[데일리팜=최다은 기자] HLB그룹이 리보세라닙 이후 차세대 항암 파이프라인 육성에 속도를 내는 가운데, 진양곤 회장 차녀 진인혜 상무가 그룹 차세대 항암 전략 전면에 등장하고 있다. 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스를 중심으로 고형암 CAR-T 사업과 글로벌 사업개발(BD) 전면에 나서고 있다. 업계는 최근 HLB그룹이 간암 신약 리보세라닙 중심 구조를 유지하면서 차세대 CAR-T와 고형암 플랫폼 파이프라인을 확대하고 있다는 점에 주목한다. 이 과정에서 진 상무 역시 단순 오너 2세를 넘어 차세대 항암 사업 실무 전면에 배치됐다는 평가가 나온다. 진 상무는 1996년생으로 진양곤 HLB그룹 회장의 차녀다. 지난 3월 열린 정기주주총회에서 HLB이노베이션 사내이사로 재선임되며 이사회 내 입지를 유지했다. 현재는 미국 100% 자회사 베리스모 테라퓨틱스에서 상무로 재직하며 글로벌 네트워크와 사업개발 업무를 담당하고 있다. 최근 대외 행보도 확대되고 있다. 지난달 열린 미국암연구학회(AACR)에서는 글로벌 연구자와 투자자를 대상으로 파이프라인 설명과 미팅을 직접 진행한 것으로 알려졌다. 최근 기업설명회(IR) 역시 진 상무가 직접 맡으며 투자자 접점을 넓히고 있다. 업계는 진 상무가 단순 경영 참여를 넘어 차세대 항암 사업 실무 전면에 나섰다는 점에 주목한다. 현재 HLB이노베이션은 베리스모를 통해 차세대 CAR-T 플랫폼 개발을 추진 중이다. 핵심 파이프라인은 고형암 대상 ‘SynKIR-110’과 혈액암 대상 ‘SynKIR-310’이다. 모두 미국 임상 1상 단계다. 특히 SynKIR-110은 아직 상용화 성공 사례가 없는 고형암 CAR-T 영역이라는 점에서 시장 관심을 받고 있다. 고형암 CAR-T는 종양미세환경(TME)과 면역세포 침투 한계 등으로 상용화 난도가 높은 분야로 꼽힌다. 반면 성공 시 시장 파급력 역시 큰 영역으로 평가받는다. HLB이노베이션은 최근 자금 조달에도 나섰다. 회사는 이사회를 열고 405억원 규모 전환사채(CB) 발행을 결정했다. 조달 자금은 전액 베리스모 테라퓨틱스 CAR-T 치료제 연구개발에 투입될 예정이다. 해당 CB는 표면이자율 0%, 만기이자율 2% 조건으로 2029년 5월 만기이며 전환가액은 2만5885원이다. 시장에서는 이번 조달을 두고 HLB그룹이 리보세라닙 이후 차세대 항암 파이프라인에 본격적으로 자금을 투입하기 시작했다는 해석도 나온다. 다만 시장 시선은 여전히 신중하다. 베리스모 파이프라인은 아직 임상 1상 초기 단계다. 고형암 CAR-T 역시 아직 글로벌 상용화 사례가 없는 영역이다. 결국 실제 임상 데이터와 기술이전(LO), 사업화 성과가 뒤따라야 진 상무 역할 확대 역시 의미를 가질 수 있다는 평가다. 업계 관계자는 “현재 HLB그룹은 리보세라닙 이후 차세대 항암 파이프라인을 전면에 내세우고 있다”며 “진인혜 상무 역시 글로벌 BD와 항암 플랫폼 사업을 맡으며 존재감을 키우는 모습”이라고 말했다. 이어 “결국 핵심은 베리스모 CAR-T 임상 성과”라며 “고형암 영역에서 의미 있는 데이터가 확인될 경우 HLB이노베이션 기업가치뿐 아니라 진 상무 역할과 존재감 역시 더욱 커질 수 있다는 평가다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 하이텍팜이 차현준(44) 신임 대표 체제로 전환했다. 새 경영진은 수출 비중 99%, 유럽 매출 비중 87%에 달하는 글로벌 항생제 원료의약품(API) 사업을 이어받게 됐다. 미국 FDA와 EU GMP 기반 규제시장 확대를 이어가는 동시에 생산 안정화와 수익성 회복에 나설 전망이다. 하이텍팜은 지난달 27일 이사회에서 차현준 사내이사를 신임 대표이사로 선임했다. 임기는 5월 1일부터 시작됐다. 기존 김정수(68) 대표는 대표이사직에서 사임하고 사내이사직만 유지한다. 차 대표는 계열회사 임원 출신으로 2017년 하이텍팜에 합류한 뒤 회사 운영과 생산·사업 부문을 맡아왔다. 업계는 글로벌 규제시장 확대와 생산 안정화 전략이 차 대표 체제 핵심 과제가 될 것으로 보고 있다. 김 전 대표는 IMF 외환위기 직후 하이텍팜을 창업해 회사를 글로벌 항생제 API 수출 기업으로 성장시킨 인물이다. 카바페넴계 항생제 원료 개발과 글로벌 규제시장 진출에 집중했고 2010년 코스닥 상장과 FDA·EU GMP 기반 구축도 김 전 대표 재임 시기 이뤄졌다. 하이텍팜은 1998년 설립된 항생제 원료의약품 전문 기업이다. 카바페넴계 항생제 API를 주력으로 생산하고 있으며 글로벌 항생제 기업 ACS도파(ACS Dobfar)가 최대주주다. 차현준 체제가 이어받은 회사 기반은 뚜렷하다. 사업보고서에 따르면 지난해 전체 매출의 99.95%가 수출에서 발생했다. 지역별로는 유럽 비중이 87.37%에 달했다. 주력 품목은 무균이미페넴과 에르타페넴 등 카바페넴계 항생제다. 규제시장 성과도 이어지고 있다. 충주공장은 2024년 무균이미페넴 EU GMP 승인을 받았고 2025년에는 미국 FDA 승인까지 확보했다. 앞서 이탈리아 식약청(AIFA) 승인과 중국·대만 DMF 등록도 완료했다. 북미와 유럽 시장 공급 확대가 차 대표 체제 핵심 성장 전략으로 꼽힌다. 재무 구조는 안정적이다. 지난해 현금 및 현금성자산은 131억원으로 전년 78억원 대비 68.5% 증가했다. 단기차입금은 79억원에서 전액 상환됐다. 전체 부채는 204억원에서 130억원으로 감소했고 자본총계는 1197억원에서 1307억원으로 증가했다. 다만 실적은 숨고르기했다. 지난해 매출은 701억원으로 전년 775억원 대비 9.5% 감소했다. 영업이익은 156억원에서 129억원으로 17.4% 줄었고 순이익은 137억원에서 115억원으로 감소했다. 영업이익률 역시 20.1%에서 18.3%로 낮아졌다. 실적 감소 배경에는 생산 공백과 외부 변수가 동시에 작용했다. 회사는 충주 합성동과 대소 합성동 설비투자 과정에서 연말 약 40일간 생산 공백이 발생했다고 설명했다. 해외 중간원료 공급업체 폭발사고에 따른 원료 수급 불안, 중국 업체들의 덤핑 경쟁도 수익성 부담 요인으로 지목했다. 하이텍팜은 차현준 대표 체제에서 글로벌 규제시장 확대와 생산 안정화, 수익성 회복을 동시에 추진할 것으로 보인다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 7일 서울 서대문구 본사에서 창립 85주년 기념식을 개최했다고 7일 밝혔다. 이날 행사는 우리의 기원 낭독, 85주년 기념 영상물과 선대 회장 어록 영상물 상영, 포상 등의 순으로 진행됐다. 이장한 종근당 회장은 기념사를 통해 “제약산업은 대내외적 환경변화와 불확실성으로 그 어느 때보다 엄중한 상황에 놓여 있다"면서 “더 과감하고 정확한 전략으로 미래 성장 동력 확보에 총력을 기울여야 한다”고 강조했다. 이어 “인공지능(AI) 기반의 후보물질을 도출하여 미개척 신규분야로 연구를 확장하는 등 글로벌 혁신신약(First-in-Class) 개발을 완수해야 한다”고 말했다. 이 회장은 "창립 85주년을 맞아 100년 기업을 향한 앞으로의 15년은 새로운 엔진을 장착하는 변화와 진화의 골든타임이 될 것”이라며 “AI와 첨단기술을 능숙하게 활용하는 융복합적인 사고를 갖고 민첩한 균형잡힌 판단으로 종근당의 미래를 이끄는 핵심인재가 되어 달라”고 당부했다. 이날 기념식에서는 회사 발전에 기여한 우수사원 및 장기근속자에 대한 포상을 실시했다. 병원6사업부 3팀 길원재 과장 외 7명이 가치창조상을 받았고 원자재팀 권오원 대리 외 6명이 30년 근속상을, 종근당홀딩스 재경팀 김정호 이사보 외 51명이 20년 근속상을, DM팀 편희수 차장 외 75명이 10년 근속상을 각각 수상했다.

[데일리팜=황병우 기자]명문제약이 이상지질혈증 치료 복합제 시장에 새 제품을 추가했다. 명문제약은 피타바스타틴칼슘과 페노피브레이트콜린을 주성분으로 하는 서방형 복합제 '피타페노콜서방정'을 5월부터 출시했다고 7일 밝혔다. '피타페노콜서방정'은 LDL-C와 중성지방을 함께 관리해야 하는 혼합형 이상지질혈증 환자군을 겨냥한 제품이다. 해당 제품은 페노피브레이트콜린 성분을 적용한 복합제로, 스타틴과 피브레이트 계열 치료를 함께 고려해야 하는 환자군에서 새로운 치료 옵션이 될 수 있다. 제품은 피타바스타틴칼슘과 페노피브레이트콜린을 조합한 서방형 제제다. 명문제약에 따르면 페노피브레이트콜린은 기존 페노피브레이트 대비 콜린염을 추가해 친수성을 높인 성분으로, 체내 흡수율을 높이고 식사와 관계없이 비교적 일정한 흡수가 가능하도록 설계됐다. 이를 통해 환자의 복약 편의성과 순응도 향상도 기대할 수 있다는 설명이다. 특히 LDL-C와 중성지방 수치 개선을 동시에 고려해야 하는 이상지질혈증 치료 환경에서 복합제 선택지를 넓히는 데 의미가 있다는 게 회사 측 입장이다. 명문제약 관계자는 "기존 명문제약에서 출시한 노피드캡슐(페노피브레이트 과립)과 비교하면, 스타틴과 피브레이트 계열 치료를 함께 고려해야 하는 환자군에서 새로운 치료 옵션이 될 수 있다"며 "이상지질혈증 치료에서 복약 편의성과 치료 접근성을 높일 수 있는 제품"이라고 말했다. 이어 "앞으로도 환자 맞춤형 치료 옵션 확대에 지속적으로 힘쓸 것"이라고 덧붙였다. 명문제약의 '피타페노콜서방정'은 2026년 5월부터 정식 유통되며, 30정 병 단위로 공급된다.

[데일리팜=황병우 기자]알콘은 액티브 플로(ACTIV-FLO) 시스템을 적용한 첫 일주일용 콘택트렌즈 '프리시전 7(PRECISION7) 일주일용'을 국내 정식 출시했다고 7일 밝혔다. '프리시전 7 일주일용'은 알콘이 새롭게 선보이는 일주일 교체 주기 콘택트렌즈다. 이달부터 아시아태평양 지역 중 한국에서 가장 먼저 출시되며, 착용 7일째까지 16시간의 착용감과 선명한 시력을 제공하는 것이 특징이다. 알콘은 이번 제품을 통해 기존 '워터렌즈' 포트폴리오를 일주일 교체형 제품으로 확장한다. 일회용 렌즈 사용이 비용 측면에서 부담스러운 소비자에게 정기교체용 렌즈의 선택지를 넓히겠다는 전략이다. 보도자료에 따르면 글로벌 콘택트렌즈 업계에서는 눈 건강 전문가 10명 중 9명 가까이가 소비자에게 일회용 렌즈를 전반적으로 선호하는 경향을 보이는 것으로 나타났다. 다만 처음 렌즈를 착용하는 소비자 2명 중 1명 이상은 여전히 비용 문제로 정기교체용 렌즈를 선택하는 것으로 조사됐다. 또 눈 건강 전문가 10명 중 7명은 1주 교체 주기가 환자에게 더 직관적이라는 의견을 보였다. 알콘은 이러한 수요를 바탕으로 '프리시전 7 일주일용'을 국내 시장에 선보였다. 보이체흐 미할리크 한국알콘 비전케어사업부 대표는 "프리시전 7 일주일용 출시는 더 나은 콘택트렌즈 착용 경험 향상을 위한 알콘의 지속적인 혁신 의지를 다시 한번 보여주는 것"이라며 "직관적인 교체 주기의 프리시전 7 일주일용을 통해 한국 소비자들은 1주 내내 렌즈 표면의 촉촉함을 유지하면서 7일째까지 16시간의 우수한 착용감과 선명한 시력을 경험할 수 있을 것"이라고 말했다. 알콘은 국내 콘택트렌즈 착용자 750명을 대상으로 한 설문조사 결과도 함께 공개했다. 조사에 따르면 2주용·한 달용 렌즈 등 정기교체용 렌즈 착용자의 절반가량은 시간이 지날수록 착용감이 저하되고 교체 주기 관리가 번거롭다는 점을 주요 어려움으로 꼽았다. 일주일용 렌즈 출시 시 착용 의향도 확인됐다. 한 달용 렌즈 착용자의 절반 이상인 56%, 2주용 렌즈 착용자의 69%가 일주일용 렌즈 착용 의사를 보였다. 주요 이유로는 위생적 사용 가능성과 기억하기 쉬운 교체 주기가 꼽혔다. '프리시전 7 일주일용'은 액티브 플로 시스템을 적용한 일주일용 교체 렌즈다. 알콘이 해당 제품을 위해 개발한 실리콘하이드로겔 재질 '세라필콘 에이(Serafilcon A)'를 적용해 최대 7일간 렌즈 표면을 촉촉하게 유지하도록 설계됐다. 제품은 근시용과 난시용으로 출시돼 소비자 선택 폭을 넓혔다. 자세한 제품 정보는 알콘 카카오 채널에서 확인할 수 있으며, 착용 방법과 관리법, 안전 정보는 제품 사용 설명서를 통해 확인 가능하다. 한편, 한국알콘은 이번 국내 출시와 함께 새로운 멤버십 프로그램 '워터클럽 by 알콘'도 선보일 예정이다.

[데일리팜=황병우 기자]휴젤이 해외 매출 확대를 기반으로 1분기 기준 최대 실적을 기록했다. 휴젤은 2026년 1분기 연결 기준 매출 1166억원, 영업이익 476억원, 순이익 406억원을 기록했다고 7일 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 29.9%, 영업이익은 22.3%, 순이익은 31.5% 증가한 수치다. 이번 실적은 국내 사업의 안정적인 흐름 위에 해외 성장세가 더해지며 만들어진 결과로 분석된다. 특히 톡신과 필러 중심의 글로벌 매출 확대가 전체 실적을 끌어올린 핵심 요인으로 작용했다. 해외 매출 46% 증가…글로벌 시장이 실적 견인 휴젤의 보툴리눔 톡신과 필러 합산 해외 매출은 708억원으로 전년 동기 대비 46% 증가했다. 미국, 중국, 유럽, 브라질 등 주요 시장에서 고른 성장세를 보이며 글로벌 사업 비중이 확대되는 흐름이다. 특히 북남미 지역을 중심으로 한 톡신 매출 확대가 두드러졌다. 톡신 매출은 654억원으로 전년 동기 대비 60.6% 증가했으며, 해외 매출은 전년 대비 두 배 이상 늘어난 것으로 나타났다. 국내 매출은 267억원으로 집계됐다. 에스테틱 시장 경쟁이 심화되는 환경에서도 일정 수준의 성장세를 유지했다는 점이 특징이다. 회사는 의료진 대상 학술 활동과 메디컬 마케팅을 강화하며 처방 기반을 유지한 것이 안정적 실적으로 이어졌다고 설명했다. 또한 ECM 제품 판권 확보 등 추가 성장 기반도 마련하며 하반기 시장 대응을 준비하고 있다. 필러·화장품 성장 지속…사업 다각화 가속 필러 및 스킨부스터 매출은 321억원으로 3개 분기 연속 성장세를 이어갔다. 유럽 및 기타 지역에서 약 10% 수준의 성장률을 기록하며 안정적인 확대 흐름을 보였다. 화장품 및 기타 부문 매출은 192억원으로 전년 동기 대비 30.6% 증가했다. 전체 매출에서 차지하는 비중은 약 16% 수준으로 확대되며, 단순 보조 사업을 넘어 하나의 성장 축으로 자리잡는 모습이다. 이처럼 톡신 중심 구조에서 필러, 스킨부스터, 화장품으로 사업 포트폴리오가 다변화되면서 중장기 성장 기반도 강화되고 있다는 평가다. 캐리 스트롬 휴젤 글로벌 CEO는 “올해 한국 1등에서 글로벌 리더로 더욱 확실한 포지셔닝을 통해 글로벌 시장에서의 위상을 강화하고 확실한 성장 모멘텀을 이어갈 것”이라고 강조했다. 장두현 휴젤 한국 CEO는 “휴젤의 견고한 사업 기반과 실행력의 결과”라며 “앞으로 국내외 마케팅 강화와 포트폴리오 다각화를 더욱 공격적으로 추진해 괄목할 만한 성과를 만들겠다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 퓨쳐켐이 전립선암 진단용 방사성의약품에 대해 국내 규제당국 품목허가를 획득했다. 알츠하이머 진단제에 이은 두 번째 국산 신약 허가다. 회사는 이번 허가를 통해 전립선암 진단제 시장에서 신규 매출원을 확보하는 동시에, 진단과 치료를 잇는 방사성의약품 사업 확장에 속도를 낸다는 계획이다. 7일 바이오 업계에 따르면 퓨쳐켐이 개발한 전립선암 진단용 방사성의약품 '프로스타뷰주사액'(플로라스타민(18F))이 최근 식품의약품안전처로부터 최종 품목허가를 획득했다. 프로스타뷰는 퓨쳐켐이 알츠하이머 진단용 방사성의약품 '알자뷰주사액'(플로라프로놀(18F)에 이어 두 번째로 허가받은 신약이자 국내에서 개발된 43번째 국산 신약이다. 프로스타뷰는 전립선암 병변을 찾는 전립선-특이 세포막 항원(PSMA) 표적 진단용 방사성의약품이다. 전립선암 세포에 과발현하는 PSMA에 선택적으로 결합하는 펩타이드에 양전자 방출 동위원소인 F-18을 붙인 구조다. 환자 정맥에 해당 주사액을 투여한 뒤 양전자방출단층촬영(PET-CT) 촬영을 하면 몸속에 숨은 암세포의 위치와 상태를 정밀하게 시각화할 수 있다. 이번 허가의 근거는 국내 11개 기관에서 수행한 임상 3상 결과다. 회사 측 발표에 따르면 프로스타뷰는 1차 유효성 평가변수인 양성예측도(PPV)에서 86.96%를 기록했다. 이는 기존 영상검사인 컴퓨터단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI) 양성예측도 60.16%보다 26.79%포인트 높은 수치다. 전립선암 병변을 더 정밀하게 찾아내고 위양성 비율을 낮출 수 있다는 점에서 기존 진단법 대비 임상적 차별성을 확보했다는 평가다. 이로써 퓨쳐켐은 진단용 방사성의약품 4종 라인업을 갖추게 됐다. 회사는 2008년 4월 폐암 진단용 의약품 'FLT'를 세계 최초로 상용화했고 같은 해 5월 파킨슨병 진단용 'FP-CIT'(피디뷰) 허가를 취득했다. 2018년 2월에는 알츠하이머 치매 진단제 알자뷰의 국내 품목허가를 받았다. 여기에 이번에 프로스타뷰 허가를 획득하면서 폐암, 파킨슨병, 알츠하이머병, 전립선암으로 이어지는 진단용 방사성의약품 포트폴리오를 완성한 셈이다. 프로스타뷰는 퓨쳐켐의 신규 수익창출원(캐시카우)으로 쏠쏠한 역할을 할 전망이다. 퓨쳐켐은 지난해 별도 기준 매출 85억원, 영업손실 100억원을 기록했다. 매출은 전년 대비 2.71% 증가했고 손실 폭은 7억원가량 줄었다. 퓨쳐켐 매출 가운데 대부분이 진단용 방사성의약품에서 나온다. 지난해 제품·상품 방사성의약품 매출은 총 62억원으로 전체 매출의 72.81%를 차지했다. 알자뷰·피디뷰 중심 기존 매출 구조에 프로스타뷰가 더해지면서 수익 기반을 넓히는 계기가 될 것이라는 기대다. 퓨쳐켐은 이번 품목허가를 계기로 국내 공급을 본격화하고 중국 등 해외 시장 공략에도 속도를 낸다는 구상이다. 전립선암은 국내 남성암 가운데 발병률 1위를 차지하는 대표 질환으로 환자 수가 꾸준히 증가하는 추세다. 글로벌 전립선암 진단 시장도 성장세가 이어지며 오는 2030년 132억달러(약 19조원) 규모에 이를 것으로 추산된다. 프로스타뷰 허가는 퓨쳐켐의 진단·치료 연계 전략이 상업화 단계에 진입했다는 점에서도 의미가 크다. 퓨쳐켐의 최종 목표는 단일 진단제 판매가 아니라 진단(Diagnostics)과 치료(Therapeutics)를 결합한 테라노스틱스(Theranostics) 모델 구축이다. 방사성의약품은 같은 표적 물질에 진단용 동위원소를 붙이면 병변을 확인하는 진단제가 되고, 치료용 동위원소를 붙이면 암세포를 공격하는 치료제가 되는 구조다. 같은 표적을 먼저 영상으로 찾아낸 뒤 그 표적에 치료용 방사성물질을 붙여 방사성의약품 치료제(RPT) 개발까지 이어가겠다는 게 회사 측 설명이다. 퓨쳐켐은 현재 프로스타뷰와 같은 PSMA를 표적으로 하는 전립선암 치료제 후보물질 'FC705'(루도타다이펩)를 개발 중이다. FC705는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)을 겨냥한 루테튬-177 기반 방사성의약품 치료제로 전립선암 세포에 과발현되는 PSMA에 결합해 암세포에 방사선을 전달하는 방식이다. 국내에서는 지난해 9월 식약처로부터 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았고 미국에서는 임상 2a상을 진행 중이다. 회사는 이르면 내년 상반기 미국 임상 2상의 톱라인 결과를 수령할 수 있을 것으로 보고 있다. 앞서 회사는 국내 임상 2상에서 FC705의 유효성과 안전성을 확인했다. 최종분석대상환자 15명을 대상으로 한 효능 평가에서 전립선암 치료 반응을 평가하는 혈액 바이오마커인 전립선특이항원(PSA)이 50% 이상 감소한 환자 비율은 46.67%로 나타났다. 투여 후 관찰된 가장 높은 수준의 전립선특이항원 감소 반응을 뜻하는 '최상 전립선특이항원 반응률(Best PSA-RR)은 73.33%를 기록했다. PSMA PET-CT 영상 평가 기준 암 병변이 일정 기준 이상 줄어든 환자 비율인 객관적반응률(ORR)은 60%로 확인됐다. 다만 프로스타뷰의 글로벌 시장 안착과 FC705의 후속 개발을 위한 과제도 남아 있다. 미국과 유럽 등 해외 주요 시장에서 사업을 확대하기 위해서는 후기 임상 자금과 현지 생산·공급망 확보가 필수적이다. 회사는 FC705 기술수출을 통해 후속 개발 자금을 마련하고 이를 미국 공장 설립과 뇌종양 진단제, 췌장암 치료제 임상 등 차기 로드맵에 투입한다는 계획이다. 또 국내 복수 생산 거점과 GMP 인증 시설을 기반으로 상업 생산 역량을 확보하고 자동합성장치 전문기업 트라시스와 협력을 통해 해외 공급 기반 강화에도 나선 상태다.

[데일리팜=손형민 기자] 갑상선안병증(TED) 치료 영역에 첫 표적치료제가 국내 진입하면서 치료 전략 변화 가능성이 커지고 있다. 후발 신약후보물질들이 개발 단계에 머물거나 일부 기전에서 임상 난항이 이어지고 있는 만큼, 당분간은 기상용화된 암젠의 '테페자(테프로투무맙)' 중심 시장 구도가 이어질 가능성에 무게가 실린다. 7일 관련 업계에 따르면 암젠코리아는 최근 식품의약품안전처로부터 갑상선안병증 치료제 테페자의 품목허가를 획득했다. 허가 적응증은 중등도에서 중증의 갑상선안병증 성인 환자 치료다. 갑상선안병증은 자가면역 반응으로 안와 조직에 염증과 부종이 발생하는 희귀질환이다. 안구돌출, 복시, 눈 통증, 시력 저하 등을 유발하며 중증으로 진행될 경우 영구적인 외형 변화나 실명 위험까지 이어질 수 있다. 현재까지 국내에서는 스테로이드, 방사선 치료, 안와감압술 등 대증요법 중심 치료가 이뤄져 왔다. 하지만 안구돌출이나 복시 같은 구조적 변화를 회복시키는 데에는 한계가 있다는 지적이 지속돼 왔다. 테페자는 갑상선안병증의 핵심 발병 기전으로 꼽히는 인슐린유사성장인자-1 수용체(IGF-1R)를 표적하는 단일클론항체다. 질환의 염증 반응과 조직 팽창 자체를 억제하는 방식으로 접근한다는 점에서 기존 치료와 차별화된다. 실제 글로벌 임상3상 OPTIC 연구에서 24주 시점 안구돌출 반응률(2mm 이상 감소)은 테페자 투여군 83%, 위약군 10%로 나타났다. 복시 개선률 역시 각각 68%, 29%를 기록했다. 일본인 환자를 대상으로 진행된 OPTIC-J 연구에서도 안구돌출 반응률은 테페자군 89%, 위약군 11%로 확인됐다. 테페자는 미국에서 이미 2020년 규제기관의 허가를 획득했으며, 현재까지 갑상선안병증 대상 유일한 승인 표적치료제로 자리하고 있다. FcRn 억제제 잇단 고전…후발 경쟁구도 형성 지연 현재까지 글로벌 시장에서도 갑상선안병증 표적치료제 경쟁 구도는 제한적인 상황이다. . 특히 자가항체 감소를 기반으로 갑상선안병증 시장 진입을 시도했던 FcRn 억제제 계열 신약후보물질은 잇따라 임상 장벽에 부딪히고 있다. 면역글로불린G(IgG)의 방어수용체인 Fc 수용체(FcRn) 억제는 IgG 항체의 재활용 경로를 차단해 병인 항체 수준을 낮추는 접근으로, 자가항체 기반 질환 전반에 적용 가능한 치료 전략으로 평가된다. 다만 중증근무력증 외에 갑상선안병증 분야에서는 고전을 면치 못하는 모습이다. 최근 한올바이오파마의 글로벌 파트너사 이뮤노반트는 FcRn 억제제 '바토클리맙(IMVT-1401)'의 갑상선안병증 글로벌 3상에서 주평가지표 달성에 실패했다고 발표했다. 안구돌출반응률(Proptosis Responder Rate) 개선에서 통계적 유효성을 확보하지 못한 것이다. 벨기에 아르젠엑스 역시 FcRn 억제제 '비브가트(에프가티지모드)'의 갑상선안병증 임상 연구를 중단한 바 있다. 독립적 데이터모니터링위원회(IDMC)가 주요 평가지표 충족 가능성이 낮다고 판단하면서 개발이 중단됐다. 이에 갑상선안병증에서 단순 자가항체 감소 접근만으로는 충분한 임상 효과를 확보하기 어렵다는 전문가들의 분석도 나온다. 버리디언·로슈 추격…경쟁은 계속 신약 개발이 모두 정체된 것은 아니다. 후발주자 가운데 가장 앞선 곳은 미국 버리디언 테라퓨틱스(Viridian Therapeutics)다. 버리디언은 테페자와 동일한 IGF-1R 기전 기반 후보물질 '엘레그로바트(elegrobart)'를 개발 중이다. 엘레그로바트는 최근 만성 갑상선안병증 환자 대상 글로벌 3상에서 안구돌출 및 복시 개선 효과를 확인하며 후발주자 가운데 가장 빠른 개발 속도를 보이고 있다. 다만 암젠 역시 최근 온바디인젝터(OBI)를 활용한 테페자 피하주사(SC) 제형 3상에서 긍정적인 결과를 확보하면서 시장 방어에 나선 상태다. 이에 따라 갑상선안병증 시장 경쟁은 단순 SC 전환이 아니라 효능과 편의성을 동시에 겨루는 방향으로 이동하는 모습이다. 다른 기전 기반 경쟁도 이어지고 있다. 로슈의 '엔스프링(사트랄리주맙)'은 염증 반응에 관여하는 인터루킨-6(IL-6) 수용체를 차단하는 기전의 치료제다. 갑상선안병증에서 안와 조직 염증과 면역반응을 억제하는 방식으로 접근한다는 점에서, 안구 조직 팽창 자체를 직접 겨냥하는 IGF-1R 계열과는 차이를 보인다. 로슈는 최근 갑상선안병증 대상 글로벌 3상 SatraGO 프로그램에서 엔스프링의 긍정적 결과를 확보하며 연내 허가 신청 계획을 공개했다. 엔스프링은 활동성 갑상선안병증(TED) 환자를 대상으로 진행된 글로벌 임상3상 SatraGO-1 연구에서 1차 평가지표의 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 다만 후속 3상 연구인 SatraGO-2와 통합 분석에서는 안구돌출 개선 효과를 확인한 것으로 나타났다. 현재까지 갑상선안병증에서 가장 명확한 임상적 유효성을 입증한 계열은 IGF-1R 표적 치료제다. FcRn 억제제들이 잇따라 임상에서 고전하는 가운데, 후속 경쟁 역시 IL-6R 억제제와 차세대 IGF-1R 계열 중심으로 재편되는 흐름이다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스의 독일 위탁생산개발(CDMO) 자회사 매출 비중이 80%에 육박했다. 코로나19 팬데믹 특수로 확보한 자금을 인수합병(M&A)에 투입하면서 실적 방어 효과를 톡톡히 누렸다. 7일 SK바이오사이언스에 따르면 IDT 바이오로지카의 1분기 매출은 1283억원으로 전년동기대비 8.5% 증가했다. IDT 바이오로지카는 SK바이오사이언스가 2024년 인수한 독일 바이오기업이다. SK바이오사이언스는 독일에 설립한 100% 자회사를 통해 독일 제약바이오기업 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카의 지분 60%를 매입했다. SK바이오사이언스의 IDT 바이오로지카 인수금액은 총 3700억원이다. SK바이오사이언스는 클로케 그룹을 대상으로 757억원 규모의 신주 151만9543주를 발행하는 제3자 배정 유상증자를 결정했다. SK바이오사이언스가 IDT 바이오로지카 인수에 투입되는 자금은 2943억원으로 계산된다. 지난 1921년 설립된 IDT 바이오로지카 독일과 미국에서 위탁생산 사업을 운영하는 대형 바이오 기업이다. 미국, 유럽뿐 아니라 10개 이상의 핵심 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드(Track record)를 보유하고 있으며, 공정·분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신·바이오 전 영역의 원액 및 완제를 생산하며 직원 규모는 1800여 명에 달한다. IDT 바이오로지카 실적은 지난 2024년 4분기부터 SK바이오사이언스의 연결 기준 실적에 반영되기 시작했다. 2024년 4분기 IDT 바이오로지카의 매출 1112억원이 반영됐고 지난해에는 매출 4657억원을 기록했다. IDT 바이오로지카의 실적 반영으로 SK바이오사이언스의 매출도 급증했다. 지난 1분기 SK바이오사이언스의 매출은 2024년 1분기보다 7배 이상 확대됐다. SK바이오사이언스는 코로나19 팬데믹을 거치면서 실적이 큰 부침을 겪었다. SK바이오사이언스는 2020년 아스트라제네카와 위탁생산 계약을 맺고 코로나19 백신 원액과 완제품을 생산·공급했다. SK바이오사이언스는 지난 2020년 보건복지부, 노바백스와 코로나19 백신 'NVX-CoV2373' 공급 관련 3자계약을 체결했고 2021년부터 본격적으로 위탁 생산 공급을 시작했다. SK바이오사이언스는 지난 2020년 1분기 매출이 227억원에 불과했는데 2021년 1분기 1127억원으로 1년 만에 5배 가량 뛰었고 2021년 4분기에는 4509억원으로 상승했다. 하지만 코로나19 백신 위탁 생산 실적이 소멸하며 매출도 급감했다. SK바이오사이언스는 지난 2023년 1분기 매출이 206억원으로 2021년 4분기와 비교하면 95.4% 축소됐다. 코로나19 엔데믹 이후 팬데믹 특수의 소멸로 매출이 급감했지만 M&A 전략으로 매출 공백을 최소화한 셈이다. 지난 1분기 SK바이오사이언스 매출에서 IDT 바이오로지카가 차지하는 비중은 76.1%에 달했다. IDT 바이오로지카 매출이 SK바이오사이언스 별도 기준 매출 403억원을 3배 이상 앞섰다. 지난 2024년 4분기부터 올해 1분기까지 IDT 바이오로지카의 누적 매출은 7052억원으로 모기업 매출의 72.2%를 책임졌다.