[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약은 지난 16~17일 그랜드워커힐 서울에서 열린 '아시아 골수부전증후군 심포지엄(ABFS 2026)'에서 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제 '포스타마티닙(제품명 타발리스)'의 임상 결과와 실제 처방 경험이 공유됐다고 26일 밝혔다. 타발리스는 면역 반응 신호전달 단백질인 비장 티로신 키나아제(Spleen Tyrosine Kinase, Syk)를 억제해 혈소판 파괴를 차단하는 기전의 혁신신약(First-in-Class)이다. 미국 라이젤 파마슈티컬이 개발해 2018년 미국 FDA 허가를 받았다. 같은 해 일본 킷세이제약이 개발·상업화 권리를 확보했다. JW중외제약은 2021년 킷세이제약과 국내 개발·판매 권한에 대한 라이선스 인 계약을 체결했다. 이번 심포지엄에서는 ITP 정규 세션을 통해 일본 니혼의과대학 대학원 의학연구과 마사타카 쿠와나(Masataka Kuwana) 교수가 ITP의 병태생리와 함께 포스타마티닙의 일본 임상 3상 결과 및 시판 후 조사(PMS) 데이터를 발표했다. 면역성 혈소판 감소증은 면역체계가 혈소판을 외부 물질로 인식해 공격함으로써 혈소판 수치가 감소하는 자가면역질환이다. Fc 감마(γ) 수용체 활성화에 따라 Syk 신호 전달 경로가 자극되면서 면역세포가 혈소판을 파괴하는 것으로 알려져 있으며, 멍과 출혈이 잦고 중증 환자의 경우 뇌출혈이나 위장관 출혈로 이어질 수 있다. 쿠와나 교수는 "기존 치료제가 혈소판 생성을 촉진하는 방식인 반면, 포스타마티닙은 대식세포 내 Syk 신호를 억제해 혈소판 파괴 경로 자체를 차단한다"며 "B세포의 자가항체 생성 신호에도 영향을 줄 수 있는 차별화된 작용기전을 갖고 있다"고 설명했다. 일본 환자 34명을 대상으로 한 임상 3상 결과에 따르면 안정적 혈소판 반응률은 위약군이 0%였던 반면, 포스타마티닙 투여군에서는 36%를 기록했다. 반응 환자군에서는 투약 후 2주 이내 혈소판 수치가 5만/μL 이상으로 빠르게 상승했으며, 일부 환자에서는 1년 이상 안정적인 수치가 유지된 것으로 나타났다. 아울러 쿠와나 교수는 약 600명의 실제 처방 데이터를 반영한 일본 내 대규모 시판 후 조사(PMS) 중간분석 결과도 공개했다. 분석 결과 고령 환자와 다수의 동반질환을 가진 환자가 포함된 실제 진료 환경에서도 혈전색전증 등 중대한 이상사례는 확인되지 않았으며, TPO 수용체 작용제와 병용 시에도 유사한 수준의 안전성 프로파일을 보였다. 쿠와나 교수는 강연 말미에 개인 맞춤형 ITP 치료 전략의 중요성을 강조했다. 그는 "일본에서는 망상 혈소판(Reticulated platelets) 등 바이오마커를 활용해 포스타마티닙 반응 가능성이 높은 환자군을 예측하는 연구가 진행 중"이라며 "연구 결과가 축적되면 환자 특성에 따라 TPO 수용체 작용제와 포스타마티닙 중 보다 적합한 치료 옵션을 선택하는 데 도움이 될 것"이라고 말했다. JW중외제약은 향후 타발리스 관련 임상·처방 정보에 대한 접근성을 높이고, ITP 치료 전략에 대한 근거 기반 논의가 임상 현장에서 확대될 수 있도록 지속적으로 지원한다는 방침이다. JW중외제약 관계자는 "학회 정규 세션에서 공유된 일본 임상 및 실제 처방 데이터는 ITP 치료 전략 수립에 의미 있는 참고 자료가 될 것"이라며 "환자 치료 선택지에 대한 근거 중심 논의가 활성화될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 갈더마코리아(대표이사 이재혁)는 인터루킨(IL)-31 수용체를 선택적으로 차단하는 기전의 생물학적제제 '넴루비오(네몰리주맙)'가 중등도에서 중증 아토피 피부염, 결절성 가려움 발진(양진) 치료제로 23일 국내 허가 받았다고 밝혔다. 이번 허가로 넴루비오는 중등도에서 중증 아토피 피부염 치료에 8주 간격으로 투여 간격을 확대할 수 있는 유일한 치료 옵션이 됐으며 투여 횟수에 대한 환자들의 부담을 줄일 수 있게 됐다. 넴루비오는 세계 최초로 IL-31 수용체 α를 선택적으로 차단해 가려움의 주요 원인인 IL-31 신호전달 경로를 억제하는 단일클론항체다. IL-31은 신경을 직접 자극해 가려움 신호를 전달하는 감각 신경을 활성화시켜 반복적인 긁기 행동을 유발하는 신경-면역 사이토카인이다. 가려움 유발과 함께 염증 발현, 표피 조절 이상, 피부 섬유화까지 아토피 피부염과 결절성 가려움 발진의 근본 병태 생리에 깊이 관여하는 4중 트리거이기도 하다. 넴루비오의 이번 승인은 ARCADIA, OLYMPIA 임상3상 결과를 근거로 이뤄졌다. ARCADIA 1, 2는 12세 이상 청소년 및 중등도-중증 아토피 피부염 환자 941명과 787명을 대상으로 48주간 넴루비오의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 이뤄진 무작위 이중맹검 위약 대조 글로벌 3상 임상 연구이다. 임상 결과, 넴루비오+국소 코르티코스테로이드(TCS)/국소 칼시뉴린억제제(TCI)가 위약군 대비 모든 평가변수를 충족했다. 면적, 중등도 지수에서 75% 이상 개선(EASI-75)을 달성한 환자가 넴루비오+TCS/TCI 치료군의 경우 ARCADIA 1과 2 연구에서 각각 43.5%와 42.1%, 위약군은 29%와 30.2%로 집계돼 두 군이 통계적으로 유의한 효과 차이를 보였다. 특히 가려움증은 투여 48시간부터 위약군 대비 통계적으로 유의한 차이를 보여 넴루비오의 빠른 가려움 완화 효과가 확인됐다. 넴루비오+TCS/TCI 군은 4주차와 16주차에 각각 위약군 대비 2배 이상 많은 환자가 임상적으로 의미 있는 수준의 가려움증 완화(PP-NRS 4점 이상 개선)를 경험한 것으로 나타났다. OLYMPIA 1, 2는 18세 이상 성인 중등도-중증 결절성 가려움 발진 환자 286명, 274명을 대상으로 진행됐다. 임상에서 넴루비오 단독요법은 위약군 대비 모든 평가변수를 충족했다. 넴루비오는 모든 임상 프로그램 전반에서 일관된 안전성 프로파일을 보였다. 중대한 이상반응(SAE) 발생률은 위약군과 유사했으며, 대부분의 이상반응은 경증에서 중등도 수준으로 관리가 가능했다. 대한아토피피부염학회 이양원 회장(건국대병원 피부과)은 "아토피 피부염과 결절성 가려움 발진(양진)은 만성 염증성 신경 면역 질환으로 병변 이면에 가려진 ‘가려움’ 등의 증상이 만성적인 불면과 피로, 다양한 정신적 스트레스를 초래하며 환자들의 삶의 질을 심각하게 떨어뜨리는 질환"이라고 설명했다. 이어 "가려움의 핵심 경로인 IL-31 수용체를 표적하는 새로운 생물학적 제제가 국내에 도입됨으로써, 중등도–중증 아토피 피부염 및 결절성 가려움 발진 환자들의 고통을 덜어주고 장기적인 질환 관리에 또 하나의 의미 있는 진전이 되길 기대한다"고 말했다. 갈더마코리아 이재혁 대표는 "갈더마는 피부과 분야에서 쌓아온 오랜 전문성을 바탕으로 아토피 피부염과 결절성 가려움 발진(양진) 환자들의 미충족 치료 수요를 충족할 수 있는 새로운 생물학적 치료 옵션을 선보이게 됐다”며 “최초로 인터루킨-31 경로를 직접 억제하는 넴루비오가 환자들에게 보다 효과적이고 지속 가능한 치료 기회를 제공하고 환자들의 일상에 실질적인 변화를 가져다주길 기대한다”고 밝혔다. 갈더마코리아는 올해 하반기 넴루비오 출시를 계획하고 있으며 아토피 피부염, 결절성 가려움 발진 환자의 치료 접근성을 보다 빠르게 확보하기 위해 보험급여 등재 신청을 완료한 상태다.

[데일리팜=차지현 기자] 디지털 헬스케어 기업 솔티드(대표 조형진)는 분당서울대학교병원 정형외과 이경민 교수를 최고의료책임자(CMO)로 영입했다고 19일 밝혔다. 이경민 CMO는 족부·족관절 질환을 전문으로 하는 정형외과 전문의로 족부 생체역학과 보행 분석 분야에서 다수 연구 성과를 보유한 전문가다. 현재 분당서울대병원에서 진료와 연구를 병행하고 있다. 이번 영입은 솔티드가 보유한 기술력을 실제 의료 현장의 진단과 치료 프로세스에 안착시키기 위한 결정이다. 이 교수는 특히 ▲당뇨병성 족부병변(당뇨발) 예방 ▲무지외반증 및 족저근막염의 생역학적 분석 ▲보행 패턴에 따른 하중 분포 연구 등에서 탁월한 전문성을 보유하고 있다는 게 회사 측 설명이다. 솔티드는 이 CMO 합류를 계기로 약 5만 건 규모의 족저압력 데이터를 기반으로 임상 연구를 강화할 계획이다. 일반 보행 데이터와 실제 환자 임상 데이터를 비교·분석해 정상 및 이상 보행에 대한 의료적 기준을 정립하고 당뇨발 예방 등 질환 예측 알고리즘 고도화에 나선다는 방침이다. 이경민 CMO는 "일상 보행 데이터를 의료적으로 해석하는 것이 디지털 헬스케어의 핵심"이라며 "임상 현장에서 실제 활용 가능한 근거 중심 솔루션 구축에 기여하겠다"고 말했다. 조형진 솔티드 대표는 "임상 전문성을 갖춘 의료진 합류로 솔루션의 의료적 신뢰도를 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 했다. 삼성전자 사내벤처 C-Lab에서 분사한 솔티드 주식회사는 보행·움직임 데이터를 기반으로 의료용 디지털 헬스케어 솔루션을 개발하는 기업이다. 보행·균형·하지 기능을 종합적으로 분석하는 의료용 솔루션 뉴로게이트(Neurogait)를 앞세워 정형외과와 재활의학과 등 의료 현장에서 도입을 확대하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 퍼스트바이오테라퓨틱스(대표 김재은)는 317억원 규모 시리즈D 투자 유치를 성공적으로 마무리했다고 26일 밝혔다. 이번 투자 라운드는 기존 주요 투자자인 스마일게이트인베스트먼트와 신규 투자자인 구름인베스트먼트-더블캐피탈 조합이 투자를 주도했다. 공동개발과 기술이전 옵션 계약 파트너인 리가켐바이오사이언스가 전략적 투자자(SI)로 합류했다. 여기에 기업공개(IPO) 주관사인 한국투자증권까지 가세했다. 기존투자사인 스마일게이트인베스트먼트, 안다인베스트먼트파트너스가 후속 투자를 이어갔고 구름인베스트먼트-더블캐피탈 조합, 데일리파트너스, 리가켐바이오사이언스, 미래에셋투자증권, CKD창업투자, 안다자산운용, 우리투자증권, 원티드랩파트너스, 한국투자증권이 신규투자사로 참여했다. 퍼스트바이오는 퇴행성 뇌질환 및 면역항암제 분야를 중심으로 혁신 신약을 개발하고 있다. 자체 구축한 AI 기반 신약 발굴 플랫폼을 통해 연구개발 효율과 성공 가능성을 고도화하고 있다. 특히 HPK1 저해제인 FB849는 현재 글로벌 임상 1상이 진행 중인 퍼스트바이오의 핵심 파이프라인으로, 기존 면역항암제와 달리 T세포뿐만 아니라 다양한 면역세포를 통해 항암효과를 나타내는 차별화된 기전을 갖고 있다는 게 회사 측 설명이다. 퍼스트바이오는 확보된 재원을 바탕으로 HPK1 저해제 임상 속도를 한층 높이는 한편, c-Abl, LRRK2 저해제 등 후속 파이프라인의 진전에 집중할 계획이다. 동시에 주요 파이프라인의 기술이전과 글로벌 사업화도 추진할 방침이다. 김재은 퍼스트바이오 대표는 "어려운 환경 속에서도 주요 금융기관과 전략적 파트너들이 신규 및 후속 투자를 결정한 것은 퍼스트바이오의 경쟁력과 가능성에 대한 확신이 있었기에 가능한 결과"라며 "빠른 시일 내 파트너링 성과를 구체화하고, 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약 개발 기업으로 도약하기 위한 IPO 준비에 만전을 기할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사 항서제약이 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 간암 병용요법 신약 허가를 재신청했다고 26일 밝혔다. 엘레바는 VEGFR TKI 계열 신약 ‘리보세라닙’에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 항 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙’에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 각각 제출했다. 두 약물은 병용요법으로 개발돼 FDA가 하나의 치료제로 통합 심사를 진행한다. 이번 재신청은 이전 심사 과정에서 FDA가 제시한 보완 요구사항을 반영해 제출 자료 전반을 재점검·정비한 것이 핵심이다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 임상 3상에서 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록했다. 이는 현재 간암 1차 치료제 가운데 가장 긴 생존기간이다. 환자군별 분석에서도 일관된 효능과 관리 가능한 안전성이 확인됐으며, 최종 임상 결과는 국제 학술지 ‘란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)’에 게재됐다. 해당 병용요법은 신약 승인 이전임에도 불구하고 2025 BCLC 치료 전략과 ESMO 2025 가이드라인에 간암 1차 치료 옵션으로 등재돼 임상적 가치를 인정받았다. HLB는 “FDA가 제시한 지적사항을 충실히 보완해 재신청을 완료했다. 향후 심사 과정 전반에 면밀히 대응하고 FDA와의 소통을 강화해 기대하는 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지난해 개정 공포한 약사법령이 본격 시행되는 2월 2일을 기점으로 대체조제 사후통보 간소화·전산화가 시작된다. 지금까지는 대체조제 내역을 약사가 의사에게 전화·팩스·이메일 등을 매개로 직접 통보해야 하지만, 앞으로는 심사평가원 정보시스템에 입력하는 것 만으로 사후통보가 가능해지면서 '간접 통보' 방식이 도입되는 것. 약사가 의사 처방약을 대체조제 할 때 사후통보하는 수단이 지금보다 늘어나고 방법도 간편해지면서 과거 저조했던 대체조제율이 크게 늘어날 환경이 조성됐다는 평가다. 다만 대체조제 사실을 환자에게 미리 알리고, 의사가 처방전에 대체조제 불가 표기와 함께 임상적 사유를 구체적으로 기재한 경우 약사 대체조제가 금지되는 규정은 간소화 제도 시행과 상관없이 동일하게 유지된다. 25일 보건의료계는 개정 약사법령 시행으로 '약국 대체조제=의사 직접 사후통보'란 공식이 흐릿해지고 '간접 통보·정부 전산화' 환경이 구축될 것으로 전망하고 있다. 약사, 의사 직접 통보 아닌 '정부 시스템' 입력 가능해져 대체조제 사후통보를 과거 대비 간소화하는 입법이 추진된 배경은 간단명료하다. 코로나19 팬데믹으로 처방약 수급이 불안정한 품절약 사태가 빈번해졌고, 환자가 처방전을 들고 약국을 찾아가도 약이 없는 상황이 크게 늘어나자 정부가 대체조제 간소화를 해결책으로 낙점한 결과다. 비대면진료 허용으로 처방 의료기관과 조제 약국 간 물리적 거리가 늘어나면서 처방약이 약국에 없는 사례가 늘어난 것도 대체조제 간소화 입법에 힘을 더했다. 동일성분·함량·제형 의약품의 경우 약국이 대체조제 사후통보를 의사가 아닌 보건복지부가 운영하는 심평원 정보시스템으로 할 수 있도록 허용하는 게 새 제도 핵심이다. 결과적으로 전화나 팩스, 이메일로 약사가 의사에게 직접 사후통보 내역을 전달하는 절차를 밟지 않고도 심평원 정보시스템에 입력·통보할 수 있게 된다. 약국 사후통보 부담이 이전 대비 크게 줄어들 것이란 약사사회 기대가 나오는 이유다. 사후통보 정부 전산화로 시스템 안정성·보안 향상 나아가 일각에서는 약사법령 개정 의미와 영향력을 단순히 대체조제 사후통보 방식이 편리해지는 점에만 국한해선 안 된다고 지적한다. 정부 정보시스템 가동으로 과거 대체조제 사후통보가 주로 전화나 팩스 등 아날로그 방식으로 이뤄졌던 시대에서 디지털 방식으로 전환된 부분에 더 집중할 필요가 있다는 얘기다. 정부 시스템으로 사후통보가 전산화하면서 약사와 의사는 대체조제 내역에 대한 시스템적 안정성과 강화된 보안을 확보할 수 있게 됐다. 실제 약국 현장에서 약사들은 처방의료기관 전화번호나 팩스번호가 없어 대체조제를 꺼리거나, 사후통보를 제대로 완료하지 못해 고발당하는 등 위법 가능성에 대한 '찜찜함'을 해소하기 어려웠다고 말한다. 정보시스템 사후통보가 보장되고 대체조제 내역이 디지털로 저장되면서 앞으로 약사들은 이런 법적 모호함이 불안정한 보안성으로부터 자유로워지게 된다. 복지부 역시 정보시스템 사후통보 제도화로 처방 의사와 조제 약사가 상호 대체조제 현황을 실시간으로 확인할 수 있는 환경이 구축될 것이라고 평가한다. 결과적으로 의사 처방약이 없는 상황에서 약사 대체조제 자율성이 크게 향상되고 '불안정하고 불완전한' 아날로그식 사후통보 문제점이 대폭 해소될 것으로 기대된다. 복지부 관계자는 "의사들도 지금까지 '건 바이 건'으로 통보받았던 대체조제 내역을 전산망(정보시스템)을 통해 확인할 수 있게 되면서 명확성이 향상될 것"이라고 말했다. 증가세 올라탄 대체조제율…간소화로 시너지 예상 대체조제 간소화로 약국 대체조제율은 더 늘어날 수 있는 긍정적인 환경에 놓이게 됐다. 특히 간소화 시행 시기가 길어지고 대체조제 취지에 대한 국민 인식이 확대될 수록 대체조제율은 더 증가하게 될 것이란 분석이 나온다. 아울러 복지부가 건강보험재정 절감 수단으로 대체조제를 낙점할 경우 간소화 제도 실효성은 급등하게 된다는 기대도 있다. 코로나19 팬데믹이 수 년째 지속되고 비대면진료가 허용되는 과정에서 대체조제 취지에 대한 국민적 인식이 확대되면서 이미 자연스레 대체조제건수가 꾸준히 늘어나는 국면에 진입한 만큼 복지부 대체조제 활성화 정책이 도입되면 처방·조제 환경에 또 한 번 큰 변화가 생길 것이란 얘기다. 실제 이미 저가약 대체조제율은 꾸준히 증가세다. 국내에서 코로나 확진자가 확인되지 않았던 2019년 대체조제율은 0.3%였는데, 국내 첫 코로나 확진자가 발생하고 팬데믹으로 확산하기 시작한 2020년부터는 대체조제율이 매년 늘고 있다. 구체적으로 대체조제율은 2020년 0.41%, 2021년 0.46%, 2022년 0.84%, 2023년 1.25%, 2024년 1.37%로 집계됐다. 지난해 6월까지 확인된 대체조제율도 1.33%로 늘어난 대체조제율이 유지되는 양상이다. 이런 상황에서 복지부가 건보절감 수단으로 대체조제를 활성화하는 정책을 수립하면 간소화는 시너지 효과를 낼 것으로 보인다. 저가약 대체조제 인센티브 강화 등이 대표적인 사례다. 현재 약사가 의사 처방약보다 가격이 싼 약으로 대체조제하면, 약가 차액의 30%를 인센티브로 약사에게 지급한다. 약사사회는 대체조제 간소화와 함께 저가약 인센티브 등 지원 정책을 강화하거나 새로운 활성화 대책을 모색해야 간소화 의미가 한층 빛날 것이란 분석이다. 이광민 대한약사회 정책부회장은 "간소화 제도 시행 시기가 길어지고 대체조제 취지와 본질에 대한 국민 인식이 확대될수록 대체조제율이 크게 늘어날 것"이라며 "사후통보 간소화에 이어 복지부가 건보재정 절감 수단으로 대체조제 활성화를 선택하면 상호 시너지를 통한 대체조제 증가가 예상된다"고 설명했다. 이광민 부회장은 "국가 필수의약품에 대한 제한적 성분명 처방 같은 제도 역시 대체조제 사후통보 간소화와 맞물릴 수 있다"며 "간소화 법제화로 복지부는 대체조제를 공격적으로 활용할 수 있는 행정적 환경이 마련됐고, 약사사회 역시 성분명 처방 등 새로운 패러다임 전환에 진입하게 됐다"고 부연했다. 서울에서 약국을 운영중인 한 약사도 "사후통보 간소화와 함께 약사가 대체조제를 더 적극적이고 선제적으로 시행할 수 있는 사회적 환경과 정부 정책이 마련되면 대체조제율 급등 기폭제가 될 것"이라며 "저가약 대체조제 약국 인센티브 등이 대표적"이라고 내다봤다.

[데일리팜=황병우 기자] P-CAB 시장에서 경쟁의 초점이 '유지요법'으로 옮겨가고 있다. 급성기 증상 개선을 넘어 재발 관리 단계로 처방이 이어지면서 장기 처방 근거를 누가 먼저 확보하느냐가 경쟁 구도를 가를 변수로 떠오르고 있다. 후발주자 대웅제약은 펙수클루의 유지요법 적응증 확보를 위한 임상에 착수하며 선두 추격에 나섰다. 현재 국내에는 복수의 P-CAB 계열 제품이 출시돼 있다. 선두주자인 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)을 시작으로 대웅제약의 펙수클루, 온코닉테라퓨틱스의 자큐보(자스타프라잔)가 뒤를 잇는 형국이다. 현재 3가지 제품 모두 매년 처방실적을 끌어 올리며 외형을 확대하고 있다. 케이캡은 작년 처방액은 2179억원으로 성장세를 이어갔으며, 펙수클루 역시 지난해 처방 금액이 900억원을 기록하며 올해 처방액 1000억원을 목표로 하고 있다. 여기에 2024년 10월 건강보험 급여가 적용된 자큐보는 국내 발매 1년만에 누적 처방액 500억원을 넘기는 등 시장 안착에 힘입어 지난해 12월 매출 목표를 535억원으로 상향조정하기도 했다. 같은 계열의 치료제가 시장에 등장했음에도 각 제품의 영향력이 늘어나는 이유는 제품간 경쟁 이외에 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 제제와의 경쟁도 맞물려 있기 때문이다. PPI 제제는 위식도 역류질환의 대표적인 치료제로 가장 큰 시장규모를 차지하고 있었지만 P-CAB 계열 치료제가 PPI 대비 빠른 작용 개시와 지속적인 산 억제 효과를 강점으로 내세우며 성장률이 둔화된 상태다. 결국 최근 P-CAB의 성장세는 각 치료제의 효과와 함께 PPI 제제 시장의 처방을 가져오며 외형을 성장한 것으로도 해석된다. 실제 임상현장에서는 위식도역류질환의 경우 상황에 따라 PPI와 P-CAB을 처방하는 상호보완의 관계가 되고 있다는 평가다. A 소화기내과 전문의는 "상황에 따라 PPI와 P-CAB을 적절히 처방할 수 있다"며 "P-CAB의 경우 복용 편의성이 장점이고, PPI는 넓은 적응증과 고용량 혹은 장기 처방 데이터가 있다는 것이 장점이다"고 설명했다. 향후 P-CAB 시장의 핵심 경쟁 요소로는 적응증 확대와 장기 안전성 데이터 확보 여부가 꼽힌다. 위식도역류질환은 만성 질환 특성상 장기간 약물 복용이 불가피한 환자가 적지 않은 만큼 유효성 못지않게 장기 복용에 대한 근거를 중요하게 평가할 수밖에 없기 때문이다. 현재 선두주자인 케이캡은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg) 등 P-CAB 계열 약물 가운데 가장 많은 적응증을 확보하고 있다. 펙수클루는 ▲미란성 위식도역류질환(40mg·10mg) ▲급성·만성 위염의 위점막 병변 개선(10mg) ▲NSAIDs 유발 위궤양 예방(20mg) 등 3개 적응증을 보유 중이다. 급성·만성 위염의 위점막 병변 개선과 NSAIDs 유발 위궤양 예방 적응증의 경우 경쟁 약물인 케이캡과 자큐보엔 없는 적응증이다. 자큐보의 경우 ▲미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 적응증을 보유하고 있으며 올해부터는 케이캡에 이어 두번째로 구강붕해정이 급여에 진입한 상태다. 대웅제약이 펙수클루의 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법'의 국내 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청한 것도 이러한 흐름과 맞닿아 있다. 단기 증상 개선을 넘어 재발 관리 영역까지 치료 스펙트럼을 넓히려는 전략적 행보로 해석된다. 특히 대웅제약은 이번 임상에서 공개연장시험을 포함시켜 한국인을 대상으로 한 장기 안전성 데이터를 확보하겠다는 계획을 명확히 했다. 이는 향후 유지요법 처방 단계에서 선택 기준에 직접적인 영향을 줄 수 있는 요소다. 이러한 흐름을 고려했을 때 업계에서는 앞으로 P-CAB 경쟁이 ▲급성기 치료 효과 ▲유지요법 적응증 ▲장기 안전성 데이터 ▲용법·용량 운용 전략 등으로 세분화될 것으로 예측된다. 케이캡이 유지요법을 먼저 확보한 가운데, 펙수클루가 임상을 통해 동일 영역 진입을 시도하면서 선두와 추격 구도가 보다 뚜렷해질 전망이다. 대웅제약은 임상 완료 후 품목허가 신청과 승인 절차를 거쳐 적응증 확대 후 발매를 추진할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] "국산 제네릭 가격이 다른 나라보다 고평가 돼 있는 건 맞아요. 신약 혁신, 수급 불안정 약 안정 공급을 유발하려면 제네릭 중심 산업 구조에 안주하면 안 되잖아요. 적절한 수준에서 제네릭에서 신약으로 전환할 수 있는 기준이 마련돼야 하고, 건강보험재정 차원보다도 혁신에 기여한 제약사에게 지원을 더 해서 산업 구조를 개선하겠다는 게 정부 약가정책 방향입니다." 정경실 보건복지부 보건의료실장이 약가제도 개편안 취지와 관련해 "다른 나라보다 고평가 된 제네릭 약가를 손질해 국내 제약산업 체질을 신약 중심으로 개선하는 게 행정 방향성"이라고 설명했다. 2012년 제네릭 일괄약가 인하 이후 2026년 현재까지 국내 제약산업이 충분한 혁신과 신약 창출 성과를 도출하지 못해, 이번 약가제도 개편으로 국내 제약사들에게 혁신을 향한 확실한 시그널을 줄 필요성이 다분하다는 취지다. 국가필수의약품을 대상으로 한 제한적 성분명 처방은 일단 대체조제 사후통보 간소화 정책을 시행한 뒤 추가적으로 공급 불안정 문제 해결을 위해 필요하다는 사회적 논의가 무르익으면 검토를 시작하겠다는 계획을 밝혔다. 닥터나우 등 비대면진료 중개 플랫폼 의약품 도매상 금지법의 국회 의결 지연에 대해 정경실 실장은 "플랫폼 업 자체를 금지하는 법이 아니고 이해충돌 소지가 있는 불공정 거래를 금지하는 법인데 프레임이 잘못 씌어졌다. 국회 차원에서 논의가 진전돼야 할 일"이라고 피력했다. 정 실장은 최근 전문기자협의회와 간담회를 갖고 시행을 예고한 약가제도 개편안과 제한적 성분명처방, 플랫폼 도매금지법 관련 복지부 차원의 견해를 드러냈다. "약가인하, 제약산업 충격파 줄일 방안 등 의견 수렴할 것" 정 실장은 오늘날 우리나라 제약산업이 여전히 제네릭 제조·판매업에 매몰돼 혁신 창출을 위한 약가인하 등 약가제도 개편이 불가피하다는 취지로 말했다. 혁신형 제약기업으로 선정된 40여개 제약사들 조차 제네릭 매출이 90%에 달하는 사례가 여전히 확인되면서 제네릭 약가를 많이 주는 게 혁신으로 이어지지 않는다는 사실이 기정사실화됐다고도 했다. 이에 해외보다 높게 설정된 제네릭 가격을 조정·인하해 마련된 재원을 신약 혁신성 확대와 공급 불안정 사태 해결에 기여한 제약사들에게 지원할 필요성이 있다고 강조했다. 다만 제약업계 반발과 예측가능성 향상 요구가 빗발치고 있는 점을 감안해 제약사 의견을 수렴할 계획을 밝혔다. 정 실장은 "약가인하 목적은 불필요한 약제비 지출을 절감한다는 것 하나와 제약산업 혁신 내지 생태계를 발전적으로 바꾸겠다는 점"이라며 "제약산업 혁신이란 목표는 복지부 건보국과 산업국이 동일하게 공감하는 부분"이라고 피력했다. 그러면서 "우리나나 제네릭 약가가 다른 나라보다 훨씬 고평가 돼 있는 건 맞다. 그래서 현재 약가제도가 제네릭 위주 시장에 안주하는 약가체계란 판단을 했고, 약가를 인하하면서 제네릭이 아닌 다른것으로 돌파 하도록 지원하는 제도"라며 "예를들어 혁신형 제약사 육성이라던지 R&D 지원이라던지 이런 게 함께 동반되면 산업이 진작될 것"이라고 내다봤다. 정 실장은 "국내 제약업계가 제네릭에서 점점 신약이나 다른 혁신으로 가고 있는 현실을 무시할 수는 없지만, 그렇다고 해서 제네릭을 계속 생산하다 보면 제약사도 신약 등 다른 쪽으로 자원 배분을 하기가 어렵지 않겠나"라며 "그래서 제네릭 영업이익이 아니라 다른 혁신을 지원해서 갈아탈 수 있게 해줘야 한다는 게 복지부 시각"이라고 강조했다. 특히 "13~14년 전 약가제도 개편(2012년 일괄 약가인하) 때 제네릭 약가를 선진국보다는 높은 수준으로 줬었다. 이후 지금까지 충분한 체질 개선이 이뤄졌어야 하는데 체질 개선을 이뤄낸 제약사가 있는 반면 전혀 개선되지 않는 제약사도 있다"며 "제네릭 약가를 많이 준다고 혁신으로 이어지지는 않는다는 방증이다. 발표된 개편안이 크게 바뀌지는 않겠지만 그래도 업계 의견을 들으면서 제약사 충격파를 줄일 수 있는 부분이 있는지 검토하며 의견을 듣고 있다"고 했다. "성분명, 대체조제 간소화부터…도매금지법 프레임 잘못 씌여" 비대면진료 제도화가 담긴 의료법이 올해 12월 24일 시행되는 대비 플랫폼 도매상 금지, 약사 마약류 DUR(의약품안전정보시스템) 확인 의무화 등을 담은 약사법 개정안이 국회 본회의 문턱을 넘지 못하고 있는 것에 대해 정 실장은 왜곡된 프레임이 씌였다고 평가했다. 그러면서도 약사법 개정안 본회의 처리는 복지부 손을 떠난 업무로, 국회에서 논의를 진전시켜 해결해야 할 일이라고 했다. 비대면진료 시범사업 세부안 조정은 향후 의료법 하위법령 개정과 발맞춰 추진하겠다는 계획이다. 이재명 정부 국정과제인 제한적 성분명 처방은 내달 2일부터 시행되는 대체조제 사후통보 간소화 행정 이후 논의할 의제라는 시각을 내비쳤다. 정 실장은 "비대면진료 시범사업은 지금까지 해왔고, 하위 법령을 만드는 작업을 하면서 전문가자문단 의견을 수렴하면서 올해 12월 시행에 앞서 수정안을 조기시행할 수는 있을 것"이라며 "하위 법령 마련 속도에 따라 다르다"고 했다. 그러면서 "약사법은 오해된 측면이 있다. 닥터나우 금지법 내지는 제2의 타다 금지법까지 지칭되고 있는데 이건 프레임을 완전히 잘못 씌운 것"이라며 "지금까지 없었던 비대면진료 플랫폼이 새로 제도화되면서 약사법이 규정하는 의료기관과 도매상 간 문제가 발생할 수 있는데, 플랫폼은 무규제 상태에 놓이게 됐다"고 설명했다. 그는 "원래 기존의 다른 플레이어들(의사, 약사 등)은 제도적 틀 안에서 운영되고 있던 게 다른 플레이어(플랫폼)가 들어오면서 플랫폼만 아무 규제 없이 뭐든 해도 되는 그런 상태가 됐다"며 "법적, 제도적 공백이 생긴 데 대해 전체적인 제도를 만드는 개념이지 플랫폼만 못하게 하는 개념이 아니"라고 강조했다. 그는 "일단 국회에서 상임위와 법사위까지 통과한 상태고, 법안을 통과시킨 의원들은 현재까지 (원안 처리)입장에 크게 변함이 없다"며 "그렇다고 복지부가 나설 수 있는 권한은 없다. 결국 국회 차원에서 논의될 수 밖에 없는 구조다. 비대면 플랫폼의 도매상 운영을 굳이 혁신이라고 하기 어렵다. 플랫폼 업 자체를 못하게 한 게 아니고 불공정을 막기 위한 법"이라고 했다. 이어 "대체조제 활성화는 툴을 만들어서 조금 더 편하게 활용할 수 있게 할 것이고, 성분명 처방을 의무화할지는 사회적 합의가 필요하다"며 "성분명 처방 의무화를 만약에 논의한다면 수급 불안정 약부터 검토해야 겠지만, 일단 대체조제를 종전보다 훨씬 유연하게 활성화할 수 있는 환경이 됐다. 공급 불안정약 문제는 생산부터 공급까지 다 엮여 있어서, 최종 말단에서 성분명 처방을 할지 여부는 이후에나 논의돼야 할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 최근 바이오 기업 지아이이노베이션이 유상증자설에 휩싸였습니다. 자금 조달 가능성을 둘러싼 해석이 시장에 빠르게 퍼지면서 주가 역시 불안한 흐름을 보였습니다. 작년 12월 말 2만원대였던 주가는 최근 1만3000원 수준까지 내려왔습니다. 이 같은 소문이 확산되자 회사는 사실무근이라며 직접 진화에 나섰습니다. 지아이이노베이션은 유상증자설과 관련 주주 서한을 공개하며 "시장에 유포된 유상증자 루머는 전혀 사실이 아니다"라고 선을 그었습니다. 지아이이노베이션은 지난해 유·무상증자를 이미 마무리했고 약 900억원 규모 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있다고 밝혔습니다. 또 지난해부터 기술수출 기술료 유입이 본격화하면서 연구개발(R&D)과 운영 자금 조달에 전혀 문제가 없다는 점을 강조했습니다. 현재 유상증자를 검토하거나 준비하고 있지 않다는 게 회사 측 입장입니다. 바이오 기업을 둘러싼 유상증자 이슈는 늘 민감한 화두입니다. R&D 중심의 사업 구조상 장기간 자금 소요가 불가피하다 보니 유상증자 가능성만 언급돼도 시장이 빠르게 반응하곤 합니다. 그렇다면 유상증자는 정확히 무엇일까요. 또 왜 기업은 반복적으로 유상증자를 선택하고 왜 주주는 유상증자 소식 앞에서 불안해지는 걸까요. 유상증자는 기업이 신주를 발행해 이를 돈을 받고 팔아 자본금을 늘리는 방식입니다. 금융기관에서 돈을 빌리는 부채와 달리, 갚아야 할 이자 부담이 없고 원금 상환 의무도 없는 대표적인 자본 조달 수단입니다. 기업이 유상증자를 선택하는 이유는 명확합니다. 바이오 기업은 업종 특성상 장기간 대규모 자금이 소요되는 반면 매출이 발생하기까지 시간이 오래 걸립니다. 이런 상황에서 이자 부담과 재무 리스크를 키우지 않으면서, 비교적 안정적으로 대규모 자금을 조달할 수 있는 방법이 바로 유상증자입니다. 하지만 주주 입장에서 유상증자는 흔히 '악재'로 통합니다. 가장 큰 이유는 주식 가치의 희석 때문입니다. 회사의 전체 가치는 그대로인데 주식 수만 늘어나게 되면 기존 주주가 보유한 주식 한 주당 가치는 자연스럽게 떨어질 수밖에 없습니다. 여기에 통상 유상증자 시 신주를 현재 주가보다 10~30%가량 낮은 가격(할인율)으로 발행하기 때문에 주가는 단기적으로 발행가 부근까지 하락하는 압력을 받게 됩니다. 기업의 미래를 위한 자금 조달이 단기적인 주주 가치 희석으로 연결되다 보니 유상증자 소식이 주가 변동성을 키우는 요인으로 인식되는 것입니다. 그렇다고 유상증자가 항상 악재로만 작용하는 것은 아닙니다. 자금 조달의 목적과 방식에 따라 오히려 기업 가치를 한 단계 도약시키는 마중물이 되기도 합니다. 투자자가 유상증자 공시를 접했을 때 단순히 '주식 수가 늘어난다'는 공포에 매몰되기보다 유상증자의 핵심 요소를 꼼꼼히 따져봐야 하는 이유입니다. 먼저 확인해야 할 것은 증자의 방식입니다. 유상증자는 크게 주주배정, 일반공모, 제3자 배정으로 나뉩니다. 이 중 제3자 배정은 특정 전략적 투자자(SI)나 재무적 투자자(FI)를 대상으로 하는데 만약 글로벌 빅파마나 유력한 투자 기관이 참여한다면 이는 단순한 자금 조달을 넘어 '기술력에 대한 인정'으로 해석돼 주가에 호재가 되기도 합니다. 최근 글로벌 빅파마 일라이 릴리를 대상으로 한 제3자배정 유상증자를 공시한 에이비엘바이오가 주목할 만한 사례입니다. 릴리는 에이비엘바이오 신주를 직접 인수하며 약 1500만 달러를 투자했고 해당 주식에는 1년간 보호예수가 설정됐습니다. 기존 기술이전 협력 관계를 바탕으로 글로벌 제약사가 지분 투자까지 이어갔다는 점에서 이번 유상증자는 단순 자금 조달을 넘어 기술력과 파이프라인에 대한 신뢰를 재확인한 사례로 받아들여지고 있습니다. 반면 기존 주주에게 신주 인수 대금을 직접 청구하는 주주배정 방식은 기업이 처한 재무적 위기를 주주에게 전가한다는 인식이 강합니다. 특히 이 과정에서 회사의 내부 사정을 가장 잘 아는 대주주의 청약 참여율은 투자자가 해당 유상증자의 성격을 판단하는 결정적인 잣대가 됩니다. 만약 대주주가 자금 부족이나 지분 희석 방어 의지 부족을 이유로 청약에 소극적이거나 아예 불참할 경우 시장은 이를 기업의 미래 성장성에 대한 내부자의 확신 결여로 해석합니다. 증자의 규모 역시 유상증자를 평가하는 핵심 요소입니다. 여기서 중요한 것은 조달 금액의 절대 규모보다 기존 발행 주식 수 대비 얼마나 많은 신주가 발행되는지입니다. 증자 금액이 크지 않더라도 신주 발행 비율이 높다면 지분 희석 효과는 크게 나타날 수 있고 이는 주가에 부담으로 작용할 가능성이 큽니다. 반대로 증자 규모가 기존 주식 수 대비 제한적이라면 자금 조달에 따른 성장 기대가 희석 우려를 상쇄하는 경우도 있습니다. 유상증자에서는 조달 자금이 어디에 쓰이는지도 핵심적으로 살펴봐야 합니다. 유상증자 공시에는 시설자금, 연구개발비, 운영자금, 타법인 증권 취득 자금 등 조달 자금의 사용 목적이 구체적으로 명시됩니다. 바이오 기업이 신규 공장을 짓거나(시설자금), 새로운 파이프라인을 인수(영업양수)하기 위해 돈을 모은다면 이는 미래 성장을 위한 '투자'로 볼 수 있습니다. 반면 대부분의 자금을 빚을 갚는 데 쓰는 '채무상환자금' 용도라면 재무 상태가 임계점에 도달했다는 신호로 읽힐 수 있어 주의가 필요합니다. 가령 비보존제약은 최근 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정했는데 조달 자금 350억원 가운데 230억원을 채무상환자금으로 배정해 전체 조달 자금의 약 3분의 2가 빚을 갚는 데 사용될 예정입니다. 현재 비보존제약은 전환사채 상환과 어나프라주 기술이전 계약에 마일스톤·지연배상금 부담을 동시에 안고 있습니다. 결국 유상증자는 기업에는 생존과 성장을 위한 선택이지만 주주에게는 불확실성을 동반한 판단의 문제입니다. 같은 유상증자라도 증자의 방식과 규모, 자금의 용도, 그리고 참여 주체에 따라 의미는 크게 달라집니다. 단순히 주식 수가 늘어난다는 이유만으로 악재로 단정하기보다 그 안에 담긴 전략과 실행력을 차분히 들여다볼 필요가 있겠습니다.