[데일리팜=황병우 기자] 정부가 혁신의료기기의 시장 진입 절차를 대폭 단축하면서, 국제 수준의 임상근거를 갖춘 경우 의료 현장 진입 기간이 최대 80일까지 줄어들게 됐다. 신의료기술평가를 유예받고 즉시 사용이 가능해지면서 AI·로봇·체외진단 분야를 중심으로 시장 확산 기대가 커지고 있다. 국제 수준의 임상평가 자료만으로 신의료기술평가를 유예해주는 트랙이 신설되면서 업계는 시장 확장의 측면에서 긍정적인 평가를 내리고 있다. 다만 일각에서는 높아진 임상 근거의 문턱과 외산 기술의 시장 잠식을 우려의 목소리도 존재해 향후 정책의 과제가 될 것으로 예측된다. "사업 불확실성 감소... 기술 고도화 선순환 기대" 이번에 시행되는 제도의 공식 명칭은 '시장 즉시진입 의료기술' 제도다. 지난 26일부터 시행되는 해당 제도는 혁신적 의료기기가 국제 수준의 임상평가를 거쳐 식약처 허가를 받은 경우, 별도의 신의료기술평가 없이도 즉시 의료 현장에서 사용할 수 있도록 허용하는 것이 핵심이다. 제도 개선에 발맞춰 '신의료기술평가에 관한 규칙' 및 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안이 전격 시행됐다. 기존에는 새로운 의료기기가 병원에서 쓰이기 위해 ▲식약처 인허가(80일) ▲건강보험심사평가원의 기존기술 확인(30~60일) ▲한국보건의료연구원의 신의료기술평가(250일) ▲건강보험 등재(100일) 등 4단계의 높은 문턱을 넘어야 했다. 이 과정에서 최장 490일이 소요돼 기술의 발전 속도를 제도가 따라가지 못한다는 업계의 비판이 있어 왔다. 식약처는 이번 제도와 맞물려 의료기기 허가·심사 기술문서 첨부자료 요건에 임상평가자료를 포함하는 방향으로 제도를 손봤다. '신의료기술평가 유예'를 받으려는 경우 국제조화 수준의 임상평가로 허가·인증을 신청할 수 있도록 절차를 마련했다. 실제로 업계가 이번 제도를 환영하는 이유는 파격적인 기간 단축 때문이다. 현재 운영 중인 '혁신의료기기 통합심사' 트랙은 식약처 허가와 보험 등재까지 약 400일이 소요되지만, 이번 신설 유예 트랙은 약 80일이면 현장 진입이 가능하다는 계산이 나온다. 특히 기업들은 이번 제도를 통해 고질적인 '행정 병목 현상'이 해소될 것으로 기대하고 있다. 의료기기 업계 A관계자는 "그동안 AI 의료기기는 식약처 허가 이후에도 복잡한 행정 관문을 다시 거치며 불확실성이 컸다"며 "절차가 간소화되면서 R&D 이후 사업화 전략을 명확히 수립하고, 의료 현장의 피드백을 조기에 확보해 기술을 고도화하는 선순환이 가능해졌다"고 밝혔다. 또 시장 진입 속도가 투자와 기술 고도화의 리듬변화에도 유리하게 작용할 것으로 전망했다. 의료 AI 업계 B 관계자는 "진입 기간이 단축되면 시장 확산 속도가 빨라지고, 그만큼 기업 투자 유치와 AI 학습 데이터 확보 등 기술 고도화에 필요한 선순환 구조를 만들 수 있다"며 "임상 현장의 피드백도 더 빠르게 제품에 반영될 것"이라고 평가했다. 또 그는 "AI 의료기기 산업이 성장하려면 시장 규모 확대가 우선되어야 하는 시점으로 이번 제도가 그 측면에서 효과적인 개선안이 될 것으로 본다"고 말했다. 높아진 임상 근거 문턱... 소규모 업체엔 '그림의 떡' 우려 다만 기존 통합심사 트랙을 밟고 있는 기업들과의 '형평성' 문제와 임상 허들로 인한 진입장벽 우려도 제기됐다. 업계가 말하는 ‘형평성’은 크게 두 갈래다. 하나는 제도 전환 시점에서 이미 기존 경로를 밟고 있는 제품·기업이 체감할 상대적 불이익이고, 다른 하나는 병원 선택이 빠른 트랙으로 쏠릴 경우 기존 트랙의 실효성이 약화될 수 있다는 시각이다. 헬스케어 업계 C 관계자는 "시장 확대라는 명확한 신호를 정부가 줬다는 점에서 긍정적이지만 기존의 긴 기간 절차를 진행 중인 제품과 기존 제도들이 남아 있는 상황에서, 기존제도와의 정합성, 형평성 등을 제고하는 것이 필요할 것으로 보인다"고 언급했다. 가령 기존 제도로 절차를 밟는 곳은 400일 이상이 걸리는데 신설 트랙은 80일이니 병원 입장에서는 당연히 빠른 제품을 선호하게 될 수밖에 없다는 지적이다. 이외에도 단축된 트랙을 이용하기 위해 요구되는 '국제 수준의 임상평가(IMDRF 기준)'가 소규모 스타트업에게는 새로운 진입 장벽이 될 수 있다는 시각도 존재했다. D로봇수술 기업 관계자는 "단축된 제도를 이용하기 위해선 국제수준의 임상평가가 필요해, 제도 신청 시점에 상당한 임상근거를 확보해 있는 것이 요구될 것 같다"며 "시행되는 제도가 작은 규모의 회사나 최초 제품을 개발하는 업체들에게 실질적인 도움이 될 수 있을지는 의문"이라고 밝혔다. 자본과 인력이 부족한 업체가 허가 단계에서부터 국제 기준에 부합하는 방대한 임상평가보고서를 준비하기에는 현실적인 한계가 있다는 것이다. 가장 큰 우려는 국산 기술의 역차별 가능성이다. 해외에서 이미 풍부한 임상 데이터를 확보한 글로벌 대기업들이 이 제도의 가장 큰 수혜자가 될 수 있다는 시각이다. D 관계자는 "외산 기술의 경우 이미 해외에서 확보된 임상 근거를 가지고 국내 시장에 손쉽게 들어올 수 있다"며 "반면 국산 기술은 국내 제도권 하에서 장시간 시간과 비용을 투자해 근거를 창출하는데, 정작 시장에서는 외산에 밀려 보호받지 못하고 혁신의 동기가 꺾일 수 있다"고 경고했다. 이를 고려했을 때 규제 완화와 동시에 '국산 혁신 기술에 대한 보호책'과 '국내 기업 우대 방안'이 병행될 필요가 있다는 게 업계의 의견이다. 다만 정부 역시 규제를 푸는 대신 '사후 관리'를 강조하고 있다. 먼저 유·무선 통신을 사용하는 의료기기는 허가 시 '사이버보안' 검증 자료 제출이 의무화된다. 해킹이나 정보 유출 위협으로부터 안전성을 입증하지 못하면 유예 트랙 자체를 탈 수 없다. 또 선발 업체 보호를 위해 시판 후 조사(PMS)가 완료되지 않은 신개발의료기기에 대한 후발 주자의 동등성 비교 허가를 엄격히 제한한다. 선발 주자의 기득권을 일정 기간 보장해주겠다는 취지다. 복지부 역시 유예 기간 중 사망이나 심각한 부작용이 발생할 경우 즉시 보고를 의무화하고, 필요 시 직권으로 신의료기술평가를 실시하여 퇴출할 수 있는 장치를 마련했다. 의료계 관계자는 "시장에 빨리 진입하는 것은 기회가 될 수 있지만 이에 따른 책임도 같이 부여될 것으로 보인다"며 "기업들은 유예 기간 3년 동안 실제 의료 현장에서 해당 기술이 임상적으로 얼마나 유용한지를 데이터로 완벽히 증명해내야 하는 과제도 동시에 가질 것으로 본다"고 분석했다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB가 주력 항암제 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 이외에 항암제 파이프라인 다각화에 속도를 내고 있다. 단일 품목 의존에 따른 불확실성을 줄이고, 중장기 성장 동력을 확보하기 위한 전략적 행보로 해석된다. HLB는 간암 치료제로 개발 중인 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'을 병용요법으로 묶어 FDA에 허가를 신청했으며, 이와 별도로 자회사들을 통한 항암 파이프라인 확장 전략도 함께 추진 중이다. 지난 2024년 리보세라닙의 FDA 승인 불발로 HLB의 수익성뿐만 아니라 주가에도 직접적인 타격을 입은 바 있기 때문이다. 앞서 2023년 HLB는 표적항암제 리보세라닙과 항서제약 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법에 대해 FDA에 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청했다. 그러나 2024년 항서제약이 FDA로부터 보완요청서(CRL)를 받으면서 승인이 불발됐다. 지난해 3월 2차 신청에 대해서도 멸균 절차 등을 지적받으며 승인이 재차 무산됐다. HLB의 대표 파이프라인인 리보세라닙은 VEGFR-2(혈관내피 성장인자 수용체-2)를 표적하는 경구용 항암제로, 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과의 병용요법으로 간세포암(HCC) 1차 치료제로 개발돼 왔다. 현재 HLB의 미국 자회사 엘레바는 리보세라닙에 대한 신약허가신청(NDA)을 항서제약은 ‘캄렐리주맙’에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 다시 제출한 상태다. HLB는 세번째 리보세라닙 FDA 승인을 준비하면서 동시에 리보세라닙 허가 불발 리스크를 분산시킬 수 있는 신규 질 개발에 집중 투자하고 있다. 특히 지난 3년간 차세대 항암제를 집중 타깃해 임상과 신규 후보물질 확대하는 전략을 전사적으로 내밀었다. 계열사를 활용해 항암 파이프라인 전반을 확장하며 포트폴리오 균형을 맞추는 것에 주력했다는 평가다. 대표적으로 계열사인 HLB펩, HLB생명과학, HLB이노베이션, 이뮤노믹 테라퓨틱스 등을 중심으로 표적항암제, 항암 백신, CAR-T(키메라항원수용체T세포) 면역항암제, 항체 기반 치료제 등 다양한 기전의 후보물질 임상시험과 기초 연구를 진행하고 있다. HLB 자체적으로는 FGFR2를 선택적으로 억제하는 기전의 표적항암제 '리라푸그라티닙'의 임상 2상을 진행하고 있다. 글로벌 임상 2상으로 진행되며 환자 모집은 다음 달부터 시작된다. 내년 주요 평가지표 결과 도출, 오는 2028년 최종 완료를 목표로 하고 있다. 차세대 파이프라인으로는 HLB이노베이션을 통한 CAR-T 치료제, 이뮤노믹 테라퓨틱스의 항암 백신, HLB펩의 펩타이드 기반 방사성항암제 등이 대표적이다. HLB이노베이션은 자회사 베리스모 테라퓨틱스를 통해 미국에서 CAR-T 치료제 임상1상을 진행 중이다. 고형암과 재발성 혈액암 등 2개 파이프라인을 개발하고 있다. 고형암 CAR-T 치료제의 경우 올해 상반기에 학회를 통해 임상 중간 데이터 발표를 앞두고 있다. HLB펩은 국내 최고의 펩타이드 원료의약품 GMP(제조·품질관리 적합인증) 생산 기술을 기반으로 암 표적 펩타이드(AGM-330)를 활용한 방사성의약품(RPT) 개발을 준비하고 있다. 이 같은 일환으로 이달 방사성 항암제 연구기업 레이메드와 공동 개발 업무협약(MOU)을 체결했다. HLB펩의 개발 중인 주요 RPT 항암제 후보물질로 'AGM-330'도 있다. 표지된 방사성동위원소가 암세포에만 선택적으로 접근해 정상 조직에 미치는 영향을 최소화할 수 있는 것이 특징이다. 이뮤노믹 테라퓨틱스는 면역치료 백신 플랫폼 ‘UNITE’를 기반으로 한 자가증폭 RNA(saRNA) 항암 백신 후보물질 ‘ITI-5000’의 미국 1상 IND(임상시험계획)를 승인 받고, 임상 절차를 본격화할 방침이다. 업계에서는 HLB의 항암제 다각화 전략이 단기 모멘텀보다는 중장기 안정성에 방점을 둔 선택이라는 평가가 나온다. 리보세라닙의 성과 여부와 무관하게 후속 파이프라인으로 성장축을 확대하려는 의도로 풀이된다. 업계 관계자는 “HLB가 리보세라닙 이후를 준비하는 단계에 진입한 것은 분명하다”며 “항암제 포트폴리오 다변화가 성공적으로 이어질 경우, 리보세라닙 중심의 변동성을 완화하고 기업가치의 하방을 지지하는 역할을 할 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 최근 사회적 문제로 떠오른 ‘약물운전’ 예방을 위해 약국과 국민을 대상으로 한 본격적인 예방 활동에 돌입했다. 노수진 대한약사회 홍보‧총무이사는 26일 전문언론 대상 브리핑을 통해 “졸음이나 집중력 저하를 유발할 수 있는 의약품을 복용한 상태에서 운전하는 약물운전에 대한 국민 인식이 낮은 상황”이라며 “약사회가 적극적으로 나서 예방 활동을 추진하고 있다”고 밝혔다. 노 이사는 지난해 공황장애 치료제를 복용한 유명 개그맨이 운전 중 이상 행동을 보여 검찰에 기소된 사례를 언급하며, 약물 복용과 운전의 위험성에 대한 사회적 경각심이 필요하다고 강조했다. 약사회에 따르면 졸음을 유발할 수 있는 의약품에는 졸피뎀을 포함한 수면제, 프로포폴, 항불안제, 향정신성의약품 등이 있다. 최근 졸피뎀 등 수면제를 복용한 상태에서 운전을 하다 사고로 이어지는 사례가 늘면서 관련 도로교통법도 강화됐으며, 오는 4월 시행을 앞두고 있다. 도로교통법 제45조는 술 뿐만 아니라 과로·질병·약물의 영향으로 정상적인 운전이 어려운 상태에서의 운전을 금지하고 있다. 합리적 사유가 있을 경우 경찰은 타액 간이시약 검사 등을 통해 약물 영향을 측정할 수 있으며, 운전자는 이에 응해야 한다. 제148조의2에는 약물 영향 상태에서 운전하거나 측정을 거부할 경우 각각 5년 이하 징역 또는 2000만원 이하 벌금에 처하도록 규정돼 있다. 약국 현장에서는 이미 복약지도 과정에서 졸음운전 주의사항을 안내하고 있다. 졸음은 운전뿐만 아니라 학업과 일상생활 전반에 영향을 미칠 수 있어 약사가 먼저 설명하거나 환자가 문의하는 경우도 적지 않다. 그럼에도 불구하고 ‘약물운전’이라는 용어 자체가 아직 생소해 국민적 인식 수준은 낮은 것이 현실이다. 노 이사는 “미국, 프랑스, 홍콩 등 해외에서는 졸음운전 등에 영향을 미치는 약물에 대해 국가 차원의 등급 체계를 마련해 주의 정도를 3~4단계로 구분하고 있지만, 국내에는 관련 가이드라인이나 제도적 장치가 없는 상황”이라며 “현재는 약국 청구 프로그램을 통해 일부 성분에 한해 복약지도문에 졸음 주의 문구가 출력되는 수준에 그치고 있다”고 말했다. 이런 가운데 최근 경찰청은 약사회를 비롯해 의사협회, 병원협회 등에 약물운전에 대한 사회적 인식 제고를 위한 협조를 요청했다. 약사회는 약국이 약물운전 예방의 최전선 역할을 해야 한다고 판단하고, 가장 적극적인 대응에 나서기로 했다고 밝혔다. 약사회는 최근 시도지부를 통해 회원 약국에 적절한 복약지도 강화와 함께 약봉투에 주의 문구 삽입, 약물운전 위험성 안내 스티커 부착 등을 요청했다. 향정신성의약품 등 마약류나 졸음을 유발할 수 있는 의약품을 처방·조제할 경우 처방전과 약봉투에 ‘운전하면 안 됨’ 문구를 적색으로 표시하거나 관련 스티커를 부착하도록 안내하고 있다. 정부와 제약계에도 협조를 요청했다. 제약바이오협회에는 관련 의약품 외부 포장에 ‘복용 후 운전하면 안 됨’, ‘복용 시 졸음 주의’ 등의 문구를 표기하도록 회원사에 안내해 줄 것을 요청했다. 식품의약품안전처에는 전문의약품의 경우 졸음이나 집중력 저하를 유발할 수 있는 의약품 목록을 정리해 공유하고, 일반의약품은 외부 포장에 약물운전 사고 예방을 위한 주의 문구가 포함될 수 있도록 ‘의약품 표시·기재사항’ 개선을 검토해 줄 것을 요구했다고 밝혔다. 노 이사는 “약국 내 게시하거나 복약상담 시 활용할 수 있는 약물운전 예방 포스터를 제작해 회원 약국에 배포할 예정”이라며 “무엇보다 국민 스스로가 약물운전의 위험성을 인지하고 예방하는 것이 중요하다. 국민 인식이 강화되는 환경이 조성될 수 있도록 약사회가 적극적으로 나서겠다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 최근 글로벌 제약업계에서 가장 눈에 띄는 변화는 잇따른 영업조직의 구조조정(ERP)이다. 이미 주요 글로벌제약사들이 세일즈 직군을 중심으로 ERP를 대거 단행했고 만성질환처럼 전통적으로 영업력이 중요했던 영역에서도 축소 기조가 이어지고 있다. 이는 다국적사 한국법인에도 마찬가지로 영향이 미치고 있다. 표면적인 가장 큰 이유는 비용 효율화지만 실제 내부에서는 역할 재편(Role Redesign)이라는 표현이 더 자주 등장한다. 단순히 인력을 줄이기 위한 조정이 아니라 인공지능(AI) 기반 영업 모델이 본격화되면서 직무 자체가 새롭게 정의되고 있는 것이다. 글로벌 본사들은 이미 몇 년 전부터 영업조직의 축소와 동시에 AI 기반 방문 최적화 시스템, 디지털 채널 자동화, 처방 예측 모델을 구축해 왔다. 과거 현장 중심의 영업 활동을 통해 모았던 정보를 이제는 시스템이 먼저 제시하고 행동 전략까지 추천하는 방식이다. 다국적제약사 한국법인과 국내 제약사들도 최근 몇 년간 ERP를 검토하거나 일부 단행하면서 유사한 갈림길에 서 있다. 문제는 제약업계에서 ERP가 아직도 영업 생산성 제고를 위한 단기 효율화 조치 정도로 해석되는 경우가 많다는 점이다. 글로벌 흐름을 보면 ERP는 항상 조직 재설계, 직무 재정의, AI·디지털 전환의 본격화와 연결돼 있다. 단순히 사람을 줄이면 효율이 생기는 시대는 이미 끝났고 어떤 역할을 남길 것인가가 더 중요한 질문이 된 상황이다. 특히 영업조직의 기능은 AI가 할 수 있는 일과 없는 일로 나뉘기 시작했다. 첫째는 AI·데이터가 대체할 수 있는 반복적이고 표준화된 업무다. 방문 우선순위, 채널 믹스, 기본 메시지 등은 시스템이 더 빠르고 정확하게 제공한다. 둘째는 AI가 대체할 수 없는 고난도 역할이다. 병원 의사결정 구조의 이해, 지역 특성과 환자 분포의 차이, 경쟁약 도입 시점에 따른 미세한 시장 변동, 의료진의 실제 니즈 파악처럼 정성적 판단이 필요한 영역이다. ERP 이후 글로벌사들이 Key Account Management(KAM), Hospital Access, 메디컬 협업 조직을 확대한 이유가 바로 여기에 있다. 줄어드는 것은 전통적 영업이지, 전략적 영업이 아니다. ERP가 본격화되는 상황에서 가장 큰 과제는 성과지표(KPI)와 직무 기준을 함께 바꾸는 일이다. AI 기반 전략이 제시되는데 여전히 방문 수, 단순 실적, 지역 분배 같은 지표를 중심으로 평가한다면 ERP는 조직을 더 비효율적으로 만들 뿐이다. ERP는 인력 수 조정이 아니라 조직이 무엇을 성과로 정의할 것인가를 다시 묻는 과정이어야 한다. 주요 글로벌 기업들은 축소 이후 곧바로 KPI를 전략 실행력, 타깃팅 적정성, 멀티채널 활용도 등으로 전환했다. 반면 일부 기업들은 여전히 과거 지표에 묶여 있는 경우가 적지 않다. 결국 ERP는 변화의 시작점이다. 그 변화는 새로운 경쟁력의 기반이 되느냐, 단기적 비용 절감에 머무르느냐는 조직이 얼마나 빠르게 역할과 기준을 재정의할 수 있는지에 달려 있다. AI 시대의 영업은 누가 데이터를 많이 축적했느냐가 아니라 누가 데이터를 제대로 해석하느냐가 위상을 결정한다. 글로벌 구조조정이 가속화되는 지금, 여러 제약사들은 영업조직의 미래를 다시 설계해야 하는 시점이다. 줄이는 것보다 중요한 것은 무엇을 남길 것인가다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 농어촌 기본소득 지급을 앞두고 , 병원·약국 등 일부 필수 업종에 대해서는 사용 지역 제한을 없애기로 했다. 농림축산식품부(장관 송미령)는 26일 농어촌 기본소득 시범사업의 사업계획 적정성 검토가 심의·의결됨에 따라 농어촌 기본소득 시범사업을 본격 추진할 계획이라고 밝혔다. 먼저 농식품부는 읍·면별로 상권 여건이 크게 다른 농어촌 지역 특성을 고려해, 지방정부가 거주지 읍·면보다 넓은 범위의 사용지역을 설정할 수 있도록 하고 10개 군별로 지역 특성을 반영한 생활권을 구성했다. 예를 들어 순창군은 순창읍과 8개 면으로 이뤄진 읍·면 권역과 북서부 권역으로 생활권을 나눴고, 신안군은 북부·중부·서부·남부 등 4개 권역으로 구분했다. 또 주민 불편을 최소화하기 위해 병원·약국·안경점·학원·영화관 등 5개 업종에 대해서는 사용지역 제한을 두지 않고 군 내 어디서나 사용할 수 있도록 했다. 농어촌 기본소득 시범사업은 지역 균형 발전을 위해 인구소멸위기 농어촌 지역 주민에게 월 15만원씩 시범사업기간(’26~’27) 동안 지역사랑상품권을 지급하는 사업이다. 해당 사업은 단순 현금성 지원에 그치는 것이 아니라, 거주지역 내 사용을 통해 지역 내 선순환을 유도하고 사회연대경제 활성화로 지역 활력의 제고를 목표로 한다. 농식품부는 이번 주 중 사업 시행 지침을 확정·통보한 뒤 지방 정부별 신청자 자격 확인 등을 거쳐 다음 달 말부터 농어촌 기본소득을 본격 지급할 계획이다. 농식품부는 “농어촌 지역 주민의 기본적 삶 유지를 위한 수요 충족과 지역 내 부족한 서비스 제공을 위한 사회연대경제 활성화를 적극 추진한다”면서 “이를 통해 찾아가는 이동장터 등 지역 내 창업을 유도하고, 서비스 공동체 발굴 등으로 사용처를 지속 확대, 지역 활력 제고와 지역 균형 발전을 견인할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 혈액제제 알리글로의 미국 판매 효과로 큰 폭의 실적 개선을 실현했다. 알리글로는 미국 진출 2년 만에 연 매출 1억 달러를 돌파했다. 녹십자는 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 691억원으로 전년대비 115.4% 늘었고 매출액은 1조9913억원으로 18.5% 증가했다고 26일 공시했다. 이 회사의 작년 매출은 역대 최대 규모다. 혈액제제 알리글로의 미국 판매 호조로 실적이 크게 개선됐다. 알리글로는 지난해 미국 시장에서 1억600만달러(1511억원)의 매출로 전년대비 211% 확대됐다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 녹십자는 2023년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰고 미국 진출 3년째에 매출 1억 달러를 돌파했다. 녹십자는 지난해 알리글로의 매출 목표를 1억달러로 설정한 바 있다. 올해 1억5000만~1억6000만달러로 전망했고 2028년에는 3억달러 달성을 목표로 제시했다. 알리글로는 정맥주사용 면역글로불린(IVIG)로 신속히 투여가 가능하다는 장점이 있다. 냉장 보관이 필요한 다른 IVIG 약물과 달리 상온 보관이 가능해 유통과 보관이 편리하며 유통 중 변질 위험이 적다는 장점이 있다. 헌터증후군 치료제 헌터라제는 지난해 매출 744억원으로 전년대비 20% 늘었다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 헌터라제는 지난해 글로벌 판매가 확대되면서 매출이 증가했다. 수두백신 배리셀라는 작년 매출이 전년대비 123% 증가한 321억원으로 최대 매출을 달성했다. 녹십자는 작년 당기순손실 261억원을 기록했는데 연결 대상 자회사 지씨셀이 지난해 2589억원의 순손실을 기록한 영향이다. 2021년 말 녹십자랩셀과 녹십자셀의 합병 시 인식된 영업권 자산에 대해 공정가치 평가가 반영되면서, 당기순이익에 일시적인 영향이 있었다는 게 회사 측 설명이다. 회사 측은 “해당 건이 현금 유출을 수반하지 않는 일회성 회계적 처리에 해당하며 추가적인 반영 계획은 없다”라면서 “향후 본업 경쟁력 강화를 통해 수익성 회복에 집중할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시 남동구약사회(회장 이우철)는 지난 24일 인천광역시약사회관 3층 대강당에서 제37회 정기총회를 갖고, 올해 사업계획과 세입·세출예산안을 심의· 의결했다. 이날 총회에서 구약사회는 동네 약국의 공공적 역할과 약사 직능의 중요성을 재확인하는 한편, 최근 제기되는 약사 관련 주요 현안들에 대해 분명한 입장을 밝혔다. 조상일 총회의장은 개회사를 통해 “일반의약품은 명백한 공적 영역”이라며 “소위 난매를 막기 위한 의약품 정찰제 논의를 이제는 본격적으로 시작할 때”라고 말했다. 조 의장은 “한약사 문제 역시 더 이상 미룰 수 없는 사안”이라며 “국민 안전과 약사 직능 보호를 위해 조속한 제도적 정리가 필요하다”고 강조했다. 이우철 회장은 “동네 약국은 늘 곁에 있어서 당연하게 여겨지는 공기 같은 존재가 됐지만 공기 없이는 단 하루도 살 수 없듯이 동네 약국과 약사 없이는 지역 보건 역시 유지될 수 없다”고 강조했다. 이어 “정치권과 일부 정책 논의에서 약국이 단순 유통 공간으로 인식되고, 약사가 배제된 해법이 반복적으로 제시되는 것이 가장 큰 문제”라며 닥터나우 관련 입법 논의와 무약촌 문제 등을 사례로 들었다. 이 회장은 또 “유튜브·SNS 등에서 쏟아지는 허위·과장된 건강 정보 속에서 환자에게 마지막으로 ‘아니다’라고 말해줄 수 있는 최후의 거름망이 바로 동네약국”이라며 “이 역할은 어떤 플랫폼이나 알고리즘도 대신할 수 없다”고 밝혔다. 총회에 참석한 맹성규 더불어민주당 국회의원은 축사를 통해 “약사 현안이 매우 많다는 것을 다시 느꼈다”며 “비록 소관 상임위는 아니지만 국회의원으로서 약사 관련 현안을 잘 챙겨보겠다”고 말했다. 맹 의원은 “약사들의 현실 정치 참여가 필요하다”면서 “기초의원, 광역의원, 국회 등 다양한 정치 영역에 더 많은 약사들이 관심을 갖고 참여하는 것이 약사 직능을 지키는 데 큰 도움이 될 것”이라고 했다. 이훈기 더불어민주당 국회의원은 “이우철 회장의 인사말을 인상 깊게 들었다”며 “원내대표단의 일원으로서 현재 상정된 약사법들을 면밀히 살펴보겠다”고 말했다. 이 의원은 닥터나우 관련 입법 논의에 대해 “상업적 관점에서 접근하는 의원들도 있는 것 같다. 약국 시스템은 자본이 투입되는 구조보다 현행 시스템이 더 낫다고 생각한다”면서 “쿠팡 사례를 겪으면서 플랫폼 자본의 문제점에 대해 크게 경각심을 갖고 있다”며 “약국까지 같은 길을 가서는 안 된다는 점에 공감한다”고 했다. 박종효 남동구 구청장은 “지역사회에서 약사들이 수행하고 있는 공적 기여에 대해 큰 감사의 마음을 전한다”며 “지방행정 차원에서 약사의 역할이 보다 원활히 수행될 수 있도록 잘 뒷받침하겠다”고 밝혔다. 구약사회는 이날 총회에서 동네약국의 공공성과 약사의 전문성이 정책과 제도, 그리고 지방행정 전반에 제대로 반영될 수 있도록 앞으로도 분명하게 말하고, 분명하게 요구해 나가겠다고 결의했다. 이날 행사에는 최봉수 인천광역시약사회 수석부회장, 송종경 자문위원, 김사연 남동구약사회 자문위원, 노영균 감사, 최선경 부의장, 남동구 박종효 구청장, 남동구 의회 이정순 의장, 맹성규 더불어민주당 남동구(갑), 이훈기 남동구(을) 국회의원, 오용환 남동구 구의회 의원, 박석민 남동구 의사회 회장, 이은선 남동구 보건소장 등이 참석했다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스가 지난해 연간 매출 기준으로 사상 최대 실적을 기록했다. 업이익은 일회성 마일스톤 수익 감소로 전년 대비 줄었다. 26일 금융감독원에 따르면 삼성에피스홀딩스 자회사 삼성바이오에피스는 지난해 연결기준 영업이익 3759억원을 기록했다. 이는 전년보다 14% 감소한 수준이다. 매출은 1조6720억원을 달성, 역대 최대치를 경신했다. 일회성 수익인 마일스톤을 제외한 매출은 1조6269억원으로 전년 대비 28% 늘었고 같은 기준 영업이익은 3308억원으로 101% 증가했다. 회사 측은 글로벌 시장에서의 바이오시밀러 판매 확대가 실적 개선을 이끌었다고 설명했다. 분기 기준으로 보면 작년 4분기 삼성바이오에피스 영업이익은 292억원으로 60% 감소했다. 매출은 4294억원으로 전년 동기 대비 8% 증가했다. 마일스톤을 제외한 기준에서는 매출이 23%, 영업이익이 14% 각각 늘었다. 지역별로는 미국과 유럽 시장에서의 성과가 두드러졌다. 삼성바이오에피스는 미국에서 현지 마케팅 파트너와의 협업과 PBM(처방약급여관리업체) 공급 채널을 병행하는 '투 트랙' 전략을 통해 시장 점유율을 확대하고 있다. 지난해에는 글로벌 제약사와의 파트너십을 통해 스텔라라, 솔리리스 바이오시밀러 등 2개 제품을 미국 시장에 신규 출시했다. 특히 스텔라라 바이오시밀러는 대형 PBM과의 자체상표(PL) 계약을 통해 조기 시장 안착에 나섰다는 게 회사 측 설명이다. 유럽 시장에서는 파트너사 협업과 직접 판매를 병행하며 판매 제품 수를 10개까지 확대했다. 이 가운데 솔리리스, 프롤리아, 엑스지바, 루센티스 바이오시밀러 등 4개 제품은 현지 영업망을 통해 직접 판매하고 있다. 지난해 11월 출범한 바이오 지주회사 삼성에피스홀딩스는 이번에 처음으로 실적을 공시했다. 출범 이후 2개월간 연결 기준 매출 2517억원, 영업손실 636억원을 기록했다. 회사 측은 "기업 분할 과정에서의 회계 조정과 연구개발비 증가에 따른 일시적 손실로, 실제 현금 흐름과는 무관하다"고 설명했다. 삼성에피스홀딩스는 올해 자회사들의 주력 사업을 지원하며 글로벌 시장에서 바이오시밀러 매출을 10% 이상 확대한다는 목표다. 삼성바이오에피스는 특허 만료를 앞둔 블록버스터 바이오시밀러 7종을 추가로 개발 중으로 2030년까지 제품과 파이프라인을 20종으로 확대할 계획이다. 아울러 바이오시밀러 사업을 통해 축적한 기술을 기반으로 ADC(항체-약물 접합체) 등 신약 개발에도 속도를 낼 방침이다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자는 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 691억원으로 전년대비 115.4% 늘었다고 26일 공시했다. 매출액은 1조9913억원으로 전년보다 18.5% 증가했고 당기순손실 310억원을 기록했다. 회사 측은 “해외사업 호조로 영업이익이 개선됐다”라고 설명했다.