[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 국장급 추가 인사 여부에 업계 관심이 쏟아지고 있다. 지난달 국장급 인사가 있었지만, 소폭에 그치면서 추가 인사 전망이 나오고 있기 때문이다. 실제로 현재 의료기기안전국장은 공석인 상태다. 하지만 올해는 정권 말인데다 현안이 쌓여 있어 추가 인사가 있다해도 대규모 이동은 어렵지 않겠느냐는 의견이 지배적이다. 지난달 21일 식약처는 식품안전정책국장, 마약안전기획관, 서울지방청장, 경인지방청장, 대구지방청장, 대전지방청장 자리의 국장급 인사를 단행했다. 마약안전기획관에는 홍헌우 전 대구청장이, 서울청장에는 이승용 전 식품안전정책국장이, 경인청장에는 김명호 전 마약안전기확관이 임명됐다. 또한 대구청장에는 김영균 전 서울청장, 대전청장에는 이성도 전 대전청장 직무대리, 식품안전정책국장에는 권오상 전 의료기기안전국장이 각각 발령됐다. 몇몇 국장급 전보인사가 단행됐지만 기존 국장급 인력의 교육파견에 따른 연쇄 이동 성격이 컸다. 실제로 신준수 전 마약안전기획관은 과천 국가공무원인재개발원으로, 우영택 전 경인청장은 국방대학원 교육에 파견됐다. 이처럼 국장급 인사가 소폭에 그치면서 추가 발령 전망이 나오고 있다. 특히 의료기기안전국장이던 권오상 국장이 식품안전정책국장으로 이동하면서 의료기기안전국이 공석이 된 상태인데다 식약처는 매년 2월쯤 정기 인사를 실시해왔기 때문이다. 하지만 현안이 산적한 상황서 섣불리 국장급 인사를 단행하기 어렵다. 최근 오미크론 유행으로 코로나19 환자가 폭증하면서 백신과 치료제, 진단키트 관리에 식약처는 업무를 집중하고 있다. 특히 최근 PCR 대신 자가검사키트를 활용한 검사체계로 전환되면서 자가검사키트의 안정적 공급에 업무를 집중하고 있다. 자가검사키트 공급은 의료기기안전국에서 정책을 조율하고 있는데, 지금 당장 국장 임명이 쉽지 않은 상황이다. 심사부서도 마찬가지다. 의약품심사부, 바이오생약심사부, 의료기기심사부도 코로나19 현안에 매진하고 있는데다 일부 부서장은 임명된 지 얼마되지 않아 인사이동이 어렵지 않겠느냐는 전망이 나오고 있다. 본부 의약품 정책국의 경우 강석연 의약품안전국장이 개방형 직위로 작년 5월 취임해 아직 임기가 남았고, 바이오생약국도 백신 등 현안 대처로 운신의 폭이 크지 않다는 분석이다. 하지만 의료기기안전국장이 공석이 된 상황이어서 국장 공백을 오래 두지는 않을 것이라는 분석이다. 이에 예년처럼 2월 중 국장급 인사가 실시될 수도 있을 것으로 전망된다. 다만 3월 대선으로 새로운 정부가 들어서는데다 코로나19 관련 현안 해결이 워낙 중대한 문제여서 소폭으로 그칠 가능성도 제기된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 하반기 병·의원, 약국 등 요양기관이 자율적으로 처방 행태를 개선해 2614억원의 약품비를 절감했다. 데일리팜이 9일 건강보험심사평가원에서 받은 자료에 따르면 올해 상반기 1만2612개 기관(상급종합병원·종합병원·병원·의원·약국)이 정부의 처방·조제 약품비 절감 장려금 제도에 동참한 가운데 7688개 기관에 장려금 613억원이 지급될 예정이다. 심평원은 최근 장려금 대상 요양기관에 '2021년 하반기(14차) 처방·조제 약품비 절감 장려금 산출결과'를 통보하고 장려금을 지급했다. 장려금 산출 대상은 2021년 1~6월 진료분이다. 병·의원, 약국 등 요양기관에서는 14차 처방·조제 약품비 절감 장려금 산출결과를 심평원 E-평가자료제출시스템(http://aq.hira.or.kr >평가활용 >적정성평가 >처방·조제 약품비 절감 장려금)에서 확인할 수 있다. 심평원은 올해 상반기 약제 사용량을 줄이거나 약제를 상한금액보다 저렴하게 구매해 약품비를 절감한 요양기관 7688곳을 대상으로 장려금 613억원을 지급한다. 장려금은 사용량감소 190억원(6722개 기관), 저가구매 422억원(1529개 기관)으로 구분·지급되며, 약국은 이 중 저가구매 장려금만 받을 수 있다. 약국은 저가구매 장려금 지급 대상 요양기관 1529곳 중 14곳(0.9%)에 그쳤다. 인센티브는 전체 금액의 0.02% 수준인 866만원이다. 저가구매 장려금은 대상기간의 약품별 상한금액과 실제 구입해 청구한 금액을 비교, 약품비 절감액을 산출한 후 기관별 지급률(10~30%, 약국 20%)를 곱한 금액으로 지급하고 있다. 여기다 산출된 장려금이 10만원 미만일 경우, 지급대상에서 제외되면서 소규모로 의약품을 구입 후 저가구매를 신고한 약국의 98%는 장려금 지급대상에서 빠지게 된다. 올해 하반기 처방·조제 장려금 규모를 살펴보면, 상급종합병원 44개 기관 266억원(43.4%), 종합병원 228개 기관 158억원(25.8%), 의원 6649개 기관 147억원(24%), 병원 753개 기관 42억원(6.8%), 약국 14개 기관 866만원(0.02%) 등의 순으로 지급됐다. 한편 1~14차 처방·조제 장려금 사업 결과를 보면, 누적 약품비 절감액은 2조8356억원으로 국민의료비 절감액 2조1745억원, 본인부담절감액 7425억원으로 총 보험자 부담 절감액이 1조4320억원에 달했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 이재명 대선 후보와 대한약사회가 국민이 약국에서 동일한 성분의 의약품을 능동적·주체적으로 조제받을 수 있는 법·제도를 만드는데 힘을 합치기로 합의했다. 이는 동일성분 의약품에 대한 '대체조제 활성화' 정책에 이재명 후보와 약사회가 뜻을 같이 하겠다는 의미로 해석된다. 아울러 공공심야약국과 공적전자처방시스템 도입을 위한 법·제도 마련에도 서로 노력하기로 했다. 10일 오후 민주당 이재명 선거대책위원회 정책본부와 약사회는 이같은 내용의 정책협약을 체결했다. 이번 정책협약은 민주당이 5개 직능단체와 함께 연속정책 협약식을 개최하는 과정에서 이뤄졌다. 이재명 후보와 약사회는 국민 질병 치료에 필수적인 의약품을 편리하고 안전하게 처방·조제받고 동일약품을 능동적·주체적으로 약국에서 서비스 받을 수 있게 지원하는 정책 개발에 상호 합의했다. 이는 국민이 약국 내 동일성분약에 대한 대체조제를 지금보다 능동적이고 주체적으로 할 수 있는 환경을 만들어 가는데 이 후보와 약사회가 노력하겠다는 취지로 읽힌다. 이 후보와 약사회는 공공심야약국과 공적전자처방시스템 구축정책 마련에도 힘쓰기로 했다. 나아가 코로나19 확산 예방을 위해 애쓰는 약사들의 자긍심 고취와 보상 관련 제약으로 이중고를 겪지 않도록 지원하는 정책도 만들 방침이다. 이날 약사회 김대업 회장과 이재명 후보 선대위 윤후덕 정책본부장은 이같은 내용의 정책협약서에 서명을 완료했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해와 내년 급여적정성 재평가(급여재평가) 대상 약제 성분이 최종 선정됐다. 대상 성분은 이달 말에 열릴 건강보험정책심의위원회를 거쳐 공고할 예정이다. 건강보험심사평가원은 올해 2차 약제급여평가위원회를 개최하고, 2022~2023년 건강보험약제 급여적정성 재평가 대상을 심의했다고 밝혔다. 이번에 선정된 재평가 약제는 건강보험 청구금액, 제외국 등재 현황, 정책적·사회적 이슈 및 기타 위원회가 인정하는 경우를 종합적으로 고려했다고 설명했다. 그러나 이날 대상 성분이 공개되진 않았다. 대상 성분은 건강보험정책심의위원회를 거쳐 공고할 예정이라고 심평원은 설명했다. 한편 심평원은 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 약제 급여적정성 등을 평가하고 있다. 또한 건강보험약제 급여적정성 재평가도 진행하고 있다. 해당 성분 관련 평가결과 통보 후 제약사 이의신청 평가에 따라 최종 평가 결과는 변경될 수 있다. 심평원은 제약사들의 예측 가능성을 높이기 위해 올해 재평가 대상 성분뿐만 아니라 내년도 대상성분도 공개하기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 건강기능식품 쪽지처방 근절 법안과 관련해 의료법 개정에 앞서 건강기능식품법 개정부터 논의할 필요가 있다는 입장을 밝혔다. 현재 국회 계류중인 법안은 '건기식 업체로부터 리베이트를 받아서는 안 되는 주체로 의사를 규정'하는 의료법 개정안인데, 이에 앞서 건기식법부터 의료인 등에 경제적 이익 제공을 금지하는 방향으로 개정하는 게 순서라는 취지다. 특히 복지부는 형법과 공정거래법 등 현행 법으로도 건기식 판매자로부터 부정 청탁을 받고 경제적 이익을 수수한 의사를 처벌할 수 있다는 주장도 곁들였다. 9일 복지부는 김원이 더불어민주당 의원의 건기식 쪽지처방 근절 법안 관련 이같은 의견을 국회 제출했다. 김 의원 법안은 의사, 의료기관 개설자·종사자가 건기식 공급자로부터 판매촉진을 목적으로 제공되는 금전·금품·편익·노무·향응 등 경제적 이익을 받아선 안 된다는 조항을 신설하는 내용이다. 이를 어기면 의약품·의료기기 리베이트 수수와 마찬가지로 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금의 형사처벌과 1년 이하 면허정지 행정처분을 내리는 조항도 포함됐다. 김 의원 법안은 복지위 법안소위에 계류중으로 아직 심사되지 않은 상태다. 오는 3월 9일 대통령 선거 이후 열릴 법안소위에서 심사될 가능성이 점쳐진다. 김 의원 법안에 복지부는 형법과 공정거래법 등 현행법으로도 건기식 제조·판매업자나 약국개설자 등으로 부터 건기식 판촉 청탁을 받고 금품을 수수한 의사를 처벌할 수 있다며 신중검토 의견을 표했다. 아울러 건기식은 의약품·의료기기나 의료서비스와 달리 소비자가 의사·약사 개입없이 판매업자로부터 살 수 있는 측면도 입법에 고려해야 한다고 밝혔다. 특히 복지부는 의약품·의료기기와 달리 현행 건기식법이 건기식 제조·가공·수입·판매자의 의사에 대한 경제적 이익 제공을 막고 있지 않다는 점도 언급했다. 복지부는 "건기식 영업자의 공급내역 보고나 경제적 이익 제공 관련 지출보고 의무 규정도 없어 보다 종합적이고 체계적 접근이 필요하다"며 "특히 건기식은 리베이트가 발생하더라도 의약품·의료기기와 달리 건강보험 재정악화나 국민 약제비 부담 증가로 직결되지 않는 측면도 있다"고 밝혔다. 한편 복지부가 건기식법 선 개정 필요성을 밝히면서 건기식 쪽지처방 관련 규제 주체는 복지부에서 식품의약품안전처로 공이 넘겨진 분위기다. 건기식법은 식약처가 소관하기 때문이다. 건기식협회가 공정거래위원회와 함께 자체 규제책인 병·의원 건기식 거래에 관한 공정거래규약을 제정, 시행한 만큼 식약처의 건기식법 개정 움직임에 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품& 8231;의약품 분야의 우수 시험& 8231;검사기관(멘토)이 중소 시험& 8231;검사기관(멘티)에 맞춤형 교육 등을 지원하는 '시험& 8231;검사기관 멘토링' 사업을 2월부터 10월까지 운영한다. 시험& 8231;검사 멘토링 사업은 식품& 8231;의약품 분야 시험& 8231;검사기관 간 교류와 협력을 통해서 검사품질을 높이기 위해 2020년부터 실시했으며 올해는 72개(멘토 19개소, 멘티 53개소) 기관이 참여했다. 이 중 의약품 멘토링 업체는 7개다. 이 사업은 멘티기관이 필요로 하는 멘토기관의 경험과 지식을 상호 연결하는 방식으로 국제 수준의 품질문서 작성과 적용, 품질관리 운영 노하우 교육 등을 실시한다. 멘토기관은 멘티기관이 개정된 품질관리기준 평가체계에 맞춰 품질문서를 마련& 8231;적용을 할 수 있도록 현장중심의 교육을 집중 실시하고, 팀별로 민간전문가(시험& 8231;검사 평가지도원)가 참여해 전문성을 강화한다. 식약처는 멘토링 참여기관과 온라인 실시간 소통창구를 운영하고, 멘토링 활동의 추진상황을 점검해 효과적인 멘토링이 될 수 있도록 지원할 계획이다. 지난해에는 59개 기관이 멘토링에 참여해서 국제 수준의 품질관리체계(ISO 17025) 도입 기반 마련, 시험법 교육, 실험실 운영 노하우 습득 등의 성과를 냈다. 멘토링에 참여한 기관 대상 만족도 조사에서 멘티기관은 98%가 품질문서 마련과 실험실 운영 등에 도움이 됐다고 응답했고, 멘토기관은 85%가 내부 품질관리 체계를 점검하는 계기가 되는 등 도움이 됐다고 응답했다. 식약처는 시험& 8231;검사기관 멘토링 사업의 활성화로 시험& 8231;검사기관의 역량 강화와 상생문화 조성을 기대하며, 앞으로도 시험& 8231;검사기관과 협력해서 국제수준의 시험& 8231;검사 품질관리체계를 구축한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건조한 겨울철 모발, 피부 건강 관리를 노린 온라인 부당광고 208건이 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 온라인 사이트에서 식품·건강기능식품 판매 시 모발, 피부 건강 등으로 광고한 413건에 대해 부당광고 여부를 집중 점검한 결과, '식품 등의 표시& 8231;광고에 관한 법률'을 위반한 208건을 적발해 게시물 차단과 행정처분을 요청했다고 10일 밝혔다. 이번 점검은 건조한 겨울철에 모발·피부 건강에 대한 관심 증가로 질병 예방·치료에 효능·효과가 있다는 부당광고 등에 따른 소비자의 피해를 예방하기 위해 작년 12월 17일부터 27일까지 실시했다. 주요 위반내용은 ▲질병 예방·치료에 대한 효능& 8231;효과 광고 158건(75.9%) ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고 38건(18.3%) ▲거짓·과장 광고 5건(2.4%) ▲소비자를 기만하는 광고 5건(2.4%) ▲일반식품 등을 의약품으로 오인·혼동시키는 광고 1건(0.5%) ▲건강기능식품임에도 사전에 심의받은 내용과 다른 광고 1건(0.5%) 등이다. 일반식품에 탈모, 탈모예방, 탈모영양제 등으로 광고해 질병의 예방& 8231;치료에 효능·효과가 있는 것으로 인식될 우려가 있거나, 피부건강, 피부보습, 모발영양제 등으로 광고해 건강기능식품으로 오인& 8231;혼동하게 만드는 광고, 풍부한 모발, 피부미백 효능 등으로 신체조직의 기능·작용·효과·효능에 관하여 표현한 광고 등이 있다. 또 콜레스테롤 수치를 낮추는 베타카로틴 성분이 풍부 등으로 광고해 원재료의 효능·효과를 해당 식품의 효능·효과로 오인 또는 혼동하게 하거나, 체험기를 이용하여 소비자를 기만하는 광고, 일반식품(해외직구제품)에 모발 탈모 영양제 먹는약, 천연 남성강화 알약 등으로 광고해 식품 등을 의약품으로 오인& 8231;혼동하게 만드는 광고 등이 있었다. 식약처는 의사, 약사, 식품·영양학 교수, 소비자단체 전문가 등으로 구성된 ‘민간광고검증단*’을 운영하고 있으며, 이번에 적발된 부당 광고에 대해 자문을 구했다. 자문단은 "탈모에 효과가 있다고 알려진 일부 식품 원료가 오히려 특정 의약품의 치료 효과를 반감시키거나 역효과를 발생시키는 경우가 있으므로 과학적으로 검증되지 않은 식이보충요법에 의존하기 보다는 증상 초기부터 전문의와 상담하는 것이 필요하다"며 "식품을 구매할 때 ‘탈모예방’ 등 부당한 광고에 현혹되지 말 것"을 당부했다. 식약처는 "앞으로도 국민적 관심이 높은 제품에 대한 온라인 상 부당 광고 게시물에 대한 모니터링을 지속적으로 강화하고 불법 행위에 대해서는 엄중 조치하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법개설 혐의로 행정조사·수사가 진행 중인 약국이 폐업신고를 하면 지자체가 신고 수리를 거부할 수 있도록 하는 법안이 추진된다. 면대약국과 사무장병원의 실제 소유주가 폐업해 부당이득금을 빼돌리고 증거를 인멸하는 등 수사와 환수를 방해하려는 시도를 법적으로 차단하기 위한 것이다. 이렇게 되면 요양급여비용 환수율을 다소 높이는 효과를 기대할 수 있다. 10일 더불어민주당 김원이 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다. 김 의원은 면대약국 등 불법개설 약국 가운데 행정조사·수사가 진행중인 약국의 폐업신고가 수리되면 관련 증거 확보가 어렵다고 지적했다. 특히 국민건강보험법이 규정하는 요양급여비용 환수도 어려워지며, 약사법 위반 약국의 영업정지처분 등 행정처분 회피 수단으로 악용될 소지가 있다고도 했다. 실제 현행 약사법은 약국개설자가 관할 시장·군수·구청장에게 폐업신고 시 지자체가 폐업신고 수리를 거부할 수 있는 명확한 근거가 없는 상태다. 이에 김 의원은 불법개설 혐의로 행정조사 또는 수사가 진행 중인 약국이 폐업신고를 하는 경우 지자체가 수리를 거부할 수 있는 근거를 명확히 하는 약사법 개정안을 냈다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 30호 신약 HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'이 입에서 녹여 먹는 제형의 구강붕해정 품목허가를 취득했다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 9일 케이캡구강붕해정50mg(테고프라잔)을 품목허가 했다. 이 제품은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법(소화성궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법) 등에 쓰인다. 구강붕해정은 입에서 녹여 먹는 제형으로 알약을 삼키기 어렵거나 물을 마실 수 없는 상황의 환자들에게 쓰인다. HK이노엔은 이번 구강붕해정 제형의 품목허가로 2019년 3월 출시한 일반 알약 제형에 올해 상반기 구강붕해정을 추가해 두 가지 제형으로 시장 공략에 나설 전망이다. 국산 신약 케이캡은 HK이노엔의 효자 제품이기도 하다. 케이캡은 지난해 외래 처방실적(기준 : 유비스트) 이 1096억원으로 2020년 761억원보다 43.9% 증가했다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 첫해 309억원의 매출을 올린데 이어, 출시 3년차에 처방액 1000억원을 넘어섰다. 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열의 항궤양제로 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르고 식사 전후 상관없이 복용이 가능하며 우수한 약효 지속성으로 밤 중에 위산이 분비되는 것을 억제, 높은 판매 성장세를 보이고 있다.