[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품의 P-CAB(Potassium competitive acid blocke) 계열 위식도역류질환 신약 후보 'JP-1366'이 임상3상을 승인받으며, 상업화에 속도를 내고 있다. 현재 국내에서 HK이노엔의 P-CAB 계열 신약 '케이캡'이 시장을 휩쓸고 있어 제일약품의 신약 제품화 성공여부에 시선이 쏠리고 있다. 식약처는 14일 제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 신청한 JP-1366에 대한 임상3상시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 미란성 식도염 환자를 대상으로 JP-1366 20mg 또는 에스오메프라졸 40mg 투여에 따른 유효성 및 안전성을 비교 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행 설계, 활성 대조, 비열등성, 다기관 3상 임상시험이다. JP-1366은 P-CAB 기전의 위식도 역류질환 치료제로 기존 PPI(Proton Pump inhibitor) 제제의 한계를 개선한 약물로 기대를 받고 있다. PPI보다 효능이 빠르고, 길게 유지된다는 장점이 있다. 특히 2017년 보건복지부 첨단의료기술개발 과제로 선정돼 약 20억원의 연구비를 지원받으며 민·관 협력 하에 글로벌 신약으로 육성되고 있다. 국내뿐만 아니라 유럽에서도 임상시험을 진행하고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 5월 제일약품의 100% 출자로 설립 신약개발 자회사다. 현재 위식도역류질환 치료제 'JP-1366', 차세대 이중표적항암제 'JPI-547' 등 제일약품의 신약 후보들을 개발하고 있다. 이 회사는 2024년 상장을 목표로 하고 있다. P-CAB 계열 신약은 2018년 HK이노엔이 '케이캡(테고프라잔)'으로 국내 최초로 개발에 성공했다. 케이캡은 2019년 출시되자마자 위식도역류질환 치료제 시장을 리딩하는 품목으로 올라섰다. 올해는 매출 1000억원을 넘어설 것으로 예상되고 있다. 이에 제일약품뿐만 아니라 대웅제약 등 다른 국내사들도 P-CAB 계열 신약개발에 박차를 가하고 있다. 대웅제약이 개발하고 있는 '펙수프라잔'은 국내에서 임상을 완료하고 허가절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해는 의약품 품질과 직결되는 제조 분야에서부터 리베이트 등 영업·판촉에 이르기 까지 제약산업 규제 수위 전반이 종전보다 강화하는 움직임이 두드러졌다. 의약품 제조의 경우 1분기부터 지금까지 일부 제약사들이 임의제조나 품질자료 조작·은폐 등 GMP(의약품 품질및관리기준) 규정을 연쇄위반한 사태가 터져나온 게 영향을 미쳤다. 이에 여당은 GMP 전담 조사관을 도입해 제약공장 실사·약사감시를 지원·규제하는 약사법 개정안을, 야당은 GMP 위반 시 해당 품목 허가취소와 함께 최대 1년까지 업무정지 처분을 내리는 법안을 발의했다. 두 법안은 아직 소관 상임위인 보건복지위원회 심사대에 상정되지는 않은 상태로, 내년 심사를 앞두고 있다. 의약품 영업·판촉 분야는 지난 7월 20일 CSO(의약품 영업·판촉대행사)를 제약사와 동일한 의약품공급자로 명확히하고 지출보고서 작성·제출 의무를 부여하는 약사법 개정안이 공포되면서 규제 수위가 올랐다. 개정 약사법 공포에 이어 국회는 정부·지자체 신고하지 않은 CSO의 영업을 금지하는 약사법 개정안과 CSO가 공급하는 경제적 이익을 받아선 안 되는 주체에 의사를 추가하는 의료법 개정안을 추가 발의해 리베이트 규제를 보다 강화할 의지를 내비친 상황이다. CSO 신고제와 경제적 이익 수수금지 주체에 의사를 포함하는 법안은 12월 임시국회 기간 내 복지위 심사 가능성이 높은 것으로 점쳐진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 간호& 8231;간병통합서비스를 제공하는 기관의 운영성과를 평가하고, 평가결과에 따라 16일 인센티브를 지급한다고 밝혔다. 간호& 8231;간병통합서비스 성과평가 인센티브제는 사업 참여 확산과 함께 제공인력 근무환경 및 처우개선, 입원서비스 질 향상 등 제공기관의 노력에 대하여 올해로 세 번째 성과평가 인센티브를 지급하게 된다. 참여기관은 11월 기준 전국 614개소(6만3271병상)이며, 이번 인센티브 지급대상은 12월 31일까지 운영을 유지하고, 2020년에 90일 이상 간호& 8231;간병통합서비스 운영하여 평가에 참여한 491개 기관으로 총 232억원을 기관별로 차등 지급한다. 다만, 코로나19대응을 위한 감염병전담병원, 거점전담병원, 중증 환자전담치료병상, 중증환자 긴급치료병상 확충시설 등으로 지정된 경우는 위 기준을 충족 못하였더라도 평가에 참여 가능하고 인센티브도 지급받을 수 있다 2021년 사업운영 성과평가는 평가참여도& 8231;사업참여도& 8231;간호인력처우개선 성과 등 총 3개 영역의 5개 지표를 활용하고, 제공인력의 배치기준 준수율 차등 적용에 따른 입원서비스 질 향상과 인센티브 환류 이행실적지표를 신설함으로써 간호인력 처우개선을 강화하여 제도운영의 효과성을 높였다. 각 기관별 인센티브 지급액은 평가결과에 따라 3등급(A, B, C)으로 구분하고, 기관별 평가등급 및 급여비 규모에 비례하여 산정함으로써 규모에 따른 적정보상을 실현하되 동일 등급에서는 급여비 규모가 작은 기관의 지급률을 높이는 등 중소병원의 지원을 강화하였다. 공단은 2020년 하반기부터 2021년 상반기까지 간호& 8231;간병통합서비스 교육전담간호사를 운영한 기관 89개소를 대상으로 총 40억 원의교육 전담간호사 인센티브를 지급할 예정이다. 2020년 1월부터 도입된 교육전담간호사 인센티브제는 통합병동 120병상 이상 운영기관이 소정 자격요건*을 충족하는 교육전담간호사를 배치 운영 할 경우, 1인당 월 320만원의 인센티브를 지원하는 제도로 병상 규모에 따라 1명에서 최대 5명까지 지원받을 수 있다. 제도 도입 후 참여기관이 지속적으로 증가하고 있으며 2021년 12월말까지 한시적으로 통합병동 80~119병상 운영기관에 교육전담간호사 1명 지원도 연장됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 2022년 1월부터 임신·출산 진료비가 임산부의 임신& 8231;출산과 관련된 진료비 및 처방 의약품 등 구입비에서 감기나 치과 등 모든 진료 및 약국에서 의약품 등 구입비로도 사용범위가 확대됐다고 밝혔다. 기존의 임신·출산 진료비는 기존 1세 미만까지 사용이 가능했으나, 2세 미만까지 사용이 가능하며, 임산부도 현행 출산(유산& 8231;사산)일 이후 1년에서 2년까지 사용이 가능하게 됐다. 건보공단의 임신·출산 진료비 지원제도는 2008년부터 출산률 제고 및 건강한 분만 환경 조성을 위해 도입됐다. 요양기관에서 임산부의 진료비 지불에 사용할 수 있도록 2008년 20만원을 시작으로 2022년 100만원(다태아 140만원)을 건강보험공단에서 신용카드나 체크카드 등에 담은 바우처(이용권 국민행복카드) 형태로 지급되는 임신·출산진료비 지원금이다. 임신& 8231;출산 진료비 지원 확대는 2022년 1월부터 시행될 예정이며, 내년 1월 1일 이후 신청한 사람부터 적용된다. 임신·출산 진료비 신청방법은 산부인과 전문의가 건강보험 임신·출산 진료비 지급 신청서에 요양기관 확인란을 작성하여 임산부에게 발급하거나, 공단 홈페이지(요양기관정보마당)를 통해 임신·출산 확인정보를 입력하면 임산부가 카드사, 은행 또는 공단에 직접 방문하거나 전화, 홈페이지 등을 통해 신청할 수 있다. 건보공단 관계자는 "건강보험 임신& 8231;출산 진료비 지원 확대가 많은 임산부 가정에 진료비 부담 완화에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 공단은 저출산 극복을 위해 지속적으로 노력 하겠다"고 했다.

|사무장병원·면대약국 판결문 살펴보기| [데일리팜=이혜경 기자] 사무장병원 초기 개설자금만 투자하고 병원 개설 및 운영 행위에 일체 관여하지 않았더라도 징역형을 받았던 고등법원 판결이 있었다. 최근 개설과 운영의 이원화 수법으로 사무장병원이나 면대약국을 운영하려는 사례가 늘고 있는 가운데 주목할 만한 판례 중 하나다. 서울고등법원이 지난해 8월 진행했던 판결을 보면 사무장병원의 초기개설 자금을 투자했던 물리치료사 이모 씨에게 징역 1년 2월을, 이후 주도적으로 사무장병원을 운영한 의약품 도매상 지모 씨에게 1년 6월의 징역형을 선고한바 있다. 이 씨는 병원 개설비용으로 3억원을 투자하고, 지 씨는 병원을 사용할 건물을 임대차보증금 1억5000만원, 월차임 3200만원의 조건으로 임차해 의료시설 및 비품을 갖춰 소개업자를 통해 의사 김모 씨를 대표원장으로 고용했다. 김 씨가 그만두자 또 다른 의사 김 씨를 고용해 개설 명의 대여로 월 1300만원과 진료시 추가 500만원과 원룸 제공, 감사 및 조사 등으로 의료법상 행정처분을 받을 시 위로금 3억원 등을 지급한다는 계약서를 작성했다. 이 병원의 직원을 채용하거나 급여조건을 결정할 권한은 모두 도매상 지 씨에게 있었고, 지 씨가 고용한 원무과장 허모 씨는 일일 매출현황, 환자현황을 지 씨와 물리치료사 이 씨에게 각각 보고했다. 이 병원은 첫 번재 의사 김모 씨의 명의로 건강보험공단으로부터 8415만원의 요양급여비용을, 두 번째 의사 김모 씨 명의로 건보공단으로부터 1억1003만원을 편취했다. 또 영업사원 및 병원 직원들이 환자를 소개해 입원할 경우 환자 본인부담금의 10~30%를 수수료로 지급하기로 약정하고 122명의 환자를 유치하는 등 의료법을 위반한 혐의가 인정됐다. 법원은 "물리치료사 이모 씨와 도매상 지모 씨가 개설과 운영을 주도한 것으로 평가할 수 있고, 의사들이 고용돼 의료기관 개설행위에 공모한 것이 인정된다"며 "건보공단으로부터 편취한 요양급여비 등이 적지 않음에도 피해회복이 거의 이뤄지지 않은 것을 고려해 형을 정했다"고 밝혔다. 사무장병원 개설과 운영에 가담한 지 씨와 이 씨 이외 첫 번째 의사 김모 씨와 원무과장 허모 씨는 징역 8월에 집행유예 2년이 두 번째 의사 김모 씨는 징역 1년 2월의 판결이 내려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 약속한 인유두종바이러스(HPV) 예방백신 무상접종(NIP) 대상연령 확대 사업이 내년 1분기 내 시행된다. 질병관리청은 내년 1월~3월 안에 HPV백신 NIP 대상 확대에 필요한 고시개정 절차가 완료되는 대로 즉각 시행에 나설 방침이다. 이렇게 되면 현재 만 12세 여아에게만 적용되는 HPV 백신 무상접종은 '12세 이상 17세 이하'로 확대되며, '18세 이상 26세 이하' 저소득층 여성도 무상접종 혜택을 볼 수 있게 된다. 13일 질병청 예방접종관리과 관계자는 데일리팜과 통화에서 "현재 HPV 백신 NIP 연령확대 사업 관련 전문가 의견을 수렴중으로 새해 고시개정 행정예고 절차를 진행할 것"이라고 설명했다. 문재인 대통령은 지난 8월 19일 국민청원 4주년을 맞아 국민들에게 직접 영상 답변을 하는 과정에서 자궁경부암 예방 백신으로 불리는 HPV 백신 무료접종 대상을 만 17세 이하로 확대하겠다는 약속을 한 바 있다. 문 대통령은 18세~26세 여성의 경우 저소득층 부터 무상접종 한 뒤 점차 대상을 넓혀 나가겠다고 했었다. 예방접종 주무부처인 질병청은 문 대통령의 HPV 백신 NIP 확대 약속 이후 후속조치에 나섰다. 질병청은 NIP 확대를 위해 당장 필요한 예산 확보 작업부터 착수해 내년도 정규예산으로 215억원을 따내는데 성공했다. 현재 질병청은 내년 1분기 사업시행을 목표로 관련 지침과 홍보자료를 제정하고 접종 시스템을 갖추는 작업에 한창이다. 모든 절차는 전문가 의견 수렴을 거쳐 시행하며, 새해 1월~3월 안에 NIP 확대를 위한 고시개정 작업을 끝내겠다는 게 질병청 계획이다. 고시개정이 완료되는 시점부터 HPV 백신 무상접종 연령이 확대되며, 고시개정 이전에 접종받은 경우 무상접종 소급적용이 되지 않는다. NIP 대상 백신은 2가 HPV 백신인 GSK 서바릭스와 4가 백신인 MSD 가다실이 될 전망이다. 9가 백신인 MSD 가다실9도 국내 허가를 획득했지만, 아직 NIP 적용 대상은 아니다. 자궁경부암 예방백신은 성접촉이 없는 청소년기에 예방 효과가 뛰어나며 약 30년간 항체가 유지되는 것으로 알려졌다. 자궁경부암은 현재 알려진 암 가운데 100% 예방이 가능한 암종으로 평가된다. 내년 초 질병청의 HPV 백신 NIP 대상 확대 개정고시가 완료되면 무상접종 연령대가 기존 만 12세 여아에서 대폭 확대(만 12세~17세 여아)되지만, 당장 추가로 접종할 인원이 크게 늘진 않을 것으로 보인다. HPV 백신은 지난 2016년 부터 NIP가 적용돼 2003년~2004년 출생 여아가 첫 대상자였는데, 이번에 확대될 연령대가 이들에 해당하기 때문이다. 쉽게 말해 HPV 무상접종 연령이 확대돼도 현재 만 13세~17세 여성 청소년 가운데 과거 NIP 접종 시기를 놓친 인원만 혜택을 받을 수 있게 된다. 질병청에 따르면 HPV 백신 NIP 적용 첫 해 2003년생의 1차 접종률은 61.5%로 미접종자인 약 40% 중 지금까지 백신을 맞지 않은 여성 청소년이 혜택을 받을 수 있다. 아울러 2017년 대상자인 2004년생의 1차 접종률은 72.6%, 2018년 대상자인 2005년생은 87.2%가 이미 백신을 맞은 상태다. 질병청 관계자는 "NIP 연령 확대는 법 개정 없이 고시개정만으로 시행이 가능하다"며 "조만간 대상연령 확대 공지 등 홍보 작업에 나선 뒤 내년 초 고시개정으로 시행에 나설 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 고혈압복합제의 각 성분 함량을 낮춰 환자 초기요법으로 개발하려는 시도를 하고 있다. 최근 학계 연구를 반영한 것으로, 상업화에 성공할 경우 다제 복합제의 활용도가 높아져 고혈압 치료 트렌드 변화를 앞당길 것으로 보인다. 13일 업계에 따르면 한미약품, 애드파마 등 제약사들이 저용량 고혈압 복합제의 초기요법 유효성을 검증하는 임상시험을 진행하고 있다. 최근 학계에서는 고혈압 환자 초기요법에 기존 단일제보다 용량을 낮춘 복합제가 목표달성에 더 탁월하다는 의견이 제기되고 있다. 지난 2018년 호주 조지연구소 루스 웹스터(Ruth Webster) 박사팀은 트리엄프(TRIUMPH) 연구를 통해 저용량 3제요법군이 표준요법군보다 목표혈압 도달률이 우수했다는 결과를 발표했다. 6개월 시점 목표혈압 도달률은 3제요법군 69.5%, 표준요법군 55.3%, 6주 시점 목표혈압 도달률은 3제요법군 67.8%, 표준요법군 43.6%, 12주 시점에서는 각각 72.6%, 47.4%로 3제요법군이 더 뛰어났다. 더욱이 표준요법군은 시간이 지날수록 목표혈압 유지를 위해 병용요법 처방률이 증가했다. 올해는 시드니대 클라라 초우(Clara K Chow) 교수 연구팀은 4제 복합제형이 단일요법 대비 혈압강화 효과가 우수하다는 결과를 란셋지에 발표하기도 했다. 이베사르탄 37·5mg, 암로디핀 1·25mg, 인다파미드 0·625mg, 비소프롤롤 2·5mg 등 저함량 4제 복합제형을 이베사르탄 단일요법과 비교했을 때, 52주차 혈압조절율은 4제 복합제가 81%, 대조군은 62%로 나타났다. 또한 12주까지 4제 복합제군 15%가 암로디핀 5mg을 추가복용했지만, 단일제 대조군에서는 40%가 약을 추가 복용했다. 이를 통해 연구진은 저함량 4제조합이 단일요법 대비 더 큰 혈압강하를 달성하고 유지했다고 평가했다. 한미약품과 애드파마도 이같은 연구결과를 토대로 기존 제품보다 각 성분의 함량을 낮춰 단일제와 효과를 비교하는 형식으로 임상을 진행하고 있다. 한미는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 저용량 3제 복합제(HCP-1803)가 암로디핀베실산염5mg과 비교하는 임상3상시험을 지난달 30일 승인받았다. 1차 평가변수는 8주후 좌위 수축기 혈압(sitSBP) 변화량을 검증하게 된다. 유한양행의 자회사인 애드파마도 지난달 30일 관련 약물(AD-209)의 임상2상 계획서를 승인받았다. 이 약물은 저함량 텔미사르탄과 암로디핀 등이 포함된 복합제로 알려졌다. 현재 한미약품의 고혈압복합제 아모잘탄(암로디핀캄실산염-로사르탄칼륨) 저함량(5/50mg) 제품의 경우 제2기 고혈압 환자 초기요법으로 허가돼 있다. 하지만 대부분 복합제들은 단독요법이나 한단계 이전 복합제 투여시 혈압이 조절되지 않을 경우에 사용되고 있다. 이에따라 저용량 복합제 상업화에 성공할 경우 초기부터 복합제를 처방하는 비율도 늘어날 가능성이 높아 다제 복합제의 사용량도 증가할 것으로 보인다. 관건은 제약사들이 임상에서 이를 얼마나 입증하느냐에 달려있다. 식약처도 다제 복합제, 특히 3제 복합제의 경우 초기요법으로 승인된 케이스가 별로 없어 관련 제품 허가신청 시 고심에 빠질 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 예상대로 얀센은 해열진통제 '타이레놀' 브랜드명을 고수했다. 향남공장 철수로 국내 제조품목인 타이레놀정500mg를 취하하고, 지난 8월 허가받았던 수입품목의 제품명을 '타이레놀정500mg'으로 변경했다. 얀센이 브랜드명을 포기하고, 성분명을 앞세운 INN(국제일반명)으로 표기할 것이라는 일선 약국들의 기대도 무너졌다. 14일 식약처에 따르면 13일자로 '얀센아세트아미노펜정'의 제품명이 '타이레놀정500mg'으로 변경 처리됐다. 이 제품은 지난 8월 23일 허가된 수입 제품이다. 얀센이 국내 생산기지인 향남공장을 올해까지 가동하기 때문에 제조품목을 대체할 수입품목을 미리 허가받은 것이다. 허가 당시 제품명은 '얀센아세트아미노펜'으로, INN 표기를 따랐다. 하지만 그 당시에는 '타이레놀정500mg'이라는 제품이 허가돼 있기 때문에 잠시 빌린 이름이 될 것이라는 전망이 많았다. 예상대로 제조품목인 타이레놀정500mg이 지난 10일자로 취하되면서 얀센아세트아미노펜의 제품명도 기존 브랜드명으로 회귀했다. 일선 약국가에서는 얀센아세트아미노펜으로 출시되기를 희망해왔다. 지난 코로나19 백신 접종이 시작될 때 질병관리청에서 휴유증 완화 차원에서 '타이레놀'의 이름을 언급하면서, 수많은 아세트아미노펜 제제 가운데 타이레놀만 구매하는 현상이 벌어졌기 때문이다. 이로인해 타이레놀 수급난이 발생하면서 수요를 따라가지 못해 일선 약국들이 곤욕을 겪었다. 당시 약사들은 질병청이 타이레놀의 브랜드명을 언급하지 말고, 아세트아미노펜 성분명을 강조했어야 한다고 질타하고 있다. 그러면서 타이레놀 대신 얀센아세트아미노펜으로 출시되면 '타이레놀' 쏠림 현상이 해소될 것으로 기대했다. 하지만 기업은 이익을 따라가는 법. 코로나19 백신 3차 접종이 본격화되면서 타이레놀의 매출상승이 기대되는 터라 갑자기 제품명을 변경하기는 어려웠을 것으로 보인다. 타이레놀은 아이큐비아 기준 올해 3분기 누적 판매액 501억원을 기록해 일반의약품 시장 1위에 올랐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 의료용 마약 제품을 허가사항을 벗어나 처방이나 투약할 경우 법적으로 마약류 취급이 제한된다. 식약처는 허가사항을 벗어난 의료용 마약류 사용에 대한 취급 제한을 강화하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령)을 14일 개정·공포했다고 밝혔다. 이번 개정안에서는 ▲허가사항을 벗어난 마약류 사용에 대한 취급 제한 근거 마련 ▲마약·향정신성의약품 17종 신규 지정 ▲과태료 부과기준 강화 등의 내용이 담겼다. 마약류 취급을 제한 조치할 수 있는 사유에 '의학적 타당성 등이 없이 마약류 품목허가증에 기재된 용법, 효능·효과, 사용상의 주의사항을 벗어나 마약 또는 향정신성성의약품의 처방·투약 등을 한 경우'를 추가해 의료용 마약류의 안전사용을 강화하게 된다. 이 규제는 취급 제한 등 조치의 세부기준(식약처 고시)을 마련해 내년 3월 15일부터 시행할 계획이다. 또한 국내 임시마약류 중 의존성 또는 의존성 유발 가능성이 확인되는 15종 성분과 해외에서 마약류로 규제되는 성분 2종을 포함, 총 17종을 마약 또는 향정신성의약품으로 지정해 관리할 예정이다. 아울러 과태료를 체납하고 있는 위반행위자의 경우에는 과태료를 줄일 수 있는 감경 대상에서 제외하도록 과태료 부과기준을 강화했다. 식약처는 이번 개정이 마약류 오남용 예방과 국민 보건 향상에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 마약류 불법 유통과 오남용을 막을 수 있도록 관련 법령을 지속적으로 정비하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.