/Clarithromycin 병용 투여 시의 안전성과 약동학적 약물상호작용을 평가하기 위한 1상 임상시험을 승인했다. 이 임상시험은 국내 성인 36명을 대상으로 충북대학교병원에서 진행된다. DW4421은 대원제약의 P-CAB 신약 후보 파도프라잔이다. 대원제약은 2024년 5월 일동제약 자회사 유노비아와 공동개발 및 라이선스 계약을 체결해 파도프라잔을 도입했다. 파도프라잔은 작년 10월 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환 환자 대상 임상3상을 승인받고, 상업화를 위한 마지막 검증에 나선 상황이다. 이 약이 품목허가를 획득하면 국내 4번째 P-CAB 신약이 탄생하게 된다. P-CAB 계열 의약품은 기존 PPI(프로톤펌프 억제제)보다 빠른 약효 발현과 음식물 섭취와 관계없는 복용 편의성으로 위식도역류질환 치료제 시장을 리드하고 있다. HK이노엔의 '케이캡'이 2018년 국내 개발 신약 30호로 허가를 받은 이후 대웅제약 '펙수클루', 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보'가 잇따라 상업화에 성공했다. 3개 제품은 공통적으로 미란성 위식도역류질환 적응증을 보유하고 있다. 여기에 각자 적응증 확대를 통해 시장 영역을 넓히고 있다. 케이캡은 미란성 위식도역류질환 외에도 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 소화성 궤양 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 적응증이 가장 많다. 펙수클루는 미란성 위식도역류질환, 급성 위염 및 만성 위염의 위점막 병변 개선, 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방 적응증으로 케이캡과 차별화를 꾀하고 있다. 마지막으로 자큐보는 미란성 위식도역류질환, 위궤양 적응증을 갖고 있다. 이번에 대원제약이 임상을 추진하는 항생제 병용요법은 케이캡만 갖고 있다. 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법으로, Amoxicillin/Clarithromycin 병용투여를 통한 안전성과 약물상호작용을 평가하기 위한 것이다. 작년 P-CAB 계열 시장은 3685억원(유비스트 원외처방액) 규모로, 전년대비 약 29% 증가한 것으로 나타났다. 케이캡 경쟁약제가 속속 등장함에도 시장은 오히려 성장하고 있는 것이다. 이에 케이캡이 출시된 지 8년이 지났지만, 늦깍이 대원제약 신약 후보에도 기대를 걸 만한다는 평가다. 대원제약은 "향후 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법뿐만 아니라 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방 적응증에도 단계적으로 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 또 하나의 치매 신약, '키썬라'가 올해 국내 상용화될 전망이다. 관련 업계에 따르면 한국릴리는 지난 연말 식품의약품안전처에 알츠하이머병의 주요 발병 원인으로 알려진 베타 아밀로이드(β-amyloid, Aβ) 단백질을 제거하는 표적 항체 치료제 '키썬라(Kisunla, 도나네맙)'의 허가 신청을 제출했다. 차세대 알츠하이머치료제로 주목받고 있는 키썬라는 지난 2024년 미국과 일본, 2025년 유럽에서 승인된 바 있다. 구체적인 허가 적응증은 '아포지단백 E ε4(ApoE4) 이형접합체 또는 비보유자인 아밀로이드 병리가 확인된 성인의 초기 증상이 있는 알츠하이머병의 치료'이다. 키썬라는 이중맹검, 위약 대조 방식의 TRAILBLAZER-ALZ 등 임상 연구 통해 유효성을 입증했다. 아밀로이드 병리와 경도 인지 장애 또는 경도 치매 단계의 질병이 있는 1736명의 환자를 대상으로 첫 3회는 4주마다 700mg의 키썬라를 투여받게 했고, 이후 최대 72주 동안 4주마다 1400mg를 투여했다. 이어 24주차, 52주차, 76주차에 양전자방출단층촬영(PET)으로 측정된 아밀로이드의 사전 지정된 수치 감소 여부를 살펴 위약으로 전환했다. 분석 결과, 키썬라 투약군은 위약군과 비교했을 때 76주차에 통합 알츠하이머병 평가 척도(iADRS)에서 통계적으로 유의한 감소를 나타냈다. 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-Cog13) 및 알츠하이머병 일상 생활 척도(ADCS-iADL)에서도 통계적으로 유의한 변화가 나타났다. 처방 정보에는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)에 대한 경고가 포함됐다. ARIA는 일반적으로 시간이 지남에 따라 해결되는 뇌 부위에 일시적인 부종으로, 뇌 내 또는 표면에 작은 출혈 반점이 동반될 수 있다. ARIA는 심각하고 생명을 위협하는 사건이 거의 발생하지 않고 일반적으로 증상도 없었지만 ApoE4 동형접합체인 환자는 유증상 및 심각한 ARIA 발생률이 높아 치료 시작 전 ApoE4 여부에 대한 테스트가 수행돼야 한다. 한편 알츠하이머병은 전 세계 치매 환자의 약 70%를 차지하는 대표적 퇴행성 뇌질환이다. 뇌에 비정상적으로 축적되는 베타 아밀로이드 단백질 덩어리가 신경세포 손상을 일으켜 기억력과 인지 기능을 점진적으로 악화시키는 것이 핵심 병리로 알려져 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 엘리시젠(옛 뉴라클제네틱스)이 상장 전 단계인 시리즈C까지 900억원에 육박하는 자금을 끌어모았다. 국내 바이오기업 중 손꼽히는 상장 전 자금 조달 규모다. 130억원을 투자해 최대주주에 오른 이연제약의 판단이 숫자로 확인되는 대목이다. 이연제약은 최대주주로 엘리시젠의 연구 성과를 지분과 생산 인프라(충주공장)로 동시에 회수할 수 있는 위치에 있다. 충주공장 가동이 본격화될 경우 현재 부담으로 작용하는 원가와 현금흐름 구조에 직접적인 변화를 줄 수 있다. 엘리시젠은 최근 데일리파트너스와 NH투자증권이 공동 운용하는 ‘K-바이오 백신 3호 펀드’로부터 50억원의 추가 투자를 유치하며 총 420억원 규모의 시리즈C 투자 유치를 최종 마무리했다. 이번 라운드에는 한국산업은행, 프리미어파트너스, 한국투자파트너스 등 주요 기관투자자들이 참여했다. 이에 엘리시젠의 누적 투자 유치 금액은 880억원을 넘어섰다. 엘리시젠은 정부 정책자금으로 조성된 ‘K-바이오 백신 펀드’ 1·2·3호로부터 모두 투자를 유치한 국내 첫 사례로 기록됐다. NG101을 포함한 엘리시젠의 플랫폼 기술력이 국가 전략 산업 차원에서 검증됐다는 평가다. NG101은 습성 노인성 황반변성(wAMD) 치료를 목표로 개발 중인 유전자치료제다. AAV 전달체에 항-VEGF 단백질을 발현하는 유전자를 탑재한 구조로 단회 투여만으로 장기간 치료 효과를 기대할 수 있도록 설계됐다. 반복 주사가 필요한 기존 치료제 대비 환자 부담을 낮추는 전략을 취하고 있다. 이연제약의 선구안 이연제약의 투자는 엘리시젠이 기술 검증 단계에 머물러 있던 시점에 이뤄졌다. 이연제약은 엘리시젠 설립 초기부터 시리즈A부터 C까지 누적 약 130억원을 투자해 지분율 13.75%의 최대주주로 위치해 있다. 이를 통해 NG101의 글로벌 생산권을 보유하고 향후 성과가 가시화될 경우 충주공장을 통한 생산 수요를 직접 흡수할 수 있는 구조를 구축했다. NG101 상업화를 위한 GMP 생산은 이연제약 충주공장에서 진행될 예정이다. 충주공장은 2023년 KGMP 인증을 획득한 데 이어 2024년 말에는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)이 가능한 제조시설로 추가 인증을 받았다. 대장균 발효 기반 pDNA와 동물세포 배양 기반 AAV를 모두 생산할 수 있는 설비를 갖추고 있어, 유전자치료제 상업화 단계에서 생산 거점으로 활용될 수 있는 조건을 확보했다. 충주공장이 본격 가동될 경우 대규모 선투자로 누적된 감가상각비를 흡수하며 원가 구조 개선으로 이어질 수 있다. 현재 이연제약은 지난해 3분기 기준 매출원가율 73%, 영업손실 221억원을 기록하는 등 수익성과 현금흐름 부담을 안고 있다. 충주공장 가동이 생산 물량 증가로 연결될 경우 원가율 하락과 함께 현금흐름 개선, 유동성 회복의 전환점이 될 수 있다는 평가다. 올 3분기 데이터 도출…글로벌 2b상 진입·LO 본격화 엘리시젠 임상은 순항하고 있다. 지난해 12월 습성 노인성 황반변성 유전자치료제 NG101의 북미 임상 1/2a상에서 총 20명 피험자 투약이 완료됐다. 해당 임상은 오픈라벨, 용량 증량 방식으로 진행됐으며 모든 피험자는 최대 5년간 추적 관찰된다. 현재까지 공개된 데이터는 저용량군(코호트 1)의 6개월 추적 결과다. 지난해 9월 미국 Retina Society 학회에서 발표된 초기 임상 데이터에 따르면 항-VEGF 구제치료 횟수가 평균 91% 감소했다. 시력과 해부학적 지표는 추적 기간 동안 안정적으로 유지된 것으로 확인됐다. 중용량군과 고용량군 투약도 완료된 상태다. 고용량군 마지막 환자의 6개월 추적 관찰이 종료되면 중간 분석 결과가 확보될 예정이다. 양사는 전체 일정 등을 감안해 중간보고서 확보 시점을 2026년 3분기로 보고 있으며 해당 데이터를 바탕으로 글로벌 임상 2b상 진입과 기술이전 논의를 본격화할 계획이다. 업계 관계자는 “엘리시젠의 대규모 투자 유치는 NG101 등 파이프라인에 대한 잠재력을 확인받은 결과다. 최대주주인 이연제약은 지분 가치 상승과 함께 충주공장 가동률 제고라는 실질적인 수혜를 동시에 기대할 수 있는 위치에 있다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 약학정보원이 운영하는 청구 프로그램 단일화를 위한 속도전에 돌입했다. 이윤표 대한약사회 홍보·정보통신이사는 19일 전문언론 브리핑을 통해 약정원 청구 프로그램 PM+20 전환 현황과 전환을 위한 방안 등을 설명했다. 약사회는 현재 올해 6월을 목표로 PM+20으로의 완전 전환을 추진 중에 있다. 기존 PIT3000 프로그램 운영을 중단하면서 PM+20으로의 전환을 유도하는 것이다. 이를 위해 약정원은 기존 PIT3000을 사용하는 약국에서 문제 없이 프로그램을 전환할 수 있도록 지원 시스템을 마련, 지난 8일부터 운영에 들어갔다. PIT3000 화면 우측 배너를 통해 간편 신청 페이지를 운영 중이며, 해당 배너를 클릭해 전환 신청을 접수하면 3일 이내 약국으로 확인 연락이 가고 순차적으로 전환이 진행된다는 설명이다. 이윤표 이사는 “신청 페이지를 운영한지 1일주일 정도가 지났는데 500여곳 약국이 신청했고, 이중 50곳 정도 전환 처리가 됐다”며 “배너를 통해 전환 신청을 하면 약정원이 제휴ᅟᅡᆫ 무료 전환 전문 업체로 연결해 드리는 구조다. 약국 환경에 맞게 순차적으로 업체를 통한 전환을 지원받으실 수 있다”고 말했다. 약사회는 또 약정원이 사용 약국들의 편의를 고려해 약국 업무와 프로그램 전환을 병행할 수 있는 조치도 취했다고 밝혔다. 기존에는 프로그램 전환을 위한 데이터 변환 중에는 약국의 처방조제 입력 등의 업무가 불가능해 점심 시간이나 퇴근 이후 별도의 시간을 내 전환 작업을 진행해야 하는 번거로움이 따랐다는게 약사회 설명이다. 약정원은 최근 백그라운드 변환 기능을 도입해 전환 중에도 처방 입력, 약값 계산, 조제 봉투 출력 등 모든 약국 행정 업무가 가능하도록 조치됐다. 이 이사는 “약국 업무 지장을 최소화하기 위해 일과 중 언제든 전환을 진행할 수 있도록 했다”며 “기존에는 일과 이외 시간을 할애해야 해 전환을 미루는 약국이 많았다. 이 부분이 개선되면서 많은 약국들이 참여하지 않을까 기대하고 있다”고 말했다. 약사회에 따르면 현재 약정원 청구 프로그램을 사용하는 약국은 1만여곳이며, 이중 PIT3000 사용 약국이 7500여곳, PM+20 사용 약국이 2500여곳으로 추정된다. 6월까지 7500여곳 약국이 PM+20으로의 전환을 완료해야 하는 상황인 것. 이 이사는 “PIT3000은 오랜 기간 사용되면서 여러 기능이 탑재되다보니 상대적으로 느리고 무겁다면, PM+20은 가볍고 빠르다는 장점이 있다”며 “더불어 대체조제 약 지정 기능 등 기존 프로그램이 갖고 있지 않은 새로운 기능들이 PM+20에 추가됐다. 많은 참여를 바란다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 팜젠사이언스 관계사 엑세스바이오가 의료미용 바이오 기업 알에프바이오를 인수한다. 코로나19 팬데믹 특수 종료 이후 진단 사업의 성장 여력이 둔화된 가운데 에스테틱·웰니스 사업을 통해 수익 구조를 다변화하고 사업 포트폴리오를 재편하겠다는 구상이다. 20일 금융감독원에 따르면 엑세스바이오는 전날 이사회를 열고 알에프바이오 지분 80.2%를 확보하는 안건을 의결했다. 엑세스바이오는 구주 인수와 제3자배정 유상증자 참여 방식으로 알에프바이오 주식 428만510주를 취득한다. 투자 금액은 570억원이다. 알에프바이오는 2020년 4월 설립된 의료미용 바이오 기업이다. 폴리뉴클레오타이드(PN)와 폴리데옥시리보뉴클레오타이드(PDRN) 기반 스킨부스터·히알루론산(HA) 필러 제품의 개발·제조·유통을 주요 사업으로 영위 중이다. PN 기반 '유스필 PN', PDRN 함유 스킨부스터 '유스힐 스킨부스터 엑소프라임', HA 필러 '유스필', '샤르데냐' 등이 대표 제품이다. 알에프바이오는 러시아·동남아시아·중남미 등 해외 시장을 중심으로 제품을 수출하고 있다. 또 PN 원천기술과 원재료 생산 기술을 보유 증이다. HA 필러 제품은 유럽 인증(CE)을 포함해 중국·동남아·중남미 지역에서 인증과 품목 허가를 취득했으며 스킨부스터와 마스크팩 제품은 유럽 화장품 등록 시스템(PNP)과 동남아시아 권역 등록 절차를 진행 중이다. 2024년 기준 매출 201억원, 영업이익 17억원을 기록했다. 이번 알에프바이오 인수는 엑세스바이오의 사업 영역 확장 차원이다. 엑세스바이오는 2002년 미국 뉴저지주에 설립된 체외진단 업체다. 말라리아·AIDS·COVID-19 등 감염성 질환 진단키트 제조·판매가 주력 사업이다. 2013년 5월 코스닥에 상장했다. 이후 2019년 우리들제약(현 팜젠사이언스)이 지분을 인수하며 최대주주로 올라섰다. 지난해 9월 말 기준 팜젠사이언스가 지분 24.3%를 보유하고 있다. 엑세스바이오는 코로나19 팬데믹 당시 미국 정부 조달과 병원 납품을 확대하면서 외형을 급속도로 키웠다. 코로나19 진단키트에 대해 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득하면서 별도기준으로 2021년 4776억원 수준이었던 매출이 이듬해 9862억원으로 두 배 이상 늘었다. 2022년 영업이익도 4343억원으로 전년 2501억원 대비 두 배가량 증가했다.이 과정에서 현금 곳간도 크게 불어났다. 현금성자산은 2021년 말 1913억원에서 2022년 말 4505억원으로 두 배 이상 확대됐다. 하지만 엔데믹 전환 이후 코로나19 진단 수요가 급감하면서 매출 기반이 빠르게 약화됐다. 진단 사업 특성상 공공 조달과 일회성 수요 의존도가 높았던 만큼 팬데믹 종료와 함께 외형이 급격히 축소됐다. 2023년 매출은 3339억원을 기록, 전년 대비 매출이 3분의 1로 급감했다. 같은 기간 영업이익은 전년 동기 대비 91.6% 줄어든 365억원으로 집계됐다. 이후 상황은 더욱 악화됐다. 2024년에는 매출 감소세가 이어지는 가운데 영업적자로 전환됐다. 별도기준 2024년 매출은 801억원에 불과했고 영업손실은 146억원을 기록했다. 실적 부진은 상장 이슈로도 이어졌다. 엑세스바이오는 지난 2분기 별도기준 매출이 1억8700만원에 그쳤다. 코스닥시장 상장규정상 최근 분기 매출이 3억원 미만이면 상장적격성 실질심사 사유가 된다. 이에 따라 엑세스바이오 주식은 지난 8월 18일부터 매매거래가 정지됐다. 이후 거래소의 검토를 거쳐 실질심사 대상에서 제외되며 거래가 재개됐지만 진단 외 영역에서 돌파구를 찾을 필요성이 커진 상황이었다. 이번 알에프바이오 인수를 통해 엑세스바이오는 진단 단일 사업 구조에서 비롯된 실적 변동성 리스크를 완화할 수 있게 됐다. 시장조사 기관 H&I글로벌리서치에 따르면 국내 미용 의료 시장 규모는 2033년 1조원을 넘어설 전망이다. 알에프바이오는 필러 제품 외 보톡스로 불리는 보툴리눔 톡신 개발도 진행 중이다. 이에 따라 엑세스바이오가 의료미용 분야에서 중장기적으로 안정적인 캐시카우를 확보할 수 있을 것이란 평가다. 나아가 엑세스바이오는 이번 인수를 계기로 팜젠그룹의 글로벌 웰니스 사업과의 연계를 본격화할 계획이다. 앞서 회사는 AAC 홀딩스 투자와 합작법인 AACG 설립을 통해 '진단–시술·케어–사후 모니터링–데이터 축적–제품·서비스 개발'로 이어지는 진단 기반 맞춤형 웰니스 플랫폼 구축 전략을 제시한 바 있다. 이번 알에프바이오 인수를 통해 에스테틱 제품과 시술 역량을 결합, 해당 플랫폼 구축에 속도를 낸다는 구상이다. 추가 인수합병(M&A) 가능성도 거론된다. 지난해 9월 말 기준 엑세스바이오의 현금 및 현금성 자산은 약 3300억원 수준으로 재무 여력이 충분하다. 엑세스바이오는 2023년 자본금 100억원을 들여 투자 자회사 비라이트인베스트먼트를 설립하고 M&A 전진기지를 마련한 상태다. 진단과 의료미용 분야에서 시너지를 낼 수 있는 추가 투자나 M&A 가능성이 열려 있다는 관측이 나온다.

[데일리팜=강혜경 기자]소비자가 카트를 끌고 약국 곳곳을 돌아다니며 약과 건강기능식품을 쇼핑할 수 있는 형태의 창고형 약국이 전국적인 현상이 돼 버렸다. 16개 시도지부 가운데 창고형 약국이 개설되지 않은 지역은 5곳에 불과하다. 창고형 약국에 대해 우려하는 시각이 지배적이지만 일각에서는 창고형 약국을 트렌드로 인식하는 목소리도 조심스레 제기되고 있다. 소비자들의 니즈이자 추세인 만큼 자칫 창고형 약국에 대해 대한약사회의 부정적 견해가 반발만 불러올 것이라는 주장이다. 하지만 창고형 약국을 방문했다 그들의 장바구니를 보고 화들짝 놀란 경험도 적지 않다. 10정 들이 타이레놀을 10통씩 구입하는 소비자, 30정 들이 해열진통제를 대여섯 통씩 구입하는 소비자, 30정 들이 종합감기약과 판콜·판피린 등 액상형 감기약이 잔뜩 실려있는 카트. 개인을 넘어 한 가족이 먹는다고 가정해도 많은 양이다. 실제 창고형 약국 리뷰를 보면 '1년치 상비약을 구입했다', '2년치를 한번에 샀다'라는 글도 심심찮게 확인해 볼 수 있다. 식품과 달리 유효기간이 길고, 상비용도로 사두면 언젠가 먹는다는 이유 때문일 것이다. 하지만 여기서 상기해 봐야 할 또 다른 이슈가 있다. 바로 일부 청소년들 사이에서 번지고 있는 OD파티다. OD는 overdose의 줄임말로 한번에 많은 양의 약을 복용하거나, 여러 약을 섞어서 복용하는 이상하고도 위험한 유행이 청소년들 사이에서 퍼지고 있는 것이다. 해외에서는 이미 OD파티의 위험성을 경고하는 외신보도가 잇따랐다. OD파티라는 명칭이 붙었을 뿐 우리나라에서도 게보린을 과량 복용해 학교를 조퇴하는 등의 사례가 십 여년 전에도 유행한 바 있다. 문제는 창고형 약국이 이같은 부분에 악용될 수 있다는 점이다. 여러 약국을 돌아다니며 약을 사모으거나 대신 구매해 주는 대리구매까지 빚어지고 있는 상황에서 자칫 창고형 약국이 활로가 될 수 있기 때문이다. 창고형 약국이 일반 약국에 비해 위험하다고 속단할 수는 없지만, '다들 많은 양을 구입하는 분위기 속에', '약사 수가 많아 인력이 로테이션 되는 상황에서' 보다 부담이 적을 수 있다는 것이다. 창고형 약국에 대한 가격과 편의성만 강조되는 부분이 안타깝다. 안전상비약 약국외 판매 제도 시행 이후 청소년의 아세트아미노펜 중독 문제는 점차 증가되고 있다. 논문에 따르면 안전상비약 판매 제도가 시행되기 전인 2007~2011년과 시행 후인 2013~2017년의 청소년 10만명 당 아세트아미노펜 중독 사례 건수는 2.4건에서 3.8건으로 증가한 것으로 나타났다. 특히 16세에서 18세 청소년에서의 위험성이 높게 나타났다. 누군가의 편의를 증진하기 위한 제도변화가 누군가에게는 악용되거나 오남용될 수 있다. '청소년이 미래'라고만 외칠 게 아니라 공존하는 창고형 약국과 OD파티라는 사회적 이슈에 대한 심도깊은 고민과 대책 마련이 이뤄져야 할 때다.