슈퍼 항생제 '타이가실' 재허가 취득…진료 공백 피해

• 행정 이슈로 갱신 불발된 지 두 달여 만에…이달 급여목록 삭제
• 화이자 측 "급여 유예기간 동안 쓸 재고 충분…원활한 공급 노력"

[데일리팜=이탁순 기자] 슈퍼 항생제 '타이가실주(타이제사이클린, 한국화이자)'가 재허가를 취득하며 진료 공백을 피할 것으로 전망된다.

이 약은 동일제제가 없어 행정상 이유로 허가갱신이 불발되면서 환자 치료에 차질이 생기는 것 아닌지 우려가 있었다.

식약처는 지난 14일 한국화이자의 '타이가실주'를 허가했다. 지난 7월 30일 유효기간 만료로 허가가 취소된 지 두 달이 안 된 시점이다.

당시 화이자 측은 타이가실주의 갱신 불발에 대해 "행정적 이슈로 생긴 문제"라며 "재허가 취득 과정에 있다"고 설명했다.

그러면서 "허가만료 후 6개월 간 급여 유예기간 동안 기존과 동일한 급여코드로 급여 처방이 가능하다"며 "최대한 빠른 시간 내에 허가를 재취득 하고자 노력하고 있다"고 강조했다.

실제로 기존 타이가실주가 갱신 불발되면서 보험급여 목록에서도 이달 1일자로 제외됐다. 다만, 6개월 간 유예기간이 부여돼 내년 3월 1일까지는 급여 적용이 가능하다.

화이자 측은 재고도 충분하다면서 진료 공백 우려를 불식했다. 화이자 관계자는 "6개월 급여 유예기간 동안 기존과 동일하게 급여 처방이 가능하도록 충분한 수량의 재고를 확보하고 있다. 원활한 공급을 위해 지속적으로 노력하겠다"면서 "급여청구 기간이 종료된 후 기존 급여코드의 재고에 대해서는 구매한 도매상을 통해 반품 진행이 가능하다"고 전했다.

이처럼 기존 타이가실 재고 급여 처방이 내년 3월까지 가능한 데다, 이번에 새로 허가를 받아 놓은 터라 진료공백은 거의 없을 것으로 보인다.

타이가실주는 기존 항생제로 치료가 불가능한 내성균 영역에도 효과를 보이는 슈퍼 항생제로, 국내 동일성분 제제는 타이가실이 유일하다. 이 약의 적응증은 18세 이상 ▲복잡성 피부 및 피부조직 감염 ▲복잡성 복강내 감염 ▲지역사회 획득 세균성 폐렴이다.

특히, 복합감염에도 단독요법이 가능하다는 장점이 있어 현재 국가 필수의약품으로 등재돼 있다.

전문가들은 공급 문제에 대비해 국산화가 절실하다고 전한다. 현재 타이가실과 동일성분 약제가 한 품목 허가돼 있긴 하다. 펜믹스가 지난 2016년 펜믹스타이제사이클린주는 허가받았는데, 특허 문제로 급여 등재되진 않았다. 타이가실 특허는 2026년 3월까지 유효하다.