건보공단 차기 이사장 후보로 유력시되는 정기석 현 코로나19 특별대응단장.[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단 차기 이사장이 이달 진행될 수가협상 전에 임명될지 관심이 모아지고 있다.건보공단 임원추천위원회(임추위)가 지난달 서류심사와 면접을 끝내고 최종 후보 3인을 확정한 것으로 알려져 조만간 복지부 장관 제청과 대통령 재가를 거쳐 임명될 가능성이 높기 때문이다.수가협상은 오는 11일 공단과 공급자단체 간의 상견례를 시작으로 본격 진행될 방침이다. 항간에는 정기석(65) 현 국가감염병위기대응자문위원장 겸 코로나19 특별대응단장이 유력시 된다는 말이 돌고 있다.3일 업계에 따르면 지난달 14일 이사장 공모에 나선 공단 임추위는 지난달 28일 면접을 통해 최종후보 3인을 확정했다.3명의 최종후보 중 외부인사로 정 단장도 포함된 것으로 전해진다. 정 단장은 한림대의대 교수로, 전 질병관리본부장을 역임한 인물로, 서류 제출 이후 차기 이사장 후보로 가장 유력하다는 평가를 받았다. 이번 정부에서는 코로나19를 진두지휘하는 전문가로 대중 인지도도 높다.임추위는 3명의 최종후보를 복지부장관에게 추천하고, 대통령실 인사검증을 거쳐 최종 1인이 장관 제청과 대통령 재가를 거쳐 임명된다.건보공단은 수가협상을 앞두고 있어 수장 공백이 뼈아픈 상태다. 간호법 제정을 둘러싸고 의료계가 반발하고 있는 상황이라 수가협상이 제대로 진행될지도 미지수다.더구나 수가인상으로 인한 추가재정규모를 결정할 재정운영위원회는 지난해 12월 위원들의 임기가 종료된 이후 구성조차 안 된 상황이어서 법정기한인 이달 31일까지 내년 수가 인상률 합의에 이를지도 불안한 상황이다.재정운영위는 직장가입자 대표 10명, 지역가입자 대표 10명, 공익 대표 10명으로 구성된다.재정운영위 구성이 안 돼 수가협상 전 가입자단체가 참여하는 제도발전협의체도 열지 못했다. 일정대로라면 제도발전협의체에서 단일 수가 조정모형을 선정하고, 수가협상에 임해야 했다.공단은 급한대로 공급자단체에 새롭게 도출한 4개 수가 조정모형 및 기존 SGR 모형으로 전년도 기준 시뮬레이션값을 전달했다.수가협상은 이처럼 반쪽 구성만 된 채 오는 11일 공단-공급자단체 간 상견례를 시작으로 막을 열게 된다. 이사장 없이 수가협상에 돌입한다면 원활한 의사결정이 쉽지 않아 공급자단체와 가입자단체 간 조율에도 어려움이 예상된다.특히, 고물가 상황 때문에 공급자단체는 물가상승률에 따른 적정 인상률을, 반면 가입자단체는 물가인상을 우려해 보험료 상승을 억제할 낮은 수가인상율을 주장할 가능성이 높아 공단의 조율이 어느 때보다 중요한 상황이다.업계 한 관계자는 "이사장 공모에 통상 2개월 정도가 소요되지만, 수장공백 리스크를 감안해 수가협상 전에 차기 이사장이 전격 결정될 가능성도 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청이 엠폭스 3세대 백신 '진네오스'의 고위험군에 대한 '노출 전 예방접종'을 확대 실시한다.진네오스의 피내접종을 1회 시행하는데, 오늘(3일)부터 예약 가능하며 오는 8일부터 접종을 시행한다.이로써 엠폭스 노출 전 접종대상은 기존 의료진, 진단요원, 역학조사관에서 고위험군인 '18세 이상 남자 성소수자'가 추가된다.질병청은 시도별 피내접종 가능한 접종기관이 선정되면 즉시 구체적인 예약방법과 접종기관 목록을 고위험군에게 별도 안내할 방침이다.이날 질병청은 정례브리핑에서 이 같이 밝혔다. 질병청의 진네오스 확대 접종 결정은 최근 엠폭스 확진자가 지속 증가한데 따른 것이다. 우리나라 엠폭스 누적 확진자 수는 오늘을 기준으로 총 52명이다.환자 거주지역은 서울 25명, 경기 10명, 인천·경남·대구 3명 순으로 많아 수도권 발생 비중이 컸다. 국적은 내국인 49명, 외국인 3명이다.인지경로의 경우 의심증상 발생 후 본인 신고 사례가 34건, 의료기관 신고가 17건, 확진환자 역학조사 중 확인된 밀접접촉자가 1건이다.52명의 확진자 중 남성이 50명으로 96.2%에 해당했다. 이 중 20~40대 남성이 47명으로 94.0%다. 최초 증상 발생 전 3주 내 성접촉이 있었던 경우가 50명으로 96.2%를 차지했다.추정 위험노출일로부터 첫 증상 발현까지는 평균 9.1일이 걸렸다.국내 환자는 대부분 경증으로 상태가 양호하며, 펨폭스 치료제 사용 환자는 28명이었다. 현재 30명이 입원 치료중이고 22명은 격리해제돼 퇴원했다. 후유증 보고 사례는 현재까지 없다.질병청은 엠폭스 치료제 테코비리마트를 당초 504명분을 확보, 17개 시도 지정병원에 공급해 사용중이다.지금까지 28명분을 사용, 476명분을 보유하고 있어 충분하다는 게 질병청 설명이다.지영미 청장은 "엠폭스는 유증상자와 피부·성접촉으로 전파가 이뤄지는 감염병으로 전파위험도가 낮고 백신과 치료제로 관리가 가능한 질환"이라며 "과도한 불안보다는 감염예방수칙 준수가 필요하다. 의심증상 신고자 개인정보를 철저히 보고하고 있으므로 의심증상이 있다면 신속 신고와 문의해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 처음 실시되는 지출보고서 실태조사를 앞두고 제약업계의 관심이 폭발하고 있다. 특히, 허용되는 경제적 이익 범위와 지출보고서 작성 방법 등에 대한 문의가 잇따르고 있다.건강보험심사평가원은 지난달 24일부터 28일까지 열린 '지출보고서 실태조사 온라인 설명회' 교육 자료를 최근 홈페이지에 게재하며, 제약업계 질의에 대한 답변을 올렸다.지출보고서 제도는 약사법·의료기기 법령에 따라 약사법·의료기기 거래의 투명성을 높이고자 2018년에 도입됐다. 의약품 공급자, 의료기기 제조업자 등이 의료인, 약사 등에게 제공한 허용된 경제적 이익 내역을 작성하고 관련 증빙 자료를 보관하도록 한 제도다.이에 따라 약사법 시행규칙에는 허용되는 경제적 이익 등의 범위를 정해놨다.예를 들어 견본품 제공은 의약품의 제형 등을 확인하는데 필요한 최소 수량, 학술대회 지원은 학술대회 참가자의 교통비·식비·숙박비·등록비 용도의 실제비용이 허용되는 범위 내에서만 가능하다.또한 임상시험 지원은 임상시험을 실시하는데 필요한 수량의 약품과 적절한 연구비, 제품설명회는 참석자에게 제공하는 실제 비용의 교통비, 5만원 이하 기념품비, 숙박비, 식음료비(세금 및 봉사료 제외한 금액이 1회당 10만원 이하)로 정해놨다.시판후 조사는 시판 후 조사에 참여하는 의사, 치과의사, 한의사에게 제공하는 사례보고서에 대한 건당 5만원 이하의 사례비(희귀질환 등 추가 작업이 필요한 경우 30만원 이하), 대금결제 조건에 따른 비용할인은 거래금액 결제 기간에 따른 비용할인(1개월 이내 1.8% 이하, 2개월 이내 1.2%이하, 3개월 이내 0.6%이하)으로 규정돼 있다.이번 Q&A에 따르면 견본품을 여러 요양기관에 소분에 제공하는 것은 불가하다.또한 2개의 의약품공급자가 공동으로 제품설명회를 진행해 3만원의 식음료를 제공한 경우 1.5만원을 기록하는 것이 아니라 3만원으로 기록해야 한다. 이는 한 제약사가 제공한 금액이 아닌 실제 의료인 등이 제공받은 식음료의 가치를 기준으로 작성해야 하기 때문이다.제품설명회는 업체별로 월 4회 방문이 제한된다. 즉, 제품별로 4회 방문 제한이 아니다.아울러 제품설명회 교통비, 기념품비, 숙박비, 식음료비 지원금액 기재 시 영수증에 기재된 세금을 포함한 실제 지원금액을 기재하면 된다.다만, 복수 요양기관 대상 제품설명회에서 제공한 식음료 비용은 세금 및 봉사료를 제외한 금액으로 상한을 정하고 있기 때문에 해당 내역이 명시된 영수증 등 증빙자료를 반드시 보관해야 한다.해외본사가 진행하는 임상시험 지원의 경우 작성주체가 약사법상 의약품 공급자가 아니라면 지출보고서 작성대상이 아니지만, 계약상 주체가 해외본사라 하더라도 지출보고서 작성 주체가 비용을 전부 또는 일부 부담하고 있는 경우라면 지출보고서 작성대상에 해당된다. 이번에 제약사와 도매상들은 2022년 의료인 등에 제공한 경제적 이익에 관한 지출보고서를 모두 심평원에 제출해야 한다.조사기간은 6월1일부터 20일까지 의약품의 품목허가를 받은 자·수입자이며, 7월1일부터 20일까지 의약품 도매상을 대상으로 진행한다. 이 기간 지출보고서 작성내역을 제출해야 하고, 21일에서 말일까지는 제출된 자료를 수정하고, 보완하는 기간이다.심평원은 지출보고서 제도를 통해 "의약품 거래의 투명성을 제고하고, 시장주체들 간 불법 리베이트 자정 작용 유도가 기대된다"고 밝혔다. 이번 지출보고서 실태조사는 처벌보다는 현황파악 중심으로 진행될 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 독일 제약사 머크 그룹 주요 임원진을 만나 제약·바이오 육성 전략, 글로벌 투자 전략 등을 공유하고 포괄적이고 발전적인 협력방안을 논의했다.보건복지부는 2일 오후 서울 용산구 그랜드 하얏트 호텔에서 박민수 보건복지부 제2차관과 머크 그룹 임원 간 면담을 진행했다고 이날 밝혔다.머크 그룹은 한국 내 바이오 원부자재 생산공장 투자에 대해 한국 정부의 지원·관심을 요청하고 한국 제약·바이오 기업들과 협력을 확대해 나가기로 했다.또 한국 정부가 추진하고 있는 제약·바이오 산업 내 과감한 규제혁신과 기술개발(R&D) 정책은 머크 그룹 내 글로벌 투자 결정에 중요한 고려 요소임을 밝혔다.국내 제약·바이오 기업들의 인력 및 기술 수준이 급속히 성장하고 있음을 언급하며 국내 기업과의 협력을 확대해 나갈 것이라고도 덧붙였다.이번 면담은 작년 10월 서울에서 개최된 '2022 세계 바이오서밋' 이후 머크 그룹 고위 임원진과 성사된 두 번째 면담이다.이날 머크 임원진으로는 벨렌 가리호(Belen Garijo) 머크(Merck KGaA) 그룹 총괄 CEO, 프랑크 스탄겐베르그 하버캄프(Dr. Frank Stangenbreg Haverkamp) 머크 그룹 최고경영위원회 의장, 김우규 한국 머크 대표이사 등이 참석했다.이들은 ▲머크 그룹의 글로벌 투자 전략 ▲한국 정부의 제약·바이오 육성 전략 ▲한국과의 발전적 협력방안 등을 심도 있게 논의한 자리였다.박민수 제2차관은 "한국은 이미 세계적인 수준의 바이오의약품 생산역량을 보유하고 있고 블록버스터급 신약개발 등을 통해 글로벌 6대 제약 강국으로 한 단계 도약하고자 한다"며 "정부는 제약·바이오산업 육성을 위해 전방위적으로 지원하고 머크 그룹과 국내 기업과의 협력도 적극 지원하겠다"고 말했다. 벨렌 가리호 총괄 CEO는 "한국의 제약바이오 산업은 반도체, 미래차와 함께 세계적인 경쟁력을 갖춘 3대 신성장 동력으로 부상 중에 있다"며 "머크는 세계적인 과학기술 기업으로서 한국 내 제약 및 바이오 역량 강화를 위해 다방면의 산업 협력을 지원할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 앞으로 약무직 등 자격증 소지자 경력 공무원 채용시, 필요 경력을 부처가 자율적으로 정할 수 있게된다.인사혁신처(처장 김승호)는 이 같은 내용이 포함된 공무원임용시험령(대통령령) 개정안을 입법예고 한다고 2일 밝혔다.먼저 부처별 여건에 맞게 인재를 채용할 수 있도록 자격증 소지자의 필요경력 기준도 자율적으로 조정할 수 있게 된다.예를 들어 약사 면허소지자를 임용할 경우 지금은 임용직급, 경력기준을 준수해야 했다.그러나 개정안을 보면 소속 장관이 자격증 기준을 자율 설정할 수 있는데 인력 충원이 시급한 경우 5급 약무직 채용 시 필요경력을 없앨 수 있다.아울러 보다 많은 경력을 가진 약무직이 필요한 경우 7급 채용 시 필요경력 2년을 설정할 수 있다. 또한 우선 면접시험 평가 요소가 공무원 인재상에 맞춰 전면 개선된다. 공무원으로서 직무수행에 필요한 능력과 적격성을 검정하는데 활용되는 면접시험 평정요소에 소통·공감, 헌신·열정, 창의·혁신, 윤리·책임 등 공무원 인재상이 반영된다.이 밖에 공무원 채용시험 응시수수료 면제 대상이 장애인연금법에 따른 장애인연금 수급자까지 확대된다.김승호 인사처장은 "제도 개편으로 공무원 인재상에 맞는 인재를 채용하고, 경력경쟁채용시험 시 소속 장관의 자율성이 넓게 인정될 것으로 기대된다"며 "채용 제도 개선으로 역량 있는 공직사회를 구현하기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약사, 의약품도매상이 의·약사에게 지급한 경제적이익 지출보고서를 국민 앞에 공개하는 약사법이 7월 21일 시행을 앞두면서 보건복지부가 관련 시행규칙 개정 작업에 착수했다.먼저 복지부는 지출보고서 대외공표 시점을 장관이 정할 수 있게 했다. 복지부 관계자는 내년(2024년) 1월 1일 이후 언제라도 장관이 공개일을 결정하면 그 날부터 제약사가 제출한 지출보고서가 공개된다고 설명했다.제약계는 이 시점이 빠르면 내년 7월 1일이 될 것으로 전망했다. 복지부가 관리시스템을 구축하고 안정적으로 운영할 실무력을 갖추게 될 때까지 소요되는 시간이 향후 1년 가량일 것이란 판단에서다.특히 복지부는 의약품공급자의 의·약사 지출보고서 내역을 공개하는 방법으로 별도 관리시스템을 만드는 방식을 채택했고, 공개 기간은 5년으로 정했다.다만 경영상·영업상 비밀에 해당돼 대외 공개되면 제약사 등의 이익을 현저히 해칠 우려가 인정되는 정보는 복지부 장관이 비식별 조치를 취할 수 있게 했다.최근 복지부는 이 같은 내용의 약사법 시행규칙 일부개정안을 입법예고했다. 입법예고일은 지난 28일로, 복지부는 오는 6월 7일까지 의견수렴에 나선다.입법예고된 약사법 시행규칙을 살펴보면 '제44조의4지출보고서 공개', '제45조의5(지출보고서 관리시스템 등)'을 신설했다.해당 조항에서 복지부는 제약사 등 의약품공급자의 지출보고서 공개 방법과 기간, 비식별조치 기준, 관리 방식 등을 규정했다.구체적으로 의약품공급자는 복지부 장관이 지정한 관리시스템에 지출보고서를 입력해 5년 간 공개해야 한다.특히 법인·단체 또는 개인의 경영상·영업상 비밀에 관한 사항으로, 공개되면 법인 등의 정당한 이익을 현저히 해칠 우려가 있다고 인정되는 정보나 복지부 장관이 인정하는 정보는 비식별 조치를 할 수 있게 했다.사실상 기업 기밀 외 모든 지출보고 내역을 제출·공개하는 셈이다.경제적이익을 받은 의사 등은 공개 대상 지출보고서 내용이 사실과 다를 경우 의약품공급자에게 정정을 요청할 수 있다.이 외 세부사항은 장관이 정하게 했다. 공개 시점 역시 복지부 장관이 정할 수 있는 셈인데, 복지부 관계자는 내년 1월 1일 이후 관리시스템이 구축된 뒤, 장관이 정하는 시점부터 지출보고서를 대외 공개할 수 있다고 설명했다.아울러 복지부 장관이 지출보고서 관리시스템을 구축·운영할 수 있도록 규정하고, 지출보고서 실태조사 업무과 관리시스템 유지·관리 업무를 심사평가원에 위탁하도록 했다. 복지부는 지출보고서 공개 규제로 의약품 제조사 302개소, 수입사 181개소, 도매상 3332개소가 영향권에 놓일 것으로 봤다. 의약품공급자로부터 판매촉진 업무를 위탁받은 CSO도 영향권이지만, 인원수 또는 규모가 확인되지 않아 구체적으로 기입하지 않았다.'제59조(의약품 판매업자의 지위승계 등)' 내 3항을 신설해 의약품 판매업 지위 승계 시 영업소 명칭을 함께 변경할 경우 지위 승계 신고와 별개로 명칭 변경 신고를 중복 진행해야 하는 상황을 개선했다.'제60조(규제의 재검토 등) 1항' 내 1의3을 신설해 지출보고서 공개 조항에 대한 규제 재검토 기준일을 내년 1월 1일로 정했다. 이는 곧 내년 1월 1일부터 매 3년마다 규제 타당성을 검토해 개선 등 조치를 해야 한다는 것을 의미한다.복지부는 "지출보고서 공개 실시를 위한 세부규정을 정해 공개 제도 실효성을 제고하고 의약품 판매질서 정립에 기여할 수 있을 것"이라며 "영업정보 중 보호해야 할 정당한 이익이 있으면 비공개하거나 비식별 조치할 수 있게 해 지출보고서 공개로 인한 부작용을 최소화 했다"고 설명했다.한편 이번 시행규칙은 지난 2021년 7월 20일 약사법이 개정 공포된 영향이며, 함께 공포된 의료기기법에 따른 의료기기법 시행규칙도 이 내용과 대동소이하다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라 엠폭스(MPOX·옛 명칭 '원숭이두창') 누적 확진자 수가 49명으로 늘어나며 지역사회 감염 우려가 커진 가운데 국내 방역당국이 3세대 엠폭스 백신 접종 대상을 '감염 고위험 대상자'까지 확대하기로 해 시선이 집중된다.현재 방역당국은 엠폭스 3세대 백신을 의료진을 대상으로 한 '노출 전 접종'과 접촉자를 대상으로 '노출 후 접종'으로 구분해 실시중인데, 앞으로는 예방접종전문위원회 논의를 거쳐 노출 전 접종대상을 의료진 외 일반인 중 감염 고위험 대상자를 추가할 방침이다.감염 고위험 대상자는 20~64세 성인남자 성소수자 17만명으로 추산되며, 방역당국은 이들을 대상으로 3세대 백신 접종을 보다 적극적으로 권고·홍보 할 계획이다.2일 질병관리청은 남인순 더불어민주당 의원의 엠폭스 지역사회 유행 관련 서면질의에 이같이 답했다.남인순 의원은 엠폭스 지역사회 유행 가능성과 의료진 백신접종, 고위험군 현황, 포위접종 계획 등을 치밀하게 물었다.질병청, 3세대 백신 접종 범위 확대 예고질병청에 따르면 지난달 27일 기준 엠폭스 환자를 진료할 치료병상 의료진 등 백신접종 완료자는 109명이며, 1차 접종자는 165명이다.엠폭스 3세대 백신인 진네오스는 1차 접종 후 28일 이후 2차 접종해야 한다.질병청은 치료병상 의료진, 진단검사 실험실 요원, 역학조사관 등 예방접종 제고를 위해 17개 시·도에 엠폭스 3세대 백신 사전접종 희망자에 대한 접종 시행을 공문으로 안내했다.확진자 입원 의료기관에는 유선으로 안내해 사전예방접종을 적극 독려했다.여기서 더 나아가 질병청은 보다 적극적으로 3세대 백신 접종 행정을 펼칠 방침이다. 엠폭스 지역사회 감염을 사전에 차단하기 위해서다.구체적으로 엠폭스 노출 전 3세대 백신 접종 대상을 의료진으로 한정하지 않고 '감염 고위험 대상자'까지 확대한다.엠폭스 3세대 백신 '진네오스'질병청은 UN 산하 에이즈 전담기구 UNAIDS 기준, 고위험군은 국내 성인 남성 20세~64세 인구 약 1700만명의 1% 수준으로 추계하면 약 17만명 성소수자로 추산했다.질병청은 "현재 의료진 등을 대상으로 한 노출 전 접종과 접촉자를 대상으로 노출 후 접종을 실시하고 있다"며 "환자 발생 상황, 추가 고위험군 감염 위험성 등을 고려해 예접전문위 논의를 거쳐 노출 전 접종대상을 감염 고위험 대상자까지 확대 추진한다"고 설명했다.엠폭스, 산발적 감염 지속…팬데믹 우려는 낮아질병청은 당분간 산발적인 엠폭스 감염자 발생은 지속될 것으로 예상하면서도 코로나19 수준의 대유행을 우려할 수준은 아니라고 진단했다.비말 등이 주요 감염경로인 코로나19, 메르스 등 호흡기 감염병과 달리 엠폭스는 주로 유증상 감염자와 피부·성접촉으로 전파돼 고위험군 외 일반 인구에서 전파 위험이 낮은 것을 근거로 제시했다.질병청은 "최근 엠폭스 환자가 지역에서 꾸준히 발생하고 있고, 특정 지역에 한정되지 않고 전국에 걸쳐 분포하고 있어 지역사회 내 산발적 환자 발생은 지속될 것"이라며 "다만 전파경로와 전파속도를 고려하면 코로나19 같은 대유행을 우려할 수준은 아니라는 의견이 우세하다"고 설명했다.질병청은 "피부·성접촉으로 전파되는 엠폭스는 고위험군이 아닌 국내 일반 인구에서 전파 위험은 상대적으로 낮다"며 "이 때문에 팬데믹 유행 가능성은 낮다"고 부연했다.한편 우리나라 정부는 지난해 8월 11일 해외 제약사 바바리안 노르딕이 생산한 3세대 엠폭스 백신 진네오스 5000명분인 1만 도즈를 국내 도입한 바 있다.3세대 두창 백신진네오스는 인간 두창과 원숭이두창 모두에 효과성이 입증돼 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 승인받았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 '비의도적 불순물 한시적 허용기준'을 마련하면서 인도발 '아테놀롤' 불순물 이슈는 일단락 될 것으로 보인다.니트로사민류 불순물(N-nitroso-atenolol, NDSRIs)이 1일 26.5ng 기준을 넘기면 무조건 회수 조치에 들어가는 보수적 기준을 적용하지 않기로 한 것이다.식약처는 독성자료가 불충분해 허용기준을 설정하기 어려운 불순물의 경우 유럽 EMA 사례를 참고, 한시적 허용기준 적용 방안을 도입하기로 했다.한시적 허용기준의 첫 적용 사례는 고혈압약인 아테놀롤로, 지난해 12월 원료 제조원인 인도에서 NDSRIs 발생 가능성이 보고된 바 있다.(왼쪽부터) 김미정 의약품규격과장, 오정원 의약품관리과장. 오정원 의약품안전국 의약품관리과장은 2일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "지난 3월 20일까지 아테놀롤 보유 제약회사들로부터 자체 시험검사 결과를 제출 받았고, 기한 연장이 필요한 경우까지 포함해 최종 4월 20일까지 전부 제출 받은 상황"이라며 "자료 분석과 전문가 자문을 거쳤지만 신규 불순물은 발암성이 과학적으로 입증되지 않았기 때문에 보수적으로 설정한 26.5ng 기준을 적용하는 건 한계가 있다는 의견이 많았다"고 설명했다.오 과장은 "지난해 EMA가 비의도적 불순물 한시적 허용기준을 도입했을 때, 식약처가 도입하지 않았기 때문에 고민이 많았다"며 "신규 불순물에 대한 새로운 관리 방안이 필요했다"고 덧붙였다.EMA는 지난해 10월 니트로사민류 불순물 1일 섭취 허용량 설정을 위한 시험 데이터가 불충분할 경우, 일시적 1일 섭취 허용량인 178ng/day를 초과하지 않는다면 기존 독성 우려 한계점(TTC, Threshold of Toxicological concern)인 18ng/day를 적용하지 않는다고 명시했다.이에 식약처는 의약품 공급 부족 가능성이 있는 신규 불순물 발생 건에 한해 ▲니트로사민류 공통 한시적 허용기준 적용 방안과 ▲허용기준(AI) 초과 검출된 니트로사민류 LTL 개념 적용 방안 등 2개 방안을 나눠서 적용하기로 했다. ◆니트로사민류 공통 한시적 허용기준 적용 방안=아테놀롤 처럼 해당 불순물 특이적 허용기준 설정이 불가하고, 불순물 검출 수준이 니트로사민류 계열 특이적 공통기준(26.5ng/일)을 초과한 경우가 이에 해당한다.아테놀롤은 공통 한시적 허용기준에 따라 오늘(3일)부터 니트류사민류가 178ng/일 초과한 제품은 출하할 수 없다.이는 12개월 동안 한시적으로 적용 받게 되며, 기간 연장 필요 시 별도 검토가 이뤄진다.한시적 허용기준 조치 지시 후 1개월 이내 제약회사들은 식약처가 저감화 계획서를 제출하고, 12개월 이내 저감화를 완료해야 한다.◆허용기준(AI) 초과 검출된 니트로사민류 LTL 개념 적용=허용기준이 있으나 검출량이 허용기준을 초과했으며 평생보다 짧은 기간 투여(10년 이내)하는 의약품으로 저감화 등 시정 예방조치(CAPA) 기간이 3년 이내인 의약품은 LTL(Less than Lifetime, 복용기간 10년 이하) 개념이 적용된다.이 방안은 한시적 적용 기한이 3년 이내다. 기한 연장 필요 시 별도 검토가 이뤄진다.한시적 허용기준은 불순물별 별도 설정되는데, 치료기간이 12개월 이내 시 13.3*AI, 12개월 초과~10년 이하 시 6.7*AI로 설정된다. 단 한시적 허용기준은 1500ng/일 초과가 불가하다.우선 한시적 허용기준을 적용 받으려면 ▲허용기준(1일 섭취허용량) 설정 가능 여부 ▲불순물 검출 수준 ▲의료적 필요성 및 공급 부족 우려 ▲해외 규제기관 동향 등 검토 결과에 따라 개별 사례별로 적용 여부 결정 등의 원칙이 뒤따른다.김미정 의약품심사부 의약품규격과장은 "니트로사민류 공통 한시적 허용기준 적용 방안은 지난해 EMA에서 발표됐고, LTL 개념은 올해 3월 쯤 발표된 것"이라며 "나라마다 의약품별 저감화 등 시정 예방조치 시점이 다르지만 임박해져 오면서 한시적으로 방안들이 논의되고 있는 것'이라고 설명했다.김 과장은 "식약처는 불순물 종합 평가반을 운영 지원 하면서, 국제 규제자 협의회에도 참여하고 있다"며 "모든 제외국 규제 당국자들과 논의하고 있고, 이번 아테놀롤 사건 당시 변이는 있지만 발암에 대한 데이터가 없고, 독성값도 미흡해서 어느 나라도 결정을 못했던 상황이 있었다"고 덧붙였다.이에 오 과장은 "만약 신규 불순물로 한시적 허용기준을 적용 받다가 독성값이 확정되고 참조물질이 나오면 관리규정을 설정하고, 위해도 평가 등을 진행해 바로 중단 조치 등이 진행될 수도 있다"며 "과학적인 근거와 기준이 명확하다면 위험도에 따라 안전조치가 마련될 예정"이라고 말했다.

약 8여년을 논의했던 SGLT-2 억제제 병용요법이 급여권에 들어섰다. 오리지널 특허만료와 맞물리며 올해 SGLT-2 억제제 시장은 격변을 맞을 것으로 점쳐진다. 이번 급여 확대로 당뇨병 치료에서 환자에 따라 최적의 치료전략을 세운다는 목표에 한 발짝 다가갈 수 있게 됐다. SGLT-2 억제제 병용급여라는 큰 산을 넘기까지 정부와 학계는 '재정'이라는 한정된 자원 아래 수없이 많은 논의와 고민을 거쳐야 했다. '주사제'라는 풀지 못한 숙제도 남았다. 진정한 맞춤형 치료를 실현하기 위해 이룬 성과와 남은 과제를 살펴본다. [편집자주] ② 병용요법 급여확대 배경과 그 의미[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병은 혈당을 낮추는 인슐린 분비량이 부족해 고혈당을 특징으로 하는 질환입니다. 오랜 기간 고혈당 상태가 되면 실명을 유발하는 망막병증, 신기능장애, 신경병증, 심혈관계 질환 위험에 빠질 수 있어 적절한 치료가 필요합니다.국내 당뇨병 환자만 500만명으로, 국민 10명 중 1명이 앓고 있는 대표적인 만성 질환 중 하나입니다. 유병인구가 많다는 건 그만큼 제약회사에는 큰 시장이라는 반증입니다. 시중 당뇨약도 많은 데다, 신약도 계속 업데이트 되는 이유도 여기에 있습니다.4월부터 실시된 당뇨병치료제 병용급여 확대는 근본적으로 '업데이트 된 신약을 어떻게 잘 사용할까'라는 질문에서 나왔다고 해도 무방합니다. 특히 SGLT-2 억제 계열 치료제가 나오면서 고민이 커졌습니다.기존 당뇨약 단점 커버 SGLT2i 등장…다른 약과 병용하면 혈당강하 효과 높아SGLT-2 억제제는 포도당 재흡수에 주요 역할을 하는 나트륨포도당 공동수송체2(SGLT2)를 선택적으로 억제해 혈액 내 과도한 포도당 배출해 혈당강하 효과를 내는 약제입니다. 주요 특징이라면 저혈당 위험이 없고, 체중감소 효과도 볼 수 있다는 것입니다. 또한 혈당조절과 별개로 심장 질환과 심장 기능 보호 효과도 있습니다.기존 당뇨병치료제 중 인슐린 분비 촉진제(설폰요소제, Sulfonylurea)의 경우 저혈당 유발 위험이 약점으로 꼽힙니다. 또한 티아졸리딘디온(TZD) 계열 약제는 체중 증가와 심부전 악화 위험이 있습니다. 따라서 이러한 약제를 SGLT-2 억제제와 같이 복용하게 되면 혈당 강화 효과는 높이면서 부작용을 최소화 할 수 있기 때문에 학계에서는 오랫동안 SGLT-2 병용급여를 요청해왔습니다. SLGT-2 억제제 자체가 인슐린과 무관하게 작동되는 기전이기 때문에 기존 나온 어떤 당뇨병 약제와도 궁합이 좋다고 전문가들은 말합니다. 당화혈색소 수치 높으면 처음부터 병용요법 인정…급여기준 내 가능조합 따로 있어더욱이 우리나라 당뇨약 급여기준을 보면 당화혈색소(glycated hemoglobin, HbA1c)가 7.5를 넘을 때는 메트포르민을 포함한 2제 병용요법을 처음부터 인정하고 있고, 2제 요법을 2~4개월 이상 투여해도 당화혈색소가 7% 이상이면 다른 기전의 당뇨약 1종을 추가한 3제요법도 인정하고 있습니다.당뇨 수치가 높으면 2~3개 약제를 같이 써보라는 겁니다. 저혈당 위험도 없고, 체중감소 효과를 갖추고 있는 데다가, 전혀 다른 기전으로 다른 약제와 궁합이 좋은 SGLT-2 억제제가 추가 병용약에 안성맞춤인 겁니다.권혁상 여의도성모병원 교수(대한당뇨병학회 언론홍보이사)는 최근 인터뷰에서 "당뇨병 치료 패러다임이 변해서 하나 썼다가 혈당조절이 안 돼서 두 개 쓰고, 세 개 쓰는 게 아니라 처음 진단된 환자에서 가급적 저혈당 없이 빠르게 혈당을 회복시키는 쪽으로 치료제를 처방한다"면서 "그런 경우에는 혈당약 하나 가지고는 안 된다"고 말했습니다.하지만 SGLT-2 약제가 처음 등장할 당시에는 타 약제와 병용할 때 급여가 안 되는 부분이 많았습니다. 시장 기대와는 달리 급여기준은 보수적으로 세운 것이었습니다.2014년 출시 포시가 이후 SGLT2i 약제 병용급여 기준 약제마다 달라2014년 9월 SGLT-2 억제제 중 포시가정(다파글리플로진)이 국내 최초로 급여 출시했습니다. 당시 포시가는 단독 또는 메트포르민과의 병용, 설폰요소제와의 병용, 인슐린 주사제와 병용만 가능했습니다. 3제 병용은 아예 급여가 불가능했습니다.그렇다고 추후 나온 다른 SGLT-2 계열 약제들이 타 약제와 병용할 때 급여가 자유롭게 적용된 건 아니었습니다.2015년 8월 급여가 적용된 슈글렛정(이프라글리플로진)의 경우, 포시가정과 달리 오히려 설폰요소제와의 병용 급여를 인정하지 않았습니다.약제 급여 등재를 심사하는 건강보험심사평가원이 약제 허가사항을 반영하면서 나온 결과입니다. 문제는 이후 나온 SGLT-2 약제마다 개별 허가사항이 반영되면서 급여기준이 상이해졌다는 점입니다.SGLT-2 억제제가 타 약제와 병용하면 효과를 높일 수 있는데, 급여가 안 될 뿐더러 개별 약제 급여기준도 달라 의료현장에서는 쓰임새의 혼란이 생긴 겁니다.이에 학계에서는 SGLT-2 억제제 급여기준을 개별 약제 허가사항이 아닌 계열별로 적용해야 한다는 주장이 나왔습니다. 2016년 대한당뇨병학회 춘계학술대회에서는 유성훈 당시 한림대의대 교수(현 한양대구리병원 교수)가 "SGLT-2억제제 급여기준이 성분별로 구분해 각기 다른 병용요법을 인정하지만, 학회 진료지침은 자유로운 병용요법을 권고하고 있다"면서 SGLT-2억제제의 계열별 병용요법 급여 인정을 건의했습니다.허가사항대로 급여 적용하니 처방 한계…계열별 병용요법 인정 목소리2023년 4월 정부는 SGLT-2 억제제와의 병용요법을 계열별로 인정했습니다. SGLT-2 억제제+설폰요소제, SGLT-2억제제+인슐린 주사제 등 2제 요법이 계열별로 인정됐습니다. 기존에는 설폰요소제와 인슐린 주사제와 병용할 때 되는 SGLT-2 억제제가 있었고, 안 되는 제품이 있었는데, 이제는 같은 계열이면 모두 급여가 인정됩니다.또한 SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제+메트포르민, SGLT-2 억제제(어투글리플로진(ertugliflozin) 제외)+티아졸리딘디온(TZD)+메트포르민 등 3제 요법도 계열별로 병용이 인정됐습니다. 2016년 춘계 학술대회 주장 이후 무려 7년이 지난 후의 일입니다. 그만큼 정부나 학계 모두 SGLT-2 억제제의 계열별 병용 급여 인정여부에 신중을 기했습니다.임상시험 결과나 허가사항에 근거가 없는 병용조합을 같은 계열이라고 해서 인정하는게 마땅하냐 이 논쟁은 처음 문제를 제기한 당뇨병학회도 풀기에 어려웠습니다.2018년 급여기준 개정 코앞까지 갔지만 불발…학회 내에서도 이견이번에 인정한 병용요법 급여기준은 2018년에 고시될 뻔 했었습니다. 하지만 당뇨병학회에서도 계열별로 급여기준을 적용하되 기한을 정해 임상연구 결과를 보고하자고 제안하면서 무산된 적이 있었습니다. 학회 내부에서도 '그래도 임상근거라도 있어야 하는 것 아니냐'는 비판 목소리가 있어 의견일치를 보이기 힘들었던 것이죠.예를 들어, 이런 겁니다. SGLT-2 약제 포시가는 DPP-4 억제제 자누비아와 병용 임상을 통해 근거를 확보했는데, 다른 DPP-4 억제제를 사용해도 메트포르민을 포함한 3제 병용요법을 인정하는게 맞느냐는 겁니다. 더구나 식약처 허가사항에도 근거가 없는데, 보험 급여기준에 확대 적용하는 데 우려도 섞여 있었습니다.신중에 신중을 거쳐 2020년 드디어 문제가 풀렸습니다. 당뇨병학회가 계열별 병용급여의 대한 의견을 모았고, 문제가 된 허가사항도 바꾸기로 한 겁니다. 이게 결정적이었습니다.식약처는 그동안 당뇨병치료제 허가사항 기재방식을 개선하기로 하고, 2020년 11월부터 품목당 변경 신청을 받기로 했습니다.식약처, 허가사항 기재방식 변경, 계열별 병용요법 마련에 결정적전에는 병용요법 기재방식이 성분별로 나열돼 있었습니다. 예를 들어 설포닐우레아 계열과 병용요법, 피오글리타존과 병용요법, 시타글립틴과 병용요법이라고 적혀 있었습니다.하지만 개선된 기재방식에서는 이를 하나로 묶어 '다른 혈당강하제로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여'라고 한겁니다. 그러니까 기존 허가사항에는 성분별로 써야 할 약이 지정돼 있었는데, 개선된 허가사항에서 단순화시킨 겁니다. 계열별 병용 급여 인정의 근거가 생긴 셈이죠. 허가사항이 바뀌면서 보험당국은 2021년부터 급여기준 확대 심사에 나섰고, 재정분담 문제 등 우여곡절을 거쳐 올해 4월 병용요법 급여기준이 마련된 겁니다. 제약사들은 일부 급여확대되는 약의 약값을 자진해 내려야 했습니다.오랜 시간 걸렸지만, 그렇다고 늑장을 부린 건 아니었습니다. 오히려 신중에 신중을 가했다고 보는 게 맞는 것 같습니다. 그리고 그런 신중함은 이번 급여기준안에도 담겨있습니다.예를 들어 SGLT-2 억제제 성분인 어투글리플로진의 경우 메트포르민+SGLT2 억제제+피오글리타존 3제 요법에서는 빠졌는데, 이는 어투글리플로진이 피오글리타존 계열 성분과의 임상 근거가 없었기 때문입니다.즉, SGLT-2 억제제의 계열 병용은 인정했지만, 같은 계열 한 개 성분이라도 임상 근거가 있는 약에만 적용한 겁니다.다만, 이런 신중함은 다양한 예외들이 탄생하게 되면서 현장에서 혼란도 나타나고 있습니다.