[데일리팜=어윤호 기자] 희귀 항암제 '웰리렉'이 보험급여 등재에 또 다시 실패했다. 이번이 벌써 세번째다. 한국MSD는 지난해 6월 경구용 저산소증유도인자-2 알파(HIF-2α)억제제 웰리렉(벨주티판)의 급여 신청을 제출했지만 연말 열린 2026년 마지막 암질환심의위원회에서 '급여 기준 미설정' 판정을 받았다. 2025년 8월과 지난해 3월에 이어 세번째 암질심 고배 소식이다. 2023년 5월 국내 승인된 이 약은 벌써 2년 반이라는 기간 동안 비급여 상태에 머무르고 있다. 2026년 새해 웰리렉이 다시 등재 도전에 나설지 주목된다. 웰리렉은 폰히펠-린다우(VHL, Von Hippel-Lindau)라는 희귀한 적응증에 대해 2023년 국내 희귀의약품으로 지정, 같은해 5월 최종 승인됐다. 구체적인 적응증은 즉각적인 수술이 필요하지는 않으나 VHL 관련 신세포암, 중추신경계 혈관모세포종, 췌장 신경 내분비 종양에 대한 치료가 필요한 VHL 성인 환자의 치료 등이다. 이 약은 세포 증식, 혈관신생, 종양 성장과 관련된 HIF-2α 표적 유전자의 전사 및 발현을 감소시키는 기전을 갖고 있다. 웰리렉은 신장에 국한된 최소 하나 이상의 측정 가능한 고형종양이 있는 VHL 관련 신세포암 환자 61명을 대상으로 실시된 개방표지 임상시험 Study 004 연구를 통해 유효성을 입증했다. 등록된 환자는 CNS 혈관모세포종, 췌장내분비종양을 포함해 다른 VHL 관련 종양이 있었다. 임상시험의 주요 효능 평가변수는 독립적인 검토위원회가 RECIST v1.1을 사용해 평가한 방사선 평가로 측정된 객관적반응률(ORR)이었다. 다른 추가 효능 평가변수에는 반응 지속기간(DoR)과 최초 반응 획득까지의 기간(TTR)이 포함됐다. 그 결과, 웰리렉은 VHL 관련 신세포암 환자에서 ORR 49%를 보였다. 모든 반응은 부분 반응이었다. 반응 지속기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며 최소 12개월 이후 반응이 지속된 환자 비율은 56%로 집계됐다. 최초 반응 획득까지의 기간 중앙값은 8개월이었다. 또한 VHL 관련 CNS 혈관모세포종이 있는 환자 24명에서 ORR은 63%로 나타났으며, 이 가운데 완전 반응률이 4%, 부분 반응률이 58%였다.

[데일리팜=차지현 기자] 의약품 원료 소재 업체 아미노로직스가 주가 급등에 따라 투자경고종목 지정예고 대상에 올랐다. 최근 글로벌 빅파마의 비만치료제 한국 생산기지 구축 검토 소식이 전해지면서 이 회사 주가는 최근 주가가 5거래일 만에 약 84% 치솟았다. 아미노로직스 주가 강세가 이어지면서 최대주주인 삼오제약도 중장기적으로 기업가치 제고 효과를 누릴 수 있을 것이란 관측이 나온다. 다만 단기간 급등에 따른 변동성 확대와 향후 전환사채(CB) 전환 물량 등 수급 부담에 대한 우려도 제기된다. 6일 한국거래소에 따르면 아미노로직스는 전날 거래소로부터 투자경고종목 지정예고를 받았다.투자경고종목 지정예고는 주가 급등 등 과열 양상이 나타날 경우 실제 투자경고종목 지정에 앞서 투자자 주의를 환기하기 위한 사전 조치다. 실제 지정 여부는 이날 장 마감 이후 주가 흐름에 따라 확정된다. 아미노로직스 주가는 최근 가파르게 상승했다. 종가 기준 지난달 26일 915원이었던 이 회사 주가는 다음 거래일인 29일 919원으로 소폭 오른 데 이어 30일 1194원으로 급등하며 상승 흐름이 본격화됐다. 이후 2일에는 전 거래일 대비 20% 오른 1438원에 장을 마감했다. 이 회사는 다음 거래일에도 강세를 지속했다. 5일 장중에는 1825원까지 오르며 52주 최고가를 경신했다. 5일 종가는 전 거래일보다 17% 상승한 1681원으로 나타났다. 지난달 26일과 비교하면 5거래일 만에 주가가 80% 넘게 오른 셈이다. 6일에도 장 초반 상승세가 이어졌다. 이날 이 회사 주가는 장중 한때 1940원까지 오르며 52주 최고가를 다시 썼다. 다만 이후 차익 실현 매물이 출회되면서 주가는 오르내림을 거듭했고 전 거래일과 비슷한 수준인 1682원에 거래를 마쳤다. 이날 종가기준 아미노로직스 시가총액은 1477억원 수준이다. 아미노로직스는 비천연 아미노산과 원료의약품(API)을 개발·제조하는 업체다. 자연계에 드문 D-형 아미노산과 그 유도체를 대량 생산할 수 있는 원천 기술을 보유하고 있다. 지난해 연결기준 3분기 누적 매출은 155억원으로 이 가운데 원료의약품 부문 매출이 23%, 아미노산 부문 매출이 77%를 차지했다. 최근 일라이릴리가 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제 생산 거점을 한국에 구축하는 방안을 검토하고 있다는 소식이 전해지면서 관련 기대감이 주가에 반영됐다는 분석이다. 릴리는 마운자로, 젭바운드 등 폭증하는 GLP-1 제제 수요에 대응하기 위해 국내 우수한 제조 인프라 활용을 타진 중인 것으로 알려진다. GLP-1은 펩타이드 기반 의약품으로, 생산 과정에서 고순도 비천연 아미노산과 전구체가 필수적이다. 아미노로직스는 비천연 아미노산과 D-아미노산 유도체를 중심으로 한 아미노산 소재 제조 기술을 보유하고 있어 GLP-1 등 펩타이드 의약품 생산 과정에서 요구되는 원료 공급 역할을 수행할 수 있는 업체로 거론된다. 이 같은 기술적 연관성이 투자 심리를 자극하며 주가 상승으로 이어졌다는 해석이다. 아미노로직스 주가 강세가 이어지면서 삼오제약도 중장기적 기업가치 제고 효과를 누릴 수 있을 것이란 관측도 나온다. 아미노로직스는 지배구조와 사업 연계 측면에서 삼오제약을 빼놓고 설명하기 어렵다. 지난해 9월 말 기준 삼오제약은 아미노로직스 기준 지분 31%를 보유한 최대주주다. 이외 삼오제약 계열사 심오파마켐(0.67%)과 오장석·오성석 삼오제약 공동대표(각 0.32%)도 도 주요 주주로 이름을 올리고 있다. 오장석·오성석 공동대표는 현재 아미노로직스 이사회에도 참여하고 있다. 이와 함께 오장석 회장 장남인 오주형 삼오제약 사장과 오성석 부회장 장녀인 오승예 삼오제약 사장도 아미노로직스 이사진에 포함돼 있다. 아미노로직스 지분 구조와 이사회 구성 모두에서 삼오제약 측 영향력이 절대적인 구조인 셈이다. 아미노로직스 시가총액이 커질수록 삼오제약이 보유한 지분 가치가 직접적으로 상승, 재무구조가 개선되는 효과를 누릴 수 있다. 6일 종가 기준 아미노로직스 시가총액으로 계산하면 삼오제약의 지분 가치는 약 458억원에 달한다. 여기에 심오파마켐과 오너 일가 보유 지분까지 포함할 경우 삼오제약 측 주요 주주의 평가 가치는 더 커진다. 특히 삼오제약은 지난해 6월 아미노로직스가 발행한 제4회 CB에 50억원을 직접 투자한 바 있다. 현재 주가가 해당 CB 전환가액 957원을 크게 웃돌고 있어 향후 주식 전환 시 상당한 자본 이득을 거둘 가능성이 있다. 해당 CB를 전액 전환할 경우 삼오제약은 아미노로직스 주식 약 522만주를 확보하게 되며 6일 종가 기준으로 환산하면 주식 가치는 약 88억원 수준으로 추산된다. 단순 계산으로도 약 38억원 안팎의 평가이익이 발생하는 구조다. 영업 측면에서도 시너지가 부각된다. 아미노로직스는 자체 생산시설 없이 삼오제약의 오송 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 공장 등을 위탁 생산 거점으로 활용하고 있다. 추후 비천연 아미노산 수주가 확대될 경우 삼오제약 공장 가동률 상승과 위탁생산 매출 증가로 직결될 수 있다는 평가다. 원료 공급과 생산을 담당하는 삼오제약과 기술 개발과 판매를 맡는 아미노로직스 간 수직 계열화 구조가 공고해지며 그룹 전체의 영업이익률이 개선될 수 있다는 분석도 나온다. 다만 일반 투자자 입장에서는 단기간 주가 급등에 따른 변동성 확대를 경계할 필요가 있다는 지적이 나온다. 또 200억원 규모 4회차 CB는 오는 6월 30일부터 주식 전환이 가능해지는 만큼, 향후 전환 시점에 따라 잠재적 물량 부담(오버행)이 수급에 영향을 미칠 수 있다는 점도 유의해야 할 변수로 꼽힌다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 추진 중인 약가제도 개편을 두고 의약품 유통업계도 공식적으로 우려를 표했다. 단기간에 대규모 약가인하가 반복될 경우 유통 현장의 혼선과 부담이 불가피하다는 지적이다. 업계는 당장 2월로 예정된 약가제도 개편을 유예한 뒤, 업계 전반의 충분한 의견 수렴 과정을 거쳐 신중하게 시행해야 한다는 입장이다. 박호영 한국의약품유통협회장은 지난 6일 열린 신년 기자간담회에서 “이번 약가제도 개편은 단순한 충격 수준을 넘어선다”며 “태풍이 아니라 쓰나미에 가깝다. 산업 전반에 큰 영향을 미칠 것”이라고 우려했다. 그러면서 정부에 ▲약가제도 개편의 단계적 추진 ▲의약품 유통 기능에 대한 명확한 정의 ▲약가인하에 따른 현장 업무 부담을 고려한 제도 설계를 요구했다. 박 회장은 “산업계가 충분히 준비되지 않은 상태에서 제도를 밀어붙이면 시장 전반에 혼선이 발생할 수밖에 없다”며 “변화의 폭이 매우 클 것으로 예상되는 만큼, 업계 전반의 의견을 충분히 수렴하고 속도를 조절할 필요가 있다”고 말했다. 유통업계는 대규모 약가제도 개편의 영향이 제네릭 시장을 중심으로 유통 단계에 집중될 가능성이 크다고 판단한다. 제네릭 약가가 집중적으로 인하될 경우 제약사의 비용 절감 압박이 유통업계로 전가될 수 있다는 우려다. 과거 약가인하 때마다 반복됐던 수수료율 인하 논란이 재현될 가능성도 제기된다. 유통업계가 또 다른 문제로 지적하는 부분은 약가인하 과정에서 발생하는 각종 실무 부담이다. 대규모 약가인하가 단행되면 유통업체는 제약사와 요양기관 사이에서 정산, 반품, 회수, 재고 관리 등 복잡한 업무를 담당하게 되지만, 이에 대한 제도적 보완이나 비용 고려는 거의 이뤄지지 않고 있다는 주장이다. 박 회장은 “마진 감소만큼이나 부담이 되는 부분은 눈에 보이지 않는 ‘업무 비용’”이라며 “대규모 약가인하가 이뤄질 경우 인력 투입, 추가 근무, 정산 지연 등으로 현장의 부담이 급격히 커진다”고 말했다. 이어 “이 같은 실무 부담이 유통업계로 집중되면 상당한 비용 타격이 불가피하다”고 덧붙였다. 현준재 부회장도 “약가인하의 당사자는 유통업계가 아니지만, 실제 현장에서는 유통이 가장 많은 부담을 떠안는 구조”라며 “제약사별로 정산 방식이 다르고, 사전 정산 이후 미정산 사례가 반복되면서 유통사가 중간에서 피해를 보는 상황이 발생할 수 있다”고 우려했다. 유통업계는 이번 약가제도 논의가 의약품 유통의 역할과 가치를 재정의하는 계기가 돼야 한다고 강조했다. 그동안 CSO·리베이트 이슈와 맞물리며 유통 전반이 부정적으로 인식돼 왔지만, 안정적인 의약품 공급과 위기 대응 측면에서 유통의 순기능이 충분히 평가받지 못했다는 지적이다. 특히 코로나19 당시 마스크·진단키트 공급, 의약품 긴급 배송 과정에서 국내 유통망이 보여준 대응력을 재조명할 필요가 있다는 목소리가 나온다. 업계는 직영 물류 체계를 기반으로 위기 상황에서도 신속하고 안정적인 공급이 가능했던 점을 유통의 핵심 가치로 보고 있다. 박 회장은 “의약품은 생산과 처방·조제만으로 완성되지 않는다”며 “그 사이를 책임지는 유통 기능이 빠지면 공급망은 정상적으로 작동할 수 없다”고 말했다. 이어 “유통 역시 하나의 순기능 산업으로 명확한 역할과 기준이 설정돼야 하며, 제약·약국과 동등한 파트너로 논의 테이블에 올라야 한다”고 강조했다. 플랫폼·판매몰을 둘러싼 논란 역시 유통 역할 재정의와 맞물린 과제로 언급됐다. 다만 업계는 이를 전면에 내세우기보다, 약가제도 개편과 함께 유통 기능 전반을 종합적으로 논의하는 과정에서 정리돼야 할 사안으로 보고 있다. 박 회장은 “약가정책만 손보는 방식으로는 지속 가능한 구조를 만들기 어렵다”며 “공급망 전체를 아우르는 관점에서 논의가 이뤄져야 한다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 의료 AI 기업 로완은 세계적인 신경과학자이자 치매 예방 분야의 최고 권위자인 미아 키비펠토(Miia Kivipelto) 교수가 자문위원회(Advisory Board)에 공식 합류했다고 6일 밝혔다. 키비펠토 교수의 대표적인 연구인 ‘핑거스터디(FINGER Study)’는 세계 최초로 식단, 운동, 인지 훈련, 혈관 관리 등 다중 영역의 생활 습관 중재가 노인의 인지 기능 저하를 유의미하게 늦출 수 있다는 사실을 과학적으로 입증한 바 있다. 핑거스터디는 현대 의학에서 치매 비약물 치료의 가장 대표적인 기전으로 꼽힌다. 특정 약물에 의존하는 대신, 뇌 건강에 영향을 주는 여러 환경적 요인을 동시에 관리하는 ‘다중 영역 중재’를 통해 뇌의 신경 가소성을 높이고 인지 예비능을 강화하는 원리다. 로완은 핑거스터디가 증명한 비약물 중재 기전에 인공지능(AI) 기술을 접목해, 사용자 맞춤형 분석과 정밀한 인지 관리가 가능한 의료 AI 솔루션을 구축했다. 키비펠토 교수는 로완과의 협업에 큰 기대감을 드러냈다. 키비펠토 교수는 "한국에서 진행된 '슈퍼브레인' 프로젝트는 글로벌 핑거(World-Wide FINGERS) 네트워크 중에서도 가장 우수하고 성공적인 케이스로 성장해 왔다"며, "과학적 임상 근거를 의료 AI 기술과 완벽하게 결합한 로완의 역량에 깊은 인상을 받았다"고 밝혔다. 이어 "슈퍼브레인이 거둘 더 큰 성장에 함께하게 되어 기쁘며, 한국의 혁신적인 의료 AI 솔루션이 전 세계 치매 예방의 표준이 될 수 있도록 긴밀히 협력하겠다"고 덧붙였다. 로완은 키비펠토 교수의 임상적 전문 지식과 글로벌 네트워크를 자사의 AI 플랫폼에 결합해 데이터 기반의 정밀한 개인 맞춤형 예방 솔루션을 글로벌 시장에 선보일 계획이다. 로완 한승현 대표는 "치매 예방의 살아있는 전설인 키비펠토 교수와의 협업은 로완이 글로벌 의료 AI 시장으로 도약하는 결정적인 전환점이 될 것"이라며 "검증된 과학적 근거와 고도화된 AI 기술을 바탕으로 세계 최고의 치매 예방 솔루션을 선보이겠다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 제약사들의 전문의약품 시장 침투 둔화 현상이 지속됐다. 제네릭 허가가 범람했던 6년 전보다 80% 이상 허가 건수가 줄었다. 공동개발 제한과 계단형 약가제도 등 허가와 약가 규제 강화로 새로운 수익원 창출에 어려움을 겪는 분위기다. 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 건수도 감소세가 이어졌다. 내년 약가제도 개편으로 제네릭 약가가 더욱 낮아지면 제약사들의 신규 시장 진입 동력이 더욱 꺾일 수 있다는 우려가 나온다. 작년 전문약 허가 건수 6년 전보다 82% 축소...허가·약가규제 강화로 제네릭 진입 주춤 6일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 전문약 허가 건수는 747개로 집계됐다. 2024년 579개보다 29% 증가했지만 2023년 915개와 비교하면 18% 감소했다. 2022년 허가받은 전문약 1118개에서 3년 만에 33% 줄었다. 전문약 허가 건수는 2019년 4195개에서 2020년 2616개로 38% 줄어든 이후 감소세가 계속되는 양상이다. 지난해 전문약 허가 건수는 2019년과 비교하면 6년새 82% 쪼그라들었다. 업계에서는 약가제도와 허가제도 변화로 제네릭 신규 진입 시도가 주춤하는 현상이 고착화한 것으로 분석한다. 2020년 7월부터 약가제도 개편으로 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 시행됐다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다. 제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소했다는 평가다. 허가 규제 장벽도 높아지면서 시장 진입 동력이 크게 꺾였다. 2021년 7월부터 개정 약사법 시행으로 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생물학적동등성성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험 자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 과거에는 특정 제약사가 생동성시험을 거쳐 제네릭을 허가 받으면 수십 개 제약사가 동일한 자료로 위탁 제네릭 허가를 받는 경우가 빈번했는데, 공동개발 규제로 '제네릭 무제한 복제‘는 불가능해졌다. 전문약 허가 건수는 2018년부터 폭발적으로 증가하다 2020년 이후 감소세를 나타내는 추세다. 2018년 허가받은 전문약은 1562개로 월 평균 130개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 월 평균 350개로 2배 이상 폭증했다. 2019년 5월에는 한 달 동안 허가 받은 전문약이 584개에 달했다. 2018년 10월부터 2020년 7월까지 매월 100개 이상의 전문약이 쏟아졌고 2020년 8월 23개월 만에 전문약 허가가 100개 미만으로 떨어졌다. 지난 2023년 1월 216개의 전문약이 허가받은 이후 2년 5개월 동안 매월 허가받은 전문약은 작년 7월 118개를 제외하고 약 3년 동안 100개에 못 미쳤다. 2019년과 2020년 전문약 허가 급증은 정부의 규제 강화 움직임이 원인으로 작용했다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때 복지부와 식약처는 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가가 큰 폭으로 늘었다. 정부의 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 건수가 급증했고 제도 개편 이후 시장 신규 진입 움직임인 크게 둔화했다. 생동성시험 계획 승인 건수 4년 전보다 61%↓...신규 제네릭 시장 기근·약가재평가 기저효과 최근 제네릭 시장 진출을 위한 생동성시험 시도 건수도 주춤한 모습이다. 지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 199건으로 2023년 197건과 유사한 수준으로 나타났다. 생동성시험 계획 승인 건수는 2021년 505건을 기록한 이후 크게 감소했다. 지난해 생동성시험 시도 건수는 4년 전과 비교하면 61% 줄었다. 표면적으로 제약사들의 신규 제네릭 진입 시도가 크게 감소한 모습이다. 업계에서는 대형 제네릭 시장 개방이 크게 눈에 띄지 않은데다 계단형 약가제도 시행 이후 후발주자 진입 동력이 꺾였다는 진단을 내놓는다. 최근 생동성시험 시도 건수 감소는 정부의 제네릭 재평가 종료에 따른 기저효과도 반영됐다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 제약사들의 생동성시험 계획 승인 건수는 2019년 259건을 기록했는데 제네릭 약가재평가가 공고된 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배 가량 증가했다. 제네릭 약가재평가의 종료로 약가인하 회피 목적의 기허가 제네릭에 대해 생동성시험을 진행하는 기현상이 사라지면서 생동성시험 승인 건수도 감소세로 돌아섰다는 분석이다. 제약사들은 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하로 적잖은 손실을 감수했다. 지난 2023년 9월 1차 제네릭 약가재평가 결과 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 2024년 3월에는 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과로 의약품 948개 품목의 약가가 최대 27.9% 떨어졌다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품에 대해 추가로 약가인하가 시행됐다. 제약사들은 올해 또 다시 약가제도가 개편되면 신규 시장 진출 움직임은 더욱 둔화할 것으로 내다보고 있다. 오는 7월 시행이 예고된 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 40%에서 45%로 설정되는 방안이 유력하다. 산술적으로 제네릭 최고가가 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%로 낮아지면 수익성이 25% 악화한다는 의미다. 정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 미충족 요건을 확대 적용을 예고하면서 후발 제네릭의 진입 장벽은 더욱 높아질 전망이다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 제네릭 산정 기준이 45%로 결정될 경우 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 개편 제네릭 산정 기준이 40%로 설정됐을 때 생동성시험을 수행하지 않고 다른 업체에 위탁 제조를 맡긴 제네릭은 산정 기준이 특허 만료 전 신약의 32.0%를 넘을 수 있다. 현행 54.52%와 비교하면 29.7% 내려가는 것으로 계산된다. 이때 지난 2020년 최고가 요건 도입 이전과 비교하면 제네릭 약가는 40% 이상(53.55%→32.00%) 깎이는 셈이 된다. 최고가 요건 2건 미충족 제네릭의 상한가 기준은 25.6%로 현행 38.69%보다 33.8% 인하된다. 계단형 약가제도가 강화되면서 후발주자들의 진입 시도는 더욱 위축될 전망이다. 복지부는 개편 약가제도에서 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트(p)씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했다. 개편 약가제도에서는 21번째보다 더욱 줄어든 11번째부터 계단형 약가제도가 적용되기 때문에 제네릭 전체적으로는 낮아진 약가기준에 추가 인하 장치가 더욱 빨리 작동되는 셈이다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 제약업계가 차세대 항암 전략으로 주목해온 ATR 억제제 개발이 잇따른 임상 실패로 난항을 겪고 있다. 면역항암제 내성 극복을 목표로 한 합성치사(synthetic lethality) 접근이 아직까지 명확한 임상적 성과로 이어지지 못하면서 기전 자체에 대한 재평가 필요성도 제기되고 있다. 6일 관련 업계에 따르면 아스트라제네카는 최근 ATR 억제제 '세랄라서팁(ceralasertib)'과 PD-L1 열 면역항암제 '임핀지(더발루맙)' 병용요법을 평가한 임상 3상 LATIFY 연구에서 1차 평가지표를 충족하지 못했다고 밝혔다. ATR은 DNA 손상 반응 경로에서 핵심적인 역할을 하는 키나아제로 특정 유전자 결함을 가진 암세포의 생존 경로를 차단하는 합성치사 전략의 주요 타깃으로 주목받아 왔다. 해당 기전 약물들은 DNA 복구 경로를 교란해 암세포를 사멸시키는 기전을 갖고 있다. 이는 BRCA 변이 암종에서 성공을 거둔 PARP 억제제 특히 아스트라제네카의 '린파자(올라파립)' 개발로 부각된 개념이다. 다만 거듭된 임상 실패로 기전적 이점에 대해 의문점이 붙게 됐다. 아스트라제네카가 진행한 LATIFY 연구는 이전에 항 PD-L1 치료와 백금 기반 항암화학요법을 받은 이후 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 594명을 대상으로 진행됐다. 표적치료가 가능하지만, 유전체 변이가 없는 환자를 대상으로 세랄라서팁+임핀지 병용군과 표준 2차 치료인 도세탁셀 단독요법을 비교했다. 임상 결과, 전체생존기간(OS)에서 세랄라서팁+임핀지 병용요법은 도세탁셀 대비 통계적으로 유의한 개선을 보이지 못했다. 아스트라제네카는 병용요법의 내약성은 전반적으로 양호했다고 설명했으나, 이번 결과로 임상은 1차 평가변수 달성에는 실패했다. 회사 측은 추후 학술대회를 통해 상세 데이터를 공개할 예정이다. 세랄라서팁과 임핀지를 수술 후 보조요법으로 평가하는 또 다른 비소세포폐암 임상 3상(환자 수 630명)은 여전히 환자 모집이 진행 중이며, 결과는 2028년 도출될 예정이다. 아스트라제네카는 해당 연구와 고형암 대상 임상 2상 프로그램에 대해서는 별도의 업데이트를 내놓지 않았다. 수전 갤브레이스 아스트라제네카 종양·혈액학 R&D 총괄은 “LATIFY 연구는 기존 치료에 반응하지 않는 폐암 환자에서 ATR 억제와 면역항암제 병용을 통해 면역 반응을 다시 활성화하는 것을 목표로 했다”며 “결과는 아쉽지만, 폐암 환자의 치료 성과를 개선하기 위한 혁신 신약 개발에 대한 의지는 변함없다”고 밝혔다. 실패의 역사 겪었던 ATR 억제제...회생 가능성은 세랄라서팁의 이번 실패는 ATR 억제제 계열 전반의 개발 난항을 다시 한 번 부각시키는 계기가 됐다. 앞서 아스트라제네카는 흑색종 적응증에서 세랄라서팁 개발을 중단한 바 있으며, 바이엘의 '엘리무서팁(elimusertib)'은 2023년 개발이 중단됐다. 또 다른 ATR 억제제 후보물질인 '카몬서팁(camonsertib)'의 경우 로슈가 미국 리페어 테라퓨틱스(Repare Therapeutics)에 반환하며 최대 12억 달러 규모의 기술이전 계약이 사실상 종료됐다. 리페어는 개발을 이어가겠다는 입장이지만 최근 분기 업데이트에서는 해당 신약후보물질에 대한 언급을 하지 않았으며, 현재는 제노테라퓨틱스에 인수되는 절차를 밟고 있다. 머크의 '베르조서팁(berzosertib)' 역시 임상에 진입했지만 현재는 중단된 상태다. 머크는 토포테칸 병용요법을 통해 가능성을 다시 확인하고 있다. 환자들은 무작위로 토포테칸 단독요법군에 20명, 토포테칸+베르조세팁 40명을 투여하도록 선정됐다. 연구진은 치료 의도 인구에서 무진행생존기간(PFS)을 1차 평가변수로 설정됐고 2차 평가변수에는 OS가 포함됐다. 최근 발표된 임상 2상 무작위 연구에 따르면, 베르조서팁과 토포테칸 병용요법은 재발 소세포폐암 환자에서 토포테칸 단독요법 대비 OS를 유의하게 개선했으나 PFS 개선에는 실패했다. 해당 연구는 2019년 12월부터 2022년 12월까지 미국 내 16개 암 센터에서 진행됐으며, 이전에 백금 기반 항암화학요법을 받은 재발 환자 60명이 참여했다. 임상 결과, 중간 추적관찰 기간 21.3개월 시점에서 병용군과 단독군 간 PFS 차이는 유의하지 않았다. 자세히 살펴보면 베르조서팁과 토포테칸 병용요법군의 PFS는 3.0개월로, 대조군 3.9개월 대비 길지 않았다. 반면 OS는 병용요법군에서 8.9개월로, 단독요법군 5.4개월 대비 유의한 개선을 보였다. 중간 추적 관찰 기간이 21.3개월 후, 토포테칸 단독군과 토포테칸 및 베르조서팁 군 간 PFS는 각각 3.0개월과 3.9개월로 유의하게 나타나지 않았다. 다만 병용요법군의 OS는 8.9개월로, 토포테칸군 5.4개월 대비 개선됐다. 3~4등급 혈소판감소증과 모든 등급의 메스꺼움과 같은 부작용은 두 군 간에 유사하게 나타났다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 국산 의약품의 베네수엘라 수출액은 153만 달러(약 22억원) 규모로, 미국의 베네수엘라 공습 영향은 제한적일 것이란 전망이 나온다. 6일 관세청에 따르면 지난해 11월까지 베네수엘라로 수출한 국산 의약품은 152만6000달러로 집계된다. 지난해 국산 의약품 전체 수출 실적(79억2788만 달러)의 0.02% 수준이다. 국산 의약품의 베네수엘라 수출실적은 최근 10년간 들쭉날쭉한 모습을 보였다. 2016년 325만 달러였던 수출액은 2017년 13만 달러로 급감했다. 2023년엔 513만 달러로 크게 늘었으나, 이듬해엔 65만 달러로 다시 감소했다. 큰 폭의 변화에도 불구하고 국산 의약품 전체 수출실적에서 베네수엘라가 차지하는 비중은 꾸준히 0.1% 미만에 머물렀다. 미국이 베네수엘라에 대한 군사 작전을 단행했지만, 국산 의약품의 수출에 미치는 영향이 크지 않을 것으로 전망되는 배경이다. 인근 중남미 국가로의 지정학적 변수가 파급될 가능성도 크지 않다는 평가다. 국내 제약사들은 베네수엘라에 대한 단독 수출보다는, 콜롬비아·에콰도르·페루 등 인근 국가와 함께 권역 단위로 의약품을 공급하는 번들 계약 형태로 주로 활용한다. 이러한 계약 구조에선 특정 국가의 물량이 줄더라도 다른 국가 물량으로 계약 이행이 가능하기 때문에 전반적인 영향은 제한적이라는 분석이다. 다만 베네수엘라가 인근 중남미 국가와 함께 국내 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제들의 수출 경쟁 지역으로 거론됐다는 점에서, 중장기적 변수로 작용할 가능성도 제기된다. 관련 업체들도 이번 사태의 전개를 예의주시하는 분위기다. HK이노엔의 경우 케이캡의 브라질·아르헨티나·멕시코 등 라틴아메리카 18개국 진출을 목표로 하고 있으며, 여기엔 베네수엘라도 포함돼 있다. 회사는 지난 2018년 중남미 대형 제약사 라보라토리오스 카르놋과 멕시코·베네수엘라·콜롬비아·페루·칠레·에콰도르·우루과이·파라과이·볼리비아·도미니카공화국·과테말라·온두라스·니카라과·코스타리카·파나마·엘살바도르에 대한 케이캡 완제품 수출·유통 계약을 체결한 바 있다. 이어 2022년엔 유로파마와 브라질 대상 기술수출 계약을 추가했다. 온코닉테라퓨틱스 역시 멕시코 제약사 라보라토리 샌퍼와 자큐보 기술수출 계약을 체결하고, 베네수엘라를 비롯한 중남미 19개국에 자큐보를 공급하는 구조를 구축한 상태다. 대웅제약도 글로벌 100개국 진출을 목표로 펙수클루의 중남미 진출을 적극 모색하고 있다. 현재 멕시코·에콰도르·칠레에서 제품을 출시했으며, 브라질·페루 등 일부 국가에는 신약허가 신청서를 제출한 상태다. 베네수엘라의 경우 공식적인 진출 소식은 알려지지 않았지만, 인접 국가를 묶은 권역 전략을 검토될 가능성이 거론된다. 대웅제약은 앞서 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’와 관련해서도 현지 파트너사와의 번들 계약 형태의 중남미 진출 전략을 활용한 바 있다. 한 제약업계 관계자는 “베네수엘라 의약품 수출은 원래 물량이 제한적이었고, 계약 형태 역시 대부분 권역 계약 구조로 이뤄졌다. 이번 사태가 직접적인 영향을 줄 가능성은 크지 않아 보인다”며 “다만 중장기적으로는 중남미 의약품 시장을 둘러싼 지정학적 리스크를 감안해 수출 경로와 계약 구조를 점검할 필요는 있다”고 말했다. 미국은 지난 3일(현지시간) 새벽 베네수엘라 수도 카라카스 등에 대한 침공을 개시했다. 도널드 트럼프 대통령은 트루스 소셜을 통해 니콜라스 마두로 대통령을 생포하는 데 성공했다고 밝혔다. 트럼프 대통령은 침공 이유에 대해 “마두로가 미국인을 대상으로 마약 테러 범죄를 저질렀고, 그는 법의 심판을 받게 될 것”이라고 설명했다. 그는 “베네수엘라 정권 이양 전까지 미국이 베네수엘라를 통치할 것이며, 마두로는 미국의 사법 처분을 받을 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 제이비케이랩(대표 장봉근, 의학·약학박사)의 브랜드 셀메드가 제13회 NAPA 국제 컨퍼런스에 참여해 항노화 해법을 모색한다고 6일 밝혔다. NAPA(Nutrition and Physical Activity on Aging, Obesity and Cancer)는 2009년 창립된 국제 학술연구 모임으로 이번 행사는 오는 7일부터 9일까지 전남 여수 베네치아 호텔&리조트에서 개최된다. 행사에는 말콤 잭슨 영국 리버풀 대학 교수 등 세계적 석학 40여 명이 참석해 항노화와 만성질환 예방에 관한 최신 지견을 나눌 예정이다. 셀메드와 세포교정의약학회(OMPA)는 이번 콘퍼런스에 참가해 세포교정영양요법(OCNT, Ortho-Cellular Nutrition Therapy)을 중심으로 한 임상 적용 사례와 연구 성과를 소개한다. OCNT는 세포 기능 저하가 노화와 질환 발생에 영향을 미친다는 관점에서 출발한 영양 요법으로, 환자의 증상과 대사 환경을 분석해 개인별 맞춤 설계를 적용하는 것이 특징이다. 세포교정의약학회는 현재 약사 정회원 3000여 명이 활동 중이며 학술지 CELLMED를 통해 약국 현장의 임상 사례 논문 150여 건을 축적해왔다. 학술대회 기간 중 셀메드 세션에서는 회원 약사들이 연자로 나서 질환별 OCNT 적용 사례를 발표한다. 난임·류마티스 관절염, 췌장암 합병증, 욕창, 부인과 및 피부 질환, 건선 등 다양한 임상 사례가 공유될 예정이다. 행사 마지막 날에는 장봉근 제이비케이랩 대표가 '항노화에서 역노화로'를 주제로 세포 기능 회복을 기반으로 한 영양 전략을 발표한다. 이와 함께 행사장 내 셀메드 부스에서는 NMN, 안토시아닌 기반 포뮬러, 커큐민·레스베라트롤 나노 제형 등 셀메드의 주요 포뮬러 기술이 소개된다. 장봉근 제이비케이랩 대표는 "이번 NAPA 컨퍼런스 참여는 셀메드 OCNT가 지향하는 세포 중심의 예방 철학이 세계적인 학술 흐름과 일치하고 있음을 확인하는 소중한 과정"이라며 "앞으로도 약사들의 전문성을 높이는 교육 프로그램을 지속적으로 운영하고, 인류의 건강한 삶에 기여할 수 있는 영양 요법 연구에 매진하겠다"고 했다.