[데일리팜=이석준 기자] 휴온스(대표 송수영)는 21일 성남 판교 휴온스그룹 사옥에서 2025 시즌 휴온스 골프단 출정식을 개최했다.골프단은 기존 휴온스 소속으로 KLPGA 무대에서 활약해 온 김소이, 강지선, 조은채 프로와 함께 올 시즌 박도영, 윤혜림 프로를 신규 영입해 선수단 구성을 완료했다.박도영 프로는 2017년 KLPGA에 입회했다. 지난 시즌 E1채리티오픈 준우승을 포함해 3번의 톱10을 기록했다. 박 프로는 "휴온스 골프단에 합류해 좋은 선수들과 함께 하게 돼 기쁘게 생각한다”며 “올 시즌 기대에 부응하도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.윤혜림 프로는 큰 키에서 나오는 호쾌한 드라이버샷을 주특기로 삼은 선수다. 지난 시즌 드림투어 6차전, 16차전 준우승 활약을 바탕으로 올 시즌 KLPGA 1부 투어 풀시드를 확보했다.윤 프로는 “올해 휴온스 골프단의 일원으로 함께 할 수 있어 기쁘다”며 “믿어주신 만큼 우수한 성적으로 보답하겠다”고 말했다.휴온스 관계자는 “올해도 휴온스 골프단 선수들이 최상의 경기력을 선보일 수 있도록 적극 지원할 것이다. 2025시즌 휴온스 골프단의 활약상을 기대해달라”고 전했다.한편 휴온스는 '인류 건강을 위한 의학적 해결책을 제시한다'는 기업 철학 아래 다양한 스포츠마케팅 활동을 전개하고 있다. 프로 당구단과 골프단 운영을 비롯해 장애인 스포츠 선수 지원 등에도 후원하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 국산 신약개발 성공률을 높이기 위해 더욱 광범위한 혁신 생태계를 구축해야 한다고 제약바이오 R&D 전문가들이 입을 모았다.현재 오픈이노베이션 생태계는 바이오벤처-국내 제약회사-글로벌 빅파마로 이어지는 구조가 중심을 이루는데, 여기서 나아가 대학·연구원으로 범위를 확장하고 라이선스 아웃뿐 아니라 독자적인 신약 개발과 글로벌 시장 진출을 모색해야 한다는 주장이다.전문가들은 정부의 역할도 한 목소리로 주문했다. 정부가 혁신 생태계를 구축하기 위해 주도적인 역할을 해야 하며, R&D 혁신의 가치를 인정하는 제도가 뒤따라야 한다고 강조했다.21일 오전 서울 조선팰리스호텔에서 개최된 ‘제약바이오 비전 2030 실현 제1차 혁신 포럼'에선 ‘신약개발 선도국 도약, 어떻게 이뤄낼 것인가'를 주제로 제약바이오업계 전문가들이 토론을 진행했다.토론은 이병건 지아이이노베이션 회장을 좌장으로 김석관 과학기술정책연구원 선임연구위원, 김영주 종근당 사장, 이영미 유한양행 부사장, 오창현 보건복지부 보건산업진흥과장이 참여했다.김석관 연구위원은 과거와 달라진 제약바이오 협력 생태계를 설명했다. 과거엔 정부과제 연구비 때문에 형식적인 협력이 주를 이뤄졌다면, 현재는 자발적이고 자생적인 협력이 활발하다는 게 그의 설명이다.그는 향후 스타트업에서 제약회사로 이어지는 기존의 협력 모델보다 대학에서 스타트업·제약회사로 이어지는 협력 모델이 더욱 중요해질 것으로 전망했다. 국내 바이오벤처와 제약회사는 연구개발 자금 규모가 비슷하기 때문에 미국의 스타트업-빅파마 모델을 기대하기엔 어렵다는 게 그의 설명이다.실제 최근 바이오벤처 창업 사례를 보면 대학과 병원에서의 창업이 크게 증가한 반면, 연구소·기업 출신의 창업은 제자리인 상황이다. 한국생명공학연구원에 따르면 대학에서의 창업은 2017년 180건에서 2022년 458건으로, 병원에서의 창업은 같은 기간 44건에서 151건으로 급증했다. 반면 연구소 창업은 66건에서 60건으로 감소했고, 중견·중소벤처 출신의 창업은 소폭 증가하는 데 그쳤다.김석관 연구위원은 "최근의 신약개발 분야는 새로운 모달리티의 발굴과 개념 증명에 집중되고 있다"며 "대학에서 새롭고 혁신적인 연구성과가 나오면 이를 산업계에 공급하는 게 중요해질 것"이라고 강조했다.이영미 유한양행 부사장도 "혁신적인 과학이 기술의 상업화로 이어질 수 있는 생태계를 구축해야 한다"고 동의했다. 그는 "초기 혁신 과학을 적극 육성하고 그에 기반한 초기 창업과 다음 단계에서의 전임상·초기임상까지 이어지는 선순환 시스템이 확립돼야 한다"고 주장했다.그는 기존의 바이오벤처-제약기업-글로벌 빅파마로 이어지는 밸류체인의 성공은 제한적일 것으로 내다봤다. 현재는 라이선스 아웃을 통한 글로벌 공동 개발 모델이 주를 이루고 있지만, 앞으로는 독자적인 신약개발과 글로벌 진출을 동시에 시도해야 한다는 게 그의 주장이다.이를 위해선 지속적인 투자가 필요하다고 강조했다. 이영미 부사장은 "혁신의 이어달리는 지속적인 자본의 투자가 필요하다"며 "제도적으로는 혁신 신약을 통한 수익 창출 기회가 뒷받침돼야 한다"고 주문했다.김영주 종근당 사장은 제도적으로 제약회사의 혁신을 반영할 수 있는 구체적인 방안을 제시했다. 이중가격제도 확대와 일본의 원가산정방식 도입 검토, 연구개발비용 가산제도 등이다.김영주 사장은 "일본에선 신약개발에 성공했을 때 유사 의약품이 없다고 판단되는 경우 원가산정방식을 채택해 산업 평균 이익률의 50%에서 최대 110%까지 가산 적용한다"며 "유사 의약품이 있는 경우도 획기성·유용성·시장성을 감안하는 다양한 가산제도를 운영한다"고 말했다.김영주 사장은 "실질적이고 신속한 성과 보상이 가능하도록, 신약개발 과정에서 소요된 R&D 비용이 신약 가격에 반영되는 ‘연구개발비용 가산제도' 도입이 필요하다"고 제안했다. 그는 "신약개발은 높은 비용과 실패 위험을 동반한다. 이때 연구개발비용을 가산할 경우 신약개발 성공 시 보상 체계가 명확하다는 점에서 선순환 구조를 구축할 수 있다"고 설명했다.김영주 사장은 "신약에 대한 가산제도를 폭 넓게 마련해 또 다른 연구개발을 위한 마중물 역할을 할 수 있도록 관련 제도를 강화해야 한다"며 "정부의 적극적인 개입이 시급한 시점"이라고 강조했다.오창현 보건산업진흥과장은 "정부의 역할이 중요하다는 데 공감한다"며 "정부 주도로 제약바이오산업의 성과가 조금씩 나오기 시작했다. 여러 성과 중 하나가 렉라자일 수 있다. 이러한 사례가 더 많이 나올 수 있도록 생태계를 조성하고 인력을 양성하겠다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 기업이 경영 승계 계획 마련에 나선 모습이다. 대표이사 유고 시 이사회에서 직무대행자를 정하도록 정관을 개정하면서다. 경영권 공백을 방지하고 기업의 지속 가능성을 확보하기 위한 행보로 풀이된다.21일 금융감독원에 따르면 리가켐바이오는 오는 31일 열리는 정기 주주총회에서 정관 일부 변경 등 안건을 다룰 예정이다. 대표이사와 사장 직위를 분리하고 대표이사 유고 시 직무대행자 선정 절차를 명확히 하는 게 골자다.세부적으로 기존 정관에서 '대표이사(사장)'으로 명시한 부분을 '대표이사'로 통일한다. 이를 통해 대표이사와 사장이 분리될 수 있는 구조를 반영하고 직위와 직급간 혼선을 방지하겠다는 의도다.대표이사 유고 시 직무대행사를 이사회에서 정할 수 있도록 처리 절차도 구체화했다. 기존 정관에 따르면 대표이사가 직무 수행이 불가능할 경우 '부사장 → 전무이사 → 상무이사 → 이사' 순으로 직무를 대행하는 구조였다. 정관 개정 후에는 이사회가 직접 직무대행자를 결정하게 된다. 자동 승계 방식을 폐지하고 회사 상황에 맞게 최적의 직무대행자를 선정해 유연한 승계가 가능하도록 한 셈이다.(자료: 금융감독원) 삼일제약과 이수앱지스도 올해 정기 주총에서 대표이사 부재 상황에서 대행 순위를 명확하게 하는 정관 변경을 추진한다.삼일제약의 경우 기존 정관에서 대표이사 유고 시에 관한 규정이 없었다. 제 34조 이사의 직무 조항에 '집행임원이 대표이사를 보좌하고 이사회에서 정하는 바에 따라 이 회사의 업무를 분장, 집행한다'는 정도 규정만 존재했다. 삼일제약은 오는 21일 개최하는 정기 주총에서 '대표이사 유고 시 이사회에서 정한 순서에 따라 그 직무를 대행한다'는 조항을 신설한다.이수앱지스는 새롭게 변경하는 정관에 대표이사 유고 시 직무대행자를 부사장과 상무로 명문화했다. 기존 정관에서는 대표이사를 보좌하는 주체가 '이사'였는데 변경 후에는 '부사장·상무'로 역할이 한정된다. 이 같은 구조에서는 일반 이사는 대표이사 직접 보좌에서 제외되고 부사장과 상무가 더 중심적인 역할을 하게 된다.제약바이오 기업이 대표이사 유고 관련 정관을 수정하는 건 지배구조 개선 흐름으로 해석 가능하다. 최근 정부가 국내 증시 저평가 현상 해소를 위해 환경·사회·지배구조(ESG) 경영을 강조하고 있는 데다 글로벌 투자자 역시 지배구조 개선을 요구하고 있다. 이에 따라 경영권 승계 투명성을 강화해 시대적 흐름에 부응하려는 움직임으로 볼 수 있다.기업의 지속 가능성을 확보하기 위한 것으로도 분석된다. 바이오텍은 창업주가 개발한 핵심 기술을 바탕으로 설립된 경우가 많은데, 이때 창업주 한 명에 대한 기업가치 의존도가 높을 수밖에 없다.특히 신약개발 바이오 기업은 창업주 지분율이 10% 안팎으로 낮은 편이다. 뚜렷한 수익원이 없어 연구개발(R&D) 비용을 외부에서 조달하면서 지분이 희석되기 때문이다. 2000년대 생겨난 소위 1세대 바이오텍은 창업주이자 대주주의 은퇴 시기가 다가오면서 경영권 불안정성에 대한 우려도 제기되는 분위기다.(자료: 금융감독원) 실제 리가켐바이오를 설립한 김용주 대표는 1956년생으로 고희를 바라보고 있다. 작년 3분기 말 기준 김용주 대표 지분율은 3.35%다. 또 다른 공동 창업자 박세진 사장도 만 63세다. 같은 기간 박세진 사장은 리가켐바이오 지분 0.50%를 보유했다. 리가켐바이오는 지난해 오리온그룹과 인수합병(M&A)을 진행하면서 내부적으로 후계자 양성 시스템을 구축한 것으로 파악된다.김상범 이수그룹 회장 역시 만 64세로 나이가 적지 않다. 김상범 회장은 2000년 이수그룹 회장에 취임한 뒤 바이오사업을 신성장동력으로 낙점, 2001년 이수앱지스를 설립했다. 현재 전문경영인 체제로 전환해 김상범 회장이 직책을 맡고 있진 않지만 지분율이 낮다. 지난해 말 기준 이수앱지스에 대한 김상범 회장의 지분율은 3.76%에 불과하다. 이수앱지스는 이수화학이 지분 31.27%를 보유한 최대주주고 김상범 회장이 이수 지분 26.56%를 보유한 구조다.오너 3세인 허승범 삼일제약 대표이사 회장은 만 44세로 상대적으로 젊은 편에 속한다. 하지만 작년 말 기준 허승범 회장 지분율은 7.83%로 대주주 지분율이 10%에도 못 미친다. 허승범 회장과 오너일가 지분을 포함한 특수관계인 지분율도 26.65%로 지배력이 약하다. 허승범 회장은 2013년 삼일제약 대표이사 부사장에 오른 후 부친인 허강 회장과 함께 각자 대표이사로 삼일제약을 이끌었다. 2022년 삼일제약 대표이사 회장에 취임했다.다만 일각에서는 단순히 직무대행 절차만 규정하는 걸 승계 정책으로 보기 어렵다는 지적도 있다. 직무대행자는 어디까지나 임시 역할이며, 실질적인 후계자 선정 또는 경영권 승계 방안이 마련되지 않으면 불안정성이 여전히 존재한다는 설명이다. 기술 리더십까지 고려한 승계 프로그램이나 이를 바탕으로 후보자 리스트를 관리하는 체계적인 시스템이 필요하다는 얘기다.업계 관계자는 "바이오텍과 같은 기술 중심 기업은 창업자 역할이 절대적인 경우가 많다"면서 "창업자 유고 시 회사가 어떤 방식으로 운영될지를 명확히 해두는 게 투자자 신뢰 확보와 기업 안정성 유지에 중요하다"고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 신약개발을 주도하는 고급 인재를 양성하기 위해 '제약바이오 아카데미'를 출범해야 한다는 주장이 제기됐다. 단순한 직무 교육에서 벗어나 창업을 지향하는 프로젝트 인재 양성 프로그램을 구축해야 한다는 주장이다.이관순 한국제약바이오협회 미래비전위원장은 21일 오전 서울 조선팰리스호텔에서 개최된 '제약바이오 비전 2030 실현 제1차 혁신포럼'에서 이같이 주장했다.이 위원장은 한국이 글로벌 신약개발 선도국으로 나아가기 위해 자본시장 활성화와 바이오벤처 육성, 제약바이오업계 체질 개선, 고급 인재 육성을 주문했다.이 위원장은 신약개발 인재를 양성해야 한다고 강조했다. 그는 제약바이오 분야에 전문 인력의 수요-공급 불일치가 심화하고 있다고 꼬집었다. 고용부·교육부·복지부에 따르면 2027년까지 바이오헬스 분야에선 11만명에 달하는 전문인력 수요가 발생할 것으로 예상된다. 그러나 실제 바이오헬스산업 진출 인력은 3만4000명에 그쳐, 7만명 이상의 인력난이 발생할 것이란 전망이다.이 위원장은 신약개발을 위한 고급 인재를 육성해야 한다고 요구했다. 특히 인재 양성의 지향점이 직무 교육이 아닌 창업에 있어야 한다고 강조했다. 그는 기업·대학·연구소·정부가 협력해 창업을 지향하는 프로젝트형 양성 프로그램을 마련해야 한다고 주장했다.미국의 ExLENT(Experiential Learning for Emerging and Novel Technology) 프로그램을 벤치마킹하자고 제안했다. 이 프로그램은 신기술 분야의 인재양성 자금 지원 사업이다. 기업과 교육기관, 신기술 전문기관이 파트너십을 구축하면 3년간 최대 100만 달러를 지원한다.구체적으로는 산업계가 주도하는 '제약바이오 아카데미'를 출범할 것을 주문했다. 앞서 '반도체 아카데미(2023년)'와 '이차전지 아카데미(2024년)'가 출범한 것처럼, 제약바이오 분야에서도 산업계가 주도하는 인재양성 프로그램을 마련하고 정부가 지원해야 한다는 제안이다.이 위원장은 "아카데미 출범을 위한 '첨단산업 인재혁신 특별법'이 제정·운영 중"이라며 "제약바이오 분야에서도 2026년 예산을 확보해 제약바이오 아카데미를 출범하고, 신약개발 전문 인재를 양성해야 한다"고 주장했다.이와 함께 제약바이오 분야에 대한 자본시장 활성화를 주장했다. 이 위원장은 벤처캐피탈(VC)의 투자 규모를 확대하는 동시에 선별적 지원체계를 구축해야 한다고 주장했다. 선택과 집중을 통해 신약개발 단계별로 바이오벤처부터 제약기업, 글로벌 빅파마로 연결되는 이어달리기를 대폭 확대해야 한다는 게 그의 주장이다.이를 통해 바이오벤처의 선별적 창업·육성으로 이어져야 한다고 주장했다. 이 위원장은 혁신 벤처의 창업을 지원하고 다양한 엑시트(Exit) 모델이 활성화되도록 환경을 조성해야 한다고 강조했다.정부엔 신약의 혁신가치를 합리적으로 반영할 수 있도록 제도적 보완을 요구했다. 이 위원장은 정부에 국내 개발신약의 글로벌 진출을 보조하기 위해 이중가격제 도입과 특허기간 중 약가인하 적립제를 시행해야 한다고 주문했다.제약바이오업계엔 체질 개선을 강력하게 주문했다. 지금까지와 같은 제네릭 위주의 산업 구조를 신약 개발로 전환해야 한다는 것이다. 그는 "신약개발은 이제 선택이 아닌 생존의 문제"라며 "최근 중국의 제약바이오 산업 체질 개선 사례를 벤치마킹할 수 있다"고 강조했다.

HLB는 21일 오전 9시 리보세라닙·캄렐리주맙의 FDA CRL 수령 관련 온라인 기자간담회를 개최했다. [데일리팜=차지현 기자] HLB의 간암 신약이 미국 시장 관문을 또 다시 통과하지 못했다. 미국 규제당국으로부터 두 번째 최종보완요청서(CRL)를 받으면서다.이번 CRL 수령의 원인 역시 항서제약 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 문제다. HLB 측은 어떤 부분이 미흡했는지 파악해 이르면 5월께 보완 서류를 다시 제출한다는 계획이다.진양곤 HLB그룹 회장은 21일 미국 식품의약국(FDA) CRL 통보 관련 온라인 기자 간담회를 개최했다. 앞서 진 회장은 이날 오전 3시 유튜브 채널을 통해 FDA로부터 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대한 CRL을 수령했다고 밝혔다.CRL은 지적 사항을 보완해 다시 NDA를 제출하라는 통지서다. 사실상 현재 상태로는 품목허가를 내릴 수 없다는 의미다.이날 간담회에는 진 회장을 포함해 한용해 HLB 최고기술책임자(CTO)와 정세호 엘레바 테라퓨틱스 대표가 참석했다. 진 회장은 이번 CRL의 원인이 캄렐리주맙의 CMC라는 점을 강조했다.진 회장은 "CRL의 내용은 리보세라닙은 캄렐리주맙과 병용요법으로 사용하기 때문에, 캄렐리주맙이 승인 요건을 갖출 때까지 결정을 보류한다는 것"이라면서도 "명확하게 CMC 문제지만 FDA가 구체적으로 어떤 미비점이 있었다고 적시하지 않기에 내부적으로 원인을 파악해야 한다"고 했다.HLB 측은 항서제약이 FDA에 포스트액션 레터(PAL)를 요청하면 2~3주 내 이를 수령, 구체적인 원인을 받을 수 있을 것이라는 입장이다. PAL은 CRL 발송 이후 추가 설명을 제공하는 문서로, 승인·미승인 여부와 무관하게 추가 보완 사항을 안내한다.회사는 이번 CMC 지적 사항이 클래스 1 재제출(Resubmission)에 해당하는 경미한 수정 사항일 것으로 내부적으로 판다고 있다고 했다.재제출 절차는 요청된 변경 사항의 규모에 따라 클래스 1(경미한 수정), 클래스 2(중대한 보완 요구), 클래스 3(사실상 신규 신청) 등으로 나뉜다. 클래스 1에 해당하면 문서 보완 등 비교적 경미한 수정 작업을 거치면 되지만, 클래스 2부터는 추가 임상 결과를 제출하거나 제조 공정을 재평가 받는 등의 절차가 필요하다.한 CTO는 "FDA 지적 사항이 경미하다고 판단한 근거는 작년에 수령한 옵저베이션 대비 이번에 수령한 게 양적, 질적으로 차이가 났기 때문"이라며 "지난번에는 CMC 관련 10개 지적 사항을 받았으나 이번에는 3개 지적 사항만 요구받았다"고 했다. 옵저베이션은 FDA가 실사 또는 심사 과정에서 발견한 문제점이나 개선이 필요한 사항을 지적한 내용을 의미한다.특히 한 CTO는 이번 CMC 문제가 제조 공정 근본적인 문제가 있어서가 아닌 운영 과정 프로토콜상 문제라고 했다. 한 CTO에 따르면 3가지 지적 사항은 ▲무균 공정 시스템 및 절차의 미비 ▲의약품 품질 보증을 위한 적절한 유관 검사 미확립 ▲컴퓨터 관련 시스템 비자동화 및 전자 장비 점검 프로세스 부족 등이다.진 회장은 "지난해 1차 CRL 수령 이후 FDA 심사관 출신 헤드를 영입해 컨설팅을 받았고 이를 토대로 진단한 결과 다시 실사를 진행하는 클래스 2까지는 나오지 않을 것으로 보고 있다"면서 "우리가 빠르게 수정해 명확하게 입증할 수 있는 문제기 때문에, 빠르면 5월 보완 서류를 재제출해 7월 최종 허가 여부가 결정될 수 있도록 하겠다"고 말했다.또 진 회장은 이번 CRL 수령이 미중갈등과는 무관하다고 선을 그었다. 최근 2~3년간 중국 바이오 기업이 개발하고 중국 공장에서 생상한 약물이 줄줄이 FDA 승인을 획득한 만큼 미중 갈등의 영향은 절대 없다는 게 진 회장의 설명이다.리보세라닙·캄렐리주맙의 미국 외 타 국가 허가, 간암 외 다른 적응증 허가, 리보세라닙 단독요법 허가 등도 현재로선 우선순위 고려 대상이 아니라고 했다. 당장은 리보세라닙·캄렐리주맙의 미국 허가에 역량을 쏟겠다는 의미다.그는 "선낭암 등 다른 적응증 허가 도전 계획도 오랜 기간 검토해왔고 고려 중이지만 당장은 간암 1차 치료제로서 리보세라닙·캄렐리주맙의 미국 허가를 받기 위한 현안 해결에 집중할 것"이라면서 "다른 국가 진출도 FDA 승인 이뤄지면 빠르게 진행할 수 있기에 지금은 FDA 허가를 받는 데 집중하겠다"고 했다.리보세라닙 단독요법 허가와 관련해서는 "리보세라닙이 단독요법으로도 충분히 효과가 있을 것이라고 생각하고 있다"면서도 "리보세라닙 특허가 사실상 2034년 만료되기 때문에 현재 단독요법 임상을 진행해서 시판허가를 받기에는 경제성이 떨어진다고 판단했다"고 덧붙였다.리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 표적항암제다. 항서제약이 개발한 캄렐리주맙은 면역세포(T세포) 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제해 암세포 표면의 PD-L1 수용체와의 결합을 막고 면역세포를 활성화하는 면역항암제다.리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 CRL 수령은 이번이 두 번째다. HLB는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 FDA 품목허가(NDA)를 신청했으나, 지난해 5월 CRL을 받았다.당시 HLB가 꼽은 CRL 수령 원인은 캄렐리주맙 CMC와 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사 관련 문제 두 가지였다. BIMO는 FDA가 신약 승인 과정에서 임상을 진행한 주요 지역(site)를 확인하는 절차다.이후 HLB는 재정비 작업울 거친 뒤 지난해 9월 재심사 서류를 제출했다. 이와 관련 지난해 11월 FDA BIMO 실사 결과 보완할 사항 없음(NAI) 판정을 받았다고 발표했다. CMC 실사에 대해서는 지난 1월 항서제약이 총 세 가지 경미한 사항에 대해 개선 요청을 받았다고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 재생의학 전문기업 파마리서치(대표 손지훈)는 21일 리쥬란코스메틱의 광고 캠페인을 시작했다고 밝혔다.캠페인 메인 테마인 "Rewrite Your Story(리라이트 유어 스토리, 리쥬란으로 새로운 나로)"는 리쥬란코스메틱으로 피부 자신감을 되찾고 새로운 나로 완성할 수 있다는 메시지를 담고 있다.영상에서는 리쥬란코스메틱의 수출국을 다양한 국적의 인물과 함께 소개하며 글로벌 시장으로 확장한 모습을 강조했다. 이를 통해 리쥬란코스메틱이 세계 소비자들의 피부 변화를 이끄는 글로벌 스킨케어 브랜드로 자리잡고 있음을 나타내고자 했다.회사 관계자는 “캠페인은 리쥬란코스메틱이 국적, 나이, 성별을 떠나 피부고민을 해결하고 자신감을 되찾는 여정에 함께하는 브랜드임을 강조하는 데 초점을 맞췄다. 앞으로도 리쥬란 브랜드의 가치를 확립하고, 혁신적인 스킨케어 솔루션으로의 입지를 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.한편, 리쥬란코스메틱의 이번 캠페인은 TV, 온라인, SNS 등 다양한 채널을 통해 공개되며, 소비자들과의 적극적인 소통을 통해 브랜드의 대세감을 더욱 강화해 나갈 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표이사 나원균)은 지난 20일 고양시 흰돌종합복지관에서 ‘당박사데이’ 봉사활동을 진행했다.이번 행사는 지난 1월에 이어 두번째로 개최된 것으로 나원균 대표이사를 포함한 동성제약 임직원 봉사단이 참여해 복지관을 이용하는 어르신들께 따뜻한 식사를 제공했다.봉사에 나선 임직원들은 어르신들을 위해서 직접 식사를 옮겨드리는 등 세심한 배려로 봉사의 의미를 더했다.당박사데이는 동성제약이 ‘당박사 쌀’로 조리한 식사를 제공하는 봉사활동 행사이다.‘인슐린 활성화를 통한 혈당 상승 억제 기능성 쌀’ 특허를 보유한 당박사 쌀은 당 관리가 필수적인 어르신들의 건강을 위한 쌀로 이날 식사를 제공받은 어르신들 사이에서도 제품에 대한 높은 관심을 확인할 수 있었다.식사 후에는 동성제약이 준비한 소정의 선물을 전달하며 행사를 마무리했다.이날 참여한 나원균 대표는 “고령 인구의 당뇨병 유병률이 굉장히 높고, 다양한 합병증의 위험 역시 높기 때문에 체계적인 영양관리가 필수적이다”며 “어르신들께 건강한 식사를 선물드릴 수 있어서 보람을 느꼈다. 앞으로도 지역사회 건강 증진을 위한 활동을 이어나가겠다”고 전했다.한편 동성제약은 당박사 쌀 출시 3개월만에 약국 3000처 돌파, 78억원 규모의 공급 계약을 체결하는 등 당 관리 식품 시장에서 큰 방향을 일으키고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] HLB의 간암치료 신약 리보세라닙이 미국 시장 관문을 또 다시 통과하지 못했다.HLB는 간암신약 리보세라닙에 대해 미국 식품의약품국(FDA)이 보완요청서(CRL)를 발급했다고 21일 밝혔다. CRL은 지적 사항을 보완해 다시 NDA를 다시 제출하라는 통지서다.회사 측은 “FDA의 CRL에 담긴 보완요청사유는 캄렐리주맙 공장 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문”이라고 설명했다.리보세라닙은 지난해에 이어 또 다시 미국 시장 진출이 불발됐다.리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 표적항암제다.HLB는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 FDA 품목허가(NDA)를 신청했지만 지난해 5월 보완요구서한(CRL)을 수령했다.HLB 관계자는 “지적받았던 사안이 경미했고 충분히 보완했다고 전문가들이 판단했기에 예상치 못한 결과에 무척 당혹스럽다”면서도 “여전히 유일하게 남은 이슈는 CMC에 국한돼 있기 때문에 빠른 시일내에 FDA와의 미팅을 통해 미비점을 확인하고 대응할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 임상재평가 실패를 대비한 사전 인식 부채 규모가 크게 늘었다. 임상 재평가 마감시한이 최대 2년 연장됐지만 최악의 시나리오를 대비해 리스크를 사전 분산하겠다는 움직임이 확산했다.21일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난해 말 기준 비유동부채 중 환불부채 522억원을 인식했다. 2023년 말 249억원에서 1년새 273억원 늘었다. 회사 측은 “콜린알포세레이트 제제(제품명 : 글리아티린)의 유효성 입증을 위한 임상재평가 실패시 건강보험공단에 납부할 추정금액을 환불부채로 인식했다”라고 설명했다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 환불할 것으로 예상되는 부채로 미리 인식한 셈이다.종근당은 지난 2023년 4분기 처음으로 비유동부채 환불부채 249억원을 인식했다. 작년 1분기와 2분기에 각각 66억원, 65억원 증가했고 3분기와 4분기에는 각각 71억원이 추가됐다. 종근당의 종근당글리아티린은 지난해 929억원의 매출을 올렸다. 종근당글리아티린 1년 매출의 30% 가량을 부채로 인식하면서 최악의 리스크를 대비하겠다는 전략이다.대웅은 지난해 말 기준 비유동계약부채 953억원을 반영했는데 자회사 대웅바이오의 콜린제제 임상재평가 실패시 건보공단에 납부할 금액 추정치가 포함됐다. 대웅의 비유동계약부채 규모는 2023년 말 698억원에서 1년 만에 255억원 증가했다. 대웅바이오의 글리아타민은 지난해 971억원의 매출을 기록했다.알리코제약은 지난해 말 기준 비유동부채 중 장기환불부채 항목에 97억원을 인식했다. 알리코제약의 장기환불부채에는 콜린제제의 예상 환수액이 포함됐다. 알리코제약의 장기환불부채는 2022년 말 38억원에서 2023년 말 72억원으로 늘었고 지난해 25억원이 추가로 인식됐다.동구바이오제약은 비유동부채 중 기타 비유동부채 항목에 콜린제제 환수액을 사전에 인식한다. 지난해 말 동구바이오제약의 기타 비유동부채는 83억원으로 2023년 말 44억원에서 1년새 2배 가량 확대됐다.콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악의 시나리오를 대비해 사전 대책 마련 움직임이다. 매년 실적의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해와 혼란을 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 전략이다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 지난해 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 집계됐다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다.제약사 입장에선 실적 손실을 감수하면서도 콜린제제의 수익금 일부를 미리 반영하면서 최악의 상황을 대비할 수 밖에 없는 처지다.최근 콜린제제의 임상재평가 종료 기한이 연장됐지만 제약사들은 최악의 시나리오를 대비해야 하는 상황이다.식약처는 지난해 12월 콜린제제 임상재평가를 진행 중인 제약사들에 결과 제출 보고기한을 최대 2년 연장해달라는 건의를 수용한다는 입장을 건넸다.콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 종근당의 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월 종료가 예정됐다.식약처는 혈관성 경도인지장애의 임상시험 결과보고서 자료 제출 기한을 1년 3개월 연장했다. 퇴행성 경도인지장애와 알츠하이머 임상재평가는 각각 2년 연장됐다. 제약사들은 의대 정원 확대를 반대하는 전공의 집단 사직으로 의료 공백이 장기화하면서 임상시험도 차질이 빚어지고 있다는 점을 자료 제출 기한 연장 이유로 제시한 것으로 전해졌다.제약사 입장에서는 콜린제제 임상재평가 종료 기한이 연장되면서 최악의 경우 환수금액이 더 커질 수 있다는 고민도 나오는 실정이다.제약사들이 콜린제제 환수협상 명령 행정소송에서 연이어 고배를 들고 있다는 점도 추후 환수 리스크를 대비하는 요인으로 지목된다. 콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다.복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹이 2022년 3월 항소심을 제기했는데 지난 5월 또 다시 고배를 들었다.제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난해 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸고 현재 항소심이 진행 중이다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.제약사들은 콜린제제 임상재평가 실패에 따른 막대한 규모의 환수를 저지하기 위해 추가 소송도 제기한 상태다. 제약사 24곳은 지난해 10월 보건당국을 상대로 계약 무효확인 소송을 제기했다. 제약사들이 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송이다.제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 효력을 유지하는 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.