식약처, 공중보건 위기대응 의약품 심사 사례집 발간

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 공중보건 위기대응 의약품 심사 사례집을 3일 제정·발간했다.

이번 사례집은 해당 의약품의 해외 허가사례를 수집& 12539;분석하여 국내 공중보건 위기대응 의약품 개발을 지원하기 위해 마련했다.

공중보건 위기 대응 의료제품 중 해외에서 사람을 대상으로 유효성 임상시험이 어려운 의약품을 심사한 사례가 담긴 사례집에는 시안화물 중독, 탄저병, 방사선 노출 대비 의약품 등 10개 등이 수록됐다.

주요 내용은 ▲임상시험 대체용 적합한 동물모델 선정 ▲유효성 입증 방법과 유효성 평가변수 적절성 ▲동물 약동학 결과 등을 이용한 사람에게 적용되는 용량 예측 등에 대한 심사내용이다.

식약처는 "앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 의약품의 개발을 체계적으로 지원하여 공중보건 위기 상황에 신속하게 대처할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.