[데일리팜=김진구 기자] CSO 신고제에 대해 업계 관계자들이 '대체로 만족한다'는 평가를 내렸다. 지난해 10월 말 시행된 이후 6개월여 만에 나온 현장 평가다. 관련 설문조사에는 CSO 신고제에 참여 중인 업계 관계자 49명이 참여했다. 제도 시행 후 약 반 년 간 현장에서 체감한 변화도 적지 않은 것으로 나타났다. 기존과 비교해 ‘업무량과 행정 부담이 확대됐다’는 응답이 가장 많았고, 이어 ‘영업활동 과정에서의 내부 통제와 문서화 절차가 강화됐다’는 응답과 ‘영업인력 운용 혹은 CSO 활용 방식에 변화가 있었다’는 응답이 뒤를 이었다. CSO 신고제 시행 6개월 현장 평가…만족 41% vs 불만족 18% 16일 데일리팜이 진행한 설문조사에 따르면 국내 CSO 업계 관계자들은 작년 10월 시행된 CSO 신고제에 대해 대체로 긍정적인 평가를 내놨다. 설문조사는 CSO 업계 관계자 49명을 대상으로 진행됐다. CSO 종사자 36명과 제약바이오기업 또는 의약품 도매·유통업체에서 CSO 관련 업무를 담당하는 13명이 설문에 응했다. 이 제도는 CSO를 수면 위로 끌어올려 불법 리베이트 제공의 고리를 끊기 위한 목적으로 지난해 10월 19일 시행됐다. CSO 신고제는 의약품 판촉영업자들에게 크게 네 가지 의무를 부여한다. 각각 ▲CSO의 신고 의무 ▲교육 의무 ▲판촉업무 CSO 위탁 시 위탁계약서 작성·보관 의무 ▲위탁받은 판촉업무 재위탁 시 서면 알림 의무 등이다. 이를 위반할 경우 3년 이하의 징역 또는 3000만원 벌금 및 1년 이하의 영업정지에 처한다. CSO 신고제의 만족도를 묻는 질문에서 응답자 49명 중 20명(41%)이 ‘보통’이라고 답했다. 이어 ‘만족’ 17명(35%), ‘불만족’ 8명(16%), ‘매우 만족’ 3명(6%), ‘매우 불만족’ 1명(2%) 순으로 나타났다. ‘만족’과 ‘매우 만족’을 합한 긍정 응답이 21명(41%)으로, 부정 응답 9명(18%)보다 많아 전반적으로 제도에 대한 만족도가 높은 것으로 분석된다. 제도 도입·시행 과정에서의 혼란과 우려를 감안하면, 상대적으로 긍정적인 반응이라는 평가가 나온다. 실제 CSO 신고제는 도입·시행 과정에서 많은 우려를 낳은 바 있다. 제도의 핵심인 ▲의약품 판촉영업자(CSO) 신고 기준 ▲변경·폐업·휴업 신고 ▲교육 의무와 방법 ▲교육기관 지정 등을 두고 시행 이틀 전까지도 구체적인 시행규칙이 나오지 않았다. 시행규칙 공포가 늦어지면서 일선 CSO와 도매업체들은 시행이 매우 임박한 시점까지 전전긍긍할 수밖에 없었다. CSO들의 신고 접수를 받는 지자체 보건소 측도 마찬가지였다. 보건복지부의 공식 업무 협조가 늦어지면서 명확한 접수 일정 안내가 불가능했다. 접수를 위해 필요한 서류도 시시각각 변했다. 이로 인해 제도 시행 과정에서 극심한 혼란이 빚어졌다. 이처럼 초기의 혼란에도 불구하고, 제도가 현장에 점차 안착하고 있다는 평가가 나온다. 제도 시행 초기 혼란이 빚어졌지만, 제도 자체에 대한 반감은 크지 않았던 것으로 풀이된다. 수면 아래에 있던 CSO를 제도권으로 끌고 나온 것 자체에 높은 점수를 주는 분위기다. 다만, 일각에선 신중한 해석을 요구하는 목소리도 나온다. 한 업계 관계자는 “만족도 결과를 제도의 완성도로 해석하기엔 무리가 있다”며 “신고 과정의 혼란 외에는 미신고 CSO에 대한 실질적 처벌 사례나, 리베이트와 연관된 법적 조치가 아직 본격화되지 않았기 때문에 현 시점에서 긍정적으로 평가하는 것일 수도 있다”고 말했다. 시행 초기 혼란 불구…제도 인지도·참여율 ‘양호’ 제도에 대한 인지도와 참여율 역시 전반적으로 양호한 것으로 나타났다. CSO 신고제의 목적과 주요 내용, 위반 시 제재 등에 대한 이해도를 묻는 질문에 응답자 49명 중 33명(67%)이 ‘정확히 파악하고 있다’고 답했고, 16명(33%)은 ‘어느 정도 알고 있다’고 응답했다. ‘제도 시행 사실만 알고 구체적인 내용은 모른다’거나 ‘처음 듣는다’는 응답은 없었다. 업계 내 제도 참여율에 대한 인식도 확인했다. ‘기업들의 실제 CSO 신고제 참여 수준이 어느 정도라고 보느냐’는 질문에, 응답자 34명(69%)이 ‘70% 이상이 참여한 것으로 보인다’고 답했다. 이어 6명(12%)은 ‘50~70%’, 9명(18%)은 ‘50% 미만’으로 판단한다고 응답했다. CSO 신고제의 핵심 목표는 그간 수면 아래에 있던 영업대행 조직을 제도권으로 편입시키는 것이다. 이에 따라 정부는 CSO에 신고 의무를 부여하고, 제약사·도매업체 등 위탁기관에도 관리·감독 책임을 지우고 있다. CSO가 또 다른 CSO에 판촉업무를 재위탁할 경우에도 마찬가지로 감독 책임이 적용된다. 이러한 구조는 제도 참여를 최대한 확대하기 위한 장치다. 한국제약바이오협회에 따르면 현재까지 신고를 위한 교육 수료 건수는 1만9000건에 이른다. 다만 이 수치가 실제 신고를 완료한 업체 수를 의미하진 않는다. 나아가 활동 중인 모든 CSO를 포괄하는지는 더욱 확인이 어려운 게 현실이다. 이번 설문에서 ‘70% 이상 참여했다’는 응답이 가장 많았지만, 여전히 50% 미만으로 본다는 의견도 적지 않은 만큼, 제도 참여율을 높이기 위한 보완책 마련이 필요한 시점이다. “업무는 늘고 자율성은 줄고”…시행 6개월 현장 체감 변화 ‘뚜렷’ 제도 시행 이후 가장 크게 체감한 변화를 묻는 질문(복수응답)에는 ‘업무량과 행정 부담의 증가’가 30건으로 가장 많은 응답을 차지했다. 이어 ‘영업활동 과정에서 내부 통제 및 문서화 절차 강화’ 22건, ‘영업인력 운용 및 CSO 활용 방식 변화’ 14건 순으로 나타났다. 이밖에 ‘의료인 등 고객과의 소통 방식에 변화가 생겼다’는 응답이 8건, ‘기존 계약의 해지 또는 중대한 변경’과 ‘의약품 시장 질서의 개선 체감’이 각각 7건이었다. ‘별다른 변화를 느끼지 못한다’는 응답도 7건으로 집계됐다. 가장 큰 변화로 지목된 ‘업무량 확대’는 제도 참여를 위한 준비와 신고 절차 과정에서 비롯된 불편 때문이라는 분석이 나온다. 여기에 신고 이후로도 적잖은 부담이 따른다고 현장에선 입을 모은다. 모든 영업 직원이 한국제약바이오협회의 정기 교육을 의무적으로 이수해야 한다. 재위탁 관련 서류 업무 역시 적잖은 부담으로 작용한다. 제도 시행 초기 얽히고설킨 기존 계약 구조를 일일이 정비하고 이를 문서로 정리·보관하느라 업무 강도는 현저히 높아졌다. 이와 함께 리베이트 발생을 사전 차단하기 위해 회사들은 내부 통제 장치를 대폭 강화했다. ‘모든 영업 활동은 기록으로 남겨야 한다’는 원칙에 따라 대면 미팅과 견본품 전달, 설명회 자료까지 전 과정을 문서화해야 했다. 이로 인해 영업의 유연성이 크게 축소됐고, 현장에서는 “영업이 관리 중심으로 바뀌었다”는 불만이 터져나오는 상황이다. 영업활동 방식도 눈에 띄게 달라졌다. 기존 계약은 전반적으로 재검토됐고, 일부는 해지되거나 재협상 과정을 거쳤다. 신규 계약 역시 리스크 관리 기준이 강화되면서 계약 체결 절차가 훨씬 까다로워졌다. 일선 영업사원들은 의료인과의 접촉에도 한층 신중을 기하게 됐고, 전반적인 영업활동은 과거보다 훨씬 절차와 규정 중심으로 바뀌었다. CSO 소속의 한 영업사원은 “예전처럼 현장에서 융통성 있게 대응하기가 쉽지 않다”며 “모든 행위를 문서로 남겨야 하다 보니 영업 현장이 전반적으로 딱딱하고 경직된 분위기”라고 전했다. 특히 영세한 CSO들은 제도 시행 이후 업무 부담이 체감적으로 늘었다고 호소한다. 이미 과도한 출혈 경쟁 속에서 운영의 어려움을 겪고 있던 상황에서, 이번 신고제 대응을 위해 별도의 인력 충원이나 행정 대응 체계를 마련해야 하는 현실은 작은 조직에 더욱 큰 압박으로 작용한다. 직원 수 3명에 불과한 한 소규모 CSO 대표는 “지금과 같은 상황이 장기화되면 영세 업체는 결국 문을 닫거나, 더 강한 의존 구조 속에서 위탁판매처에 예속될 수밖에 없다”고 우려를 나타냈다.

[데일리팜=차지현 기자] 새 정부가 배당 확대를 유도하는 방향으로 세제 개편과 상법 개정을 추진하겠다는 계획을 내놓으면서, 배당성향이 높은 제약바이오·헬스케어 기업이 주목받고 있다. 이재명 대통령이 언급한 배당성향 35% 이상인 기업은 법인세 등 세제 감면 혜택을 받을 수 있을 것이란 기대도 나온다. 16일 업계에 따르면 이 대통령은 지난 11일 서울 여의도 한국거래소에서 진행한 간담회에서 '세제 인센티브 적용 대상'의 기준선으로 배당성향 35%를 언급했다. 배당성향은 당기순이익에서 현금배당액이 차지하는 비율로, 회사의 주주환원 정책을 가늠하는 주요 지표로 평가된다. 배당성향이 높을수록 기업이 벌어들인 돈을 주주에게 배당금으로 많이 돌려준다는 의미다. 이 대통령은 간담회에서 배당을 촉진하기 위한 세제 개편과 상법 개정안 관련 계획을 제시하면서 더불어민주당 이소영 의원의 소득세법 개정안을 언급했다. 앞서 이소영 의원은 배당성향이 35% 이상인 기업의 배당소득을 종합소득에서 분리해 별도로 과세하기로 하는 소득세법 개정안을 발의한 바 있다. 이 대통령은 "다른 나라는 우량주를 사서 중간 배당을 받아 생활비로 활용하고 내수에도 기여하는데, 우리나라는 기업이 배당을 제대로 하지 않는다"면서 "이소영 의원이 제안한 것처럼 배당성향이 높은 기업에 배당소득세를 감면하는 방식 등 조세·재정에 큰 부담을 주지 않는 선에서 다양한 방안을 찾아볼 것"이라고 했다. 이 대통령이 이 같은 세제·상법 개정을 추진하는 건 국내 기업의 저조한 배당 관행으로 인해 국내 자본 시장의 매력도가 떨어졌다는 인식이 확산한 탓이다. 금융위원회가 지난해 밸류업 정책 발표를 위해 집계한 자료에 따르면 최근 10년 평균 국내 상장사 배당 성향은 26%다. 미국(42%), 일본(36%) 등 선진국은 물론 대만(55%), 중국(31%), 인도(39%) 등 주요 신흥국과 비교해도 낮은 수준이다. 국내 주요 상장 제약바이오 기업을 살펴보니 작년 말 기준 배당성향 35%를 넘긴 제약사는 ▲경동제약 ▲고려제약 ▲대원제약 ▲대화제약 ▲동구바이오제약 ▲동화약품 ▲메디톡스 ▲바이오노트 ▲셀트리온 ▲신흥 ▲유한양행 ▲일성아이에스 ▲케어젠 ▲하나제약 등이다. 대화제약은 작년 말 328%의 배당성향을 보였다. 대화제약은 작년 연결기준 순이익 8억원을 낸 대화제약은 26억원 규모 배당을 집행했다. 대화제약은 벌어들인 이익의 3배가 넘는 금액을 주주에게 환원했다. 동화약품과 동구바이오제약, 경동제약은 배당성향 100% 이상 업체에 이름을 올렸다. 동화약품은 작년 연결 기준 순이익 21억원을 달성했는데 작년 한 해 50억원의 현금 보따리를 풀면서 작년 말 기준 배당성향 238%를 나타냈다. 작년 말 기준 동구바이오제약과 경동제약의 배당성향은 각각 162%와 150%다. 작년 연결기준 20억원 순이익을 낸 동구바이오제약은 지난해 32억원 규모 배당에 나섰다. 경동제약의 경우 54억원의 순이익을 냈는데 2024년 총 배당액이 81억원이었다. 케어젠, 대원제약, 유한양행 등도 배당성향 상위권에 자리했다. 케어젠의 작년 연결 기준 순이익과 총 배당액은 각각 323억원과 313억원이었다. 케어젠은 순이익의 약 97%를 배당으로 환원한 것이다. 이로써 작년 말 기준 케어젠 배당성향은 97%였다. 같은 기간 대원제약은 71%, 유한양행은 68%의 배당성향을 보였다. 배당성향 40~50%대 기업에는 고려제약(58%), 메디톡스(52%), 일성아이에스(52%), 신흥(49%), 하나제약(42%) 등이 포진했다. 고려제약은 지난해 별도 기준 30억원 순이익을 냈는데 17억원 규모 배당을 진행했다. 작년 별도 기준 131억원의 순이익을 기록한 일성아이에스의 총 배당액은 68억원이다. 일성아이에스는 작년 결산 배당으로 보통주 1주당 1000원을 지급하는 현금배당을 단행했다. 이외 셀트리온과 바이오노트도 각각 37%의 배당성향을 기록, 배당성향 상위 종목에 포함됐다. 작년 연결기준 4189억원 순이익을 낸 셀트리온은 작년 한 해 배당으로만 1538억원을 투입했다. 바이오노트의 작년 연결 기준 순이익은 553억원, 지난해 배당금 총액은 203억원을 기록했다. 바이오노트는 보통주 1주당 200원을 지급하는 결산 현금배당을 결정했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치그룹이 지주사를 세우고 투자 사업을 본격화한다. 4500억원이 넘는 현금성자산을 활용해 전략적 투자 및 M&A에 속도를 낸다. 현재 투자전략수립 및 심사총괄 업무를 맡고 있는 정상수 회장 장남 정래승 사내이사의 역할이 커졌다. 지주사 파마리서치홀딩스는 신설회사 파마리서치는 물론 자회사 지분 확대에도 힘쓸 예정이다. 파마리서치 지분 획득을 위해서는 현금출자 유상증자를 예고한 상태다. 파마리서치는 6월 13일 이사회 결의를 통해 투자를 담당하는 존속법인 ‘파마리서치홀딩스’와 기존의 에스테틱 사업을 영위할 신설법인 ‘파마리서치’로 인적분할한다고 밝혔다. 파마리서치홀딩스는 향후 그룹의 컨트롤타워로 자회사 관리와 전략적 투자에 집중한다. 신설되는 파마리서치는 의료기기, 의약품, 화장품 등 핵심 에스테틱 사업의 성장에 주력하게 된다. 파마리서치 그룹의 중장기 성장 목표는 2029년 연간 매출액 1조원 달성이다. 2024년 외형이 3500억원인 점을 감안하면 5년새 3배 가량 성장하겠다는 자신감이다. 해외 진출 및 침투력 확대, 사업/제품 포트폴리오 강화를 통해 매출 1조원을 달성하겠다는 계획이다. 지배구조 개편이 끝나면 지주사 파마리서치홀딩스는 투자 활동을 본격화한다. 풍부한 유동성을 활용한다. 올 3월말 연결 기준 파마리서치의 현금성자산(유동성금융자산 3118억원 포함)은 4586억원이다. 구체적으로 ▲유망 바이오헬스케어 기업에 대한 선제적 투자 ▲기존 계열사 간 공동 연구개발 및 글로벌 시장 확대 지원 ▲자본 효율성 제고를 위한 사업재편 등을 통해 지속가능한 현금창출 구조와 사업 성장 기반을 마련한다. ▲기업 엑셀러레이터로 초기 스타트업 발굴 및 공동 사업화 모델을 구축해 중장기 성장동력도 확보한다. 해외 법인 취득도 나설 전망이다. 파마리서치는 지난해 10월 CVC캐피탈파트너스가 운용하는 폴리시컴퍼니리미티드(Polish Company Limited) 대상 상환전환우선주 유상증자를 통해 2000억원 자금을 조달하며 글로벌 사업 확대 발판을 마련했다. CVC는 280조원 규모의 자산을 운용하는 유럽계 선두 사모펀드다. 유럽과 기타 글로벌 시장에서 헬스케어 분야에 다수 성공적인 투자 이력을 보유하고 있다. 파마리서치는 CVC의 글로벌 네트워크와 폭넓은 시장 경험을 활용해 안정적이고 신속하게 해외 사업을 확장할 예정이다. 자회사에 대한 지분 확대도 예고됐다. 파마리서치홀딩스는 인적 분할 후 현물 출자 방식(지분 스왑)의 유상증자를 통해 지주사 체제로 전환할 계획이다. 여기서 파마리서치 지분 30% 이상을 확보한다. 이외도 20%초반대를 보유하며 최대주주로 있는 씨티씨바이오 지분을 30% 이상으로 더 취득할 수 있다. 파마리서치 그룹의 투자 활동이 본격화되면서 정래승씨의 역할도 중요해졌다. 올해 3월 사내이사로 신규 선임되며 파마리서치 경영에 처음 참여하게 된 정상수 회장 장남 정래승 사내이사는 현재 투자전략수립 및 심사총괄 업무를 맡고 있다. 정래승 사내이사는 한국외국어대학교 경영학과를 졸업하고 고려대학교 경영전문대학원에서 MBA를 취득했다. 이후 알바트로스인베스트먼트 투자심사역으로 재직하다 2018년부터 게임개발사 '픽셀리티 게임즈'에 입사해 대표이사로 회사를 이끌고 있다. 정래승 사내이사는 파마리서치 투자전문자회사 수인베스트먼트캐피탈 설립에 관여한 것으로 알려진다. 정래승씨는 2016년부터 알바트로스인베스트먼트에 재직했다. 이후 알바트로스인베스트먼트 이현재 전 대표는 파마리서치와 함께 수인베스트먼트캐피탈을 2017년 설립했다. 파마리서치는 당시 70억원을 들여 수인베스트먼트캐피탈 지분 70%를 확보했다. 여기서 정래승 사내이사는 직간접적 영향을 미친 것으로 보인다. 정래승 사내이사는 파마리서치홀딩스에서도 이사회에 합류할 것으로 보인다. 업계 관계자는 "파마리서치가 기업 분할로 지주사를 세우고 투자 활동을 본격화했다. 풍부한 유동성을 바탕으로 전방위적 M&A 등 투자에 드라이브를 걸 환경을 조성했다. 투자 역할을 맡고 있는 2세 정래승 사내이사의 역할도 중요해졌다. 파마리서치가 기존 사업에 투자를 더해 업계 대형 그룹으로 성장할 발판을 마련했다"고 분석했다. 한편 데일리팜은 이번 파마리서치의 지주사 전환 관련 시장의 궁금증을 Q&A로 정리해봤다. 답변은 파마리서치를 통해서 작성됐다. 분할의 목적과 배경은 파마리서치는 최근 투자 건수와 빈도가 증가했고 이에 투자 검토 및 자회사 관리에 따른 사내 역량이 분산되고 있다. 또한 취득 법인 실적(파마리서치바이오, 씨티씨바이오 등)에 따라 파마리서치 본 사업의 실적이 희석되는 한편 투자 활동에 수반되는 노이즈로 일부 투자자의 우려가 발생했다. 이에 분할을 통해 리스크를 분리하기로 했다. 분할존속회사는 분할 후 지주사로 자회사 관리 및 신규투자 역량에 집중하고 분할신설회사는 본 사업 집중으로 경영효율성을 극대화한다. 신규 M&A 및 타법인주식 취득 등 같은 투자활동에 따른 위험을 본 사업의 안정적인 성장으로부터 분리하는 것이 가장 큰 기대효과다. 분할 비율은 파마리서치홀딩스 0.7427944, 파마리서치 0.2572056이다. 분할 후 총자산은 각각 5802억 원(파마리서치홀딩스)과 2195억 원(파마리서치) 규모가 될 전망이다. 이번 인적분할은 오는 10월 개최될 임시 주주총회에서 주주들의 특별결의를 통해 확정될 예정이다. 주주총회 승인 시 분할 기일은 11월 1일이며, 이후 재상장 절차를 거치게 된다. 기습분할이다. 왜 지금인가 2023년부터 진행해 2025년 완료된 씨티씨바이오 경영권 취득은 그룹의 사업 포트폴리오 다각화를 위한 전략 중 하나였다. 다만 인수 과정에서 일련의 노이즈가 발생했다. 여기서 주요 기관 투자자 등으로부터 투자 활동 위험이 회사 전반에 영향을 미칠 수 있다는 우려가 발생했다. 회사도 생각보다 지연된 경영권 취득 과정에서 리스크 분리 필요성을 인식했다. 회사는 향후 글로벌 탑티어 헬스케어 그룹으로 나아가기 위해 M&A 및 투자활동을 진행할 예정이며 리스크 분리 필요성을 절감한 현 시점에서 분할 및 지배구조 개편을 추진하게 됐다. 분할 공시 후 파마리서치 주가가 17% 빠졌다 분할을 통해 사업과 투자 부문 각각의 밸류에이션이 가능해지면서 두 회사 모두 시장으로부터 적정한 가치 평가를 받을 것이라고 판단된다. 특히 분할신설회사 파마리서치는 종속 및 관계회사 실적에 따른 실적 희석이 없어지고 투자에 따른 리스크가 해소된다. 이에 사업 자체 성장성이 더욱 돋보일 것으로 판단된다. 분할존속회사 파마리서치홀딩스는 적극적 투자와 M&A를 통해 그룹 전반의 전략을 담당하는 만큼 이에 따른 평가를 받을 수 있다고 판단한다. 파마리서치홀딩스 초반 수익 방안은 자회사로부터의 배당수익, 자회사 업무 대행에 서비스 제공에 따른 SSC 수익 등으로 분할 당시의 재원 및 추후 확보할 재원을 활용해 그룹 성장 전략을 구축할 예정이다. 단 파마리서치홀딩스의 경우 영위 사업의 특성상 설립 초기 현금 유입이 우량하지 않은 반면 투자활동으로 인해 상당 수준의 현금 유출이 예상된다. 이에 현재 구체적으로 계회갛고 있는 배당 정책은 존재하지 않는다. 파마리서치 성장성은 여전한가 파마리서치는 M&A및 외부 투자로부터 독립된 재생의학 전문기업으로 거듭난다. 글로벌 시장 확장에 주력할 예정이다. CE MDR을 기반으로 2025년내 유럽 시장 진출과 3년내 EU 전역으로의 진출이 목표다. 파마리서치는 당해년도 당기순이익의 30%를 주주환원율 목표로 설정하고 있다. 이번 분할이 지주사에 비율이 치우쳐 주주가치 훼손이라는 지적이 있다 올해 인적분할한 바이오 회사들의 비율을 살펴보면 6.5 대 3.5 수준이 많다. 이번 분할은 파마리서치홀딩스 약 74%, 나머지는 파마리서치다. 이에 비율이 치우쳤고 승계와 관련이 있다는 이야기도 나온다. 핵심 브랜드 리쥬란은 파마리서치가 가져가는데 비율은 지주사가 높다는 지적이다. 하지만 승계 목적이 아니다. 회사의 가지고 있는 자산이 대부분 현금성 자산인데 비해 분할 회사가 재고 자산을 가져가야 해 원가 계산에 따라 분할 비율이 왜곡돼 보이는 것이다. 일부는 비율때문에 인적분할이 아닌 물적분할이라고 판단하며 주주가치 훼손이라고 한다. 반면 파마리서치는 오는 20일 주주환원 목적으로 보유 자사주 전량을 소각할 예정이다. 또 다양한 주주가치 제고 방안을 내놓을 방침이다. 신설회사 및 파마리서치바이오 주주환원율 30% 설정 등도 그 일환이다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 2030 글로벌 제제 No.1 비전을 선포하고 투여경로 변경기술 분야에서 두각을 나타내고 있어 주목된다. 관련분야 중 집중 투자하고 있는 미래 유망제제기술은 마이크로 니들과 비강스프레이 기술 등을 들 수 있다. 마이크로 니들 패치는 만성질환자·주사제 투여를 힘들어하는 환자들에게 복용 편의성을 제공할 수 있고, 비강스프레이는 경구제보다 빠르고 간편하게 약물 전달이 가능한 장점이 있다. 대웅제약은 제제전문기술 자회사 대웅테라퓨틱스와 펩타이드·단백질 주사제를 마이크로 니들 패치제로 변경하는 공동개발에 주력하고 있다. 마이크로 니들(Needle)은 말 그대로 바늘 길이가 매우 미세해서 피부 내 신경세포까지 바늘이 도달하지 않아 통증 없이 약물 전달이 가능하다. 또한, 기존 경피 패치제로는 펩타이드, 호르몬과 같은 거대 분자의 약물 전달이 불가능했는데, 마이크로 니들은 가능하다. 그래서 대부분 주사제로 이루어진 바이오의약품을 대체할 수 있는 혁신적인 제제기술이라고 할 수 있다. 대웅제약은 마이크로니들 기술로 대웅테라퓨틱스, 시지바이오 등의 관계사들과 함께 케미컬, 바이오, 톡신, 동물용 의약품 등 다양한 성분에 관한 공동 연구개발을 추진하고 있다. 2023년에는 용인연구소 내 임상용 GMP센터를 완공해 마이크로니들 의약품의 상용화 준비에도 박차를 가하고 있다. 이와 함께 중추신경계 약물부터 펩타이드 의약품까지 다양한 약물에 적용 가능한 비강스프레이 기술확보에 집중하고 있다. 이 기술은 대웅제약 자체개발 플랫폼 기술로서 비강내 약물 흡수가 이루어지는 매우 좁고 제한적인 후각기관(후각상피)에 약물을 집약적으로 전달하는 기술이다. 강점으로는 경구 제제에 비해 약효 발현 속도가 빠르고, 생체 이용률이 높아 효과적이다. 특히 비강에는 약물이 직접 뇌로 전달 가능한 N2B 루트(Nose to Brain Pathway)라는 통로가 있어 경구제가 뇌로 약물을 전달하기에 큰 장벽이었던 혈관뇌장벽(Blood-Brain Barrier, BBB)을 우회할 수 있는데, 이에 중추신경계열(CNS)의 약물에 적합한 기술이다. 최근에는 다양한 바이오의약품을 적용한 연구사례가 보고되는 등 확장가능성이 높은 제제기술분야로, 현재 대웅제약은 정신건강약물, 항바이러스 감염병 예방 스프레이 등을 다양한 비강스프레이 기술로 개발하고 있다. 제제 플랫폼 분야 글로벌 리딩기업에 도전 중인 대웅제약은 목표 실현을 위해 '현재 보유한 제제기술로 지속적인 수익 기반 확보' '미래 유망 제제기술 분야에 집중 투자' '세계적 수준의 전문 파트너와 오픈콜라보레이션' '글로벌 인재 육성 활성화' 등 4가지 전략을 구사하고 있다. 대웅제약 관계자는 "단기적으로 현재 보유하고 있는 복합, 서방, 가용화 및 투여경로 변경 기술을 중심으로 고객 니즈에 맞춘 차별화된 의약품을 개발하고, 장기적으로는 LNP 기술, 신규 투여 경로 기술(비강분무제형, 마이크로니들)과 같은 미래 유망 기술에 집중 투자해 2030년까지 글로벌 제제 성과를 고도화 할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 희귀 유전질환 치료제 '리브플로자'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 최근 공고를 통해 이같이 밝혔다. 리브플로자(Rivfloza, 네도시란)의 적응증은 '1형 원발성 고옥살산뇨증(PH1)을 앓고 있고 신장 기능이 상대적으로 보존된 9세 이상 소아 및 성인'의 치료다. 지난 2023년 10월 미국 FDA로부터 승인을 획득한 리브플로자는 노보노디스크의 GalXC RNAi 기술 플랫폼을 사용해 개발된 첫 RNAi 치료제다. 리브플로자는 2상 PHYOXTM 2 연구에서 도출된 결과와 3상 PHYOXTM 3 연장시험에서 확보된 중간분석 데이터를 통해 유효성을 입증했다. PHYOXTM 2 연구에서, 리브플로자 투약군은 90~180일차 기간에 24시간 뇨중 수산(Uox) 배출량이 착수시점에 비해 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났다. 해당 연구는 곡선하면적(AUC) 분석법을 사용해 착수시점부터 24시간 뇨중 수산 배출량의 변화율을 측정했다. 그 결과, 90일 동안 리브플로자를 사용해 치료를 진행한 환자그룹과 플라시보 대조그룹에서 곡선하면적 분석 24시간 뇨중 수산 배출량의 최소제곱(LS) 평균 차이가 4976으로 드러났다. 또한 PHYOX3 연장 연구의 중간 결과에 따르면 리브플로자로 6개월 동안 추가 치료를 받은 환자 13명에서 24시간 요중 옥살산염 배설 감소가 유지된 것으로 확인됐다. 한편 원발성 고옥살산뇨증은 간에서 옥살산염이 과다 생산되는 희귀 유전질환으로 전 세계에서 3만8600명 중 1명꼴로 앓는 것으로 추정된다. PH1은 원발성 고옥살산뇨증의 세 가지 아형 중 임상적으로 가장 흔하면서(약 80%) 중증이다. 주로 신장에 영향을 주는 진행성 대사 장애이며 진행성 신장 손상을 초래할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 이스라엘이 이란 핵시설 등에 대한 선제공격에 나서면서, 양국에 의약품을 수출하는 국내 제약바이오업계의 긴장감이 높아지고 있다. 전쟁이 본격화할 경우 러시아-우크라이나 사례처럼 의약품 수출 감소는 물론, 인근 중동 지역 전반으로 부정적 영향이 확산할 수 있다는 우려가 커지는 모습이다. 14일 관세청에 따르면 지난해 국산 의약품의 이스라엘·이란 수출액은 1227만 달러(약 168억원) 규모다. 이스라엘로 666만 달러(약 92억원), 이란으로 561만 달러(약 77억원) 규모의 의약품을 각각 수출했다. 이스라엘의 경우 수입액도 적지 않다. 작년 기준 801만 달러(약 110억원) 규모의 수출실적이 기록됐다. 이란은 수입실적이 사실상 없다. 이런 상황에서 이스라엘과 이란의 전면전이 현실화하면 두 국가와의 의약품 수출입에도 차질이 불가피할 것으로 예상된다. 이미 러시아-우크라이나 전쟁이 2022년 이후 3년 넘게 장기화하는 과정에서 의약품 수출 실적 감소가 확인된 상황이다. 두 국가로의 의약품 수출실적은 전쟁 직전 3년(2019~2021년) 평균 5920만 달러에서 전쟁 발발 이후 3년(2022~2024년) 평균 4089만 달러로 31% 감소했다. 가장 우려되는 시나리오는 이스라엘-이란의 분쟁이 인근 중동지역으로 확산하는 경우다. 제약업계에선 분쟁이 확산할 경우 국산 의약품 수출에 적잖은 타격이 있을 것으로 우려한다. 작년 기준 한국에서 중동지역으로 수출된 의약품은 총 1억9905만 달러(약 2700억원)에 달한다. 사우디아라비아·아랍에미리트·요르단·이집트·이라크·알제리의 경우 2000만 달러 이상을 기록했다. 중동과 인접한 튀르키예는 작년 기준 국산 의약품 수출실적이 5번째로 높다. 지난해 튀르키예로의 의약품 수출액은 4억2280만 달러(약 5800억원)에 달한다. 한 제약업계 관계자는 “단순히 이스라엘·이란에 대한 수출 차질을 넘어, 유럽·아프리카와의 교역에도 악영향을 끼칠 수 있다”며 “중동 상황이 더욱 악화할 경우 해상물류의 핵심 항로인 수에즈 운하와 인근 항로의 리스크가 급격히 상승한다. 이로 인해 해상운송이 지연되거나 우회 항로로 전환되면서 의약품 수출 일정이 전반적으로 차질을 빚을 가능성이 있다”고 우려했다. 이스라엘은 지난 13일(현지시간) 이란 핵시설과 군 장성 거주지 등에 대한 선제공격에 나섰다. 이스라엘은 작전이 며칠간 이어질 것이라고 밝혔다. 이란 역시 반격을 예고하면서 양국 간 전면전 가능성이 제기되는 상황이다.

[데일리팜=손형민 기자] 1회 투여로 효과를 지속할 수 있는 유전자 신약이 차세대 황반변성 치료제로 급부상했다. 현재 글로벌제약사 애브비가 임상3상을 진행 중에 있으며 국내에서는 이연제약이 뉴라클제네틱스와 협업해 이 분야에 도전장을 던졌다. 기존 황반변성 치료제는 혈관내피성장인자(VEGF) 억제 기전인 아일리아, 루센티스, 비오뷰, 바비스모 등이 출시됐으며 특히 투여 지속성에 이점을 보인 치료제들이 시장을 이끌고 있다. 해당 시장 선두를 달리고 있는 아일리아는 최근 2개월 1회 투여에서 최대 5개월 1회로 투여 간격을 늘렸고 강력한 경쟁자로 급부상한 바비스모는 4개월에 1회 투여가 가능하다. 이와 달리 유전자치료제는 기존 VEGF 억제제를 여러 차례 투여하는 방식 대신, 1회 주입으로 지속적인 치료 효과를 유도한다. 이를 통해 VEGF 억제제 투여 횟수를 최대 80%까지 줄일 수 있어 환자 편의성 측면에서 강점이 크다. 1회 투여 유전자치료제 개발나선 애브비 14일 관련 업계에 따르면 애브비는 최근 원샷 유전자치료제 후보물질 ‘ABBV-RGX-314’ 임상3상에 진입했다. 이 신약후보물질은 습성 연령 관련 황반변성(AMD) 치료제로 개발 중이다. 애브비는 2021년 미국 리젠엑스바이오와 약 15억 달러(한화 약 2조원) 규모의 기술이전 계약을 체결하고 ABBV-RGX-314를 공동 개발하고 있다. 황반변성은 크게 건성과 습성 두 가지 형태로 구분되는데 건성 환자를 방치하게 되면 비정상적인 신생혈관이 나타나는 습성으로 이어지게 된다. ABBV-RGX-314는 리젠엑스바이오의 고유 플랫폼인 NAV AAV8 벡터를 기반으로 한 유전자치료제로, VEGF를 억제하는 항체 단편을 발현해 비정상적인 신생혈관 생성을 억제하고 망막 내 삼출물 축적을 차단하는 기전을 갖고 있다. 유전성 질환은 유전자 돌연변이에 기인하는 만큼, 유전자치료제는 질환의 근본적인 원인을 타깃할 수 있는 치료 접근 방식으로 평가받고 있다. 임상 2상 결과에 따르면, 루센티스를 투여받은 환자에게 ABBV-RGX-314를 주입했을 때 약 80%의 투여 감소 효과가 나타났다. 절반의 환자는 더 이상 루센티스가 필요하지 않은 것으로 보고됐다. 현재 애브비와 리젠엑스바이오는 피하망막(subretinal)과 맥락막 상부(suprachoroidal) 투여법을 병행 개발 중이다. 습성 황반변성을 대상으로 한 피하망막 방식의 글로벌 임상 3상 ‘ATMOSPHERE’와 ‘ASCENT’ 연구가 진행 중이며, 내년 중 안전성과 유효성 데이터를 발표할 예정이다. 해당 결과를 바탕으로 허가 전략을 구체화할 계획이다. 또 당뇨망막병증 적응증으로 맥락막 상부 투여법을 적용한 ‘AAVIATE’ 임상 3상도 준비 중이다. 이 방식은 클리어사이드 바이오메디컬로부터 기술이전 받은 ‘SCS 마이크로인젝터’를 활용해 외래에서도 시술이 가능한 것이 특징이다. 유전자치료제 개발 가능성 지속 확인 중 국내 제약바이오업계도 황반변성 적응증을 목표로 유전자 치료제 개발에 나서고 있다. 이연제약과 뉴라클제네틱스가 공동 개발 중인 ‘NG101’은 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다. NG101은 AAV 기반 유전자치료제로, 단회 주사를 통해 망막세포에서 장기적인 VEGF 억제 효과를 유도한다. 뉴라클제네틱스는 2020년 이연제약과 공동개발, 상용화 계약을 체결했으며 이연제약은 약 100억 원 규모의 지분 투자를 단행한 바 있다. 현재 양사는 북미 지역에서 임상 1/2a상 첫 번째 코호트(6명)에 대한 투약을 완료했다. NG101은 고효율 AAV 전달체 기술을 기반으로 제조되며, ‘Helper-In-One 플라스미드 시스템’을 도입해 기존 삼중 형질감염(triple transfection) 방식 대비 생산 수율을 2배 이상 높였다. 플라스미드 수 감소로 DNA 생산 비용도 3분의 1 수준으로 절감했다. 또 뉴라클제넥티스가 자체 개발한 ‘CAT311 프로모터’는 기존 CAG 프로모터 대비 3배 이상의 유전자 발현 효율을 보이며, 낮은 용량에서도 충분한 치료 효과를 발휘할 수 있다. 이에 고용량 투여 시 발생 가능한 부작용 위험을 줄일 수 있다는 게 회사의 설명이다. 중국 스카이라인 테라퓨틱스도 습성 황반변성 치료를 위한 유전자 치료제 'SKG0106'을 개발 중이다. 이 회사는 지난 2022년 FDA로부터 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다. SKG0106도 1회 투여하는 일회성 AAV 유전자 치료제로 개발되고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 초 녹십자웰빙에 인수된 이니바이오가 매출 고성장을 지속했다. 지난 3년간 매출이 3배 가량 확대되며 역대 최대 규모를 나타냈다. 녹십자홀딩스가 이니바이오 인수에 119억원을 투자하며 자회사 사업 확장에 도우미 역할을 톡톡히 했다. 이니바이오는 누적된 적자에 완전자본잠식 상태에 접어들며 모기업의 재무 개선 역할이 숙제로 떠올랐다. 14일 금융감독원에 따르면 이니바이오는 지난해 매출이 130억원으로 전년대비 80.0% 증가했다고 지난 9일 공시했다. 이 회사의 작년 영업손실은 76억원으로 전년동기 151억원보다 적자 폭이 축소됐다. 이니바이오의 작년 매출은 역대 최대 규모다. 지난 2022년 매출 112억원을 기록한 이후 2023년에는 72억원으로 35.7% 감소했지만 2년 만에 100억원대로 올라섰다. 이니바이오의 작년 매출은 2021년 44억원과 비교하면 3년새 3배 가량 확대됐다. 지난 2017년 설립된 아니바이오는 보툴리눔독소제제 사업을 진행 중이다. 이니보의 보툴리눔독소제제 균주는 스웨덴의 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 CCUG(Culture Collection University of Gothenbur)에서 도입했다. 특허받은 순도 100%의 제품 생산 기술력, 다수의 해외 네트워크, 미국과 유럽 승인이 가능한 생산시설을 보유하고 있다는 게 회사 측 평가다. 이니바이오는 보툴리눔독소제제 이니보100단위의 상업화에 성공한 상태다. 지난 2020년 수출용 허가를 받았고 지난 2023년 7월 정식 허가로 전환됐다. 지난 1월에는 이니보200단위의 수출용 허가를 받았다. 이니보는 지난 2023년 72억원의 생산실적을 기록했다. 이니바이오는 최근 녹십자웰빙에 인수되며 새로운 출발을 선포했다. 녹십자웰빙은 지난 2월 이니바이오의 경영권이 포함된 지분 취득을 결정했다. 녹십자웰빙이 400억원을 들여 이니바이오의 주식 127만250주를 현금 취득하는 방식이다. 녹십자웰빙은 이니바이오 구주 57만250주를 155억원에 취득하고, 신주 70만주를 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 245억원에 매입했다. 계약 상대방은 안림파트너스외 27명이다. 녹십자웰빙은 포휴먼라이프웰빙 1호 사모투자 합자회사를 대상으로 200억원 규모의 전환사채(CB)를 발행하고 투자 재원 일부를 조달했다. 녹십자웰빙은 지난 4월 2일 주식 인수 대금 납입 등 거래를 종료했다. 녹십자웰빙은 영양주사제와 건강기능식품을 주력으로 담당하는 업체다. 녹십자가 22.08%의 지분을 보유한 최대 주주다. 녹십자홀딩스는 녹십자웰빙의 지분 12.39%를 보유 중이다. 녹십자웰빙 측은 “보툴리눔독소제제에 특화된 기업인 이니바이오 인수를 통해 에스테틱 사업에 시너지를 높인다는 전략이다”라고 설명했다. 녹십자웰빙 입장에선 최근 호실적으로 축적한 현금을 기반으로 새로운 먹거리를 확보하겠다는 전략이다. 녹십자웰빙의 지난해 매출 1338억원으로 전년대비 11.1% 늘었고 영업이익은 130억원으로 24.1% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 녹십자웰빙은 지난 2020년 매출 706억원에서 4년 동안 89.5% 성장했다. 같은 기간 영업이익은 5배 이상 확대됐다. 간판 의약품 인태반주사 라이넥이 성장을 주도하고 있다. 라이넥은 자하거가수분해물로 분류되는 인태반 주사다. 라이넥은 산부인과에서 수거한 태반을 기반으로 만드는 주사제로 만성 간 질환 환자의 간 기능 개선을 목적으로 허가된 의약품이다. 녹십자웰빙의 이니바이오 인수에 녹십자홀딩스도 참여한 것으로 나타났다. 녹십자홀딩스는 지난 이니바이오의 주식 39만5200주를 119억원에 취득했고 1분기 말 기준 지분 6.6%를 보유했다.. 이니바이오 입장에선 누적 적자가 커지는 상황에서 녹십자웰빙의 인수로 재무구조 개선을 기대할 수 있다. 이니바이오는 지난 2018년부터 지난해까지 7년 동안 누적 적자 규모가 654억원으로 집계됐다. 이니바이오는 지난해 말 기준 누적 미처리결손금이 893억원에 달했고 유동부채가 유동자산을 784억원 초과했다. 이니바이오의 자본 총계는 마이너스(-) 416억원으로 완전 자본잠식에 빠진 상태다. 이니바이오는 감사보고서를 통해 “계속기업으로서의 존속문제에 대해 2024년 GMP 시설 인허가를 완료했고 그에 따른 국내 및 해외에 제품판매가 가능해졌다”라면서 “신주발행을 통해 운영 및 투자자금을 충당할 것으로 기대하고 있다”라고 설명했다. 이니바이오는 최근 동남아 최대 미용과 성형시장 태국에 본격적으로 진출했다. 이니바이오는 2023년 태국 현지의 유통 파트너사와 독점 공급 계약을 체결했다. 지난 9일에는 태국 방콕 하얏트 리젠시 호텔에서 보툴리눔독소제제 이니보의 론칭 심포지엄을 개최했다. 이니바이오는 브라질, 페루, 쿠웨이트 등 기존 계약 국가들의 연내 시판을 기대하고 있다. 이니바이오 관계자는 “최근 중국 신약허가신청 제출과 브라질 국가위생감시국의 GMP 인증까지 고무적인 성과를 거두고 있는 상황에서 태국 정식 론칭을 진행했다”며, “향후 해당 국가에서의 사업 확장과 더불어 글로벌 전체 시장의 넘버원이 되겠다는 목표를 세우고 국가 맞춤형 진출 전략을 추진할 계획이다”고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 세포·유전자치료제 시장이 급팽창함에 따라 관련 약물의 기반산업인 바이럴 벡터 연구개발과 CDMO가 새롭게 주목받고 있다. 바이럴 벡터는 유전물질을 전달하는 물질로, 유전자치료제 개발에 필수적인 요소다. 바이럴 벡터는 문제가 생긴 유전자를 보충하거나 대체하는 용도로, 아데노 연관 바이러스(AAV/adeno-associated virus)나 렌티바이러스(LV/Lentivirus) 등이 주로 사용된다. 바이럴 벡터 기반 대표적 유전자치료제는 길리어드 예스카르타, 노바티스 킴리아·졸겐스마, 로슈 렉스터나, 시바이오 젠디신 등 10여 종류에 달한다. 이중 2020년 출시된 졸겐스마(연간 치료비용 28억원)는 론칭 1년 만에 매출 1조원을 돌파하며, 그 성장 가능성을 입증했다. 업계 추산 글로벌 세포·유전자치료제 시장은 2021년 10조원에서 2026년 73조원까지 성장할 것으로 관측되며, 연평균 성장률은 50%에 육박한다. 유전자치료제에 사용되는 바이럴 벡터 중 시장을 주도하는 것은 아데노 연관 바이러스다. 노바티스의 척수성근위축증 치료제 졸겐스마, 유전성 망막질환 치료제 럭스터나 등의 매출이 성장하며 시장 규모가 커지고 있다. 아데노 연관 바이러스 벡터를 사용해 임상 중인 치료제 후보물질은 300여개에 이르고 있어 앞으로 시장이 더 커지고 다양화될 것으로 보인다. 글로벌 성장세와 가능성에 발맞춰 국내 바이오기업들도 바이럴 벡터 기술 역량을 갖추기 위해 노력하고 있다. SK그룹 원료의약품 위탁개발생산 자회사 SK팜테코는 2023년 미국 세포·유전자치료제 CDMO 업체인 CBM(The Center for Breakthrough Medicine)을 인수하며 북미시장에 진출했다. CBM은 세포·유전자 치료제 단일 생산시설 기준 세계 최대 규모인 6만5000㎡의 시설을 건설 중이며, 현재 이중 약 2만8000㎡를 완공해 바이럴 벡터 GMP 시설과 개발·분석 연구실을 운영하고 있다. GC셀은 2022년 미국 세포·유전자치료제 CDMO 기업 바이오센트릭 지분 100%를 인수하며 북미시장 공략에 박차를 가했으며, 메디포스트도 같은 해 캐나다 세포·유전자치료제 CDMO 기업인 옴니아바이오의 지분을 인수하는 등의 행보를 보이고 있다. 이연제약은 2017년부터 2021년까지 800억원을 투자해 유전자치료제 원스톱 생산시설인 충주 바이오공장을 준공했다. 50L, 200L 멀티 유즈 배양기와 싱글 유즈 30L, 50L, 500L 배양기를 확보해 아데노 연관 바이러스를 생산하는데 필요한 원료인 플라스미드 DNA 생산 역량을 갖추고 있다. 유전자치료제 개발 전문기업 뉴라클제네틱스와 자체 생산한 아데노 연관 바이러스 벡터를 활용해 습성 노인성 황반변성 치료제를 개발하고 있다. 이엔셀은 세포와 바이럴 벡터를 동시에 생산할 수 있는 GMP 시설을 구축해 국내에서 유일한 원스톱 서비스를 제공하고 있다. 노바티스의 킴리아(Kymriah) 및 얀센(Janssen)의 카비티(Carvykti) 등 키메릭 항원 수용체 T-세포(CAR-T) 계열 치료제의 중앙세포처리센터로 지정되기도 했다. 회사가 현재까지 수주한 금액은 2024년 8월 기준 모두 380억원으로 국내에서 세포·유전자치료제 CDMO 시장에서 국내 1위 매출을 기록하고 있다. 차바이오텍은 북미 세포·유전자치료제 CDMO 시장 공략을 위해 자회사 마티카 바이오테크놀로지를 설립했다. 2022년 한국기업으로는 유일하게 미국 텍사스주 칼리지스테이션에 세포·유전자치료제 CDMO 시설을 준공했다. 마티카 바이오의 장점은 바이럴 벡터 자체 기술력을 보유하고 있다는 점이다. 이 기술력을 토대로 세포·유전자치료제는 물론 렌티바이러스, 레트로바이러스 등 다양한 바이럴 벡터 생산이 가능하다. 2023년에는 자체 세포주 마티맥스를 개발하며 바이럴 벡터 생산 효율을 더 높였다. 2024년에는 바이러스 캡시드(capsid) 분리 분석법을 자체 개발하며 바이럴 벡터 생산에 필요한 보다 정확한 데이터를 확보할 기술력을 갖췄다. 그 외에도 실시간 공정 분석기술과 자동화 시스템을 구축하며 바이럴 벡터의 대량 생산의 밑바탕을 마련 중이다. 생산 능력도 확대 중이다. 최근 2공장 확장을 결정하고 시설 투자를 위한 행정적 절차를 마무리했다. 2공장이 완공되면 현재 중& 8729;소규모 임상시료 생산에 더하여 대용량 상업화 생산까지 역량이 확대될 예정이며, 이에 따라 의약품 개발에 필요한 모든 단계의 서비스를 제공할 수 있다. 마티카 바이오는 이러한 기반을 토대로 미국 내 600여개 세포·유전자치료제 개발사를 대상으로 제조시설 보유 여부, 파이프라인 종류 및 개수 등 다양한 요인을 내부적으로 분석해 계약이 가능한 개발사를 별도로 선정, 집중 공략하고 있다. 최근 잇단 수주 계약을 따내며 본격적인 궤도에 올랐다. 한편 글로벌 제약바이오기업들은 암·유전 질환을 넘어 다양한 질환의 세포·유전자치료제 개발이 이어지고 있지만 국내에서는 이를 따라가지 못하고 있다. 전세계 세포·유전자치료제 개발기업은 1500여개에 달하는데, 이중 47% 가량이 북미에 소재하고 있다. CDMO도 마찬가지다. 글로벌 시장조사기관 프로스트&설리번에 따르면 바이오의약품 CDMO 매출 중 북미 매출이 15조원 수준으로 전체 48%를 차지했다. 그만큼 생존을 위해서는 북미시장 진출이 무엇보다 중요하다.