[데일리팜=김정주 기자] 리베이트 약가인하에 반발해 정부와 지리한 법정다툼을 이어가고 있는 에이치케이이노엔 112개 약제 품목에 집행정지 연장 결정이 내려지면서 이 소송이 해를 넘기게 됐다. 다만 퇴장방지약으로 지정된 품목에 대해선 집행정지 해제가 결정됐는데, 그렇다고 하더라도 퇴방약 가격보전정책에 따라 가격은 그대로 유지된다(첨부파일 참조). 서울고등법원 제6-3행정부는 업체 측이 정부를 상대로 낸 약가인하 취소소송(2021누69709) 장기화에 따른 집행정지(2021아10480) 연장을 결정해 보건복지부에 최근 통보했다. 이 소송은 올해 초인 1월 22일 복지부가 고시한 '약제급여목록 및 급여상한금액표(고시 제2020-16호)'에 따라 약가인하가 임박하게 된 당시 CJ헬스케어 측 반발로 시작됐다. 당시 정부는 '유통질서문란약제 상한금액 조정'에 따라 이 업체 약제 69품목의 리베이트 연동 약가인하를 결정했는데, 업체 측이 이들 약제를 포함해 지난 2012년 리베이트 약제 조사에 연루됐던 약제까지 총 112품목에 대한 약가인하 취소소송을 제기하면서 본격적인 법정다툼이 시작됐었다. 소송은 장기화됐고, 2심까지 넘어가 현재 진행 중이다. 공방이 지리하게 이어짐에 따라 법원은 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 집행정지를 연장하기로 한 것이다. 이로써 HK이노엔이 정부를 상대로 한 리베이트 약가인하 소송은 해를 넘기게 될 전망이다. 제품은 총 112개 품목으로, 이 중 퇴방약으로 지정된 이노엔20%만니톨주사액과 이노엔15%만니톨주사액 11일자로 집행정지가 해제된다. 다만 이 약제는 퇴방약 약가보전정책으로 가격 인하가 별도로 이뤄지지 않았기 때문에 집행정지 해제 유무와 관계 없이 가격이 종전대로 유지된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 제2법안심사소위원들이 약가인하 환수·환급 법안 심사 당시 아무 반발없이 신속 처리한 것으로 확인됐다. 이는 곧 제2법안심사소위 소속 여야 의원들이 법안 취지에 공감하고 처리가 필요하다고 판단해 별다른 찬반토론없이 법안을 통과시킨 것으로 해석할 여지가 있어 보인다. 지난달 24일 열린 제2법안소위 심사 회의록을 확인한 결과다. 이날 제2소위원장을 맡은 국민의힘 강기윤 의원은 더불어민주당 김원이 의원과 남인순 의원이 대표발의한 국민건강보험법 일부개정안을 심사안건으로 상정했다. 개정안은 의약품 제조·판매자가 정부의 약가인하 또는 급여정지 처분에 행정소송과 집행정지를 신청했을 때 본안 소송 결과에 따라 제약사가 입게된 경제적 이익이나 손실을 환수·환급하는 내용이다. 심사 당일 홍형선 전문위원은 해당 법안에 대해 "집행정지는 행정소송 본안판결 실효성 확보를 위한 제도지만 처분 위법성을 심리하는 것은 아니"라며 "집행정지 인용이나 기각에 따른 경제적 이익·손실을 본안판결에 맞춰 사후정산 할 필요가 있으므로 개정안은 타당하다"고 설명했다. 홍형선 전문위원은 "다만 이런 반사이익은 리베이트·오리지널 약제뿐 아니라 기타 약가인하나 급여조정 관련 행정소송에서도 다수 발생하고 있다"며 "이에 대해서도 사후정산 대상에 포함시켜야 하고 산정방식도 법률로 직접 규정하는 게 타당하다고 봤다. 이 내용이 담긴 남인순 의원안을 수정의견으로 제시한다"고 부연했다. 이에 보건복지부 류근혁 제2차관은 "개정안 취지와 수석전문위원 검토의견에 동의한다"는 입장을 표했다. 눈에 띄는 점은 2소위 소속 여야 의원들이 법안 관련 별다른 찬반토론 없이 통과시킨 후 바로 다음 법안 심사로 넘어갔다는 점이다. 실제 소위원장 강기윤 의원은 여야 소위원들이 아무런 대체토론을 진행하지 않자 "토론하실 위원이 없으면 다음 법안으로 넘어가겠다"며 소위 진행에 나섰다. 결과적으로 이날 소위원들은 약가인하 환수·환급법안 핵심 내용과 전문위원의 수정안, 복지부 찬성 입장에 모두 공감·찬성한 것으로 확인됐다. 다만 해당 법안은 복지위 의결 절차를 거쳐 법제사법위원회에 상정됐지만, 심사 안건으로 오르지 못한 상태다. 나아가 복지위 소속 여당 의원들은 법사위와 국민의힘을 향해 약가인하 환수·환급 법안의 심사안건 상정을 촉구하라며 성명문을 채택했다. 약가인하 행정처분과 소송 관련 제약계 상당한 충격파를 가져올 해당 법안의 입법이 추후 어떤 방향으로 진행될지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이번달 저가약 대체조제 품목이 1만2530품목으로 집계됐다. 급여정지 품목 등의 증가로 전월 대체조제로 인센티브를 받을 수 있는 저가약 목록은 전월 대비 24품목 줄었다. 건강보험심사평가원은 최근 '12월 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법'을 안내했다. 11월 23일 약제급여목록 기준 급여의약품은 2만5091품목으로 이 중 49.9%에 해당하는 품목이 저가약 대체조제 장려금 대상에 해당한다. 대체조제는 약사가 처방의약품보다 저가인 생물학적동등성 인정품목으로 조제하면 약가차액의 30%를 인센티브를 받을 수 있는 제도다. 의사 처방약이 1000원이었고, 약사가 700원짜리 저가약으로 대체조제를 한다면 약가 차액(300원)의 30%인 90원을 인센티브로 제공하는 것을 말한다. 하지만 지난해 1만8272곳에서 청구한 조제건수 4억3943만건 가운데 1781건의 대체조제만 이뤄지면서, 약국에 지급된 장려금은 7억3392만원에 불과하다. 한편, 오는 23일과 24일 열리는 국회 제1법안소위에 대체조제 활성화 법안 심사 여부를 두고 의약계의 시선이 쏠릴 수 밖에 없는 상황이다. 지난해 서영석 민주당 의원은 대체조제 활성화를 위해 사후통보를 의사·치과의사 또는 심평원에 할 수 있게 하는 내용의 '약사법 개정안'을 발의한 상태다. 만약 약사법 개정안이 통과되면 심평원 의약품안전사용서비스(DUR)서버를 활용한 '의·약사 소통시스템'을 통해 대체조제 활성화가 이뤄질 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 진해거담제 '레보드로프로피진'과 소염진통제 '펠루비프로펜' 제제의 우선판매품목허가가 2개월 연장됐다. 이는 해당 품목들의 보험급여 신청기간을 소급 적용한 것이다. 이에따라 동일의약품 판매금지 기간도 늘어난다. 10일 식약처에 따르면 레보드로프로피진 우판권 종료기간이 내년 3월31일에서 내년 5월31일로 2개월 연장됐다. 약사법 50조9의 2항에 보면 우판권 품목은 '국민건강보험법' 제41조제1항제2호에 따라 요양급여를 신청한 경우 2개월의 범위에서 연장할 수 있다고 돼 있다. 실제 레보드프로피진 우판권은 지난 6월 30일 획득했지만, 보험급여는 9월1일 적용됐다. 우판권을 획득한 레보드로프로피진 제제는 제뉴파마, 제뉴원사이언스, 삼천당제약, 비보존제약, 한국휴텍스제약, 삼진제약, 동구바이오제약, 신일제약, 하나제약, 현대약품, 한국프라임제약이다. 이 제제는 서방정으로, 오리지널품목은 한국유나티드제약의 '레보틱스CR서방정'이다. 우판권 품목들은 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 레보틱스CR의 특허를 회피하는데 성공했다. 소염진통제인 '펠루비프로펜'의 우판권 종료일도 내년 2월 24일에서 내년 4월 24일로 2개월 연장됐다. 우판권 품목은 영진약품의 '펠프스정' 1품목이다. 펠프스정 역시 지난 5월 24일 우판권을 획득했지만, 보험급여는 8월 1일부터 적용됐다. 펠루비프로펜 오리지널 품목은 대원제약의 '펠루비정'이다. 영진약품은 펠루비정의 특허를 회피했고, 제일 먼저 허가신청에 성공하며 단독 우판권 획득에도 성공했다. 우판권 종료일 연장은 그만큼 동일의약품의 판매금지 기간도 늘어나게 된다는 의미다. 이에따라 레보드로프로피진 90mg 서방정과 펠루비프로펜 30mg 나정은 각각 내년 5월 31일, 내년 4월 24일까지 시장에 판매할 수 없다. 레보드로프로피진 90mg 서방정은 오리지널(위탁품목 포함), 우판권 품목 외 7품목이 더 있다. 또한펠루비프로펜 30mg 나정 역시 영진약품 외 휴온스와 종근당도 허가를 받은 상황이다. 이들은 우판권이 종료될 때까지 판매가 불가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 최초 코로나19 치료제 '베클루리주(성분명 렘데시비르)'가 허가 시 부여된 조건을 만족시키고 정식 허가를 받을 수 있을지 관심이 모아진다. 지난해 7월 길리어드사이언스코리아의 '베클루리주'는 비임상 시험 문헌자료 및 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 조건부 허가받은 바 있다. 식약처는 당시 임상시험 최종결과, 일부 제조·품질관리 기준(GMP) 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건으로 신속 허가한 바 있다. 9일 업계에 따르면 베클루리주는 허가시 부여된 조건을 만족시키는 자료를 식약처에 제출하고 변경 허가를 신청한 것으로 나타났다. 지난 7일에는 이와 관련한 중앙약사심의위원회 자문 회의도 진행됐다. 현재로선 베클루리주의 변경 허가 가능성이 높은 상황이다. 미국FDA는 지난해 10월 렘데시비르를 정식 승인한 바 있다. 미국에서 진행된 코로나19 환자 1062명을 대상으로 진행한 임상시험에서는 렘데시비르 투여군이 10일의 회복 시간을 보였으며, 위약 투여군은 15일로 나타나며 치료 시간 단축에 효과적이라는 결과가 나타났다. 다만 WHO는 렘데시비르가 효과가 없다고 발표해 논란이 일었다. 작년 10월 WHO는 대규모 임상시험에서 렘데시비르가 전체 사망률, 입원기간, 인공호흡 필요성 등에서 효과가 적거나 없는 것으로 타나났다고 전했다. 올해 7월 내과학연보를 통해 발표한 소규모 임상시험에서도 렘데시비르가 항바이러스 효과가 없다고 전해 관심을 끌었다. 국내에서는 올초 삼성서울병원 감염내과 백경란 교수가 이끄는 20개 대학병원 다기관 연구진이 임상효과 결과를 발표했다. 110명의 환자를 대상으로 분석한 결과, 렘데시비르 투약군이 입원 28일째를 기준으로 기계호흡을 적용할 정도로 상태가 악화된 비율이 22.9%로, 다른 치료군(44.7%)보다 낮았다. 이를 토대로 중증 코로나19 환자에게 렘데시비르를 조기 투약해야 한다는 주장도 제기됐다. 국내에서는 입원 치료하는 중증환자를 대상으로 렘데시비르와 면역반응 염증을 조절하는 '덱사메타손'을 병용해 사용하고 있다. 중앙방역대책본부에 따르면 3일까지 '베클루리주(렘데시비르)'는 172개 병원, 2만2571명의 환자에게 투여됐다. 현재 허가된 코로나19 치료제는 렘데시비르와 셀트리온의 '렉키로나주' 둘 뿐이다. 렉키로나는 변경 허가를 통해 코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자 치료에 사용되고 있다. 현재 식약처는 머크의 경구용 치료제도 긴급사용승인을 검토 중에 있으며, 화이자의 제품도 허가심사 전 사전검토에 나선 상황. 확실한 효과를 보이는 치료제가 나오기 전까지는 렘데시비르가 필요한 상황이다. 이번 변경허가 심사를 통해 효능에 대한 논란을 잠재울 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부 차원에서 신종마약류 검사 키트 등 검출기법 연구개발을 지원하는 법안이 추진된다. 450여종이 넘는 합성대마류 등 신종마약류를 경찰서 등에서 직접 검출하기 어려워 국과수에 의뢰해야 하는 실정을 개선, 국민 마약류 안전 수위를 높이는 게 목표다. 10일 국민의힘 이종성 의원은 이같은 내용의 '마약류 관리에 관한 법률 일부개정안'을 대표발의했다. 이 의원은 신종마약 일종인 합성대마류가 450여종 이상이지만 경찰서는 2~3가지 전통적인 마약류만 검출할 수 있는 키트를 운영중이라고 소개했다. 아울러 이 의원은 식품의약품안전처가 마약, 향정약, 대마초를 마약류로 취급하고 기타 마약류에 준해 취급할 필요가 있으면 임시마약류로 지정해 관리하고 있을 뿐 검사기법이나 연구개발 대책은 마련하지 않고 있다고 지적했다. 이에 이 의원은 식약처장이 임시마약류 오남용 방지를 위해 검출기법 관련 연구개발사업을 추진할 수 있도록 지원하는 법안을 냈다. 연구과제를 산정하고 대학 연구기관 기업 관련 기관 단체 등과 협약을 맺어 연구 할 수 있게 하고 비용을 지원하는 조항도 담겼다. 이 의원은 "현행 마약류 검사기법으로는 전통적인 마약류인 대마나 필로폰 등에 대해서만 검출하는 한계가 있다"며 "임시로 지정된 마약류에 대하여 적절한 시기에 맞게 검사기법을 연구개발이 필요하다"고 말했다. 이어 "임시마약류 검사기법 등에 대해 연구개발사업을 추진할 수 있도록 관련 규정을 마련해야 한다"며 "신종 마약류 관련 검사기법을 개발할 수 있도록 해 임시마약류의 오·남용을 차단함으로써 국민건강을 보호해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 병·의원, 약국 등에서 오늘(10일) 접수한 요양급여비용 청구금액의 96%가 오는 20~21일 조기지급 된다. 건강보험공단은 최근 '12월 요양급여비 지급예정일'을 안내하고 코로나19 감염증 확산으로 인한 요양기관 경영의 어려움을 덜어주고자 조기지급을 실시한다고 밝혔다. 특히 연말 특수상황을 맞아 이번달만 한시적으로 기존에 90% 지급되던 조기지급 비율이 96%로 상향조정된다. 조기지급 제도는 심평원 심사완료 전 청구확인 절차만 거친 후 10일 이내 건보공단이 급여비의 90%를 조기지급하고 심사결과에 따라 사후정산하는 제도를 의미한다. 기존에는 심평원의 법정심사기간(EDI 15일) 초과분에 대해 청구액의 90%를 우선 지급 한 후 심사결과 통보 시 정산했지만, 코로나19 발생으로 한시적으로 심평원에 청구 접수한 내역에 대해 청구액의 90%를 우선 지급한 후 심사결과 통보 시 정산하고 있다. 요양급여비 지급일자는 심사완료분(심사차수), 조기지급(심평원 접수일)로 예정일자 확인이 가능하다. 채권이 설정돼 있으면 지급예정일 다음날(휴일제외) 지급된다. 지급예정일은 정산, 사전점검, 자금 사정 등 건보공단 사정과 심평원의 심사통보 자료 인수 및 요양기관 변경자료 등 수신 사정에 따라 변경 될 수 있다. 한편 지난 6월 30일 기준 요양급여비 조기지급 총액은 74조5726억이며, 이중 73조5342원을 정산 완료했으며, 미정산금 1조384억원은 다음 청구분에서 상계하는 방식으로 1조75억원(97.0%)을 환수됐으며, 잔여 미환수금은 309억원이다. 이 중 약국 현황을 보면 6월 30일 기준 62억5790건의 조기지급 신청으로 12조8180억원이 지급된 상태다. 정산은 조기지급 후 1차 지급심사 결과 통보시 이뤄진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 신약 등 약제 급여등재 절차인 건보공단의 약가협상체계에 대한 '국제품질경영시스템(ISO9001)' 사후 심사를 통과하여 재인증을 획득했다고 10일 밝혔다. 건보공단은 약가협상 절차 및 근거를 규정한 약가협상체계를 2011년 12월 최초로 국제품질경영시스템(ISO9001)으로 인증 받았고, 지난 11월 11년 연속 사후 심사에 통과하면서 약가협상 업무의 공정성과 신뢰성을 대내외적으로 인정받았다. 이상일 급여상임이사는 "건보공단은 국제표준화기구(ISO)의 품질경영시스템(ISO9001) 인증을 통해 약가협상체계가 국제표준에 따라 일관되고 투명하게 운영될 수 있도록 끊임없이 노력하고 있다"며 "올해 재인증을 통해 약가협상 체계의 공정성을 객관적으로 검증했고 앞으로도 공단은 국민을 대표하는 보험자로서 투명하고 공정하게 약가협상을 수행하도록 하겠다"고 했다. 한편 1994년 국내 도입된 ISO9001 인증제도는 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 품질경영시스템에 관한 국제규격으로서 고객에게 제공되는 제품이나 서비스 실현 체계가 규정된 요구사항을 만족하고 있음을 제3자 인증기관에서 객관적으로 평가하여 인증해주는 제도다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 10일 홈페이지와 모바일 앱 서비스 전면 개편에 착수했다고 밝혔다. 이번 홈페이지, 모바일 앱 개편은 내년 7월 오픈 예정으로 보다 강화된 의료정보를 효과적으로 제공해 국민이 심평원의 정보와 의료정보를 직관적으로 쉽게 이용할 수 있도록 메뉴를 새롭게 구성했다. 주요 개편사항은 ▲건강정보 모바일 앱 건강e음으로 전면 개편 ▲지도기반 콘텐츠를 HIRA 건강지도로 특화 ▲소셜 인증 등 다양한 인증 서비스 도입 ▲반응형 Web 도입 ▲스페인어 홈페이지 신설 등이다. 기존 건강정보 모바일 앱 서비스를 중점 개편, 건강e음으로 명칭 변경을 변경하고, 위치기반 정보와 사용자 인증을 통한 특화된 콘텐츠 제공 등으로 재탄생시킬 계획이다. 모바일을 통해 별도의 앱(App) 설치 없이도 홈페이지와 동일한 정보를 제공받을 수 있도록 반응형 웹(Web) 도입으로 모바일 사용자의 접근성을 높인다. 다양한 모바일 기기 및 디스플레이에 적용될 수 있도록 유니버셜 디자인에 기초하여 사용자 경험(UX)을 강화한 인터페이스(UI)로 개선한다. 지도를 기반으로 제공되는 콘텐츠인 병원& 8231;약국 찾기, 우리 지역 좋은 병원 찾기 등을 통합해 제공 정보를 특화한 HIRA 건강지도 서비스를 새롭게 선보인다. 사용자들에 익숙한 인터페이스(UI) 방식으로 접고 펼치는 아코디언식* 메뉴 구성 등 많은 정보를 찾기 쉽게 효율적으로 제공한다. 김한정 고객홍보실장은 "홈페이지와 모바일 앱 개편을 통해 국민과 심사평가원이 더욱 가까워 질 수 있는 한걸음이 되길 바란다"며 "국민의 의료이용 편의성과 접근성이 향상이 될 것으로 기대한다"고 전했다.