[데일리팜=김정주 기자] 정부가 의료계에 감기약 품절사태 등 공급 부족 문제에 대해 약국과 적극 협조해달라고 요청했다. 조제약 전달체계 등 개선을 요구하는 약사회의 요청에는 현장 의견을 적극 경청하겠다고 밝힌 반면, 대체조제 사후통보를 한시적으로 면제해달라는 요청에는 신중한 검토가 필요하다는 입장을 취해 난색을 표했다. 보건복지부는 오늘(22일) 서울 서초구 소재 국제전자센터에서 6개 의약단체들과 '보건의료발전협의체' 제29차 회의를 열고 이 같은 다양한 보건의료 현안에대해 논의했다. 이번 회의에 복지부는 이창준 보건의료정책관, 고형우 보건의료정책과장, 하태길 약무정책과장, 정연희 의료정보정책과장이 참석했고, 의약단체에서는 대한의사협회 이상운 부회장, 대한병원협회 송재찬 부회장, 대한치과의사협회 홍수연 부회장, 대한한의사협회 황만기 부회장, 대한약사회 조양연 부회장, 대한간호협회 곽월희 부회장, 의약품 유통협회 김덕중 부회장이 참석했다. 회의에서는 디지털 헬스케어 정책 방향, 소상공인 코로나 피해 지원대상 내 전문직종 포함 여부, 의료기관 업무 연속성 계획 적용 현안 및 개선안, 감기약 공급 부족 개선을 위한 협조 요청 등을 논의했다. ◆감기약 공급부족 사태와 대체조제 사후통보 한시 면제 = 복지부는 최근 코로나19 환자가 급증하며 감기약, 특히 시럽제 수급 문제가 발생하고 있는 상황을 개선하기 위해 의료계에 필요한 의약품만큼 처방하고, 정제 처방을 우선으로 하는 원칙을 상기시켰다. 아울러 복지부는 의약품이 부족하거나 공급이 문제될 경우 약국 등과 적극 협조해달라고 요청했다. 의사협회는 "현장에서 감기약 공급 부족 문제를 인지하고 있다"며 "유증상자 중심으로 의약품을 적정량만 처방하는 등 문제 해결을 위해 적극 협조하겠다"고 밝혔다. 이와 함께 약사회는코로나19 상황에서 대체조제 사후통보 한시 면제 등에 대해서도 제안했다. 약사회는 "의약품 공급 문제 해소를 위해 처방일수 조정, 의약품 균등 공급, 동일성분·동일효능군 조제 장려 등 보완 방안이 필요하다"고 의견을 제시하는 한편, 코로나19 확진자 원외 처방 시 대체조제에 따른 사후통보 의무를 한시적으로 면제하는 안도 제안했다. 의사협회와 병원협회는 의약품 공급 부족 문제 해결 필요성에 공감하하면서도 대체조제 후 사후통보에 대해서는 난색을 표했다. 양 단체는 "의사가 환자의 복용 의약품을 확인하기 위한 것으로 신중한 검토가 필요한 사안"이라는 의견을 밝혔다. ◆처방전 조제약 전달체계 문제 = 약사회는 전문가용 신속항원검사를 통한 코로나19 확진검사체계로 변경 후 확진자의 의약품 직접 수령으로 약국 내 감염위험 노출 등 문제가 발생하고 있다는 점을 화두로 꺼냈다. 약사회는 정부와 협의체에 방역체계 정책을 결정할 때 약사회 등의 의견수렴이 필요하다는 의견을 전달했다. 이에 복지부는 코로나19 방역체계 추진 과정에서 약국 관련 사항이 있을 경우 현장의 의견을 경청하겠다고 밝혔다. ◆디지털 헬스케어 정책 추진방향 = 의사협회는 "디지털 헬스케어 추진 과정에서 책임 소재, 의료데이터 관리 문제 등 여러 논의가 발생할 것"이라 예상된다면서 현장과 소통하기 위한 협의체 마련이 필요하다고 주장했다. 이에 약사회는 "디지털 헬스케어 정책 추진 과정에서 약료 데이터를 활용할 방안을 모색할 필요가 있다"는 의견을 밝혔다. 한의사협회, 간호협회 등은 디지털 헬스케어 추진 과정에서 한의사, 간호사 등 여러 의료인의 역할이 함께 고려돼야야 한다고 제시했다. 복지부는 "디지털 헬스케어 정책 추진 과정에서 의료계와 소통하기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다. ◆소상공인 코로나 피해지원 대상 전문직종 포함여부 = 한의사협회, 치과의사협회는 경영난이 심각한 소규모 의료기관이 많지만 전문직종은 방역지원금 등의 지원대상에서 일괄적으로 제외돼 있으므로 전문직종도 연 매출액, 매출액 감소 등 세분화된 기준에 맞춰 선별적인 지원이 필요하다는 의견을 내놨다. 이에 복지부는 소상공인 지원 담당 부처와 지원 기준 개선이 가능한 지 검토할 예정이다. ◆의료기관 업무 연속성 계획 현안 = 간호협회는 의료기관 업무 연속성 계획(BCP, Business Continuity Plan)에 따라 확진된 간호사가 현장에 투입될 경우 환자를 감염시킬 우려가 있으며, 환자로부터 소송이 발생하는 등 의료진 보호가 어려운 상황이 발생할 수 있어 보완이 필요하다고 피력했다. 여기서 업무연속성 계획이란 재난 등 비상상황이 발생하면 업무기능 등을 유지하기 위한 계획을 말한다. 이에 복지부는 "의료 기관 자체적인 BCP 수립이 가능하며 격리 예외 적용 대상자가 출근을 위해 격리이탈 시 책임을 면제하는 등 방안을 마련하였다고 밝혔고, 추가 보완방안을 검토하겠다"고 밝혔다. 이창준 보건의료정책관은 "최근 확진자가 급증하며 발생하는 의약품 수급 문제, 의료진 보호 문제 등을 해결하는 과정에서 현장의 목소리를 소홀히 하지 않을 것"이라며 "디지털 헬스케어 등 의료의 미래를 대비하기 위한 정책 추진 과정에서도 의료계·시민사회계·전문가 등의 의견을 경청하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 다발골수종치료제 레블리미드(레날리도마이드)가 세엘진의 자진인하 선택으로 내달부터 함량별 5%씩 인하될 전망이다. 한미약품도 디쿠아폴점안액3%(디쿠아포솔나트륨)을 자진 인하해 7.5% 낮은 가격으로 판매된다. 업계에 따르면 보건복지부는 이같은 내용의 3월 1일자 적용 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 추진 중이다. 먼저 내달 신규 등재되는 약제들 가운데, 가산을 받는 약제의 가산종료일이 정해진 품목은 2개다. 품목별 인하율과 시행일을 살펴보면 휴온스의 펠로엔정(펠루비프로펜)은 오는 8월 1일자로 10.3% 인하되며, 한국유나이티드제약의 힐러스정(빌다글립틴)은 2023년 1월 9일자로 21.3% 떨어진다. 한국유나이티드제약 아트맥콤비젤연질캡슐은 가산기간 1년이 경과했음에도 불구하고 동일제제 회사 수가 3개사 이하여서 가산이 2년 간 유지된다. 가산율은 27%다. 이 약제는 오는 2024년 4월 1일자로 원래의 약가로 원상복귀 된다. 제조사 또는 위탁제조판매사, 수입사가 기등재된 약제의 약가보다 낮은 가격으로 자진인하를 신청한 약제는 총 10개다. 두드러지는 품목을 살펴보면 세엘진의 레블리미드는 함량별로 5%씩 약가가 떨어진다. 한미약품의 디쿠아폴점안액3%는 7.5%, 파마사이언스코리아 카나보센정62.5mg(보센탄수화물)은 12% 인하된다. 아리제약 로바가정(로수바스타틴칼슘)은 업체가 함량별로 1.5~1.6% 자진인하를 선택해 내달 1일자로 각각 인하가격이 적용된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 감염병 위기단계에서 일정 단계를 넘어설 경우 1차 또는 2차 의료급여기관을 노숙인 진료시설로 지정하기로 했다. 보건복지부(장관 권덕철)는 22일 감염병 위기단계가 '주의' 이상으로 발령 나면 의료급여법에 따라 제1차 또는 제2차 의료급여기관을 노숙인 진료시설로 지정하는 '노숙인진료시설 지정 등에 관한 고시'를 제정·고시했다고 밝혔다. 여기서 요양병원은 제외다. 이번 고시 제정으로 시·군·구청장이 의료기관과 협의를 통해 지정해오던 노숙인진료시설의 범위에 의료급여법 상 제1·2차 의료급여기관이 별도의 절차 없이 포함되면서 노숙인의 의료이용 접근성이 개선된다 게 복지부의 전망이다. 복지부는 노숙인진료시설 확대에 따라 노숙인의료급여 이용 방법과 절차를 정비했다. 앞으로 노숙인의료급여수급자도 일반 의료급여수급자와 동일하게 1차 의료급여기관을 우선 이용하고, 1차 의료급여기관의 의료급여의뢰서가 있는 경우에 2차 의료급여기관을 이용할 수 있다. 복지부는 이번 고시를 발령일로부터 1년간 한시적으로 시행하며 '노숙인 의료지원 제도개선방안 연구용역'을 통해 노숙인진료시설 확대에 따른 노숙인 의료접근성 개선 성과와 문제점, 공공 의료지원 등 제도운영 현황을 진단하고 중장기적인 개선방안을 마련할 계획이다. 곽숙영 복지부 복지정책관은 "올해는 노숙인의료급여가 도입된 지 11년 차 되는 해로서 의료급여를 포함하여 다양한 의료지원제도가 효과적으로 운영되고 있는지 전반적인 점검이 필요한 때"라며 "노숙인 의료이용와 제도운영 실태를 면밀히 분석하고, 노숙인 의료수요와 환경의 변화에 맞추어 더욱 공고한 노숙인 의료지원체계를 구축해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 대원제약의 PPI 계열 약제 에스코텐정이 기등재 돼 있는 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 제제가 아닌, 파모티딘20mg 성분 중 최고가를 부여받아 내달 1일자로 등재될 전망이다. 업계에 따르면 보건복지부는 이달 열린 심사평가원 약제급여평가위원회 논의 결과에 따라 에스코텐정을 이 같이 등재 추진 중이다. 이 약제는 식약처로부터 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선' 효능효과로 허가받은 약제다. 약평위는 이 약제가 ▲허가상 적응증이 동일한 성분의 다른 함량 약제들과 다르고 ▲3상 임상시험에서 위염 적응증을 가진 H2 수용체 계열 파모티딘20mg을 대조약으로 해서 투여 2주 후 시점 비열등성을 입증하고, 우월성을 입증하지 못한 점 ▲PPI 계열과 비교임상시험이 없는 점을 종합적으로 고려했다. 또한 동일한 성분의 다른 함량 약제 중 에스오메프라졸과 파모티딘의 허가사항을 종합적으로 비교한 결과, 식약처 허가를 위한 임상시험 당시 비교 약제였던 파모티딘20mg의 기등재 동일제제 상한가 중 최고가를 부여하는 것이 적정하다고 결론을 내렸다. 이에 따라 복지부는 약평위 의견을 반영해 상한가를 기등재약 중 최고가인 정당 189원에 책정하기로 하고 4월 1일자 등재를 추진 중이다.

[데일리팜=이정환 기자] 길리어드사이언스코리아의 HIV치료제 빅타비정이 사용량-약가연동 협상체결로 약가가 인하된다. 약가인하 조정 전 가격 2만4631원에서 2만3900원으로 조정되는데, 새 약가는 오는 4월 1일부터 적용될 전망이다. 21일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정'을 추진 중이다. 이번 사용량-약가연동 조정 품목인 빅타비는 약가협상으로 등재된 신약으로, 동일제품군 청구액이 약가협상 예상청구액보다 30% 이상 증가해 협상 체결 대상이 됐다. 대상에 선정되면 해당 업체와 건보공단이 약가협상을 벌여 현 상한가 이하 최대 10% 안에서 인하율을 합의하게 된다. 빅타비는 지난해 연매출 10조원을 돌파하며 HIV 치료제 시장을 리딩 중이다. 앞으로 빅타비 새 약가는 사용량-약가연동 협상 결과를 토대로 정부의 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정 후 오는 4월부터 적용된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김진석 식품의약품안전처 차장이 어린이 해열진통제 생산 업체인 삼일제약을 22일 방문했다. 삼일제약은 이부프로펜 성분 어린이 해열진통제 시장점유율 1위를 기록하고 있는 '부루펜시럽'을 생산하는 의약품 제조업체로, 부루펜시럽은 2012년부터 편의점 판매가 가능한 안전상비의약품으로 지정됐다. 김진석 차장은"최근 코로나19 상황에서 수요가 급증한 감기약·해열진통제, 특히 어린이가 주로 사용하는 시럽형 해열진통제를 안정적으로 공급하기 위해 생산량을 늘리는 데 최선을 다하고 있는 삼일제약의 노고에 감사하다"며 "감기약·해열진통제 제조업체의 경우 공급 안정을 위한 행정적 지원 방안을 적극 마련하겠다"고 약속했다. 삼일제약 측에는 안정적 공급을 위해 생산량 증대를 당부했다. 식약처는 감기약·해열진통제 공급 확대를 위해 허가(변경 포함) 등 행정 절차로 생산에 차질이 발생하지 않도록 ▲원료·제조소 변경 등 신속처리 ▲감기약에 포함되는 마약류·원료물질(코데인, 슈도에페드린 등) 신속 수입승인 ▲기타 행정 처리절차 편의성 부여 등을 검토했다. 또 고용노동부와 협의해 제약업체 근로자의 근무시간을 주 52시간 이상으로 연장하는 등 행정지원 방안을 마련했다. 식약처는 "앞으로도 코로나19 증상 완화에 필수적으로 사용되는 감기약·해열진통제 등 의약품이 시중에 충분히 공급되도록 제약업계와 함께 적극적으로 노력하겠다"고 했다. 이번 현장 방문은 최근 어린이를 포함한 코로나19 확진자가 증가하며 코로나19 증상 완화에 사용되는 감기약·해열진통제 수요가 급증함에 따라 생산량 증대에 필요한 정책적 지원 방안을 모색하기 위해 마련됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국바이엘의 '비트락비캡슐'와 한국로슈의 '로즐리트렉캡슐'이 약가협상을 완료하고 4월 급여등재가 유력한 것으로 나타났다. 두 약물은 NTRK 유전자 융합이 확인된 성인 및 소아의 고형암 치료에 사용된다. NTRK 유전자 융합만 확인되면 암종 상관없이 투여가 가능한 것이다. 21일 업계에 따르면 두 약제는 국민건강보험공단과 약가협상을 완료하고, 4월 급여등재가 유력하다. 로즐리트렉과 비트락비는 각각 2020년 4월, 2020년 5월 허가를 받았다. 로즐리트렉과 비트락비는 똑같이 NTRK(neurotrophic tyrosine receptor kinase) 유전자 융합을 보유한 성인 및 소아 고형암 치료제 사용된다. 다만 로즐리트렉은 성인의 ROS1 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 적응증도 존재한다. 로즐리트렉은 NTRK 융합유전자에 양성인 고형암을 가진 환자를 대상으로 실시한 임상시험(STARTRK-2)에서 객관적 반응률(ORR) 56.9%를 나타냈다. 피험자 가운데 절반 이상에서 종양 감소가 확인된 것이다. 비트락비 역시 NTRK 유전자 융합이 확인된 55명을 대상으로 한 임상시험에서 객관적 반응률(ORR) 75%를 나타냈다. 두 약은 지난해 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과하고, 같은해 11월 약제급여평가위원회에서 심의를 받았다. 심의 결과 비트락비는 급여 적정성이 인정됐으나, 로즐리트렉은 조건이 붙었다. 추가 약가인하 및 적정 환급률 제시 조건을 수용하면 급여 적정성을 인정하겠다는 것이다. 비트락비 역시 급여 적정성은 인정됐으나, 로즐리트렉의 비용효과성 평가결과를 추가로 고려할 필요가 있다는 단서도 붙었다. 효능이 같은 두 약제를 동시선 상에 놓고 급여 평가를 진행한 것이다. 이후 두 약제는 똑같이 건강보험공단과 협상에 들어갔다. 하지만 협상기한인 60일 내 결론을 내지 못해 지난 1월 추가 협상에 돌입한 상황이었다. 최근 공단은 두 약제의 협상이 완료됐다고 홈페이지에 게시했다. 업계 관계자는 "공단이 공시한 대로 두 약제의 협상이 완료됐고, 4월 급여를 받는 것으로 알고 있다"고 말했다. 두 약제가 급여를 받으면 NTRK 유전자 융합이 확인된 암환자들에게 경제점 부담을 낮춘 새로운 치료 혜택이 돌아갈 것으로 전망된다.

[데일리팜=김정주 기자] 항궤양제로 쓰이는 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 성분 약제인데, 보험약가는 위염약 파모티딘 성분으로 받은 약제가 처음 등장했다. 대원제약이 개발해 내달 1일자로 등재 준비 중인 에스코텐정 얘기다. 이 약제는 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 약제임에도 불구하고 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선'으로 허가받았다. 허가 근거자료로 제시한 임상시험 또한 파모티딘 성분을 대조약으로 했다. 에스오메프라졸과 다른 개발 행보를 보인 셈이다. 왜일까. 보험당국과 업체, 업계에 따르면 라니티딘 불순물 사태로 관련 약제 시장이 축소되면서 대원제약은 시장을 공략하기 위해 이를 앞세워 에스코텐정을 개발했다. 함량도 낮다. 업체 측은 이 약제가 PPI 계열인 만큼, PPI 상한가로 가격을 요구했다. 동일 계열 기등재약을 기준으로 상한가는 700~500원대였고, 파모티딘 성분은 100원대 후반이었다. 최고 3배 이상의 가격 차가 벌어졌다. 여기서 보건복지부는 고민에 빠졌다. 이 약제는 저함량 에스오메프라졸 제제임에도 불구하고 임상시험은 H2 수용체 계열인 파모티딘을 대조약으로 채택해 진행했고, 허가상 적응증이 같은 에스오메프라졸 성분의 타함량 약제와 다르다는 점에서 기존 사례와 판이하게 달랐던 것이다. 결국 복지부는 심사평가원의 약제급여평가위원회에 판단을 맡긴다. 근거는 '보건복지부장관은 국민건강보험의 재정 및 정책, 약제비용 관리, 기타 필요하다고 인정되는 경우 약제급여평가위원회 의견을 들어 상한금액을 산정한다'는 산정기준 '5호카목'을 활용했다. 공을 넘겨받은 약평위 또한 국내외에 기존 사례가 없다는 점에서 고심했다. 심평원 관계자는 "동일제제 최고가를 준용하긴 했지만, 산정기준대로 반영할 수 없는 이례적 사례였다"며 "파모티딘20mg의 동일제제 최고가 수준의 약가를 책정했는데, 정확히 말하자면 허가임상 비열등을 입증한 파모티딘20mg 약가를 기준으로 상한가를 설정한 것"이라고 설명했다. PPI 계열 약제이긴 하지만 보험으로는 파모티딘처럼 사용될 것이란 의미다. 이 약제는 내달 1일자 등재를 목표로 현재 건강보험정책심의위원회 안건으로 상정된 상태다. 건정심을 통과하면 곧바로 개정안을 반영해 약제급여목록과 급여상한금액표가 개정돼 약제가 등재되고, 순차적으로 각 병의원과 약국 등 요양기관 청구S/W에 탑재돼 1일자로 현장에서 급여 적용된다.

[데일리팜=이정환 기자] 제20대 대통령직인수위원회가 오는 24일 보건복지부, 28일에는 질병관리청과 식품의약품안전처로부터 각각 부처별 업무보고를 받는다. 22일 윤석열 당선인 대통령직 인수위는 인수위원 24명, 전문위원 76명, 실무위원 73명으로 구성을 완료했다고 밝혔다. 안철수 인수위원장은 지난 21일 서울 통의동 인수위 회의실에서 코로나19비상대응특별위원회 제1차 회의를 열고 인수위 가동을 본격화 한 상태다. 인수위에 따르면 22일 외교안보분과 국방부 업무보고를 시작으로 24~25일 주요 부처 업무보고와 28~29일 기타 부처의 업무보고를 완료할 예정이다. 업무보고 이후 오는 5월 초에는 국정과제 최종안을 확정 발표할 방침이다. 구체적으로 22일 국방부, 23일 병무청, 통일부, 24일 법무부, 행안부, 경찰청, 방사청, 외교부, 중기부, 산업부가 통의동 회의실에서 각기 보고에 나선다. 삼청동 회의실에서는 24일 고용부, 복지부, 과기부, 방통위, 심의위 등의 업무보고가 예정됐다. 질병청과 식약처는 오는 28일 삼청동 회의실에서 각각 오전과 오후 업무보고 할 전망이다. 부처별 업무보고에는 문재인 정부의 지난 5년 성과와 문제점, 향후 5년간 윤 당선인의 대선 공약과 연계한 중점 추진과제와 당면현안, 잠재 리스크 대응방안 등이 다뤄질 것으로 보인다. 또 윤 당선인의 공약에 대해서는 공약 이행방안과 소요 재원 등을 구체화하고, 공약에는 없지만 향후 5년간 추진해야 할 추가 핵심과제도 다룬다. 윤 당선인은 인수위 업무보고 후 선정될 국정과제를 토대로 5월 초 대국민보고에 나설 방침이다. 윤 당선인이 새 정부 출범 이후 100일 내 코로나19 대응 체계를 전면 개편하겠다는 공약을 한 만큼 복지부, 질병청, 식약처 업무보고는 코로나 대응책 개편을 중심으로 이뤄질 것이란 전망이 나온다.