[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 사용 시 환자 삶의 질이 크게 개선될 수 있는 의료기기 2개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 공급을 추진한다. 신규 지정·공급 추진 대상 제품은 안과 질환에 사용되는 의료기기 2개 제품으로 무홍채증 치료를 위한 인공 홍채, 막혀있는 눈물길을 열어 주는 결막 눈물주머니 코안 연결술용 튜브다. 무홍채증은 인구 5000만명 기준 500~600명이 앓고 있는 희귀질환으로 조리개 역할을 하는 홍채가 없어 동공이 극히 크게 보이고 빛의 거부감이 심해 시력 장애 유발한다. 결막눈물주머니코안연결술용 튜브는 눈물이 코안으로 빠져나가는 눈물길이 막히거나 좁아져서 생기는 안과 질환을 치료하기 위해 막혀있는 눈물길을 우회하는 통로를 만들어주는 역할을 한다. 이번 신규 지정 의료기기는 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회, 보험 등재 등 관계부처 협의 등을 거쳐 4월 27일부터 공급 신청이 가능할 예정이며, 환자가 공급을 신청하는 경우 제조 형태와 통관 상황에 따라 1∼3개월 후 공급이 가능하다. 식약처는 희귀·난치질환자의 치료 기회를 확대하고 질병을 원활하게 관리하기 위해 희소·긴급도입 필요 의료기기를 지정하고 있으며, 이번 지정과 같이 사용 시 환자 삶의 질이 크게 개선될 수 있는 의료기기의 지정을 확대할 계획이다. 올해 3월 13일까지 희소·긴급도입 필요 의료기기를 386개 공급했고, 2분기에는 855개 의료기기를 구매·비축해 수요에 대응할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의약품 개발자와 제약업계 관계자를 대상으로 '2022년 상반기 의약품 심사 온라인 설명회'를 4월 13일 개최한다. 이번 설명회에서는 ▲의약품 심사 규정 개정 사항 ▲동등성 시험 심사 방향 ▲허가 후 제조방법 변경관리 ▲의약품 불순물 기준 현황 ▲코로나19 치료제 등 개발 지원 계획에 대해 안내한다. 설명회 참석 희망자는 3월 28일부터 4월 12일까지 인터넷(http://의약품심사설명회.kr)으로 사전등록 신청을 하면 된다. 식약처는 이번 설명회가 개발자와 제약업계 관계자의 의약품 심사 방향에 대한 이해도를 높이고 의약품 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반한 허가·심사로 안전하고 효과 있는 의약품의 제품화를 적극 지원하겠다고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단은 요양비 전자처방 내역 실시간 연계시스템 구축을 완료하고 다음달 1일(금)부터 오픈한다고 밝혔다. '요양비'란 가입자 등이 긴급 기타 부득이한 사유로 요양기관 외의 장소(이하 '준요양기관', 약국 등)에서 요양을 받거나 출산을 한 때 일정금액을 현금으로 지급하는 것을 말한다. 전자처방전이 가능한 요양비 급여품목은 당뇨병 환자 소모성재료(전극 포함), 자가도뇨 소모성재료, 인공호흡기, 기침유발기, 산소발생기, 양압기, 당뇨병관리기기(연속혈당측정기, 인슐린자동주입기)이다. 다만, 만성신부전환자의 복막관류액 및 복막투석 소모성재료는 '의료법'에 의한 처방으로 제외한다. 이번 시스템은 코로나19 감염병 확산으로 비대면 서비스 필요성 증가에 따라 중증·만성질환자 등 비대면 의료 및 업무서비스 제공을 위한 의료인 처방부터 요양비 청구·지급까지 온라인 원스톱 프로세스를 구현하고자 마련됐다는 설명이다. 이미 지난해 6월 30일부터 '요양비 전산청구시스템'을 운영 중에 있으며, 2단계로 요양기관에서 급여보장포털(요양기관 정보마당) 및 OCS(연계모듈 활용)시스템을 통해 공단에 요양비 처방내역을 실시간 연계하는 시스템을 4월 오픈하는 것이다. OCS(Ordering Communication System)란, 의료기관에서 컴퓨터망을 통해 의사의 처방을 진료 지원부서에 전달, 진료 및 처방내역을 컴퓨터에 저장하고 활용하는 의료정보시스템를 말한다. 이에 따라 앞으로는 기존 수급자(환자)등이 병·의원에 방문해 '요양비 처방전'을 서면(종이)으로만 발급 받았던 것을 '요양비 전자처방내역 연계'를 통해 전자처방전 발급이 가능해진다. 병·의원은 공단 '요양기관 정보마당'에 요양비 처방내역을 등록하고, 공단은 수급자(환자)에게 처방전 등록번호를 휴대전화에 전송하며, 수급자(환자) 등은 처방전 등록번호를 약국 등 준요양기관에 제공 후 요양비 급여품목을 구입(대여) 및 급여종료일 연장도 가능하다. 아울러, 요양비 지급신청(전산·서면청구) 시 전자처방전을 발급받은 경우에 한하여 필수 구비서류인 처방전 제출을 생략할 수 있으며, 특히 전산청구 시 쉽고 편리하게 이용이 가능하다. 수급자(환자)는 공단 홈페이지 및 모바일 앱 'The 건강보험'에서, 약국 등 준요양기관은 급여보장포털에서 요양비 처방내역 조회서비스를 제공한다. 공단은 '요양비 전산처방내역 연계시스템' 오픈에 따라, 요양비 비대면 업무서비스를 확대하고 수급자와 준요양기관의 요양비 청구 따른 번거로움을 개선해 청구 편의성을 높이는 큰 역할을 할 것으로 기대한다고 밝혔다. 공단 관계자는 "시스템 오픈 초 사용자의 불편을 최소화하기 위해 신속한 시스템 대응팀과 민원 대응팀을 구성해 철저히 응대하는 등 시스템 조기 안정화에 총력을 기울일 계획"이라고 밝혔다. 약국 등 준요양기관은 급여보장포털(http://medicare.nhis.or.kr)에서 '요양비 처방내역 연계 시스템' 사용자 매뉴얼 게시내용을 확인 후 회원가입 및 인증서를 활용해 시스템에 로그인할 수 있으며, 요양기관 및 준요양기관 담당자가 신규 시스템의 프로그램 설치, 인증서 찾기 등 접속에 어려움이 있는 경우 헬프데스크 전화(033-736-2138~2139, 3318~3319)를 통해 원격지원을 받을 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사용량-약가연동협상 대상 약제에 동일제품군 산술평균가 90% 미만 약제는 제외된다. 기존에는 산술평균가 미만 약제만 제외됐는데, 90% 미만으로 그 대상을 더 좁혔다. 반면, 연간 청구액 합계가 20억원 미만 제품도 사용량-약가연동협상 대상 약제에서 제외한다. 기존에는 15억원 미만 제품을 제외했었는데, 이번 개정으로 제외 대상 약제가 확대된다. 국민건강보험공단은 약품비 지출 관리 역할을 제고하고 제도 운용의 효율성을 도모하기 위해 사용량-약가연동협상 세부운영지침을 개정한다고 28일 밝혔다. 사용량-약가연동협상 제도는 의약품 등재 후 사용량 증가에 따라 약가를 조정하는 제도로, 약가 사후관리에서 핵심적 역할을 하는 제도로 자리매김해왔다고 건보공단은 설명했다. 하지만, 제외 기준 및 최대 인하율 등에서 실효성 제고 필요성이 꾸준히 제기돼 이번에 지침을 개정했다는 설명이다. 이번 지침 개정은 효율적인 제도 운영 및 재정 관리를 위해 협상대상 제외약제(지침 제6조) 개정에 중점을 뒀다. 먼저, 산술평균가 미만의 사유로 제외 되는 청구금액 상위 약제를 협상 대상으로 선정하기 위해 '산술평균가 미만' 제외 규정을 '산술평균가 90% 미만' 규정으로 개정했다. 2020년 기준으로 2021년 사용량-약가연동협상 대상 약제의 평균청구액은 127억원인 반면 산술평균가 미만 제외 대상은 이보다 훨씬 많은 223억원으로 나타났다. 산술평균가 미만 제외 대상 약제는 거의 대부분 산술평균가의 90%~100% 사이에 있었다. 공단 관계자는 "기존에는 산술평균가 미만 약제를 사용량-약가연동협상 대상에서 제외시키면서 제도의 효율적 운영이 어려웠던 측면이 있었다"고 설명했다. 아울러 이번 개정안에서는 재정영향이 적은 청구금액 소액 약제를 협상에서 제외하기 위해 기존 '청구금액 15억 미만' 제외 규정을 '청구금액 20억 미만'으로 개정한다. 2021년 협상 대상 중 청구금액 15억~20억원 구간 약제는 전체 대비 35.6%를 차지한다. 정해민 건보공단 약제관리실장은 "이번 사용량-약가연동협상 세부운영지침 개정은 산술평균가 대비 낮다는 이유로 대상에서 제외되는 대형품목의 약제관리를 강화하는 동시에 청구금액이 적은 약제는 협상 대상에서 제외함으로써, 보험재정에 영향이 큰 약제의 사후관리를 더욱 강화할 수 있게 됐다"고 설명했다. 정 실장은 "올해 사용량-약가연동제도 개선 방안을 마련하기 위한 연구용역을 실시할 계획이며, 제약업계, 관련 전문가와의 폭넓은 의견 수렴을 통해 수용성 높고 실효성 있는 제도가 될 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다. 개정된 사용량-약가연동협상 세부운영지침의 시행일은 오는 4월 1일부터로, 이 지침 시행일 당시 사용량-약가연동 모니터링 및 협상이 진행 중인 약제에 대해서도 적용한다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 오미크론 하위 변이인 '스텔스 오미크론'이 국내 검출률 56.3%를 기록하며 우세종으로 전환했다. 스텔스 오미크론 변이 국내 점유율은 3월 첫째주 22.9%에서 두째주 26.3%, 세째주 41.4%로 꾸준히 증가세다. 방역당국은 코로나 대응을 위해 먹는 치료제 처방 확대와 함께 면역저하자에게 쓰는 항체치료제 '이부실드'의 도입도 추진한다. 28일 권덕철 중앙재난안전대책본부 1차장(보건복지부 장관)은 28일 오전 정부세종청사에서 열린 코로나 19 대응 중대본 회의에서 이같이 밝혔다. 정부는 오미크론 유행이 11주만에 정점을 지나 서서히 감소세로 전환중이라고 판단했다. 다만 위중증자와 사망자수 증가는 정점 2~3주 후에 본격적으로 나타날 수 있어 안심해선 안 된다고 했다. 특히 오미크론 하위 변이인 BA.2, 이른다 스텔스 오미크론이 국내 우세종이 됐다. 국내 검출률은 지난주 기준 56.3%다. 정부는 위중증자와 사망자수 증가 억제를 위해 158만명의 일반관리군 확진자에 전화상담·처방이 가능한 동네병·의원은 9130개소까지 늘렸다. 재택치료자의 대면진료를 위한 외래진료센터는 총 263개까지 확보했다. 아울러 정부는 코로나가 아닌 질환까지 원활히 대면진료를 받을 수 있도록 외래진료센터 신청대상을 모든 병·의원으로 대폭 확대하고 신청절차도 간소화 할 방침이다. 확진자도 사실상 모든 병·의원에서 1차 진료를 받을 수 있도록 하는 셈이다. 먹는 치료제 처방도 적극 확대한다. 정부는 4월 말까지 총 46만명분의 먹는 치료제 도입을 계획중이다. 지난 26일부터는 기존 팍스로비드 사용이 어려운 환자에게 쓸 수 있는 라게브리오 처방이 시작됐다. 정부는 백신 접종으로 면역 형성이 어려운 면역저하자에게 쓸 수 있는 항체치료제 이부실드 도입 역시 검토중이라고 했다. 정부는 "접종완료자 대비 미접종자 중증화율과 사망률이 각각 약 33배, 21배인 점을 각별히 유념해 달라"며 "고령층에 먹는 치료제를 적극 활용하고 돌봄공백도 최소화해 감염과 중증화를 최대한 억제하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 불법유통 근절 영상 공모전을 3월 28일부터 4월 28일까지 개최한다고 밝혔다. 이번 공모전 영상의 주제는 단백동화(아나볼릭) 스테로이드 불법 유통·사용의 위법성·부작용, 불법 의약품 판매와 알선·광고 행위 금지, 불법유통 스테로이드·에페드린 성분 주사 등 전문의약품을 구매한 소비자에게 과태료 부과 등이다. 공모전 참여는 국민 누구나 가능하며, 공모 주제와 관련한 영상(20초 이내)을 제작해 신청서와 함께 전자우편(good@goodcontest.co.kr)으로 제출하면 된다. 공모전에 제출된 영상 콘텐츠는 1차 전문가 심사를 거쳐 20편을 선정하고, 이후 국민투표와 2차 전문가 심사를 거쳐 최종 5편을 선정해 식약처 표창과 상금을 수여한다. 최종 수상작 5편은 향후 식약처 의약품 불법유통 근절을 위한 홍보콘텐츠로 활용될 예정이다. 이번 공모전과 관련한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr), 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr), 식약처 공식블로그에서 확인하실 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 대통령직인수위원회가 27일 "현 정부에서 추경안이 국회에 제출되길 강력하게 요청한다"고 재차 촉구했다. 정부가 문재인 정부 임기 내에 추경안을 국회에 제출하지 않겠다고 한 것으로 알려지자, 추경 편성을 압박하는 모양새다. 신용현 인수위 대변인은 이날 오후 정례 브리핑에서 "불가피한 경우라면 새 정부가 출범하면서 바로 국회에 제출될 수 있도록 차질 없이 준비해야 할 것"이라고 말했다. 이는 현 정부 내에 국회 제출이 안 될 경우 새 정부 출범 직후 진행할 수 있도록 정부가 지금부터 준비해야한다는 의미로 풀이된다. 신 대변인은 "인수위에서는 24일 기획재정부 업무보고 시에 이미 속도감 있는 추경 준비를 주문했다"며 "정당하고 온전한 손실 보상을 위해 충분한 규모로 지원할 것이나 현재 정확한 규모가 정해지진 않았다"고 설명했다. 한편 김은혜 당선인 대변인은 윤 당선인과 문 대통령이 오는 28일 예정된 만찬 회동에서 추경안과 관련한 이야기를 나눌 가능성이 있다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 이제부터 정신건강 위험군 환자들이 동네의원에서도 관련 의료기관으로 연계 서비스를 받을 수 있게 된다. 보건복지부(장관 권덕철)는 28일부터 비정신과 일차의료기관(의과 의원) 이용 환자 중 우울, 자살위험이 있는 정신건강 위험군을 선별해 치료나 사례관리가 가능한 기관으로 연계하는 '동네의원-정신의료기관 치료연계 시범사업'을 실시한다고 27일 밝혔다. 코로나 19 장기화로 지난 2년 간 국민들의 자살생각률이 40%가량 증가하였고, 5명 중 1명이 우울위험군으로 나타나는 등 전반적 정신건강 지표가 악화하고 있는 것으로 나타났다. 그러나 정신질환에 대한 사회적 편견과 낙인 등으로 우리나라의 2020년 정신건강 서비스 이용률은 7.2%에 불과해 외국의 1/5수준에 미치는 것으로 나타나고 있다. 건강보험 표본 코호트 DB(2007~2015) 분석 결과, 자살이 임박한 사람들은 다양한 신체적·정신적 문제로 비정신과 일차의료기관을 방문하는 경향이 있는 것으로 나타난다. 이번 동네의원-정신의료기관 치료연계 시범사업은 비정신과 의원에서 정신건강 위험군을 발굴하여 치료 또는 사례관리를 받을 수 있는 기관으로 연계하도록 하고 있다. 시범사업은 이달부터 2년 간 부산광역시에서 실시한다. 먼저 동네의원에서는 진료 시 우울증, 자살 위험성이 의심되는 환자를 대상으로 의사 면담 또는 우울증 선별도구(PHQ-9)로 정신건강 서비스 연계대상자를 선별하고, 선별된 환자에게 정신의료기관 치료의뢰를 우선 권고하되, 환자가 사례관리를 원하는 경우 지역정신건강복지센터로 연계하고, 연계기관에 방문하도록 적극 독려한다. 이번 시범사업에서는 정신건강 위험군 조기발견을 위한 선별상담료(상담료, 선별도구평가료)와 발견된 위험군의 적기의뢰를 위한 치료연계관리료를 별도로 산정하도록 했다. 특히, 시범사업 기간 동안 본인부담금을 면제함으로써 환자의 비용부담 없이 서비스를 제공해 치료연계를 활성화하고 시범사업 실효성을 높이기 위해, 치료연계 된 환자가 실제 정신의료기관이나 정신건강복지센터 등에 방문해 치료 또는 사례관리를 받은 경우 연계 성공 수가를 추가로 지급할 계획이다. 시범사업은 지난해 말 공모절차를 거쳐 정신건강 서비스 인프라, 자살률 등 지역의 정신건강 현황 등을 종합적으로 고려해 부산광역시가 선정됐으며 부산 관내 일차의료기관 57개소를 시작으로 참여 의료기관을 점차 확대해 나갈 계획이다. 정은영 정신건강정책관은 "이번 시범사업은 우울, 자살위험 등 정신 건강상 위기에 놓은 사람들을 적기에 적절한 치료·상담을 받을 수 있는 정신건강 지원체계로 유입하기 위한 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만성 호흡기 질환을 잘 진료하는 병·의원 2004개소가 공개됐다. 건강보험심사평가원은 폐기능검사 시행률과 지속방문 환자비율, 흡입약제 처방 환자비율 등 평가를 통해 2020년 기준 우수병원을 선정했다. 심평원은 천식(8차)·만성폐쇄성폐질환(7차) 적정성 평가결과가 우수한 병원을 심사평가원 누리집 및 이동통신 앱(건강정보)을 통해 공개한다고 27일 밝혔다. 천식과 만성폐쇄성폐질환은 외래에서 효과적으로 진료가 이뤄질 경우, 질병의 악화와 입원을 예방할 수 있는 만성 호흡기 질환이다. 2019년 우리나라 천식의 19세 이상 유병율은 3.2%이고, 만성폐쇄성폐질환의 40세 이상 유병률은 12.7%, 65세 이상은 25.6%로 나이가 들수록 높게 나타났다. 2020년 인구 10만 명 당 만성 하기도 질환에 의한 사망률은 65세 이상 66.0명으로, 우리나라 사망원인의 11위다. 심평원은 만성 호흡기 질환 환자가 효과적인 치료를 받을 수 있도록 ▲1년에 한 번 이상 폐기능검사의 시행 ▲지속적인 외래 진료를 통한 관리 ▲적절한 흡입치료제 처방 등을 평가했다. 만성 호흡기 질환의 조기 진단과 질환 관리를 위해서는 최소 1년에 한 번 이상 폐기능검사를 시행해야 한다. 천식은 42.4%, 만성폐쇄성폐질환은 74.4%로 전년 대비 각 5.5%p, 1.7%p 증가하며 꾸준히 향상되고 있다. 합병증과 급성악화를 예방하기 위해 지속적인 외래 관리가 필요하다. 천식은 77.1%로 전년 대비 3.1%p 증가했고, 만성폐쇄성폐질환은 84.1%로 전년도와 유사한 수준이다. 만성 호흡기 질환은 진단 초기부터 적절한 흡입약제를 사용하면 폐기능 개선 효과가 좋으며, 중단 시 증상이 악화될 수 있어 지속적인 흡입약제 사용이 필요하다. 천식의 '흡입스테로이드 처방 환자비율'은 55.9%, 만성폐쇄성폐질환의 '흡입기관지확장제 처방 환자비율'은 88.6%로 전년대비 각 11.7%p, 3.4%p 증가했다. 인구 10만 명 당 우리나라 만성 호흡기 질환 입원율(OECD, 2021)은 적정성 평가 도입 이후 꾸준히 감소하는 추세로 개선효과가 나타나고 있다. 이러한 평가결과 향상은 의료계와 심평원이 함께 개선방안을 모색하고, 국민을 대상으로 꾸준히 홍보활동을 실시한 결과로 보인다고 심평원은 자평했다. 하지만, 여전히 천식의 폐기능 검사와 흡입약제 처방이 미흡해 심사평가원과 의료계는 호흡기 증상(가래, 호흡곤란 등)이 있는 환자들이 초기부터 진단 받고 치료할 수 있도록 적극적인 안내와 홍보활동(포스터 배포 등)을 실시하고 있다는 설명이다. 이번에 공개된 병·의원은 천식은 평가결과가 양호한 의원 명단을, 만성폐쇄성폐질환은 전체 평가대상 병원을 1~5등급으로 구분해 공개한다. 만성 호흡기 질환 우수병원은 천식은 1763개소, 만성폐쇄성폐질환은 369개소이며 비율이 각 3.2%p, 1.4%p 증가했다. 우수 병원은 총 2004개소로 전국에 고르게 분포하고 있으며, 이용 환자 비율도 2014년 14.2%에서 2020년 30.0%로 늘어나는 추세로 우수 병원에 대한 인지도가 제고된 것으로 보인다. 조미현 평가실장은 "국민들이 만성 호흡기 질환이 의심될 때 우리 동네 우수 병원에서 조기 진단과 지속적인 치료를 받을 수 있도록 우수 병원 확대를 위해 더욱 노력하겠다"면서 "앞으로도 천식·만성폐쇄성폐질환에 대한 사회적 관심과 인식 개선을 위해 포스터 배포 등 대국민 홍보활동은 물론, 적정성 평가 우수병원에 선정증서도 제공하는 등 질 향상을 적극 지원하겠다"고 밝혔다.