동아ST 리베이트 약제 122개 9.63% 약가인하 처분

• 복지부 최종안 건정심 의결, 급여정지·과징금 처분은 잠정보류

[데일리팜=김정주 기자] 리베이트 사실이 적발돼 유통질서 문란 약제로 정부와 법적공방을 벌여 온 동아ST 약제 122개 품목의 약가인하 처분이 최종 결정났다.

다만 급여정지 대상 73개 품목과 과징금 처분 대상이었던 42개 품목에 대한 결정은 잠정보류 됐다.

보건복지부는 동아ST의 유통질서 문란약제에 대한 상한금액 조정을 골자로 한 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 오늘(29일) 낮 제10차 건강보험정책심의위원회 부의안건으로 상정하고 부분 통과됐다고 밝혔다.

◆처분과 소송 히스토리 = 정부는 동아ST 불법 리베이트와 관련한 총 3개의 사건에 대해 2018년 9월과 2019년 3월 각각 리베이트 연동 약가인하제를 적용해 행정처분을 내린 바 있다. 제1사건은 2009년 8월부터 2012년 10월까지 리베이트를 진행하다 적발됐고, 제2사건은 2012년 11월부터 2014년 5월, 제3사건은 2009년 8월부터 2017년 3월까지 진행하다가 적발된 사건이다.

이들 사건마다 약사법 판결과 건강보험법 처분은 모두 제각각인데, 특히 건보법의 경우 2014년 7월을 기준으로 개정돼 리베이트 기간에 따라 적용하는 처분 내용이 달라져 과징금과 급여정지 등 처분 기준이 바뀌어서 이 사이에 걸쳐진 대상 약제들의 산정방식에 문제가 생긴 것이다.

동아ST 측은 복지부를 상대로 약제 행정처분에 대해 집행정지 신청과 처분 취소소송을 제기했고 대법원까지 공방이 이어져 지난해 4월 복지부(피고)가 패소하기에 이르렀다. 이에 따라 정부는 급여정지 도입시기인 2014년 7월 이전은 약가인하를, 그 이후는 급여정지(과징금 대체)를 적용하는 등 재처분안을 만들게 됐다.

복지부는 리베이트 금액을 품목별로 배분할 때 비급여 약제를 포함하기 위해 동아ST와 리베이트 수수 요양기관들을 대상으로 행정조사를 벌여 부당금액을 다시 산정해야 했다. 급여정지 처분 대상 약제들 중에서 희귀의약품과 단일품목, 유통곤란이 예상되거나 건강에 심각한 영향을 미치는 항암제, 항암보조제, 뇌전증치료제, 급여 삭제 품목 등은 과징금으로 대체했다.

◆복지부 후속 처리와 당초 재처분안 = 정부가 이번에 만든 재처분안은 관련 의학회에 환자 민감반응이 우려되는 약제를 의견조회하고 다른 제약사의 대체약제 공급 가능성여부까지 조사한 결과다. 정부는 일련의 리베이트 행위가 지속적으로 이뤄진 것으로 수사기관으로부터 각각 통보받은 3개 사건을 병합처분 했다.

복지부가 당초 계획한 재처분 내용에 따르면 총 122개 품목은 평균 9.63%의 약가를 떨어뜨리고 73개 품목은 급여정지, 42개 품목에 총 99억원의 과징금을 부과하는 것이었다.

모든 사건의 대상 약제는 2014년 7월 건보법 개정을 기준으로 그 이전 행위는 품목별로 부당·결정금액을 합산해 인하율을 산출했다. 복지부는 여기서 제3사건의 2014년 7월 이후 행위에 대해선 급여정지 처분을 내렸다. 업체 측이 급여 자진삭제를 결정한 품목은 처분 대상에서 제외하는 등 조정도 했다.

이후 2022년 1월 심사평가원 약제급여평가위원회 심의에 이어 다음 달인 2월 동안ST 측이 이의신청서를 제출했다. 심평원은 3월 법률검토를 진행하고 4월 약평위 의결이 이뤄졌다.

약평위 재심의 당시 업체 측은 의견 진술을 요청했다. 업체 측은 73개 품목을 1개월 급여정지한다면 ▲사실상 시장에서 완전 퇴출이 되면서 돌이킬 수 없는 손해가 발생하는 점 ▲건강권이 불합리하게 침해되는 점 ▲오히려 약가가 높은 대체약제로 전환될 수도 있다는 점을 이유로 처분이 과도하다고 항변했다.

그러나 복지부는 동아ST의 종전 처분 당시 적용 법령과 관련해 법제처에 질의 회신받은 내용에 따라 급여정지 처분을 내렸고 이후 다른 제약사에도 동일하게 적용했다는 점을 근거로 반박했다.

또한 복지부는 약물 대체시 환자군의 건강에 심각한 영향을 미칠 우려가 있는 경우에도 해당하는 항암제, 항암보조제, 항전간제를 이미 과징금 갈음 처분하는 데다가 건보법시행령과 리베이트 지침에 따라 제한적인 약제에 대해 과징금을 대체할 수 있도록 규정하고 있고 '최저가 또는 가중평균가 이하' 사유로 과징금 대체한 사례가 없다는 점도 반박 이유로 꼽았다.

복지부가 건정심에 상정한 재처분안. 이 중 약가인하분만 통과됐다.

심평원 약평위는 원안대로 복지부의 재처분을 의결했다. 그런데 건강보험 최고 의결기구인 이번 건정심에서는 온전히 통과하지 못한 것이다.

◆건정심 결과와 전망 = 이번 건정심에서의 쟁점은 약가인하율 등 구체적 수치에 대한 문제보다, 근본적으로 급여정지와 과징금 처분이 과연 합당한 것이냐에 대한 물음이었다.

환자 약제 접근성에 대한 우려뿐만 아니라 그간 리베이트 연동 패널티가 여러 번 입법되면서 급여정지 자체가 사문화된 게 사실이기 때문에 이번에도 급여정지 적용 필요성에 대한 논박이 이어진 것이다.

건정심 논의가 3시간여 지리하게 공전하자 결국 복지부는 약가인하는 통과시키고 급여정지와 과징금 재처분안은 재검토하겠다는 입장을 내놔, 결론적으로 잠정보류됐다.

이번 건정심에선 122개 약가인하안만 통과하고 급여정지와 과징금 처분은 일단 재검토 사안으로 남게 됐지만, 복지부가 이 자리에서 시간을 오래 끌지 않겠다는 의지를 내비친 점, 급여정지와 과징금 처분안 자체가 기각되거나 처리불가로 결론난 게 아니라는 점에서 이르면 다음달 건정심에서 다시 처리할 가능성이 커졌다.

복지부는 건정심 결과대로 오늘(29일)자로 약가인하 고시를 발령하고 결과대로 내달 4일자로 적용할 방침이다.