[데일리팜=차지현 기자] 올해 글로벌 시장에서 국내 바이오벤처의 연구개발(R&D) 성과가 본격 시험대에 오른다. 에이비엘바이오는 설립 이후 처음으로 기술수출 파이프라인이 상업화 가능성을 검증받는 단계에 진입했다. 리가켐바이오와 디앤디파마텍, 에이프릴바이오 등도 글로벌 파트너사와 함께 주요 기술수출 자산의 임상 데이터를 잇따라 공개할 예정이다. 코오롱티슈진은 오는 6월 핵심 파이프라인의 임상 3상 결과 공개를 앞뒀다. ABL바이오, 첫 로열티 신약 눈앞…ABL001 2/3상 최종 데이터 공개 예정 8일 바이오 업계에 따르면 올 1분기 에이비엘바이오는 파트너사 미국 컴퍼스 테라퓨틱스를 통해 담도암 치료제 후보물질 'ABL001'(CTX-009·성분명 토베시미그)의 임상 2/3상 최종 결과를 발표할 예정이다. 컴퍼스는 해당 데이터를 바탕으로 올 하반기께 미국 식품의약국(FDA)에 생물의약품허가(BLA) 신청 절차에 착수할 것으로 점쳐진다. ABL001은 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피성장인자(VEGF)와 델타 유사 리간드 4(DLL4)를 동시에 억제하는 이중항체 기반 바이오 신약이다.VEGF는 종양이 성장하는 데 필요한 혈관을 새로 만드는 핵심 인자로 기존 항암 치료에서도 널리 활용돼 온 표적이다. DLL4는 혈관이 제대로 자라고 기능하도록 조절하는 신호 경로에 관여한다. ABL001이 이 두 경로를 동시에 차단함으로써 단일 표적 치료제 대비 강력하고 지속적인 혈관신생 억제 효과를 낼 것이라는 게 회사 측 기대다. 앞서 에이비엘바이오는 2018년 한국을 제외한 ABL001의 전 세계 권리를 트리거 테라퓨틱스에 이전했다. 계약 규모는 항암 분야 4억1000만달러, 안구질환 분야 1억8500만달러다. 이후 트리거 테라퓨틱스는 컴퍼스에 흡수 합병됐다. 현재 ABL001은 컴퍼스를 중심으로 미국에서 담도암 대상 임상 2/3상, 바이오마커 기반 고형암 바스켓 임상 2상을 진행 중이다. 이와 별도로 미국 MD 앤더슨 암센터에서는 담도암 환자를 대상으로 한 연구자 주도 임상(IST) 1/2상이 병행되고 있다. 컴퍼스가 2021년 중국 엘피사이언스 바이오파마에 중국, 홍콩·마카오·대만 지역에서 ABL001 권리에 대한 재실시권을 부여하는 기술수출 계약을 맺은 데 따라 중국에서는 엘피사이언스가 대장암을 적응증으로 임상 1/2상을 수행했다. 국내의 경우 한독에 기술수출돼 담도암 대상 임상 2상을 마무리한 상태다. 지난해 컴퍼스가 발표한 담도암 대상 미국 임상 2/3상(연구명 COMPANION-002) 핵심 톱라인 결과를 보면 ABL001·파클리탁셀 병용요법은 1차 평가지표인 객관적 반응률(ORR)을 충족하며 통계적 유의성을 확보했다. 토베시미그와 파클리탁셀을 병용 투여한 환자군의 ORR은 17.1%로 기존 담도암 2차 표준 치료 요법(4.9%)과 파클리탁셀 단독 투여군(5.3%) 대비 3배 이상 높은 수치를 보였다. 종양의 성장이 멈추거나 크기가 줄어든 상태를 나타내는 질병 통제율(DCR)은 61.2%를 기록, 종양 조절 능력을 입증했다. 또 임상 진행 과정에서 병용요법군의 사망 사례가 임상 설계 당시 예상보다 적게 발생해 전체 생존기간(OS) 개선 가능성에 대한 긍정적인 신호도 확인됐다. OS는 환자가 치료 시작 후 사망에 이르기까지 기간으로 FDA 승인 심사에서 중요하게 평가되는 기준으로 꼽힌다. 컴퍼스가 올해 1분기 내 OS와 무진행 생존기간(PFS) 등 핵심 지표에 대한 유의미한 데이터를 확보하게 되면 FDA 허가 절차에도 한층 탄력이 붙을 전망이다. 특히 ABL001은 지난 2024년 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받은 상태로 가속승인 절차를 밟아 상용화 시점을 대폭 앞당길 수 있을 것으로 예상된다. 가속승인은 미충족 의료 수요가 높은 중증 질환 치료제에 대해 임상 2상 혹은 3상 중간 데이터만으로도 우선 허가를 내주는 제도다. ABL001 허가가 이뤄질 경우 에이비엘바이오 입장에서는 설립 이후 첫 로열티가 발생하는 신약이 탄생하게 된다. 이는 단순히 기술수출을 통해 기술료를 받는 단계를 넘어 제품 판매에 따른 로열티 수익으로 영구적인 현금흐름을 창출하는 '지속 가능한 바이오텍'으로 도약했다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 에이비엘바이오의 다른 파이프라인에서도 주목할 만하다. 회사는 최근 나스닥 상장사 노바브릿지바이오사이언스(전 아이맵)과 공동 개발 중인 이중항체 후보물질 'ABL111'의 임상 1b상 용량 확장 코호트에서 긍정적인 항암 효능을 확인했다고 발표했다. ABL111은 위암과 췌장암에서 과발현하는 클라우딘18.2을 표적하는 동시에 면역세포를 활성화를 유도하는 4-1BB에 동시에 결합하는 이중항체다. 에이비엘바이오의 그랩바디-T가 접목된 후보물질이다. 이번에 발표한 데이터는 용량 증량 코호트와 용량 확장 코호트에서 ABL111 8mg/kg 또는 12mg/kg 용량을 투여 받은 환자를 통합 분석한 결과다. 분석 결과 객관적 반응률(ORR)은 8mg/kg에서 77%(20/26), 12mg/kg에서 73%(19/26)로 나타났다. ABL111 병용요법은 환자의 PD-L1 및 클라우딘18.2 발현 수준과 관계없이 일관된 반응이 관찰됐으며, 안전성 프로파일 역시 현재 1차 치료 표준요법과 유사해 전반적으로 양호한 내약성을 보였다. 중앙 무진행생존기간(PFS)은 8mg/kg 용량에서 16.9개월로 확인됐으며, 12mg/kg 용량군은 추적 관찰 기간이 상대적으로 짧아 추후 공개될 예정이다. 양사는 ABL111 임상 1b상 전체 데이터를 올해 글로벌 학술대회에서 발표할 계획이다. 에이비엘바이오와 노바브릿지는 올 1분기 내 ABL111 8mg/kg와 12mg/kg 두 용량을 기존 표준 치료요법과 비교해 평가하는 글로벌 무작위 임상 2상을 개시한다는 목표다. 에이비엘바이오의 추가 기술수출 가능성 역시 올해 주요 관전 포인트다. 에이비엘바이오는 작년에만 8조원에 달하는 기술수출 성과를 냈다. 에이비엘바이오는 지난해 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'를 총 21억4010만파운드(4조1104억원) 규모로 이전한 데 이어 같은 해 11월 미국 일라이 릴리와 최대 26억200만달러(3조8236억원) 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출과 공동 연구 계약을 맺었다. 리가켐바이오, LCB14 중국 상업화 가시권…LCB84 옵션·ADC 후속 모멘텀 리가켐바이오사이언스도 올해 다수 R&D 성과가 기대된다. 가장 주목받는 파이프라인은 사람상피세포성장인자수용체2형(HER2) 타깃 항체약물접합체(ADC) 후보물질 'LCB14'다. LCB14는 리가켐바이오가 중국 포순제약과 영국 익수다테라퓨틱스에 각각 기술수출한 파이프라인이다. 중국에서는 유방암 환자 대상 임상 1상과 로슈의 케사일라 비교 임상 3상이 진행 중이다. 그외 지역에서는 익수다를 통해 호주·미국·싱가포르·뉴질랜드 등에서 임상 1상이 진행되고 있다. LCB14는 글로벌 블록버스터 ADC인 엔허투 치료 이후 내성·불응 환자를 겨냥해 개발된 후보물질로 기존 HER2 ADC의 한계로 지적돼 온 내성 극복 가능성에 초점을 맞추고 있다. 임상 1a상 결과 엔허투 불응 환자 4명 중 3명에서 부분관해(PR)가 확인되며 내성 극복 가능성을 입증했다. LCB14가 올 상반기 공개될 임상 1b상 중간 결과에서 효능과 안전성을 입증할 경우 향후 글로벌 개발 전략과 추가 기술수출 가능성에 대한 논의가 본격화될 수 있다는 관측이 나온다. 중국 시장에서 임상 진척과 허가 전략 가시화 여부도 가치 재평가의 분기점이 될 것으로 보인다. 포순제약은 LCB14 유방암 임상 3상을 마무리하고 연내 중국 내 품목허가 신청(BLA)을 추진, 2027년 상업화를 본격화한다는 목표다. LCB14가 품목허가를 받게 되면 리가켐바이오도 설립 이후 처음으로 상용화 단계에 진입한 파이프라인을 보유하게 된다. 리가켐바이오의 비소세포폐암 후보물질 'LCB84'도 2026년을 기점으로 임상 개발 방향이 구체화될 전망이다. LCB84는 TROP2 항원을 타깃으로 하는 항체약물접합체(ADC) 파이프라인이다. 리가켐바이오는 2023년 12월 LCB84를 존슨앤드존슨에 역대 최대 규모인 17억달러(2조2600억원)에 기술수출했다. 리가켐바이오는 전이성 고형암 대상 단독·면역항암제 병용요법으로 LCB84 미국 임상 1상을 진행하고 있다. 리가켐바이오와 존슨앤드존슨이 맺은 기술수출 계약에는 단독개발 옵션 행사금 조항이 있다. 존슨앤드존슨이 미국 1/2상 임상 도중 단독개발 옵션을 행사하면 추가로 2억달러(2608억원)를 지급하는 조건이다. 올해 진입이 예상되는 임상 2상에서 존슨앤드존슨이 단독개발 옵션을 행사할 시 리가켐바이오는 해당 기술료를 수령하게 된다. 리가켐바이오가 미국 파트너사 넥스트큐어와 공동 개발 중인 ADC 후보물질 'LNCB74' 다국가 임상 1상 초기 유효성 입증 데이터(PoC)도 올 상반기 공개 예정이다. LNCB74는 유방암과 난소암·자궁내막암 등 부인암을 포함한 다양한 고형암에서 과발현되는 B7-H4 단백질을 표적한다. 현재 임상 1상 파트 1(용량 증량) 단계에서 안전성·내약성 평가를 진행 중이다. 최근 고용량 코호트 추가에 대한 FDA 승인을 획득하며 최대 허용 용량(MTD) 탐색과 초기 항암 효능 확인을 위한 환자 투여가 확대됐다. 디앤디파마텍·에이프릴바이오 임상 속도…티슈진, 인보사 재기 총력 디앤디파마텍과 에이프릴바이오, 올릭스 등도 글로벌 파트너사와 진행 중인 기술수출 파이프라인의 임상 결과 발표를 앞뒀다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제를 개발 중인 디앤디파마텍의 R&D 성과에도 관심이 쏠린다. 이 회사는 기술수출 파트너사 멧세라가 미국 화이자로부터 인수되면서 업계의 주목을 받았다. 디앤디파마텍은 현재 ▲파킨슨병 및 알츠하이머병 치료제 'NLY01' ▲비만·대사이상 지방간염(MASH) 치료제 'DD01' ▲GLP-1 계열 경구형 펩타이드 비만 치료제 'DD02S' 등을 주요 파이프라인으로 보유 중이다. 이들 가운데 DD01은 미국에서 진행 중인 MASH 임상 2상에서 전체 환자 대상 48주 투약을 완료하며 허가 요건 검증 단계에 진입했다. 디앤디파마텍은 2024년 8월 DD01 첫 환자 투약 이후 현재까지 계획된 모든 일정을 차질 없이 소화했으며 이르면 오는 5월 FDA MASH 허가요건의 핵심인 간 조직생검 결과를 포함한 48주 탑라인(주요지표) 결과를 공개할 예정이다. 앞서 디앤디파마텍은 지난해 6월 발표한 12주차 1차 평가지표 결과에서 긍정적인 유효성을 입증한 바 있다. DD01 투약군은 12주 만에 지방간 30% 이상 감소 환자 비율 75.8%, 평균 지방간 감소율 62.3%를 기록하여 글로벌 경쟁사들의 장기간(24~72주) 투약 대비 경쟁력 있는 지방간 감소 효과를 확인했다. 또 하위 그룹 분석 결과를 통해 12주까지 투약을 모두 마친 환자를 대상으로 긍정적인 30% 이상 지방간 감소 환자비율 (85.7%)과 평균 지방간 감소율 (67.3%) 결과를 확인했다. 에이프릴바이오의 경우 올 1분기 자가면역질환 신약후보물질 'APB-R3' 임상 2a상 결과를 발표할 것으로 예상된다. 앞서 에이프릴바이오는 지난 2024년 6월 에보뮨과 APB-R3 관련 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 1500만 달러를 포함해 최대 4억7500만 달러(약 6550억원) 규모 계약이다. APB-R3은 염증 반응을 일으키는 신호물질인 IL-18을 선택적으로 차단해 면역 과잉반응을 억제하는 방식의 단백질 치료제다. 에이프릴바이오의 자체 개발 플랫폼 SAFA((Serum Albumin Fab-Associated)를 적용해 약물이 혈청 알부민과 결합하도록 설계함으로써 체내에서 오랜 시간 안정적으로 작용하도록 만든 게 특징이다. 에보뮨은 이를 자사 파이프라인명 EVO301으로 명명, 아토피피부염(AD) 대상 임상 2상을 진행 중이다. 에보뮨은 향후 EVO301 적응증을 궤양성 대장염(UC), 크론병 등으로도 확장, 개발 범위를 넓혀갈 계획이다. 이와 함께 에이프릴바이오가 룬드벡에 이전한 자가면역질환 치료제 후보물질 'APB-A1' 임상 1상 결과도 올해 공개될 전망이다. APB-A1은 에이프릴바이오의 지속형 단백질 플랫폼(SAFA)에 항CD40L 항체 절편을 결합한 CD40 리간드(CD40L) 억제제다. 룬드벡은 2021년 10월 APB-A1에 대해 총 4억4800만 달러 규모 기술이전 계약을 체결하며 글로벌 개발 권리를 확보했다. 이후 룬드벡은 2022년 3월부터 8월까지 최초 인체 투여(First-in-Human) 임상을 완료, 2024년 9월 TED 임상 1b상을 개시했다. 올릭스의 경우 일라이릴리에 이전한 MASH와 비만 치료제 후보물질 'OLX75016(OLX702A)' 임상 진척을 계기로 추가 기술수출 가능성이 가시화될 수 있을지 주목된다. OLX75016은 RNA 간섭 기술 가운데 짧은 이중 가닥 RNA 유전물질(siRNA) 기술에 기반한 MASH와 비만 치료제 후보물질이다. OLX702A는 3개월에 1회 투여하는 피하주사 제형 비만 치료제로 개발되고 있다. 앞서 올릭스는 지난해 2월 OLX702A를 일라이릴리에 총 6억3000만달러(약 9117억원) 규모로 이전했다. 계약에는 MASH 발병에 관여하는 유전자 'MARC1'를 포함해 복수 유전자를 동시에 표적하는 멀티 타깃 치료제에 대해 릴리가 우선 검토권을 갖는 조항이 포함돼 있어 향후 추가 후보물질 도출 시 대규모 후속 계약으로 확대될 여지도 남아 있다. 코오롱그룹의 바이오 자회사 코오롱티슈진도 올해 핵심 파이프라인의 임상 결과를 통해 상업화 가능성을 검증받게 된다. 회사는 세계 최초 골관절염 유전자치료제 'TG-C'(구 인보사) 미국 임상 3상을 진행 중으로 올해 두 건의 임상 3상 톱라인 결과를 연속으로 발표할 예정이다. 회사는 첫 번째 임상 3상을 3월에 종료한 뒤 7월 결과를 발표하고 두 번째 임상 3상은 7월 종료 후 10월 톱라인 공개를 목표로 하고 있다. TG-C는 코오롱그룹 계열사 코오롱생명과학이 2017년 허가를 받은 세계 최초 골관절염 유전자치료제다. 아시아 판권은 코오롱생명과학이, 미국·유럽 등 글로벌 판권은 코오롱티슈진이 보유 중이다. 2019년 성분 변경 논란으로 국내 허가는 취소됐지만 미국에서는 2020년 FDA가 임상 재개를 허용하면서 글로벌 재기의 가능성을 이어가고 있다. 국내 재출시 가능성은 사라졌지만 세계 최대 의약품 시장인 미국 출시에 성공한다면 더 큰 반전의 계기를 마련할 수 있다는 평가다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 '남의 제품' 판매에 적극적인 행보를 나타내고 있다. 자체 개발 제품의 매출 비중이 90%를 상회하며 남의 제품 판매에 소극적이었지만 최근 들어 국내제약사 신약과 바이오시밀러, 다국적제약사 신약 등 다양한 도입 의약품 판권 확보에 분주한 모습이다. 자체 개발 의약품으로 순도 높은 성장세를 지속하고 있지만 상대적으로 경쟁 업체보다 외형 확대가 더딘 한계를 극복하려는 노림수로 분석된다. 제품매출의 낮은 원가율로 높은 이익률을 거두고 있다는 점도 상품 판매에 적극성을 띠는 배경으로 지목된다. 한미약품, 지난해부터 도입 의약품 판매 본격 가세...상품매출 비중 7% 이례적 행보 8일 업계에 따르면 한미약품은 비보존제약과 비마약성 진통제 어나프라주'의 공동 프로모션 파트너사 계약을 체결했다. 양사는 300병상 이하의 의료기관을 주요 타깃으로 어나프라주의 유통, 영업 및 마케팅 전반에 대해 협업을 진행한다. 비보존제약은 어나프라주 완제품을 공급하고 한미약품은 자사의 병원 영업 네트워크를 활용해 중형병원 시장을 공략할 예정이다. 어나프라주는 2024년 12월 식품의약품안전처로부터 국산38호 신약으로 품목허가를 받은 비마약성 진통주사제다. 수술 후 중등도에서 중증의 급성 통증 조절에 사용된다. 한미약품은 최근 들어 다른 기업의 제품을 판매하려는 시도가 크게 눈에 띈다. 한미약품은 지난 6일 한독테바와 업무 협약을 체결하고 이달부터 편두통 예방 치료제 ‘아조비의 국내 유통과 판촉 활동에 돌입했다. 지난 2021년 국내 허가를 받은 아조비는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, calcitonin gene-related peptide) 리간드에 결합해 수용체와의 상호작용을 차단하는 인간화 단일클론 항체다. 국내에서 편두통 예방 적응증으로 허가된 항CGRP 단일클론항체 제제 중 유일하게 분기 1회 투여가 가능한 의약품이다. 지난 2024년 수입 실적은 336만달러 규모다. 한미약품은 지난해 3월 삼성바이오에피스와 프롤리아 바이오시밀러 국내 출시를 위한 공동 판매 협약을 체결했다. 삼성바이오에피스는 제품의 생산과 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 공동으로 맡는 내용이다. 지난해 7월 삼성바이오에피스의 프롤리아 바이오시밀러 오보덴스가 출시됐고 양사는 공동 판매를 시작했다. 암젠이 개발한 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시키는 작용기전이다. 폐경 후 여성의 골 손실을 방지하고 골절 위험을 낮추며, 암 환자에서는 뼈 전이를 억제하고 골 구조를 보호해 합병증을 줄이는 역할을 한다. 한미약품은 지난해 10월 한국베링거인겔하임과 업무 협약을 맺고 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 3종의 국내 유통·판매를 시작했다. 한미약품은 베링거인겔하임이 개발한 스피리바흡입용캡슐, 스피리바레스피맷, 바헬바레스피맷 등 3종의 COPD 치료제의 국내 유통과 판촉활동을 시작했다. 한미약품이 최근 도입 의약품 판매에 나선 것은 매우 이례적인 행보다. 한미약품은 자체 개발 의약품이 실적 대부분을 차지한다. 상당수 제약기업들이 다국적제약사의 신약 판매를 늘리며 외형을 확대하는 전략을 구사하는 것과는 달리 자체 개발 의약품에 대한 의존도가 절대적이다. 지난해 3분기 한미약품의 제품매출은 3267억원으로 회사 매출 3623억원의 90.2%를 차지했다. 제품매출은 기업이 직접 생산해 물건을 판매해 얻은 매출을 말한다. 2024년 한미약품의 제품매출은 1조3779억원으로 전체 매출의 92.1%에 달했다. 한미약품은 지난해 1분기와 2분기에도 제품매출이 전체 매출의 90%를 상회했다. 한미약품은 로수젯 등 자체개발 복합신약을 중심으로 실적을 채우고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고지혈증복합제 로수젯은 작년 3분기 외래 처방금액 589억원을 기록하며 전체 의약품 중 선두에 올랐다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 2024년 1분기 국내 개발 의약품 중 처음으로 외래 처방시장 전체 선두에 올랐고 7분기 연속 1위 자리를 수성했다. 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아잘탄엑스큐 등 아모잘탄패밀리도 한미약품의 실적 버팀목 역할을 한다. 아모잘탄은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 한미약품은 지난 2018년 처음으로 처방실적 선두에 오른 이후 2024까지 7년 연속 1위에 이름을 올렸다. 한미약품의 작년 3분기 누적 처방액은 7569억원으로 2위 종근당과의 격차를 1772억원으로 벌리며 8년 연속 선두를 예약한 상태다. 이에 반해 한미약품의 상품매출 비중은 매우 미미한 수준이다. 상품매출은 재고자산을 구입해 가공하지 않고 일정 이윤만 붙여 판매되는 매출 형태를 말한다. 지난해 3분기 한미약품의 상품매출은 258억원으로 전체 매출의 7.1%에 불과했다. 한미약품은 지난 2020년 4분기 상품매출 비중이 10.1%를 기록한 이후 5년 동안 단 한번도 10%를 넘은 적이 없다. 2024년 한미약품의 상품매출은 961억원으로 전체 매출의 6.4%에 불과했다. 한미약품은 과거 셀트리온제약의 간장약 고덱스, 노바티스의 당뇨치료제 가브스 등을 공동 판매한 경험이 있다. 하지만 공동판매를 종료한 이후 최근까지 자체 개발 제품 판매에 주력했다. 도입 의약품 판매로 외형 확장...낮은 원가율로 상품매출 가세 부담↓ 한미약품이 최근 상품매출 판매를 적극적으로 시도하는 배경은 외형 확장이다. 자체 개발을 중심으로 영업 활동을 집중하는 특성상 도입 의약품을 많이 활용하는 경쟁 업체에 비해 매출 성장세가 더디다는 한계를 극복하려는 전략이다. 지난해 3분기 한미약품의 매출은 3623억원으로 전년동기대비 0.1% 증가했다. 2022년 3분기 3421억원에서 3년 동안 5.9% 증가하는데 그쳤다. 유한양행, 녹십자, 종근당, 대웅제약 등 주요 대형제약사 중 매출 성장률이 가장 낮은 수준이다. 유한양행은 2022년 3분기 매출 4315억원에서 작년 3분기 5700억원으로 3년 동안 32.1% 증가했다. 같은 기간 녹십자의 매출은 4597억원에서 6095억원으로 32.6% 늘었다. 종근당의 작년 3분기 매출은 4298억원으로 3년 전보다 19.9% 늘었고 대웅제약은 3319억원에서 4118억원으로 24.1% 증가했다. 한미약품은 높은 제품매출을 기반으로 고순도 실적을 나타낸다는 점도 상품매출 장착에 부담이 작다는 요소로 작용한다. 지난해 3분기 한미약품의 매출원가율은 43.3%로 유한양행(70.4%)과 녹십자(76.1%)보다 월등히 낮은 수준이다. 종근당과 대웅제약의 작년 3분기 매출원가율은 각각 68.3%, 48.0%로 한미약품보다 높다. 한미약품은 2010년 출범 이후 매출원가율이 단 한번도 50%를 넘은 적이 없다. 한미약품의 높은 제품매출 의존도가 원가구조 개선의 비결이다. 상대적으로 다른 업체로부터 사들이는 상품매출의 경우 원가율이 제품매출에 비해 크게 높을 수 밖에 없다. 작년 3분기 한미약품 제품매출의 원가율은 40.8%로 상품매출 원가율 86.1%의 절반에도 못 미친다. ㅎ한미약품은 2022년부터 분기별 제품매출 원가율이 단 한 번도 45%를 넘지 못했다. 상품매출의 경우 2023년 4분기와 2024년 4분기에 원가율이 90%를 넘을 정도로 수익성이 좋지 않다. 한미약품의 높은 제품매출 비중이 전체 매출원가를 억제하는데 기여한 셈이다. 자체개발 의약품의 높은 비중은 원가율을 떨어뜨리면서 수익성 개선 효과로 이어졌다. 지난해 3분기 한미약품의 매출 대비 영업이익률은 15.2%로 대형 전통제약사 중 가장 높은 수준이다. 지난해 3분기 대웅제약이 영업이익률 13.8%를 기록했고 종근당, 녹십자, 유한양행 등은 5%에도 못 미쳤다. 한미약품은 상품매출 증가로 영업이익률이 다소 낮아질 수 있다. 하지만 다른 제약사보다 월등한 원가율을 고려하면 도입 의약품 장착하더라도 수익성이 급격이 나빠지지 않는다는 판단을 한 것으로 분석된다. 새로운 제품을 도입하면서 기존 판매 제품과 파생되는 시너지도 기대하는 모습이다. 한미약품은 삼성바이오에피스의 오보덴스 공동판매에 돌입하면서 “골다공증 경구제 시장을 선도하는 라본디의 국내 영업·마케팅 경험을 통해 오보덴스는 다양한 골다공증 환자에서 근거 중심적인 선택지가 될 수 있을 것”이라고 내다봤다. 한미약품은 편두통치료제 아조비의 유통·판매 업무협약 체결 배경에 대해 “신경계 분야의 치료제 포트폴리오를 확장하고 국내 시장에 글로벌 혁신 신약을 안정적으로 공급하기 위해 추진됐다”라고 소개했다.

[데일리팜=김진구 기자] 2026년 약계 신년교례회가 정부·국회·약업계 주요 인사 200여명이 참석한 가운데 개최됐다. 새해 덕담과 산업 비전 제시가 이어진 가운데, 행사 전반에서는 정부가 추진 중인 약가제도 개편을 둘러싼 시각차가 다시 한 번 드러났다. 한국제약바이오협회와 대한약사회는 약가제도 개편에 따른 산업 영향과 현장 혼선을 우려한 반면, 정부·여당은 약가제도 개편의 기본 방향을 재확인하며 지속 추진 의지를 밝혔다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 환영사에서 약가제도 개편을 산업 전반에 영향을 미치는 중대 현안으로 지목했다. 노연홍 회장은 “약가제도 개편은 국내 제약바이오산업의 존립을 뒤흔들 수 있는 사안”이라며 “정부가 정해놓은 일정에 맞춰 추진하기보다 산업 현장과의 협의를 거쳐 국민보건·산업 성장·약가 재정 간 균형을 도모할 수 있는 방향으로 재설계해야 한다”고 말했다. 약가제도 개편의 속도 조절과 함께 제도 보완·조정 필요성을 분명히 한 발언으로 풀이된다. 대한약사회 역시 약가 정책으로 인한 현장 혼선을 우려했다. 권영희 대한약사회장은 “올해 초 대규모 약가 인하로 인해 약국가와 유통업계, 제약업계 모두 현장에서 큰 혼란이 예상된다”며 “반복되는 혼선을 줄이고 정책의 실효성을 높이기 위해 정부가 분명한 제도적 대안을 마련해야 한다”고 말했다. 그는 “재고 청구와 정산 문제 등 실무적 보완이 필요하다”고도 지적했다. 보건복지부는 약가제도 개편의 방향을 ‘혁신 보상과 공급 안정’으로 설명하며 지속 추진 의지를 밝혔다. 이형훈 보건복지부 차관은 “혁신의 가치는 충분히 보상하고 필수의약품은 안정적으로 공급할 수 있도록 약가제도 개선을 추진하겠다”며 “제약바이오 산업이 보다 혁신 지향적인 생태계로 발전할 수 있도록 지원하겠다”고 말했다. 오유경 식품의약품안전처장은 규제 환경 변화에 초점을 맞추며 산업 지원을 약속했다. 오 처장은 “올해를 의약품 규제 서비스 대전환의 첫 해로 삼겠다”며 “심사 인력 확충과 AI 기반 심사 보조 시스템 도입을 통해 심사 속도와 효율성을 높이겠다”고 말했다. 여당 의원들은 대체로 약가제도 개편의 정책 방향을 옹호하는 발언을 이어갔다. 김윤 더불어민주당 의원은 “약가제도 개편을 단순히 건강보험 재정을 절감하기 위해 약값을 깎는 정책으로만 이해해서는 곤란하다”며 “제약바이오 산업을 글로벌 경쟁력을 갖춘 혁신 생태계로 전환하기 위한 정책의 일부”라고 강조했다. 김윤 의원은 “물론 현장에서 제기되는 우려가 적지 않다는 점은 충분히 알고 있다”며 “우리나라 제약산업을 글로벌 수준으로 끌어올린다는 공동의 목표가 있다면 속도 조절과 제도 디테일은 충분히 논의하며 조정할 수 있다”고 말했다. 이어 “국회 차원에서 현장의 목소리를 반영해 약가 조정 정책이 산업 혁신으로 이어질 수 있도록 역할을 하겠다”고 덧붙였다. 서영석 더불어민주당 의원은 “여러 제도적 과제들이 놓여 있지만 판단의 기준은 결국 국민의 건강권”이라며 “국민 보건이라는 큰 틀 안에서 해법을 찾아가야 한다”고 말했다. 야당 의원들은 대체로 현행 약가제도와 정부가 추진 중인 개편 방향에 비판적인 시각을 드러냈다. 최수진 국민의힘 의원은 사용량-약가 연동제를 언급하며 “국민에게 부담 없이 공급할 수 있는 약은 저렴한 제네릭”이라며 “제네릭 약가가 100원 이하로 떨어진다는 건 사실상 생산하지 말라는 것”이라고 지적했다. 최 의원은 이어 “국민에게 더 저렴하게 공급할 수 있는 약의 가격을 단지 사용량이 많다고 인하하는 것은 단순히 숫자와 건보재정 측면에서만 보는 접근”이라며 “재정 건전화만을 이유로 산업이 발전하지 못한다면 한국 제약산업은 결국 경쟁력을 잃게 된다. 약가 인하는 매우 조심스럽게, 총체적인 관점에서 접근해야 할 사안”이라고 강조했다. 한지아 국민의힘 의원은 “제도는 현장을 이길 수 없다”며 산업 현실을 반영한 제도 설계를 주문했고, 이주연 개혁신당 의원 역시 “규제 개선과 투자 환경 조성이 병행되지 않으면 글로벌 경쟁에서 뒤처질 수 있다”고 우려를 표했다. 성분명 처방과 대체조제와 관련한 언급도 있었다. 권영희 약사회장은 “대체조제 사후 통보 간소화를 담은 약사법 개정안이 국회를 통과해 오는 2월 시행을 앞두고 있다”며 “이는 의약분업 이후 오랜 숙원 과제였다”고 평가했다. 권영희 회장은 성분명 처방과 관련해서도 구체적인 수치를 들어 발언했다. 권 회장은 “의약품 정책연구소 연구 결과에 따르면 성분명 처방을 통해 약품비와 사회적 비용을 포함해 총 9조 원 절감이 가능하다”며 정책적 효과를 제시했다. 성분명 처방에 대한 국민적 공감과 언론의 관심이 커지고 있다는 점도 함께 언급했다. 서영석 의원은 대체조제와 관련한 입법 성과를 거론하며 “대체조제 간소화법을 포함해 공직 약사들의 숙원 과제였던 수당 인상 등 제도 개선을 일부 이뤄냈다”며 “만족스럽지는 않지만 의미 있는 진전이었다”고 말했다. 다만 제도 전반에 대해서는 “여전히 해결해야 할 과제가 많다”고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] "오스코텍은 렉라자(레이저티닙)'를 기반으로 외부 자금에 의존하지 않고도 연구개발(R&D)을 지속할 수 있는 구조를 갖춰가고 있습니다. 향후에도 1~2년에 한 건 이상 기술수출을 통해 재무 구조를 더욱 건전하게 만들겠습니다." 신동준 오스코텍 전무(CFO)는 7일 서울 여의도 전경련회관에서 투자자 대상 행사(Investor Day)를 열고 향후 회사의 성장 전략을 공유했다. 이날 행사에는 신 전무를 포함해 윤태영 오스코텍 대표, 이상현 오스코텍 대표, 곽영신 오스코텍 부사장(연구소장), 고종성 제노스코 대표 등이 참석했다. 오스코텍은 1998년 설립된 1세대 신약개발 바이오 기업이다. 국산 31호 신약이자 국내 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약인 렉라자 원개발사로 잘 알려져 있다. 최근에는 국내 아델과 공동개발 중인 알츠하이머병 치료제 후보물질 'ADEL-Y01'을 사노피에 최대 10억4000만달러(약 1조5288억원) 규모로 이전하면서 두 번째 대형 기술이전 성과를 확보했다. 다만 향후 성장 전략을 둘러싼 고민도 적지 않다. 오스코텍 자회사 제노스코는 코스닥 상장을 추진해왔으나 중복상장 논란이 불거지면서 기업공개(IPO) 계획이 사실상 무산됐다. 이에 오스코텍은 제노스코를 100% 자회사로 편입하는 지배구조 재편을 추진하겠다고 발표한 상태다. 현재 오스코텍 앞에는 지배구조 재편 이후 통합 R&D 전략 구체화, 제노스코 후속 파이프라인 개발 재원 확보, 중장기 R&D 투자 지속 가능성 입증 등 과제가 산적해 있다. 이날 오스코텍은 레이저티닙과 ADEL-Y01이 단발성 성과가 아닌 반복 가능한 기술이전 모델의 출발점이라는 점을 강조했다. 회사는 파이프라인을 크게 ▲현금 흐름을 창출하는 초단기 자산 ▲1~2년 내 기술수출이 가능한 단기 파이프라인 ▲중장기적으로 판을 바꿀 게임체인저 플랫폼 등 세 단계로 구분해 설명했다. 구체적으로 이미 글로벌 상용화 단계에 진입한 렉라자와 최근 사노피로 기술수출한 ADEL-Y01은 안정적인 로열티와 마일스톤 수익을 통해 R&D 재원을 마련하는 역할을 맡는다. 오스코텍은 이를 기반으로 외부 자금 조달에 대한 의존도를 낮추고 후속 파이프라인 개발을 자력으로 이어가는 구조를 구축하겠다는 구상이다. 단기 파이프라인으로는 제노스코의 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'GNS-3545'와 섬유화 치료제 후보물질 'OCT-648' 등을 제시했다. GNS-3545는 염증 반응과 섬유화 과정을 조절하는 신호전달 경로 ROCK2를 억제하는 기전으로 앞서 회사는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)에 GNS-3545 임상 1상 임상시험계획(IND)을 신청한 바 있다. 고 대표는 "GNS-3545는 기존 경쟁 약물 대비 현저히 낮은 용량에서도 강한 섬유화 억제 효과가 확인됐다"면서 "아직 임상 1상 진입 단계임에도 글로벌 빅파마로부터 큰 관심을 받고 있다"고 했다. 이어 고 대표는 "IPF는 환자 수는 많지 않지만 치료제가 극히 제한된 고부가가치 시장"이라면서 "개발에 성공하면 엄청난 레버리지를 창출할 수 있는 제품이라고 생각한다"고 했다. OCT-648은 섬유화 반응의 초기 단계를 차단하는 기전을 가진 신약 후보물질이다. 신장 손상 이후 섬유화 유전자가 핵으로 이동하며 병이 진행되는 경로를 근본적으로 막아, 원인 질환과 무관하게 만성 신부전으로 수렴되는 공통 경로 자체를 억제하는 접근법이다. OCT-648은 현재 전임상 단계로 올해 임상 1상 진입을 목표로 개발을 진행 중이다. 곽 부사장은 "OCT-648은 섬유화 반응이 시작되는 가장 앞단을 차단하는 물질"이라며 "원인이 무엇이든 만성 신부전으로 가는 모든 길은 결국 섬유화를 통과한다는 점에서 OCT-648은 광범위한 환자군을 포괄할 수 있는 혁신 신약 후보"라고 설명했다. 이어 곽 부사장은 "오는 3월 일본 요코하마에서 열리는 세계 신장학회에서 OCT-648의 전임상 결과를 세계 최초로 공개할 예정"이라면서 "이를 계기로 또 하나의 의미 있는 기술수출 기회를 확보할 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 항내성 항암제와 분해제항체접합체(DAC·Degrader Antibody Conjugate) 플랫폼은 오스코텍의 성장을 이끌 차세대 R&D 축으로 제시했다. 오스코텍은 암세포를 직접 제거하는 기존 접근을 넘어, 내성 발생의 구조적 원인을 차단하는 전략을 통해 차세대 항암 시장을 선도하겠다는 구상이다. 윤 대표는 "완전히 새로운 기전의 계열 내 최초(First-in-Class) 신약은 글로벌 제약사가 가치(밸류에이션)을 굉장히 높게 평가하는 영역"이라며 "기존 치료제를 대체하기보다 병용을 통해 치료 패러다임 자체를 확장할 수 있다는 점에서 산업적 매력이 크다"고 강조했다. 윤 대표는 이어 "항내성 항암제는 아직 경쟁이 본격화되지 않은 초기 시장인 만큼 충분한 데이터만 확보된다면 전임상 또는 임상 초기 단계에서도 조기 기술수출이 가능하다"면서 "2030년까지 항내성 항암제 파이프라인에서 최소 2건 이상의 조기 기술수출을 달성할 수 있을 것으로 믿고 이를 목표로 연구개발을 지속하고 있다"고 했다. 오스코텍은 R&D를 꾸준히 이어가기 위해 자금 운용과 투자 방향에 대한 기본 원칙도 함께 제시했다. 외부 조달에 의존하지 않고 레이저티닙과 ADEL-Y01에서 창출되는 현금 흐름만으로 R&D를 지속하는 구조를 확립하고, 향후 3년간 연구개발 투자를 과거 대비 평균 2배 이상 확대하겠다는 게 골자다. 신 전무는 "지속해서 기술수출 성과를 창출하고 기술료 수익을 통해 추가적인 유상증자 없이도 R&D를 지속할 수 있는 구조를 구축하는 것이 목표"라면서 "2025년 말 보유 현금을 출발점으로 향후 3년간 예상되는 기술료 수익을 더하면 가용 현금 규모는 현재 현금의 세 배 이상으로 확대될 수 있다"고 했다. 또 신 전무는 "이 자금을 바탕으로 판관비를 제외하더라도 R&D 투자를 과거 대비 두 배 이상 늘려도 재무적으로 자립 가능한 자본 운용이 가능하다"며 "특히 렉라자 매출과 기술료 전망은 시장 컨센서스보다 30% 이상 보수적으로 반영한 수치로 향후 처방 확대나 추가 기술수출 이벤트가 발생할 경우 현금 유입은 더욱 늘어나 업사이드가 커질 것"이라고 덧붙였다. 제노스코 상장 불발 이후의 조직 운영 방향과 지배구조 개편 구상도 공개했다. 오스코텍은 제노스코를 100% 자회사로 편입한 뒤, 양사의 연구 전문성을 유지하면서 운영과 글로벌 전략은 통합하는 '듀얼 허브 모델'을 구축할 계획이다. 항내성 항암제는 오스코텍이, DAC 플랫폼은 제노스코가 각각 중심이 돼 개발하되 임상 전략과 사업개발(BD), 글로벌 네트워크는 공동으로 수행해 효율성을 높이겠다는 전략이다. 연구 인력은 2028년까지 약 1.5배 확대하고 미국 보스턴을 중심으로 글로벌 자문 네트워크도 강화할 방침이다. 아울러 이사회 중심의 거버넌스 개선과 주주 연계형 보상 체계도 핵심 과제로 제시했다. 이 대표는 "사외이사 비중을 확대하고 감사위원회 등 이사회 산하 위원회를 활성화해 견제와 균형이 실제로 작동하는 지배구조로 전환하겠다"며 "이사회 중심 투명한 의사결정 체계를 통해 시장 신뢰를 회복하는 것이 최우선 과제"라고 했다. 이어 이 대표는 "경영진과 임직원 보상 체계도 회사 성과와 주주 가치에 직접 연동되도록 전면 개편할 계획"이라며 "R&D 성과가 곧 기업가치 상승과 주주 이익으로 이어지는 구조를 명확히 만들겠다"고 했다. 또 이 대표는 "이번 거버넌스 개선은 중복상장 논란 이후 흔들린 시장의 시선을 정면으로 돌파하기 위한 출발점"이라며 "오스코텍의 장기 성장 기반을 다시 단단히 다지는 계기가 될 것"이라고도 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 최수진 국민의힘 의원(국회 과학기술정보방송통신위원회)이 약계 신년교례회에서 사용량-약가 연동제를 정면 비판했다. 사용량이 늘었다는 이유만으로 약가를 인하하는 구조는 국민 의료비 부담 완화와 거리가 멀고, 오히려 제네릭 의약품의 공급 기반과 국내 제약바이오산업의 근간을 흔들 수 있다는 지적이다. 최 의원은 7일 한국제약바이오협회가 주관한 2026년 약계 신년교례회에 참석해 덕담을 전하며 이같이 말했다. 최 의원은 “올라온 김에 한 말씀 드리고자 한다. 왜 사용량과 약가를 연동하는지 아직도 이해가 가지 않는다”고 운을 뗐다. 이어 “국민에게 부담 없이 공급할 수 있는 약은 저렴한 제네릭이다. 반면 신약은 정말 비싸다”며 “제네릭 약가가 100원 이하로 떨어진다는 건 사실상 생산하지 말라는 얘기”라고 비판했다. 그는 사용량 증가에 따른 약가 인하가 재정 논리에 치우쳐 있다고도 평가했다. 최 의원은 “사용량이 많아지고 국민에게 더 저렴하게 약을 공급할 수 있는 약에 대해서까지 가격을 인하하는 것은 단순히 숫자와 건보재정 측면에서만 보는 접근”이라고 비판했다. 그러면서 “재정 건전화만을 이유로 산업이 발전하지 못한다면 한국 제약산업은 결국 경쟁력을 잃게 된다”며 “약가 인하는 매우 조심스럽게, 총체적인 관점에서 접근해야 할 사안”이라고 강조했다. 아울러 제도 개선과 관련해 “전문가 패널을 구성해 현실적으로 국민에게 질 좋은 의약품을 제대로 된 값에 공급할 수 있는 구조를 만들 때가 됐다”며 정부에 세심한 검토를 주문했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약업계는 정부가 약가 개편안에 포함한 ‘수급안정 가산’ 제도가 실제 생산 확대를 유도하기에는 유인이 부족하다고 평가했다. 제약바이오기업 CEO 10명 중 7명은 가산이 적용되더라도 원료 직접생산이나 국산 원료 사용 국가필수의약품 생산에 나설 의향이 없다고 답했다. 가산 수준만으로는 원가 부담을 상쇄하기 어렵고, 구조적 개선 없이 일시적 인센티브에 그칠 수 있다는 지적이다. CEO 10명 중 7명 "수급안정 가산 실효성↓…생산 의향 없다" 7일 ‘제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’(비대위)는 제약바이오기업 CEO를 대상으로 실시한 긴급 설문조사 결과를 공개했다. 이번 설문에는 제약바이오기업 59개사가 참여했다. 설문조사에서 ‘수급 안정 가산’을 받기 위해 원료를 직접 생산할 의향이 있는지를 묻는 질문에 대해 ‘의향이 없다’는 응답이 69.5%(41개사)로 집계됐다. 국산 원료를 사용한 국가필수의약품 생산 의향 역시 ‘없다’는 응답이 59.3%(35개사)로 과반을 넘었고, ‘있다’는 응답은 35.6%(21개사)에 그쳤다. 수급 안정 가산의 항목과 가산율의 타당성에 대해서도 부정적 평가가 우세했다. 응답 기업의 52.5%(31개사)가 ‘타당하지 않다’고 답했다. 그 이유로는 ▲원가 보전에 미치지 못하는 가산 수준 ▲일시적 가산보다 영구적인 상한금액 인상을 통한 구조적 안정 방안 필요 ▲비필수 의약품이라도 국산 원료 사용 시 가산 적용 확대 검토 필요 등을 들었다. 비대위는 수급안정 가산이 생산 유인으로 작동하지 못할 경우 정책 목표인 공급 안정성 확보에도 한계가 있을 수 있다고 보고 있다. 제약업계에선 가산 요건 충족을 위해 추가 투자를 감행하기에는 불확실성이 크다는 점이 꾸준히 지적된다. "시장연동형 실거래가제, 비자발적 가격경쟁 심화 우려" 시장연동형 실거래가제에 대한 우려도 함께 제기됐다. ‘시장연동형 실거래가 전환과 장려금 지급률이 기존 20%에서 50%로 확대될 경우 회사의 경쟁·유통 전략에 미칠 영향(복수응답)’을 묻는 질문에 응답 기업의 91.5%(54개사)가 ‘비자발적 가격 경쟁 심화로 수익성이 악화될 것’이라고 답했다. 이밖에 ▲장려금 확대에 따른 요양기관의 일방적 협상력 강화 ▲CSO 활용 확대 등 영업·유통 전략 변화가 불가피하다는 응답도 다수였다. '혁신성 가산' 질문엔..."실제론 우대 감소할 것" 우려 최다 ‘혁신성 가산이 실질적 우대가 될 것으로 보는지’에 대해선 ‘우대가 감소할 것’이라는 답변이 49.2%(29개사)로 가장 많았다. 이같이 답한 기업들은 그 이유로 ▲혁신성 항목에 미해당 ▲가산기간 종료 후 40%대로 감소해 우대 미미 ▲기존 68% 가산 대상이 R&D비율 상위 30%인 기업만으로 축소 ▲단기적으론 우대이나 R&D 투자 수준 변경 즉시 혜택 감소 등을 제시했다. ‘혁신성 우대사항의 분류 기준과 가산율의 타당성’에 대해선 ‘타당하지 않다’고 답한 기업이 72.9%(43개사)로 가장 많았다. 그 이유에 대해선 ▲차등 적용 불합리 ▲혁신성 기준을 R&D 비율뿐 아니라 종합적 연구성과의 질(신약 파이프라인 등)로 판단 필요 등을 꼽았다. 현행 혁신형 제약기업 선정 기준에 필요한 보완 사항으로는 시설투자·벤처기업 투자, 임상시험건수, 기술이전, 특허등록 건수 등을 R&D 비용 산정 기준에 포함해 달라는 의견이 나왔다. 이와 함께 적정 가산 기간에 대해선 '3+3년'이라고 답한 기업이 32.2%(19개사)로 가장 많았다. 제도 보완책 "혁신형 제약 기준 유연화·펀드·세제지원" 꼽아 R&D 투자 증대 등 제약바이오산업 생태계 혁신을 위해 이번 약가제도 개편안 외에 추가로 보완되어야 할 정부 지원책(주관식)에 대해선 ‘혁신형 제약기업 인정기준 유연화’(25개사)를 가장 많이 꼽았다. 이밖에 ▲펀드 조성 및 R&D 세액공제 확대 ▲제조설비 및 품질관리 투자 지원 ▲필수의약품 및 퇴장방지약 공급업체 우대 및 수급 불안정 해소 기업 지원이 필요하다는 기업도 다수 있었다. 사용량-약가 연동 협상 대상에 제네릭이 포함되는 것에 대해선 50개사가 반대의사를 표시했다. 그 이유로 ▲제네릭은 이미 충분히 약가가 낮은 만큼 추가인하는 이중 규제 ▲제네릭 사용 확대는 이미 건강보험 재정 절감에 기여 ▲신약만을 대상으로 하는 해외 주요국 제도와 불일치 등을 꼽았다.

[데일리팜=최다은 기자] JW그룹의 4세 이기환 매니저가 입사 4년 만에 임원(디렉터)으로 승진하며 경영 전면에 등장했다. 업계에서는 핵심 계열사 배치와 지분 확대를 근거로, JW그룹의 중장기 승계 구도가 본격적으로 윤곽을 드러내고 있다는 해석이 나온다. 7일 JW중외제약 공시에 따르면 이기환 디렉터는 올해 1월 1일부로 신규 임원에 선임되며, 이에 따라 주식 소유 보고 의무가 발생했다. 1997년생인 이기환 디렉터는 JW홀딩스 이경하 회장의 장남으로, 최근 그룹의 핵심 사업 회사인 JW중외제약으로 이동해 비등기임원(디렉터)으로 선임됐다. 올해부터는 경영 참여 폭을 한층 확대할 예정이다. 이 디렉터는 2022년 JW홀딩스에 입사해 경영지원본부에서 매니저로 근무하며 그룹 전반에 대한 경영 수업을 받아왔다. 특히 JW홀딩스에서는 경영기획 업무를 맡아 지주사 차원에서 계열사 포트폴리오와 사업 구조를 살펴보며 그룹 전반을 두루 경험한 것으로 알려졌다. 이경하 회장의 슬하에는 세 자녀가 있다. 그중 이기환 디렉터는 유일한 아들로 재계 전반에서 여전히 장자 승계 관행이 유효하다는 점을 고려해, 유력한 후계자로 꼽혔다. 실제 형제들 중 유일하게 이기환 디렉터만 경영 업무에 참여 중이다. 이기환 디텍터는 2009년 이종호 명예회장으로부터 JW홀딩스 주식 20만 주를 시간외매매로 넘겨받으며 처음으로 2.25%의 지분을 확보했다. 2022년 말부터 본격적으로 지분 매입을 진행했다. 2022년 17만5501주, 2023년 60만4919주, 2024년 41만3139주를 잇따라 매입하며 지분율을 각각 2.69%, 3.44%, 3.94%로 높여왔다. 지난해 말에는 4.34%로 영향력이 커졌다. 이는 부친 이경하 회장이 과거 장내매수를 통해 지배력을 강화했던 방식과 유사한 행보로 평가된다. 업계에서는 JW홀딩스는 현재 세대교체가 진행 중인 만큼 이경하 디렉터의 지분 매입이 경영 참여 의지와 직결된다는 분석이 지배적이다. 특히 지주사 경험 이후 핵심 제조·영업 계열사인 JW중외제약으로 이동해 신규 임원으로 선임된 것은, 실질적인 사업 이해와 경영 역량 축적에 초점을 맞춘 배치라는 해석이 나온다. 이 매니저의 연령을 감안하면 당장 승계를 논하기엔 이르다는 평가도 있지만, 핵심 계열사 배치와 초고속 임원 승진을 근거로 경영권 승계에 앞서 경영 기반을 다지는 포석으로 보고 있다. 한편 JW그룹은 JW홀딩스, JW중외제약, JW생명과학, JW신약 등 4개의 상장사와 11개의 비상장 계열사를 거느리고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사가 제품설명회에서 보건의료전문가에 제공하는 펜과 노트 판촉물에 회사명만 기재가 가능하고 제품명 표기는 금지된다. 7일 업계에 따르면 한국제약바이오협회는 이 같은 내용을 담은 ‘의약품 거래에 관한 공정경쟁규약’과 ‘공정경쟁규약 세부 운용기준’ 5차 개정이 공정거래위원회 승인을 받았다. 이번에 신설된 내용 중 의료전문가에 제공되는 판촉물 범위가 구체적으로 제한됐다. 기존에는 개별 요양기관을 방문해 자사 의약품을 설명하는 제품설명회에서 제약사는 보건의료전문가에게 식음료 및 자사의 회사명 또는 제품명이 기입된 소액의 판촉물을 제공할 수 있도록 허용했다. 개정 내용에서는 현장에서 의약학적 정보 전달을 위해 회사명이 기입된 펜과 노트를 제공할 수 있도록 규정했다. 다만 이 경우 제품명의 표기는 금지된다는 내용이 신설됐다. 추가로 기념품을 제공해서도 안되며 제공되는 펜과 노트의 합산가액도 약사법 시행규칙 허용되는 경제적 이익 등의 범위에 명시된 ‘5만원 이하의 기념품’의 범위에 따라야 한다. 개정 규약에서는 제약사는 회계연도 종료 후 3개월 이내에 약사·한약사·의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 경제적 이익 등 내역에 관한 지출보고서를 작성해 공개하고 해당 지출보고서와 관련 장부, 근거 자료를 5년간 보관해야 한다는 내용이 신설됐다. 의약품 판촉영업자에 약사법에 규정된 의약품공급자(의약품 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상) 뿐만 아니라 ‘의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 자 및 이들로부터 재위탁을 받은 자’도 새롭게 포함됐다. 제약사나 도매업체로부터 영업 대행을 위탁받은 CSO 업체들도 공정거래규약의 판촉 업무 규제를 받을 수 있다는 내용이 구체화됐다. 제약기업 등이 국내 학술대회, 국내 개최 국제학술대회를 지원하는 경우 해당 학술대회와 관련해 추가적으로 기부, 식음료 제공, 부스 임대, 광고 등의 금품류를 제공해서는 안된다는 내용도 새롭게 반영됐다. 불법 학술대회 지원 적발 업체에 대한 제재 내용도 신설됐다. 개정 규정에 따라 제약기업 등이 부정한 목적을 위해 학술대회 개최·운영을 지원했다는 사실이 법원 판결, 행정기관의 처분 또는 제약바이오협회의 조사 등을 통해 확인되는 경우 협회는 부정한 목적을 위해 개최운영을 지원한 사실 등이 확정된 날로부터 향후 2년간 해당 사업자의 학술대회 개최·운영 지원을 승인해서는 안된다.