[데일리팜=이혜경 기자] 한국화이자제약의 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'를 복용한 환자를 대상으로 의약품 부작용의 피해 구제가 실시된다. 의료기관 등 요양기관 종사자는 팍스로비드를 복용한 환자에게 부작용으로 의심하는 증상이 발생한 경우 한국의약품안전관리원 의약품이상사례보고시스템(kaers.drugsafe.or.kr)을 통해 부작용을 신고할 수 있다. 다만 부작용을 신고할 때 ▲환자정보: 성별, 연령, 이름(원하는 경우 이니셜(홍길동→ㅎㄱㄷ 등)로 기재 가능) ▲증상정보: 증상명 및 증상 설명, 증상시작일, 회복여부 ▲의약품 정보 : 의약품명, 투여시작일 ▲보고자 정보: 최초 발생인지일, 보고자 이름 및 연락처 등 최소한의 정보가 포함돼야 한다. 부작용으로 인해 입원 치료 등 중대한 피해가 발생한 경우 안전관리원 홈페이지(karp.drugsafe.or.kr)나 전화(1644-6223 또는 1614-3330)로 보상 신청을 할 수 있으며, 의약품과 관련한 부작용 및 궁금한 사항 등은 한국화이자제약(02-317-2114)으로도 문의 가능하다. 팍스로비드 복용 대상은 '경증∼중등증의 코로나19 성인 및 소아(12세 이상이고 체중 40Kg 이상) 환자'로, 12세 미만 등 제외 대상 환자에게 처방·투여하면 안된다. 임신을 계획 중인 남성, 가임 여성 및 수유부에게 이 약을 처방하는 경우 반드시 피임 및 수유 관련 주의사항을 안내해야 한다. 또 '드로네다론', '라놀라진', '로바스타틴' 등 28개 성분(국내 허가품목은 23개 성분) 제제에 대해 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 각 성분별 금기 사유를 확인해야 하며, 아팔루타미드 등 6개 성분 제제는 바이러스 반응의 소실 및 내성 가능성이 있어 동시 투여 및 중단 직후 병용 투여 금기 대상이다. 병용금기 대상 품목 중 세인트존스워트 품목의 경우 일반의약품으로 건강기능식품 또는 식품에도 사용하고 있어 DUR 만으로는 정확한 확인이 불가한 만큼 복용여부를 환자에게 꼭 확인해야 한다. 한편 의약품을 정상적으로 처방·투약했으나 의약품 부작용으로 인해 사망, 장애가 초래되거나, 입원 또는 입원에 준하는 중증도가 발생된 경우, 해당 환자 및 유족 등이 피해구제를 신청할 수 있다. 이때 입원진료비는 국민건강보험법 또는 의료급여법에 따른 본인부담금액 및 비급여액(입원치료비 30만원 이상인 경우 신청 가능하며, 2000만원 이하의 범위에서 보상)으로, 사망일시보상금은 최저임금법에 따른 최저임금의 월 환산액의 5년치가 지원된다. 장례비와 장애일시보상금은 각각 국가배상법 시행령에 따른 평균임금의 3개월치,장애등급에 따라 차등 지급(1급: 사망일시보상금의 100%, 2급: 사망일시보상금의 75%, 3급: 사망일시보상금의 50%, 4급: 사망일시보상금의 25%) 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김강립 식품의약품안전처장이 16일 대한약사회를 방문해 코로나19 자가검사키트의 공급·가격 안정화와 국민의 원활한 구매 등을 위한 협조를 요청했다. 이번 방문은 지난 2월 13일부터 시행된 유통개선조치에 따라 자가검사키트 판매처로 지정된 약국의 애로사항을 듣고 약사회와 함께 해결방안을 모색하기 위해 마련됐다. 김 처장은 김대업 약사회장을 만나 "자가검사키트의 판매처와 가격을 지정한 이번 조치는 코로나19 유행 상황과 급증한 수요에 신속히 대응하기 위한 조치였다"며 "약사님들의 이해를 당부한다"고 설명했다. 지난 공적 마스크 제도가 성공적으로 마무리될 수 있었던 데에는 일선 약국에서 약사들의 협력이 절대적인 역할을 했다고 공로를 인정하기도 했다. 김 처장은 "이번 조치가 원활히 시행되고 공급이 안정화돼 국민이 필요할 때 자가검사키트를 안정적으로 구입할 수 있도록 현장에서 적극적으로 도와주시기를 요청드린다"며 "식약처는 매일 약국에 자가검사키트가 지속적이고 충분히 공급될 수 있도록 제조·유통업체 등과 함께 노력하겠다"고 약속했다. 또 정부가 제작한 자가검사키트 사용법 등이 인쇄된 낱개 판매 봉투를 판매처에 신속히 제공하는 등 가능한 지원을 아끼지 않겠다고도 했다. 식약처는 앞으로도 자가검사키트의 공급상황을 지속적으로 모니터링하고, 약국 등 현장의 애로사항도 적극적으로 수렴해 자가검사키트를 필요로 하는 국민이 원활하게 구매할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 더불어민주당 대선 후보가 우리나라 제약사가 개발한 신약이나 국내에서 임상을 진행한 신약에 대해 인센티브를 종전보다 강화하고 제약산업 메가펀드 조성, 초고가약 처방사전승인제 도입 등을 공약으로 유력하게 검토 중인 것으로 나타났다. 정부주도 공적 전자처방전 발급 시스템 구축, 공공심야약국 정부지원 제도화, 불법 사무장병원 완전 척결 등도 정식 공약으로 채택 준비 중이다. 해당 공약들은 국내 제약산업과 약사회, 의료계 등이 필요성을 거듭 촉구하고 국회 보건복지위원회도 공감한 정책들로, 이재명 후보는 15일부터 시작한 공식 선거운동과 발맞춰 적기에 정책공약 세부안을 공개할 전망이다. 이 후보는 지금까지 반복해 공표했던 공공병원 확충, 공공의료인력 강화 등 공공의료 공약은 물론 비대면 진료, 제약바이오산업, 약국산업 등 보다 구체적이고 전문성을 필요로 하는 보건의료 정책 공약을 검토 중인 것으로 알려졌다. 특히 코로나19 팬더믹 장기화로 중요성이 대폭 커진 국산 백신 개발과 필수의약품 공공생산, 제약바이오산업 국가지원과 관련한 청사진도 비교적 구체적으로 그리고 있는 모습이다. 속을 들여다보면 국가 필수예방접종 백신 자급화율을 대폭 상향하고, 코로나19 백신·치료제 자체 개발에 필요한 재정·행정 지원을 강화하는 동시에 채산성이 낮아 공급중단 위기에 처한 필수약 공공생산 체계를 구축하는 정책 등의 공약 채택이 유력하다. 우리나라를 제약바이오 강국으로 만들기 위한 정부 차원의 적극적 투자와 보상체계 마련도 공약으로 염두에 두고 있다. 매칭펀드 방식의 민관협동 메가펀드를 조성하고 임상시험 지원체계를 개선하며 국내개발·국내임상 신약에 대한 적절한 보상체계를 정비하는 식이다. 희귀질환 치료제, 고가항암제 등 신약 환자접근성 강화와 초위험·초고가약의 처방사전승인제 도입 등도 공약 물망에 올랐다. 이런 공약들은 국내 제약사들은 물론 우리나라에 지사를 둔 글로벌 제약사들이 계속 촉구하며 국회, 정부를 향해 지원을 요구했던 제도들이다. 특히 대한약사회를 중심으로 약사들이 필요성을 강조한 정책들도 공약집에 포함될 것으로 보인다. 코로나19로 한시 허용된 비대면 진료 체계를 확립하는 동시에 정부 주도 공적 전자처방 전송 시스템을 추진하고, 공공심야약국을 통해 취약시간대 환자 의약품 접근성·편의성을 확대하는 정책이 공약집에 담길 전망이다. 정부 주도 공적 전자처방전 전송 시스템은 약사회가 수년 전부터 도입을 촉구했던 정책이다. 공공심야약국은 지난해 예산을 확보하며 올해 시범사업 시행을 앞두고 있는 정책으로, 이 후보는 공공심야약국을 시범사업을 넘어 본사업으로 확장하기 위한 정책을 펴겠다는 포부다. 아울러 불법 사무장 병원 척결을 위해 건강보험공단에 특별사법경찰권을 부여하고 자진신고·내부고발자 면책·신고 포상 강화, 불법개설자 처벌·부당이득 환수 강화도 공약집에 담길 것으로 보인다. 이재명 후보 캠프는 이같은 공약들 외에도 소확행·명확행 공약으로 내세웠던 탈모 치료제 건강보험 적용, 피임·임신중지 의료 보험급여, 청소년 인유두종바이러스 백신 무상접종, 수술실 CCTV 법제화 연착륙 등도 정책공약집에 100% 포함하겠다고 밝혔다. 이재명 캠프 소속 한 관계자는 "대선 정책공약집을 최종 검수·조율하는 과정에서 매일매일 추가·수정 등 손질 작업이 분주하게 이뤄지고 있다"며 "현재 보건의료 분야 공약을 최종 마무리하는 단계로, 공공의료에서부터 제약바이오산업, 국내 병·의원·약국 환자 시스템에 이르기까지 전반적인 개선정책을 검토하고 있다"고 귀띔했다. 이 관계자는 "워낙 다양하고 다면적인 범위의 공약을 이재명 후보와 실무진들이 미시적, 거시적으로 논의하고 작업 하다보니 일각에서 공약집 초안만 보고 탈모약 건보급여 공약이 빠졌다는 등 잘못된 뉴스를 생산하는 실정"이라며 "공식 선거운동이 시작되는 15일을 기점으로 완성된 공약집이 곧 공개될 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 골수형성이상증후군(Myelodyplastic syndrome, MDS)과 백혈병 치료로 허가 받은 '아자시티딘' 성분 제제에 대한 허가사항 가운데 사용상 주의사항이 변경된다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오는 5월 14일부터 세엘진의 '비다자주100mg', 보령제약의 '비자디킨주', 삼양홀딩스의 '아자리드주100·150mg' 등 4개 품목의 사용상 주의사항을 변경한다고 밝혔다. 식약처는 최근 아자시티딘 성분 제제에 대한 국외 안전성 정보와 관련, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시했다. 이 약제는 ▲골수형성이상증후군 (Myelodyplastic syndrome, MDS) ▲세계보건기구(World Health Organization, WHO) 분류에 따른 20~30% 아세포를 갖는 다계열 이형성증의 급성골수성 백혈병(AML) ▲만성골수단핵구성 백혈병(CMML) ▲세계보건기구 분류에 따른 골수 아세포가 30%를 초과하는 조혈모세포이식 및 집중항암화학요법에 적합하지 않은 65세 이상의 성인 중 세포유전학적으로 고위험의 새로 진단받은 급성골수성백혈병 환자의 치료 등에 쓰인다. 사용상 주의사항의 경우 심장반응 이상 중 흔함에 '심장막 출혈'이 신설된다. 이번 변경 명령은 지난 1월 20일까지 의견조회를 진행한 후 21일부터 이달 11일까지 사전 예고가 진행됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 초고령사회와 맞춤형 영양시대를 대비해 고령자와 암환자를 위한 새로운 유형의 특수 식품이 제조& 8231;판매 될 수 있도록 추진 중이라고 밝혔다. 김강립 식약처장은 고혈압& 8231;당뇨병 등 생활습관병 환자와 고령층의 건강상태를 고려한 식단& 8231;영양관리 제품 개발과 의료, 스마트헬스케어, 식품영양, 급식분야 등 서비스 활성화 지원 방안을 논의하기 위해 각계 전문가와 함께 16일 CJ프레시웨이(서울시 마포구 소재)에서 간담회를 진행했다. 이번 간담회에서는 고혈압& 8231;당뇨병 등 생활습관병 환자와 고령층 대상 맞춤형 식단& 8231;영양관리를 위한 ▲제품 개발 필요성 ▲서비스의 현황과 전망 ▲식품 제조& 8231;판매와 서비스의 활성화 지원 방안 등의 논의가 이뤄졌다. 대표적인 식생활 습관병인 고혈압 환자(651만명), 당뇨병(321만명), 고지혈증(220만명)환자가 총 1192만명으로 이에 따른 2019년도 요양급여비용이 2조3282억원(건강보험공단 통계)에 달한다. 김강립 처장은 "생활습관별 환자와 고령층을 위한 맞춤형 식단& 8231;영양 관리 서비스는 치료(Cure)에서 예방관리(Care)로 건강& 8231;영양 정책의 패러다임을 전환시켜 의료비 등 사회비용 절감에 기여할 것으로 기대한다"고 말했다. 김 처장은 "이번 간담회에서 얻은 소중한 정책 제언을 토대로 맞춤형 건강관리에 필요한 정책과 지원계획을 수립할 것"이라며 "학계와 산업계 등 전문가들도 적극적인 관심과 참여를 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 리베이트 약가연동 인하 결정에 반발해 소송을 제기한 일양약품의 해당 약제 가격이 오는 7월까지 유지된다. 소송기간을 고려한 법원이 집행정지를 연장 결정했기 때문이다. 서울행정법원 제6부는 일양약품이 지난달 신청한 9품목의 집행정지에 대해 오는 7월 31일까지 연장 조정했다. 앞서 지난달 26일 보건복지부는 리베이트로 적발된 일양약품 보험급여 약제 9개 품목을 '리베이트 약가연동제도'에 근거해 약가를 내리기로 하고 약제급여목록 및 급여 상한금액표(제2022-22호)에 반영해 고시했었다. 정부는 처방량을 늘리기 위해(판매 촉진) 처방권자나 요양기관 등에 금품을 제공하는 등 유통질서를 문란하게 한 행위가 적발, 확인된 약제에 대해 그에 해당하는 보험약가를 떨어뜨리고 있다. 이는 부당행위에 대한 징벌적 규제조치다. 약제별로 복지부가 결정한 인하율에 따르면 일양텔미사탄정40mg과 일양텔미사탄플러스정80/12.5mg이 20.1%씩 떨어지고, 일양텔미사탄정80mg과 일양텔미사탄플러스정40/12.5mg, 나이트랄크림이 각각 20%씩 인하가 결정됐었다. 그 외 일양디세텔정 4.1%, 놀텍정10mg 3.8%, 일양하이트린정2mg 2.9%, 뉴트릭스정 2.6%씩 인하하기로 했었다. 처음 집행정지가 결정났을 때 시한은 이달 15일이었다. 이번에 법원이 집행정지를 오는 7월 31일까지로 조정함에 따라 약국 등 요양기관에선 해당 시기까지 이 약제를 구입할 때 종전 가격대로 구입할 수 있다. 다만 정부는 추후 변동사항이 있을 경우 다시 안내하기로 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 개발한 비소세포폐암 치료신약 렉라자(레이저티닙)와 병용 임상시험을 진행하고 있는 얀센의 '리브리반트(아미반타맙)'이 국내 허가를 받았다. 식약처는 15일 한국얀센의 '리브리반트주'를 허가했다. 이 약은 '백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후 질병이 진행된 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 환자 치료'에 사용된다. 정맥 주사제로 환자 체중에 따라 권장 용량도 달라진다. 이 약이 특히 주목받는 건 글로벌 시장에서 국내개발신약인 유한양행의 '렉라자(레이저티닙)'와 병용 임상을 진행하고 있기 때문이다. 레이저티닙은 지난 2018년 얀센에 1조4000억원 규모로 기술수출한 바 있다. 이후 얀센은 레이저티닙과 자사가 개발한 아미반타맙을 병용해 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상시험을 실시하고 있다. 국내에서도 2건의 임상3상이 진행되고 있다. EGFR 돌연변이 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 환자를 대상 1차 치료제로 지난 2020년 9월 임상3상계획서가 승인됐다. 또한 작년 12월에는 오시머티닙(상품명 타그리소) 치료에 실패한 EGFR-돌연변이 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상3상 시험에 진입했다. 타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암 3세대 치료제로, 국내에서 연간 판매액(기준:아이큐비아)이 1000억원을 넘는 대형 약물이다. 렉라자 단독요법과 렉라자-아미반타맙 병용요법은 이 타그리소의 대항마로 기대를 모으고 있다. 레이저티닙은 올해 미국FDA로부터 비소세포폐암 2~3차 치료제로 조건부 허가를 기대하고 있다. 또한 아미반타맙-레이저티닙 병용요법도 FDA 승인에 도전한다. 리브리반트는 식약처로부터 GFR 엑손20 변이 비소세포페암치료제로만 허가됐지만, 상피세포성장인자(EGFR)와 MET 변이를 동시에 차단하는 요법으로도 미국FDA 승인을 받았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임상재평가가 진행 중인 한림제약의 '엔테론정50mg(포도씨건조엑스)' 허가사항 변경을 두고 중앙약사심의위원회에서 만장일치로 타당하다는 의견을 제출한 것으로 확인됐다. 지난 2월 11일부터 엔테론정50mg 효능·효과 중 3번 적응증이 '망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료시 특정 원인요법과 병용할 수 있다'에서 '당뇨 원인요법과 병용해 제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 비중식성 당뇨망막병증(DRSS level 35~47)에 보조제로 투여한다'로 변경됐다. 한림제약이 3번 적응증에 대한 효능 입증 의지와 함께 식약처에 제출한 임상시험계획서가 중앙약심에서 의결되면서, 임상재평가가 가능해졌기 때문이다. 14일 식약처가 공개한 지난 1월 13일 중앙약심 '신약-한약(생약)제제 임상시험평가 소분과위원회' 회의록을 보면, 이날 엔테론정50mg 임상재평가를 위한 임상시험계획서의 타당성 심의가 진행됐다. 여기서 ▲재평가 대상 효능·효과 입증을 위한 시험 목적 적응증의 타당성 ▲대상 효능·효과 입증을 위한 유효성 평가 변수의 타당성 ▲기허가 효능·효과 중 일부 입증에 대한 효능·효과 변경(안)의 타당성 ▲대상자수 산출에 적용된 효과크기의 임상적 타당성 등의 심의가 이뤄졌다. 특히 기허가 효능·효과 중 일부 입증에 대한 효능·효과 변경(안)이 3번 적응증에 대한 변경이었는데, 심의에 참여한 8명 만장일치로 타당하다는 의견을 제출했다. 위원들은 임상시험 계획의 대상 적응증 및 선정기준을 고려해 임상시험으로 유효성을 입증하는 경우 '당뇨병 원인요법과 병용해 2형당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 비증식당뇨망막병증에 보조제로 투여한다'는 효능효과 변경은 타당하다는 의견과 비증식성 당뇨망막병증 환자를 대상으로 임상시험을 한 것이기 때문에 효능효과 변경을 명확히 할 필요가 있다는 의견이 있었다. 또 기존 허가 사항의 '망막, 맥막락 순환과 관련된~'의 애매한 적응증이 '제2형 당뇨병~' 등으로 명확한 적응증을 가질 수 있는 임상연구로 판단된다는 의견 제출도 이뤄졌다. 엔테론정50mg 효능·효과 입증을 위한 시험목적 적응증의 타당성을 두고 대부분의 위원들이 타당하다는 의견을 제출했지만, 1명의 위원은 "기허가 적응증은 림프순환 개선인데 안과 망막 맥락막 순환과 관련된 장애 치료 목적에 대한 근거가 조금 더 명확해야 할 것으로 보인다"고 타당하지 않다는 의견을 냈다. 한편 엔테론정은 작년 유비스트 기준 원외처방액 562억원을 기록한 대형 약물로, 한림제약 매출(2020년 기준 2675억원)에서 차지하는 비중이 크다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부와 온라인 플랫폼 회사 간 자가검사키트 온라인 판매 제한 협력 방안이 마련될 예정이다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘(16일) 오후 3시부터 온라인 영상회의로 주요 온라인 플랫폼(10개사), 한국온라인쇼핑협회, 한국T커머스협회 등과 코로나19 자가검사키트 온라인 판매금지 조치 시행에 따른 협력 방안을 논의한다고 밝혔다. 이번 간담회에서 자가검사키트 온라인 판매 제한 관련 모니터링, 금칙어 설정 등 온라인 관리 강화를 위한 방안 등을 마련할 계획이다. 주요 논의 내용은 ▲코로나19 자가검사키트 온라인 판매금지 관리 방안 ▲2021년도 온라인 식의약 안전관리 성과와 2022년 정책 방향 ▲온라인 모니터링 사후 조치에 대한 당부사항 전달 등이다. 식약처는 "이번 간담회가 자가검사키트 유통 개선조치에 대한 업계의 이해를 돕고, 더욱 철저한 관리로 유통 안정화에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 자가검사키트를 구매·사용하는 데 불편이 없도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 이와 함께 달라진 제도와 올해 추진할 정책에 대해 관련 기관들과 지속적으로 공유·소통해 안전한 식의약 제품이 온라인에서 유통될 수 있도록 함께 최선을 다하겠다고 덧붙였다.