일반약 허가체계 개선했지만...제약업계 "소탐대실"

• 분류체계 재정비·독립 허가 절차·표제기 개선안 필요성 대두
• 오는 11월 해외 의약품집 수재 안·유 면제 폐지-표제기 확대

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 지난해 일반의약품 경쟁력 제고를 위해 허가 요건을 강화하고 표준제조기준을 확대했다. 현재 과학 수준에서 안전성이 검증된 의약품만 관리하는 한편, 표제기 확대로 일반약 활성화에 물꼬를 트겠다는 의도로 볼 수 있다.

허가 요건 강화를 보면 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 개정을 통해 그동안 A8(미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 캐나다) 국가 의약품 수재를 근거로 허가시 일부 제출자료를 면제 받던 일반약도 안전성과 유효성 심사·평가를 받도록 했다.

반면 표준제조기준은 확대됐다. '의약품 표준제조기준' 일부 개정으로 표제기 대상에 타우린, 메코발라민, 코바마미드 신규 성분을 포함하고 제1장(비타민, 미네랄 등)에 경구용 젤리제, 구강붕해정, 구강붕해 필름 등의 신규 제형을 신설했다.

메코발라민, 코바마미드, 타우린 성분을 새롭게 추가하고, '경구용젤리제, 구강붕해정, 구강용해필름' 제형을 포함했다.

규정 개정 이후, 김강립 전 식약처장은 1월 21일 열린 전혜숙 더불어민주당 국회의로 열린 '국민 보건 증진을 위한 일반의약품의 합리적 규제 방향' 포럼에서 일반약 경쟁력 제고를 위한 허가체계 개선이었다고 설명한 바 있다.

외국의 판매현황을 근거로 일부자료를 면제해 허가하던 제도를 개선해 안전성과 효과성에 대한 자료를 근거로 허가하도록 변경하는 한편, 다양한 제형 및 함량의 일반의약품을 제조할 수 있도록 표제기를 확대했다는 의미다.

하지만 이를 두고 제약업계는 소탐대실이라는 평가를 내놓는다.

국내 제약회사들의 경우 일반약 허가시 외국 의약품집 수재를 근거로 한 신약 개발이나 표제기로 접근해야 하는데, 안·유 심사 면제 폐지 상황에서는 신약 개발이 쉽지 않기 때문이다.

A제약회사 관계자는 "해외에서 안전성이 확보된 신규 일반약을 국내에 들여오려면 수십억원의 임상시험을 다시 해야 하는 상황"이라며 "표제기 확대도 제한적으로 이뤄지면서 일반약 활성화를 기대하긴 어렵다"고 언급했다.

또 다른 제약회사 관계자는 "안유 심사 면제를 폐지하려면 선진국 수준으로 표제기 성분을 확대해야 한다"고 지적했다.

국내 일반약 허가제도는?

국내에서는 의사의 진단과 의료감독 하에 사용해야 하는 전문약 분류기준 중 어느 것에도 해당되지 않으면 일반약으로 분류된다.

일반약 허가절차는 신약 승인 절차와 표제기 등 두 트랙으로 나뉜다.

우선 표제기에 적합한 품목이 아닌 일반약은 개개 품목마다 식약처장의 허가를 받거나 신고를 해야 한다.

일반의약품의 허가 절차 및 요건에 관한 별도의 규정이나 지침이 없기 때문에, 모든 분류의 의약품에 적용하는 의약품등의안전성.유효성심사에 관한 규정에 따라 신약 승인 절차를 밟아야 한다는 얘기다.

이 과정에서 안전성·유효성심사신청서를 제출해 적합성을 인정 받아야 하는데, 그동안은 A8 의약품집에 수재돼 해당 국가에서 일반약으로 허가 받은 경우에는 안전성·유효성심사가 면제됐다.

2018년 발사르탄 불순물 사태 이후 국회 국정감사를 통해 인허가 특례규정이 이슈로 떠오르면서, 식약처는 2019년부터 일반·전문의약품의 임상자료 제출 면제 등의 규정 손질을 준비하고 지난해 11월 규정을 개정한 것이다.

하지만 제약업계 입장에서는 볼멘소리가 나올 수 밖에 없다.

안유 심사자료를 내려면 생동시험을 해야 하는데, 일반약을 개발하는 제약회사로선 점점 규모가 축소되는 시장에 선뜻 투자를 하기 어렵기 때문이다.

일반약의 경우 단일제보다 복합제 성분이 많아 생동 품목만 해도 최소 10개 이상으로, 1품목당 평균 2~3억원의 비용이 들어가는 상황이다.

B제약회사 관계자는 "올해 11월부터 일반약에도 안유 심사자료를 내야 하다"며 "전문약은 시장의 규모가 크기 때문에 한번 개발하면 수백억원까지 성장을 내다볼 수 있지만, 규모가 작은 일반약은 투자 비용 대비 수익을 예측할 수 없는 상황에서 선뜻 임상에 나서기 어렵다"고 토로했다.

그는 "단일제가 별로 없는 일반약 시장에서 수십억원의 임상비용을 쓸 수 있을지 의문"이라며 "결국은 표제기로 들어와야 하는데, 현재로서는 개발 자체가 막혔다고 보면 된다"고 덧붙였다.

두 번째 트랙은 표제기를 이용하는 경우다. 표제기는 식약처에 신고만 하면 제조와 판매가 가능하다.

식약처는 의약품의 허가 · 신고 관리를 효율적으로 운용하기 위해 1994년부터 의약품 및 의약외품에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분 간의 처방(범위, 기준, 제형, 용법 · 용량, 효능 · 효과, 사용 상의 주의사항)을 표준화 제조 매뉴얼을 사용하고 있다.

표제기에 포함된 것은 안전성과 유효성을 검증받았다는 뜻으로, 시중에서 많이 판매되는 비타민과 해열진통제, 감기약 등이 표제기로 만들어진다.

식약처는 지난해 11월 29일 의약품 표준제조기준 일부개정을 통해 비타민, 미네랄제제 표준제조기준에 배합성분·제형 추가, 표준제조기준 원료 규격의 인정 범위 확대, 안전성 정보 반영, 표준제조기준 관리 절차 신설 등을 담았다.

식약처 관계자는 "지난해 표제기 개정을 통해 일반약 개발의 범위를 많이 확대했다"며 "규정 개정에는 강제적으로 정부가 1년 마다 한번씩 의견을 수렴하기로 되어 있어, 지속적으로 표제기 품목을 확대해 나갈 것"이라고 설명했다.

의약품 분류별 허가관리 필요

현재 일반약 허가제도 내에서는 표제기 의약품 범위가 선진국보다 좁아 안·유 면제 규정이 시행되는 11월이면 일반약 허가조차 어렵다는 분위기다.

그나마 다행인건 식약처가 지난해 표제기 규정을 개정하면서 1년마다 업계 의견 수렴을 진행한 이후 표제기 확대를 점차 확대하겠다는 뜻을 밝힌 부분이다.

제약업계는 그동안 안전성이 확립된 의약품 대상을 수시로 검토해 표준제조기준 대상품 목에 포함시키는 노력과 표제기 대상이 되는 유효성분에 대한 정보 수집을 체계화하는 작업이 필요하다고 주장해왔다.

지난 2017년 식약처 연구용역으로 이화여대 약학대학 곽혜선 교수가 진행한 일반의약품 심사허가제도 개선방안 연구를 보면 ▲일반약 분류체계 관리 및 운영 개선 ▲일반약 허가 신고 절차 개선 ▲일반약 표제기 개선 등이 포함됐다.

특히 분류체계 개선안으로 비처방의약품의 하위분류체계를 마련하여 상시적 재분류 시스템을 운영하면 허가 후 사용상 안전성에 대한 지속적 검토를 통해 관리감독의 단계를 조절해 유연한 의약품관리시스템 운영이 가능하다고 했다.

곽 교수는 "잇몸 질환제 치료제 처럼 일반약의 효과에 이슈가 국외에서는 오래전에 대두됐으나 국내에는 반영되지 못했던 경우를 예방할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

또 기존 의약품의 복용편리성을 고려한 새로운 제형(구강붕해정, 패취, 복합제 등)으로 만든 제품이나 최첨단 기술을 활용해 다양한 형태로 개발된 일반약품 대응하는 심사체계 개선이 필요하다고 강조했다.