[데일리팜=이탁순 기자] 한국얀센의 해열진통제 '타이레놀500mg'의 품목허가가 곧 취하될 것으로 알려졌다. 향남공장이 올해를 끝으로 가동을 중단하기 때문에 어느정도 예상했던 일이다. 이미 얀센은 동일성분, 동일함량의 수입품목을 허가받은 상태다. 9일 식약처에 따르면 한국얀센은 지난 2001년 국내 허가된 '타이레놀정500mg'의 취하 의사를 밝혔다. 이 제품은 한국얀센의 국내 공장(향남)에서 제조해왔다. 하지만 얀센이 올해 향남공장 가동중단을 예고하면서 관련 제조품목들 역시 철수 절차를 밟고 있다. 얀센 향남공장은 환인제약이 작년 11월 약 460억원에 인수해 38년만에 한국 철수가 결정됐다. 얀센 측은 품목취하에 대비해 지난 8월 이미 동일성분(아세트아미노펜) 동일함량의 수입품목을 허가받았다. 제품명은 '얀센아세트아미노펜정'이다. 이 제품이 국내에서 제조중단되는 타이레놀500mg을 대체할 것으로 보인다. 얀센 측은 올해 코로나19 백신 접종 휴유증 완화 목적으로 '타이레놀500mg' 수요가 급증하자 재고품목을 대거 투입한 것으로 알려졌다. 타이레놀은 아이큐비아 기준 올해 3분기 누적 501억원의 판매액을 기록해 전년 동기대비 무려 177%의 성장세를 보였다. 특히 최근 코로나19 확진자가 급증하고, 백신 패스도 시행되면서 백신 신규·추가 접종도 증가할 것으로 예상돼 타이레놀의 수요도 확대될 가능성이 높다. 얀센 측은 이에 향남공장에서 제조한 재고품목을 최대한 활용하되, 수입품목 도입에도 속도를 높일 것으로 예상된다. 현재까지 시중에 타이레놀 재고는 부족하지 않은 것으로 파악되고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 최근 코로나19 무증상·경증환자 치료를 의료기관·생활치료센터에서 재택으로 전환하면서 논란이 일자, 그 근거로 선진국 사례를 공개했다. 영국, 싱가포르, 미국, 일본 등의 경우 코로나19 발병 초기부터 재택치료를 시행하고 있다면서 우리나라도 의료체계 붕괴를 막기 위해선 재택치료가 선택이 아닌 필수가 돼야 한다는게 정부의 입장인 것이다. 이 같은 근거는 건강보험심사평가원이 최근 위탁연구로 수행한 '코로나19 대응 전략 개편 방안 연구'를 통해 드러난 것으로 확인됐다. 이번 연구는 오는 12월 13일 종료예정으로, 보건복지부와 심평원은 9일 연구 중간결과를 공개했다. 공개된 연구 내용을 보면 영국, 싱가포르, 미국, 일본에서는 코로나19 확진자가 무증상 또는 경증인 경우 예외 없이 재택치료를 시행하고 있었다. 외국의 입원율은 영국 4.59%, 싱가포르 6.95%, 일본 13.8%로 우리나라 20.2%보다 낮은 수치다. 이는 인구 1000명당 병상수가 가장 많은 일본(12.8개)보다 우리나라(12.4개)가 코로나19 확진자의 입원율이 높다는 것으로, 선진국들의 재택치료 비중이 높은 것은 병상 부족 상황에서 지속가능한 의료체계 유지를 위한 선택인 것으로 평가된다. 외국의 재택치료는 환자 스스로 1일 2회 건강상태 확인 및 보고 등을 수행하는 방식으로 진행된다. 싱가포르의 경우 1일 2회 온라인 일지를 작성하고 일정한 가이드라인에 따라 본인 판단으로 원격진료 서비스를 신청하여 약품 및 의료물품을 제공받고 있으며, 일본과 영국의 경우도 환자가 직접 건강상태를 확인하고 앱을 통해 보고한다. 방역물품의 종류는 국가마다 상이하다. 싱가포르는 산소포화도 측정기, 체온계 등과 자가검사키트를 제공하며, 영국은 요청 시 장비와 약품을 집으로 배송한다. 일본도 필요 시 체온계, 산소포화도 측정기 등을 제공하고 있다. 재택치료자 이탈이 확인될 경우 영국은 격리지침 위반 시 1000~1만파운드(약 160만~1600만원) 벌금, 싱가포르는 1만달러(약 860만원) 또는 6개월 이하 징역을 부여할 수 있으며, 일본은 격리지역에 부재할 경우 경찰에 실종신고가 가능하다. 우리나라는 1천만원 이하의 벌금 또는 1년 이하의 징역이 가능하다. 싱가포르는 재택치료 기간 동안 손실된 급여 일부(월 S$500~700, 3개월)를 지원하고, 영국은 병가수당, 생활수당(￡500)과 함께 신청 시 필수품을 배달하고, 일본은 식사와 필수품을 배송지원하는 것으로 확인된다. 재택치료자와 함께 동거하는 가족의 경우, 공동격리되는 것이 일반적이나 백신접종완료 등의 사유에 해당하는 경우 자가격리가 면제되는 경우도 있다. 또한 모든 나라에서 확진자와 함께 격리되는 동거인의 경우 가급적 확진자와 분리된 공간에서 접촉하지 않을 것을 권장하고 있다. 싱가포르는 동거가족 보건부(Health Risk Warning) 등록, 자가검사키트로 감염 여부 검사, 영국은 18.5세 미만 또는 백신접종자의 경우 동거인이 확진되더라도 자가격리 면제, 일본은 별도 공간에서 생활이 어려울 경우 확진자 재택치료 종료 이후 14일 간 추가 자가격리를 시행한다. 반면 우리나라는 현재 관리의료기관에서 건강모니터링 및 비대면 진료를 시행하면서, 60세 이상 등 집중 관리가 필요한 경우 1일 3회 모니터링을 하고 있다. 응급상황 발생 시, 우리나라는 재택치료자가 진료지원앱 응급전화, 119, 보건소 재택치료관리팀에 연락하거나, 관리의료기관의 건강모니터링에 따라 구급차를 이용해 사전 지정 의료기관 등으로 이송하는 체계를 갖추고 있어 외국 응급상황과 비교해 즉시성·접근성·연결성 측면에서 높은 수준의 응급대응체계를 갖추고 있다. 우리나라의 경우, 산소포화도 측정기, 체온계, 해열제 등 필요한 물품이 담긴 재택치료키트 및 동거인 등 공동격리자를 위한 자가검사 키트, 4종보호구 세트 등의 방역물품을 지원하고 있으며, 재택치료자의 동거인의 경우 확진자와 함께 공동격리된다. 연구팀은 " 단계적 일상회복 시행이후 코로나19 확진자 및 위중증환자의 급격한 증가 상황에 신속하게 대응하고 확진자의 건강관리를 위해 무증상& 8228;경증환자의 재택치료 전환은 선택이 아닌 국민 모두의 안전을 위한 최선의 수단"이라고 판단했다. 외국의 경우, 코로나19 확진자 발생 초기부터 중증환자만 입원치료 하고 있다. 하지만 우리나라는 얼마전까지 코로나19 확진자를 원칙적으로 의료기관 또는 생활치료센터에서 치료하였고, 현재는 무증상& 8228;경증 환자의 경우 재택치료를 원칙으로 하고 있다. 이진용 심사평가연구소장은 "코로나19 발병초기부터 재택치료를 시행하고 있는 외국의 사례를 통해 우리나라에 주는 시사점들을 확인했디"며 "현재 우리나라 재택치료체계는 외국에 비해 세밀하게 구성되어 있는 것으로 평가된다. 앞으로 발생하는 문제점은 신속하게 대안을 마련하면서 발전시킬 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 올해 7월 적정성평가 도입 20주년을 맞아 평가체계 혁신을 위해 7대 혁신과제와 과제별 로드맵을 수립했다. 신규평가도입 패러다임의 전환, 핵심중심평가지표정비, 기존평가재설계, 법적기반마련 및 e-Form 시스템 확산, POA 수집 및 청구명세서 개정, 가치기반 보상강화, 평가정보 국민활용 제고 등으로 심평원은 최우선과제로 평가근거 법령 개정 추진을 꼽았다. 또 2015년부터 올해 6년차를 맞은 처방·조제 약품비 절감 장려금 제도 개선을 위한 연구도 순차적으로 진행 중이다. 특히 전체 약국의 0.02% 수준만 장려금을 받고 있는 저가구매 장려금 또한 제도 개선 움직임을 보이고 있다. 변의형 평가운영실장과 조미현 평가실장은 7일 열린 전문기자협의회 브리핑을 통해 내년도 평가혁신계획에 대한 로드맵을 밝혔다. 다음은 일문일답. ▶올해 적정성평가 도입 20주년을 맞았다. 7대 혁신과제와 과제별 로드맵을 공개했는데 자세한 내용을 소개한다면. "올해 7월 평가체계 혁신 중장기 추진계획의 7대 혁신과제를 세웠다. 신규평가 도입 패러다임 전환을 위해 결과 중심의 핵심지표 확대를 위한 5개년 로드맵을 수립 중이다. 핵심지표 중심의 평가지표 정비를 위해선 평가지표 성과 관리시스템을 도입했다. 평가지표분과위원회를 신설·운영하고 평가지표의 생애관리 기준 및 절차를 마련 중이고 내년 중 고시할 예정이다. 내년 상반기 내 목표 중심의 핵심 지표를 선정하고 비핵심지표 일제 정비 후 핵심지표를 재평가하는 등 핵심지표 중심의 평가로 전환해 나갈 예정이다. 기존 평가 재설계 관련을 위해 중환자실 평가 발전적 모형 개발을 위한 위탁연구를 실시했고 성과중심으로 개편한 위암, 폐암, 대장암 2주기 1차 평가계획을 공개했으며 의원 중심 고혈압, 당뇨병 통합평가 방안 마련을 위한 연구를 진행 중이다. 법적 기반 마련을 위해 법령 개정을 추진하고 있고, e-Form시스템 일원화 계획을 가지고 있다. 정확한 POA 정보 수집 및 의료기관 지원을 위한 POA전문가 검토단을 운영해 사례집을 연말에 발간할 계획이다. 청구명세서로 POA 정보를 수집하기 위한 고시 개정안을 검토 중이다. 의료질평가 중장기 개편 방안 후속연구를 통한 의료질평가 체계 개편을 검토 중이고, 의료계와 함께 결과지표 자율참여제 도입 방안 및 추진 근거를 마련하려 한다. 마지막으로 대국민 병원평가정보 제공을 강화하겠다. ▶적정성평가 각과별 내년 상반기 최우선 세부과제는. "가장 최우선과제는 3가지로 압축된다. 평가근거 법령 개정 추진을 매듭짓는 것이 첫번째다. 요양급여 적정성평가의 법적근거 미비를 보완하고 평가결과를 적시성 있게 도출해 국민의 합리적인 의료선택을 지원하고자 한다. 두번째는 POA 고시 개정안 마련이다. 환자안전 지표 측정을 위한 POA 정보 수집을 위해 고시 개정을 추진하겠다. 마지막으로 올해 평가지표 관리기전 마련을 위한 관리 기준 및 절차를 마련했다. 2022년에는 선정된 핵심지표에 대한 재평가 계획을 수립하고 비핵심지표를 일제 정비하려 한다." ▶상시제안시스템 운영현황은. "올해부터 이해관계자들의 직접적인 참여를 통해 국민건강과 의료질 향상에 도움이 되는 평가항목 발굴을 위해 신규 평가항목 상시제안 온라인 시스템을 운영하고 있다. 지난 5월 의료계 및 소비자·환자 단체 및 관련 학회 등에 서면 신규 평가항목 제안 요청시 시스템 활용을 통한 제안 요청 방법을 안내했다. 그 결과 올해는 신규 평가항목으로 5개 항목이 제안됐고, 3개 항목은 통증과 관련된 것, 1개 항목은 7개 질병군에 병리조직검사 실시율이었다. 통증은 기존 평가항목에서 지표 반영이라 중복평가 의견이 있어서 후보항목에서 제외됐고, 1개는 포괄수가에 포함된 항목으로 조금 더 검토하기로 했다. 나머지 1개 항목인 전립선암은 제7회 의료평가조정위원회 심의를 거쳐 전립선암이 신규 평가후보항목으로 채택됐다." ▶매해 지정연구과제는 어떻게 정해지는가. "지정연구과제는 평가수행부서를 대상으로 수요조사를 통해 제안받은 주제다. 적정성평가 효과분석이 필요한 항목과 개선이 필요한 항목중심으로 지정됐다. 그 중 당뇨병과 급성기뇌졸중은 공모에 참여한 연구팀이 있어 선정됐고 그외 항목은 응모자가 없었다. 고혈압, 관상동맥우회술 중 공모되지 않은 항목은 내년도 공모계획 시 평가수행부서의 의견을 참고할 예정이다." ▶처방·조제 약품비 절감 장려금 제도 약국 활용 방안 개선할 의향은 없는지. 안유미 부장 "2015년도 도입돼서 현재 6년차 진행중이다. 약국 장려금 미미할 뿐더라 당초 도입 목적에 달성이 되는지 분석이 필요할 것인지 판단이 됐다. 11월 의원, 병원 등에서 근무하는 전문가 간담회 의견 수렴했다. 연구 수행할 예정이다. 효과분석 뿐 아니라 연구를 통해 개선방안을 마련하려고 한다. 사용량에 대해선 1차연구가 끝났고 저가구매에 대해서 연구를 진행하려고 한다. 양쪽다 개선방안을 마련하려고 한다." ▶지난해 국감에서 혈액투석 적정성평가가 의료질 향상에 기여하지 못하고 있다는 지적이 있었는데. "혈액투석 적정성평가결과 우수·하위기관의 가감지급 위주로는 실효적 질 향상 유도에 한계가 있어 가감지급률 확대 및 평가결과 하위기관 맞춤형 집중관리를 통해 평가 실효성 제고 등 혈액투석 기관의 의료질 향상을 강화하고 있다. 혈액투석 기관 간 편차 감소 및 의료서비스 질적 수준 향상을 위해 설명회 및 1:1 맞춤형 정보제공 등을 통한 질 향상 지원활동을 실시해 대상기관이 5차 59기관에서 6차 246기관으로 4.2배 향상했고, 종합점수 또한 5차 60.7점에서 6차 69.1점으로 8.4점 높아졌다." ▶적정성평가에 환자경험 지표 확대가 얼만큼 반영됐나. "환자경험평가는 2017년 상급종합병원 및 종합병원 95개소 대상으로 처음 도입되어 2019년(2차) 154개소, 2021년(3차) 전체 종합병원 395개소에 이르기까지 평가대상을 지속·확대 했으며, 지난해 평가확대 방안 마련을 위해 연구를 '환자 중심성 평가 중장기 발전방안' 연구를 수행했다. 그 결과 소규모 지역 병원과 의원을 포함한 환자경험평가를 확대 시행할 필요성이 있으며 경험을 비롯한 외래, 응급실, 만성질환 등에서도 환자경험의 향상은 보장돼야 할 문제라고 제언됐다. 하지만 모든 환자가 설문조사에 참여하는데 제안이 있어 환자경험평가의 확대 보다 조사방법 다양화 방안을 검토하고 있다." ▶상대평가가 줄세우기가 아니냐는 비난이 있기도 한데. "환자경험평가가 확대되고 있어서, 향후 절대평가 방법으로 전환 하려고 검토 중이다." ▶내년 암적정성평가 2주기 전환·시행에 대해 홍보가 이뤄져야 할 것 같은데. "2주기 암적정평가는 의료 환경변화를 반영하고 수술중심 평가에서 암진료영역 전반에 대한 결과중심, 환자중심 평가로 대폭 개선했다. 핵심적인 활동은 온라인 설명회로 현재까지 꾸준히 요양기관 접속이 이뤄지면서 12월 2일 기준 1000회 이상 교육을 받았다. 최근 폐암학회와 간담회를 실시했고 신청기관을 대상으로 하는 기관 맞춤형 1:1 상담을 통해 질 향상 지원활동을 진행할 예정이다. 첫 평가인 만큼 지속적으로 모니터링을 하면서 제기되는 의견들에 대해 전문가들과 수시논의하며 유연하게 진행할 예정이다." ▶약제적정성평가 개편 계획이 있는지. 올해 평가 결과 항생제처방률이 크게 감소했는데 원인 분석이 이뤄졌는지. "약제적정성평가의 새 지표를 개발하기 위한 계획을 세우고 있다. 지난해 연구실의 환자안전 중심 약제평가 지표개발 연구결과 우선순위에 따라 노인의 약물안전과 항생제처방량 자표를 신규도입 하고자 검토 중이다. 항생제 처방률은 코로나 팬더믹으로 의료기관 방문이 줄어들었고, 마스크 착용으로 호흡기 질환이 감소하면서 항생제 처방도 감소한 것으로 분석됐다. 이로 인한 약제적정성평가 인센티브 규모는(가감) 다음주 의평조에서 심의 이후 결과를 알 수 있다."

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 권덕철), 한국보건의료정보원(원장 임근찬), 한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 오늘(8일)부터 '나의건강기록' 앱 iOS 버전(아이폰용)을 출시한다고 밝혔다. 정부는 지난 2월 24일 '마이 헬스웨이(의료분야 마이데이터) 도입 방안'을 통해 마이 헬스웨이 플랫폼을 활용한 의료분야 마이데이터 생태계를 조성할 계획이라고 발표한 바 있다. 또한 마이 헬스웨이 플랫폼 구축 전에도 국민이 개인 건강정보의 활용가능성을 실제 피부로 체감할 수 있도록, 공공기관 건강정보를 스마트폰으로 조회& 8231;저장& 8231;활용할 수 있는 '나의건강기록' 앱 안드로이드 버전을 2월 24일 출시했었다. 이번 '나의건강기록' 앱 iOS버전 출시를 통해 그동안 앱을 사용할 수 없었던 국민들의 불편함을 해소하고 보건의료 마이데이터 서비스를 활성화할 수 있을 것으로 정부는 기대했다. 정부는 향후 앱의 불편함을 해소하고 서비스를 활성화하기 위해 이달 안에 카카오 아이디 기반 로그인을 가능하게 하고, 사용자 편의를 위한 기능 개선(UI/UX 등)도 병행 추진할 계획이다. 복지부 정연희 의료정보정책과장은 "'나의건강기록' 앱 iOS 버전 출시를 통해 더 많은 국민이 공공기관이 보유한 건강정보를 활용할 수 있게 되었다"며 "앞으로도 국민 의견 수렴 및 적극행정을 통해 ‘나의건강기록’ 앱을 더욱 쉽게 사용할 수 있도록 앱 개선 사항을 발굴해나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처와 중소벤처기업부는 중소기업의 신기술·신제품 개발 촉진 및 고도화로 건강기능식품 산업 경쟁력을 강화하기 위해 '식약처-중기부 건강기능식품 기술개발 협력 MOU'를 체결했다고 8일 밝혔다. 식약처와 중기부는 12월 8일(수) 서울 콘래드 호텔에서 중소기업의 기술혁신 촉진과 안전하고 새로운 건강기능식품 기술개발 사업의 성과창출 등 협업체계를 구축하고자 업무 협약식을 진행했다. 이날 협약체결에는 식약처 이승용 식품안전정책국장과 중기부 원영준 기술혁신정책관이 참석했으며, 건강기능식품 산업 동향 및 성장 가능성을 주제로 전문가 발제와 관련 협회·기업 건의사항 청취 등 간담회도 실시했다. 국내 건강기능식품 시장규모는 연평균 11%의 높은 성장률을 보이는 반면, 글로벌시장 점유율은 2%의 저조한 수준으로 중소기업 위주의 산업구조로 인해 글로벌 경쟁에서 어려움을 겪고 있어 R&D 투자 등 정부의 지원이 필요한 실정이다. 미국, 일본, 유럽 등 글로벌 주요국에서는 건강기능식품 시장의 높은 성장가능성과 고부가가치산업임을 고려해 투자를 확대하는 추세이나 국내 건강기능식품 산업은 중소기업 중심의 산업구조로서 열악한 자금난과 규제 대응 미흡 등의 사유로 R&D 수행뿐만 아니라 사업화에 필요한 기능성 인정 등 신제품 개발에 애로를 호소하고 있다. 신제품 개발에는 5년에 10년이 걸리고, 7억에서 15억원, 하지만 최근 5년간 신규 원료 인정 비율은 22%에 그치는 것으로 나타났다. 이에 식약처와 중기부는 건강기능식품 연구과제의 사전검토 단계부터 인체적용시험까지 R&D 전주기 밀착지원을 추진한다. 세부적으로 식약처와 중기부는 R&D 초기 기획단계부터 안전 규제 기준의 적합성, 제품화 가능성을 진단 평가해 중소기업의 기술개발 방향 설정을 지원하고, 인허가 관련 컨설팅, 교육 실시 등 기업의 애로사항 해결뿐만 아니라 사업화 진출도 적극 지원할 계획이다. 양부처간 적극적인 협업은 중소기업 R&D 성공률을 제고할 뿐만 아니라 건강기능식품 산업의 성장을 견인하는데 시너지 효과를 발휘할 것으로 기대되고 있다. 이승용 식약처 식품안전정책국장은 "식약처는 건강기능식품 중소기업에 올바른 규제 서비스를 제공해 연구개발을 성공적으로 수행하도록 지원하고, 이를 기반으로 국내 시장은 물론 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 양 부처간 긴밀히 협력해 나가겠다"고 밝혔다. 원영준 중기부 기술혁신정책관도 "최근 코로나19 확산으로 건강에 대한 요구와 관심이 증대함에 따라 건강기능식품산업도 지속 성장추세"라면서, "부처간 적극 협업해 건강기능식품 기술개발 제품의 사업화 성과 창출을 위해 적극 노력할 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 불순물이 검출된 로사르탄 제제에서 단일제의 경우 오리지널 의약품만 회수에서 제외돼 또다시 국산 제네릭 의약품의 리스크가 노출된 것 아니냐는 해석이 나온다. 오리지널 의약품이 회수대상에 제외된 건 애초에 원료 공정 자체가 다르기 때문으로 분석된다. 식약처는 7일 아지도 계열 불순물이 초과 검출된 로사르탄 제제 295개 품목(98개사)을 회수한다고 밝혔다. 시중 유통 중인 306개(99개사) 품목 중 대다수가 포함된 것이다. 불순물이 1일 섭취 허용량 이내로 확인돼 회수대상에서 제외된 품목은 11개로, 외국계 제약사 품목 5개, 국내 제약사 6개로 나타났다. 특히 로사르탄칼륨 단일제의 경우 한국오가논의 '코자정'과 '코자정100mg'만 회수대상에서 제외됐다. 반면 나머지 동일성분 제네릭 약물은 모두 회수대상에 포함됐다. 식약처 관계자는 이에 대해 "이번 불순물은 원료 공정 과정에서 아자이드 시약 등 사용으로 의도치 않은 잔류물이 생겨 발생한 것으로 추정하고 있다"면서 "그런데 오리지널의 경우 아자이드 시약을 사용하지 않은 것으로 안다"고 설명했다. 다만, 제네릭약물도 원료합성 공정을 개선해 현재 기준 이하 제품이 출하되는 제품도 있다고 이 관계자는 설명했다. 오리지널과 제네릭 원료가 동일성분이지만, 합성 과정에는 차이가 있었던 것이다. 여기에 완제의약품의 경우 위·수탁 관계로 맞물려 줄줄이 회수대상에 포함됐다. 로사르탄 단일제 5mg 완제품을 생산하는 공장은 국내 16곳이 있다. 이 16곳이 88개 제약사에 공급되는 위·수탁 구조로 연결돼 있다. 이에 따라 완제품 공장 1곳에 문제가 발생하면 여러 업체의 제품도 덩달아 회수되는 일이 발생하는 것이다. 이런 위·수탁 구조는 NDMA 불순물 사태가 처음 발발한 '발사르탄' 제제에서도 문제로 제기된 바 있다. 이에 정부는 위탁 생산을 위해 생동성시험을 맡긴 제네릭 품목은 약가등록 시 차별을 두는 정책을 작년부터 시행하고 있다. 또한 올해 7월부터는 생동성시험 공유를 통한 위·수탁 생산을 제한하기 위해 한 개의 수탁사가 3개 위탁사에만 제품을 공급하도록 하는 약사법 개정안이 시행되기도 했다. 결과적으로 이번 로사르탄 불순물 사건에서도 제네릭 리스크가 나타났다고 볼 수 있다. 하지만 제네릭 원료공정도 애초에 식약처 허가를 받았다는 점에서 오리지널과 제네릭의 품질력에서 차이가 있다고 해석하는 건 위험하다고 전문가들은 말한다.

[데일리팜=김정주 기자] 서울대학교병원이 소아백혈병 환자를 대상으로 CART-T(Chimeric Antigen Receptor-T cell) 치료 임상연구를 최초 승인받았다. 지난해 9월 '첨단재생의료및첨단바이오의약품안전및지원에 관한법령(첨바법) 시행 이후 첫번째 승인이다. 보건복지부(장관 권덕철), 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘 8일 서울대병원(책임자 소아청소년과 강형진 교수)이 신청한 임상연구 계획이 '첨바법' 시행 이후 첫 고위험 첨단재생의료 임상연구로 승인됐다고 밝혔다. CAR-T란 면역세포(T세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것으로, 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격하는 기능을 갖는 세포를 말한다. 이번에 강형진 교수팀이 신청한 임상연구는 '재발성 또는 불응성 CD19 양성 B세포 급성 림프모구 백혈병인 소아 및 청소년 대상 병원 생산 CD19 키메라 항원수용체 T세포(SNUH-CD19-CAR-T)의 제 1b상 임상연구'다. 이번 건은 '사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구(첨단재생바이오법 제2조 제3호 가목, 이하 '고위험 임상연구')'로, 고위험 임상연구의 경우 이전의 치료와는 다른 획기적인 방법으로 희귀난치질환자들의 치료 등이 가능하나 위험도가 높은 만큼 안전성과 유효성에 대한 세밀한 심사가 요구됐다. 고위험 임상연구의 경우, 임상연구 계획 등에 대해 첨단재생바이오법 상 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 심의를 거쳐 식약처장 승인을 받은 후 연구를 실시할 수 있다. 심의위와 식약처는 이번 건이 1호 고위험 임상연구인 점을 고려해 제출받은 임상연구계획 등 관련 자료를 토대로 연구실시역량, 연구 대상 보호 여부, 안전성과 유효성 등을 철저히 검증했고, 첨단재생바이오법에 따라 위원회 의결과 승인을 완료했다. 승인된 임상연구는 CAR-T를 사용한 소아청소년 급성 림프모구백혈병 환자 치료가 목적이다. 소아청소년 급성림프모구백혈병 환자들은 그동안 항암화학요법 등의 치료를 받아왔으나, 재발성·불응성 환자의 경우 기존 치료로는 백혈병 세포가 감소하지 않아 백혈병 치료에 한계가 있었다. 즉, 과도하게 빠른 속도로 증식하는 세포를 공격하는 원리로, 빠르게 증식하는 암세포뿐만 아니라 기존의 증식 세포(골수, 점막, 머리카락 등)도 동시 공격하는 것이다. CAR-T를 사용한 치료는 암세포만을 정확히 표적으로 삼으면서 체내 정상 세포 손상을 최소화해 치료 효과도 높이며, 기존 치료의 부작용도 최소화할 것으로 기대된다. 복지부 김영학 재생의료정책과장은 "임상연구계획 심의 등 법령에서 요구되는 안전성, 유효성 등을 철저히 검증하면서 관련 절차를 신속하게 진행해 희귀난치질환자들의 치료 접근성을 높이고, 임상연구비 지원사업·범부처 재생의료기술개발사업 등 관련 사업을 통해 재생의료 분야의 진흥에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 면허대여약국, 사무장병원 등 불법 요양병원 단속 강화를 위해 건강보험공단에 특별사법경찰권을 부여하는 법안의 국회 심사가 재차 연기되면서 무산될지 여부에 관심이 모인다. 해당 법안은 법제사법위원회 제1소위원회 심사 명단에 이름을 올렸지만, 지난 7일과 오늘(8일) 오전까지 연이어 타 법안에 밀려 심사기회를 획득하지 못하면서 법사위 통과 여부가 불투명한 상황이다. 오늘 오전 법사위 제1소위원회는 '사법경찰관리 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률' 일부개정안이 담긴 소위를 열었지만 해당 법안 심의를 완료하지 못하고 정회했다. 해당 법안은 이날 오후 열릴 소위원회에서 심사 기회를 얻지 못하면 올해 처리가 무산될 것으로 보인다. 공단 직원에게 특사경 권한을 주는 법안은 지난해 8월과 9월, 11월 더불어민주당 정춘숙 의원과 같은 당 서영석 의원, 김종민 의원이 각각 대표발의했다. 해당 법안은 그 해 보건복지위원회 의결돼 법사위 법안심사 제1소위원에 상정됐지만 계속해서 심사 기회를 얻지 못하고 있다. 주무부처인 보건복지부는 찬성 의견을 꾸준히 개진하고 있다. 현행 복지부 소속 특사경팀은 실무인력이 부족해 면대약국이나 사무장병원 등 단속에 한계가 있으므로 공단 임직원에 특사경권을 줘야한다는 게 복지부 입장이다. 반면 대한의사협회를 중심으로 한 의료계는 법안에 강하게 반발하는 상황이다. 의협은 건보공단 특사경권 법안이 법사위 소위 상정 사실이 알려진 직후인 지난 7일 오전 긴급 성명을 내 법안 즉시 폐기를 촉구했다. 사무장병원 등 불법 요양기관이 횡행하는 것은 건보공단이 특사경 조사권을 갖지 못해서가 아니라 의료기관 개설허가 관련 현행 법 체계의 허술함과 정부 관리감독 부실 탓이라는 게 의협 주장이다. 특히 공단에 특사경 권한을 부여하는 것은 의료기관과 의사 자유를 근본적으로 훼손하는 초법적인 시도라는 입장을 강조했다. 공단이 특사경권을 갖게 되면 의료기관 현지실사 등 관련 조사가 강제적으로 시행될 우려가 커져 정당한 진료권을 심각하게 위축시키고 국민건강권을 위협한다는 논리다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부와 방역당국이 코로나19 의료대응체계 강화를 위해 재택치료 개선을 추진한다. 재택치료가 차질없이 이뤄질 수 있도록 관리의료기관을 선제적으로 확보하고, 대한의사협회·서울시의사회 등과 의원급 의료기관 참여방안을 마련한다. 또한 안전한 공간에서 필요한 검사·대면 진료가 가능한 단기·외래진료센터를 활성화하기 위해, 행위별수가를 인정하고 설치비 최대 2억5000만원을 지원한다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 김부겸)는 오늘(8일) 오전 본부장 주재로 보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 권덕철 장관)로부터 일상적 의료대응체계 안착을 위한 재택치료 개선방안을 보고받고 이를 논의했다. 중수본은 지난달 26일 재택치료 원칙의 코로나19 의료대응체계로 전환 이후, 재택치료의 안정적인 운영을 위한 개선방안을 발표·추진할 계획이다. 주요 개선방안을 살펴보면, 먼저 지자체 추진체계를 강화한다. 지자체 추진체계를 '재택치료 전담팀'에서 '재택치료추진단'으로 개편하고 지자체의 부단체장이 추진단을 총괄하도록 하여, 보다 체계적인 재택치료를 시행한다. 추진단 내에는 기존의 건강관리반, 격리관리반 외에 인프라반을 신설해 관리의료기관과 단기·외래진료센터 등 인프라 확충을 담당한다. 한편 지자체별로 보건소 외의 행정인력을 재택치료에 업무에 추가 배치하도록 함으로써 대응 역량을 강화한다. 내년에는 보건소당 간호인력 2명과 한시인력 채용 지원 예산을 확정할 예정이다. 두번째로 의료 인프라를 확대한다. 의료기관의 건강 모니터링 기간을 현행 10일에서 7일로 단축해 건강관리를 효율화한다. 이때 모니터링 기간은 의료인 판단에 따라 연장할 수 있다. 당국은 1일 2회 재택치료 대상자의 건강 상태 확인(1일 1회 이상 유선 모니터링), 집중관리군의 경우 1일 3회의 건강 모니터링을 실시하고 나머지 3일은 자가격리를 시행하고 있다. 또한 재택치료가 차질없이 이뤄질 수 있도록 관리의료기관을 선제적으로 확보하고, 의협과 서울시의사회 등과 의원급 의료기관 참여방안을 마련한다. 지난 3일을 기준으로 관리의료기관은 총 216개소로, 상급종합병원 4곳, 종합병원 120곳, 병원 88곳, 의원 4곳이다. 이와 함께 당국은 안전한 공간에서 필요한 검사·대면 진료가 가능한 단기·외래진료센터를 활성화하기 위해, 행위별수가를 인정하고 설치비 최대 2억5000만원을 지원한다. 이 중 행위별수가는 기존 재택치료 환자관리료 외에 행위별수가를 인정(감염관리료, 흉부X선, 혈액검사 등)한다. 이 밖에 건강관리 앱을 통해 정신건강평가를 주기적(시작일, 5일차 등 총 2회)으로 실시하고, 고위험군은 지역사회 정신건강복지센터로 연계하여 심리상담을 지원한다. 세번째로 당국은 이송체계를 확대한다. 응급 시 신속한 전원을 위해 사전 지정 이송의료기관을 확대하고, 응급전원용 병상을 1개 이상 상시 확보하는 등 응급대응체계를 강화한다. 비응급 상황에서 단기·외래진료센터 이동 시에는 개인차량*이나 방역택시를 이용할 수 있도록 지침을 개정한다. 백신접종 완료자가 운전하는 차량에 대각선으로 앉아 창문 열고 운전해야 하며, 단기·외래진료센터 등 비응급상황 이동 시 허용한다. 네번째로 가족의 공동격리 부담을 해소한다. 공동격리자의 관리기간을 현행 10일에서 7일로 단축하고, 8일차부터는 격리 없이 '자가격리자의 동거인' 수준으로 관리한다. 가족 등도 8일차부터는 출근이나 등교 등이 가능하다. 당국은 격리기간 단축의 경우 백신접종완료자에 한해 적용하고, 격리 6~7일차 PCR 검사 실시 후 음성 판정 시 격리 해제하고, 격리 기간 중의 부담을 완화하기 위해 병원 진료, 약 수령 시 등에는 외출을 허용한다고 설명했다. 재택치료 대상자가 백신접종자 등일 경우, 기존 입원·격리자에게 지급하던 생활지원비 외에 추가 생활지원비를 지급한다. 정부는 "코로나19 확진자 증가 등에 효과적으로 대응하기 위해 재택치료를 원칙으로 한 일상적 의료대응체계가 안착할 수 있도록 재택치료 개선방안을 적극 추진해 나갈 예정"이라고 밝혔다.