[데일리팜=차지현 기자] 한미그룹 원료의약품(API) 전문 계열사 한미정밀화학은 최근 펩타이드 기반 백신을 전문으로 하는 바이오 기술 기업 에드젠바이오텍, 국제백신연구소(IVI)와 함께 신종 감염병 대응을 위한 원숭이두창(엠폭스) 백신 개발과 생산 협력 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 협약은 세 회사가 각사 전문 역량을 바탕으로 차세대 백신의 연구개발(R&D)부터 제조, 품질관리, 글로벌 공급까지 전 주기에 걸쳐 유기적으로 협력하는 것을 목표로 한다. 엠폭스는 원숭이두창으로 알려진 바이러스성 감염병으로, 주로 발열과 발진, 림프절 비대 등을 유발하며 사람 간에도 전파된다. 최근 전 세계적으로 확산되며 국제적인 공중보건 위협으로 부상하고 있다. 이에 따라 엠폭스를 겨냥한 안전하고 효과적인 백신 확보가 글로벌 보건 분야의 중요한 과제로 떠오르고 있다. 세 기관은 한미정밀화학의 GMP 기반 펩타이드 생산 기술과 에드젠바이오텍의 혁신적인 백신 플랫폼, 국제백신연구소의 전주기 백신 개발 역량과 글로벌 공중보건 전문성을 결합해 신종 감염병 대응을 위한 차세대 백신 개발과 생산에 긴밀히 협력할 계획이다. 이번 협약에서 한미정밀화학은 GMP 기반 펩타이드 생산 기술을 바탕으로, 백신 후보물질의 공정 개발 및 최적화, 품질관리(QC), 품질보증(QA) 등 백신 제조 부문의 핵심 역할을 맡는다. 또 규제기관의 허가 요건을 충족하는 수준의 엄격한 생산과 품질관리 시스템을 통해 백신의 글로벌 시장 진입 기반을 마련할 예정이다. 에드젠바이오텍은 펩타이드 기반 백신 플랫폼 기술을 보유한 바이오 기업으로, 국제백신연구소 및 미국 메이요 클리닉(Mayo Clinic)과 협력하며 감염병 대응 연구를 진행하고 있다. 기욤 르루아(Guillaume Leroy) 에드젠바이오텍 대표는 "이번 협약은 과학, 기술, 제조를 통해 인류의 주요 공중보건 문제를 해결하고자 하는 공동 의지를 보여주는 것"이라며 "각사의 고유한 강점이 시너지를 낼 것으로 기대한다"고 했다. UN 산하 국제기구인 국제백신연구소는 저개발국 및 저소득 국가에 안전하고 효과적인 백신을 공급하기 위해 설립된 세계적인 백신 전문 기관이다. 제롬 김(Jerome H. Kim) 국제백신연구소 사무총장은 "에드젠바이오텍, 한미정밀화학과의 협력을 통해 백신 연구개발, 공정 개발, 규제 승인 등 전 과정에 걸쳐 각 기관의 전문 역량이 유기적으로 융합되길 바란다"면서 "우리는 함께 보건기술의 혁신을 이끌고, 더 많은 사람들이 그 혜택을 누릴 수 있도록 노력할 것"이라고 했다. 박철현 한미정밀화학 사업본부 상무는 "이번 협약은 당사의 GMP 기반 펩타이드 제조 및 품질관리 역량이 국제적인 감염병 대응에 직접 기여하는 의미 있는 첫걸음"이라며 "앞으로도 글로벌 백신 개발 파트너로서 책임감을 갖고, 공정 개발부터 상용화까지 전 과정에서 안정성과 품질을 보장할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 ‘사업단’)은 지난 6월 16일부터 19일까지 미국 보스턴에서 열린 BIO International Convention 2025(이하 ‘BIO USA 2025’)에 주관연구개발기관의 기업 발표와 파트너링 참가를 지원했다고 24일 밝혔다. BIO USA는 전 세계 1800여 제약·바이오 기업이 참가하는 바이오산업 분야 최대 규모의 글로벌 행사다. 올해는 더 월드 캔트 웨이트(The World can’t wait)를 주제로, 성과 중심의 혁신 가속화와 이를 위한 협력의 필요성이 강조됐다. 이번 지원은 'KDDF 2025 우수 과제 글로벌 진출 촉진 프로그램'의 일환으로, 국내 신약개발기업의 우수 기술을 글로벌 파트너에게 소개하고, 공동개발 및 기술이전을 유도하기 위해 추진되었다. 사업단은 BIO USA 2025 조직위원회에서 선정한 10개의 주관연구개발기관을 대상으로 기업 발표(Company presentation), 1:1 파트너링, 네트워킹 세션 등에 참여할 수 있도록 지원했다. 선정된 기관은 ▲바스테라 ▲삼진제약 ▲에이피트바이오 ▲이노큐어테라퓨틱스 ▲일리아스 바이오로직스 ▲지아이이노베이션 ▲제이디바이오사이언스 ▲핀테라퓨틱스 ▲피알지에스엔텍 ▲아이엠바이오로직스이다. 특히 지아이이노베이션은 기업 발표를 통해 신규 파이프라인 및 글로벌 사업 전략을 소개했다. 면역항암제 분야에서 차세대 타깃으로 주목받는 마크로파지(macrophage)를 활용한 GI-128과, 글로벌 시장에서 빠르게 성장 중인 aPD-(L)1/VEGF 이중항체를 넘어서는 삼중작용제(Trispecific) 파이프라인을 공개하며 중장기 글로벌 비전과 기술 경쟁력을 강조했다. 윤나리 전무는 "사업단의 지원으로 BIO USA에서 처음으로 기업 발표를 진행했고, 이 후 글로벌 투자사와 후속 미팅을 이어가며 다양한 협력 모델 제안을 받아 기술사업화 기회를 확보했다"고 밝혔다. 또 에이피트바이오는 항체약물접합체(ADC)와 이중항체 등에 적용되는 신규타깃 항체와 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 치료용 항체를 바탕으로 글로벌 협력사 발굴에 나섰다. 윤선주 대표는 "사업단의 지원을 받은 과제가 국내 기술이전에 이어 글로벌 기술이전으로 이어지는 사례를 경험하고 있다"며 "단순 연구비 지원을 넘어, 사업개발 단계에서 현장 중심의 실질적 글로벌 진출 지원이 큰 힘이 되고 있다"고 전했다. 박영민 단장은 "사업단은 BIO USA 2025기업 발표 선정 우수과제를 지원함으로써, 국내 신약개발 기업들이 글로벌 네트워크를 보다 적극적으로 구축하고 협력 기회를 확대할 수 있는 계기를 마련했다"며 "이번 기회를 발판 삼아 각 기관들이 후속 미팅으로 이어가기를 기대하며, 사업단은 앞으로도 우수 과제 글로벌 진출 촉진 프로그램을 비롯해 다양한 지원사업을 지속적으로 추진해 국내 신약개발 기업의 글로벌 경쟁력 강화를 적극 뒷받침하겠다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 자회사 앱티스(대표이사 사장 한태동)와 ADC 신약 후보물질 'DA-3501(AT-211)'의 국내 임상1상 진입을 위한 임상시험계획승인(IND)을 신청했다고 24일 밝혔다. 동아에스티와 앱티스는 이번 DA-3501 임상이 위암·췌장암 등 치료 난이도가 높은 고형암 정복을 향한 도전의 시작점이 될 것으로 기대하고 있다. DA-3501은 클라우딘18.2 타깃 ADC 후보물질로, 위암과 췌장암 등 주요 고형암 적응증 확보를 목표로 개발되고 있다. 특히 DA-3501은 앱티스의 독자적인 플랫폼 기술 ‘앱클릭’이 적용된 차세대 ADC로, 기존 치료제 대비 우수한 선택성과 안전성 프로파일을 확보할 것으로 양사는 기대하고 있다. 이번 IND 신청은 앱티스의 비임상 데이터를 바탕으로 양사가 공동으로 준비했으며, 향후 임상 진행을 포함한 국내 개발과 글로벌 개발 전략 등은 동아에스티가 주도적으로 추진할 계획이다. 한태동 앱티스 대표이사는 "DA-3501은 당사의 플랫폼 기술력을 집약한 핵심 파이프라인으로, 임상 개발의 본격화를 통해 새로운 표적항암제 시대를 열고자 한다"며 "동아에스티와의 협력을 통해 효과적인 ADC 치료제 개발에 박차를 가하겠다"고 전했다. 박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 "DA-3501과 같은 혁신적인 ADC 파이프라인을 통해 치료 옵션이 제한적인 위암, 췌장암 환자들에게 새로운 희망을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"며 "앱티스의 우수한 플랫폼 기술과 당사의 연구개발 역량을 결합해 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 ADC 치료제로 개발해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼익제약(대표 이충환 권영이)이 6월 14일부터 15일까지 이틀간 인천 네스트 호텔에서 개최된 대한내분비학회 분과전문의 연수강좌에 참가해 개량신약 ‘피오시타’를 소개했다고 24일 밝혔다. 삼익제약은 후원 부스를 운영하며 의료 전문가들에게 자사가 개발한 ‘피오시타’ 데이터를 공유했다. 대한내분비학회 연수강좌는 내분비학 분야의 최신 지견과 치료 동향을 공유하는 권위 있는 학술 행사다. 올해 국내 유수의 내분비내과 전문의들이 대거 참석했다. 피오시타는 최근 종합병원 영업을 통해 세브란스 병원(강남, 용인), 한림대학교성심병원(강남, 동탄), 서울의료원, 상계백병원 등 주요 8개 병원에서 처방이 시작되며 효과를 입증하고 있다. 특히 서울아산병원, 서울대학교병원, 한양대학교병원 등 20여개 이상의 대형병원에서 연내 약사위원회(DC) 상정을 준비하며 추가적인 처방 확대가 기대된다. 피오시타정은 시타글립틴과 피오글리타존을 결합한 국내 최초의 복합 DPP-4/TZD계열 오리지널 의약품이다. 기존 단일제 처방의 불편함을 해소하고 환자 복약 편의성을 개선한 삼익제약의 핵심 품목이다. 삼익제약 관계자는 "대한내분비학회 연수강좌는 당뇨병 및 내분비 질환 분야의 최신 연구 성과를 공유하고 의료 전문가들과 교류할 수 있는 매우 중요한 자리다. 이번 기회를 통해 피오시타가 당뇨병 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 치료 옵션으로 자리매김할 수 있기를 기대한다. 현재 주요 의료기관에 진입하면서 단시간 내 시장 확대가 기대된다"고 말했다. 이어 "피오시타를 기반으로 당뇨병용제 시장을 확대하기 위한 전략을 다각적으로 추진하고 있다. 주요 거점 병원에서의 성과를 바탕으로 의료진과의 적극적인 소통과 정보 제공을 통해 제품군 확장을 유도할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 바이오의약품 기업의 연구개발(R&D) 인력이 최근 1년 새 8.3% 증가한 것으로 나타났다. 이들의 R&D 비용은 11.8% 증가했다. 기업 규모별로 중소기업의 인력·비용 확대가 두드러졌다. 중소기업의 연구인력은 1.9%, R&D 비용은 25.3% 각각 증가한 것으로 나타났다. 의약품 54개사 분석…중소기업 연구인력 1년 새 12% 쑥 24일 한국바이오협회는 이같은 내용의 상장 바이오헬스케어기업 동향조사 결과 보고서를 발표했다. 보고서는 유가증권시장과 코스닥에 상장된 바이오헬스케어 기업 82곳을 대상으로 지난 1분기 연구개발 인력·비용 등을 분석했다. 조사대상 82곳은 의약품 업체 54곳과 의료기기 업체 28곳으로 나뉜다. 이 가운데 54개 의약품 업체의 지난 1분기 말 기준 전체 직원수는 4만2734명으로, 전년동기(4만1729명) 대비 2.4% 증가했다. 같은 기간 연구개발 인력은 6601명에서 7152명으로 8.3% 증가했다. 이에 따라 연구인력 비중도 15.8%에서 16.7%로 0.9%p 상승했다. 기업 규모별로 보면 중소기업의 연구인력 증가세가 두드러졌다. 중소기업 19곳의 연구인력은 작년 1분기 929명에서 올해 1분기 1040명으로 11.9%(111명) 늘었다. 연구인력 비중은 33.2%에서 35.0%로 1.7%p 확대됐다. 중견기업 27곳의 연구인력은 3843명에서 4150명으로 8.0% 증가했다. 연구인력 비중은 13.9%에서 14.9%로 1년 새 1.0%p 올랐다. 대기업 8곳은 연구인력이 1829명에서 1962명으로 7.3% 늘었고, 연구인력 비중은 16.2%에서 16.4%로 0.2%p 증가하는 데 그쳤다. R&D 비용 12% 증가…중소·대기업이 비용 확대 주도 의약품 업체 전체의 연구개발비는 7061억원에서 7895억원으로 11.8% 늘었다. 규모별로는 중소기업과 대기업에서 15% 이상 높은 증가율을 기록한 반면, 중견기업은 소폭 증가했다. 중소기업의 올해 1분기 연구개발비는 1216억원으로 전년동기(971억원) 대비 25.3% 늘었다. 같은 기간 대기업의 경우 2350억원에서 2763억원으로 17.6% 증가했다. 중견기업은 3740억원에서 3916억원으로 4.7% 늘었다. 중소기업의 R&D 투자가 확대된 가운데, 이들의 내수·수출 성과도 동반 상승하는 모습이다. 중소기업의 수출은 전년대비 96.2% 증가한 2315억원을, 내수는 18.7% 증가한 1545억원을 각각 기록했다. 같은 기간 중견기업은 수출이 25.1%, 내수가 4.6% 각각 증가했다. 대기업의 경우 수출이 47.0%, 내수가 15.4% 늘었다. 의약품 업체 54곳의 총 수출은 전년동기 대비 44.9% 증가한 2조3392억원을 기록했다. 내수는 7.1% 증가한 5조5454억원을 기록했다. 나머지 28개 의료기기 업체의 경우 전체 직원수는 7007명에서 7502명으로 7.1% 증가한 반면, 연구인력은 1072명에서 1020명으로 4.9% 감소했다. 이로 인해 연구인력 비중은 1년 새 1.7%p 줄었다. 같은 기간 의료기기 업체의 연구개발비는 770억원에서 831억원으로 7.9% 증가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동홀딩스가 건강기능식품 자회사 일동바이오사이언스의 주식 시장 상장을 다시 타진한다. 2021년 기관투자자들에 처분한 주식을 지난해 다시 매입하며 상장 절차가 지연됐지만 1년 만에 투자 유치에 성공했다. 일동바이오사이언스가 엔데믹 이후 실적이 반등하며 상장에 청신호가 켜졌다는 평가다. 일동바이오사이언스의 지분 가치는 4년 전보다 소폭 낮아졌다. 24일 금융감독원에 따르면 일동홀딩스는 일동바이오사이언스의 주식 381만주(지분율 47.6%)를 아이비케이키움사업재편사모투자 합자회사 등 기관투자자에 매각한다. 처분금액은 300억원이다. 주식 1주당 처분금액은 7874원이다. 일동바이오사이언스의 기업가치를 630억원으로 추산한 셈이다. 일동홀딩스는 이달 중 1차 분에 대한 120억원을 먼저 납입 받고 나머지 2차 분에 대해서는 7월 말까지 정산 처리가 완료될 예정이다. 일동바이오사이언스는 지난 2016년 8월 옛 일동제약으로부터 분할돼 일동홀딩스의 계열사로 신설된 건강기능식품 및 관련 소재 전문기업이다. 프로바이오틱스를 활용한 기능성 소재 및 제품 개발, OEM과 ODM 및 원료 공급 사업 등을 전개하고 있다. 일동바이오사이언스는 지난해 말 기준 자산 규모는 360억원이다. 매출액과 영업이익은 각각 238억원, 22억원이다. 작년 말 기준 일동홀딩스가 일동바이오사이언스의 지분 70.1%를 보유한 최대주주다. 윤웅섭 일동제약 부회장이 일동바이오사이언스의 지분 19.9%를 보유했다. 일동홀딩스의 일동바이오사이언스 주식 처분 배경은 주식 시장 상장이다. 일동홀딩스 측은 “투자 유치를 통해 계열사의 기업 가치를 자본 시장에서 평가 받고, 외부 기관의 사전 투자를 유도하는 등 향후 계획된 일동바이오사이언스의 기업 공개(IPO)를 활성화하는 기회로 삼는다는 방침이다”라고 설명했다. 일동홀딩스는 2028년 IPO를 목표로 일동바이오사이언스에 대한 투자 유치 및 상장 요건 충족에 나선다는 방침이다. 일동홀딩스의 일동바이오사이언스의 상장 추진은 이번이 두 번째다. 지난 2021년 9월 일동홀딩스는 일동바이오사이언스의 주식 160만주(지분율 20%)를 기관투자자들에 총 200억원에 매각했다. 1주당 처분금액은 1만2500원이다. 일동홀딩스 측은 당시 “주식 처분을 통해 향후 예정된 일동바이오사이언스의 IPO를 활성화하는 기회로 삼는다는 복안이다”라고 설명했다. 지난 2023년 말 기준 아이비케이티에스엑시트제이호사모투자합자회사(5%), 삼성증권(5%), KB증권(3%), NH투자증권(2%), 신한금융투자(2%), 신한캐피탈(2%), 키움증권(2%), 신한라이프생명보험(1%) 등이 일동바이오사이언스의 주요주주로 이름을 올렸다. 하지만 일동바이오사이언스의 상장 절차가 지연되면서 일동홀딩스는 기관투자자들에 처분한 주식을 다시 사들였다. 일동홀딩스는 지난해 10월 일동바이오사이언스의 주식 104만주를 130억원에 취득했다. 2021년 기관투자자들에 매각한 주식의 65%를 처분 금액과 동일한 1주당 1만2500원에 매입했다. 일동홀딩스는 2021년 주식 처분 당시 NH투자증권 등과 IPO 무산시 풋옵션을 행사할 수 있는 권리를 약속했다. 일동바이오사이언스의 상장이 불발될 경우 기관투자자들이 사들인 주식을 일동홀딩스가 다시 사들이는 내용이다. 계약일(2021년 9월 27일)로부터 3년 이내에 기업공개 요건을 충족하지 못하면서 기관투자자들은 풋옵션을 행사했고 매입 주식 일부를 일동홀딩스에 매도했다. 일동홀딩스는 이후 일동바이오사이언스 IPO를 추진했고 이번에 기관투자자들에 지분 처분을 다시 성사시켰다. 최근 일동바이오사이언스의 실적이 회복세를 나타내고 있다는 점이 투자 유치의 배경으로 분석된다. 일동바이오사이언스는 지난해 매출 238억원으로 전년보다 33.3％ 증가했고 영업이익은 22억원으로 전년대비 흑자전환했다. 일동바이오사이언스는 출범 이듬해인 2017년 매출 89억원과 영업이익 6억원을 기록했는데 3년 만에 매출은 207억원으로 132.3% 치솟았고 영업이익은 24억원으로 4배 가량 확대됐다. 하지만 코로나19 팬데믹 이후 실적은 부진을 나타냈다. 일동바이오사이언스는 2021년 매출이 199억원으로 출범 이후 처음으로 전년 대비 하락세를 나타냈다. 지난 2023년 매출은 179억원으로 2020년보다 13.6% 감소했다. 일동바이오사이언스는 2020년 영업이익 24억원을 올리며 영업이익률이 10%를 상회했는데 2021년 영업이익이 4억원으로 떨어졌고 2022년과 2023년에는 적자를 기록했다. 일동바이오사이언스는 코로나19 엔데믹을 지나면서 건강기능식품 매출이 반등을 나타냈다. 작년 매출은 출범 이후 역대 최대 규모다. 최근에는 해외 시장 진출이 활발하게 진행 중이다. 일동바이오사이언스는 프로바이오틱스와 포스트바이오틱스를 활용한 기능성 소재 및 원료 사업을 기반으로 미국, 유럽, 중국, 동남아 등지의 시장 개척에 적극 나서고 있다. 일동바이오사이언스는 장 건강, 피부 면역, 콜레스테롤 개선, 체지방 감소 등과 관련한 다양한 기능성 프로바이오틱스를 개발해 선보이고 있다. 미국‘GRAS(Generally Recognized As Safe)’, 할랄(halal) 및 코셔(kosher) 인증 취득 등을 통해 글로벌 시장 진출에 유리한 요건을 갖추고 있다. 일동바이오사이언스는 지난해 ‘무역의 날’ 기념 포상 행사에서 ‘300만불 수출의 탑’을 수상했다. 다만 일동바이오사이언스가 기관투자자들에 처분한 주식 가치는 4년 전에 비해 소폭 하락했다. 이번에 처분한 주식 1주당 가격은 지난 2021년 처분금액에 비해 37% 낮다. 일동홀딩스는 이번 일동바이오사이언스 주식 처분에도 IPO와 관련한 조건을 내걸었다. 투자자들은 거래종결일로부터 3년 이내 일동바이오사이언스가 적격상장을 위한 상장예비심사청구서를 제출하지 못했거나 고의적인 IPO 미이행, 또는 합의사항 위반 등의 경우 풋옵션을 행사할 수 있다. 일동홀딩스가 거래종결일 이후 1년째 되는 날부터 거래종결일 이후 3년째 되는 날까지 대상주식의 20% 한도 내에서 콜옵션을 행사할 수 있다는 내용도 계약에 포함됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 일동제약그룹 신약개발 전문회사인 아이디언스(대표 이원식)는 국가신약개발사업단이 주관하는 ‘2025년도 제1차 국가신약개발사업’의 대상 과제에 ‘ID12241’이 선정됐다고 24일 밝혔다. ID12241은 암 발생과 연관 깊은 세포 내 신호 전달 단백질인 ‘KRAS’에 돌연변이를 가진 비소세포 폐암, 췌장암, 대장암 등을 표적으로 하는 ‘pan-KRAS(범 KRAS)’ 저해제 기전의 항암제 신약후보물질이다. ID12241에 대한 국가신약개발사업 과제 지정에 따라 아이디언스는 향후 2년간 신약 물질 도출 및 관련 연구 등에 활용할 수 있는 연구비를 지원받게 될 예정이다. 아이디언스에 따르면, KRAS 유전자 돌연변이는 전체 고형암 환자의 약 10% 이상 비율로 관찰되며, 특히 G12D, G12V, G13D와 같은 유형의 KRAS 돌연변이의 경우 G12C 돌연변이에 비해 치료제 개발이 상대적으로 미진했던 영역이다. ID12241은 G12C는 물론, G12D, G12V 등 여러 가지 KRAS 변이에서 우수한 항암 활성을 보이는 것으로 확인돼 기존 치료제가 듣지 않는 케이스를 포함, 다양한 KRAS 변이암 환자들에게 새로운 대안이 될 것으로 기대된다. 앞서 아이디언스는 2025년도 미국암연구학회(AACR) 연례학술대회에서 ID12241과 관련한 비임상 효능 평가 데이터를 공개한 바 있다. 연구 결과, ID12241은 KRAS 변이를 가진 암세포에 대하여 뛰어난 사멸 능력을 보였으며, 체내 효과 지속성 등 약물 특성 측면에서도 우수한 것으로 나타나 차세대 KRAS 저해제로서 개발 가능성을 확인했다. 아이디언스는 2027년 비임상 시험 진입을 목표로 ID12241에 대한 신약 후보물질 최적화 작업과 기타 제반 연구에 속도를 낼 계획이다. 또한 사업단과의 협력을 발판으로 비임상 시험과 임상 시험 등으로 이어지는 신약 개발 프로젝트에 역량을 집중할 방침이다. 이원식 아이디언스 대표는 “ID12241은 암 분야의 미충족 수요를 채울 수 있는 항암 효능과 약물 특성 등 혁신 신약으로서의 잠재력을 지닌 후보물질”이라며 “사업단과 함께 좋은 성과를 낼 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 말했다. 국가신약개발사업은 국내 제약ㆍ바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화 차원에서 시행하는 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021부터 10년간 국내 신약 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건ㆍ의료 분야 공익 창출 등을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.

[데일리팜=황병우 기자] 길리어드 사이언스 코리아는 B형간염 치료제 베믈리디(테노포비르 알라페나미드, TAF)가 식품의약품안전처로부터 만 6세 이상 소아 환자의 만성 B형간염 치료 적응증을 추가로 승인받았다고 24일 밝혔다. 베믈리디는 기존 만성 B형간염 치료제의 신장 및 골 안전성을 개선한 치료제로, 8년 임상 데이터 등 여러 임상 연구를 통해 만성질환처럼 오랜기간 치료가 필요한 B형간염에 대한 장기 유효성과 안전성 프로파일을 입증해왔다. 이번 적응증 확대에 따라 베믈리디는 국내 출시된 테노포비르 제제 중 가장 낮은 연령인 만 6세부터 사용할 수 있는 유일한 치료 옵션이 됐다. 기존 만성 B형간염 치료제는 ▲엔테카비르 제제(2세 이상) ▲TDF 제제인 비리어드 (12세 이상) ▲TAF 제제 베믈리디 (기존 성인 대상)로 제한되어 있었다. 그러나 이번 승인으로 6세 이상이면서 25kg 이상 소아 환자들이 장기 데이터로 확인된 높은 바이러스 억제율과 신장 기능 및 골밀도 관련 개선된 치료제에 접근이 가능해졌다. 해당 적응증 확대는 베믈리디에만 해당되며, 허가 완료일로부터 4년까지 제네릭 제품에는 적용되지 않는다. 투여 용량은 성인과 동일하게 1일 1회 1정 식사와 관계없이 복용하면 된다. 이번 적응증 확대 승인은 소아& 8729;청소년 만성 B형간염(CHB) 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 시험 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 연구는 6세 이상 18세 미만의 만성 B형간염 환자 88명을 대상으로 진행된 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조 임상 시험으로, 24주 이후 공개 라벨(open-label)로 변경되어 96주간 진행됐다. 연구 결과, 96주 시점 베믈리디 지속 투여군의 바이러스 억제율(HBV DNA

[데일리팜=황병우 기자] 탈모치료제 전문기업 라온파마가 지난 21일 SC컨벤션 센터에서 열린 제23회 서울시 남서지역 7개구 의사회 합동 학술대회에 참가했다고 24일 밝혔다. 이번 7개구 의사회 합동 학술대회는 동작구의사회 주최로 강서, 관악, 구로, 금천, 동작, 양천, 영등포구의사회 회원들이 참석했다. 라온파마는 이번 학술대회를 통해 최근 출시된 미녹시폼에어로솔5%를 선보였다. 미녹시폼에어로솔5%는 9년 만에 국내 제네릭 최초 출시이며 신신제약의 에어로솔 기술력으로 개발, 미녹시딜 폼타입 조성물 특허출원했다. 또 폼 타입 탈모치료 외용제로 액상형 제형보다 두피에 바를때 흘러내림이 적어 사용이 편리한 것이 장점으로 뽑힌다. 또 박하향을 추가해 두피에 적용시 청량감이 있다는 특징이 있다. 현재 남성형, 여성형 탈모증 치료 적응증을 받았으며, 남성은 약 1g(약 뚜껑의 반컵)을 1일 아침과 저녁 2회, 여성은 약 1g(약 뚜껑 반컵)을 1일 1회, 환부에만 바른다. 1일 총 투여량은 남성은 2g, 여성은 1g을 초과하면 안된다. 라온파마는 탈모치료제 영업마케팅에 특화된 전문기업이며, 남성형 탈모치료제 피나온정1mg(피나스테리드), 두타윈연질캡슐0.5mg(두타스테리드), 라온샴푸(기능성화장품 탈모샴푸)통해 지난해 연매출 124억원을 달성했다. 최근에는 지난달에는 신신제약과 미녹시폼에어로솔5%에 대한 상품공급 계약을 체결하고 전국 유통 및 판매를 시작했다.