[데일리팜=강신국 기자] 2025년에 부가가치세 면세사업을 영위한 병의원 등 개인사업자는 연간 수입금액(매출액), 주요지출 사업경비와 함께 시설장비, 고용직원 등의 사업장 운영현황을 2월 10일까지 신고해야한다. 국세청은 부가가치세 면세사업자 167만명에게 2025년 귀속 사업장 현황신고 안내문을 모바일을 통해 발송했다며 업종별 유의사항과 제출서류를 확인하여 기한 내 신고해달라고 20일 밝혔다. 부가세 면세 사업장은 병‧의원, 학원, 농축수산물 도매업, 주택 임대 및 매매업, 캐디 등 인적용역사업자, 연예인 등이 해당한다. 약국은 조제는 면세, 매약은 과세사업자이기 때문에 사업장 현황신고를 하지 않아도 된다. 사업자가 매출계산서, 매입(세금)계산서, 매입자발행(세금)계산서를 발급하거나 받은 경우에는 매출처별계산서합계표, 매입처별(세금)계산서합계표, 매입자발행(세금)계산서합계표를 제출해야 하며 의료업, 학원업 등을 운영하는 신고대상 사업자는 사업장 현황신고서와 업종별 수입금액 검토표를 함께 제출해야 한다. 국세청은 사업장 현황신고서 작성 시 사업자 실수를 예방하고 성실한 신고를 지원하고자 신고에 필요한 다양한 정보를 '신고도움 서비스'에서 제공한다. 신고도움 서비스에서는 최근 3년간 수입금액 신고상황, 신고 시 업종별유의사항 및 신고누락 사례를 안내하고, 전년도 사업장 현황신고 검증 결과 성실신고 안내가 필요한 사업자에게는 신고내용 분석자료를 제공한다. 사업장 현황신고를 하면 5월 종합소득세 신고시 모두채움 등 맞춤형 안내와 신고도움 서비스 등 각종 신고편의를 제공받을 수 있다. 한편, 사업장 현황신고를 하지 않으면 수입금액의 5%가 불성실 가산세가 부과될 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 웰니스 브랜드 체크오(Check’o)는 19일 이너뷰티 라인 확장에 나서며 독자적 기술을 적용한 신제품 ‘글로솜 콜라겐’을 출시했다고 밝혔다. 체크오는 근거에 기반한 과학적 설계로 웰니스 제품을 만들겠다는 방향 아래 이번 신제품에도 28층 리포좀 콜라겐 글로솜 포뮬러라는 독자 기술을 적용했으며, 이번 제품은 다산제약과 공동개발을 통해 제품의 완성도를 높였다고 설명했다. 체크오의 첫 이너뷰티 제품인 글로솜 콜라겐은 경구용 멀티 라멜라 리포좀 기술이 적용됐으며, 회사는 해당 기술을 통해 기존 리포좀 대비 도달률을 11배 높였고 흡수뿐만 아니라 유효 성분이 피부까지 얼마나 도달하는지까지 고려한 설계로 차별화를 꾀했다고 전했다. 회사 관계자는 “콜라겐은 흡수뿐만 아니라 피부에 얼마나 효율적으로 도달하는지가 핵심”이라며 “글로솜 콜라겐은 기존 콜라겐의 기술적 한계로 지적되던 도달률을 개선하기 위해 28층 멀티 라멜라 리포좀 기술을 적용했고, 속부터 탄력이 차오르는 경험을 목표로 배합을 설계했다”고 말했다. 제품 배합 또한 피부 구조를 고려한 설계로 구성됐다는 것이 회사 측 설명이다. 회사는 진피층 핵심 성분인 500Da 초저분자 콜라겐 3000mg을 중심으로 각질층 핵심 성분인 글루코실 세라마이드 1.8mg, 콜라겐 합성에 필요한 비타민B6와 비타민C를 함께 배합했으며, 매일 섭취하는 루틴 제품의 경험까지 고려해 비린맛을 없앤 레몬베리 맛으로 구현했다고 밝혔다. 특히 회사는 이번 제품을 다산제약과 1년 간 공동 개발하며 완성도를 올렸다고 강조했다. 제품 개발 초기 단계부터 배합 설계와 제조 공정 검토, 안정성과 품질 기준 수립까지 전 과정에 걸쳐 긴밀하게 협업했으며 단순 생산이 아닌 연구 기반의 공동 개발 프로젝트 형태로 제품력을 강화했다는 설명이다. 회사 측은 “글로솜은 콜라겐을 단순 유행하는 원료로 접근하지 않고 성분 설계와 기술력으로 증명해야 하는 과학적 제품군으로 정의했다”면서 “다산제약과의 공동개발을 통해 체크오가 지향하는 근거 중심의 웰니스 기준을 이너뷰티 제품에도 구현했다”고 말했다. 한편 이번 글로솜 콜라겐은 19일 정식 런칭했으며, 10일간 공식 홈페이지( )에서 런칭 기념 프로모션을 진행할 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 성북구약사회(회장 최명숙)는 지난 17일 관내 한 음식점에서 최종이사회·선구자의 밤을 갖고 주요 안건을 심의했다. 구약사회는 이날 지난해에 이어 올해도 관내 개국 회원 약사들에 클린업 지원금 각 30만원을 지원하기로 했다. 회관 임대료 수입 20만원에 분회 사업비 10만원을 합한 금액으로, 총 5490만원이 지원될 예정이다. 이날 이사회에는 최명숙 회장을 비롯한 상임이사, 의장단, 감사, 자문위원, 지도위원, 이사들이 참석했으며 2025년도 세입․세출결산 보고와 각 위원회별 사업실적, 2026년도 세입세출 예산안 승인, 각 위원회별 사업계획안에 대한 보고와 질의응답 시간을으로 이어졌다. 기타 안건으로 오경효 문화복지위원장 선임에 관한 건과 선구자의밤 행사와 약사대상 등 부상(골드바)에 관한 건도 논의됐다. 최명숙 회장은“차가운 날씨에 귀한 발걸음 해주신 자문위원, 지도위원, 이사님들께 깊이 감사드린다”며 “그 어느 때 보다 약사회가 급박하게 변화하고 있다. 여러 현안 속 약사의 미래지향적 정체성의 확립을 위해 역량을 모아 나아가야 할 때라고 생각한다”고 말했다. 최 회장은 “비대면 진료와 약배송, 의약품 수급불안정 사태, 한약사 문제, 기형적 형태 약국 난립은 우리 약사의 불안을 가중시키고 약사회의 위상뿐만 아니라 약사의 존폐를 위협하고 있다”면서 “집행부는 약사 직능과 위상의 확립, 국민 건강권을 지키기 위해 최선을 다하겠다”고 했다. 한편 약사회는 오는 24일 오후 4시부터 성북구청 지하1층 다목적홀에서 정기총회를 진행할 예정이다.

[데일리팜=황병우 기자]씨엔알리서치는 다음달 11일 ‘글로벌 표준에서 AI까지: AI 활용을 위한 임상 데이터 플로우 구축’을 주제로 네 번째 웨비나를 개최한다고 20일 밝혔다. 최근 CDISC 글로벌 표준 확산과 함께 임상시험 데이터 자동화가 본격화되며, AI 기반 임상 데이터 활용 전략이 운영기관의 경쟁력을 좌우하는 핵심 요소로 부상하고 있다. 이에 씨엔알리서치는 가족사가 보유한 AI 기반 임상 데이터 운영 전략을 공유하기 위한 웨비나를 초청 대상자에 한해 비공개 진행할 예정이다. 첫 번째 세션은 씨엔알리서치 주혜경 Platform 파트장이 ‘CDISC 표준을 기반으로 원활한 데이터 흐름 구현(Enable seamless data flow with CDISC standards)’를 주제로, MDR 내 표준화 정보를 활용해 CRF 생성부터 SDTM 생성까지 이어지는 자동화 프로세스 구현 방안을 소개한다. 두 번째 세션에서는 트라이얼인포매틱스의 TDH 조영철 팀장이 ‘AI로 진화하는 임상 데이터 활용: 실시간 분석과 인사이트의 완성(Beyond data flow: AI-driven real-time analytics and clinical insights)’를 주제로, 자사 TDH 솔루션을 활용한 표준 데이터의 임상시험 통합 모니터링과 AI 기반 임상 데이터 분석∙자동화를 통해 임상 운영 효율성을 높이는 전략을 제시한다. 두 연사는 "이번 웨비나는 씨엔알리서치의 임상 운영 전문성과 가족사 트라이얼인포매틱스의 AI 기반 솔루션을 결합해, 임상 효율화를 위한 새로운 패러다임을 제시하는 시간"이라며 "현장에서 적용 가능한 임상 데이터 운영 전략을 통해 미래 임상 운영 전략을 수립하는 계기가 될 수 있을 것이라 기대된다"고 전했다. 한편, 이번 웨비나는 대상자 한정으로 사전 초청에 기반하여 비공개로 진행되며, 참석이 확정된 대상자에게 웨비나 접속 링크가 제공된다.

[데일리팜=강신국 기자] 대구 달성군약사회(회장 김선우)는 지난 17일 호텔 라온제나 5층 아모르홀에서 31차 정기총회를 열고 기형적 약국 확산 저지와 한약사 문제 대응에 총력을 다하기로 했다. 김선우 회장은 "달성군은 이제 더 이상 뒤늦게 편입된 작은 분회가 아니다. 지난해 5월 구미 임원 워크숍에서 ‘달성군이 미래다’를 외치며 무대를 가득 채웠고, DPSL 대구시약사회 스포츠리그에서 준우승을 차지하는 등 달성군은 대구의 중심 지부로 나아가고 있다"고 강조했다. 이어 김 회장은 "기형적 창고형 약국의 무분별한 확장과 법의 사각지대를 이용한 한약사의 불법행위 등은 전문적 약국 서비스와 공공성을 훼손하며 의약품의 가치를 단순한 물건으로 전락시키고 있다"고 비판했다. 그는 "약국은 단순한 판매 공간이 아닌 국민 건강을 지키는 1차 보건의료의 핵심 축"이라며 "달성군약사회는 이러한 왜곡된 형태가 확산되지 않도록 관계 기관과 긴밀히 협력하고 제도 개선에 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 김 회장은 “줄어드는 처방전과 늘어나는 심사, 말도 안 되는 현안들 속에서도 다음 날 아침이면 다시 자리를 지키며 하루를 살아내시는 여러분의 버티는 힘이 가장 강력한 무기"라며 "여러분의 약국이 잠깐 싼 값에 소비되는 베스트셀러가 아닌, 전문성으로 꾸준히 신뢰받고 따뜻함으로 오래 사랑받는 스테디셀러 같은 약국이 되시길 간절히 바란다"고 당부했다. 서창호 총회의장도 개회사를 통해 "우리 앞에는 한약사 문제와 기형적 약국이라는 면허 체계의 근간을 흔드는 현안들이 산적해 있다"며 "지난해처럼 집행부가 앞장서고 회원들이 하나로 뭉친다면 그 어떤 외풍에도 흔들리지 않는 정의로운 약국 환경을 반드시 지켜낼 수 있을 것"이라고 강조하였다. 한편 군약사회는 총회에 앞서 한약사 문제 종식을 위한 결의 대회를 갖고 '약사는 약국, 한약사는 한약국'이라는 원칙을 분명히 하며, 면허 범위를 벗어난 행위와 제도적 공백이 국민의 약물 안전을 위협하고 있다고 강조했다. 군약사회는 주요회무 및 감사보고와 2025년도 일반회계 세입세출결산안 3080만 여원을 심의 통과시키는 한편 상정된 3526만여원의 올해 일반회계 예산안을 심의 확정했다. 이어 권선영 달성군보건소장에게 불우이웃돕기 성금 200만원을 전달했다. 행사에는 금병미 대구시약회장, 회장단, 상임이사들과 각 구·군 분회장, 추경호 국회의원, 권선영 달성군보건소장, 서보영 달성군의사회장, 박선영 건강보험공단 달서지사장, 현준호 대구경북의약품유통협회 부회장, 윤진일 대경제약협의회 부회장 등 제약 및 도매업계 인사가 참석했다. [총회 수상자] ▲ 시약회장 표창패 : 이효성(효성약국) ▲ 달성군수 표창 : 도정훈(해오름약국), 이원근(광장약국) ▲ 회장 표창패 - 의약품 부작용 보고: 박수정(다나약국), 김미정(도담약국), 최성혁(동산온누리약국), 신경숙(수온누리약국), 정성용(정이있는정약국) -환자안전사고 보고: 곽수명(명곡하나약국), 박수정(다나약국), 신경숙(수온누리약국), 김미정(도담약국), 정순복(삼성옵티마약국) - 박수민(호호약국) ▲ 회장 감사패 : 송민기(달성군보건소 주무관), 최재훈(경동사 부장), 권정욱(녹십자 과장) ▲ 공로패 : 서창호(전.달성군분회장, 사랑모아약국)

[데일리팜=황병우 기자]동화약품은 국내 외용제 최초의 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 전문의약품 에크락겔(ECCLOCK Gel)을 출시했다고 19일 밝혔다. 그동안 국내에는 병원에서 처방할 수 있는 뚜렷한 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 옵션이 없어 의사, 환자들이 적극적인 치료에 어려움을 겪어왔다. 외용제 첫 전문약인 에크락겔 출시는 이 같은 치료 공백을 해소해 국내 다한증 치료에 있어 새로운 전환점이 될 것으로 기대된다. 에크락겔은 소프피로니움 브롬화물(Sofpironium Bromide) 성분을 함유한 겔 타입 제제로, 땀샘에서 땀 분비 신호를 직접 차단하는 기전을 가졌다. 하루 한 번 바르는 것으로 치료 효과를 기대할 수 있으며, 용기를 비틀어 돌리면 1회 적량이 펌핑되는 트위스트 타입으로 개발돼 손에 묻히지 않고 바를 수 있는 편의성을 갖췄다. 에크락겔은 2020년 카켄제약(Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.)이 일본에서 발매한 신약이다. 체온 조절 작용을 하는 에크린 땀샘(ECCRINE SWEAT GLAND)의 앞 글자 ‘ECC’와 ‘차단하다(BLOCK)’라는 의미가 결합해 명명됐다. 에크린 땀샘의 무스카린수용체(M₃)에 우수한 결합 친화도(Binding Affinity)를 가지며 아세틸콜린 결합을 저해해 땀 분비를 억제한다. 관찰 연구 결과 1주일 이내 빠른 다한증 증상 개선 효과를 보였으며, 장기 임상 결과 52주간 효과가 유지됨을 입증했다. 동화약품은 2023년 6월 에크락겔 국내 독점 공급 계약을 체결했고 2025년 8월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득하며 국내 출시 기반을 마련했다. 동화약품은 에크락겔 출시를 기점으로 원발성 겨드랑이 다한증이 치료 가능한 질환이라는 인식 개선에 나서는 한편 에크락겔의 차별화된 기전과 편의성, 다한증 치료제 일반의약품인 '드라이언액'과 시너지 등을 통해 국내 다한증 치료 시장을 선도해 나간다는 계획이다. 한편, 원발성 겨드랑이 다한증은 겨드랑이에서 과도한 땀 분비가 발생하는 질환으로 소아기 또는 청소년기에 주로 증상이 시작돼 정서적 위축과 사회적 고립 등 삶의 질 저하로 이어질 수 있다. 일본의 경우 에크락겔 출시 이후 청소년을 중심으로 인식 개선이 이뤄지며 시장이 크게 확대됐다. 동화약품 관계자는 "심한 다한증은 일상생활의 불편함을 넘어 정서적 위축까지 유발할 수 있어 적극적인 치료가 필요하다"며 "에크락겔이 국내 외용제 최초의 원발성 겨드랑이 다한증 전문의약품으로 시장에 빠르게 자리 잡아 환자 삶의 질 개선에 기여하는 혁신적인 치료 옵션이 되기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 비보존제약 관계사 비보존은 퇴행성 신경질환 치료 후보물질 ‘VVZ-3416’이 알츠하이머성 치매 동물 모델에서 인지 기능 개선 가능성을 확인한 전임상 결과를 확보했다고 20일 밝혔다. 이번 연구는 지난해 9월 공신력 있는 외부 전문 기관을 통해 수행된 전임상 효능 평가로, 표준화된 평가 체계를 기반으로 후보물질의 유효성이 검증됐다. 아밀로이드 베타(beta)와 타우(tau)를 동시에 발현하는 알츠하이머 동물 모델(3xTg) 마우스에 VVZ-3416을 장기간 투여한 결과, 위약군 대비 기억력과 관련된 행동 지표가 유의미하게 개선된 것으로 나타났다. 특히 기억 기능의 핵심 영역으로 꼽히는 해마 부위에서 타우 단백질과 아밀로이드 베타의 병리적 축적이 감소하면서, 인지 기능 개선 가능성을 뒷받침했다. VVZ-3416은 앞서 파킨슨병 동물 모델에서도 질환 진행을 효과적으로 억제하는 효능을 확인한 바 있다. VVZ-3416은 ▲모노아민산화효소B(MAO-B) 억제 ▲글루타메이트 수용체5(mGluR5) 억제 ▲히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 선택적 억제 등 세 가지 타겟에 동시에 작용하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 파킨슨병 치료제로 사용 중인 셀레길린 등과 유사하게 MAO-B 억제를 통해 도파민 분해를 차단하고, mGluR5 신호 억제를 통해 레보도파(L-DOPA) 장기 투여 과정에서 발생할 수 있는 운동이상증 부작용을 완화하거나 예방할 수 있을 것으로 기대된다. 또한 VVZ-3416은 세포 및 신경 노화 과정의 핵심 조절 인자로 알려진 HDAC6를 선택적으로 억제하는 기전을 갖고 있으며, 다양한 바이오마커 실험에서 일관된 긍정적 결과를 확보했다. 알츠하이머성 치매 동물 모델에서도 유효성이 확인되면서 파킨슨병, 알츠하이머성 치매, 루게릭병 등 퇴행성 신경질환 전반으로의 치료 확장 가능성도 입증했다. 이두현 비보존그룹 회장은 “퇴행성 신경질환은 복수의 병리 기전이 동시에 작용하는 질환으로 단일 타겟 접근에는 한계가 있다”며 “VVZ-3416은 세 개의 타겟을 동시에 공략하는 다중 타겟 플랫폼의 강점을 입증한 사례로, 효능뿐만 아니라 특허 경쟁력 측면에서도 차별화된 후보물질”이라고 말했다. 한편 비보존은 VVZ-3416의 임상 진입을 위한 준비를 본격화하고 있다. 2027년 상반기 국내 임상 1상 개시를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 아랍에미리트 시장에 의약품을 등록하려면 국내 허가만으로 가능해진다. 식품의약품안전처(오유경 처장)는 16일 아랍에미리트(UAE) 의료제품 규제기관(Emirates Drug Establishment, 이하 EDE)이 대한민국 식품의약품안전처를 의료제품 분야의 공식 참조기관(Reference Regulatory Authority)으로 인정했다고 밝혔다. 2023년 9월 출범한 UAE EDE는 의료제품 규제기관으로, UAE 내 의약품, 의료 기기, 화장품, 건강보조제 등의 허가·안전관리 등 규제를 담당하고 있다. 이는 지난해 11월 18일 한-UAE 정상회담을 계기로 체결된 식약처–EDE 간 바이오헬스 협력 양해각서(MOU)와 양자회의의 실질적 이행 성과로, 오유경 식약처장의 요청을 받아 UAE EDE의 기관장(Fatima Al Kaabi 총괄책임자(Director General)) 서한으로 식약처를 참조 규제기관으로 공식 인정한 것이다. 식약처는 이에 대해 양국 간 규제 협력이 구체화돼 제도적 신뢰 단계로 격상되었음을 보여준다고 전했다. 기존에는 UAE 허가 신청을 하려면 원칙적으로 미국(FDA), 유럽(EMA) 등의 허가가 필요했으나, 이번 참조기관 인정으로 한국(식약처)의 허가만으로도 UAE 허가 신청이 가능해진다. 또한, 허가심사 기간 단축과 심사절차 간소화, 제조시설 실사 면제 등이 적용될 수 있다. 이를 통해 UAE 시장 진입 기간이 대폭 단축되고 우리 제품의 글로벌 경쟁력과 신뢰도가 강화될 것으로 기대된다. 또한, UAE가 중동·북아프리카(MENA)와 걸프협력회의(GCC) 지역의 규제·유통 허브로 기능하고 있다는 점에서 이번 인정은 향후 의약품, 의료기기 중동시장 진출의 교두보로 작용할 수 있을 것으로 전망된다. 특히 이번 조치는 작년 8월 식약처의 WHO 우수규제기관(WLA) 전 기능 등재 및 양 기관 간 신뢰관계 구축을 근거로, UAE가 식약처를 선진 규제기관과 동등 수준의 규제역량을 갖춘 것으로 평가해 의약품부터 바이오의약품, 의료기기까지 의료제품에 대해 인정하였다는 점에서 의미가 크다. 그간 식약처는 UAE EDE 출범 초기부터 고위급 회의 및 합의의사록 서명, 장관급 면담, 기관장급 양자회의 등을 통해 주아랍에미리트 대사관(대사대리 박종경)과 손잡고 참조기관으로 인정받기 위한 외교적 노력을 다각적으로 전개해왔다. 오유경 식약처장은 "한-UAE 정상회담의 후속 성과로서 UAE EDE에서 한국 식약처를 의료제품 참조기관으로 공식 인정해 기쁘게 생각한다"면서 "식약처의 규제 역량과 전문성이 중동 핵심 거점국가에서 공식 인정받은 만큼, 우리 의약품, 의료기기, 화장품 등 K-바이오헬스의 글로벌 진출을 적극적으로 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]JW중외제약은 1월 12일부터 15일까지(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘JP모간 헬스케어 콘퍼런스 2026(JP Morgan Healthcare Conference 2026)’에 참가해, 글로벌 제약사들과 사업개발(BD) 미팅을 진행했다고 20일 밝혔다. JP모간 헬스케어 콘퍼런스는 매년 전 세계 주요 제약·바이오 기업과 투자기관이 한자리에 모이는 글로벌 최대 규모의 헬스케어 투자 행사다. JW중외제약은 이번 행사에서 해외 제약사들의 요청에 따라 다수의 일대일 미팅을 진행했다. 미팅을 통해 ▲탈모 치료제 후보물질 JW0061 ▲안과질환 치료제 JW1601 ▲STAT6 저해제 기반 염증성 질환 치료제 등 주요 신약 파이프라인에 대한 라이선스 아웃 및 기술 제휴 가능성을 논의했다. JW0061은 안드로겐성 탈모증 등을 적응증으로 개발 중인 GFRA1 작용제로, 최근 미국 특허 등록을 완료했으며, 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)도 신청한 바 있다. 히스타민 H4 수용체 길항제인 JW1601은 기존 개발 전략을 재검토해 안과질환 치료제로 적응증을 변경했으며, 현재 임상 2상 진입을 준비 중이다. STAT6 저해제는 호산구성 식도염(EoE) 등 제2형 염증성 질환을 타깃으로 하는 '경구용 혁신 신약(First-in-Class)' 후보물질이다. 특히 STAT6는 글로벌 제약업계가 주목하는 신규 기전 타깃으로, 치료 옵션이 제한적인 적응증에서 연구개발이 활발히 진행되고 있다. 해당 연구는 2025년 국가신약개발사업 과제로 선정된 바 있다. JW중외제약 관계자는 "JP모간 헬스케어 콘퍼런스는 글로벌 제약사들과 직접적으로 사업 협력 가능성을 논의할 수 있는 중요한 자리"라며 "앞으로도 연구개발 성과를 기반으로 글로벌 파트너십 기회를 지속적으로 모색해 나갈 계획"이라고 말했다.