작년 의약품 심사 1만350건..."제품화 지원이 필요하죠"

• 25일 출범한 제품화전략지원단 "제품 개발 동반자로서 업계와 소통"
• 식약처 안전평가원 기존 인력에 전문임기제 공무원 10명 추가

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 식품의약품안전처가 심사한 의료제품이 총 2만1727건에 달했다.

이중 의약외품, 화장품을 제외한 의약품 등 심사는 1만350건으로 집계됐다. 의료기기 심사 또한 3484건으로 파악된다.

식약처는 지난 25일 제품화전략지원단을 출범했다.

추가 예산이 투입되지 않은 임시조직으로 출발했지만, 앞으로 전문인력을 지속적으로 확보해 정규조직으로 발전한다는 계획을 갖고 있다.

서경원 원장이 출입기자단 간담회를 통해 밝힌 바에 따르면, 지원단은 공중보건위기대응의약품, 희귀의약품, 신기술신개념 의약품, 혁신의료기기, 신기능성 식품 원료의 개발단계부터 비임상, 임상 그리고 신속한 심사에 이르기까지 전 단계의 연계를 강조하고 있다.

기존 식품의약품안전평가원 내 사전상담, 신속심사, 비임상·임상TF 인력에 전문임기제 공무원 10명이 충원된다.

식약처가 코로나19 백신치료제 개발지원 프로그램을 운영하면서 초기 개발단계부터 밀착지원에 대해 업계 호응도가 높았던 경험을 바탕으로 지원단이 만들어졌다.

예를 들어 공중보건위기대응의약품, 희귀의약품, 신기술·신개념 의약품 등은 일반적인 의약품과 의료환경, 시험대상 규모, 평가방법 등이 달라 개발전략이나 비임상·임상시험 설계를 기존의 방법으로 할 수 없는 경우가 많다.

이때 지원단은 개발단계부터 함께 고민하고, 새로운 평가기준이 필요하면 선제적으로 평가기술이나 심사 가이드라인을 제시해 제품이 성공적으로 개발될 수 있도록 지원할 계획이다.

코로나19치료제인 셀트리온 렉키로나주의 경우 식약처 밀착지원을 통해 통상 8년 이상 걸리는 신약 개발이 개발 시작부터 조건부 허가까지 11개월 만에 이뤄졌다.

롤링 리뷰 등을 통해 평균 280일 걸리는 신약 심사기간도 40일 만에 완료한 사례도 있다.

서경원 원장은 "식약처에서 심사하고 있는 품목 뿐만 아니라 아직 식약처에 제출되지 않았으나 업체나 연구소 등에서 개발 중인 제품들도 있다"며 "제품화 지원이 필요한 품목의 규모를 정확히 답변하기는 어렵다"고 했다.

하지만 시장 진입 단계의 규제자가 아니라 제품 개발의 동반자로서 제품개발 전략을 업계와 함께 고민하고 규제 리스크와 불확실성을 완화하며 공중보건위기대응 의약품, 신기술·신개념 제품을 신속하게 확보할 수 있도록 돕겠다고 약속했다.