[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표이사 김동연, 정유석)은 2일 제55기 시무식을 진행했다.이날 정유석 사장은 "지난 한해는 예상할 수 없는 경제전망으로 한 순간도 마음을 놓을 수 없는 한 해였지만 모든 임직원이 협력해 성장을 거듭할 수 있었다. 올해도 저성장 우려는 여전하지만 위기를 기회라는 핵심 포인트로 증명하기 위해 더욱 혁신하고 변화해 가는 한 해가 되도록 노력하자”고 강조했다.이어 “업무를 능동적으로 주도하고 사고의 폭은 확장해 자신감 있는 업무 지휘자로 거듭나길 당부하고, 리스크와 변수를 항시 관리할 수 있는 준비와 검증을 습관화해 위험 최소화에 최선의 노력을 다하자”고 밝혔다.이와 함께 “강도높은 체질개선과 부서별 업무혁신으로 기업의 신뢰도를 높이고 조직문화의 긍정적 변화를 체감할 수 있는 한해가 되길 거듭 당부한다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오기업 CEO 5명 중 4명이 2025년도 매출 목표를 전년대비 높게 세운 것으로 나타났다. 경기 침체 장기화 우려가 커지고 있음에도 이를 정면 돌파하겠다는 의지를 드러낸 것으로 풀이된다.경기 침체에 대비하기 위한 경영 전략으로는 '비용·원가 절감'에 집중하겠다는 응답이 가장 많았다. 이와 함께 CEO들은 '마케팅·영업 전략 강화', '글로벌 시장 진출 확대', '사업 다각화' 등을 통해 위기에 대응한다는 방침이다.위기감 높지만…CEO들 매출·영업이익 목표 확대 '정면 돌파'데일리팜이 제약바이오기업 CEO 52명을 대상으로 진행한 2025년도 경영 전략 설문조사에 따르면, CEO 10명 중 8명(83%)은 올해 매출을 작년보다 높게 달성하겠다는 목표를 세웠다. 또 10명 중 7명(67%)은 영업이익 목표를 작년대비 높게 설정했다.CEO 52명 중 매출 20% 이상 증가를 목표로 세웠다는 응답이 5명(10%), 10~20% 증가 19명(37%), 10% 미만 증가 19명(37%) 등이었다. 매출을 작년 수준으로 유지할 것이란 응답은 6명(12%), 감소가 불가피하다는 응답은 2명(4%)에 그쳤다.영업이익의 경우 목표를 20% 이상 증가로 세웠다는 응답 4명(8%), 10~20% 증가 19명(37%), 10% 미만 증가 12명(23%) 등으로 나타났다. 영업이익을 작년 수준으로 유지하는 데 집중한다는 응답은 13명(25%)이었다. 영업이익이 감소할 것이란 응답은 4명(8%)에 불과했다. 이러한 응답은 경기 침체 장기화에 대한 우려가 커지는 가운데 나왔다는 점에서 주목된다.CEO들에게 경기 침체 장기화가 올해 국내 제약바이오산업에 어떻게 작용할 것으로 예상하는지 질문한 결과, 10명 중 9명(93%)이 '부정적' 혹은 '매우 부정적'이라고 답했다.CEO 52명 중 경기 침체가 제약업계 전반에 '부정적'인 영향을 끼칠 것이란 응답이 44명(85%)으로 가장 많았다. 4명(8%)은 '매우 부정적'일 것으로 예상했다. 반면 '영향이 없을 것'이란 응답과 2명(4%) '긍정적'인 영향을 끼칠 것이란 응답은 각각 2명(4%)에 그쳤다.경기 침체가 지난해에 이어 올해도 업계 전반에 악영향을 끼칠 것이란 위기감이 고조되고 있지만, 이를 정면 돌파하겠다는 의지로 해석된다. 2024년 최대 변수 '경기 침체'·'의료대란'…올해까지 장기화할까경기 침체는 지난해 내내 제약바이오업계에 악재로 작용했다. 제약업계는 경기 침체 장기화로 인해 투자 감소와 신약개발 지연 등 어려움을 겪어야 했다.실제 CEO들은 지난 2024년 경영 실적에 영향을 끼친 가장 큰 변수로 '경기 침체'와 '의료대란'을 꼽았다.CEO 52명 중 15명(29%)이 각각 경기 침체와 의료대란을 꼽아 공동 1위를 차지했다(복수응답). 이어 원료·원가 부담 12명(23%), 약가 규제 6명(12%), 허가 규제 2명(4%), 기타 8명(15%) 등의 순이었다. 기타 의견으로는 영업방식 변경, 유통 다변화, 행정 처분 등이 있었다. 업계에선 경기 침체가 올해도 이어질 경우 산업 전반에 대한 투자가 더욱 위축돼 R&D 동력이 크게 약해질 것이란 우려가 나온다. 최근엔 고환율로 인한 위기감까지 더해지고 있다. 국내 원-달러 환율은 작년 말 1450원 이상으로 급등했다. 이 과정에서 원료의약품·원자재 수입과 글로벌 임상시험 비용 부담이 커지는 것으로 전해진다.경기침체 대비 전략, 비용·원가 절감>마케팅 강화>글로벌 진출 순이에 CEO들은 비용·원가 절감과 마케팅·영업 전략 강화 등 경기 침체 장기화에 대비해 다양한 경영 전략을 세운 것으로 나타났다.'비용·원가 절감'에 집중하겠다는 응답이 가장 많았다. CEO 52명 중 36명이 비용·원가 절감에 나설 계획이라고 답했다(복수응답). 이어 '마케팅·영업 전략 강화' 26명, '글로벌 시장 진출 확대' 20명, '신제품 발굴·신시장 진출 등 사업 다각화' 17명 등의 순이었다.'R&D 투자 확대' 15명, '부채관리 등 재무구조 개선' 15명 '파트너십 강화와 M&A 확대' 12명, '오픈이노베이션 등 업계 공동대응' 7명, '인력감축 혹은 사업 구조조정' 5명, 기타 1명이 뒤를 이었다. 재무적으로는 리스크 관리·재무건전성 강화에 집중한다는 방침이다. 2025년 주요 재무 전략에 대한 질문에 응답한 CEO 50명 중 29명(58%)은 '리스크 관리와 재무건전성 강화'에 집중하겠다고 답했다(복수응답).이와 함께 '현금흐름 관리와 유동성 확보'에 주력하겠다는 응답이 21명(42%), '자본 조달과 투자 유치 확대' 응답이 3명(6%) 등이었다. '자산 매각과 구조조정'을 계획 중이라는 응답은 없었다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업 최고경영자(CEO) 4명 중 3명은 지난해 불거진 의료 대란이 실적에 부정적인 영향을 미쳤다고 인식했다. 정부의 의대 정원 증원 정책으로 촉발된 대형병원 진료 축소 움직임으로 영업·마케팅 활동 차질이 불가피했다는 응답이 가장 많았다. 제약사 CEO들은 의료 대란 장기화를 대비해 의원급 의료기관 영업 비중 확대와 온라인·디지털 마케팅 강화를 우선적으로 고려한다고 답했다.데일리팜이 제약바이오기업 CEO 52명을 대상으로 진행한 경영 전략 설문조사 결과 지난해 의료 대란이 실적에 부정적 영향을 미쳤다는 응답이 75%(39명)에 달했다. 정부의 의대 정원 증원 정책으로 불거진 전공의 집단 사직과 대형 병원 진료 축소 등으로 제약사들도 직접적인 타격이 불가피했다는 인식이다. 제약사 CEO 중 67%는 의료 대란에 따른 실적 영향이 부정적이라고 답했고, 매우 부정적인 영향을 미쳤다는 응답자는 8%로 조사됐다.의료 대란이 실적에 미치는 영향이 없었다는 응답자는 21%(11명)으로 집계됐고 긍정적인 영향으로 이어졌다는 답변은 4%(2명)에 불과했다. 제약사 CEO들은 의료 대란으로 영업·마케팅 활동 차질이 빚어졌다고 응답했다.의료 대란의 구체적인 영향을 묻는 질문에 대면 영업활동 위축에 따른 마케팅 차질을 지목한 응답이 37명으로 가장 많았다. 응답자의 70% 이상이 의료 대란으로 영업활동에 어려움을 겪었다는 대형 병원을 중심으로 전공의 공백으로 진료를 축소하면서 의료진을 방문하는 방식의 전통적인 마케팅·영업 활동에 큰 어려움을 겪었다는 견해다.응답자의 절반이 넘는 29명은 의료 대란으로 영업·마케팅 성과 예측 가능성이 저하된다고 답했다. 예상치 못한 대형병원 진료 축소 변수가 미치는 영향을 예측할 수 없어 영업·마케팅 전략 설정이 쉽지 않았다는 의미다.임상시험과 생물학적동등성시험의 지연을 꼽는 응답은 17명으로 뒤를 이었다. 대학병원 등에서 진행하는 후기 임상시험의 실무 업무는 전공의에 대한 의존도가 높은데 전공의 공백으로 임상시험이 영향을 받을 수 밖에 없었다는 얘기다. 의료 대란으로 신약개발 일정이 차질이 빚어졌다는 응답자도 3명으로 나타났다. 제약사 CEO들은 의료 대란 장기화를 대비한 대책으로 의원급 의료기관 영업·마케팅 비중 확대(16명)를 우선 순위로 지목했다. 응답자의 31%가 의료기관 영업 강화로 대형 병원의 진료 공백을 만회하겠다는 공감대를 형성했다.실제로 의료 대란에도 의원급 의료기관을 중심으로 처방 시장은 견고한 성장세를 나타냈다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 작년 3분기 누적 외래 처방금액은 총 15조310억원으로 전년보다 5.1% 증가했다. 지난해 1분기와 2분기 외래 처방시장은 전년대비 각각 5.5%, 2.1% 증가했고 3분기에는 전년동기보다 7.7% 증가했다.업계에서는 정부의 의대 정원 증원 정책에 대한 대형병원 진료 축소 움직임이 외래 처방 시장 확대 요인으로 작용했다는 진단이다. 대형병원의 진료 축소 여파로 입원 환자들에게 사용하는 원내 의약품 사용 감소는 불가피하지만 경증 환자들을 중심으로 대형 병원보다 의원급 의료기관을 찾으면서 외래 처방시장의 공백이 최소화했다는 분석이다.응답자 중 15명은 의료 대란 영업·마케팅 전략으로 온라인·디지털 마케팅 채널활용을 확대하겠다고 응답했다. 대면 영업 차질이 불가피한 상황에서 온라인·디지털 마케팅 강화로 돌파구를 모색하겠다는 전략이다. 학술 영업·마케팅을 강화하겠다는 응답이 14명으로 뒤를 이었다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 새해 첫 글로벌 행사인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 출격 대비를 마쳤다. 대형 기술이전과 파트너링 계약이 논의되는 이번 행사에서 국내 제약바이오업계가 어떤 성과를 나타낼지 관심이 모아진다.2일 제약바이오업계에 따르면 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, 셀트리온, 브릿지바이오, 온코닉테라퓨틱스 등이 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가한다. 미국 투자은행 JP모건 주최로 열리는 헬스케어 컨퍼런스는 벤처캐피탈(VC), 헤지펀드 등이 모이는 제약바이오 업계 최대 투자 행사다. 이번 행사는 13일부터 4일 간 미국 샌프란시스코서 개최된다.국내 CDMO 기업 계약 수주 분주삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, 셀트리온 등은 이번 행사를 통해 국내 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 홍보에 나선다.삼성바이오로직스는 내년 4월 완공되는 5공장을 통해 바이오의약품 CDMO 경쟁력을 알린다. 이 회사는 인천 송도 바이오캠퍼스에 연내 완공을 목표로 항체약물접합체(ADC) 전용 생산 시설을 구축하고 있다.삼성바이오로직스는 2023년 완공한 4공장을 포함해 총 생산능력 60.4만 리터를 보유하고 있다. 이 회사는 1조 9800억원을 투입해 송도에서 5공장을 준공 중이다. 1~5공장을 합치게 되면 총 78만 4000리터를 확보하게 된다.셀트리온은 ADC 항암신약 파이프라인 등 신약개발 성과와 함께 CDMO 비전을 알린다. 이 회사는 지난해 11월 ‘월드 ADC 2024’를 통해 ADC 신약 임상1상 결과를 공개한 바 있다.셀트리온의 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2024 발표 모습. 셀트리온은 비소세포폐암 ADC 후보물질 ‘CT-P70’, 방광암 등 여러 고형암 적응증을 타깃하는 ‘CT-P71’의 임상을 진행 중이다. 두 신약후보물질 모두 임상1상과 전임상에서 각각 안전성을 확인했다.또 셀트리온은 지난해 12월 출범한 CDMO 자회사 ‘셀트리온바이오솔루션스’의 사업 추진에도 박차를 가할 계획이다. 내년부터 생산 시설과 연구소 구축에 돌입해 오는 2028년부터 매출을 올리겠다는 게 셀트리온의 목표다.롯데바이오로직스도 이번 행사에 참여해 CDMO 경쟁력을 알릴 계획이다. 이 회사는 2030년까지 송도에 3개의 바이오 플랜트를 건설해 총 36만 리터 규모의 항체 의약품 생산 규모를 갖출 예정이다.이번에 건설되는 1공장에는 임상 물질 생산을 위한 소규모 배양기와 완제의약품 시설도 추가된다. 스테인리스 스틸 바이오리엑터(세포배양기)와 고역가 의약품 생산 수요를 뒷받침할 3000리터 바이오리엑터를 함께 설계하는 시스템도 마련된다.이 회사는 2030년까지 최대 4조 6000억원 규모의 투자를 통해 글로벌 수준의 바이오의약품 제조경쟁력을 갖추겠다는 목표를 세웠다.신약개발 성과 공개…기술이전까지 이어지나온코닉테라퓨틱스, 브릿지바이오 등은 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 공식 초청받고 신약개발 경쟁력을 알린다.지난해 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’를 출시했다. 자큐보는 37호 국산 신약에 등극했다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보를 해외 21개국에 기술수출하는 데 성공했다.온코닉테라퓨틱스는 이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스를 통해 글로벌 제약사 및 투자자들과의 전략적 미팅을 집중적으로 추진할 예정이다. 특히 이 회사는 자큐보와 함께 표적항암제 ‘네수파립’의 글로벌 시장 진출을 본격화할 계획이다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보를 이을 후속 파이프라인인 PARP·탄키라제 이중저해 표적항암제 '네수파립'을 개발 중이다.브릿지바이오는 특발성폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’을 비롯한 주요 연구개발 과제와 향후 기업 성장 전략을 발표할 예정이다. BBT-877은 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해하는 혁신 신약후보물질이다. 오토택신은 세포내 수용체와 결합해 경화증, 종양화 등 병리기전에 관여하는 단백질로 알려진다.브릿지바이오는 최근 BBT-877 임상 2상에서 환자 120명을 등록 완료했다. 이번 임상2상은 특발성폐섬유증 환자를 대상으로 BBT-877과 위약을 투여해 유효성과 안전성, 내약성 등을 비교 평가하는 방식이다. 현재 한국과 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘의 50여 개 기관에서 진행 중이다.에스티큐브는 다국적제약사와 '넬마스토바트' 기술 수출을 위한 비즈니스 미팅에 나선다. 이 회사는 새로운 바이오마커인 BTN1A1을 타깃하는 면역항암제 후보물질 넬마스토바트를 개발 중이다. BTN1A1은 면역세포인 T세포의 활동을 억제함으로써 암세포에 대한 면역반응을 조절하는 단백질이다.이 바이오마커는 정상세포에서 발현되지 않는 반면 암세포에서 강하게 발현되고 PD-L1과는 상호 배타적으로 발현한다. 에스티큐브는 BTN1A1을 타깃해 난치성 암에서 새로운 치료옵션이 될 수 있는 면역항암제를 개발하고 있다.디앤디파마텍은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만치료제를 알린다. 지난해 11월 디앤디파마텍은 미국 파트너사 멧세라를 통해 경구용 GLP-1 계열 비만치료제 DD02에 대한 임상을 개시했다.또 미국에서 임상2상을 진행 중인 GLP-1 계열 MASH 신약후보물질 DD01도 알리겠다는 게 디앤디파마텍의 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자] 제약·바이오산업에 디지털 전환이 본격화되면서 신약 개발은 물론 임상시험의 효율성을 높이기 위한 솔루션에 이르기까지 인공지능(AI)과 빅데이터의 활용이 증가하고 있다.신약 개발의 비용과 시간에 대한 부담을 AI를 이용해 획기적으로 줄이는 시도가 이뤄지는 중이다.가능성과 한계를 두고 여러 시각이 교차하고 있지만 기업이 살아남기 위해서는 장기적 관점에서 선택이 아닌 필수가 될 것으로 예측된다.AI활용 늘리는 제약사…글로벌 시장 연평균 19% 성장최근 미국 식품의약국(FDA)의 정의한 인공지능은 인간이 정의한 일련의 목표에 대해 실제 또는 가상환경에 영향을 미치는 ▲예측 ▲권장 사항 ▲결정을 내릴 수 있는 기계기반 시스템이다.자동화된 방식으로 분석을 통해 모델로 추상화하고, 모델추론을 사용하여 정보 또는 조치에 대한 옵션을 공식화하는 것을 의미하고 있다.최근 4차 산업혁명이 주목받으며 핵심기술인 인공지능의 기술개발이 가속화됨에 따라 다양한 산업 분야에 적용해 높은 부가가치를 창출하는 추세다. 제약분야에서 AI가 가장 활발하게 활용되는 분야는 신약개발이다. 전통적인 신약개발의 경우 평균적으로 10~15년의 기간과 1~2조원 이상의 비용이 소요된다. 특히 약 1만 개의 후보물질 중 1개(0.01%) 만이 신약으로 출시되는 것으로 알려졌다.메디데이터 관계자는 "최근 신약 개발은 정밀의료로의 전환, 임상시험 참가자 모집의 다양성 확대, RWD와 RWE 활용 증가 등 더욱 복잡하고 정교해지고 있다"며 "더 많은 시간과 비용이 소요되며, 연구자들이 경험해야 하는 시행착오에 비해 개발 성공률은 더 낮아진 셈"이라고 설명했다.AI는 이러한 문제를 해결할 수 있는 기술로 주목받고 있다. 결국, 연구개발(R&D)에 들어가는 부담을 줄이고자 AI 알고리즘을 활용함으로써 비용과 시간을 절감하는 것이 중요해졌다는 평가다.이 때문에 글로벌 생명공학 분야 AI 시장은 2024년 4조7539억원(3230백만 달러)에서 연평균성장률 19.1%로 증가하여 2029년에는 11조4108억(7753백만 달러)에 도달할 것으로 전망되고 있다.국내업계도 전통 제약사를 필두로 바이오벤처까지 자체기술 개발, 업무협약 등을 통해 신약개발에 AI를 접목 중이다.특히 '첨단바이오 이니셔티브'를 발표하고 AI 신약 개발 연구에 상당한 투자를 지원하고 있어, 2029년에 1975억원(1억3420만 달러) 규모까지 성장이 예상된다.실제 국내 AI 활용 신약 개발 관련 과제 수는 최근 3년 사이 많이 증가한 상태다. 2020년에는 전년 대비 38% 증가하였고, ▲2022년 543건 ▲2023년 541건이 수행되면서 계속 증가할 것으로 예측된다. AI신약개발 전방위 확대…국내 경쟁력 확대는 과제AI는 신약개발에서 특히 후보물질 발굴에 가장 많이 활용된다. 생성형 AI 기술을 통해 약물 후보를 자동으로 생성하고, 가상환경에서 효능과 안전성을 평가해 유망한 선도 물질을 선별하는 방식이다.이와 관련해 생명공학 솔루션 기업 바이오비아는 통합 솔루션 GTD를 활용하면 후보물질 탐색 과정에 필요한 4000개 이상의 합성 화합물을 기존의 1/4 수준으로 줄이고, 선도 물질 선정 및 최적화 시간을 50% 단축할 수 있다고 밝힌 바 있다.특히 AI는 향후 후보물질 발굴에 그치지 않고 신약개발 전 과정에서 활발히 활용될 전망이다.현재도 업계에서는 임상시험 참가자 모집, 시험기관 선정, 자료수집 및 관리, 분석 등 다양한 단계에서 AI 기술을 활용하고 있다.제약업계 관계자는 "AI를 통해 많은 과정이 디지털화, 자동화돼 이루어진다면 후보물질 선별부터 전임상시험까지 기간을 크게 단축하고, 더 낮은 비용으로 가능성 있는 신약 후보를 발굴할 수 있을 것"이라며 "각국의 규제기관도 이를 적극적으로 지원하고 있다. 신약에 대한 시장 수요와 환자의 기대가 높아지면서 AI 기술에 대한 투자와 연구는 앞으로 더욱 활발해질 것이다"고 밝혔다.다만 이러한 흐름과 별개로 국내 제약바이오 분야에서 AI 활용 신약개발의 경쟁력은 아직 낮은 것으로 평가받고 있다.세계적 흐름에 부합하는 행보를 보이고 있지만 시간과 비용 그리고 데이터 활용의 한계가 있다는 시각이다.가장 큰 문제는 인력이 꼽힌다. AI신약 개발지원센터의 설문조사에 따르면, 응답한 제약바이오 기업의 61.3%가 기업 내 자체 AI 인력을 보유하고 있지 않으며 88.2%가 숙련된 인력 부족과 고용 문제를 가장 큰 어려움으로 꼽았다. 또 제약과 AI 두 분야를 모두 이해할 수 있는 융합형 인재 부족이 심각하다고 분석했다.국내 신약 솔루션 기업 관계자는 "국외는 실제 데이터에 비교적 쉽게 접근할 수 있고, 신약개발 목적으로 생산된 데이터도 다수 보유하고 있다"며 "우리나라는 폐쇄된 환경에서만 관련 데이터 접근이 가능하고, 연구 외 목적으로 데이터를 구축한 사례가 많아 실제 신약개발 시 활용성이 낮은 편이다"고 지적했다.이어 그는 "글로벌 트렌드에 맞춰 AI 신약개발 경쟁력을 강화하려면 국가 단위의 데이터 통합관리 체계를 구축하고 통합 데이터를 조성할 필요가 있다"며 "융합형 인재 양성을 위해 재직자를 대상으로 한 교육 자료, 실습 프로그램 등을 개발하고 다양한 분야의 협력 연구 지원과 같은 방안 마련도 선행되어야 한다"고 조언했다.이를 위해서는 글로벌 빅파마 및 메디데이터, 아이큐비와 같은 기업과 협업하는 것도 하나의 방법으로 꼽힌다.실제 일라이릴리, 사노피, 암젠 등 큰 기업들은 AI 신약개발사와 파트너십을 통해 여러 타겟에 대한 후보물질의 공동개발에 나선 상태다."아직 초기 단계인 AI 활용, 규제 조화 이룬 생태계 만들어야"AI가 임상시험 환경을 변화시키고 있지만 제약업계는 궁극적으로 규제기관의 뒷받침이 필수적이라고 입을 모으고 있다.현재 AI 신약개발은 후보물질을 비롯해 1상 및 2상에서 성공률을 높였지만, 신약개발의 최종 관문인 3상의 유효성과 안정성에 대판 평가는 보수적인 시각이 더 크다.특히 보건복지부와 식품의약품안전처 등 보건당국도 변화하는 임상시험 규제 환경에 대응하기 위해 산업계, 학계, 연구기관 등과 긴밀히 협력하고 있으나 아직 AI 신약개발과 관련된 규제는 초기 단계에 머물러 있다는 분석이다. 국내 제약업계 관계자는 "우리나라는 글로벌 제약기업 대비 상대적으로 낮은 연구개발 투자, 인력의 부족 등으로 신약개발의 효율적인 진행이 더욱 중요하고, 이때 효율성을 높이는 방안으로써 AI 활용이 더욱 필요하다"고 말했다.그는 이어 "또한 국가마다 규제 기준도 다른 상태로, 이는 국내 기업들이 글로벌 시장에 진출할 때 장벽으로 작용할 수 있다. 해외 규제기관과의 협력을 통해 국제적인 규제 조화를 이루고 국내 기업들의 글로벌 시장 진출을 지원할 필요가 있다"고 강조했다.업계는 신약개발 생산성은 제약기업의 존폐에 중요한 문제로, 신약개발 효율화를 위해 AI 활용은 필연적이라고 바라보고 있다.궁극적으로는 AI기술과 데이터 중심 혁신을 활용한 신약개발 생태계의 구축이 필요하다는 시각이다.메디데이터 관계자는 "AI를 신약개발의 핵심 도구로 자리 잡게 하는데 필요한 통합적이고 협력적인 접근을 중요하게 생각하고 있다"며 "AI 신약개발은 아직 초기 단계에 있지만, 기술 발전과 데이터 관리 혁신이 지속적으로 이루어진다면 신약개발의 패러다임 전환을 끌어낼 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

존경하는 보건의료계 종사자 여러분 안녕하십니까.2025년 을사년 새해를 맞아 새해에도 늘 건강하시고 하시는 일들이 잘 되시기를 기원 드리며, 새해 복 많이 받으시기를 바랍니다.시국이 어수선하고 경제상황도 매우 좋지 않은 시기임에도 흔들림 없이 대한민국 국민들의 보건의료 환경을 지키기 위해 노력해 주시는 여러분의 노고에 진심으로 감사드립니다.우리 의약품유통협회는 올 한 해에도 국민의 건강을 위해 양질의 의약품이 국민에게 불편없이 원활하게 전달될 수 있도록 소임을 다할 것이며 어려운 환경 속에서도 국민보건 향상을 위해 의약품유통업계가 지닌 모든 역량을 쏟아 부을 것입니다.의약품의 원활한 수급을 위해서는 제약업계. 요양기관들의 합리적이고 공정한 선택과 협력관계가 밑바탕이 되어야 하겠지만, 현실은 그렇지 못한 것 같아 우리 의약품유통업계의 어려움도 더욱 가중되고 있습니다.특히 갈수록 커지는 인건비와 물류비용에도 불구하고, 수시로 인하 움직임을 보이고 있는 제약계의 유통비용으로 인하여 현장에서 의약품을 원활하게 공급하는데는 더욱 어려움이 커지고 있습니다.의약품공급시스템이 차질이 생기면 의약품유통업계는 물론이고 공급업계와 수요기관에서도 혼란이 예상될 것입니다. 이는 지난 코로나19 상황에서도 이미 경험한 바가 있습니다.자유경쟁체제 경제시스템에서 공정한 경쟁력을 기반으로 존속과 성장을 이어 나가야 하지만 사실상 공공재와 다름없는 의약품을 다루는 우리 제약업계에서는 공급시스템의 한 축이 무너져 의약품 공급이 원활치 못하게 되면 국민 건강에도 나쁜 영향력을 미치게 될 것입니다.이러한 부분을 고려하여 모두가 힘들고 어려운 시기인 만큼, 대한민국 의약품공급시스템이 원활하게 움직여 국민들이 필요한 의약품을 제때 공급받을 수 있도록 제약업계가 상호 배려하고 협력하는 관계가 구축될 수 있기를 당부 드립니다. 감사합니다.

2025년 을사년(乙巳年) 푸른 뱀의 해가 밝았다. 육십간지의 마흔두 번째 해로 60년 만에 찾아온 뱀의 해는 지혜와 변화를 의미하며, 새로운 도약과 성장을 상징한다.급변하는 보건의약 환경 속에서 의대 정원 확대 등 현안이 지속되는 가운데, 새롭게 시행되는 정책의 방향성에 관심도 높은 상황이다. 여기에 약가제도 개편에 대한 산업계와 환자의 요구도 지속되고 있다.새해를 맞아 정부와 기관, 보건의약 단체장들은 푸른 뱀의 기운을 받아 혼란을 지혜롭게 극복하고, 지속 가능한 보건의약 생태계를 구축하자며 덕담을 전했다.최상목 대통령 권한대행(부총리·기획재정부장관)최상목 대통령 권한대행(부총리·기획재정부장관)은 국내 정치적 상황이 불확실성에 놓여 있지만 국방, 외교, 경제, 사회 모든 면에서 안정된 국정운영에 전력을 다하겠다고 강조했다.최 대통령 권한대행은 "국민의 생명과 건강을 지키기 위해 응급의료 등 비상 진료체계를 빈틈없이 운영하여 의료공백을 방지하겠다"며 "경제의 탄탄한 기초체력을 바탕으로 국내외의 불확실성을 걷어내고 민생안정에 총력을 기울이겠다"고 밝혔다.또한 "각종 예산을 연초부터 신속하게 집행하고, 물가를 안정적으로 관리해 소상공인과 자영업자를 적시에 지원해 내수를 살리겠다"며 "국회, 여·야 정치권을 비롯한 사회 각계 지도층과 깊이 있게 소통하면서 앞에 놓인 수많은 난제에 현명한 해답을 찾아내겠다"고 덧붙였다.조규홍 보건복지부 장관조규홍 보건복지부 장관은 의료공백을 해소하고 의료개혁 과제를 보완·추진해 국민이 체감할 수 있는 지속가능한 보건 복지체계를 구축하겠다고 전했다.조 장관은 "국민과 의료인이 공감하는 우수한 의료인력 양성체계를 마련하고 지역·필수 의료가 더는 소외되지 않도록 의료전달체계와 보상체계를 혁신하겠다"며 "의료사고 안전망을 강화해 환자들은 충분하고 신속하게 구제받고 의료인은 소송 걱정 없이 자부심을 갖고 일할 수 있도록 하겠다"고 말했다.아울러 그는 "국회 논의 과정을 충실히 지원해 모든 세대를 아우르는 상생의 연금 개혁이 결실을 볼 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "R&D 확충, 의료 데이터 활용 및 규제혁신 등을 통해 바이오 헬스가 미래성장동력뿐만 아니라 국민 건강 증진의 버팀목으로 기능할 수 있도록 육성하겠다"고 언급했다.오유경 식품의약품안전처 처장오유경 식품의약품안전처 처장은 신약과 신기술 의료기기의 시장진입을 위한 허가, 심사 체계를 혁신하고 전문성을 강화하겠다고 했다.오 처장은 "심각한 인구구조 변화나 기술 발전, 대외 교역 불확실성 증가 등의 환경 변화는 새로운 정책적 수요를 제시하고 그 해결을 요구하는 상황이다"며 "국내 온라인 시장 감시와 불법 해외직구 검사를 철저히 하고, 비만치료제나 문신용 염료 등 국민 관심 품목에 대해서도 엄격한 관리를 해 나가겠다"고 밝혔다.이와 함께 오 처장은 "디지털의료제품법 시행과 제품화 길잡이 연계로 혁신제품의 개발부터 상용화까지 전략적 규제지원을 하겠다"며 "다자간 의약품 규제 상호협력, 유럽의약품청과 공동 허가·심사 등으로 산업의 글로벌 진출에 든든한 조력자가 되겠다"고 강조했다.강대식 대한의사협회 회장직무대행강대식 대한의사협회 회장직무대행은 1월 초에 출범할 신임 집행부가 빠른 시일 내 체계를 정비해 현안에 적극적으로 대응하겠다고 전했다.강 회장직무대행은 "의대증원 2000명 추진은 대한민국 의료위기를 초래한 근거 없는 실정(失政)으로 기록될 것"이라며 "대내외적으로 극심한 변화와 혼란을 겪고 있지만 현 의료계의 상황을 극복하기 위해서 분열과 갈등보다는 화합과 결속을 택해야 한다"고 말했다.특히 정부와 국민에게 인정과 존중을 받는 품격이 있는 대한의사협회로 거듭나기 위해 국민적 공감과 이해의 필요성을 강조했다.그는 "의사들의 외침은 국민 여러분의 건강과 생명을 지키고 최선의 치료를 다하기 위한 것으로 국민 곁에 보다 가까이 다가가겠다"며 "의사들과 국민이 함께 손을 맞잡아야 비로소 작금의 의료 농단을 종식하고 무너졌던 K-의료를 다시 세울 수 있다"고 덧붙였다.이성규 대한병원협회 회장이성규 대한병원협회 회장은 전공의의 조속한 복귀를 통한 의정 사태 해결과 병원경영 안정화와 환자 안전을 강화하겠다고 했다.이 회장은 "병원의 지속 가능한 경영은 곧 환자의 안전과 직결되며, 의료의 질과 환자안전은 결코 타협할 수 없다"며 "환자 안전을 최우선 가치로 삼고, 병원이 어려운 여건 속에서도 안정적으로 운영될 수 있도록 모든 지원을 아끼지 않을 것"이라고 언급했다.그는 이어 "정책 대안을 제시하고 의료 현장의 목소리를 정부와 사회에 적극 전달하겠다"며 "병원계가 하나로 뭉쳐 과감하게 변화하고 도전한다면 어떤 어려움도 극복할 수 있을 것"이라고 당부했다.최광훈 대한약사회 회장최광훈 대한약사회 회장은 약사로서 직능 정체성을 올바르게 세우는 노력이 필요한 시기라며, 신임 집행부가 약사직능의 발전을 위해 힘차게 대응해 줄 것으로 전망했다.최 회장은 "약사직능의 미래를 위해서는 급변하는 사회 환경을 이해하고 변화에 능동적으로 대응하면서 사회 구성원과의 소통이 가장 필요한 시기가 되고 있다"며 "40대 집행부의 공공심야약국 법제화, 지역보건법 개정 등의 성과는 회원들의 적극적인 참여로 만들어진 성과"라고 강조했다.끝으로 최 회장은 "국내외 정세를 비롯해 보건의료 전반의 많은 도전이 힘들게 할 것으로 예상된다"며 "단결된 힘으로 집단지성을 발휘할 수 있도록 앞으로도 대한약사회를 비롯해 각급 약사회에 애정어린 관심과 적극적인 참여를 부탁한다"고 밝혔다.노연홍 한국제약바이오협회 회장노연홍 한국제약바이오협회 회장은 한국 제약바이오산업이 경쟁력을 입증한 만큼 창립80년을 넘어 100주년을 향해 나아가는 전기로 삼겠다고 다짐했다.노 회장은 "2024년 의약품 수출은 다시 고성장세로 돌아서며 역대 최대 실적을 경신할 것으로 전망되고, 직접 개발한 국산신약이 미국 등 선진시장에서 잇달아 승인을 받으며 관심을 집중시켰다"고 평가했다.이어 그는 "2025년 역시 시장환경의 변화와 각종 제도로 인해 내일을 예측하기 어렵지만 과감한 연구개발과 혁신의 노력을 멈추지 않아야 한다"며 "가지고 있는 모든 역량을 활용해 글로벌 경쟁력을 높여야 한다"고 밝혔다.류형선 한국의약품수출입협회 회장류형선 한국의약품수출입협회 회장은 2025년이 제약바이오 산업의 중대한 전환점이 될 것이라며, 변화와 혁신을 주도하겠다고 했다.류 회장은 " 미국 트럼프 행정부 출범, AI 기술혁신 등 불확실한 대내외 변수에 맞서 복잡한 방정식을 슬기롭게 풀어내야 한다"며 "혁신과 도전으로 단합과 실리를 창출해 글로벌 제약바이오 중심국으로의 도약을 선도한다는 기조로 정책을 추진하겠다"고 전했다.이를 위해 그는 ▲의약품 수출의 리더 ▲한국 의약품 대외정책연구원 본격 가동 ▲한국의약품시험연구원 글로벌 시험검사기간 발돋움 ▲안전한 수입의약품 및 화장품 유통 관리 등에 힘쓰겠다고 강조했다.이정석 한국바이오의약품협회 회장이정석 한국바이오의약품협회 회장은 산업 생태계의 강화를 통해 기술혁신을 하고, 지속 가능한 성장을 추구해야 한다고 제시했다.이 회장은 "정부와 민간이 협력해 CRO, CDMO 및 소재·부품·장비 산업을 체계적으로 육성하고 중소기업의 경쟁력을 높여야 한다"며 "AI 및 디지털 기술을 활용한 신약 개발에 집중하여, 임상 연구와 제품 상용화 속도를 높여야 한다"고 언급했다.또한 "환경과 사회적 책임을 고려한 지속 가능한 비즈니스 모델을 구축해야 한다"며 "이는 장기적으로 기업의 신뢰성을 높이고, 글로벌 시장에서의 입지를 강화하는 데 기여할 것"이라고 덧붙였다.박호영 한국의약품유통협회 회장박호영 한국의약품유통협회 회장은 의약품의 원활한 수급을 위해 제약업계가 상호 배려하고 협력하는 관계가 구축되어야 한다고 당부했다.박 회장은 "의약품의 원활한 수급을 위해서는 제약업계와 요양기관들의 합리적이고 공정한 선택과 협력관계가 밑바탕이 되어야 하지만, 현실은 그렇지 못하다"며 "갈수록 커지는 인건비와 물류비용에도 불구하고, 인하 움직임을 보이는 제약계의 유통비용으로 인해 어려움이 커지고 있다"고 말했다.그는 이어 "한민국 의약품공급시스템이 원활하게 움직여 국민이 필요한 의약품을 제때 공급받을 수 있도록 제약업계가 상호 배려하고 협력하는 관계가 구축될 수 있기를 바란다"고 전했다.조용준 한국제약협동조합 이사장조용준 한국제약협동조합 이사장은 대내외적인 환경 변화가 예상되는 만큼 철저한 준비를 통한 대응을 강조했다.조 이사장은 "철저한 계획을 통해 우수한 품질의 제품을 연구, 개발해 국민에게 안정적으로 제품을 공급하도록 노력하는 등 국내 제약 주권 수호와 세계 시장에 대한 도전을 계속 해야한다"고 밝혔다.또 조 이사장은 "제약 시장에 대한 지속적인 규제환경이 강화되고 있어 경영에 대한 많은 어려움이 예상된다"며 "중소, 중견 제약사들의 어려운 환경에 대해 깊이 공감하고 이를 해결하기 위해 실질적인 정책 제안 및 개선방안을 강구하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.김형식 대한약학회 회장김형식 대한약학회 회장은 학문적 성장과 국민건강 증진 이루는 학회로 발전하겠다는 포부를 전했다.김 회장은 "바이오 기술, 바이오인포매틱스, AI 신약 개발 등에서 글로벌 경쟁력을 강화할 것"이라며 "국제 협력과 젊은 연구자 양성에 집중해, 연구 성과가 국민건강에 실질적으로 기여하도록 산학 협력을 확대해 나가겠다"고 밝혔다.이어 그는 "미래의 도전을 기회로 삼아 학문적 성장과 국민건강 증진을 동시에 이루는 학회로 발전하겠다"고 말했다.윤성찬 대한한의사협회 회장윤성찬 대한한의사협회 회장은 2025년이 한의학과 한의사가 새로운 도전에 나서는 원년이 될 것이라고 설명했다.윤 회장은 "정부가 지원하는 한의난임치료 사업에 한의계도 참여하는 등 한의계만 소외된 정부의 여러 제도에 참여할 수 있도록 노력하겠다"며 "피부미용 분야에서도 한의약의 강점을 홍보해 의료환경을 만드는데 힘을 기울이겠다"고 했다.아울러 윤 회장은 "실손보험에서 한의의료가 제외되어 있어 국민 여러분의 의료선택권이 부당하게 제한받고 있는 상황"이라며 "정부, 보험사, 관련 단체와 긴밀히 협력해 한의의료의 실손보험 재진입을 이뤄내기 위해 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.정경주 한국병원약사회 회장정경주 한국병원약사회 회장은 국가 전문약사제도 3년 차를 맞이해 더 큰 도약을 준비하겠다고 밝혔다.정 회장은 "국가 전문약사제도 3년 차를 맞이해, 전문약사의 필요성을 검증하고, 제도가 더 체계적으로 발전할 수 있도록 노력해야 할 시점"이랴며 "회원들이 전문약사로 인정받고 병원약사로서 보람을 느낄 수 있도록 다양한 정책과 제도를 마련하도록 힘쓸 것"이라고 강조했다.이를 위해 그는 ▲병원약사 평생 직업을 위한 현실적인 수가 마련과 인력 기준 정비 ▲전문약사 수련 교육기관 운영 지원 ▲환자 안전을 위한 국가사업 수행 ▲의료기관 특성에 맞는 교육 기회 마련을 중심으로 회무 추진 등을 2025년 계획으로 제시했다.탁영란 대한간호협회 회장탁영란 대한간호협회 회장은 6월 간호법 시행에 발맞춰 간호전문직의 지속가능한 환경을 만드는 데 집중하겠다고 했다.탁 회장은 "간호사의 과도한 업무와 열악한 근무 조건의 실질적인 변화를 끌어내기 위해 정부 및 관계 기관과 적극적으로 협력하겠다"며 "올해 6월 간호법 시행에 발맞추어 지속적으로 간호사들의 의견을 수렴하고 제도적 뒷받침을 마련하는 데 앞장서겠다"고 언급했다.또한 "디지털 헬스케어의 부상이 새로운 도전과 역할을 요구하는 만큼, 최적의 다양한 역량을 갖출 수 있도록 교육과 훈련 프로그램을 확대하겠다"며 "지역사회 기반의 양질의 간호 서비스 확대, 예방 중심의 보건의료 정책 강화 등 국민에게 더 가까이 다가가겠다"고 다짐했다.임채윤 한약사회 회장임채윤 한약사회 회장은 한약사 직능 정상화와 업권 확대를 위해 전력투구하겠다고 밝혔다.임 회장은 "정부와 지속적으로 소통하며 한약사와 한약사제도의 현실을 알리고, 개선을 촉구하겠다"며 "한약사가 정부정책과 국민보건에 기여할 방법을 먼저 찾고 제시하겠다"고 말했다.이와 함께 "유관단체(약사회, 한의사협회) 및 시민단체와 적극 소통해나가며 한약사단체의 위상을 제고하겠다"며 "한의약 분업을 시행하지 않고, 그저 한약사에게 합법적으로 보장된 의약품 취급권만 제한하려는 시도는 국회와 국민의 동의를 받을 수 없다"고 덧붙였다.

유한양행 렉라자 제품 사진(자료: 유한양행) [데일리팜=차지현 기자] 유한양행의 항암신약 '렉라자(레이저티닙)'이 유럽 문턱을 넘었다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 허가 권고 의견을 받은 지 한 달 만에 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 받았다. 이에 따라 유한양행은 3000만달러의 유럽 출시 마일스톤을 수령하게 된다.31일 제약 업계에 따르면 EC는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자와 존슨앤드존슨 '리브리반트(아미반타맙)' 병용요법을 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 최종 허가했다.앞서 CHMP는 지난달 14일 리브리반트-렉라자 병용요법 허가를 권고하는 긍정 의견을 제시한 바 있다. 리브리반트-렉라자 병용요법은 CHMP 허가 권고 한 달 만에 최종 승인을 획득했다.이번 승인은 MARIPOSA 3상 연구 결과를 기반으로 한다. 해당 임상에서 리브리반트-렉라자 병용요법은 타그리소(오시머티닙) 단독요법 대비 질병진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰다.또한 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었으며, 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 타그리소의 16.8개월보다 9개월 더 길었다.TP53 돌연변이, 뇌 전이 또는 간 전이가 있는 고위험환자들에서도 리브리반트와 렉라자 병용투여군은 타그리소보다 일관된 PFS 혜택을 입증하였으며, 전체 생존율(OS)에서도 우수한 경향을 보였다.이로써 렉라자는 미국에 이어 유럽에서 판매되는 최초의 국산 항암신약에 이름을 올리게 됐다. 리브리반트-렉라자 병용요법은 앞서 지난 8월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 국내의 경우 2021년 1월 비소세포폐암 치료제로 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다.리브리반트-렉라자 병용요법이 EM 문턱을 넘으면서 유한양행은 3000만달러(약 442억원)의 유럽 출시 마일스톤을 수령할 전망이다. 이에 따라 유한양행이 렉라자 기술수출로 얀센으로부터 수령한 금액은 총 2억4000만달러(약 3537억원)로 늘어난다.유한양행은 2018년 11월 렉라자의 기술수출 계약금으로 5000만 달러를 받았다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 당시 존슨앤드존슨은 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다.존슨앤드존슨은 2020년 11월 임상시험 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 유한양행에 지급했다. 이후 성공적으로 임상시험을 완료하고 FDA 허가를 획득하면서 추가 기술료 6000만달러가 유입됐다.리브리반트-렉라자 병용요법의 유럽 출시가 본격화하면 판매 로열티 수익도 기대할 수 있다. 유한양행이 받는 렉라자 매출 로열티 비율은 10~12% 수준으로 알려져 있다.폐암은 사망률 1위 질병이으로 매년 전 세계에서 약 180만 명이 폐암으로 사망하는 걸로 집계된다. 리브리반트-렉라자 병용요법이 목표로 하는 비소세포폐암 환자는 폐암 환자의 80~85%를 차지한다.이외 유한양행은 일본, 중국 등 아시아 국가 규제당국 허가 시 추가 마일스톤도 받을 수 있다. 유한양행이 향후 렉라자의 개발 및 판매로 받을 수 있는 추가 기술료는 7억4000만달러다.

[데일리팜=손형민 기자] 알츠하이머병, 페닐케톤뇨증, 만성폐쇄성폐질환 등 미충족 수요가 높은 난치성 질환 신약들이 내년 미국 식품의약국(FDA) 허가 도전에 나선다. 국내 기업 중 에이치엘비 표적항암제 리보세라닙의 간암 1차치료 허가 여부가 내년 3월 안에 결정될 예정이다.자가주사 투여까지…진화하는 알츠하이머병 신약에자이·바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '레켐비'31일 관련 업계에 따르면 에자이는 알츠하이머병 신약 레켐비의 피하주사 제형 개발을 완료하고 내년 FDA 허가에 도전한다. 기존 레켐비 정맥주사(IV) 제형은 2주 간격으로 투약해야 하지만, 피하주사는 자가 투여를 통해 주 1회 유지요법 치료를 할 수 있다레켐비는 에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하이머병 치료제다. 이 치료제는 초기 알츠하이머병 환자의 인지 기능 저하 속도를 늦춰 질환 진행을 막을 수 있다.레켐비 임상에서 초기 알츠하이머병 환자에게 유효성을 확인한 만큼 자가주사 제형이 허가된다면 사용량이 크게 늘어날 것으로 분석된다.레켐비는 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인된 이후 추가 임상을 거쳐 같은해 7월 정식 승인됐다. 이후 8월에는 일본에서 허가됐으며 올해 1월과 5월에는 중국과 한국에서 허가를 얻어냈다.그간 알츠하이머병은 치료제 미개척 분야 중 하나였다. 알츠하이머병은 아밀로이드 베타로 인해 발생하는 질환이라는 가설이 등장한 이후 이를 타깃하는 약물이 개발되기도 했지만 효과가 없었다.그 가운데 등장한 약이 에자이의 '아두헬름'이었다. 아밀로이드 베타 가설에 대한 의심이 높은 상황이었기 때문에 치료제에 대한 신뢰도가 높지 않았지만 효과는 있었다. 다만 아두헬름은 높은 가격과 부작용 발생 우려로 인해 시장에서 철수했다.이후 양사는 이에 그치지 않고 레켐비를 개발해 냈다. 레켐비의 등장으로 기존 증상 완화 위주의 치료에서 나아가 보다 근본적인 치료가 가능해지면서 치매 정복에 대한 기대감이 높아지고 있다.레켐비는 임상3상 Clarity AD 연구에서 알츠하이머병 질병 진행 속도를 위약군 대비 27% 지연시키는 효과가 있는 것으로 나타났다.그간 알츠하이머병 영역에 치료제가 없었던 만큼 레켐비의 쓰임새가 커질 것이라는 게 전문가들의 공통된 의견이다.에자이는 주 1회 투여가 가능한 자가주사 제형 허가에피하 자가주사제에 대한 FDA 허가신청 순차제출(rolling submission) 절차를 개시한 상태이다.희귀질환 신약후보물질 미국서 승인 대기미국 제약바이오기업 PTC 테라퓨틱스는 희귀 대사 질환인 페닐케톤뇨증(PKU) 신약후보물질인 '세피압테린’ 허가 도전에 나선다. 이 회사는 지난 10월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출했으며 처방의약품 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 7월 내에 허가 여부가 결정된다.세피압테린은 여러 생물학적 물질의 대사에 관여하는 핵심 효소 보조 인자인 테트라하이드로비옵테인 경구제다. 테트라하이드로비옵테인은 페닐케톤뇨증 환자의 혈중 페닐알라닌 농도를 감소 감소시키는 것으로 알려진다.페닐케톤뇨증은 단백질에 2%에서 5%가량 함유돼 있는 페닐알라닌을 분해하는 효소의 결핍으로 경련과 발달장애를 일으키는 상염색체성 유전 대사 질환이다. 환자들은 일반인에 비해 선천적으로 저하돼 지능 장애, 연한 담갈색 피부와 모발, 경련 등이 발생하는 것으로 알려진다.허가 신청 기반은 임상 3상 ‘APHENITY’ 연구다. 임상에서 세피압테린 투여군 페닐알라닌 수치가 평균 63% 감소한 것으로 나타났다.자세히 살펴보면 환자의 84%가 치료 가이드라인에 따른 기준치인 페닐알라닌 360& 181;mol/L 미만에 도달하는 등 대다수의 참가자가 수치 조절에 성공했다.COPD를 정복하기위한 제약업계의 움직임도 계속되고 있다. GSK는 이달 자사 생물학적제제 ‘누칼라’의 COPD 적응증 추가 건을 FDA에 접수했다. FDA는 PDUFA에 따라 내년 5월까지 누칼라의 허가 승인 여부를 결정한다.GSK '누칼라'누칼라는 인터루킨(IL)-5를 억제하는 생물학적제제다. 아토피, 천식 등 Th2 매개 염증질환은 Th2 세포의 과도한 면역반응으로 발생하는데 IL-5를 비롯해 IL-4와 13를 억제하는 치료제들이 효과적인 것으로 알려진다.GSK는 이에 그치지 않고 COPD 적응증 확보도 모색하고 있다. 현재까지 생물학적제제 중 COPD 적응증을 확보한 건 IL-4와 13을 동시타깃하는 듀피젠트가 유일하다.누칼라는 임상에서 유효성을 확인했다. 임상은 천식이 없는 ICS, LABA, LAMA 3제 요법이 필요한 40세 이상 COPD 환자 806명을 대상으로 중등도/중증 악화에 대한 누칼라의 치료효과를 확인하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 누칼라는 1차 목표점인 중등도/중증 연간 악화율을 감소시켰다. 누칼라로 최대 104주 동안 치료한 환자는 위약군 대비 연간 악화율이 통계적, 임상적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났다.리보세라닙, FDA 신약 등극할까…허가 재도전에이치엘비는 중국 파트너사 항서제약과 함께 FDA 허가 재도전에 나선다.에이치엘비와 항서제약은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 통해 간암, 담도암 등 여러 고형암에서 임상적 효능을 평가하고 있다.다만 에이치엘비는 지난 5월 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 허가 신청에 대해 FDA로부터 CRL을 수령했다고 밝힌 바 있다.CRL 수령의 주된 이유로는 당초 캄렐리주맙의 제조 시설과 임상 주요 사이트를 확인하는 BIMO(바이오리서치모니터링)에서 지적사항이 발생한 것으로 알려졌는데 당시 항서제약 측은 시설 이슈 때문이라고 설명했다. BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 데이터의 신뢰도와 규제 준수 여부를 확인하는 절차다에이치엘비는 최근 FDA의 BIMO 결과 ‘보완할 사항 없음(NAI)’ 판정을 받았다. 이에 FDA는 내년 3월까지 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 허가 여부를 결정하게 된다.리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 간암 1차치료제 중 가장 긴 생존기간 혜택을 입증했다. CARES-310로 명명된 연구는 이전에 치료 전력이 없는 간암 환자를 대상으로 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 유효성을 평가하는 임상이다. 임상은 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 간암 표준치료제로 활용되는 넥사바 단독요법과 유효성을 비교하는 방식으로 진행됐다.최종 임상 결과, 리보세라닙+캄렐리주맙의 전체생존기간(OS) 중앙값은 23.8개월을 기록했다. 이는 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에 공개된 결과보다 1.7개월 연장된 수치다. 고혈압 등 치료 관련 이상반응은 관리가능한 수준으로 나타났다. 치료중단 비율은 리보세라닙 병용요법에서 4.4%, 대조군에서 4.8%로 집계됐다.