[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회(회장 임기민)는 지난 24일 오후 4시 지오영 강당에서 ‘제47회 정기총회 및 연수교육’을 진행했다. 구약사회는 이날 총회에 앞서 ‘통합약물관리 전문약사 제도에 대한 이해와 준비과정’을 주제로 정병욱 약학박사(약학담당 부회장)의 연수교육을 시행했다. 우경아 총회의장은 개회사를 통해 “창고형 약국 확산, 한약사 문제, 비대면 진료 확대 등으로 약사 직능의 위기가 더욱 분명해지고 있다”며 “면허 범위를 벗어난 불법 행위와 약국의 상업화는 복약지도 약화와 국민 건강 위협으로 이어질 수 있다”고 말했다. 우경아 의장은 “통합돌봄 조례에 약사의 약물관리와 복약지도가 포함된 것은 회원 약사들의 현장 노력이 이뤄낸 값진 성과”라며 “약사회의 직능 수호와 제도 개선에 최선을 다하겠다”고 했다. 임기민 회장은 인사말을 통해 “회원 약사들의 적극적인 참여와 협조 덕분에 회무와 교육, 대외 협력 활동이 원활히 추진될 수 있었다”며 임원진과 회원들에게 감사 인사를 전했다. 임 회장은 한약사의 면허 범위를 벗어난 일반약 취급과 전문약 조제 행위, 면허대여와 창고형 약국 문제를 지적하며 “이는 단순한 직역 갈등이 아닌 국민 보건 안전을 위협하는 중대한 사안”이라고 강조했다. 임 회장은 “보건의료는 편의와 속도의 문제가 아니라 안전과 책임의 문제”라며 정부와 행정기관의 명확한 면허 기준 정립과 강력한 행정 대응을 촉구했다. 이날 총회에서 구약사회는 ‘한약사 문제 해결을 위한 약사법 개정 촉구 회원 결의대회’도 진행했다. 임기민 회장과 권청진 부회장은 구호 제창을 통해 한약사 면허 문제 해결을 위한 약사사회의 강력한 의지를 표명했다. 이어 김위학 서울시약사회 회장을 대신해 윤승천 서울약사회지 편집본부장이 격려사를 대독했으며, 김미경 은평구청장은 축사를 통해 “어르신 돌봄사업에 참여해 준 약사회에 감사드리며, 구민의 건강과 안전을 위해 지속적인 협력을 이어가겠다”고 밝혔다. 윤상근 국민건강보험공단 은평지사장도 다제약물관리 사업 참여에 대한 감사의 뜻을 전했다. 2부 총회에 앞서 열린 시상식에서는 지부장·구청장·분회장 표창과 함께 45년 근속 선배약사에 대한 금배지 수여가 진행됐다. 총원 321명 중 참석 74명, 위임 63명 등 총 137명으로 성원이 보고된 가운데 진행된 이날 총회에서는 2025년도 회무와 사업실적 보고, 세입·세출 결산(123,610,763원), 2026년도 사업계획 및 분회비 2만원 인상한 예산안(127,387,713원)이 모두 원안대로 승인됐다. 구약사회는 이날 약학정보원 상담 인력 확충, 가루약 조제 수가 인상, 한약사 약국 및 면허대여 창고형 약국에 대한 대응, 온누리상품권 및 디지털 온누리상품권 적용 기준 통일 등을 대한약사회 및 지부에 건의하기로 했다. 한편 이날 총회에는 윤승천 서울약사회지 편집본부장, 김미경 은평구청장, 윤상근 국민건강보험공단 은평지사장, 김시완 은평구보건소장 등이 참석했다. [정기총회 수상자] ▲서울지부장 표창패: 유혜경(조은백화점약국), 오길순(비타민약국) ▲ 은평구청장 감사패: 강성훈(가톨릭정문약국), 손은희(함께하는약국) ▲ 분회장 표창장: 송형록(기림약국) ▲ 분회장 공로장: 강철호(예일태평양약국) ▲ 분회장 감사장: 김은정(은평구보건소), 김응관(광동제약) ▲ 45년 근속 선배약사: 영약국(최영혜)

[데일리팜=이정환 기자] 국내 소아·청소년 비만율 저하를 위해 펜터민과 토피라메이트 성분 복합제 '큐시미아' 투여 적응증이 확대돼야 한다는 비만학계 제언이 나와 주목된다. 우리나라는 일본, 중국, 대만을 포함한 동아시아 국가에서 소아·청소년 비만율이 가장 높은 국가로, 치료제 다양성을 확보해 공격적으로 질환 관리에 나서기 위한 정부 차원의 노력이 필요하다는 지적이다. 대한비만학회 소아청소년위원회 이사를 맡고 있는 홍용희 순천향대부천병원 교수는 27일 국회에서 열린 소아·청소년 비만 환자 국내 처방 환경 개선 정책토론회에서 "소아·청소년 비만 치료 선택 유연화가 시급하다"고 말했다. 소아·청소년비만 환자는 고혈압, 당뇨, 이상지질형증, 다낭성 난소증후군, 고요산혈증, 대사이상지방간 등 질환 위험에 노출되며 50% 확률로 성인비만으로 이어진다. 우리나라는 최근 10년간 소아·청소년 미만율이 꾸준히 늘고 있다. 2014년 21.2%였던 16세~18세 비만 유병률은 2020년 23.6%, 2023년 27.8%로 증가했다. 특히 일본, 중국, 대만, 한국 동아시아 4개국 중 우리나라 소아·청소년 비만율이 가장 높고 증가 속도도 빠르다. 홍 교수는 "한국 소아·청소년은 정상체중군이 감소중인데, 저체중이 증가하는 동시에 비만 환자가 늘고 있다. 양극화 심화, 공중보건 위기 상태"라며 "10~11세가 비만 절정기로 적극적인 의료적 개입이 필요하다"고 설명했다. 12세 이상 소아·청소년 비만 치료제의 경우 세계적으로 오르리스타트 성분의 제니칼과 GLP-1 유사체 세마글루타이드와 리라글루타이드가 투여 적응증을 확보해 쓰이고 있다. 미국의 경우에는 식품의약국(FDA)이 오르리스타트, GLP-1 유사체를 넘어 펜터민·토피라메이트 복합제에 대해서도 12세 이상 투약을 허용하고 있다. 반면 우리나라 식품의약품안전처의 경우 18세 이상 환자에 대해서만 펜터민·토피라메이트 복합제 처방을 허용중이다. 향정신성 식욕억제 성분인 펜터민 복합제에 대한 12세 이상 소아·청소년 투여 적응증을 승인하지 않고 있는 셈이다. 홍 교수는 주사제인 GLP-1 유사체나 체지방 감량 효과가 상대적으로 낮은 오르리스타트 성분 외 펜터민·토피라메이트 복합 경구제에 대한 소아·청소년 비만 치료 유연화가 필요하다고 강조했다. 약물의 장단점에 따라 임상적 자료를 바탕으로 치료약을 선택할 수 있게 식약처가 투여 적응증을 확대해야 한다는 요구다. 홍 교수는 "소아청소년 중증 비만환자가 성인으로 크면서 정신과적 문제까지 심해져서 사회에 적응하지 못하고 집에 틀어박히는 문제까지 커진다"며 "수술 가능한 적응증인데도 우울감이 심하다보니 스스로 이제와서 수술의 의미가 필요없다며 포기하는 사례도 있다"고 제시했다. 홍 교수는 "식욕억제제라고 해도 소아·청소년 비만 환자에 대한 임상적 근거가 있다면 국내에서도 12세 이상 투여 적응증을 추가하는 정책의 유연화가 필요하다"며 "한국은 정부 규제기관의 마약류 관리 시스템으로 잘 통제되는 환경"이라고 피력했다. 그러면서 "약물 치료가 필요한 2~3단계 이상 고도 비만이 동반된 소아청소년에 치료 기회를 제공해야 한다. 주사 투여가 어렵거나 저혈당 위험이 큰 환자, 경제적 취약계층에겐 비싼 주사제 외 치료 옵션 확대를 고민해야 한다"며 "치료가 꼭 필요한 소아청소년을 방치해선 안 된다. 전문가와 정부의 충분한 논의 후 제한적 사용 기준을 마련해야 한다. 향정 마약류 복합제란 이유로 논의조차 하지 않는 것은 불합리하다"고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국다이이찌산쿄(대표이사 사장 김정태)는 급성 골수성 백혈병(AML) 표적치료제 '반플리타(퀴자티닙)'가 26일 국내 허가됐다고 밝혔다. 이번 허가로 반플리타는 FLT3-ITD 변이 양성인 새로 진단받은 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 표준 시타라빈, 안트라사이클린 유도요법과 표준 시타라빈 공고요법과의 병용, 공고요법 후 단독 유지요법으로 사용이 가능해졌다. AML은 전 세계 전체 백혈병 사례의 23.1%를 차지하며, 국내에서는 매년 약 2,000명의 성인이 AML로 진단받고 있다. AML에서는 FLT3 돌연변이가 가장 흔하게 보고되며, 새로 진단된 AML 환자의 약 25%가 FLT3-ITD 환자이다. FLT3-ITD 변이는 질환 부담을 높이고 전체 생존기간을 단축시키는 등의 불량한 예후와 관련되어 있는 것으로 알려져 있다. 반플리타의 효과와 안전성은 새롭게 진단된 FLT3-ITD 변이 양성 AML 환자 539명을 대상으로 진행된 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조, 3상 임상시험인 QuANTUM-First 연구를 통해 5년 이상 장기간에 걸쳐 평가됐다. 연구에 참여한 환자들은 동종 조혈모세포 이식 여부와 관계없이 유도·공고 병용요법에 이어 최대 3년간 유지 단독요법을 받았다. 연구 결과, 반플리타 투여군에서 위약군 대비 사망 위험이 22% 감소한 것으로 나타났다. 추적관찰 기간 중앙값 39.2개월 시점에서 확인된 반플리타 투여군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 31.9개월로, 위약군 15.1개월 대비 연장됐다. 한국다이이찌산쿄 김정태 대표이사는 “이번 반플리타의 허가를 통해 예후가 불량한 FLT3-ITD 변이 양성 AML 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “고형암에 이어 혈액암 분야에서도 치료 성과를 개선할 수 있는 의약품을 국내에 선보이게 된 만큼, 앞으로도 더 많은 국내 환자들의 치료 접근성 확대를 위해 의미 있는 진전을 이루어 나가겠다”고 말했다. 대한혈액학회 급성골수성백혈병/골수형성이상증후군 연구회 조병식 위원장(서울성모병원 혈액내과)은 "반플리타는 FLT3-ITD 변이를 선택적으로 표적하는 기전을 통해, 새로 진단된 FLT3-ITD 변이 양성 AML 환자에서 표준 화학요법에 추가해 유도공고요법 후 유지요법으로 지속 투여했을 때 완전 관해 기간과 전체 생존기간을 연장시키는 것으로 확인됐다. 이에 따라 국내 AML 치료 전략에 중요한 변화를 가져올 것으로 기대된다"고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자]대전광역시약사회(회장 차용일)가 자살예방센터와 함께 정신건강 마음이음 협력에 나선다. 시약사회는 27일 대전시약사회관에서 대전광역자살예방센터와 간담회를 개최하고, 공조 체계 구축을 약속했다. 약사회는 정신건강 마음이음 협력기관 약국 60곳을 선정, 현판을 부착하고 자살 고위험군 조기 발견시 지역 내 기초정신건강복지센터 등에 연계하기로 했다. 또 리플릿과 네임카드 등을 활용해 홍보 활동을 펼쳐 나가기로 했다. 차용일 회장은 "약국이 위험군을 발굴하고 협력할 수 있다는 데서 의미있게 생각한다"며 "협력 약국을 확대하는 방안을 고민하고, 협력 약국을 대상으로 관련 안내 등을 펼쳐 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 최근 면대약국 관련 재판에서 건물주이자 임대인이 ‘연동형 임대료’를 근거로 무죄를 선고받은 판결이 나오면서 약사사회 내부에서 연동형 임대료 문제가 현안으로 떠오르고 있다. 그간 일부 약국가에서 관행처럼 적용돼 온 계약 구조가 법적 분쟁에서 방어 논리로 작동하면서 약국 운영 독립성 등에 대한 논란이 제기되는 것. 일부 선진국에서는 리베이트로 규정, 법으로 금지하는 약국의 매출 연동형 임대료를 두고 약국가의 반응이 엇갈리고 있다. 재판부 “건물주 ‘연동형 임대료’ 책정, 운영 개입 아니다” 해당 사건에서 법원은 건물주가 약국 매출 또는 처방 실적에 연동해 임대료를 받아왔다는 사실만으로는 약국을 실질적으로 운영하거나 지배했다고 보기 어렵다고 판단했다. 약국 인사·재무·조제 행위 등 운영 전반에 대한 지휘·감독이나 의사결정에 개입한 정황이 확인되지 않았다는 점이 무죄 판단의 핵심 근거였다. 건물주의 법률 대리인 측은 재판에서 약국의 연동형 임대료를 임대인의 경영 관여를 부정하는 논리로 제시했다. 건물주가 약사에 받은 돈은 약국 운영에 대한 대가가 아닌 우월한 입지 조건에 대한 경제적 가치가 반영된 ‘매출 연동형 임대료’ 성격을 갖는다는 것이다. 건물주 측은 “임대차는 사적 자치의 원칙이 적용돼 임대료 지급 방식이 다양할 수 있다”며 “실제로 약국 매출에 연동해 임차료를 지급한 사례가 존재한다”면서 관련 근거를 제시하기도 했다. 이 같은 논리를 인정해 재판부는 판결에서 "약사 또는 한약사 자격이 없는 일반인이 약국 개설 행위의 일부에 관여했다 하더라도 이를 주도적으로 처리함으로써 약국의 운영을 실질적으로 담당했다고 볼 수 있는 정도에 미치지 못한다면 약사법 위반으로 볼 수 없다"고 밝혔다. 매출 연동형 임대료 책정이 단순 임대차 계약 범주에 머물렀다는 법원의 판단은 향후 유사 사건에서도 중요한 기준으로 활용될 가능성을 시사한다. ‘연동형 임대료’ 암암리 확산…“구조적 위험성” 지적도 약국가에서는 관행적으로 퍼져있는 약국의 연동형 임대료가 단순 임대차와는 다소 다른 모습일 수 있다는 지적도 나온다. 현재 매출 연동형 임대료는 처방 수요가 안정적으로 확보된 문전약국, 특히 대형 약국을 중심으로 이미 널리 확산된 구조이기 때문이다. 일정 수준의 고정 임대료에 더해 처방 건수나 매출 규모에 따라 추가 임대료를 지급하는 방식이 암암리에 적용돼 왔고 이는 사실상 불문율처럼 공유돼 왔다. 연동형 임대료가 문제로 지적되는 이유는 임대인이 약국의 경영 성과에 직접적인 이해관계를 갖게 되는 구조라는 점이다. 처방이 늘어날수록 임대인의 수익도 증가하는 계약 구조에서는 의료기관 유치, 이전, 유지 여부 등 약국 외부 환경에 대한 임대인의 관심과 영향력이 커질 수밖에 없다는 것. 형식상으로는 임대차 계약이지만 실질적으로는 약국의 수익 구조를 공유하는 공동 사업이나 동업 등에 가깝게 인식될 여지도 있다. 이 경우 약국 운영의 독립성은 구조적으로 약화될 수밖에 없다는 것이 약사사회 내부의 우려다. 현재 약사회가 연동형 임대료 문제를 두고 신중한 태도를 보이는 이유도 여기에 있다. 분명 문제가 있는데 이를 문제 삼을 경우 이미 상당수 문전약국에서 현실적으로 적용 중인 계약 구조와 정면으로 충돌할 가능성도 내재돼 있기 때문이다. 일각에서는 신규 진입이 쉽지 않은 약국 구조상 연동형 임대료가 긍정적 기능을 한다는 반응도 있다. 진입 장벽을 낮추는 동시에 처방전이 보장되지 않은 신규 약국의 경우 오히려 안전 장치로 작용할 수 있다는 것. 반대로 이 문제를 방치할 경우 연동형 임대료가 자본의 약국 운영 개입을 합법화하는 통로로 작동할 수 있다는 우려도 제기된다. 면대약국 여부를 판단하는 기준이 점차 협소해질 경우 직능의 기본 원칙 자체가 흔들릴 수 있다는 지적이다. 이광민 대한약사회 정책담당 부회장은 “실질적 약국 운영에 대한 개입 없이 매출에 대해 공유한 차원이라면 현행법으로 이를 제제할 수 없는게 현실”이라며 “하지만 이것은 약국 입지를 무기로 임대인이 임차 약사에 우월적 지위를 갖는 구조다. 사례에 따라 임대인과 약사 간 동업이나 면대로 볼 가능성도 있다. 일정 부분 규제가 필요해 보인다”고 말했다. 해외에선 ‘리베이트’ 시각…한국은 기준 부재 해외에서는 연동형 임대료에 대해 보다 엄격한 시각을 적용하고 있다. 미국의 경우 약국을 포함한 의료 관련 업종에서 매출이나 환자 수에 연동된 임대료 구조를 일종의 리베이트 또는 간접적 경제적 이익 제공으로 해석하는 경향이 강하다. 연방 차원의 반(反)킥백법(Anti-Kickback Statute)은 의료 서비스 제공과 연계된 경제적 이익 제공을 엄격히 제한하고 있으며, 이로 인해 연동형 임대료 역시 법적 리스크가 있는 계약 구조로 인식되고 있다. 반면 한국은 현재로서는 관련 기준이나 가이드라인이 명확하지 않은 상황이다. 전문가들은 연동형 임대료 문제가 개별 약사의 계약 선택을 넘어 약국의 독립성과 직능 윤리를 둘러싼 구조적 문제로 다뤄져야 한다고 지적한다. 지역의 한 약사는 “초기 진입 장벽을 낮추는 효과일 수도 있지만 부정적 효과가 더 크기 때문에 해외에서도 법으로 막고 있는 부분”이라며 “약사들에게도 처방전 건당 임대료 책정 등의 계약 구조는 일종의 치부일 수 있다. 국내에서도 관련 규제나 개선 방안 등의 검토가 필요해 보인다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 경상남도 창원시까지 창고형 약국이 확산될 조짐을 보이고 있다. 27일 지역 약국가에 따르면 롯데마트 맥스 창원중앙점 내 200평 규모 대형 약국이 내달 초 오픈을 목표로 공사를 진행 중이다. 이미 보건소에 개설등록신청도 접수된 상태로, 창원시보건소는 이번 주 내로 개설 허가를 내주게 될 전망이다. 경남까지 창고형 약국이 개설되면 16개 시도지부 가운데 충북과 경북, 전남을 제외한 전역에 창고형 약국이 개설·운영되는 셈이다. 약국 외벽에는 오는 31일까지 공사가 진행될 것이라는 안내와 함께 판넬 외벽에 '드디어 창원에도! 최대규모 200평대 메가맥스 약국'이라는 대형 현수막이 걸려 있다. 창원중앙점의 경우 기존에는 약국이 입점하지 않았던 상태지만, 마트 내 치과의원과 한의원이 존재하고 있다. 지역 약사회는 대형마트 내 창고형 약국 개설이 지역 주민은 물론 보건의료 인프라 전체에 영향을 미칠 수 있다고 판단, 대책 마련에 나섰다. 경남약사회와 창원시약사회는 지난 주 허성무 더불어민주당 의원과 간담을 갖는 한편 보건소 측에도 창고형 약국과 관련한 약사회 입장을 전달한 것으로 알려졌다. 도약사회 관계자는 "허성무 의원님과 면담을 갖고 공공재인 의약품을 소비재로 전락시키는 창고형 약국의 문제점을 소상히 설명했다. 소비자의 대량구매와 약물 오남용을 부추길 수 있다는 측면에서 창고형 약국 개설은 득보다 실이 많은 부분"이라며 "더욱이 벌크 단위 구매가 통용되는 대형마트 내 개설되는 창고형 약국은 소비자들로 하여금 약을 쇼핑의 대상으로 인식하게 할 우려가 크다"고 꼬집었다. 약사회와 간담회를 가진 보건소 관계자도 "23일 도약사회와 시약사회 측 입장을 청취했다"며 "직접 현장을 방문해 시설 등을 점검할 계획"이라고 말했다. 지역에서도 대형마트 내 창고형 약국 입점이 기정사실화되면서 우려의 목소리가 나오고 있다. 지역의 약사는 "롯데마트 맥스 창원중앙점이 전국적으로 상위권 매출 지점은 아니지만, 중심 시가지에 위치해 있고 지역 내 젊은 층이 밀집돼 있고, 평균 소득이 높다는 측면에서는 충분히 우려할 만한 부분"이라고 꼬집었다. 도약사회는 대형마트 내 창고형 약국 개설 문제를 광주시약사회 등과 연계해 해결한다는 방침이다. 광주시약사회 역시 상무점 내 창고형 약국 개설 움직임과 관련해 롯데마트 측에 간담회를 요청하는 공문을 발송하고, 면담을 재요청한 바 있다. 시약사회는 무응답으로 일관하는 롯데마트가 대기업으로서의 사회적 책임과 ESG 경영 원칙을 부합하지 않고 있다며, 공개적이고 성실한 논의의 장에 나설 것을 촉구한다고 주문했다. 또 보건복지부와 광주광역시청, 광주광역시 서구청 등에 대형마트 내 창고형 약국이 법과 원칙에 부합하는지 여부와 행정관리 등에 대한 가이드라인이 있는지, 혹은 가이드라인을 마련할 계획을 갖고 있는지 등에 대한 공개질의서를 27일 발송했다. 약사회의 잇단 압박에 롯데마트 측은 "창고형 약국은 본사가 주도하는 주력 사업이 아닌, 개별 임대차 영역"이라고 해명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령이 의약품 관세 25% 부과 의지를 내비쳤다. 국내 제약업계는 대형 바이오기업들이 미국 현지 공장 인수로 대책을 마련했지만 오락가락 관세율 부과 움직임 여파를 예의주시하는 분위기다. 트럼프 대통령은 지난 26일(현지시각) 소셜미디어 트루스소셜에 “한국 국회가 미국과의 무역 협정을 이행하지 않고 있다”면서 “한국산 목재, 의약품, 그리고 기타 모든 상호관세를 기존 15%에서 25%로 즉각 인상하겠다”고 말했다. 한국과 미국 양국은 지난해 10월 경주 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의에서 의약품 분야 최대국대우(MFN) 적용에 합의했다. 미국에서 국산 의약품이 일본·EU와 같이 최혜국대우를 적용받아, 최대 15%의 관세율이 부과되는 내용이 골자다. 지난달 공개한 합의 세부 내용을 보면 미국 백악관은 한국산 의약품에 대한 관세가 최대 15%를 넘지 않도록 합의했다는 내용을 담은 한·미 정상회담 조인트 팩트시트(JFS)를 발표했다. 의약품에 부과되는 어떠한 관세의 경우도 15%의 관세율을 초과하지 않기로 확정했다. 제네릭에 대해선 무관세를 적용키로 했다. 바이오협회는 ”한미간 무역협정에서 의약품에 232조 관세가 적용될 경우 최대 15%를 적용하기로 했지만 향후 무역협정 수정 등을 통해 25%로 관세 인상 가능성을 배제하기는 어려울 것“이라며 전망했다. 트럼프 대통령은 지난해 10월부터 브랜드 의약품에 대해 100% 관세 부과 가능성을 언급하기도 했다. 트럼프 대통령은 지난해 9월 25일 트루스소셜을 통해 "내달 1일부터 미국 내에 의약품 생산 공장을 짓고 있지 않은 기업의 모든 브랜드 의약품과 특허 의약품에 대해 100% 관세를 부과할 것"이라고 밝혔다. 이어 그는 "건설 중(IS BUILDING)은 착공 또는 공사가 진행 중인 상태를 의미한다"면서 "공사가 시작된 경우에는 해당 의약품에 관세가 부과되지 않는다"고 덧붙였다. 다만 현재까지 의약품에 대한 공식적인 관세 조치는 발표하지 않은 상태다. 미국 수출이 많은 국내 제약바이오기업들은 의약품 관세율에 촉각을 기울이는 상황이다. 미국 현지 공장이 없는 국내 제약바이오기업들은 미국 의약품 관세율에 따라 시장 침투력에 영향을 미칠 수 있어 촉각을 기울일 수 밖에 없다. 다만 국내에서 가장 많이 미국에 의약품을 수출하는 셀트리온과 삼성바이오로직스가 현지 공장을 인수하는 대책을 세워 관세율이 높아지더라도 직접적인 타격은 크지 않을 것이란 견해가 크다. 셀트리온이 미국 관세에 대비해 가장 선제적인 행보를 나타냈다. 셀트리온의 자회사 셀트리온USA는 지난해 9월 자회사 셀트리온USA가 미국 일라이릴리 자회사 임클론 시스템즈 홀딩스로부터 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 바이오의약품 생산 공장을 인수하는 본계약을 체결했다. 인수 금액은 3억3000만달러(약 4600억원) 규모다. 셀트리온은 작년 10월 아일랜드 경쟁 당국 승인을 받았고 11월에는 미국 연방거래위원회(FTC) 기업결합 심사까지 최종 완료하며 인수절차가 종료됐다. 셀트리온이 인수한 미국 생산시설은 약 14만8500㎡ 부지에 생산 시설, 물류창고, 기술지원동, 운영동 등 총 4개 건물을 갖춘 대규모 캠퍼스로 약 6만6000리터의 원료의약품(DS)을 생산할 수 있다. 셀트리온은 즉각적인 증설 절차에 돌입해 약 7000억원을 추가로 투자해 생산 능력을 총13만2000리터까지 확대한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 "이미 미국 뉴저지주 브랜치버그 생산시설을 확보함으로써 관세에 관한 근본적 해결책을 마련해 모든 리스크로부터 구조적으로 탈피했다"라고 설명했다. 삼성바이오로직스는 지난해 12월 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 메릴랜드주 락빌(Rockville)에 위치한 휴먼지놈사이언스(Human Genome Sciences, HGS) 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결했다. 삼성바이오로직스의 미국 자회사 삼성바이오로직스 아메리카가 2억8000만 달러(약 4100억원)을 투자해 공장을 인수하는 방식이다. 자산 인수 절차는 오는 1분기 내 완료할 예정이다. 락빌 생산시설은 미국 메릴랜드주 바이오 클러스터 중심지에 위치한 총 6만 리터 규모의 원료의약품 생산공장이으로 두 개의 제조동으로 구성됐다. 해당 시설은 임상 단계부터 상업 생산까지 다양한 규모의 항체의약품 생산을 지원할 수 있는 인프라를 갖췄다. 삼성바이오로직스의 첫 해외 공장 인수다. 삼성바이오로직스는 인천 송도에 5개의 공장을 가동하고 있다. 5공장 모두 자체 조달한 자금으로 건설했다. 미국 수출 규모가 큰 바이오기업들이 총 1조원 이상을 투입해 현지 공장을 인수하며 관세 리스크 대비를 마친 모습이다. 식품의약품안전처에 따르면 2024년 국내 의약품의 미국 수출액은 14억9117만달러(약 2조원)로 국내 생산 의약품 수출액 92억8987만달러의 16.1%를 차지했다. 2024년 미국 의약품 수출 중 완제의약품이 12억9899만달러로 87.1%를 차지했고 원료의약품은 1억9219만달러로 16.9%에 불과했다. 국내 생산 의약품의 미국 수출은 삼성바이오로직스와 셀트리온의 비중이 절대적이다. 삼성바이오로직스는 2024년 매출 4조5473억원 중 미국 지역 매출은 1조1741억원으로 25.8%를 차지했다. 삼성바이오로직스의 미국 매출 비중은 2022년과 2023년 각각 28.5%, 26.3%를 기록했다. 삼성바이오로직스는 CDMO 고객사 소재 기준으로 지역 매출을 산출한다. 삼성바이오로직스는 3분기 누적 미국 매출은 1조6482억원으로 작년 수출액을 뛰어넘었다. 삼성바이오로직스의 3분기 누적 4조2484억원 중 미국 매출은 38.8%를 차지했다. 셀트리온은 2024년 북미 시장에서 바이오의약품 매출이 1조453억원에 달했다. 셀트리온의 북미 시장 매출은 2022년 7095억원에서 2023년 6292억원으로 11.3% 줄었지만 2024년에는 전년보다 66.1% 증가하며 처음으로 1조원을 돌파했다.

[데일리팜=차지현 기자] 에스티팜이 상업화 전환을 앞둔 글로벌 신약 파이프라인의 원료 공급 계약을 따냈다. 향후 판매 확대에 따라 추가 공급으로 이어질 가능성에도 힘이 실린다. 27일 바이오 업계에 따르면 에스티팜은 최근 미국 소재 글로벌 바이오텍과 5600만 달러(825억원) 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급 계약을 체결했다. 계약기간은 이달 22일부터 12월 18일까지로 이번 계약은 에스티팜 2024년 매출 2737억원의 30%에 해당하는 대규모 수주다. 공급하는 원료는 중증 고중성지방혈증(sHTG) 치료제로 상업화 예정인 글로벌 신약에 사용된다. 고객사와 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았지만 업계에서는 미국 아이오니스 파마슈티컬스의 RNA 치료제 '올레자르센'(제품명 트린골자)일 가능성이 크다고 보고 있다. 올레자르센은 간에서 생성되는 ApoC-III 단백질의 합성을 억제하는 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 기전의 치료제다. ApoC-III는 혈중 중성지방(TG) 수치를 조절하는 핵심 단백질로 중성지방이 풍부한 입자의 분해를 방해하고 간으로의 흡수를 억제하는 역할을 한다. 올레자르센은 RNA 수준에서 이 단백질의 생성을 차단함으로써 중성지방 분해 속도를 높이고 혈중 농도를 유의미하게 낮춘다. 올레자르센은 2024년 12월 미국 식품의약국(FDA)이 가족성 킬로미크론혈증(FCS) 치료제로 승인을 받은 뒤 현재 sHTG로 적응증 확대를 추진 중이다. 앞서 아이오니스는 올레자르센 sHTG 환자 대상 임상 3상에서 공복 중성지방 수치를 위약 대비 최대 72%까지 유의미하게 감소시키며 1차 평가지표를 충족했다. 2차 평가지표인 급성 췌장염 발생 사건을 85% 감소시키는 효과를 입증했다. 올레자르센이 이번 계약에서 명시한 중증 sHTG 적응증과 정확히 부합하는 RNA 치료제인 데다 이번 계약 기간과 수주 규모가 글로벌 출시를 앞둔 원료 비축 시기와 맞아떨어지면서 상업화 초도 물량일 가능성이 높다는 해석이 나온다. 희귀질환에 국한됐던 올레자르센의 적응증이 확대되면서 원료 수요 증가에 대한 기대가 커지는 분위기다. 올레자르센이 먼저 승인받은 FCS는 선천적으로 지방을 분해하는 효소 기능에 이상이 생겨 혈중 중성지방 수치가 극도로 상승하는 희귀 유전질환이다. 전 세계 환자 수는 약 5000명 내외로 추정되며 환자 1인당 연간 필요 원료가 약 1g 수준인 점을 감안하면 연간 원료 수요는 약 5kg에 그치는 것으로 계산된다. 반면 sHTG는 환자 수가 수십만 명에 달하는 대중 질환 영역으로 분류된다. sHTG 환자군이 미국과 유럽을 중심으로 20만~30만명 이상에 이를 것으로 추정된다. 이에 따라 연간 원료 수요 역시 200~300kg 수준으로 급증하면서 에스티팜의 중장기 수주 확대 가능성이 함께 거론된다. 특히 sHTG 적응증이 상업화 단계에 진입할 경우 추가 원료 수요는 기존 공급사 중심으로 확대될 가능성이 크다는 관측이 나온다. 올리고 핵산 치료제 원료의약품은 공정 설계와 합성 난도가 높아 상업화 이후 공급사 변경이 쉽지 않다. 이 때문에 이번 계약 대상 품목이 실제 판매 단계에 안착하면 적응증 확대에 따른 추가 물량이나 계약 연장 역시 에스티팜으로 이어질 가능성이 높다는 설명이다. 동아쏘시오그룹 계열사 에스티팜은 올리고와 저분자 화학합성 신약 원료의약품 위탁개발생산(CDMO)을 주력으로 영위하는 업체다. 당초 제네릭 원료의약품(API) 생산 업체로 출발했으나 이후 올리고 원료 생산 중심으로 사업 구조를 고도화해 왔다. 올리고는 RNA 치료제의 핵심 원료로 상업화 단계 RNA 치료제가 증가하면서 시장이 빠르게 커지고 있는 데다 마진율이 20%에서 많게는 50%에 달하는 고부가가치 사업으로 꼽힌다. 에스티팜은 올리고 핵산 원료 비중을 확대하면서 외형 확장과 함께 수익성 개선 효과를 거두고 있다. 작년 3분기 에스티팜 영업이익은 147억원으로 전년 동기 대비 141.6% 급증했다. 같은 기간 매출액은 819억원으로 전년보다 32.7% 늘었다. 매출 구성을 보면 올리고 CDMO 매출이 686억원으로 전체 매출의 84%를 차지했다. 또 이 가운데 상업화 단계 프로젝트가 절반 이상인 54%를 차지, 수익성 개선에 힘을 보탰다. 이번 대규모 공급계약 체결로 에스티팜의 올리고 CDMO 사업 성장세는 더욱 가팔라질 것으로 예상된다. 상업화 단계 프로젝트 비중이 이미 절반을 넘어선 상황에서 환자 수가 크게 확대되는 적응증을 겨냥한 원료 수주가 추가되면서 외형 성장이 한층 빨라질 것이라는 평가다. 수익성 개선 여력도 커질 것으로 관측된다. 제2올리고동 가동률 상승에 따른 이익 레버리지 효과까지 더해지면서다. 제2올리고동은 올리고 핵산 원료 생산시설로 에스티팜은 2023년 해당 시설을 착공해 지난해 하반기부터 본격 가동에 들어갔다. 에스티팜은 올리고 핵산 CDMO 사업을 통해 확보한 안정적인 현금 흐름을 바탕으로 차세대 RNA 치료제 분야로 사업 외연을 넓히고 있다. 단순 원료 위탁생산에 머무르지 않고 메신저리보핵산(mRNA)과 유전자 편집 치료제 등 차세대 RNA 기술을 신성장동력으로 삼아 성장을 가속화한다는 전략이다. 실제 에스티팜은 mRNA 분야에서 존재감을 키우고 있다. 회사는 전염병예방혁신연합(CEPI)이 추진하는 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) mRNA 백신 개발 프로젝트의 제조·기술 파트너로 참여해 mRNA 원료 설계와 생산을 맡고 있으며 자체 캡핑 기술(SmartCap)과 지질나노입자(LNP) 전달 기술을 바탕으로 플랫폼 경쟁력을 강화 중이다. 에스티팜은 미국 자회사 버나젠을 중심으로 mRNA 기반 백신·치료제 파이프라인을 운영하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 고질적인 4분기 적자 징크스에서 8년 만에 벗어났다. 작년 4분기 영업이익률은 1%에도 못 미쳤지만 2016년 이후 9년 만에 4분기 최대 영업이익을 기록했다. 혈액제제 알리글로의 미국 판매 순항으로 고정 비용 지출이 많아 적자가 반복되던 4분기 수익 부진이 개선됐다. 27일 금융감독원에 따르면 녹십자는 지난해 4분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 45억원으로 전년동기대비 흑자전환했다. 녹십자는 2024년 4분기 101억원의 영업손실을 기록했다. 이 회사의 작년 4분기 영업이익은 연중 최저치다. 지난해 1분기 80억원의 영업이익을 냈고 2분기와 3분기에는 각각 274억원, 292억원으로 큰 폭으로 상승했다. 지난해 4분기 영업이익은 전 분기보다 84.6% 축소됐다. 녹십자의 영업이익을 4분기만 비교하면 2018년부터 2024년까지 7년 연속 적자를 기록했고 8년 만에 흑자로 돌아섰다. 최근 10년간 4분기에 흑자를 기록한 것은 2016년, 2017년과 함께 총 3번에 불과하다. 2016년과 2017년의 영업이익도 각각 90억원, 1억원으로 해당 연도 가장 낮은 수치다. 녹십자는 2017년 4분기 1억원의 영업이익을 기록했는데 2018년 4분기에는 57억원의 영업손실로 적자전환했다. 2019년과 2020년 4분기에는 각각 173억원, 222억원의 적자를 나타냈다. 2021년부터 2024년까지 4분기에 139억원, 180억원, 84억원, 101억원의 적자를 기록하는 4분기 징크스가 이어졌다. 2018년부터 2024년까지 7년간 4분기에 기록한 적자 규모는 956억원으로 집계됐다. 작년 4분기 영업이익은 2016년 4분기 90억원을 기록한 이후 9년 만에 최대 규모다. 녹십자의 지난해 4분기 매출은 4977억원이다. 매출 대비 영업이익률은 0.9%에 불과했지만 예년보다 영업이익이 수직상승하는 이례적인 현상이 연출됐다. 통상 녹십자는 영업이익이 독감백신 폐기 대비 충당금이 반영되는 4분기에 큰 폭으로 떨어지는 패턴을 반복했다. 녹십자는 직접 판매하거나 다른 업체에 공급된 이후 소진되지 않은 백신 손실에 대한 충당금을 4분기 회계에 반영하는 것으로 알려졌다. 녹십자는 실적이 좋을 때도 유독 4분기에 적자를 내는 현상이 반복되는 배경이다. 녹십자는 2021년 3분기에 715억원의 영업이익을 내며 15.4%의 영업이익률을 기록했는데도 4분기에는 139억원의 적자로 돌아서기도 했다. 녹십자는 연구개발(R&D) 투자도 4분기에 집중되는 경향이 있다. 녹십자는 2024년 1분기 R&D비용은 379억원 집행했다. 2분기와 3분기에는 각각 422억원, 406억원을 투자했는데 4분기에는 540억원으로 연중 가장 많은 금액을 지출했다. 지난 2024년 4분기 R&D 비용은 연간 투자금액의 30.9%를 차지했다. 녹십자의 4분기 수익성 개선의 배경은 혈액제제 알리글로가 지목된다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 녹십자는 2023년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 알리글로는 지난해 미국 시장에서 1억600만달러(1511억원)의 매출로 전년대비 211% 확대됐다. 녹십자는 2023년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰고 미국 진출 3년째에 매출 1억 달러를 돌파했다. 녹십자는 지난해 알리글로의 매출 목표를 1억달러로 설정한 바 있다. 올해 1억5000만~1억6000만달러로 전망했고 2028년에는 3억달러 달성을 목표로 제시했다. 녹십자가 인수한 미국 혈액원의 가동이 본궤도에 오르면서 알리글로의 수급도 더욱 원활해진 것으로 분석된다. 녹십자는 2023년 12월 1380억원을 들여 ABO플라즈마의 지분 100% 인수를 결졍했다. ABO플라즈마는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등에 혈액원을 운영하고 있다. 녹십자가 ABO플라즈마로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 시스템을 구축했다. 기존에는 녹십자가 미국의 혈액원으로부터 혈액을 구매한 이후 오창 공장에서 알리글로를 생산했다. 녹십자가 ABO플라즈마를 인수할 당시 총 6곳의 혈액원 중 3곳이 미국 식품의약품국(FDA) 승인을 받았고 지난해 2분기에 추가로 3곳이 FDA 허가를 승인받았다. 미국 혈액원은 개소 이후 공여자로부터 혈장 채취가 가능한데 FDA 승인을 받아야 혈장을 판매할 수 있는 구조다. 알리글로의 판매 호조로 혈액제제의 매출도 커졌다. 지난해 녹십자의 혈액제제 매출은 5603억원으로 전년대비 17.1% 증가했다. 2023년 4246억원에서 2년새 32.0% 늘었다. 분기별로 보면 2023년 2분기 녹십자 혈액제제 매출은 906원을 기록했는데 알리글로가 출시한 3분기에는 1366억원으로 50.8% 확대됐고 4분기는 1617억원으로 상승했다. 지난해에는 매 분기 1200억~1500억원대로 일정한 수준을 유지했다. 지난해 4분기 녹십자 혈액제제의 매출은 1475억원으로 회사 매출의 29.6%를 차지했다. 알리글로의 미국 판매가 시작되기 전인 2024년 2분기 혈액제제의 매출 비중 21.7%에서 큰 폭으로 상승했다.