250황주리 한국 바이오협회 교류협력본부장(왼쪽), 로버트 랭거 모더나 창업자, 김용태 멥스젠 대표가 세션에 참석하고 있다.(사진 한국바이오협회) [데일리팜=황진중 기자] 한국바이오협회는 9일 미국 보스턴에서 '한국 바이오테크 파트너십(KBTP2023)' 행사를 지난 7일(현지시간) 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 공동 개최했다고 밝혔다.이번 행사는 우리나라 바이오기업이 미국 현지 진출을 위해 갖춰야 할 점에 대해 해외 전문가들의 의견을 듣기 위해 개최됐다. 바이오벤처의 글로벌 진출을 지원하는 바이오협회 프로그램 '글로벌 밍글'의 연장선이다. 행사에는 로버트 랭거 모더나 창업자를 비롯해 김용태 맵스젠 대표, 고한승 한국바이오협회 회장이 참석했다.로버트 랭거 모더나 창업자 멥스젠을 공동 창업한 김용태 대표는 'K-바이오테크의 강점과 잠재성'이라는 세션에서 회사를 소개했다. 김 대표는 "최근에는 RNA 물질 등을 체내 특정한 곳에 안전하게 배달하는 나노입자 플랫폼을 대량생산하는 것에 초점을 두고 있다"고 설명했다.로버트 랭거 모더나 창업자는 바이오벤처 창업과 바이오 클러스터 조성에 대해 언급했다.로버트 랭거 모더나 창업자는 "바이오 회사를 창업할 시 처음에는 작은 규모부터 시작하는 것이 좋다"면서 "플랫폼 기술을 활용한 플랫폼 사업에 도전해야 한다"고 말했다.로버트 랭거 창업자는 또 "한국판 보스턴 클러스터를 만드려는 한국 정부 차원의 지원책에 매우 공감한다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 경영 토탈 솔루션 서비스를 제공하는 바로팜이 전국 약학대학 재학생을 대상으로 인턴십 프로젝트 5기를 모집한다.여름방학과 겨울방학 1년에 2회 진행되고 있는 바로팜 약대생 인턴십 프로젝트는 매 기수별로 100명 이상이 지원하며 큰 관심을 받아왔다.이번 5기 인턴쉽은 7월 3일부터 5주간 진행될 예정이다. 6월 9일부터 21일까지 온라인 접수를 통해 신청을 받고 면접을 통해 최종합격자를 발표할 예정이다. 약업계 스타트업 인턴을 통해 약국과 스타트업 현장 실무 역량을 기르고, 약업계의 발전 방향을 기업과 함께 모색한다. 약업계 스타트업 및 창업 인재들을 키우는 것을 목표로 하고 있다.바로팜은 “지난 인턴십 보다 더 알차고 다양한 업무를 경험 할 수 있는 프로그램을 준비했다. 약업계와 스타트업 쪽 연사들을 초청한 외부 초청 강연을 통해 여러 분야의 경험들을 전달할 예정이다”라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)가 최근 비대면 진료 시범사업에서 초진, 약 배송을 제한하는 조치에 대해 비판의 목소리를 높이고 있는 비대면 진료 중개 플랫폼들에 대해 쓴소리를 하고 나섰다.약사회는 9일 입장문을 내어 “한시적 허용 공고 하에서 비대면 진료, 약 배달을 중개하던 플랫폼 업체들이 현 시범사업에서 비대면 초진, 약 배달 허용을 요구하는 건 자신들의 경제적 이익을 위해 국민건강을 포기하라는 것과 같다”면서 “보건의료인이 아닌 일반 기업이 왜 진료와 약에 관한 전문영역을 침범하려하냐”고 지적했다.약사회는 “현행 비대면 진료 시범사업은 풀어야 할 많은 문제가 있지만, 초진을 제한하고 약 배달을 제한 함으로써 보건의료 시스템이 왜곡되지 않도록 하는 최소한의 방패막이는 세웠다”면서 “전화, 영상통화만으로 환자를 진단하는 상황에서 초진 제한은 국민 생명과 건강을 지킬 책임이 있는 정부로서는 당연한 결정을 한 것”이라고 말했다.이어 “일부에서 해외사례를 근거로 조제약 배달 허용을 주장하지만, 이는 의료서비스 접근성이나 조제약 전달 환경 등이 다른 국내 보건의료서비스를 이해하지 못한 데서 비롯된 것”이라며 “조제약 오배송, 변질 우려에 대한 확률을 따지는 것은 환자 생명과 건강을 숫자로만 인식하는 비 보건의료인의 입장이기 때문”이라고 강조했다.약사회는 또 “이런 측면에서 초진과 약 배달의 제한은 국민의 건강을 경제적 이익을 목표로 하는 산업으로 보지 않고 국가의 기본 책무로 다시 한번 확인한 결과”라며 “팬데믹이란 특수 상황으로 불가피하게 허용했던 비대면 진료와 약 배달은 팬데믹 종료와 함께 종료하고 충분한 논의와 검토를 통해 재정립이 필요하다. 이는 한시적 공고를 통해 비대면 방식 진료를 허용할 당시의 사회적 약속”이었다고 밝혔다.이 같은 상황에서 약사회는 시범사업 시행 이후에도 지속적으로 초진, 약 배송 허용 등을 주장하는 민간 플랫폼 업체들에 대한 비판의 목소리를 높였다.약사회는 “시범사업 초기 초진에 해당하는 환자들이 비대면 방식 진료를 취소하는 것은 매우 당연한 일임에도 이를 마치 큰 혼란이 있는 것처럼 호도하는 것은 침소봉대에 불과하다”면서 “플랫폼 업체들은 지금이라도 스스로의 역할이 보건의료 시스템을 돈벌이의 수단이 아닌 보건의료 서비스의 접근성을 강화하는 역할임을 자각하길 바란다”고 했다.이어 “지금까지 주장해 온 초진이나 약 배달에 집착하지 말고 정상적인 보건의료 체계에서 새로운 기술이나 사업 모델로 국민건강에 이바지할 수 있기 바란다”고 당부했다.

레카네맙 제품 사진 [데일리팜=정새임 기자] 블록버스터 후보로 꼽히는 에자이·바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '레카네맙'이 국내 시장에 진출한다.에자이는 지난 8일 한국 식품의약품안전처에 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 초기 치매 치료를 목적으로 레카네맙 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다. 일본과 중국에 이어 아시아에서 이뤄지는 세 번째 허가신청이다.양사가 공동 개발한 레카네맙은 알츠하이머병의 신경 독성을 유발하는 것으로 알려진 가용성 독성 아밀로이드 베타 응집체에 선택적으로 결합해 이를 제거함으로써 질병을 치료한다. 앞서 레카네맙은 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인을 받았다. 에자이는 정식 허가를 신청함에 따라 FDA는 9일(미 현지시간) 자문위원회를 개최한 후 내달 허가 여부를 결정할 예정이다.앞서 상용화에 실패한 '아두헬름(성분명 아두카누맙)'과 달리 레카네맙은 블록버스터 약물로 성장하리란 기대가 높다. 글로벌 학술정보서비스 기업 '클래리베이트'는 올해 초 발표한 '블록버스터 신약(Drugs to Watch)' 보고서에서 레카네맙은 2027년 예상 매출액이 10억2000만달러(1조3207억원)에 달할 것으로 전망했다.이번 허가 신청은 레카네맙이 초기 알츠하이머병에서 임상적 기능 저하를 감소시켰음이 확인된 Clarity AD 임상 3상 연구와 2b상 임상 연구를 기반으로 한다.Clarity AD 3상은 초기 알츠하이머병을 지닌 50~90세 환자 1795명을 대상으로 레카네맙과 위약을 비교했다. 1차평가변수는 18개월 시점에서 임상치매평가척도(CDR-SB) 점수 변화다. 2차평가변수로는 ▲인지행동검사(ADAS-Cog 14) 점수 ▲PET을 통한 아밀로이드 축적량 변화 ▲알츠하이머병 종합점수(ADCOMS) 등이 설정됐다.레카네맙-위약군 1차 평가지표 임상치매평가척도(CDR-SB) 점수 변화(자료: 바이오젠) 연구 결과 레카네맙은 18개월 시점에서 CDR-SB 점수 1.21를 기록해 위약 1.66 대비 기능 저하 속도를 27% 지연시켰다. 지연 효과는 빠르면 6개월 시점부터 나타났다.주요 2차변수에서도 위약 대비 통계적으로 유의미한 결과를 얻었다. 아밀로이드 PET 하위 연구에서 레카네맙군은 3개월 시점부터 뇌 아밀로이드 축적이 통계적으로 유의하게 감소했다. ADAS-Cog14 평가 결과 인지기능 저하를 26% 늦췄다. ADCOMS 평가 결과에서도 18개월 시점에 질병 진행을 24% 늦춘 것으로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제네릭의약품의 신뢰성을 확보하고 규제조화된 기준을 적용하기 위해 '의약품동등성시험기준(식약처 고시)'을 9일 개정·시행한다.이번 개정의 주요 내용은 ▲대조약 선정기준 추가 ▲치료영역이 좁은 성분 3종을 추가 ▲의약품동등성시험 제출자료 완화 ▲장용성제제 등 첨가제 변경 시 제출 자료 정비 등이다.치료영역이 좁은 성분은 용량 또는 농도의 작은 차이로도 상대적으로 심각한 치료실패나 부작용을 나타내는 성분을 말한다.자료제출의약품으로서 국내 최초로 허가된 품목을 대조약으로 추가하고 현행 대조약 선정기준을 정비한다.치료영역이 좁은 성분 3종을 추가(기존 34종 → 개정 37종)하고 이에 대한 동등성 판정기준을 마련해 의약품의 안전관리를 강화한다.주성분 제조원 변경시 그간에는 의약품동등성시험 자료를 제출토록 했으나, 품질에 미치는 영향이 있는 경우에만 의약품동등성시험자료를 제출하도록 자료 요건을 합리적으로 운영한다.장용성제제·서방성제제과 같이 방출이 조절된 제제를 일반제제와 구분해 첨가제 변경시 제출해야 하는 자료를 정비한다.식약처는 안전하고 효과적인 의약품 공급을 위해 앞으로도 지속적으로 의약품 허가심사 체계를 합리적으로 정비·운영하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사가 다수 밀집한 지역에 의사가 계속 몰리며 지역별 의사인력 양극화 현상이 심화되고 있다는 통계분석이 나왔다.인구 1000명당 활동 의사 수가 3.47명으로 가장 많은 서울이 의사 증가량도 0.80명으로 가장 많았다.9일 신현영 더불어민주당 의원은 보건복지부가 제출한 최근 10년간 지역별 인구 1000명당 활동 의사, 간호사 현황 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 최근 10년간 지역별 활동의사 증감 현황을 살펴보면, 인구 1000명당 활동의사가 많은 지역일수록 증가량이 많았다.지난해 기준 인구 천명당 활동의사 수는 ▲서울 3.47명 ▲대구 2.62명 ▲광주 2.62명 순으로 많았고, 의사 수가 가장 많았던 서울은 2013년 2.67명 대비 0.80명 늘어나 증가량도 가장 많았다. 이어 ▲대구 0.58명, ▲광주 0.51명 순으로 증가했다. 지난해 기준 인구 1000명당 활동의사 수는 ▲경북 1.39명 ▲충남 1.53명 ▲충북 1.59명 순으로 적었는데, 증가량도 ▲경북 0.14명 ▲충남 0.18명 ▲충북 0.20명 순으로 증가량이 가장 적었다.지난해 지역별 인구 1000명당 활동 간호사 수는 ▲광주 6.95명 ▲서울 6.55명 ▲대구 6.54명 순으로 많았다. 활동 간호사 수가 상위권에 속했던 대구는 활동 간호사 수가 2013년 대비 지난해 3.27명 늘며 10년간 가장 많이 증가했다. 이어 ▲광주 3.26명 ▲서울 3.08명 순이었다. 활동 간호사 수가 가장 적게 증가한 지역은 ▲제주 1.28명 ▲충북 1.36명 ▲경북 1.55명 순이었다.신 의원은 "시간이 갈수록 의료인력의 지역별 양극화 현상이 악화되는 상황에서 의료취약지에 대한 정부의 적극적인 대책이 절실하다"며 "필수의료 붕괴, 수도권 병상 쏠림 현상을 등 지역 균형 발전을 저해하는 원인을 분석하고 지방의료 활성화를 위해 지역수가 포함 등 특단의 대책 마련이 필요한 시기"라고 말했다.이어 "진료량 , 환자의 수요 , 의료 공급의 적정성 등 다양한 지표를 기반으로 체계적인 근거를 통한 지역별 적정 의료인력을 추계하고, 필요한 지역부터 우선순위로 의료인력이 공급될 수 있도록 제도설계가 필요하다"고 말했다 .

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 옵티마(대표 김진호·김상민)가 여름맞이 옵티마 페스티벌을 오는 12일부터 내달 21일까지 진행한다.여름맞이 페스티벌은 구매 금액별로 5~10% 혜택을 제공하는 한편 옵티마 리셀 대용량 제품 등도 준비돼 있다는 설명이다. 옵티마 관계자는 "봄맞이 옵티마 페스티벌에 이어 여름맞이 페스티벌을 기획하게 됐다"며 "다채롭고 풍성한 선물로 재미를 줬던 봄맞이 행사와 달리, 여름행사는 구매 약사님 모두에게 빠짐없이 구간별로 5~10% 혜택을 제공해 관심과 사용 편의성을 높였다"고 말했다.이어 "앞으로 새롭고 트렌디한 상품을 소싱하고, 다양한 프로모션을 준비할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] 태전그룹 에이오케이(AOK)는 멀미약 '노량캡슐'을 출시했다고 9일 밝혔다.노량캡슐은 작년에 국내 출시했던 아메론캡슐과 동일 성분을 재출시한 일반의약품이다. 일본의 국민 멀미약으로 통하는 아네론캡슐과 같은 효능효과를 지닌다.노량캡슐은 멀미로 인한 어지러움, 구토, 두통의 예방 및 완화 효과를 기대할 수 있으며, 1회 복용으로 긴 지속 효과를 나타낸다는 장점이 있다.멀미 억제를 위해 클로르페니라민말레산염(진정작용), 스코폴라민브롬화수소산염수화물(구토억제), 피리독신염산염(대사촉진), 카페인무수물(각성효과), 아미노벤조산에틸(구토억제) 등 국내에서는 유일하게 5가지 작용기전을 모두 충족한다.에이오케이 관계자는 “작년 아메론 출시 이후, 배낚시꾼들의 전폭적인 지지를 받아 재생산 문의를 끊임없이 받았다”면서 “코로나 엔데믹 시대로 접어들며 여행객 수가 증가하는 만큼 앞으로도 멀미약이 필요한 소비자는 비행기나 배, 또는 자동차 타기 전에 간편하게 전국 약국에서 노량캡슐을 만나길 기대한다”라고 전했다.한편 일반의약품인 노량캡슐은 출발 30분 전 성인 1회 2캡슐, 하루 2회까지 복용할 수 있으며, 만 8세부터 15세 미만 소아 역시 복용(1회 1캡슐) 가능하다

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 3000만명분의 독감백신 국가출하승인이 예상된다.식품의약품안전처는 접종 권장기간(10∼11월)에 독감백신이 원활하게 공급되고 국민이 적기에 접종받을 수 있도록 9일 국내 독감백신 제조& 8231;수입사(9개 업체)를 대상으로 '2023년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회'를 개최한다.이번 설명회에서는 ▲국가출하승인 규정 주요 개정사항 ▲2023년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조·품질관리 요약서 작성 시 유의사항 ▲2023년 독감백신 공급·조달구매 계획 등을 안내한다. 2023년 국내 유통 예정 독감백신 식약처는 제품별로 위해도를 평가하고 그 결과에 따라 검정항목에 차이를 두고 국가출하승인하고 있으며, 위해도 평가 결과에 따라 품질관리의 일관성이 확보된 제품은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 제품은 철저하게 시험을 수행하고 있다.이미 출하 승인한 백신과 같은 제조번호의 백신을 다른 날 수입할 경우 검정을 면제하고, 동일한 최종원액으로 완제의약품을 연속적으로 제조하는 경우 두 번째 제조번호부터 함량시험을 면제하는 등 신속한 국가출하승인을 위해 합리적으로 제도를 운영하고 있다.식약처는 "이번 설명회가 접종 권장기간에 독감백신이 원활하게 공급되고 국민이 적기에 접종받는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학에 기반한 빈틈없는 시험검사와 합리적인 국가출하승인 제도 운영을 바탕으로 국민들께 안전한 의약품이 적기에 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.백신 등 국가출하승인 현황은 의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)→ 고시/공고/알림 → 의약품 허가승인 → 국가출하승인에서 제품명, 제조사, 제조번호 등을 검색하여 확인할 수 있다.