부실 아파트 공사는 두말할 것 없이 커다란 사회 문제다. 최근 두 사례를 보겠다. 2023년 인천 검단 신축 아파트 지하 주차장이 붕괴되었다. 철근 누락 및 배근 불량 구조 검토, 시공, 감리(監理) 모두 실패하였고 핵심 공정에서 감리의 실질적 검측 미이행 등이 원인으로 규명되었고 “감리가 제대로만 됐었다면 막을 수 있었던 사고”로 공식 발표되었다. 2022년에는 광주 화정 아이파크가 공사 중 붕괴되었다. 콘크리트 강도 미달, 동바리 조기 철거, 공정 압박으로 감리 형식화, 현장 관리 부재 등이 원인으로 지적되었다. 결론은 “서류감리+공정무리”의 전형적 참사였다. 이 두 사건에서 공통적으로 지적되는 원인은 부실 내지는 형식적 감리(監理)다. 감리가 제 역할을 하지 않았기 때문이다. 감리사(監理使)는 관련 국가기술자격, 실무경력, 법령상 요건을 충족시켜야 하고 시공사와는 독립적이어야 한다. 감리사가 시공사와 유착되어 있다든지 감리 업무를 규정대로 하지 않는다면 2023년 검단 ‘순살’ 아파트 주차장 붕괴, 2022년 광주 아이파크 붕괴 같은 대참사는 언제든 또다시 발생할 수 있다. 건설 시공에서 감리가 치명적(critical)으로 중요하며 건설 시공사를 감독하기 때문에 반드시 독립적이어야 한다. 1962년 미국에서 Kefauver-Harris 약사법 개정안이 미 의회에서 통과되면서 현대적 신약개발 과정인 IND와 NDA 제도가 도입되었고 임상시험 시대가 열렸다. 1962년 이전에 승인된 의약품 가운데 1000개 이상이 유효성 부족 등의 이유로 퇴출되었다. 임상시험의 법적∙제도적 장치가 완성되기까지 상당 시간이 걸리면서 1970년대 후반기에 들어서면서 비로서 신약 개발과 임상시험이 활발해지기 시작했다. 필자가 1977년 미국 National Cancer Institute에서 신약 개발과 임상시험에 참여하기 시작했는데 지금과 비교하면 격세지감이 크게 느껴진다. 프로토콜(protocol)조차 제대로 작성할 수 있는 스폰서가 별로 없었고 임상시험과 관련된 제대로 된 책 하나 없는 시절이었다. 당시 임상시험 데이터 부정행위와 위조(data fraud and falsification)는 심각한 문제로 대두되었다. 두 사례를 보자. 1980년대 초, Harvard 의대의 John Darsee 교수는 cardiology 임상시험에서 환자 데이터를 조작하고 랩 분석결과를 인위적으로 만들어 내고 follow-up 기록을 변경한 것이 밝혀지면서 100편 이상의 심장 질환 논문이 취하되었다. Veterans Affairs 병원의 Dr. Robert A. Poisson은 심장질환 임상시험에서 부적격(ineligible) 환자를 등록하고 CRF(Case Report Form)를 조작하고 endpoint를 위조하였다. 이런 행각이 발각되면서 Dr. Poisson이 참여한 수십개의 multicenter 임상시험 결과를 무효화(無效化)시켰다. 위의 아파트 부실공사들과 유사한 부실 임상시험들이다. 1980년 당시 임상시험 사기 형태를 보면 data fabrication(모든 환자와 병원 방문 조작), data falsification(lab value 또는 결과 변경), protocol violations(가장 흔하게 inclusion/exclusion criteria위반), backdated entries(병원 방문일자 조작), ghost patients(유령환자), selective reporting(음성적결과 의도적 누락) 등이었다고 한다. 그리고 이런 사기형태는 대부분 우연히 발견된 것이고 감사(audit)에 의한 것은 아니었다 한다. 임상시험 사기의 직접 피해자는 임삼시험 참가자다. 안전성 데이터를 위조함으로써 참가자는 임상시험 중인 의약품으로 인한 피해가 발생해도 제대로 보호를 받지 못할 수 있다. 위조된 임상시험 결과로 승인된 의약품으로 인해 결국 소비자가 피해자가 된다. 스폰서인 제약사도 커다란 경제적 손실을 입게 된다. 한국의 감사원에 해당하는 미국 Government Accounting Office는 FDA 감사(audit)의 취약함을 지적했고, 미의회는 임상시험 시스템의 결함을 지적했다. 결국 FDA는 “honor system” science (의사 과학자가 정직할 것이라고 믿다)에 의존한 것이 잘못이라고 인정했다고 한다. 임상시험이 제대로 감리 감독되었다면 그런 일은 예방될 수 있었다는 의미로 읽힌다. 1988년 US FDA는 모니터링 가이드라인을 발표했다. 당시 임상시험 스폰서는 모니터링 의무가 있었으나 병원에서 시행하는 임상시험의 병원기록 접근권이 없기 때문에 병원에서 제출한 데이터만 모니터링 할 수 있었다. 병원에서 제출하는 데이터의 조작(操作) 또는 진위(眞僞) 여부를 가릴 수 있는 방법도 권한도 없었다. 1988 US FDA 모니터링 가이드라인의 핵심 포인트는 아래와 같다: FDA에 제출되는 자료의 정확성을 보장하는 가장 효과적인 방법은 개별 피험자 기록(subject records)과 기타 지원 문서를 검토하고, 해당 기록들을 연구자가 스폰서에게 제출하기 위해 작성한 보고서와 대조·비교하는 것이다. 동 가이드라인에서 정기적 사이트 방문을 통해 모든 기록을 대조·비교하기 보다는 표본으로 선정된 적정 수의 피험자 기록 및 기타 관련 근거 문서를 연구자가 작성한 보고서와 비교·검증해야 하는 것을 추천한다. 모니터링 요원의 자격에 대한 내용도 있다. 모니터링 가이드라인이 발표되면서 제약회사들은 자체적으로 모니터링을 하기도 했지만 CRO에 임상시험 모니터링을 위탁하면서, CRO 업계가 기존에 담당하던 데이터관리(Data Management), 통계분석, 컨설팅 업무에 모니터링 업무까지 추가되면서 급성장하게 되었다. 임상시험 실무에서 스폰서, 병원/연구자, CRO가 있다. 스폰서는 병원/연구자에게 임상시험을 위탁하고 CRO에게는 연구자가 시행하는 임상시험 모니터링 업무를 위탁하고, CRO는 자격을 갖춘 모니터링 요원(CRA: Clinical Research Associate)을 채용하고 교육해 임상시험을 모니터링한다. CRA는 연구자(investigator)가 제출한 임상시험 데이터를 병원기록과 비교하고, 연구자가 규정과 SOP와 프로토콜(protocol)을 준수하고 동의서를 규정과 절차에 따라 진행하는지 등을 모니터링한다. 따라서 아파트 건설시공에서 시공사와 감리사가 독립적이듯 임상시험에서는 연구자와 CRA의 독립성이 보장되어야 무결성 모니터링을 할 수 있을 것이다. 병원/연구자와 스폰서가 이해충돌이 있어서도 안 되고, 연구자와 CRA가 유착되어도 안 되고, 스폰서가 CRO/CRA에게 모니터링에 대하여 부당한 압력을 가하면 “무결성 모니터링”이 어려워질 수 있을 것이다. 국내 CRO 가운데 연구자들에게 주식을 나눠 준 경우가 있었다고 한다. 주식을 증여 받은 연구자들은 스폰서에게 해당 CRO에게 위탁할 것을 압박하였다 한다. CRO와 연구자들의 유착의 한 형태라고 할 수 있다. 사실 여부를 떠나서 이런 유착은 모니터링의 독립성과 무결성에 유해할 수 있음을 지적하고자 한다. 연구자가 스폰서에게 특정 CRO를 지정하며 그 CRO와 하고 싶다고 하는 경우도 있다고 한다. 연구자의 지원을 받아서 스폰서로부터 모니터링 업무를 위탁 받는 경우 CRO가 모니터링을 원래 가이드라인대로 공정하게 할 수 있을지에 대한 의문이 생기게 된다. 1999년 이후 US FDA는 임상연구자(clinical investigator)의 재산공개(financial disclosure)를 통해 재정적 이해충돌(financial conflict of interest)을 사전 예방하고 있다. 한국에는 미국처럼 독립된 재정적 이해충돌 법령체계는 없지만 식약처(MFDS)는 GCP 실태조사(inspection)를 통해 이해충돌 미신고, 이해충돌로 인해 자료 왜곡 보고 누락, 스폰서의 경제적 이익에 유리하게 판단해 편향이 발생하면 중대한 위반 사유로 간주될 수 있다고 한다. 1980~90년대에 미국에서는 제약회사가 의사 학회를 후원하여 호화 유람선(cruise ship)에서 학회를 갖고 가족들까지 초청하여 학회를 빙자한 접대용 호화판 유람이 횡행하였다. 최근 모 CRO가 주선해 연구자들을 단체로 중국으로 초청하여 골프접대를 하였다는 소문이 업계에 떠돈다. 사실이라면 대단히 심각한 이해 충돌이 될 수 있다. 해당 CRO가 스폰서의 요청으로 연구자들에게 골프 접대를 하였다면 이는 스폰서의 리베이트 행위를 CRO가 대행하는 행위가 되는 것이고 만약 해당 CRO가 연구자들과 친목을 위하여 그런 행위를 하였다면 연구자와 CRO 유착의 한 단계가 되는 것이다. 부실한 임상시험을 방지하기 위하여 US FDA는 1988년 모니터링 가이드라인을 발표했다. 국내에서도 2002년 12월부터 본격적인 임상시험을 시작하면서 미국의 제도를 채택하고 있는데 CRO와 연구자와의 부적절한 관계가 용납 혹은 묵인되기 시작하면 우리 임상시험도 1980년대 미국의 임상시험과 같이 될 수도 있고 임상시험판 광주 아이파크 내지는 인천 검단 순살 아파트 주차장 사건이 발생하지 않으리라고 장담할 수 없을 것이다. 끝으로 1988년 US FDA 모니터링 가이드라인은 EDC가 발전하고 널리 사용되면서 2013년 폐기되었고 RBM(Risk-based Monitoring)으로 대체되었다.

[데일리팜=강혜경 기자]마트 내 '창고형 약국 입점'을 놓고 약사단체가 연대했다. 광주광역시약사회(회장 김동균)과 경상남도약사회(회장 최종석)는 롯데마트 맥스 상무점·창원중앙점에 개설이 준비중인 창고형 약국과 관련해 유감을 표명하고 책임있는 자세로 논의의 장에 나설 것을 주문했다. 광주시약과 경남도약은 27일 공동성명을 내고 "롯데마트가 언론을 통해 밝힌 '창고형 약국 입점은 본사 주도가 아닌 개별 약사의 임대차 계약일 뿐'이라는 입장에 유감을 표한다"며 "이번 사안은 단순한 개별 약사의 영업 문제가 아닌, 대형 유통시설이라는 특수한 공간에서 의약품이 어떤 방식으로 유통·관리되는가에 관한 공공적 사안"이라고 꼬집었다. 그럼에도 마트가 이를 본사와 무관한 사안으로 설명하는 것은 대형 유통기업으로서의 책임있는 태도로 보기 어렵다는 주장이다. 약사회는 특히 ▲유사한 형태의 창고형 약국이 여러 지역에서 반복적으로 추진되고 있고 ▲일부 지역에서는 이미 개설이 이뤄지고 있으며 ▲그 과정에서 의약품 안전관리와 복약지도 체계에 대한 공적 검토가 충분히 이뤄지지 않고 있다는 점을 우려했다. 약사회는 롯데마트가 공식적인 간담회 요청에도 응하지 않은 부분에 대해서도 문제를 제기했다. 그러면서 ▲롯데마트는 대형 유통시설 내 약국 운영에 대한 본사의 관리·책임을 명확히 밝힐 것 ▲창고형 약국 운영이 지역 보건에 미치는 영향에 대해 공개적이고 성실한 논의에 나설 것 ▲약사회 및 관계 기관의 공식적인 간담회 요청에 책임있게 응할 것을 촉구했다. 광주시약과 경남도약은 앞으로도 시민의 건강과 의약품 안전을 최우선 가치로 삼아, 합리적인 문제제기와 정책적 대응을 지속해 나가겠다고도 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 대구 중구약사회(회장 박은령)는 최근 대구시약사회관에서 45차 정기총회를 열고 올해 사업계획 등을 확정했다. 박은령 회장(사진)은 "올해도 녹록지 않은 한 해가 될 것 같다"며 약계가 직면한 다섯 가지 문제를 지적했다. 박 회장은 "먼저 약사의 전문성이 시장 논리에 휘둘리고 있다. 상담과 복약지도보다 가격, 접근성, 속도가 선택 기준이 되고 있다"며 "아울러 창고형·대형·비대면 플랫폼 등 다양한 형태의 약국이 등장하며 약사의 역할이 모호해지고 있다. 약사는 책임은 지지만 권한은 줄어드는 역설적 상황"이라고 말했다. 덧붙여 "세대 간 인식 차이가 갈등을 넘어 단절로 이어지고 있다. 젊은 약사는 생존 압박감을, 중장년 약사는 가치와 책임의 무게감을 느끼며 서로의 언어가 달라지고 있다"고 언급했다. 박 회장은 "개인과 지역의 생존 경쟁이 심화되면서 약사회 내부 연대가 약화되고 있는 만큼 변화에 대한 대응이 사후적이 아닌 선제적으로 이뤄져야 한다"고 강조했다. 박 회장은 "우리 약사의 어려움은 누군가의 잘못이 아니라 빠르게 변화하는 환경 속에서 약사의 가치와 역할을 다시 정리해야 하는 과도기의 과정"이라며 "상담과 책임, 전문성이라는 약사의 본질은 여전히 현장에 존재하지만 그 의미가 잘 드러나지 않는 시대를 지나고 있다. 지금 우리에게 필요한 것은 서로를 평가하거나 재촉하는 것이 아니라, 변화의 속도 속에서 약사로서의 중심을 잃지 않도록 함께 방향을 맞추고 서로의 경험과 고민에 귀를 기울이는 일"이라고 당부했다. 구약사회는 총회에 앞서 한약사 문제 종식을 위한 결의 대회를 갖고 '약사는 약국, 한약사는 한약국'이라는 원칙을 분명히 하며, 면허 범위를 벗어난 행위와 제도적 공백이 국민의 약물 안전을 위협하고 있다고 강조했다. 이어 구약사회는 최종성 총회부의장의 진행에 따라 회무 및 감사보고와 중구약사회 상조회 기금내역을 확인했다. 또한 2025년도 예산안 중 1860만 여원을 차기 이월금으로 두고 집행된 일반회계 세입세출 결산안을 이의 없이 승인했고 올해 예산안 5100만원도 원안대로 확정했다. 아울러 유공 인사들에 대한 시상과 불우이웃돕기 성금 300만원을 류규하 구청장에게 전달했다. 한편 총회에는 금병미 대구시약회장, 회장단, 상임이사들과 각 구·군 분회장, 류규하 중구청장, 김기웅 국회의원, 황석선 중구보건소장, 김은경 건강보험공단 중구지사장, 최주용 대경제약협의회장, 대경의약품유통협회 윤용성 백제약품 지점장 등 관내 기관장과 제약 및 도매업계 인사가 내빈으로 참석했다. [총회 수상자] ▲대구시약회장 표창패 : 조영준(현대약국) ▲중구청장 표창패 : 김건아(메트로약국), 전필임(봄약국) ▲분회장 표창패 : 박만석(바른약국), 손대영(행복약국) ▲분회장 감사패 : 김성수(중구보건소), 윤성보(일동제약)

[데일리팜=강혜경 기자]'대형마트 내 창고형 약국 개설'에 대해 광주광역시약사회(회장 김동균)가 보건복지부에 공개 질의했다. 창고형 매장을 모토로 운영되고 있는 대형마트 내 창고형 약국 개설이 약사법과 원칙에 부합하는지와 이에 대한 관리 방안 등을 갖췄거나, 갖출 계획이 있느냐는 게 질문의 요지다. 광주시약사회는 27일 보건복지부와 광주광역시청, 광주광역시 서구청 등에 대형 유통시설 내 창고형 약국 운영과 관련한 질의서를 발송했다. 질의 내용은 ▲대형 유통시설 내에서 대량 진열·자유 선택형 판매 구조를 갖는 약국 운영이 현행 약사법상 의약품 안전관리 및 복약지도 원칙에 부합하는지 여부 ▲이와 같은 형태의 약국 운영에 대해 보건복지부 및 지방자치단체 차원의 관리·감독 기준 또는 가이드라인이 존재하는지 여부 ▲향후 유사한 형태의 약국 확산에 대비한 제도 개선 또는 행정적 관리 방안 검토 계획이 있는지 여부 ▲지역 보건 안전에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사안에 대하여 지자체 및 관계기관이 사전 검토 또는 협의 절차를 의무화할 수 있는 제도적 장치 마련 계획이 있는지 여부 등이다. 김동균 회장은 "광주시약사회는 대형 유통시설 내 창고형 약국 입점 추진과 관련해 해당 운영 형태의 적법성 및 관리 체계가 지역 보건의료 체계와 의약품 안전 관리에 미치는 영향에 대해 심각한 우려를 갖고 있다"고 말했다. 특히 의약품 유통 질서, 복약지도 체계, 지역 보건 안전 전반에 영향을 미칠 수 있는 사안으로 판단해 공식 질의서를 발송하게 됐다는 것. 김 회장은 "지역 주민의 건강권과 직결되는 사안인 만큼 공식적인 의견과 향후 대응 방안 등을 요청했다"며 "답변 등을 토대로 약사회 역시 후속 대책 마련 등을 검토해 나갈 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=최다은 기자] 안국약품은 지난 1월 22일 부산 국민연금공단에서 연제구약사회(회장 이향란)와 약국 화장품 전문성 강화 및 약국 경영 활성화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 약국 화장품 분야에서 약사의 전문 상담 역량을 높이고, 약사회 회원 약국이 차별화된 서비스를 제공할 수 있도록 지원하는 데 목적이 있다. 양측은 약국 중심의 스킨케어 상담 서비스 활성화와 체계적인 약사 교육을 통해 지역 주민에게 신뢰받는 약국 화장품 문화를 정착시키고, 지속 가능한 약국 경영 기반을 마련하기 위해 상호 협력하기로 했다. 방경득 안국약품 사업부장은 “약국 화장품 분야에서 약사의 전문성을 한층 강화해 연제구약사회 회원 약국이 경쟁력을 갖춘 상담 서비스를 제공할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다. 이향란 연제구약사회 회장은 “전문가인 약사의 조언을 직접 받을 수 있는 약국 환경은 피부 고민을 가진 소비자들에게 높은 신뢰를 준다”며 “회원 약사들에게 보다 전문적인 교육 기회를 제공하고, 스킨케어 상담 서비스 활성화를 통해 약국 경쟁력을 높이는 계기로 삼겠다”고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자]JW중외제약은 최근 국제 공인 인증 기관인 IGC인증원으로부터 정보보호 경영시스템 국제 표준 'ISO 27001' 재인증을 획득했다고 27일 밝혔다. ISO 27001은 국제표준화기구(ISO, International Organization for Standardization)가 제정한 정보보호 관리 체계에 대한 국제 표준 인증이다. 조직 상황과 리더십, 계획, 지원 등 정보보호 경영시스템 요구사항과 4개 영역, 93개 항목에 대한 심사를 통과해야 인증을 유지할 수 있다. JW중외제약은 보안사고 예방 및 내부 프로세스 강화를 위해 지난 2023년 ISO 27001 최초 인증을 취득했다. 이후 1년마다 사후 심사를 통해 인증의 유효성을 검증받았으며 지난해 실시된 2차 사후 심사에서도 적합성 판정을 받아 글로벌 기준에 부합하는 정보보호 경영 역량을 인정받았다. JW중외제약은 ISO 27001 재인증을 계기로 정보보호 경영시스템을 더욱 고도화하는 한편 사이버 보안 위협에 선제적으로 대응할 수 있도록 주기적인 모니터링과 보안 교육을 확대할 방침이다. JW중외제약 관계자는 "정보보호는 기업의 지속가능경영을 위한 필수 요소이자 고객과의 핵심적인 약속"이라며 "앞으로도 철저한 정보보호 프로세스 관리를 통해 글로벌 수준의 보안 환경을 유지하고 대내외 신뢰도를 높이겠다"고 말했다. 한편 JW중외제약은 국제 인증 획득과 더불어 실질적인 내부 보안 대응 역량을 높이기 위해 다각적인 노력을 기울이고 있다. 한국인터넷진흥원(KISA)에서 제공하는 사이버 위기대응 훈련을 실시해 해킹 메일 유포, 악성코드 침투 등 실제 발생 가능한 위기 상황에 대한 대응 체계를 점검하고 임직원들의 보안 의식을 고취하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]유한양행은 소염진통제 안티푸라민의 새로운 라인업으로 '안티푸라민 쿨겔'을 출시했다고 27일 밝혔다. 안티푸라민 쿨겔은 디클로페낙 성분의 겔 제품으로 주 성분인 디클로페낙은 통증과 붓기 감소에 효과적이고 안정성이 높은 대표적인 진통제 성분이다. 강력한 냉찜질 효과를 가진 성분인 멘톨과 더불어 피부에 바름과 동시에 시원한 느낌과 함께 통증을 완화해준다. 또 스테인리스 3구 롤러볼을 적용한 안티푸라민 쿨겔은 마사지 효과와 약물 도포를 동시에 구현해 손에 묻지 않고 넓은 부위에도 간편하게 사용할 수 있다. 빠르게 흡수되는 산뜻한 젤 타입으로 끈적임이 적고, 시원한 쿨링감과 멘톨 성분이 운동 후 피로와 뭉침을 빠르게 완화해 활동적인 성향의 소비자들에게 적합하다. 또한 휴대가 편리해 야외 활동에도 적합하며 약물 냄새가 적어 파스 특유의 향을 싫어하는 젊은 층의 선호도도 높을 것으로 기대된다. 유한양행 관계자는 "안티푸라민은 연고, 첩부제, 로션 등 다양한 제형으로 출시되었지만, 젋은층, 여성 고객 등을 겨냥한 겔제는 이번이 처음이다" 며 "앞으로도 소비자들의 니즈를 반영한 다양한 제형의 신제품 출시를 통해 안티푸라민 브랜드를 견고히 할 것" 이라고 말했다. 한편, 안티푸라민은 지난 1933년 유한양행 자체 개발제품 1호로 출시된 의약품으로, 현재 유한양행은 제형에 따라 10여 개로 구성된 안티푸라민 라인업을 갖추고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]뷰노는 AI 기반 심정지 예측 의료기기 'VUNO Med–DeepCARS(이하 DeepCARS)'의 임상적 효과를 전향적으로 검증한 연구 결과가 최근 국제 전문 학술지 Diagnostics에 게재됐다고 27일 밝혔다. 이번 연구는 인하대병원 호흡기내과 김정수 교수팀이 주도한 DeepCARS 최초의 전향적 중재연구로, 일반병동 입원 환자를 대상으로 심정지 예측 AI 도입이 실제 임상 결과에 미치는 영향을 평가했다. 단순 정확도 검증을 넘어, 환자의 심정지 발생과 사망률 등 직접적인 예후를 분석했다는 점이 특징이다. 연구는 일반병동 성인 입원 환자 3만6797명을 대상으로 1년간 진행됐다. DeepCARS는 일반병동에서 측정되는 4가지 활력징후 데이터를 기반으로 24시간 이내 심정지 위험을 예측해 알람 형태로 제공했다. 의료진은 해당 알람을 참고해 환자 상태를 재확인하고 추가 치료 여부를 판단했으며, 별도의 인력 증원이나 진료 체계 변경 없이 기존 임상 환경에서 연구가 수행됐다. 연구진은 알람이 발생한 환자 2906명을 대상으로, 24시간 이내 임상 재평가나 치료가 이뤄진 중재군과 추가 대응이 없었던 대조군을 비교했다. 분석 결과 중재군의 원내 심정지 발생률은 2.07%에서 1.06%로 약 46% 감소했고, 원내 사망률도 2.74%에서 1.70%로 약 35% 낮아졌다. 알람 이후 의료진의 대응이 빠를수록 환자 예후가 더 개선되는 경향도 확인됐다. 연구팀은 이번 결과가 추가 인력 없이도 DeepCARS 알람을 활용한 적시 대응만으로 환자 예후를 개선할 수 있음을 보여줬다고 평가했다. 의료 자원이 제한적인 일반병동 환경에서 심정지 예측 AI의 임상적 가치를 입증한 사례라는 설명이다. 뷰노 주성훈 CTO는 "DeepCARS 도입으로 심정지와 사망을 유의미하게 감소시킬 수 있음을 전향적으로 입증했다는 점에서 의미가 크다"며 "현재 더 높은 근거 수준의 다기관 군집 무작위 대조시험(RCT)도 진행 중으로, 앞으로도 현장 근거 중심의 임상 연구를 지속적으로 축적해 나가겠다"고 밝혔다. 한편 DeepCARS는 2022년 8월부터 신의료기술 평가유예를 통해 국내 의료 현장에서 사용되고 있다. 뷰노는 이번 연구 결과를 바탕으로 내달 7일 개최 예정인 ‘글로벌 환자 안전 서밋(Global Patient Safety Summit 2026)’에서 AI 기반 조기경보 시스템의 임상적 가치와 환자 안전 개선 가능성을 국내외 의료계에 공유할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 천식·알레르기비염 치료제 '씨투스건조시럽(성분 프란루카스트)'의 퍼스트 제네릭 진입이 가시화됐다. 정제 제네릭이 출시중인 상황에서 제형을 변경한 건조시럽 후발약이 출시권에 진입한 셈이다. 27일 파마비전은 보령바이오파마에 기술이전한 프란루카스트 건조시럽 과제(PVG-012)의 임상시험에서 동등성 확보에 성공했다. 씨투스는 정제와 시럽 두 가지 제형이 있는데, 정제는 특허 회피로 후발 제네릭이 출시되며 현재 5개 품목이 급여 등재된 상태다. 반면 삼아제약의 천식·알레르기비염 치료제 건조시럽은 제형 특성과 시험 설계 난이도로 인해 제네릭 개발이 늦춰지고 있었다. 2010년 허가를 받아 소아 기관지천식과 통년성 알레르기비염 치료에 사용된다. 건조시럽 제형은 씨투스 브랜드 매출 약 30%를 점유중이다. 이번에 동등성을 확보한 프란루카스트 건조시럽은 생물학적동등성 시험이 아닌 임상 1상 시험을 통해 결과를 도출했다. 특히 시험 당시 대조약이 시럽이 아닌 씨투스현탁정140mg으로 설정돼 제형이 다른 조건에서도 동등성을 입증했다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 파마비전 민태권·진종범 공동대표는 "제형이 다름에도 PVG-012가 씨투스건조시럽과 임상시험 동등성을 확보한 것은 회사 제제 기술력의 성과"라며 "첫 성공사례로 씨투스건조시럽의 퍼스트 제네릭이 진입이 가능해졌다"고 말했다.