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제약 전문경영 CEO 평균 15년 근속...오너 2세 16년

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약 업계 최고경영자(CEO)는 평균 15년 회사에 근속한 것으로 나타났다. 평사원으로 입사해 한 회사에서 CEO까지 오르는 사례는 많지 않았다. 오너 경영인이 전문경영인보다 평균 3년 이상 더 오래 재직하는 것으로 집계됐다. 오너 후계자 평균 근속 기간은 16년으로, 이들이 단기 요직을 거쳐 대표직을 물려받는 게 아니라 체계적으로 경영 수업을 밟고 있다는 점도 눈길을 끈다.제약 업계 CEO, 평균 16년 근속…오너경영인 평균 3년 더 재직데일리팜은 유가증권시장(코스피)과 코스닥시장에 상장한 제약바이오 기업 중 지난해 매출 상위 50곳의 CEO 67인을 분석했다. CEO의 근속 기간은 지난해 12월 말을 기준으로 산출했다.각 기업이 제출한 사업보고서에 따르면 작년 매출 상위 50곳 CEO 67인의 평균 근속연수는 16년으로 집계됐다. 이들 가운데 30년 이상 재직한 초장기 CEO는 12명으로 전체 CEO의 18%를 차지했다.개인별로 보면 가장 오래 재직한 CEO는 남영우 국제약품 명예회장이다. 창업주 고 남상옥 회장 장남 남영우 회장은 국제약품에 52년 동안 몸담았다. 남영우 회장은 1974년 국제약품 대표이사 사장으로 선임됐고 현재 아들 남태훈 사장과 2인 대표 체제를 운영 중이다. 이로써 남영우 회장은 제약 업체 50곳 중 최고령 CEO이자 최장수 CEO에 이름을 올렸다.이어 이광식 환인제약 회장(46년), 김동연 일양약품 부회장(46년), 김영진 한독 회장(41년), 백승열 대원제약 부회장(40년) 순으로 재직 기간이 길었다. 조욱제 유한양행 사장(38년), 강덕영 유나이티드제약 회장(37년), 신영섭 JW중외제약 사장(36년), 유준하 동화약품 사장(35년), 조용준 동구바이오제약 회장(34년), 최성원 광동제약 회장(32년), 이항구 알리코제약 부회장(30년) 등도 30년 이상 재직 CEO에 속했다. 오너경영인과 전문경영인으로 나눠서 볼 때 이들 간 재직 기간에 뚜렷한 차이가 확인됐다. 오너경영인 CEO가 전문경영인 CEO보다 3년 4개월 이상 오래 회사를 다닌 것으로 조사됐다. 오너경영인 29명의 평균 근속 기간은 220개월, 전문경영인 38명의 평균 근속 기간은 180개월이었다.전문경영인의 재직 기간이 짧다는 건, 해당 기업에서 초기부터 근속한 인물이 많지 않다는 것으로 해석할 수 있다. CEO 자리에 오르기까지 오랜 시간 한 회사에서 경력을 쌓아온 내부 성장형 인사보다는, 임기제 성격으로 영입된 외부 출신 전문가가 많은 구조라는 의미다.특히 30년 이상 근속한 CEO의 대부분이 오너경영인이었다. 장기 집권 CEO 중 오너경영인은 전체의 60%에 해당하는 7명에 달했다. 남영우 회장, 이광식 회장, 김영진 회장, 백승열 부회장, 강덕영 회장, 조용준 회장, 최성원 회장 등이다.전문경영인 중 재직 기간이 30년을 넘긴 CEO는 5명뿐이었다. 김동연 부회장, 조욱제 사장, 신영섭 사장, 유준하 사장, 이항구 부회장 등이다. 재직 기간 20년 이상으로 범위를 넓혀도 백진기 한독 부사장, 정재훈 동아에스티 사장, 배철한 명문제약 사장, 이창재 대웅제약 사장 등 4명에 불과했다.오너 후계자, 낙하산 아닌 준비된 리더…평균 14년 경영 수업오너경영인의 장기 재직이 도드라지는 가운데, 오너 후계자도 비교적 이른 시기부터 경영에 참여하며 '준비된 승계' 흐름을 보이고 있다. 오너 자녀들이 단기간에 경영권을 물려받는 게 아니라, 오랜 실무 경험 등을 거쳐 고위 임원으로 올라서는 양상이 포착됐다.작년 매출 상위 50곳 CEO 67인 중 창업주를 제외한 오너 2~4세는 총 23명이다. 이들 CEO의 평균 재직 기간은 192개월, 약 16년으로 나타났다. 제약 업체 50곳 CEO 67인의 평균 근속연수와 맞먹는 수치다.최근 경영권을 이양받은 젊은 오너 CEO들도 평균 근속연수가 긴 편이었다. 40대 CEO 12명의 평균 재직 기간은 172개월로 도출됐다. 나이가 어린 오너 후계자들 역시 평균 14년 이상 경영 수업을 받아 대표 위치에 오른 셈이다.(왼쪽부터) 이상준 현대약품 사장, 이원석 대한뉴팜 사장, 허승범 삼일제약 회장 40대 오너 후계자 중 가장 긴 재직 기간을 기록한 인물은 이상준 현대약품 사장이다. 1976년생인 이상준 사장은 22년 가까이 회사에 근무했다. 만 26세 전후에 입사한 것이다. 창업주 고 이규석 현대약품 회장 장손 이상준 사장은 2003년 현대약품에 입사해 2008년 상무로 초고속 승진했다. 이후 2018년 각자대표에 올랐고 2021년 단독대표로 올라섰다.이원석 대한뉴팜 사장, 허승범 삼일제약 회장도 20년 이상 장기 근속한 CEO다. 1977년생 이원석 사장은 재직 기간이 241개월, 1981년생인 허승범은 재직 기간이 240개월이다. 두 CEO 모두 20대 초중반 회사에 입사해 장기간 경영 승계를 준비한 것으로 볼 수 있다. 허승범 회장의 경우 대학 졸업 직후 바로 입사에 실무에 참여한 것으로 보인다.강원호 유나이티드 사장(19년), 류기성 경동제약 부회장(18년), 정유석 일양약품 사장(18년), 남태훈 국제약품 사장(16년) 등도 15년 이상 경력을 쌓았다. 윤인호 동화약품 사장과 백인환 대원제약 사장의 재직 기간도 각각 11년씩으로 10년 이상 회사에서 경영에 참여해왔다.(왼쪽부터) 서진석 셀트리온 사장, 김정균 보령 사장 반면 서진석 셀트리온 사장과 김정균 보령 사장은 상대적으로 재직 기간이 짧았다. 서진석 셀트리온 사장의 근속연수는 6년, 김정균 사장의 근속연수는 3년이었다. 1985년생 김정균 사장은 제약 업체 50곳 CEO 중 최연소 인물로, 연령 자체가 어리기 때문에, 기업 내 재직 기간도 짧을 수밖에 없다는 분석이다.부자(父子)가 2인 대표 체제를 꾸리며 '세대 공존형 리더십'을 보여주는 사례도 있다. 창업주의 장기 리더십 아래에서 오너 후계자가 경영 수업을 받으면서 점진적으로 책임과 권환을 확대하는 방식이다. 유나이티드제약(강덕영-강원호), 환인제약(이광식-이원범), 국제약품(남영우-남태훈) 등이 대표적이다.이번 집계에 포함된 제약사 50곳은 HK이노엔, JW생명과학, JW중외제약, SK바이오사이언스, SK바이오팜, 경동제약, 경보제약, 광동제약, 국제약품, 녹십자, 대웅제약, 대원제약, 대한뉴팜, 대한약품, 동구바이오제약, 동국제약, 동아에스티, 동화약품, 메디톡스, 명문제약, 보령, 부광약품, 삼성바이오로직스, 삼일제약, 삼진제약, 삼천당제약, 셀트리온, 셀트리온제약, 신풍제약, 안국약품, 알리코제약, 에스티팜, 영진약품, 유나이티드, 유한양행, 일동제약, 일양약품, 제일약품, 종근당, 종근당바이오, 테라젠이텍스, 파마리서치, 팜젠사이언스, 하나제약, 한독, 한미약품, 현대약품, 환인제약, 휴온스, 휴젤 등이다.

2025-04-10 06:20:16

차지현
"류마티스 질환, 면역저하 우려…감염 관리 주의해야"

[데일리팜=김진구 기자] 1더욱 뛰어난 효과를 내는 류마티스 관절염 치료제가 차례로 등장하면서 환자들의 삶의 질이 크게 개선됐다.그러나 여전히 해결되지 않은 영역이 있다. 감염병 우려다. 류마티스 관절염을 비롯한 자가면역질환에 흔히 쓰이는 치료제들이 면역 저하를 일으켜 감염 위험을 높이기 때문이다.유인설 세종 류마플러스내과의원 원장은 “기본적으로 자가면역질환 치료제들이 감염에 취약한 편”이라며 “류마티스 관절염을 비롯한 자가면역질환 환자라면 백신 접종 등 감염 관리에 힘써야 한다”고 말했다.“감염 위험 높은 류마티스 질환…독감·폐렴·대상포진·결핵 주의해야”류마티스 관절염 환자는 대체로 감염병에 취약하다. 원인은 크게 두 가지다. 질병 자체의 특성이 감염병 위험을 높인다. 동시에 주요 치료제들의 기전이 감염 우려를 키운다.류마티스 관절염은 우리 몸의 면역체계가 과발현해 발생하는 질환이다. 원래 외부의 세균·바이러스와 싸워야 할 면역체계가 내부의 건강한 세포를 공격한다. 이 과정에서 환자의 면역력을 떨어뜨리고 감염에 대한 저항력을 약화시킨다.류마티스 관절염의 주요 발병 원인 중 하나가 노화라는 점도 감염 우려를 높인다. 나이 들수록 면역력이 떨어지는데, 여기에 류마티스 관절염이라는 질환까지 얻으면 면역력이 더욱 약해지고 감염에 그만큼 취약해지는 셈이다.주요 치료제의 기전 역시 감염 우려를 높이는 이유로 꼽힌다. 류마티스 관절염에는 주로 스테로이드, 면역역제제, 생물학적제제가 쓰인다. 구체적인 기전은 다르지만 원리는 대동소이하다. 과발현된 면역체계를 억제하는 것이다.이 과정에서 정상적인 면역세포의 기능도 일부 저해된다. 그만큼 외부 세균·바이러스 감염에 취약해진다. 실제 주요 류마티스 관절염 치료제는 감염을 공통의 부작용으로 보유하고 있다.유 원장은 “주요 류마티스 관절염 치료제들은 기전상 감염에 취약하다”며 “독감이나 폐렴, 대상포진, 결핵 등 다양한 감염병 위험이 높은 것으로 알려져 있다”고 말했다. 이어 “치료 가이드라인에사도 감염 예방을 위해 백신 접종을 권고 한다”고 덧붙였다.“대상포진, 한국 등 동아시아에서 유독 높아…백신 접종 권고”여러 감염병 중에서도 특히 취약한 질환은 대상포진이다. 흥미로운 점은 류마티스 관절염 환자에서의 대상포진 감염이 한국을 포함한 동아시아 지역에서 유의하게 높게 나타나는 경향이 있다는 것이다.대상포진 위험을 높이는 약제로는 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제 계열 치료제가 꼽힌다. 약제마다 미세한 차이는 있지만, 대체로 대상포진 위험도를 5배 이상 높이는 것으로 알려져 있다. 면역억제제나 TNF-α억제제도 대상포진 발병 위험을 1.5~3배 높인다.류마티스 관절염을 포함한 자가만역질환 환자라면 약제와 관련 없이 감염을 예방하기 위한 치료 전략을 짜야 한다는 게 유 원장의 설명이다.유 원장은 “구체적인 이유는 밝혀지지 않았지만 한국을 비롯한 동아시아에서 대상포진 발병 위험이 더 높게 관찰된다”며 “류마티스 관절염 환자라면 치료 과정에서 대상포진 백신을 필수로 접종하고 감염에 유의해야 한다”고 말했다.나아가 환자 성별·연령 등 개인 맞춤형 감염 관리가 중요하다고 유 원장은 강조했다. 그는 “예를 들어 가임기 여성이라면 자궁경부암 백신을 추가 접종하도록 권고한다”며 “65세 이상 노인 환자라면 대상포진뿐 아니라 폐렴구균이나 독감 백신을 필수로 접종하도록 안내한다”고 설명했다.유 원장은 “가장 중요한 것은 환자 스스로 감염 관리에 나서야 한다는 점이다. 자신이 고위험군에 속한다는 점을 인지해야 한다”며 “평소 개인위생에 더욱 신경 쓰고, 독감 유행 시즌에는 각별히 주의해야 한다”고 말했다.

2025-04-10 06:18:46

김진구
팜젠, 첫 영업익 100억 돌파...순환기 품목 고성장

[데일리팜=손형민 기자] 팜젠사이언스가 창사 이래 최초로 영업이익 100억원을 돌파했다. 매출은 3년새 55.6% 증가하며 외형과 수익성 모두 개선됐다. 팜젠사이언스는 비만신약과 소화가 신약개발에 집중해 2030년까지 매출 8000억원을 달성하겠다는 목표를 세웠다.10일 관련 업계에 따르면 팜젠사이언스의 작년 매출은 연결기준 1713억원으로 전년 대비 2.7% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 106억원을 기록하며 2023년보다 16.6% 늘었다. 팜젠사이언스가 영업이익 100억원 이상을 기록한 건 작년이 처음이다.자료=팜젠사이언스 팜젠사이언스는 1966년 8월 '수도약품공업’이라는 회사명으로 설립됐다. 이후 2008에는 우리들생명과학, 2021년에는 팜젠사이언스로 사명을 변경했다. 이 회사는 2019년 체외진단 전문기업 엑세스바이오에 지분을 투자하며 사업을 확장했다. 코로나19 팬데믹과 함께 진단키트의 수요 급등으로 수혜를 입었다.팜젠사이언스는 2021년 매출 1000억원 돌파에 성공했다. 이듬해에는 매출 1509억원을 올리며 전년 대비 37.4% 늘었다. 2022년과 2023년에는 각각 1668억원, 1713억원으로 성장세를 이어갔다. 팜젠사이언스는 지난해 매출 1700억원을 돌파했는데 이는 3년새 55.9% 증가한 수치다. 2030년까지 매출 8000억원을 달성하겠다는 게 팜젠사이언스의 계획이다.팜젠사이언스의 외형 확대에는 순환기 품목 성장세가 기여했다.시장조사기관 유비스트에 따르면 팜젠사이언스의 이상지질혈증 복합제 ‘크바젯’은 작년 처방액 73억원으로 2023년 52억원 대비 40.4% 올랐다. 또 이상지질혈증 치료제 리바젯과 항혈소판제 우리빅스는 각각 39억원과 20억원을 기록하며 각각 22.9%, 12.6% 증가했다.자료=팜젠사이언스 팜젠사이언스는 영업이익이 100억원을 돌파한 주된 이유로 매출원가 개선을 꼽았다. 위탁생산에서 자체생산 전환 확대를 시도해 매출원가 개선을 이뤄냈다는 게 팜젠사이언스의 설명이다. 팜젠사이언스의 영업이익은 2022년 75억원에서 지난해 106억원으로 2년새 42.4% 늘어났다.R&D 투자 확대…신약개발 목표팜젠사이언스는 미충족 수요가 존재하는 질환을 타깃하기 위한 신약개발도 이어나가고 있다. 이 회사는 현재 염증성장질환 신약후보물질 ‘RD1301’과 간특이 MRI 조영제 ‘RD1303’, 역류성식도염 치료제 ‘RD1304, RD1035’, 비만치료제 ‘RD5306’ 등을 개발하고 있다.팜젠사이언스 R&D 현황(자료=팜젠사이언스). 그 가운데 개발속도가 가장 빠른 건 RD1303이다. RD1303은 거대고리형 조영제 후보물질로, 기존 선형 조형제보다 구조적 안정성을 향상시킨 물질이다. 지난 2022년 팜젠사이언스는 국가신약개발사업단과 RD1303 공동 연구개발 협약을 체결했다. RD1303은 지난해도 국가신약개발사업 연구 과제에도 선정됐으며, 간암 동물 모델에서 기존 선형 조영제 대비 동등한 조영력을 확인했다.‘RD1301’은 혁신신약(First-in-Class) 신약후보물질로 개발 중이다. 이 회사는 체내 면역 반응과 관련된 신호전달에 관여하는 CLK 단백질에 선택적으로 작용하는 화합물을 확보했다.팜젠사이언스는 비만신약개발에도 나서고 있다. 이 회사는 삭센다, 위고비, 마운자로 등과 같은 계열인 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 비만신약 후보물질 ‘RD5306’을 개발 중이다.RD5306은 1개월에 1번 투여하는 장기지속형 비만신약으로 개발되고 있다. 대부분의 GLP-1 신약들이 주 1회 투여를 해야하는 만큼 개발에 성공하면 투여 편의성을 확보할 수 있다는 강점이 있다.현재 팜젠사이언스는 RD5306의 뇌혈관장벽(BBB) 투과 개념증명(POC) 검증 연구 단계에 있다.

2025-04-10 06:18:40

손형민
잉여금 1300억·차입 43억...한미 대주주의 한양정밀 활용법

[데일리팜=차지현 기자] 신동국 한양정밀 회장이 지난해 한양정밀로부터 약 40억원을 빌렸다. 신 회장이 한미사이언스 지분을 공격적으로 매입하는 과정에서 한양정밀이 자금줄 역할을 한 셈이다. 한양정밀 이익잉여금이 1300억원 이상 남아 있는 만큼, 향후 신 회장이 한양정밀을 추가 자금 조달 창구로 활용할 가능성도 열려 있다.신동국 한양정밀 회장 8일 금융감독원에 따르면 한양정밀은 지난해 단기대여금 명목으로 신 회장에 43억1043만원을 지급했다. 신 회장은 한양정밀 지분 100%를 보유한 실질적 오너다. 현재 신 회장은 장남 신유섭 대표 그리고 김인동 대표와 공동으로 회사를 이끌고 있다.신 회장이 한양정밀에서 자금을 대여한 건 8년 만이다. 앞서 신 회장은 2014년과 2015년에도 각각 31억원과 4억원을 단기대여금으로 수령했다. 신 회장은 2016년에도 한양정밀에서 32억원을 차입했다. 하지만 그 뒤로는 회사와 자금 대여 내역이 없다.이번에 신 회장이 한양정밀로부터 차입을 실시한 건 한미사이언스 지분 매입과 연관이 있다는 분석이 나온다. 신 회장이 한미사이언스 주식 매입 재원을 확보하는 데 있어 한양정밀이 주요 자금줄은 아니지만, 일정 부분 재무적 보탬이 됐다는 설명이다.신 회장은 한미약품그룹 오너일가 경영권 분쟁 동안 한미사이언스 단일 최대주주로 올라섰다. 신 회장은 창업주 고 임성기 회장의 오랜 벗으로서, 오너일가 상속세 문제 해결을 위한 조력자를 자처하며 이들 지분을 적극적으로 사들였다.지난해 초 한미약품그룹 경영권 분쟁 발발 이후 신 회장이 한미사이언스 주식 매입에 투입한 금액은 총 1753억원에 달한다. 신 회장은 작년 7월 송영숙 한미사이언스 회장과 임주현 한미사이언스 부회장과 주식매매계약과 의결권 공동행사 계약을 맺었다. 계약에 따라 신 회장은 송 회장의 매도 주식 중 174만1485주를 644억원에 취득했다.신 회장은 지난해 12월 24일 임종윤 한미사이언스 사장이 보유한 한미사이언스 주식 205만1747주를 759억원에 장외매수하는 주식매매계약도 체결했다. 신 회장은 올 3월 킬링턴 유한회사로부터 한미사이언스 주식 100만주를 총 350억원에 매입하는 계약도 맺었다. 킬링턴은 사모펀드 라데팡스파트너스가 지분 100%를 보유한 투자기관으로, 송영숙·임주현 모녀가 포함된 4인 연합의 일원이다.신 회장이 향후 한양정밀을 추가 자금 조달 창구로 활용할 여지도 충분하다. 작년 말 기준 한양정밀 이익잉여금이 1304억원을 넘어섰기 때문이다. 이익잉여금은 회사가 벌어들인 이익 중 아직 배당하거나 쓰지 않고 남겨둔 돈이다.한양정밀은 지난해 매출 850억원, 영업이익 28억원을 기록했다. 각각 전년보다 3%와 26% 감소했다. 같은 기간 당기순이익은 17억원으로 집계됐다. 순이익은 전년 대비 72% 급감했다. 실적은 부진했으나 과거 꾸준히 흑자 기조를 유지해온 데다 작년에도 20억원가량의 순이익을 내면서 이익잉여금이 전년보다 1% 늘었다.(자료: 금융감독원) 신 회장이 한양정밀 지분 100%를 갖고 있기에 한양정밀이 배당을 실시하면 배당금이 전부 신 회장 개인 자금으로 유입되는 구조다. 신 회장은 배당금 형태로 대규모 자금을 확보한 바 있다. 한양정밀은 2020년 1130억원 규모 배당을 실시했고 이는 모두 신 회장의 주머니로 들어갔다.신 회장은 한양정밀로부터 직접적으로 자금을 빌린 것뿐만 아니라 한양정밀 자체를 한미사이언스에 대한 지배력 확대 수단으로 활용하기도 했다. 신 회장은 작년 6월 송 회장, 임 부회장과 의결권 공동행사 계약을 맺을 당시 모녀 지분 인수에 한양정밀을 끌어들였다. 당초 신 회장 혼자 모녀 지분을 인수할 계획이었으나 계약 변경을 통해 매수인에 한양정밀을 추가했다. 한양정밀이 송 회장과 임 부회장, 임 사장 지분 취득에 사용한 금액은 총 1000억원이다.법인을 활용하면 법인 명의로 외부 차입 등을 통해 자금 조달의 유연성을 늘릴 수 있다. 특히 한양정밀처럼 비상장 법인이고 현금흐름과 자산이 축적된 구조일 경우 활용 가능성이 훨씬 많아진다. 보유한 자산을 담보로 설정해 대규모 차입을 하는 방식 등을 통해서다.실제 한양정밀은 지난해 보유 중인 토지와 건물을 금융기관에 담보로 제공하고 차입을 진행했다. 신한은행과 KB국민은행에 한양정밀의 토지와 건물을 담보로 제공했다. 신 회장이 지분 100%를 보유한 한양정밀 비상장 관계사 한양에스앤씨의 토지와 건물도 담보로 설정했다. 담보로 잡힌 자산의 장부가는 총 714억원이다. 이를 통해 대출 한도를 930억원으로 늘렸다.업계에서는 한미약품그룹에서 신 회장의 지배력 행사에 주목하는 분위기다. 신 회장은 한미사이언스와 한미약품 이사회에 모두 진입한 상태다. 신 회장은 지난해 6월 한미약품 임시 주주총회와 작년 11월 한미사이언스 임시 주총에서 각각 기타비상무이사로 선임됐다. 다만 한미약품그룹이 전문경영인 체제 전환도 공식화한 데 따라 신 회장이 이사회 내에서 간접적으로 영향력을 행사하는 데 주력할 가능성이 크다는 시각이 나온다.

2025-04-10 06:18:19

차지현
[팜리쿠르트] 아주·제일·애보트 등 채용...취업축하금 100만원

2025-04-10 06:15:54

손형민
노바티스, 먹는 PNH 신약 '파발타' 약가협상 돌입

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 PNH 신약 '파발타'가 보험급여로 향하는 마지막 관문에 돌입했다.관련 업계에 따르면 한국노바티스는 국민건강보험공단과 경구용 발작성혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)치료제 파발타(입타코판)에 대한 약가협상을 진행 중이다.이에 따라, 또 하나의 PNH 치료옵션이 탄생할 수 있을지 귀추가 주목된다.PNH는 전 세계적으로 100만명 당 약 1.5명 정도가 발생하는 것으로 추정되는 희귀질환이다.이 질환의 치료는 그간 C5억제제에 의존했다. 2010년 '솔리리스(에쿨리주맙)'가 국내 처음 허가됐고, 2022년 '울토미리스(라불리주맙)'가 허가돼 PNH 치료에 사용돼 왔다. 두 치료옵션 모두 체내 면역에 관여하는 보체 시스템의 대체 경로 안에서 말단에 위치한 C5를 억제하는 기전인 C5 억제제이며 정맥주사제다.그러다 지난해 4월, C3 및 C3b에 결합해 보체연쇄반응을 억제하는 기전의 피하주사제 '엠파벨리(페그세타코플란)'가 허가됐고, 8월에는 B인자를 억제하는 기전의 경구제 파발타가 등장했다.C5 억제제의 기전적 한계로 남은 PNH 미충족 수요, 혈관 외 용혈(EVH)’ PNH는 적혈구에 유전적 결핍이 생기면서 시작되는데 이로 인해 혈관 내 용혈(IVH, Intravascular Hemolysis)과 혈관 외 용혈(EVH, Extravascular Hemolysis)이 발생한다.이런 용혈은 곧 혈전증, 골수부전을 야기해 생명을 위태롭게 만든다. 때문에 PNH 치료는 용혈을 조절하는 것이 중요한데 현재 PNH의 표준치료법인 C5 억제제는 IVH는 유의하게 조절하지만, 기전적으로 EVH는 조절하는데 한계가 있다.B인자억제제 파발타의 급여 등재에 관심이 모이는 이유다. B인자는 C5 뿐만 아니라 C3 및 C3b보다 대체 경로 내 상위에 존재하는 인자로 이를 억제할 경우 IVH 뿐만 아니라 EVH까지도 포괄적으로 조절할 수 있다.실제 파발타는 치료 경험이 없는 환자 대상에게 유효성을 보였다. 치료 경험이 없는 PNH 환자를 대상으로 한 APPOINT-PNH 연구에 따르면 환자 33명 중 19명은 적혈구 수혈 없이 헤모글로빈 수치가 12g/dL 이상에 도달했다.또한 92% 환자가 임상적으로 유의한 헤모글로빈 수 2g/dL 이상 증가를 보였으며, 수혈 없이 헤모글로빈 수치가 12g/dL 이상 지속된 환자는 63%였다. 연구 기간인 24주동안 헤모글로빈 수치가 지속적으로 증가하는 추세를 보였으며, 20주차부터는 헤모글로빈 정상화 수치에 도달해 24주 차까지 지속됐다. 또한 98%가 수혈 의존성을 극복했다.장준호 삼성서울병원 혈액내과 교수는 "C5 억제제가 처음 등장했을 당시, 전문가들은 PNH 치료의 패러다임이 전환됐다. 그러나 C5 억제제는 여전히 혈관 외 용혈(EVH)을 조절하는데 한계가 있다"고 말했다.아울러 "파발타는 PNH 치료의 또 한번의 패러다임 전환을 주도할 신약이다. B인자 억제라는 기전은 대체 경로의 상단에 위치한 B인자에 관여하기 때문에 혈관 내외 용혈을 모두 조절할 수 있으며 임상을 통해 고무적인 결과를 보였다"고 강조했다.

2025-04-10 06:00:07

어윤호
제이비케이랩, 플리마켓서 사회공헌활동 실시

[데일리팜=손형민 기자] 제이비케이랩(대표 장봉근, 의학박사·약학박사)은 지난 5일 배우 김성령씨가 주관한 ‘성령한 플리마켓’에 참가해 바자회용으로 후원한 자사 브랜드 제품을 판매하고, 영양제의 올바른 섭취 방법을 홍보하는 등 사회공헌활동을 펼쳤다고 9일 밝혔다.춘천세계주류마켓 야외 무대에서 열린 이번 행사에는 기업과 개인 30여개 팀이 참여해, 나눔 문화를 확산하는 데 동참했다. 셀메드 직원들로 구성된 봉사단도 이날 현장을 찾아 천연 비타민C 제품인 ‘비바셀C’와 빠른 에너지 회복을 돕는 ‘솔티 아쿠아 레몬’을 판매하고, 방문객들에게 영양제의 올바른 섭취 방법과 건강 상식을 나누는 시간을 가졌다.제이비케이랩에 따르면 비가 내리고 궂은 날씨에도 불구하고 준비한 제품은 현장 방문객들의 큰 관심을 얻어 행사 종료 전 모두 소진됐다. 이날 판매된 제품의 수익금 전액은 김성령씨의 이름으로 기부될 예정이다.김성령씨는 행사 종료 후 “이웃사랑을 함께 실천해주신 셀메드 관계자분들께 감사드린다”며, “브랜드 론칭 후 꾸준히 사회공헌 활동을 펼쳐온 선한 브랜드 셀메드를 알리는 역할을 맡은 만큼 앞으로도 셀메드와 함께 나눔 문화를 확산시키기 위한 다양한 캠페인을 이어나가겠다”고 밝혔다.김성령씨는 2023년 셀메드의 메인 광고 모델로 발탁돼 CF, 지면, 수서역 옥외광고 등 다양한 미디어를 통해 셀메드의 브랜드 가치와 제품을 대중에게 소개하는 역할을 맡고 있다.장봉근 제이비케이랩 대표는 “셀메드의 뮤즈 김성령씨의 나눔 행사에 동참할 수 있어 매우 기쁘다”며, “앞으로도 제이비케이랩은 소외된 이웃들에게 따뜻한 온정을 나누는 적극적인 사회공헌 활동을 통해 이웃사랑을 실천할 것”이라고 말했다.

2025-04-09 16:48:35

손형민
하나제약 CMO 공장, 유럽 이어 국내 GMP 인증

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약(대표이사 최태홍)은 최근 하길 CMO공장이 식약처로부터 의약품 제조 및 품질 관리 기준(K-GMP) 인증을 획득했다고 9일 밝혔다.국내 최초로 향정신성의약품이자 동결건조주사제, 특히 제네릭의약품이 아닌 신약으로 EU-GMP를 획득한 하길 CMO공장은 이번 K-GMP 인증으로 본격적인 생산 활동을 시작할 수 있게 됐다.일본 PMDA 또한 3월 실사를 마무리했고 6월 중에는 인증을 받을 수 있을 것으로 전망된다.하나제약의 CMO 공장은 동결건조주사제 라인과 P.P 앰플 라인 등의 의약품 생산 설비를 갖추고 있다. 평택공장 또한 상반기 중 착공이 예정돼 있어 일본은 물론 유럽 등의 수요 증가에 대해 즉각 대응도 가능할 것으로 보인다.하나제약 관계자는 “이번 K-GMP 인증으로 일본으로의 공급 물량을 본격적으로 생산을 시작할 수 있게 됐다. 6월 정도에는 본격적인 매출이 발생할 것으로 예상하고 있다. 올해에만 약 100만 바이알 이상을, 내년부터는 약 300만 바이알 이상 판매하는 것을 목표하고 있다.”고 밝혔다.최태홍 하나제약 대표이사 “현재 여러 나라에서 바이파보주 공급에 대한 문의가 이어지고 있다. 하나제약은 글로벌생산기지 역할 수행을 위해 평택 신공장도 건설을 계획 중이며 현재 상반기 중 착공 예정이다. 이를 바탕으로 세계 곳곳의 GMP 인증과 세계 각지의 제약사와 CMO 계약을 체결해 진정한 글로벌생산기지 역할을 수행할 것"이라고 강조했다.

2025-04-09 16:37:39

이석준
미 FDA 인력 감축에…신제품 리뷰·실사 차질 우려 ↑

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 대대적인 인력 감축에 나서면서 의약품·의료기기 신제품 출시가 지연될 것이란 우려가 커지고 있다.9일 한국바이오협회에 따르면 미국 케네디 주니어 보건복지부 장관은 연방 정부의 인력 축소 캠페인의 일환으로 FDA 직원 3500명을 감축하는 방안을 추진 중이다. 미 FDA에 고용된 직원은 약 1만8000명으로 알려졌다. 이 가운데 20% 가량을 해고하는 셈이다.해고 대상 직원들은 이달 1일부터 ‘종료 통지서(Termination Notice)’를 받기 시작했다. 현재까지 정확히 얼마나 해고됐는지는 알려지지 않았으나, 의약품·백신·의료기기·식품 등을 감독하는 검사관과 신제품 신청서 기록관리 담당 직원이 포함된 것으로 전해진다. 또한 해고 대상 목록에는 주요 FDA 부서의 고위 과학자의 이름도 오른 것으로 알려졌다.신제품의 직접 검토를 담당하는 직원은 해고 대상에서 제외됐으나, 지원 인력이 대거 FDA를 떠나면서 이들의 업무 부담이 추가되고 있는 상황이다. 이로 인해 제약바이오 기업과의 예정된 회의를 진행하는 데도 차질을 빚을 것이란 우려가 현지에서 제기되고 있다.대규모 해고가 결정된 부서 중 하나는 FDA의 검사·조사부(OII, Office of Inspections and Investigations)다. 이 부서에 소속된 직원 170명이 해고된 것으로 현지 언론은 전한다.이로 인해 정기적으로 진행되던 식품과 의약품 검사의 양적·질적 저하가 불가피할 것으로 전망된다. OII의 인력 감축으로 인해 이미 정기 검사의 속도가 크게 저하됐으며, FDA 검사관의 출장 업무를 관리하는 사무실이 폐쇄됐다는 현지 보도도 이어지고 있다.OII는 기존에 연 3만여 건의 의약품·의료기기·식품에 대한 국내외 검사를 감독했다. 그러나 직원이 대거 해고되면서 FDA는 정기 검사의 횟수를 줄이는 방안을 검토하고 있다. 동시에 각국 제조시설 점검의 우선순위를 재조정하는 중이다.더구나 코로나 팬데믹 사태로 인해 제조시설 점검이 크게 지연된 상황이다. 작년 9월 기준 미국 내 2000여개 의약품 제조시설과 중국·인도의 340개 이상 제조시설에 대한 검사가 대기 중인 것으로 알려졌다.전직 FDA 고위 관계자는 현지언론과의 인터뷰에서 “훈련된 검사관이나 박사 학위를 소지한 생화학자, 생물 통계학자, 소비자 안전 책임자, 통신 전문가, 실험실 기술자는 서로 바꿔 업무를 수행할 수 없다"며 인력 감축에 대한 우려를 표명했다.한국바이오협회는 ”대규모 인력 감축으로 인해 FDA의 의사결정이 늦어질 것이란 우려가 제기된다. 의약품·의료기기 신제품 리뷰를 앞두고 있는 회사는 제품 발매 시점을 다시 고려해야 하는 상황에 놓이게 됐다“고 설명했다.

2025-04-09 14:48:00

김진구
18년 개발 성공·16년 노력 실패...녹십자, 백신 희비

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자의 두 백신 개발 프로젝트가 상반된 결과를 맞이했다. 탄저 백신은 국내 품목허가를 획득한 반면, BCG 백신은 식품의약품안전처의 허가 신청 반려로 16년 만에 개발을 중단했다.9일 제약업계에 따르면 GC녹십자는 지난 8일 식약처로부터 탄저 백신 ‘배리트락스’의 품목허가를 획득했다.배리트락스는 유전자 재조합 기술을 활용한 탄저균의 방어항원 단백질을 주성분으로 한 백신이다. GC녹십자는 배리트락스에 대해 세계 최초의 재조합 탄저 백신이며, 기존 세균배양 방식의 백신에서 나타날 수 있는 부작용을 최소화했다고 설명했다.탄저균은 생물학적 무기로 악용될 수 있고 치명률이 97%에 달하는 1급 법정 감염병이다. 공중보건 위기대응 의약품으로 분류돼 있지만, 기존에는 전량 수입에 의존했다.이에 질병관리청은 1997년부터 탄저 백신 후보물질을 발굴을 시작으로 백신 개발을 위한 기반 연구를 수행했다. 이후 GC녹십자와 백신 공정개발·임상시험을 거쳐 2023년 10월 품목허가를 신청했고, 지난 8일 최종 품목허가를 취득했다.건강한 성인을 대상으로 한 임상시험 결과 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균의 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 유의미하게 생성되는 것이 확인됐다. 급성·중증 이상 사례는 발생하지 않았다. 임상 3상을 대체한 동물실험에서 높은 탄저 독소 중화항체가(특정 항원에 대해 만들어진 항체 수치)가 유지됐다. 탄저균 포자 공격에 대해서도 높은 생존율이 확인됐다.정부는 GC녹십자가 생산하는 탄저 백신을 비축할 방침이다. 질병청은 “기존 전량 수입에 의존하던 탄저 백신을 국내 자급 백신으로 대체할 수 게 됐다”며 “백신 수입 비용이 절감될 것으로 기대된다. 생물테러 등 유사시 충분한 물량을 즉각 생산·확보할 수 있게 됐다”고 설명했다.반면, BCG 백신의 경우 16년 만에 개발 프로젝트가 중단됐다. GC녹십자는 지난 8일 GCB 백신의 국내 생산 계획을 철회한다고 밝혔다. 우여곡절 끝에 국내 임상 3상까지 마무리했지만 품목허가 신청이 반려됐다.이 프로젝트의 시작은 2009년으로 거슬러 올라간다. 당시 정부는 ‘결핵퇴치 2030 계획’을 세웠다. 결핵을 포함한 BCG 백신은 국가필수예방접종사업(NIP)에 포함돼 있지만, 국산 제품이 없어 전량 수입에 의존해왔기 때문이다.GC녹십자는 BCG 백신 국산화 대상 사업자로 선정됐다. 전남 화순 백신공장의 인프라를 활용해 BCG 백신의 기술도입과 임상, 품목허가, 자체 생산, 판매를 담당하겠다는 계획이다. GC녹십자는 정부로부터 건축투자비 53억원, 장비구입비 46억원 등 총 99억원을 지원받았다.다만 개발 과정은 순탄치 않았다. 2011년 화순공장에 BCG 백신 생산시설을 구축했으나, 백신 개발에 필수적인 종균 확보가 늦어지며 개발 일정이 차일피일 미뤄졌다.종균은 2010년대 중반에서야 어렵사리 확보했다. 프랑스 파스퇴르연구소로부터 종균을 받으면서 전임상에 돌입할 수 있었다.본격적인 임상은 2017년 개시됐다. GC녹십자는 BCG 백신의 국내 1상을 시작했다. 1상은 2018년 종료됐다. 이듬해엔 임상 3상을 승인받았다. 3상은 3년여 만인 2022년 마무리됐다. GC녹십자는 3상 결과를 바탕으로 2023년 말 식약처에 품목허가를 신청했다. 동시에 자체 생산까지 완료했다.심사에도 1년 넘는 시간이 걸렸다. 결국 지난달 5일 중앙약사심의위원회가 열렸다. 중앙약심은 BCG 백신 임상시험 결과의 타당성을 검토했다. 여기선 BCG 백신의 임상 결과가 통계적 유의성은 보였으나, 임상적 유용성은 기대에 미치지 못한다는 결론이 내려진 것으로 전해진다.이를 토대로 식약처는 BCG 백신 품목허가 신청을 반려했다. 녹십자는 BCG 백신의 국내생산 계획을 철회했다. BCG 백신의 국산화 프로젝트도 16년 만에 중단됐다. GC녹십자 관계자는 BCG 백신 개발 재추진 여부와 관련해 "질병청과 향후 방안에 대해 협의 중“이라고 말했다.

2025-04-09 12:04:05

김진구

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