[데일리팜=이탁순 기자] 중등도에서 중증의 알츠하이머형 치매 치료를 위한 '도네페질+메만틴' 복합제 시장을 둘러싸고 후발 제약사들의 명암이 극명하게 갈리고 있다. 특허 장벽을 깨고 이달 허가를 받아낸 후발 주자들이 속속 등장하고 있지만, 우선판매품목허가(우판)를 선점한 업체들의 독점 기간이 연장되면서 이들의 실제 출시 시점은 내년 2월 1일로 밀리게 됐다. 특히 내년부터 시행 예정인 보건복지부의 약가제도 개편안과 맞물리면서, 우판권을 획득하지 못한 후발 제약사들은 대폭 인하된 약가를 산정받을 위기에 처해 발을 동동 구르고 있다. 5월 허가받은 후발 7개사…특허는 깼지만 '우판권 해제' 기다리는 처지 식품의약품안전처에 따르면 지난 5월 도네페질염산염수화물·메만틴염산염 복합제(10/20mg) 시장에 새로 명함을 내민 후발 품목은 총 7개사 7개 제품이다. ▲유앤생명과학 '디엠콤비정' ▲대화제약 '세레디엠정' ▲안국약품 '도네듀오정' ▲동구바이오제약 '도네포스듀오정' ▲에스에스팜 '도네펜타정' ▲보령바이오파마 '디멘가드정' ▲진양제약 '에빅셉트정'이 그 주인공이다. 이들 7개사는 현대약품이 개발해 작년 3월 첫선을 보인 오리지널 복합제의 조성물 특허(2037년 9월 만료 예정)에 도전, 소극적 권리범위확인 청구 소송에서 인용 판결을 받아내며 특허 장벽을 허무는 데 성공했다. 특허 도전 참여 업체만 28개사에 달할 정도로 치열했던 경쟁 속에서 일궈낸 성과다. 그러나 기쁨도 잠시, 이들은 내년 1월 31일까지 제품을 시장에 내놓을 수 없다. 먼저 허가를 신청해 우판을 따낸 선발 6개사의 '제네릭 독점권' 장벽에 가로막혔기 때문이다. 이번 도네페질+메만틴 후발 의약품 경쟁에서 승기를 잡은 곳은 마더스제약, 삼일제약, 삼진제약, 하나제약, 신일제약, 동국제약 등 6개사다. 식약처는 이들 6개사의 품목에 대해 우선판매품목허가를 지정했다. 선발대 중 동국제약(아리만틴정)을 제외한 나머지 5개사 제품은 모두 마더스제약이 위탁 생산한다. 마더스제약 그룹이 이토록 빠르게 허가를 선점할 수 있었던 비결은 국내 최초로 적용된 'BCS(생물약제학적 분류체계) 생동면제 규정' 덕분이다. BCS 가이드라인은 고용해도와 고투과성을 가진 약물에 대해 세포 내 시험 없이 방출 속도 자료 등만으로 동등성을 인정해 주는 제도다. 마더스제약은 이를 활용해 생동성시험 기간을 획기적으로 단축하며 경쟁사들보다 '최초 허가 신청' 요건을 먼저 충족했다. 그러면서도 마케팅 과정에서의 신뢰도를 담보하기 위해 별도의 생동성 시험까지 병행하는 치밀함을 보였다. 당초 이들 우판권 6개사의 독점 기간은 올해 12월 16일까지로 예정되어 있었다. 그러나 식약처가 보험급여 신청 기간 등을 고려해 우판권 독점 종료일을 내년 1월 31일로 연장 승인하면서 판도가 완전히 뒤바뀌었다. 우판을 획득하지 못한 후발 동일의약품 출시일이 2027년 2월 1일로 강제 조정된 것이다. 더 큰 문제는 '약가 페널티'다. 보건복지부는 건강보험 재정 절감을 위해 신규 급여신청 의약품의 약가 산정률을 기존 53.55%에서 내년부터 40% 초중반대로 낮추는 개편안을 추진 중이다. 우판권 연장으로 인해 연내 등재가 불가능해진 후발 7개사는 내년 개편된 약가제도의 직격탄을 맞게 됐다. 제약사 입장에서는 출시가 두 달 밀린 것보다, 제품을 팔아도 마진율이 10% 이상 깎이는 구조적인 손해를 입게 된 게 뼈아픈 대목이다. 제약업계 관계자는 "이번 사례는 제약 영업에서 단순 특허 회피를 넘어 'BCS 생동면제' 같은 규정을 활용한 초고속 허가 신청과 우판 관리가 얼마나 결정적인지 보여주는 단면"이라며, "내년 2월 본격적인 후발 주자 진입 이후 약가 인하와 함께 치매 복합제 시장의 마케팅 대격돌이 예상된다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국을 찾은 외국인 환자에 대한 비대면진료가 내년부터 제도적으로 허용된다. 의료해외진출 신고 대상자 확대, 의료해외 진출·외국인 환자 유치 실태조사를 실시하는 제도도 시행된다. 26일 보건복지부(장관 정은경)는 이같은 내용의 '의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률(이하 의료해외진출법)' 개정안이 공포됐다고 밝혔다. 의료해외진출법은 이재명 정부의 국정과제다. 외국인 환자에 대한 비대면 진료 근거 마련, 의료 해외진출 신고 대상자 확대, 의료 해외 진출·외국인환자 유치 실태조사 근거 신설 등이 주요 규제 개선 내용이다. 의료해외진출법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행된다. 주요 내용은 먼저 외국인 환자에 대한 비대면진료가 제도화된다. 한국을 방문하는 외국인환자 200만 시대에 비대면진료 제도화를 통해 국내 체류 기간이 짧은 외국인 환자에게 사전상담 및 귀국 후 사후관리 서비스 제공의 필요성이 꾸준히 제기됐다. 의료법 개정(’26년 12월 시행)으로 내국인 환자에게 비대면진료가 허용됐지만, 비대면 진료 범위가 재진 환자와 의원급 의료기관 중심으로 외국인환자에게는 적용이 어려워 별도 규정이 필요했다. 이번 개정으로 외국인환자 유치의료기관에 소속된 의사·치과의사·한의사는 의원급 또는 병원급 의료기관에서 초진 환자를 포함해 외국인 환자 사전‧사후 관리를 위해 정보통신기술을 활용한 지속적 관찰, 상담‧교육, 진단·처방이 가능해진다. 또 외국인 환자 비대면진료를 위해 비대면진료와 의약품 처방이 가능한 외국인 환자 비대면진료지원시스템을 구축할 수 있으며, 전문기관에 위탁 운영도 가능하게 된다. 아울러 외국인환자 비대면진료의 절차·방법 위반 시 유치기관 등록취소 등 관리 규정을 마련하여, 제도의 오남용을 방지하고 외국인환자 치료의 안전성 확보를 통해 한국 의료에 대한 신뢰도와 만족도를 높일 수 있게 된다. 특히 의료 해외진출 주체가 의료기관 개설자 외에도 비영리법인과 병원경영지원회사(MSO) 등으로 확대되고 있어, 해외진출의 정확한 현황을 파악하고 체계적 관리를 위해 의료 해외진출 신고 대상을 기존 의료기관 개설자에서 비영리법인, 상법상 회사까지 추가·확대한다. 복지부는 매년 실태조사를 시행할 수 있는 법적 기반이 마련되면서, 실태조사를해 통해 종합․시행계획 수립의 기초자료로 활용하고, 체감도 있는 정책을 수립할 수 있게 될 것으로 전망했다. 정은경 복지부 장관은 "외국인 환자 대상 비대면진료 제도화는 외국인 환자 200만 시대 글로벌 헬스케어 시장에서 K-의료의 신뢰도를 향상시키고, 접근성을 획기적으로 개선 시킬 수 있는 새로운 시작점"이라면서, "해외 진출의 신고대상 확대와 정확한 실태조사는 외국인환자 유치 사업의 질 관리와 해외 진출 사업의 내실화를 높이는 데 크게 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 한편 복지부에 따르면 지난해 한국을 방문한 외국인 환자는 총 201만1822명으로, 통계를 집계하기 시작한 2009년 이후 처음으로 200만명 고지를 넘어선 것으로 나타났다.

[데일리팜=이정환 기자] 국무총리가 위원장을 맡는 국가바이오혁신위원회가 바이오 분야 혁신 속도 향상을 위해 ‘민간 협의회’, ‘공공 연구기관협의회’, ‘데이터협의회’ 등 3대 협의회를 출범하고 제1차 회의를 끝마쳤다고 26일 밝혔다. 협의회는 국내 바이오 분야를 대표하는 협회, 단체, 공공 연구기관과 관련 분야 전문가들로 구성됐다. 바이오 산업 전반 정책 수요와 현장 의견을 지속적으로 수렴하는 중요한 소통 채널 역할을 한다. 민간협의회에서는 바이오 산업 글로벌 트렌드 등 산업동향을 공유하고, 바이오 산업 현장에서 필요한 개선 과제와 기업 성장을 저해하는 문제점과 애로사항을 중심으로 논의가 진행됐다. 또 바이오산업진흥을 위한 규제 개선 등 현장의 애로사항을 발굴해 정책과 연계하는 방안에 대해 심도 있는 의견을 나누었다. 공공 연구기관협의회는 기관 간 연구개발 협력 과제 발굴, 바이오 정책 관련 미래 아젠다 제안 등 국가바이오혁신위원회의 싱크탱크 역할을 강화하기 위한 방향을 공유했다. 참석자들은 연구 협업방안, 연구성과의 전주기 연계 방안, 연구현장 애로사항 등에 대해 의견을 교환하고, 최근 글로벌 바이오 정책 동향에 대한 정보도 나눴다. 데이터협의회는 국가가 보유한 바이오 데이터의 수집과 활용 기반을 강화하고, 이를 연구개발, 인공지능 활용 등 다양한 분야로 확장하기 위한 협력 방안을 논의했다. 협의회에서는 앞으로 바이오 데이터의 생산·활용 혁신생태계를 구축하고 다양한 주체간 역량을 결집해 데이터의 새로운 가치창출을 위해 실행력 높은 정책과제를 발굴할 계획이다. 회의를 주재한 국가바이오혁신위원회 원희목 부위원장은 이번 3대 협의회 출범에 대해 “현장과 정책을 더욱 긴밀하게 연결하는 중요한 첫걸음”이라며, “현장의 목소리가 구체적인 정책과 사업으로 이어질 수 있도록 적극 지원할 것이며, 대한민국이 글로벌 바이오 강국으로 도약하는 데 최선을 다할 것”이라고 강조했다. 앞으로 각 협의회는 분야별 정책 수요와 현장 애로사항을 꾸준히 발굴하고, 이를 국가바이오혁신위원회 전체회의, 분과위원회 등과 긴밀히 연계하여 정책 수립 과정에 반영할 예정이다. 특히 협의회에서 발굴된 중요 과제는 실무 검토를 거쳐 위원회 차원의 정책 과제로 발전시킴으로써 바이오 혁신의 실질적 추진력을 확보한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약과 바이오시밀러 허가심사 기간을 240일로 단축하는 '혁신방안'이 마련돼 6월부터 허가 신청 전 대면회의 접수를 받는다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 신속한 허가·심사를 통해 국민 치료기회를 확대하기 위한 '의료제품 허가·심사 혁신방안'을 마련하고, 오는 6월 1일 관련 지침을 시행한다고 밝혔다. 이번 혁신방안은 지난해 10월 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 논의된 허가·심사체계 혁신 및 전주기 규제지원의 일환으로 안전한 치료제를 신속히 출시(목표 240일)해 국민 치료 기회를 확대하고 K-바이오 글로벌 도약을 지원하기 위한 것이다. 식약처는 이를 위해 지난 2월 김용재 차장을 단장으로 하는 '의료제품 허가·심사혁신 추진단'을 구성해 허가·심사체계 혁신방안을 마련했으며, 그 과정에서 업계, 협회가 참여하는 민관협의체를 통해 실제 현장에서 겪는 어려움 등을 발굴·조정해 이번 혁신방안에 반영했다. ‘의료제품 허가·심사 혁신방안’은 허가·심사 인력 확충을 통해 허가·심사 ‘전주기 규제지원’으로 규제서비스 대전환을 핵심으로 한다. 주요 내용은 ▲(허가자료 준비 단계) 선제적 규제지원 위한 ‘체크리스트’ 개발·제공 ▲(허가신청 직전 단계) 예측가능성·소통 강화 위한 ‘허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)’ 도입 ▲(허가·심사단계) 동시·병렬심사를 통한 ‘수시검토·보완체계’ 도입이다. 기존에는 업체가 자체적으로 허가·심사 자료를 작성하다 보니 업체의 허가 경험 유무 및 규정에 대한 이해도에 따라 자료 작성에 어려움을 겪기도 하고 중요한 사항이 누락되는 경우도 있었다. 허가 자료가 미비할 경우 보완이 발생하게 되고, 해당 자료를 다시 작성하는 데 장기간이 소요되는 경우 그 기간만큼 허가도 지연되는 문제가 발생하였다. 이에 업체가 허가자료를 준비하는 과정에서 자료를 미리 점검해 허가신청 자료의 완성도를 높일 수 있도록 체크리스트를 개발·제공한다. 체크리스트에는 허가 신청 시 자주 보완이 나가는 사항, 보완 요청 시 자료 작성에 장기간 소요되는 사항을 바탕으로 안전성·유효성, 품질, 제조·품질관리(GMP), 임상시험(GCP), 위해성 관리계획(RMP) 등 분야별로 허가·심사 신청 전 필수적으로 확인이 필요한 사항을 담았다. 또한, 업체가 제품 개발 전 주기에 광범위하게 활용할 수 있도록 체크리스트 상세본과 축약본을 함께 제공(각 지침서 별첨 참고)할 예정이다. 업체 수요조사 결과 자료 준비에 6개월 이상 걸리는 사항은 임상시험 관리기준(GCP, Good Clinical Practice)과 제조·품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice), 위해성 관리 계획(RMP, Risk Management Plan)이었다. 허가신청 전 대면회의도 도입한다. 기존에는 신약 허가 신청 전 궁금한 사항에 대해 문의하면 1회에 한해 상담 형태로 안내했으나 공식적인 문서로는 제공되지 않았다. 앞으로는 업체가 허가·심사 자료를 준비하는 데 보다 실질적인 도움을 줄 수 있도록 확충된 인력을 활용하여 ‘허가 신청 전 대면회의’를 2차례 이상 실시하는 등 소통을 강화한다. 업체는 품목허가 신청 전 체크리스트를 통해 신청자료를 미리 점검하고 식약처와 사전에 논의하고 싶은 사항 등을 문의하면, 식약처가 이를 검토하고 대면회의를 통해 허가자료를 완결성 있게 준비할 수 있도록 체계적으로 지원을 실시한다. 이를 통해 업체는 허가 신청 전 예상되는 지연 요인을 사전에 파악·해소하고, 식약처 허가·심사의 예측가능성을 높일 수 있게 된다. ‘수시 검토·보완요청·접수 체계’도 도입된다. 기존에는 심사인력 부족으로 인해 방대한 허가·심사 자료를 제한된 인력이 순차적으로 심사함에 따라 심사에 장기간이 소요되고, 업체 입장에서도 보완 사항을 한 번에 통보받아 보완자료 준비에 시간이 많이 소요되었다. 앞으로는 다수의 심사인력 투입을 통해 심사 항목별 전담심사팀을 구성하고, ‘동시·병렬심사’를 진행해 속도감 있는 심사를 수행한다. 확보된 심사인력을 기반으로 ‘수시검토·보완·접수 체계’ 도입이 가능해짐에 따라, 기존 허가 접수 후 87일 차에 나가던 검토의견을 대폭 앞당겨 25일 차부터 분야별(품질, 안전성·유효성 등)로 1차 검토의견을 제공한다. 이를 통해 업체가 기존보다 신속하게 보완사항을 확인하고 자료를 준비·제출할 수 있게 된다. 식약처는 이번 허가·심사 혁신방안을 업계 등에 상세히 안내하기 위해 의약품 분야는 5월 28일 10시 한국제약바이오협회 대강당(서울 서초구 소재), 의료기기 분야는 5월 27일 16시 스페이스쉐어 서울중부센터 스카이홀(서울 중구 소재)에서 민원설명회를 개최할 예정이며, 식약처 유튜브 채널을 통해서도 생중계한다. 오유경 식약처장은 "1차로 확보된 195명이라는 신규 인력을 안전과 관련된 자료 검토 등에 증강 배치해 보다 면밀하게 보면서도 신속한 허가·심사 체계를 구축하게 됐다”며, “이번 혁신방안을 통해 신약을 기다리는 많은 환자들이나 희귀질환자께 세계 어느 국가보다도 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되기를 바란다”고 밝혔다. 안기종 한국환자단체연합회 대표는 “치료가 시급한 환자들에게 허가까지의 시간은 매우 중요하다”며, “이번 허가·심사 혁신을 통해 환자들이 필요한 치료를 보다 빠르게 받을 수 있는 환경이 마련되고, 하루라도 빨리 일상으로 돌아갈 수 있기를 기대한다”고 밝혔다. 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 “이번에 마련된 방안은 단순히 속도를 높이는 수준을 넘어 허가·심사체계의 체질을 바꾼 혁신”이라고 강조하며, “이번 혁신방안 시행이 우리 제약산업 발전의 새로운 계기가 될 것을 기대한다”고 덧붙였다. 또한 “업계에서도 허가신청 자료의 수준을 높이고 식약처와 유기적으로 소통하여 허가·심사 혁신 방안이 현장에 안착할 수 있도록 노력하겠다”고 언급했다. 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 ‘허가 신청 전 대면회의’는 6월 1일부터 신청이 가능하며, 이를 신청하고자 하는 업체는 공문 또는 전자민원시스템을 통해 각 허가부서(의약품허가총괄과, 바이오의약품허가과, 의료기기허가과)에 신청하면 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 6·3 전국동시지방선거를 앞두고 여야가 제약바이오 산업 육성, 보건의료 혁신을 주요 내용으로 한 보건 분야 공약을 확정했다. 더불어민주당은 국내 제약산업이 제네릭 중심에 머물러있는 구조 개편을 위해 혁신성에 방점을 찍은 약가제도 개선과 신약 개발에 대한 공정 보상체계 확립을 약속했다. 민주당은 불법 의약품·의료기기 리베이트 원천 차단을 위해 보건복지부와 국세청이 협력하는 다부처 공조 시스템을 가동하겠다는 공약도 했다. 특별사법경찰권한을 국민건강보험공단에게 부여해 건강보험재정 누수를 막고 부당이득 구조를 철폐하는 것도 민주당 공약집에 담겼다. 국민의힘은 보건 안보와 맞물린 백신 인프라 확충에 공약 무게를 뒀다. 신규 페렴구균 백신, 고면역성 인플루엔자 백신의 국가예방접종(NIP) 도입도 국민의힘이 지방선거 이후 힘 쓸 분야다. 건강보험 분야에서 국민의힘은 건보재정 누수를 유발하는 불법 의료·유통 질서 왜곡 행위에 대한 사후 관리·통제를 강화하겠다는 기조를 분명히 했다. 26일 여야 지방선거 공약집 내 제약바이오·보건의료 분야 정책을 살핀 결과다. 민주당, 제약바이오 산업 대전환…복지부-국세청 리베이트 상시 척결단 가동 민주당은 국내 제약바이오 산업 구조 혁신을 공약 전면에 내세웠다. 제네릭 중심 국내 제약 생태계를 혁신신약 중심으로 탈바꿈하기 위해 혁신성 연계 약가제도 개선과 공정 보상체계를 도입한다는 의지다. 아울러 소아 필수약·항생제 등 필수약 국가위탁 생산체계와 원료의약품 국내 생산시설 현대화 등 국가 책임 공급망 구축도 약속했다. 반복되는 의약품 품절 사태를 막기 위해 국가와 제약사가 협력하는 공조 체계를 수립하고 소아 필수약, 항생제, 백신을 안정공급하고 해외 의존도가 큰 원료약의 자급화에 국가 예산을 즉각 투입하겠다는 비전이다. 민주당은 불법 사무장병원 근절을 위한 공단 특사경 제도 도입과 복지부-국세청 공조를 통한 의약품·의료기기 리베이트 주기적 집중 단속 등 보건의료 시장 불법 근절과 건보재정 누수 차단에 드라이브를 걸겠다고도 했다. 리베이트의 경우 단순 일회성 적발을 넘어 리베이트 제공·중개 등 불법 거래 구조 전체를 주기적이고 집중적으로 단속할 수 있는 상시 체계를 마련하는 게 민주당 공약 핵심이다. 지역·필수·공공의료 강화를 위해 민주당은 시·도를 중심으로 소방과 의료기관을 연결하는 지역 맞춤형 이송·전원 원칙을 재설계하고 필수의료 과정에서 발생한 무과실 의료사고에 대한 국가 보상 책임을 강화한다. 의료사고심의위원회 신설로 필수의료 의사에 대한 사법 리스크를 사전 완화하는 상생 안전망 구축도 예고했다. 국민의힘, 백신 안전 강화·NIP 확대…응급실 뺑뺑이 원천 차단 국민의힘은 약자 동행 복지를 핵심 가치로 내건 보건의료 중앙 공약을 확정했다. 지역 간 의료 격차 해소와 응급의료 체계를 실질적으로 개선하는 데 무게를 뒀다. 먼저 건보공단 직영 권역별 보험자 병원으로 공공의료를 강화한다. 의료 인프라 취약 지역에서도 응급·외상·분만·소아·감염병 대응 등 필수 의료 기능을 완수할 수 있도록 한다는 계획이다. 국민의힘은 중앙응급의료센터를 중심으로 한 이송·전원 컨트롤타워를 확실히 확립하고 명확한 병원 수용거부 기준과 이송 가이드라인 정비로 구급차 뺑뺑이를 원천 차단하겠다고도 했다. 구급차가 환자를 싣고 떠돌지 않도록 이송 병원 선정 가이드라인과 명확한 병원 수용거부 기준을 정비한다. 동시에 응급 의료진 보호 대책과 배후 진료 역량(배후 수술·입원 인프라) 강화 방안을 패키지로 묶어 공약에 포함했다. 국민의힘은 국민 체감형 '국가예방접종(NIP)' 지원도 대폭 확대한다. 고령층 및 취약계층의 의료비 부담을 경감하고 질병 예방 중심의 보건 안보를 실현하기 위해 예방접종 지원을 과감하게 늘린다. 구체적으로 대상포진 무료 접종을 도입한다. 중장년·고령층 체감도가 가장 높은 대상포진 백신의 국가예방접종 지원을 만 65세 이상으로 확대 시행한다. 백신 라인업 고도화도 공약했다. 신규 폐렴구균 백신과 고면역성 인플루엔자(독감) 백신을 국가예방접종(NIP)에 선제적으로 도입해 고령층의 중증 호흡기 질환을 사전에 차단한다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국베링거인겔하임의 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 메탈라제주(페넥테플라제)가 공단과의 약가협상에 돌입했다. 또 메디팁의 다발혈관염 치료제 타브너스캡슐(아바코판)과 게르베코리아의 X선 조영제 엘루시렘주(가도피클레놀)도 협상에 들어갔다. 26일 업계에 따르면, 지난 4월 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정 받은 베링거의 메탈라제주25mg가 약가협상을 진행하며 급여 등재에 한발 더 가까워졌다. 혈전용해제인 ‘메탈라제’는 작년 10월 국내 허가를 받았다. 급성 허혈성 뇌졸중 치료제인 액티라제(알테플라제)의 적응증 확대 후 약 20년만에 새로운 치료 옵션으로 관심을 받았다. 액티라제가 2세대 혈전용해제인 반면, 메탈라제는 혈전용해를 억제하는 PAI-1 저항성을 가진 3세대 혈전용해제이기도 하다. 작년 말 국회에서는 해외에서 급여를 받고 있는 3세대 혈전용해제의 국내 도입 필요성이 제기되며 ‘메탈라제’의 신속한 등재가 언급되기도 했다. 4월 함께 약평위에 올랐던 메디팁의 타브너스캡슐10mg도 약가협상 절차를 밟고 있다. 당시 약평위에서는 ‘중증 육아종증 다발혈관염(GPA) 및 현미경적 다발혈관염(MPA)’ 치료제로 급여 적정성이 있다고 판단했다. 다만, 최근 해외에서 사망 등의 보고가 이뤄지면서 부작용이 이슈화 됐다. 식약처는 시판 전 일부 환자 대상 공급이 이뤄지긴 했지만, 부작용 보고가 이뤄지지 않았다고 밝혔다. 약가 협상 계약에도 안전성 관리 측면이 영향을 미칠 것으로 보인다. 게르베코리아의 X선 조용제인 엘루시렘주와 엘루시렘프리필드시린지주사, 브라코이미징코리아의 뷰웨이주도 협상 중이다. 이들 품목은 ‘성인 및 2세 이상의 소아 환자의 MRI 조영제’로 평가금액 이하 수용시 급여 적정성을 인정받은 바 있다. 제약사가 이를 수용한 만큼 공단과는 예상청구액 등에 대한 세부적인 협상이 이뤄질 예정이다.

[데일리팜=강신국 기자] 오는 7월부터 한약사들의 행정 편의가 대폭 개선될 전망이다. 그동안 개인이 직접 챙겨야 했던 보수교육 면제 신청이 유관기관의 명단 제출 방식으로 간소화되고, 면허 누락으로 인한 효력 정지를 막기 위한 문자 알림 서비스도 도입된다. 보건복지부(장관 정은경)는 이와 같은 내용을 포함해 국민의 일상 속 긍정적인 변화를 이끌어낼 '보건의료 분야 소확신(소소하지만 확실한 혁신행정) 과제' 5건을 선정해 26일 발표했다. 이번 소확신 과제는 지침 개정과 유관기관 협조 등을 통해 국민 편의를 높이기 위해 마련됐다. ◆한약사 보수교육 면제 자동화 및 면허신고 알림 도입(7월 시행)= 먼저 한약사를 대상으로 한 행정절차가 한층 편리해진다. 기존에는 신규면허 취득자나 학교 재직자, 대학원 재학생 등 보수교육 면제 대상자가 직접 대한한약사회에 면제 신청서를 제출해야 했다. 이 과정에서 신청을 누락해 면제 대상에서 제외되는 불편이 있었으나, 앞으로는 복지부 등 유관기관이 명단을 직접 대한한약사회에 제출하는 방식으로 개선된다. 이에 따라 대상 한약사들은 별도의 신청 없이도 보수교육 면제를 받을 수 있게 된다. 또한, 한약사가 면허 발급 후 3년마다 해야 하는 실태 신고(면허신고)에 대한 안내 서비스도 강화된다. 별도 안내가 없어 신고 시기를 놓치고 면허 효력이 정지되는 사례를 방지하기 위해, 오는 7월부터 문자메시지 등을 통한 '면허신고 시기 알림서비스'를 제공하여 안정적인 면허 유지를 지원할 계획이다. 복지부는 한약사 관련 제도 개선 외에도 국민 체감도가 높은 3개 보건의료 과제를 함께 추진한다. ◆건강보험료 분할납부 기준 완화 (7월 시행) = 추가 납부해야 하는 건강보험료 분할납부 신청 기준이 기존 '개인별 1개월분 보험료 초과'에서 '최저보험료(2026년 기준 2만 160원) 초과'로 대폭 완화된다. 아울러 휴직 등으로 납부가 유예되었던 보험료의 분할납부 가능 횟수도 기존 최대 10회에서 12회로 확대되어 서민들의 납부 부담을 덜어줄 예정이다. ◆'건강한 돌봄놀이터' 대상 확대 (7월 시행)= 아동기 비만 예방을 위한 영양·신체활동 프로그램인 '건강한 돌봄놀이터'의 참여 대상이 기존 초등학교 1·2학년에서 1~4학년까지로 확대된다. 이용 가능 시설 역시 방과후 돌봄서비스와 지역아동센터뿐만 아니라 아동양육시설, 아동보호전문기관 등 아동복지시설 전반으로 넓어진다. ◆장애인 건강관리 의뢰·회송 연계 강화 (6월 시행) = 장애인보건의료센터에서 퇴원한 환자의 지역사회 복귀를 돕는 전자적 의뢰·회송 시스템(PHIS)의 연계 기관이 확대된다. 기존 1,482개 보건(지)소에 더해 보건의료원(16개소)과 건강생활지원센터(131개소)가 추가되어 퇴원 장애인에 대한 모니터링과 재활 연계가 더욱 원활해질 전망이다. 복지부는 이번에 선정된 6~7월 소확신 과제 중 국민 체감도가 가장 높은 정책을 가리는 국민투표를 진행한다. 투표는 6월 1일부터 6월 10일까지 보건복지부 공식 블로그를 통해 참여할 수 있으며, 참여자 중 추첨을 통해 100명에게 선물을 증정하는 이벤트도 함께 열린다. 복지부 관계자는 "앞으로도 국민의 건강한 삶을 추진하는 과정에서 작은 변화라도 세심하게 살피고 개선해 국민이 삶 속에서 확실히 체감할 수 있는 혁신행정을 지속적으로 이어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석)은 ‘건강보험 국민참여위원회’ 제5기 국민위원을 내달 24일까지 한 달간 모집한다. ‘건강보험 국민참여위원회’는 건강보험 정책에 대한 국민 의견을 듣기 위해 지난 2012년 처음 도입됐다. 국민위원으로 선발되면 회의에 참여해 건강보험 제도와 관련한 다양한 의견을 제시하고 정책 개선 논의에 함께할 수 있다. 건강보험 제도에 관심 있는 대한민국 국적의 19세 이상 성인이면 누구나 신청할 수 있다. 선정기준에 따라 무작위 추첨을 통해 최종 120명을 선발한다. 신청은 공단 누리집(www.nhis.or.kr)에서 손쉽게 신청 가능하다. 이메일, 우편 등으로도 신청서를 제출할 수 있다. 선발 결과는 7월 6일 공단 누리집을 통해 발표할 예정이며, 선정된 국민위원은 3년 동안 활동하게 된다. 자세한 내용은 공단 누리집에 게시된 ‘제5기 국민위원 모집공고’ 또는 배너를 통해 확인할 수 있다. 기타 문의는 공단 고객센터를 통해 안내 받을 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 진양제약의 진통제 '도라젯정(트라마돌염산염, 아세트아미노펜)'이 불순물 초과 검출에 따라 시중 유통품에 대한 영업자 회수가 진행된다. 식약처는 지난 22일자로 도라젯정 일부 제조번호 품목에 대한 영업자 회수를 공표했다. 불순물 초과 검출에 따른 영업자 자진 회수이다. 문제가 된 불순물은 니트로사민류로, N-nitroso-desmethyl-tramadol이다. 회수 대상 품목 제조번호는 25003A(사용기한 2028-07-01), 25003B(2028-07-01)이다. 도라젯정은 중등도-중증의 급·만성 통증에 사용되며, 2024년 기준 생산실적은 1억5698만원이다.