[데일리팜=이석준 기자] 엠에프씨가 코스닥에 입성(2024년 12월 26일) 하자마자 정부 대형 프로젝트를 따내며 스스로 상장사 경쟁력(기술력)을 입증했다. 엠에프씨는 최근 200억원 규모의 첨단바이오AI 분야 국책과제에 선정됐다. 회사는 이를 통해 AI 기반 의약품 유연물질 및 불순물 예측·관리 플랫폼을 개발한다. 최종적으로는 AI기반 의약품전주기 예측 통합 솔루션을 구축한다. 지금까지는 외산에 100% 의존했다. 해당 과제는 엠에프씨 의약·소재 R&D센터가 주도한다. 지난해 1월 개소한 R&D센터는 엠에프씨 미래 성장을 위한 핵심 엔진으로 평가받는다. R&D센터는 신약 및 개량신약을 개발하고자 하는 업체와 공동으로 초기의 물질 디자인부터 유효물질, 선도물질을 도출하고 스케일업 최적화 공정개발 기술 서비스를 제공한다. 특히 '오픈이노베이션'을 통한 새로운 협력 모델을 구축하며 사업 영역을 넓히고 있다. 근감소증 치료제, 비만치료제 등 혁신신약 개발에도 나서고 있다. 박장하 엠에프씨 의약·소재 R&D센터장(부사장)은 "센터는 엠에프씨의 미래성장을 위한 다각적 접근과 광범위한 기술 도입에 중점을 두고 있다. AI 기술 접목도 그 일환이다. AI 기반 연구를 통해 현재 개발중인 근감소증 치료제, 비만치료제 등의 고부가가치 소재를 개발하고 연구에 속도를 낼 것"이라고 강조했다. 다음은 박장하 부사장과의 일문일답. -산업부 AI 활성화 과제 중 첨단바이오 분야 대표 과제를 수주했다. 어떤 내용인가 =산업통상자원부는 최근 산업 AI를 활용해 생산성을 높이고 AI 기반의 혁신 제품과 서비스를 창출하기 위해 올해 445개 과제에 4787억원을 투자한다고 밝혔다. 분야별로는 △AI팩토리 44개 과제, 627억원 △인공지능 반도체 20개 과제, 216억원 △자율주행차 82개 과제, 1206억원 △첨단바이오 80개 과제, 682억원 △지능형로봇 31개 과제, 296억원 △디스플레이 14개, 138억원 △핵심소재 17개 과제, 277억원 △에너지신산업 10개 과제, 74억원 등 산업과 에너지 전반에 걸쳐 투자된다. 첨단바이오AI 분야 대표 과제는 'AI기반 의약품전주기 예측 통합 솔루션 구축'이다. 총 200억원 정도가 투입된다. 이중 엠에프씨는 'AI 기반 의약품 유연물질 및 불순물 예측·관리 플랫폼 개발'을 맡았다. 2029년까지 총 63억원이 투입되는 프로젝트로 경동제약, 알케 등과 협업한다. 엠에프씨 과제는 다른 업체서 수행하는 ▲AI 기반 의약품 안전성 및 유효성 예측·평가 플랫폼 개발(약 65억원) ▲ AI기반 의약품 체내동태 예측·최적화 플랫폼 개발(약 65억원) 등 과제와 더해져 최종적으로 'AI기반 의약품전주기 예측 통합 솔루션 구축' 목표 달성에 나선다. 해당 사업은 2025년부터 2029년까지 4년 9개월간 국가연구비 약 200억원이 투입되는 대형 과제다. 그간 신약개발에 사용된 국외 기술 및 프로그램을 전면 국산화함해 기술 선진화와 국산화, 자립화를 목적으로 하고 있다. 엠에프씨는 현재 외산 플랫폼에 100% 의존하고 있는 유연물질 및 불순물 예측을 대체해 국산화하는 것이 목표로 한다. -해당 프로젝트 수주 원동력은 & 65279;=엠에프씨는 오랜기간 신약과 신기술에 대한 관심을 갖고 다양한 협업을 고려해 왔다. 이중 AI를 활용한 신약 개발 및 소재 연구를 제약산업의 필수적인 요소로 판단했다. 이에 회사는 현실적 접근성을 고려해 당사의 주력 사업분야인 API 및 개량신약 연구개발에 활용하고 있다. 신사업 핵심 부서 의약& 8729;소재 R&D 센터는 AI 기술 활용의 일환으로 2025년도 제2차 & 65279;바이오산업기술개발사업에 지원했다. 그 결과 기술력을 인정받아 정부 과제로 선정됐다. 해당 사업은 국가 성장전략 기반 바이오헬스분야의 산업화 핵심 원천기술 개발을 집중 지원해 미래 신산업 육성 및 첨단산업 경쟁력 제고를 위해 산업통장자원부에서 시행하는 연구개발사업 (공고번호: 제 2025-196호)으로 맞춤형진단치료제품 연구개발사업이다. 이번 선정된 사업은 통합형 사업으로 다음과 같이 구성됐다. -수주 원동력은 과제를 맡은 엠에프씨 의약소재R&D 센터 경쟁력과도 연동돼 보인다 =그렇다. 엠에프씨는 경기도 과천지식산업센터에 위치한 의약& 8729;소재 R&D 센터를 본격적으로 활용하며 미래 성장 동력 확보에 나섰다. 2024년 1월 문을 연 센터는 첨단 분석 장비와 우수한 연구 인력을 갖추고 혁신적인 의약 및 소재 개발에 주력해왔다. 지난 1년간 센터는 국내외 다수의 제약기업과의 협업을 논의해 왔다. 국외는 외국 회사 2곳 등과 CDMO를 위한 논의를 지속하고 있으며, 국내는 알리코제약, 중헌제약과 CDMO 계약을 시작으로 퓨전바이오 등 벤처의 신약개발을 위한 연구 계약까지 가시적인 성과를 도출하고 있다. 엠에프씨는 센터를 중심으로 CDMO 사업과 신약 개발의 초석을 다짐은 물론, 신약개발 등 다양한 분야로 사업 영역을 확장할 계획이다. 특히 외부 연구기관 및 대학과의 적극적인 협력을 통해 개방형 혁신 (Open Innovation)을 추진하고 있다. 이를 통해 엠에프씨 주식회사의 연구개발 최전방부서로 자체적인 연구 역량을 강화하고 외부의 창의적인 아이디어를 적극적으로 수용해 연구 개발 효율성을 극대화한다는 전략이다. 센터는 엠에프씨 주식회사의 글로벌사업본부에 속해 있으며, 사업개발팀과 함께 유기적인 연구개발업무를 주도하고 있다. 의약& 8729;소재 R&D 센터는 단순한 연구 시설을 넘어, 엠에프씨 주식회사의 미래를 책임질 핵심 엔진이다. 끊임없는 연구 개발 투자를 통해 혁신적인 의약& 8729;소재를 개발하고, 인류의 건강 증진에 기여하는 것은 물론 기업 가치를 높여나갈 것이다. -센터는 혁신신약 개발도 나서고 있다 =엠에프씨는 신약개발의 깊은 이해와 필요성을 바탕으로 창사 이후 지속적으로 고려대학교 의과대학과의 긴밀하게 연구 협력을 진행했다. 2021년 근감소증 치료제 신약개발을 본격화 하기 위해, 고려대학교 김현수 교수로부터 기술도입을 진행하고 공동연구를 지속하고 있다. 근감소증은 노화로 인해 근육량과 근력이 감소하는 질환으로, 고령층의 삶의 질 저하와 각종 질병의 원인이 된다. 의약& 8729;소재 R&D 센터는 2024년 본 연구에 직접적으로 참여하면서 엠에프씨 주식회사가 축적해온 개발 역량을 바탕으로 새로운 치료 후보 물질 발굴 및 최적화에 주력하고, 고려대학교 의과대학은 비임상 효력 연구 및 질병 메커니즘 규명에서 핵심적인 역할을 수행하고 있다. 수년간 진행해온 연구는 2025년 그 결과를 ‘Experimental Cell Research’ 투고함으로 엠에프씨 주식회사의 신약개발이 서서히 가시화 되고 있음을 확인했다. (Cedrol derivative attenuates muscle atrophy through regulation of myostatin transcription via Ca2+-CaMK-FoxO3a signaling pathways, Experimental Cell Research 448 (2025) 114577) 고려대학교와 같은 산학협력 또는 오픈이노베이션을 통해 엠에프씨 주식회사는 ▲신규 타겟 발굴 및 검증 ▲치료 후보 물질의 효능 및 안전성 평가 ▲임상 시험 진행 등 신약개발 전 과정에 걸친 공동연구개발을 확대해 나갈 것 이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 방광암 신약 '애드스틸라드린'이 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 최근 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다. 구체적인 지정 적응증은 '유두종 유무에 상관없이 상피내암(CIS)을 가진 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암(NMIBC)의 치료'이다. 애드스틸라드린(Adstiladrin, 나도파라진피라데노벡)은 미국에서 2022년 FDA 승인을 획득했다. 이 약은 비복제성 아데노바이러스 벡터를 이용해 인간 인터페론 알파2b 유전자를 전달, 방광 상피 내에서 직접 단백질을 발현시켜 면역반응을 유도하는 기전을 갖고 있다. 애드스틸라드린은 방광암 환자 157명을 대상으로 한 임상 NCT02773849 연구를 통해 유효성을 입증했다. 해당 연구에서, 애드스틸라드린 투여 환자 98명 중 51%가 종양이 완전히 소실된 완전관해(CR)를 달성했다. 평균 반응기간은 9.7개월로 나타났다. 또 CR을 달성한 환자 중 46%는 투약 12개월 후에도 재발 없이 상태가 유지됐다. 가장 흔한 부작용은 점안 부위 분비물(33%), 피로(24%), 방광 경련(20%), 긴박뇨(19%), 혈뇨(17%) 등이 보고됐다. 부작용으로 임상시험을 중단한 비율은 1.9%였다. 한편 비근침습성 방광암(NMIBC)은 방광 점막에 국한된 초기 방광암으로, 전체 방광암의 약 70~80%를 차지한다. 이 중 고위험군은 재발 및 침윤 가능성이 높은 상피내암(CIS)이나 다발성 고등급 종양을 포함하는데, BCG 주입요법이 1차 치료로 쓰이지만 약 30~50%의 환자는 결국 수개월 내 재발 혹은 불응 상태에 이르게 된다. 이후 표준 치료는 근치적 방광절제술이지만, 환자 부담이 큰 수술이기에 보존적 치료 수단에 대한 수요가 지속돼 왔다.

[데일리팜=황병우 기자] MSD가 개발한 21가 폐렴구균 백신 캡백시브가 국내에서도 연내 품목 허가가 전망되면서 시장 경쟁이 예고된다. 제약업계에 따르면 MSD는 최근 식품의약품안전처에 캡백시브의 품목허가 신청서를 제출한 상태다. 이르면 2025년 하반기 내 허가가 이뤄질 것으로 예측된다. 캡백시브는 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 대부분을 유발하는 혈청형으로부터 성인을 보호하기 위해 설계된 백신이다. 이전에 폐렴구균 백신을 접종한 적이 없는 18세 이상의 성인을 대상으로 캡백시브와 PCV20을 비교한 STRIDE 임상 3상을 통해 안전성 및 면역원성을 확인했다. 캡백시브는 PCV20과 공통으로 포함된 혈청형 10개(3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F, 33F)에 대해 PCV20 대비 비열등한 것으로 나타났다. 또 캡백시브에 포함돼 있으나 PCV20에 포함되지 않은 혈청형 11개 중 10개(9N, 15A, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31, 35B)에 대해서는 우월한 것으로 입증됐다. 이 같은 연구결과를 바탕으로 지난해 6월 미국에서 승인받았으며, 지난 3월 유럽에서 허가를 획득했다. 캡백시브가 하반기 국내 허가 여부가 주목받는 이유는 3년 연속으로 국내에 폐렴구균 백신 신제품이 허가받게 되기 때문이다. 2023년 말 MSD의 15가 백신 박스뉴반스가 소아 국가예방접종사업(NIP)에 신속 편입됐고, 1년 뒤인 2024년 10월에는 화이자의 20가 백신 프리베나20이 식약처 승인을 획득했다. 불과 1년 만에 또다시 상위 혈청형 백신인 21가 제품의 등장이 예고됨에 따라, 경쟁이 격화될 것으로 보인다. 캡백시브의 허가 일정에 변수가 없다고 전제했을 때 이르면 내년 상반기 막바지에 출시가 가능할 것으로 예상된다. 앞서 박스뉴반스의 경우 4월 말 출시가 이뤄졌으며, 프리베나20은 18세 이상 성인을 대상으로 6월 먼저 출시됐다. 시장 상황 역시 소아 NIP를 두고 박스뉴반스와 프리베나20 그리고 성인에서 프리베나20과 캡백시브가 경쟁하는 구도로 재편될 가능성이 높다. 이 경우 한국MSD는 백신 포트폴리오를 소아(15가)와 성인(21가)으로 이원화해 시장을 공략하는 전략을 구사할 것으로 예측된다. 실제 MSD는 박스뉴반스 출시 1주년 미디어 세미나에서 소아·성인별로 맞춤형 전략을 사용하는 것에 대한 입장을 밝힌 바 있다. 장기적으로는 선점 효과를 가진 화이자 프리베나20에, 혈청형 수에서 앞서는 MSD의 21가 캡백시브가 맞붙는 형국이 될 것으로 보인다. 캡백시브는 성인 침습성 폐렴구균 질환의 약 84~85%를 예방할 것으로 보고되며, 이는 프리베나20의 커버리지보다 높다. 이 경우 화이자는 프리베나20의 성능과 임상 경험을 앞세워 방어에 나설 것으로 보인다. 현재 화이자는 프리베나20가 오랜기간 소아 및 성인 접종을 통해 검증된 프리베나13 기반 기술에 20개 혈청형 커버리지를 갖춰 안정성과 편의성을 가지고 있다는 점을 강조하고 있다. 이밖에 사노피-SK바이오사이언스의 가세도 변수다. 비록 상용화 시기가 가장 늦지만, 21가 백신 개발에 성공하면 또 하나의 대등한 경쟁자가 등장하게 된다. 특히 사노피 백신은 소아 대상으로 개발 중이어서, 향후 영유아부터 성인까지 전 연령 접종 전략을 구사할 가능성이 존재한다.

[데일리팜=김진구 기자] 오는 24일로 예고됐던 경보제약의 ‘엘도코프캡슐’ 등 23개 품목에 대한 품목허가취소 처분이 법원에 의해 정지됐다. 대전지방법원은 18일 엘도코프캡슐 등 23개 품목에 내려진 허가취소 처분에 대해 본 집행정지 결정 때까지 잠정적으로 집행을 일시 정지하는 결정을 내렸다. 이에 따라 엘도코프캡슐 등 23개 품목의 허가취소·급여정지 처분이 유예됐다. 앞서 대전지방식약청은 엘도코프캡슐 등 23개에 품목허가 취소 처분을 내렸다. 품목허가 취소 처분은 이달 24일자로 내려질 예정이었다. 동시에 급여도 중지될 예정이었다. 대전식약청은 경보제약이 엘도코프캡슐의 판매업무 정지 기간을 위반했다고 판단했다. 엘도코프캡슐 등 10개 품목은 작년 3월 14일자로 3개월간의 판매업무 정지 처분을 받았다. 그러나 판매업주 정지 기간 동안 경보제약은 총 10회에 걸쳐 10개 품목을 의약품 도매업체 보관소에 출하했다. 이에 따라 대전식약청은 품목허가 취소 처분을 내렸다. 대전식약청은 또한 경보제약이 동일 의약품 등에 대한 판매금지 규정도 위반했다고 판단했다. 자누스틴정 25mg 등 10개 품목의 경우 등재특허권 존속기간 만료일(2023년 9월 1일) 이전에 출고해 GSP 창고로 입고했고, 다파칸정10mg 등 3개 품목은 우선판매품목허가기간 동안 GSP 창고로 입고했다는 게 대전식약청의 처분 이유다. 다만 이에 대해 경보제약 측은 23개 품목을 자사 공장 GMP 창고에서 자사 GSP 창고로 단순 이동시켰을 뿐이라는 입장이다. 품목허가 취소 처분이 내려진 23개 품목의 지난해 매출액은 135억원에 달한다. 경보제약의 지난해 총 매출 2385억원의 5.7% 수준이다. 다만 법원이 품목허가 취소 처분의 집행을 정지하는 결정을 내리면서, 경보제약은 135억원 규모의 매출 공백 위기에서 한 숨 돌릴 수 있게 됐다.

[데일리팜=김진구 기자] P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제들의 적응증 확대 경쟁이 치열하게 전개되는 모습이다. 최근 한 달 새 온코닉테라퓨틱스가 자큐보(자스타프라잔)와 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)가 잇달아 적응증을 추가했다. HK이노엔 케이캡(테고프라잔) 역시 적응증 추가를 위한 임상을 최근 마무리했다. 18일 제약업계에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 최근 자큐보가 식품의약품안전처로부터 위궤양 치료 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 자큐보의 품목허가에 성공했다. 당시 미란성 위식도역류질환을 적응증으로 허가받았다. 작년 10월엔 건강보험 급여 적용으로 처방시장에 본격 진출했다. 제품 출시 8개월 만에 적응증을 추가했다. 이로써 자큐보의 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 등 2개가 됐다. 온코닉테라퓨틱스는 여기에 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)가 유발하는 위궤양의 예방을 위한 적응증을 추가한다는 방침이다. 회사는 지난해 4월 국내 환자 364명을 대상으로 하는 임상3상 시험계획을 승인받아, 현재 환자 모집 중이다. 임상은 내년 9월까지 마무리한다는 계획이다. 임상이 성공적으로 마무리될 경우 자큐보의 적응증은 3개로 확대될 전망이다. 기존 케이캡과 펙수클루도 적응증 확대에 힘을 쏟고 있다. 케이캡은 P-CAB 계열 약물 가운데 가장 많은 적응증을 확보하고 있다. 현재 확보한 적응증만 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg) 등 5개에 달한다. 여기에 NSAIDs 유발 위궤양의 예방을 타깃으로 적응증 확장을 위한 임상3상을 진행 중이다. 최근 환자 모집이 마무리돼 조만간 허가 신청이 예상된다. 이 적응증을 확보할 경우 케이캡의 처방이 여러 과로 확대될 전망이다. 소화기내과 외 타과에서 NSAID 처방 시 위장관계 부작용 예방에 쓰이는 PPI의 역할을 대신할 수 있다. 펙수클루의 경우 3개 적응증을 확보한 상태로, 여기에 2개 적응증 추가를 위한 임상을 진행 중이다. 펙수클루는 ▲미란성 위식도역류질환(40mg·10mg) ▲급성·만성 위염의 위점막 병변 개선(10mg) ▲NSAIDs 유발 위궤양 예방(20mg) 등 3개 적응증을 보유하고 있다. NSAIDs 유발 위궤양 예방의 경우 지난달 허가를 받았다. 급성·만성 위염의 위점막 병변 개선과 NSAIDs 유발 위궤양 예방 적응증의 경우 경쟁 약물인 케이캡과 자큐보엔 없는 적응증이다. 대웅제약은 HK이노엔·온코닉테라퓨틱스와의 경쟁에서 이 같은 차별점을 부각하는 데 주력한다는 방침이다. 여기에 펙수클루 적응증을 추가로 2개 더 확보한다는 게 대웅제약의 계획이다. '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법'과 '헬리코박터 파일로리 제균 치료를 위한 항생제 병용요법‘의 임상 3상이 가동 중이다. P-CAB 계열 약물들은 장기적으로는 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 약물이 확보한 적응증까지 추가할 것으로 예상된다. P-CAB 약물의 경우 대체로 PPI 약물보다는 적응증의 범위가 좁은 상황이다. 다케다 '란스톤(란소프라졸)'의 경우 총 10개 적응증을 보유하고 있다. PPI 약물 가운데 적응증 범위가 가장 넓다. 각각 ▲활동성 십이지장궤양의 단기 치료 ▲활동성 양성 위궤양의 단기 치료 ▲십이지장궤양 재발 방지를 위한 헬리코박터균 박멸 ▲십이지장궤양 치료 후 유지요법 ▲비스테로이드성 소염진통제 유발 위궤양 치료 ▲비스테로이드성 소염진통제 유발 위궤양 예방 ▲위식도역류질환 단기 치료 ▲미란성 역류식도염 단기치료 ▲미란성 역류식도염 치료 후 유지요법 ▲줄링거엘리슨 증후군 등이다. 아스트라제네카 '넥시움(성분명 에스오메프라졸)'과 한미약품 '에소메졸'은 ▲미란성 역류식도염 치료 ▲헬리코박터균 박멸을 위한 항생제 병용요법 ▲비스테로이드성 소염진통제 관련 상부 위장관증상 치료의 단기요법 ▲지속적인 비스테로이성 소염진통제 투여가 필요한 환자 ▲줄링거엘리슨 증후군 ▲정맥주사로 위·십이지장궤양에 의한 재출혈 예방 혹은 이후의 유지요법 등 6개 적응증이 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡의 지난해 처방액은 1969억원이다. 올해는 1분기 514억원을 기록했다. 전년동기 대비 14% 증가하며 성장세를 이어가고 있다. 펙수클루는 지난해 788억원의 처방실적을 올렸다. 올해 1분기엔 전년동기 대비 26% 증가한 214억원을 기록하며 케이캡을 추격 중이다. 작년 10월 발매된 자큐보는 올해 1분기 67억원의 처방실적을 기록했다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 즐겁고 재미있게 건강을 관리하는 루틴의 중요성이 강조되는 가운데, 맛과 건강을 모두 잡은 신제품 '리얼루틴 프로틴 쉐이크 초코맛'을 출시했다고 18일 밝혔다. 안국약품이 새롭게 선보이는 리얼루틴 프로틴 쉐이크는 초콜릿의 진한 풍미를 살리며, 저당으로 건강을 맛있게 챙길 수 있도록 개발된 제품이다. 단 2스푼(120ml의 물 기준)으로 한 끼를 가볍게 157kcal 섭취가 가능하며, 계란 흰자 6개 분량에 해당하는 단백질 20g을 챙길 수 있다. 또한 식이섬유가 28%로 풍부하게 함유되어 있어 포만감까지 챙길 수 있으며, 당류 함량은 단 2%로 부담 없이 즐길 수 있다. 여기에 더해 크런치한 토핑이 포함되어 있어 음료의 부드러움과 함께 씹는 즐거움까지 동시에 경험할 수 있다. 리얼루틴 프로틴 쉐이크는 미국과 네덜란드의 프리미엄 원료를 엄선하여, 안국약품만의 엄격한 품질 관리 기준을 적용해 신뢰성을 더욱 높였다. 안국약품 관계자는 “이번 신제품은 건강관리가 더 이상 지루하거나 힘들지 않고 다양한 연령대가 재미있고 쉽게 건강을 챙길 수 있는 소비자의 니즈를 반영한 제품”이라며, “오랜 역사와 신뢰성을 바탕으로 꼼꼼하게 제품을 개발하여 많은 분들이 간편하게 건강을 챙길 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] DNA 시퀀싱 및 마이크로어레이 기술 분야 선두주자인 일루미나(Illumina)가 국내 파트너링 협력을 늘리며 정밀의료 생태계 확장을 노린다. 유전체 분석 기업 마크로젠과 함께 한국 정부의 국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업하는 등 회사가 가진 차세대 시퀀싱(NGS) 기술과의 시너지를 목표로 하고 있다. 일루미나는 이달 18일 간담회를 개최하고 회사의 NGS 기술의 임상 도입과 정부가 추진 중인 '국가 바이오 빅데이터 구축 시범사업'을 통한 정밀의료 발전 의지를 밝혔다. 현재 일루미나는 유전체 분석 기업 마크로젠과 함께 한국 정부의 국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업에 참여하고 있다. 해당 사업은 한국인 14만5952건의 인간 전장 유전체(WGS) 데이터를 2026년 말까지 생산 및 분석할 예정이며, 일루미나는 마크로젠 컨소시엄의 기술 파트너로서 포함돼 있다. 국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업은 2020년 시범사업을 시작으로 지금까지 약 2만 건의 유전체 분석을 완료했으며, 이 중 1만 건은 희귀질환 환자의 유전체였다. 또 2028년까지 약 77만 명, 2032년까지 총 100만 명의 한국인 바이오 빅데이터를 구축해 정밀의료를 실현하는 것을 목표로 하고 있다. 로버트 맥브라이드 일루미나 코리아 제너럴 매니저(GM)는 "한국은 임상 현장에 NGS 기술을 빠르게 도입함으로써 유전체 연구를 실제 적용할 수 있는 솔루션으로 전환하는 선도국가로 자리매김하고 있다"며 "국가의 중요한 바이오 빅데이터 구축 사업체 참여해 업계를 선도하는 시퀀싱 기술을 제공해, 국내 과학 리더십과 환자 치료 발전에 기여하게 되어 뜻깊게 생각한다"고 밝혔다. 또 이승빈 마크로젠 최고과학책임자(CSO)는 "국가 바이오 빅데이터 구축 사업은 단순한 자료수집을 넘어, 개인 맞춤형 의료 시대를 위한 기반을 마련하는 데 목적이 있다. 이번 사업은 개인 맞춤형 의료가 실현되는 미래를 위한 기반을 구축하는 것"이라고 설명했다. 실제 국가 바이오 빅데이터 사업은 한국인의 유전적 특성을 반영하면서 글로벌 유전체 연구에서의 격차를 해소하는 것이 핵심이다. 정밀의료가 미래 비전을 넘어 현 의료의 핵심으로 리잡고 있는 상황에서 유전질환에 대한 통찰 제시를 통해 혁신을 제공하겠다는 것이다. 이는 국내에 정밀의료 생태계 조성을 노리고 있는 일루미나의 목표와도 맞물린다. 최근 일루미나는 MiSeq i100 시리즈를 출시하는 등 NGS 시장 확장을 시도하고 있다. 해당 제품은 NGS에 대한 전문 지식이 많지 않은 기관에서도 정밀의료를 위한 유전체 분석을 더 쉽게 수행할 수 있도록 간편하고, 경제적인 소형 데스크탑형 시퀀싱 시스템으로 설계된 것이 특징이다. 케이티 엘리스 일루미나 아시아 태평양·중동·아프리카 지역 메디컬 어페어 매니저는 "유전체학은 정밀의학의 진화를 가속화 중으로, 특히 종양학 분야에서 표적 치료가 기존 항암 치료에 비해 우수한 임상결과를 입증한 연구들이 발표되고 있다"며 "일루미나는 향후 멀티오믹스 접근법을 통합해 더 깊이 있는 생물학적 통찰을 제공해 전장 유전체 분석 활용이 더 확대되기를 기대하고 있다"고 전했다. 다만 NGS가 적용되던 선별급여가 축소되는 등 시장 확대를 위해 정부의 제도적 지원의 허들도 존재한다. NGS 검사는 2017년부터 선별급여 항목에 편입돼 본인부담률 50%가 적용됐지만 복지부가 적합성 평가에 따른 본인부담률 변경을 결정하면서 폐암을 제외한 대부분 암종의 본인부담률이 80%로 상향된 바 있다. 이에 대해 맥브라이드 제너럴 매니저는 "임상 유전체 시장이 빠르게 성장하고 있고 회사는 의료계와 협업하고 기술을 조언하는 역할을 하고 있다"며 "기술을 적용하는 데 있어 정부의 신중함은 이해하고 있으며, 향후 기술의 확대 적용이 적절하게 될 수 있도록 회사도 노력하겠다"고 말했다. 이어 엘리스 매니저는 "회사는 의사 등 연구자의 연구 프로그램의 지원을 진행하는 등 지역별 요구도를 이해하고 근거를 만들기 위해 협업을 진행하고 있다"며 "나라별 규제 등이 존재할 수 있지만 의사결정에 도움이 될 수 있도록 필요한 협업에 대해 할 수 있는 최대의 지원을 하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 이엔셀은 국내 첨단바이오의약품 개발기업인 셀인셀즈와 임상시험용의약품 CDMO 계약을 체결했다. 이번 계약은 고객사 임상시험용의약품 CDMO 계약과 별도로 안정성 시험 계약이 추가됐으며 계약금을 비롯한 계약의 주요 사항은 양 사간 비밀 유지 협약에 따라 공개되지 않는다. 이엔셀은 국내 세포유전자치료제(Cell and Gene Therapy) CDMO 분야에서 매출액과 점유율 기준 1위 기업으로 CGT 분야에서 독보적인 트랙레코드를 보유하고 있다. 또한 이엔셀은 유일하게 세포와 바이러스를 동시에 생산이 가능한 글로벌 수준의 GMP 시설을 통해 One-Stop(원스탑) 서비스와 함께 차별화된 생산 및 품질 관리 시스템을 통해 고객사에게 최적의 CDMO 솔루션을 제공하고 있다. 장종욱 이엔셀 대표는 “이엔셀은 지난 5월 약 20억원 규모의 CDMO 수주에 이어 이번 셀인셀즈와의 계약을 맺었다. 또 하반기 CDMO 계약 규모를 확대하기 위해 여러 기업들과 논의 중에 있다. 차세대 먹거리로 낙점한 Adeno-Associated Virus(AAV) CDMO 수주를 위해 전사적인 노력을 기울이고 있다”고 밝혔다. 셀인셀즈는 2014년 서울대학교 치의학대학원 조재진 교수가 설립한 “오가노이드 재생치료제”를 개발하는 벤처기업이다. 셀인셀즈는 현재 임상 중인 TRTP-101 외에도 다양한 오가노이드 재생치료제 파이프라인을 준비하고 있으며 국내외 기업들과 다양한 협업을 추진 중이다. 한편, 이엔셀은 노바티스, 얀센에 이어 지난해 12월 글로벌 대형 제약사와 CMO을 계약을 체결하는 등 국내외 첨단의약품 개발기업과의 협업을 확대해 나가고 있다. 하반기부터 본격적인 글로벌 파트너십 확보를 통해 외연을 확장하겠다는 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약은 글로벌 백신 기업 ‘CSL시퀴러스코리아(CSL Seqirus Korea)’와 면역증강 인플루엔자 백신 ‘플루아드쿼드프리필드시린지’ 및 세포배양 인플루엔자 백신 ‘플루셀박스쿼드프리필드시린지’의 국내 유통을 위한 전략적 판매 제휴 협약을 체결했다고 18일 밝혔다. 삼진제약은 ‘플루아드’와 ‘플루셀박스’에 대한 마케팅 및 홍보를 담당하게 되며 국내 유통은 백신 수입을 담당하는 CSL 시퀴러스코리아와 공동 진행하게 된다. 삼진제약은 이번 CSL시퀴러스코리아와의 협약을 통해 프리미엄 인플루엔자 백신의 국내 보급 확대에 실질적인 역할을 수행할 예정이다. 세부적으로 본격적인 독감 백신 접종 시즌을 앞두고 의료 전문가 대상 학회 및 심포지엄 개최, 온라인 웨비나 운영 등 전문 채널을 활용한 교육과 소통을 강화해 나갈 계획이다. 또한 대중을 대상으로 하는 광고 및 캠페인을 전개하며 백신 접종 중요성과 CSL시퀴러스코리아의 프리미엄 백신에 대한 인지도를 한층 높여나갈 방침이다. ‘플루아드’는 ‘면역증강제 MF59®’가 포함된 ‘인플루엔자 백신’으로 65세 이상 고령층의 인플루엔자 예방을 위해 2022년 9월 국내 허가를 받았다. ‘플루셀박스’는 세계 최초 ‘세포배양 인플루엔자 백신’으로 2세 이상 소아 및 성인의 인플루엔자 예방에 사용할 수 있도록 2024년 8월 국내 승인을 받았다. 김상진 삼진제약 사장은 “이번 협업으로 삼진제약은 치료 중심의 기존 사업 영역을 넘어 예방 중심의 백신 분야로 사업 범위를 확장하는 전기를 마련하게 됐다. CSL시퀴러스코리아의 안전하고 효과적인 인플루엔자 백신 플루아드와 플루셀박스를 안정적으로 공급할 것이고, 이를 통해 국민 건강 증진에 기여할 것”이라고 밝혔다. 한편, 인플루엔자는 고열, 오한, 두통, 근육통 등 전신 증상과 함께 기침, 인후통 같은 호흡기 증상을 동반하는 급성 호흡기 질환이다. 치명적인 합병증으로 이어질 수 있어 전 연령층에서 인플루엔자 예방 백신 접종이 권고된다. 특히, 65세 이상 고령층의 경우 인플루엔자 감염 후 첫 2주 동안 심장마비 위험이 3~5배, 뇌졸중 위험이 2~3배 증가하며, 심할 경우 사망 위험도 최대 6배까지 높아질 수 있다.