[데일리팜=이석준 기자] 유전자 치료제 개발 전문기업 뉴라클제네틱스(대표 김종묵)가 치료 유전자의 발현 효율을 증가시킬 수 있는 ‘신규한 인트론 단편’에 대해 미국 특허를 획득했다고 14일 밝혔다.회사에 따르면 해당 특허는 유전자 치료제 개발의 성공 가능성을 크게 높일 수 있는 플랫폼 기술로, 다양한 유전자 전달 시스템에 활용할 수 있다.이번 특허 기술은 인트론 단편이 프로모터와 결합하여 유전자 발현을 효과적으로 증대시키는 방식이다. 특히 게놈의 크기가 작은 아데노-연관 바이러스(AAV) 같은 벡터에서 큰 장점을 가진다.AAV는 탑재할 수 있는 유전자 크기에 제한이 있어 사이즈가 큰 유전자를 전달하기 어려운 단점이 있으나 뉴라클제네틱스의 신규한 인트론 단편은 기존의 AAV 유전자치료제에 널리 사용되던 긴 인트론 대비 길이가 짧으면서도 높은 발현 효율을 유지한다는 강점을 갖고 있다.이를 통해 치료 유전자의 크기 제한을 극복하여 다양한 질환을 대상으로 한 유전자 치료제 개발에 유용하게 활용될 수 있다.뉴라클제네틱스 관계자는 “이번 특허 등록은 당사의 유전자 발현 기술이 새롭고 우수하다는 것을 미국 특허청으로부터 인정받았음을 의미한다. 앞으로도 연구개발을 통해 보다 뛰어난 효능을 지닌 유전자 치료제를 개발하여 전 세계 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 것을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.뉴라클제네틱스는 이번 특허 외에도 TAFA4 기반 약학 조성물 특허 및 신규한 듀얼 헬퍼 플라스미드 특허 등 다양한 유전자 치료제 플랫폼 지식재산권을 확보하고 있다. 회사는 이러한 기반 기술을 활용해 안과질환 및 신경질환 등을 대상으로 다양한 유전자 치료제 파이프라인을 개발하고 있다.한편 뉴라클제네틱스은 2020년 9월 이연제약과 AAV 기반 유전자치료제에 대한 공동개발 및 상용화 계약을 체결했다. 당시 이연제약은 뉴라클제네틱스에 약 100억원의 지분 투자를 진행했다.

[데일리팜=노병철 기자] 의료기기 임상 전문기업 세라젬클리니컬(대표 이경수)은 세계통증학회 국제학술대회에 부스 참가한다고 14일 밝혔다.이번 학술대회는 오는 15일부터 사흘간 롯데호텔월드잠실에서 열리는 행사로 대한통증학회(KPS), 국제척추통증학회(ISPS), 세계통증학회(WSPC)가 공동 주최한다. 전 세계 통증의학 전문가들이 모이는 이번 학술대회는 총 25개국에서 1200명이 등록, 70개사에서 100개 부스가 참가한다.세라젬클리니컬이 이번 전시회에 참가하는 목적은 최근 노령화와 퇴행성 질환으로전 세계인들에게 급증한 만성통증을 재택에서 치료하고 관리하는 홈헬스케어의 비전을 전달하기 위해서다. 회사는 이번 전시를 통해 홈헬스케어 의료기기인 세라젬 제품들에 적용한 다양한 통증 완화임상 결과를 중심으로 세라젬클리니컬의 임상전문성과 학문적 성과들을 공유한다는 방침이다.이번 부스에는 세라젬의 독자 특허를 받은 척추 인체공학 기술인 ‘스파인테크’, 온열기술인 ‘써멀테크’, 의료기기적용 기술인 ‘메디테크’를 집약한 ‘마스터 V9’과 ‘마스터 V7’ 두 제품이 중점 전시된다.의료기기 마스터 V7은 추간판(디스크) 탈출증, 퇴행성협착증 및 생리통 치료 도움과 근육통 완화, 혈액순환 개선에 대한 5가지 효능효과에 대해 식약처의 허가를 받았다. 마스터 V9은 마스터 V7의 효능에 심부정맥혈전증 예방을 추가한 6가지 효능에 대해 식약처허가를 받은 척추 전문 의료기기다.특히, 세라젬클리니컬은 집에서 스스로 치료하고 관리하는 세라젬 홈헬스케어의 비전과 중요성을 강조하기 위해 장소의 규모나 환경에 구애 없이 설치할 수 있는 실내 디자인에 중점을 둔 헬스테리어(health+interior) 부스를 계획했다. 회사는 올해 8월 뉴욕에서 진행한 NYC 뉴로모듈레이션 컨퍼런스2024에도 헬스테리어 콘셉트의 부스를 선보여 많은 관심을 받은 바 있다.학술대회기간 동안 세라젬클리니컬의 부스 방문객들에게는 마스터 V9과 V7에 대한 무료 체험의 기회가 제공된다.세라젬클리니컬 관계자는 “최근 만성통증의 재택치료에 대한 관심이 증가하면서 효능과 심미적 만족감을 동시에 주는 의료기기들에 대한 대중들의 높은 니즈를 반영해 세라젬의 홈헬스케어 제품들을 이번 전문가 컨퍼런스에 전시하게 됐다”며 “세라젬클리니컬의 임상노하우를 기반으로 식약처 인증을 획득한 세라젬 의료기기의 전시를 통해 홈헬스케어의 비전을 잘 보여줄 수 있을 것”이라고 밝혔다.지난해 세라젬의 임상연구 자회사로 설립된 세라젬클리니컬은 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁력 있는 회사로 도약하기 위해 미국 FDA, 유럽CE, 식약처 중심의 다양한 인허가 및 임상연구를 계획 중이다.해외 임상협력을 위해 세라젬클리니컬 미동부 임상센터를 설립해 하버드대, 뉴욕시립대 등 미국 동부 유수의 해외 대학병원 연구진과 컨소시엄이 구축되었다. 설립 이후 현재까지 SCIE급 논문에 등재된 8건을 포함 총 25건의 논문을 게재했고, 세라젬 의료기기 기반의 척추질환, 혈액순환, 여성 요실금 등을 개선하는 기술 고도화 제품의 다양한 임상을 추진 중에 있다.

[데일리팜=이석준 기자] & 65279;완제 및 원료의약품 수출 사업을 펼치고 있는 파마유니티상사(대표 임두환)가 지난 12일 양재동 L-Tower에서 16번째 정기 세미나를 개최했다. 130여명의 국내 제약회사 수출 담당자과 등록 담당자들이 참석했다.이날 세미나에서는 베트남 현지 업체인 Ngoc Thien 사장 Mr. Quyen의 베트남 의약품 입찰에 대한 2024년 변경 내용을 발표했다. 설정윤 파마유니티 부장은 미얀마의 최근 의약품 등록 규정을 공유했다.베트남 의약품 입찰 시장에서 한국의 WLA 가입에 따른 한국 의약품의 입찰 등급 변화에 대한 베트남의 현장 분위기를 전달했다. 이어 향후 베트남으로 제품 허가 등록 진행에서 실수와 편법이 나오지 않는게 무엇보다도 중요하다고 강조했다.파마유니티상사는 베트남과 미얀마 지사 운영 외에 태국, 필리핀, 인도네시아, 홍콩, 예멘 등으로 수출을 진행하고 있다. 유럽 의약품을 동남아시아로 수출하는 완제 의약품 수출 전문 회사다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국문화재단(안국약품) AG갤러리는 이달 29일까지 AG신진작가 연속장려프로젝트 주전자강성(主專自强成)-Artist Power전 중 이혜헌 작가의 ‘One More Space‘ 전시회를 개최한다고 14일 밝혔다.안국약품이 후원하고 안국문화재단에서 주최하는 AG신진작가 연속장려프로젝트는 매년 신진작가 공모와 더불어 선정된 신진작가들에게 다양한 지원의 기회를 확대하는 프로젝트의 하나이며, 1:1 작가 컨설팅을 기반으로 한 릴레이 전시회이다.프로젝트의 주제인 ‘주전자강성’은 전문성을 키우기 위해 스스로 노력하면 강한 성장을 이룬다는 신념을 의미하는 말로 신진작가들이 수동적인 지원에 머물지 않고, 적극적인 요구에 의한 컨설팅을 마련하는 구조인, ‘작가가 묻다’ 라는 프로그램을 통해 작가의 자주성을 해치지 않는 범위에서 전문적인 도움을 주려 한다. 자발적인 작가의 요청과 노력을 자극하는 것에 대한 동기부여이며, 이것이 진정 작가 지원의 근간이 되기를 희망하는 것이 목표가 된 것이다.총 2명의 작가로 구성된 이번 연속 전시의 첫 번째 작가로 이혜헌 작가의 ‘One More Space‘ 전(展)이 개최된다.이혜헌 작가는 현재와 과거의 물질과 현실을 소재로 가장 첨예한 도구를 활용하면서도 자유분방하고 명쾌한 드로잉 실력을 바탕으로, 고전적인 회화적 패러디와 리터치를 통해 정통 대칭 화면 구성의 완벽한 구도 속에서 몽환적인 레트로 감성을 불러일으키는 작가이다.작품 속에서 이혜헌 작가는 일상을 둘러싸고 있는 모든 오브제들을 모아 현실과 비현실의 경계를 넘나들며 작품을 통해 꿈꾸는 세계를 이야기한다.이혜헌 작가는 “끊임없는 사회적 이슈가 넘쳐나는 혼란의 시대에서 불안정한 일상은 사람들로 하여금 탈출구를 찾게 한다. 새로운 세상으로의 일탈을 도모하는 나의 이상향은 개인적 욕망에서 시작된 캐릭터로 표현되어 작품 속에 등장한다. 고전 명화들을 오마주하여 선호하는 소재들로 가득 채운 구성은 시대상을 대변하기도 하며, 나 스스로를 표현하는 장치로 사용된다”고 작품에 대한 의도를 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일약품(대표 성석제)은 이달 14일부터 16일까지 서울 그랜드 워커힐 호텔에서 열리는 소화기연관학회 국제학술대회 ’Korea Digestive Disease Week 2024(KDDW 2024)’에 참가한다고 14일 밝혔다.올해 8회를 맞이한 KDDW는 국내 8개 소화기연관학회(대한소화기학회, 대한소화기내시경학회, 대한간학회, 대한소화기기능성질환/운동학회, 대한상부위장관/헬리코박터학회, 대한장연구학회, 대한췌장담도학회, 대한소화기암연구학회)가 공동으로 주최하는 국제학술대회로, 연간 2000여명이 참가하는 국내 최대 규모의 소화기 분야 국제 학술대회다.이번 행사에서 제일약품은 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’를 선보일 예정이다. 자큐보는 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 제37호 신약으로 허가받은 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제로, 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산 분비를 차단하는 기전을 갖고 있다.P-CAB의 특성으로 인해 자큐보는 산성 환경에서도 안정적으로 작용하며, 위산에 의해 활성화될 필요가 없어 위산의 정도와 관계없이 즉각적으로 양성자 펌프에 결합해 빠른 효능을 발휘할 수 있다.제일약품은 KDDW 2024 기간 동안 부스에서 자큐보의 임상적 효과와 활용성을 국내외 소화기 분야 전문가들과 공유하고 논의할 계획이다. 이와 함께 자큐보의 최신 연구 동향을 소개하는 런천 심포지엄도 준비되어 있다.제일약품 런천 심포지엄은 11월 16일(토) 12:40부터 13:20까지 진행된다. 여의도성모병원 박수헌 교수가 좌장을 맡고, 부천성모병원 김태호 교수가 연자로 참여해 ‘ZASTAPRAZAN: A Novel Paradigm of GERD Treatment’라는 주제로 강연할 예정이다.제일약품 관계자는 “이번 KDDW 2024는 국내외 소화기 분야 전문가들과 자큐보의 임상적 가치를 공유하고 논의하는 의미 있는 자리가 될 것”이라며 “앞으로도 제일약품은 국내외 주요 학술대회에 참여해 전문가들과 지속적으로 소통하며 최신 치료 지견을 공유하고, 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하는 데 최선을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 재생의학 전문기업 파마리서치(대표 강기석, 김신규)는 약국전용 건강기능식품인 '관절엔 콘액트플러스’의 론칭을 맞이해 판매 거점 약국 300곳을 선착순 모집한다고 14일 밝혔다. & 160; 거점 약국 신청은 '관절엔 콘액트플러스' 공식 홈페이지에서 가능하다. & 160; ‘관절엔 콘액트플러스’는 관절 건강에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품이다. 식약처 개별 인정형 원료인 연어이리추출물(DOT™ 연어핵산)을 주원료로 한다. 비타민 D, 망간, 비타민 B2 등을 함유해 일상 속에서 관절과 뼈 건강을 종합적으로 관리할 수 있는 토탈케어 제품이다. & 160; 소비자들은 거점 약국을 통해 ‘관절엔 콘액트플러스’에 대한 전문적인 상담을 받을 수 있으며 약국에는 제품 홍보를 위한 프로모션 등의 혜택이 제공될 예정이다. & 160; 파마리서치 관계자는 “관절엔 콘액트플러스는 일상 속 관절과 뼈 건강을 관리하는 효과적인 솔루션이 될 것이다. 더 많은 소비자들이 ‘관절엔 콘액트플러스’를 접할 수 있도록 다양한 마케팅을 펼쳐 나가겠다”고 말했다. & 160; 한편, 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT®PDRN 및 DOT®PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란® 코스메틱, 리안® 점안액, 리쥬더마®, 리쥬비넥스크림 등이다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 4년간 진행한 의약품 급여재평가 결과 6개 품목의 급여가 삭제됐다. 실리마린과 빌베리건조엑스에 이어 이토프리드 성분이 급여재평가를 통과하지 못했다. 스트렙토키나제·스트렙토도르나제, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 등 급여재평가 대상 의약품은 임상재평가 실패로 퇴출 수순을 밟았다. 제약사들은 6개 성분의 급여재평가 탈락으로 연간 최대 2400억원 규모의 손실을 감수해야 하는 처지다.14일 보건복지부에 따르면 이토프리드 성분 의약품 55개 품목이 이달부터 급여목록에서 삭제됐다.정부의 급여재평가 결과에 따른 조치다. 보건당국은 티옥트산, 프란루카스트, 이토프리드, 사르포그렐레이트, 레보드로프로피진, 모사프리드, 포르모테롤 등 7개 성분을 올해 급여재평가 대상으로 선정했다.급여재평가 결과 이토프리드에 대해 임상적 유용성이 부족하다고 결론내리고 급여 삭제를 결정했다. 티옥트산, 프란루카스트, 모사프리드 등 3개 성분은 임상적 유용성을 인정받고 급여가 유지된다. 사르포그렐레이트와 레보드로프로피진은 급여 대상 제외가 결정됐지만 제약사들이 약가를 자진 인하하는 제품은 급여가 유지된다. 포르포테롤은 식약처의 임상재평가가 진행 중이라는 이유로 임상시험 결과 유효성을 입증하지 못하면 급여비용의 일부를 건강보험공단이 환수하는 조건으로 합의한 제품에 한해 급여재평가가 유예됐다.올해 급여재평가 대상 성분 중 유일하게 이토프리드 성분 전 제품이 급여목록에서 사라지는 셈이다.JW생명과학, JW중외제약, 건일바이오팜, 경동제약, 광동제약, 국제약품, 넥스팜코리아, 노바엠헬스케어, 뉴젠팜, 대원바이오텍, 대원제약, 동성제약, 동화약품, 마더스제약, 메딕스제약, 부광약품, 삼성제약, 셀트리온제약, 신일제약, 신풍제약, 아이큐어, 안국뉴팜, 안국약품, 알보젠코리아, 에스피씨, 엔비케이제약, 영일제약, 영풍제약, 유유제약, 유한양행, 이든파마, 이연제약, 인트로바이오파마, 일양약품, 일화, 제일약품, 종근당, 진양제약, 코스맥스파마, 파마킹, 풍림무약, 하나제약, 한국비엠아이, 한국애보트, 한국유니온제약, 한국코러스, 한국파마, 한국팜비오, 한국피엠지제약, 한국휴텍스제약, 한화제약, 환인제약, 휴온스메디텍, 휴온스생명과학 등의 이토프리드제제가 급여시장에서 퇴출된다.이토프리드는 기능성소화불량으로 인한 소화기증상에 사용되는 의약품이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 236억원의 외래 처방실적을 기록했다. 이토프리드의 처방 규모는 2019년 291억원에서 5년새 18.7% 감소했지만 매년 200억원 이상의 처방실적을 유지했다. 제약사 입장에서는 이토프리드의 급여 삭제로 연간 200억원 이상의 손실이 현실화한 셈이다. 지난 2021년부터 진행된 급여재평가에서 총 6개 성분 의약품 전 품목이 급여 목록에서 퇴출됐다.보건당국은 지난 2021년 ▲포도씨추출물비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린 등 5개 성분 의약품에 대해 급여 적정성을 따지는 재평가 계획을 발표했다.이중 실리마린과 빌베리건조엑스는 급여적정성이 없는 것으로 결론 나면서 건강보험 급여 삭제가 결정됐다. 실리마린과 빌베리건조엑스 모두 행정소송을 제기한 일부 제품의 급여 유지로 처방 시장은 소멸되지 않은 상태다. 하지만 급여 삭제를 수용한 제품들의 무더기 이탈로 처방시장은 크게 축소됐다.실리마린의 처방시장 규모는 2019년 236억원에서 2022년 341억원으로 3년간 44.6% 성장하며 처방시장에서 수요가 크게 늘었다. 실리마린은 독성간질환, 간세포보호, 만성간염, 간경변 등에 사용되는 일반의약품이다. 하지만 급여재평가 탈락 이후 2022년 267억원으로 전년보다 21.5% 감소했고 지난해에는 257억원으로 2년 전보다 24.8% 축소됐다.지난해 빌베리건조엑스의 처방금액은 133억원 전년대비 30.3% 감소했다. 빌베리건조엑스는 당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선에 사용되는 약물이다. 벨베리건조엑스는 2021년 310억원의 처방시장을 형성했는데 급여 삭제 결정 이후 2022년 191억원으로 38.5% 줄었고 지난해에는 더욱 축소됐다. 작년 빌베리건조엑스의 처방액은 2년 전보다 57.1% 쪼그라들었다.스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제), 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 성분은 급여재평가 대상에 올랐는데 정작 식약처의 임상재평가를 통과하지 못하면서 처방 시장이 소멸 수준으로 접어들었다.지난해 스트렙토제제의 처방 시장은 161억원으로 전년보다 41.0% 감소했다. 지난 2022년 보건당국의 급여재평가 결과 스트렙토제제는 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 다만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다.스트렙토제제는 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’에 사용되는 약물이다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 하지만 임상재평가 결과 효능 입증에 실패하면서 지난해 12월 건강보험 급여 대상에서 제외된 데 이어 최종적으로 효능·효과도 소멸됐다.옥시라세탐과 아세틸엘카르니틴은 지난해 급여재평가 대상으로 선정됐지만 임상재평가 실패로 급여재평가는 진행되지도 못했다.지난 1월 옥시라세탐의 임상시험 재평가 결과 효과를 입증하지 못해 처방·조제가 중단됐다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 옥시라세탐은 2022년 232억원의 처방실적을 올렸는데 임상재평가 실패로 처방 시장이 모두 사라졌다.아세틸엘카르니틴은 2023년 급여재평가 대상으로 지목됐는데 임상재평가 실패로 평가 대상에서 제외됐다. 아세틸엘카르니틴제제는 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 지난 2013년 식약처는 아세틸엘카르니틴제제에 대한 임상재평가를 지시했다. 하지만 2022년 2개의 적응증 모두 효능 입증에 실패하면서 적응증이 삭제됐다. 아세틸엘카르니틴은 2019년 처방시장이 779억원에 달했지만 허가와 급여 모두 퇴출되면서 제약사들의 손실로 이어졌다.지난 2021년부터 4년간 급여재평가 대상 중 급여 삭제 6개 성분은 2019년 총 2423억원의 처방실적을 기록했다. 제약사들은 6개 성분의 급여 삭제로 연간 2424억원의 처방실적 손실이 현실화했다.

[데일리팜=차지현 기자] 인공지능(AI) 신약개발 기업 온코크로스가 기업공개(IPO)를 앞두고 사업 방향성에 큰 변화를 줬다. AI를 활용한 자체 신약개발보단 AI 플랫폼 사업에 역량을 모으기로 했다. AI 플랫폼을 통해 안정적인 실적을 시현한 후 상대적으로 리스크가 높은 신약개발 사업을 추진한다는 구상이다.전사체 활용 AI분석 강점…'플랫폼 집중' 전략 변경13일 금융감독원에 따르면 온코크로스는 최근 사업 방향성을 바꿨다. AI 기반 자체 신약개발보다 AI 신약개발 플랫폼 사업에 우선순위를 두기로 전략을 변경했다.온코크로스는 8일 제출한 IPO 정정신고서를 통해 "과거 당사는 신약 파이프라인의 개발 및 기술이전을 위한 주된 사업 중 하나로 전개하고자 했다"면서도 "이는 충분히 도전해볼만한 사업이나 공동연구개발 및 약물평가서비스에 비해 높은 위험성을 가진다"고 했다.이에 따라 회사 측은 "리스크를 줄이고 사업적 안정성을 확보하고자 AI 플랫폼 사업과 병렬적으로 진행하던 자체 파이프라인의 개발 일정을 연기하고 단기적으로 AI 플랫폼 사업에 역량을 집중하기로 사업 계획을 변경했다"고 덧붙였다.온코크로스는 2015년 김이랑 대표가 설립한 AI 신약개발 업체다. 김 대표는 조선대 의과대학 졸업 후 울산대 의학과 석사, 한국과학기술원(KAIST) 의과학대학원 박사를 졸업했다. 서울아산병원 종양내과 전임의, 유성선병원 혈액종양내과 과장도 거쳤다.여느 AI 신약개발 업체와 온코크로스의 차별점은 '유전자 발현 데이터(전사체)'를 활용한다는 데 있다. 전사체 변화를 AI로 분석해 질병과 치료제를 연계하는 원천 기술을 보유했다.통상 국내 AI 신약개발사는 임상 전 단계 단백질 구조 디자인에 초점을 맞춘다. 반면 온코크로스는 AI 데이터를 활용해 약물의 최적 적응증이나 병용 요법을 찾는 걸 주사업으로 영위한다. 이미 전임상을 마친 약물을 이용해 적응증을 도출하는 만큼 타 AI 신약개발사보다 시판 기간을 훨씬 앞당길 수 있다는 게 회사 측 설명이다.온코크로스 공동연구 계약 총괄표(자료: 금융감독원) 이를 기반으로 두 가지 사업모델을 구축했다. ▲AI 플랫폼 사업과 ▲AI 기반 자체 신약개발 사업이다. AI 플랫폼 사업은 파트너사가 보유한 신약 후보물질의 최적 적응증을 선정하거나 적응증을 확장하는 약물평가서비스를 통해 수익을 창출한다. 대웅제약, 보령, JW중외제약, 제일약품, 한국파마, 동화약품 등을 주요 파트너사로 뒀다.AI 신약개발 사업의 경우 유망한 초기 단계 물질을 도입한 뒤 AI 플랫폼으로 후보물질의 가치를 극대화하고 이를 대형 제약사에 기술이전하는 모델이다. 자체 파이프라인으로 근감소증 치료제 후보물질 'OC514'과 췌장암 치료제 후보물질 'OC201/OC202e' 등이 있다. 이번에 IPO 정정신고서를 제출하면서 신약개발 사업을 후순위로 미룬 것이다."AI 플랫폼으로 인지도 쌓고 신약개발 도전"온코크로스의 사업 전략 변경은 금융당국의 심사 강화와 무관치 않다. 이른바 파두 사태로 IPO 시장의 신뢰성 문제가 제기되면서 금융당국은 상장 예비 기업을 향한 경계수위를 높이고 있다. 특히 기술특례제도로 상장하는 바이오 기업에 대해 이전보다 엄격한 잣대를 들이대는 분위기다. 증권신고서에서 제시한 미래 추정 실적이 실제로 실현 가능한지를 더 세밀하게 들여다보고 있다.온코크로스는 2021년 첫 IPO 추진에서 이미 한 차례 고배를 마신 바 있다. 당시 기술특례상장을 위한 기술성평가에서 전문 평가기관 2곳으로부터 A·BBB 등급을 받아 자격 요건을 갖췄다. 그러나 금리 인상과 주가 변동 등 시장 상황이 악화하면서 IPO를 완주하진 못했다. 두 번째 도전인 만큼 안정적인 사업모델을 앞세워 높아진 당국 눈높이를 충족하겠다는 의도로 풀이된다.사업 우선순위에 변동이 생겼지만 온코크로스가 AI 신약개발 사업을 완전히 접는 건 아니다. AI 플랫폼을 통해 유의미한 성과를 만들고 충분히 시장에서 입지를 쌓은 뒤 AI 신약개발 사업을 추진한다는 계획이다. 사업 전략에 굵직한 변화가 생겼지만 인프라나 인력 구성에는 큰 변화가 없을 것이라는 점도 강조했다.온코크로스 측은 "사업 방향에 큰 변화가 있으나 자체 파이프라인 개발 역시 다른 사업영역처럼 당사의 메인 AI 플랫폼인 RAPTOR AI를 통해서 도출된 결과물을 기반으로 진행한다"면서 "이에 따라 현재 AI 연구소와 바이오연구소 인력이나 시설에 대해서는 큰 변화는 필요가 없을 것으로 예상한다"고 했다.최초 증권신고서 대비 정정신고서 추정 매출 차이(자료: 금융감독원) 다만 사업 구조 변경으로 IPO 증권신고서상 실적 추정치와 공모 자금 사용처에는 변화가 생겼다. 앞서 처음 제출한 증권신고서에 따르면 온코크로스가 예상한 2033년까지 누적 영업수익 약 5029억원 중 80%인 4118억원이 자체 파이프라인 개발 또는 기술이전과 연관돼 있었다. 정정신고서에선 AI 플랫폼과 직접적으로 관련 있는 예상 영업수익만 2028년까지 기재했다.실적 추정치가 줄어들면서 공모가액도 조정을 받았다. 이번 정정신고서에 제시한 희망 공모가 밴드는 1만100원에서 1만2300원이다. 1만600원~1만2900원에서 소폭 낮아졌다. 온코크로스는 미래 실적을 산출한 뒤 동종 업종의 상장 기업과 주가수익비율(PER) 등을 비교하는 방식으로 희망 공모가를 책정했다. 정정 공모가 하단 기준 약 148억300만원을 조달하게 된다.증권신고서 보완 작업을 마무리한 온코크로스는 내달 9일부터 10일까지 기관투자가 수요예측을 진행한다. 이후 12월 9일부터 10일까지 일반투자자를 대상으로 이틀간 청약을 받아 12월 12일을 납입기일로 정했다.온코크로스 관계자는 "AI 플랫폼에 경쟁력을 지녔기에 단기적으로 해당 사업으로 수익성을 제고하고 중장기적으로 신약개발을 추진하는 쪽으로 방향을 잡게 됐다"면서 "공모 자금을 AI 플랫폼 고도화에 투자해 기업가치 제고에 힘쓸 것"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 항암신약 '렉라자'의 원개발사 오스코텍이 3분기 전년보다 17배 넘는 매출을 올렸다. 영업이익도 흑자전환했다.렉라자 마일스톤과 로열티 수익이 유입된 결과다. 신약 후보물질 기술수출로 확보한 자금을 연구개발(R&D)에 투자하는 선순환 구조를 확립했다는 점에서 긍정적이라는 평가다.13일 금융감독원에 따르면 오스코텍은 올 3분기 연결기준 매출 291억원을 기록했다. 전년 동기 대비 17배가 량 증가한 수치다. 같은 기간 영업이익은 196억4562만원으로 전년 대비 흑자전환했다.올 3분기 연결기준 누적 매출은 317억원, 영입어익은 43억원이었다. 지난해 전체 매출 50억원의 6배가 넘는 금액을 3분기 만에 벌어들인 셈이다.오스코텍 실적 추이(자료: 금융감독원) 오스코텍은 1998년 치과의사 출신 김정근 대표가 설립한 1세대 바이오 기업이다. 국산 31호 신약이자 국내 첫 FDA 허가 항암신약인 렉라자 물질을 만든 원개발사로 유명하다. 2010년대 초 후보물질을 오스코텍이 개발했고 2016년 전임상 직전 단계에서 유한양행이 도입해 초기 임상을 진행했다.올해 FDA 허가로 렉라자의 기술료 수익이 유입되면서 실적이 호전됐다. 앞서 렉라자는 지난 8월 FDA로부터 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다.계약에 따라 오스코텍은 유한양행이 얀센바이오테크로부터 확보한 렉라자 기술료 수익 중 40%를 받는다. 이를 오스코텍과 자회사 제노스코가 절반씩 나눠 갖는 구조다. 올 3분기까지 오스코텍이 인식한 렉라자 마일스톤은 275억1200만원이었다. 판매에 따른 로열티 수익도 13억6700만원으로 집계됐다.오스코텍은 렉자라 기술수출로 벌어들인 금액을 다시 R&D에 투자할 계획이다. 렉라자를 이을 후속 파이프라인으로 면역혈소판감소증(ITP) 치료제 '세비도플레닙'과 퇴행성뇌질환 치료제 후보물질 'ADEL-Y01'을 보유했다. 세비도플레닙은 임상 2상을 마쳤고 ADEL-Y01은 올 2월 임상 1a상 투약을 개시했다.오스코텍 관계자는 "이번에 수령한 로열티는 국내 판매에 관한 로열티고 미국 매출이 본격화하면 더욱 증가할 것으로 예상한다"면서 "마일스톤 역시 유럽, 중국, 일본 등 타 국가 승인을 통해 추가로 수령할 수 있을 것"이라고 했다.