[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 첨단재생의료 연구 활성화를 목표로 신청 승인된 임상연구의 위험도 조정이 가능하도록 법령을 개정할 방침이다.현행법은 중위험 연구를 저위험 연구로 재분류·조정할 수 있지만, 위험도를 낮추기 위한 구체적인 기준이 없어 재분류 사례가 0에 수렴 중이다.복지부는 이 같은 문제를 해소하는 동시에 첨단재생의료 임상연구 위험도 재분류 판단에 소요되는 업무량, 조직, 인력 규모, 업무 절차에 대해서도 기준을 마련하겠다는 의지다.16일 복지부는 이 같은 내용의 '첨단재생의료 임상연구 위험도 재분류 방법론 개발연구' 작업에 착수했다.이번 연구는 첨단재생의료 임상연구 위험도 구분에 대한 현행법 적용을 위해 구체적인 방안 마련이 필요해지면서 착수했다.'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)'은 임상연구를 3개 유형으로 분류하고, 시행령에서 구체적인 분류기준을 정하게 했다.현행 과학 수준을 근거로 기술유형에 따라 법령에 분류했지만, 기술 진보 속도가 빠른 분야임을 감안해 위험도를 탄력적으로 구분할 장치 마련이 필요하다는 게 복지부 인식이다.현행법 시행령 제4조 제3호 나목에서는 중위험 임상연구를 저위험으로 조정할 수 있게 허용하고 있지만, 판단 기준이 부재해 제도 적용이 어렵다는 지적이 나오고 있다.실제 저위험 조정 조건 가운데 '충분한 연구자료 축적 등'으로 안전성이 증명된 연구의 판단 기준이 없다. 이에 지금까지 중위험 연구가 저위험으로 조정된 사례 역시 없다.이에 복지부는 법령 개정과 체계 개선으로 첨단재생의료를 활성화하고 미흡한 제도를 보완할 방침이다.일단 복지부는 첨단재생의료 분류의 국내외 유사사례를 조사한다. 첨단재생의료 제도·기술 선도국을 중심으로 관련 법·제도 실태를 파악하고 비교분석 하며 국내 유사 법·제도 사례 수집과 비교분석에 나선다.현행법이 정한 위험도 재분류 방법론도 마련한다.먼저 국내외 논문 분석으로 중위험 연구 분류의 저위험 하향 기준인 '충분한 연구자료 축적 등'의 안전성 충족 여부를 판단할 기준을 제안한다.고위험 임상연구의 중위험 조정의 적용 가능성·방법론 검증과 법제화 선행조건 제안으로 후속 검증에도 나선다.중위험 임상연구 중 저위험으로 분류 가능한 조건을 충족시킬 것으로 판단되는 임상연구 사례도 연구한다. 국내외 의료현장의 사용빈도·연구자료 축적 정도에 따라 기술유형을 분류해 최소 2개 이상 기술유형에 대해 방법론 적용·결론 도출에 나선다. 이후 첨단재생의료·임상·의료기술 평가와 임상시험 방법론 전문가 등으로 구성된 전문가 협의체를 운영해 도출된 방법론을 검증하고 타당성 검증도 한다.이번 연구로 임상연구 심의 제도의 유연성이 커지고 재생의료 실시기관의 임상연구 진입 유도, 다양한 수준의 임상연구 활성화 효과가 기대된다는 게 복지부 견해다.복지부는 "임상연구 위험도 구분의 합리적 운영을 위해 위험도 하향 조정의 법적 판단에 대한 방법론 제안을 위한 연구"라며 "안전성 검증의 법적 기준 마련으로 객관적인 가이드라인을 제시할 것"이라고 설명했다.복지부는 "연구에서 도출한 안전성 검증 방법론의 구체적인 사례 적용으로 타당성도 검증한다"며 "위험도 조정이 가능하도록 법령 개정 방안을 제안하고 위험도 재분류 판단에 필요한 업무량, 조직, 인력 규모, 업무 절차를 연구할 것"이라고 부연했다.

박민수 차관 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 박민수 제2차관이 재진 환자와 의료 약자를 대상으로 한 비대면진료 시범사업 과정에서 발생한 문제점들을 자문단 의견 수렴을 거쳐 해결해 나가겠다고 밝혔다.시범사업 기간 확인된 문제점을 의사, 약사 등 전문가와 환자·소비자 등 이용자, 플랫폼 등 중개자로 구성된 자문단 논의로 해소한 뒤 제도화에 나서겠다는 입장이다.16일 오후 복지부는 서울 국제전자센터 대회의실에서 박민수 제2차관을 주재로 비대면진료 시범사업 현장 의견 수렴을 위한 첫 번째 간담회를 가졌다.복지부는 지난 1일부터 보건의료기본법에 근거해 의원급 의료기관에서 대면진료 경험이 있는 재진 환자를 중심으로 비대면진료 시범사업을 시행하고 있다.복지부는 비대면진료 시범사업 현황을 점검하고 개선방안에 대한 의견을 수렴하기 위해 의& 8231;약단체, 환자단체, 소비자단체, 앱 업계, 전문가 등으로 자문단을 구성했다.이날 첫 회의는 박민수 차관 주재 간담회 형식으로 개최됐다.박 차관은 "시범사업은 의료법이 개정되지 않은 상황에서 시범사업의 법적 한계를 고려해 재진 환자와 비대면진료가 불가피한 의료 약자를 중심으로 추진했다"며 "자문단에서 제시되는 현장의견을 바탕으로 시범사업에서 부족한 부분을 보완& 8231;발전시키고 비대면진료 제도화를 준비해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] RET변이 항암제 '레테브모캡슐'과 만성 심부전 치료제 '베르쿠보정'이 국민건강보험공단과 약가협상에 돌입했다.또한 지난 3월부터 약가협상에 돌입한 시빈코정과 지난달부터 협상에 돌입한 오뉴렉정은 현재까지 협상이 진행 중인 것으로 전해진다.국민건강보험공단은 최근 홈페이지를 통해 신약 약가협상 대상을 업데이트했다.새로 업데이트된 내용은 베르쿠보정2.5, 5, 10mg(베리시구앗(미분화), 바이엘)과 레테브모캡슐40, 80mg(셀퍼카티닙, 릴리)이 6월 약가협상 대상에 포함됐다는 것이다.두 약은 지난달 4일 열린 2023년 제5차 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받았다.베르쿠보정은 만성 심부전에, 레베브모캡슐은 RET 융합-양성 비소세포폐암, RET-변이 갑상선 수질암, RET 융합-양성 갑상선암에 효능·효과가 있다.베루쿠보는 sGC촉진제로는 세계 최초로 만성 심부전 치료제로 승인받은 제품으로, 사망 또는 심부전으로 인한 입원을 위약군에 비해 10% 감소시키는 임상시험 결과가 있다.레테브모는 RET 유전자 돌연변이 항암제로는 국내에서 약평위를 최초로 통과했다.지난 4월 약평위를 통과한 오뉴렉정200, 300mg(아자시티닌, 비엠에스)도 약가협상이 진행 중인 사실이 공식화 됐다. 이 약은 급성 골수성 백혈병 성인 환자에서의 유도요법 이후 유지요법으로 허가받았다.또한 지난 2월 약평위를 통과한 아토피부염치료제 시빈코정50, 100, 200mg도 협상기간 60일이 지난 지금 시점에서도 여전히 협상이 진행 중인 것으로 파악된다. 이 약은 특히 약평위가 제시한 약가를 수용한 것으로 알려져 급여등재까지 시간이 단축될 것으로 분석됐지만, 공단 협상은 지지부진한 상태다.

박민수 차관 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 대한의사협회(의협)가 오는 27일 의과대학 정원 증원, 의사 수 확충 규모를 논의하기 위한 전문가 포럼을 개최한다.복지부는 윤석열 정부 핵심 과제인 필수의료 붕괴 문제 해소를 위해 의사 부족 사태를 해결해야 한다는 인식으로, 포럼에서 의협과 객관적 근거를 통한 해법을 찾겠다는 방침이다.16일 오전 박민수 복지부 제2차관은 16일 오전 YTN 라디오 '뉴스킹 박지훈입니다'에 출연해 "오는 27일 인력수급 추계 포럼을 연다. 객관적 근거 기반 논의를 하고 구체적 방안을 낼 것"이라고 말했다.박 차관은 "의사 인력 확충만으로 모든 문제가 해결되는 것은 아니지만 의사 인력 확충이 없으면 절대로 문제를 해결할 수가 없다"며 "응급실 뺑뺑이, 소아과 오픈런, 지방의료원 의사 구인난 등 어려운 문제들이 근본적으로 의사 인력 부족에서 기인한다"고 지적했다.박 차관은"의대 정원 확대만으로 모든 것을 해결할 수 없으므로 필수의료 정책을 패키지로 추진하겠다"고 밝혔다.박 차관은 패키지 방향으로 ▲전공의에 의존하는 병원 인력 구조를 전문의 중심으로 바꾸고 ▲의대생·전공의 수련체계를 개선하며 ▲의사의 근로 환경과 경제적 보상, 법적 부담을 완화하는 것을 언급했다.그는 "의대 정원 증원과 함께 이런 정책 패키지가 함께 가야 필수의료 분야로 인력이 가서 일을 할 수 있는 여건이 마련될 것"이라고 설명했다.박 차관은 정부가 의대 정원 증원 논의를 의료 이용자나 전문가 등은 배제한 채 직능단체인 의협과만 하는 것은 바람직하지 않다는 지적에 "공감한다"며 "다만 당사자가 의료계라서 우선 의료계 협의와 의견 수렴이 필요하고, 그 과정이 지나면 적절한 시기에 소비자, 환자단체 등이 참여하는 폭넓은 의견수렴 과정이 필요하다"고 밝혔다.박 차관은 비대면진료 시범사업에 대해서는 "이달부터 3개월 간 계도기간을 운영해보고 평가를 통해 필요한 여러 데이터를 산출할 것"이라며 "의학계, 환자, 소비자단체, 업계가 참여하는 자문단을 구성해 의견을 듣고 계속 보완해 나갈 예정"이라고 말했다.

강원도 원주 소재 건보공단(왼쪽)과 심평원. [데일리팜=이탁순 기자] 공공기관 경영평가 결과 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원이 나란히 B(양호) 학점을 받았다.건보공단은 작년 A에서 한 단계 떨어졌고, 심평원은 작년 C에서 한 단계 올라섰다.기획재정부는 16일 오전 추경호 부총리 겸 기획재정부장관 주재로 제8차 공공기관운영위원회(이하 공운위)를 개최해 '2022년도 공공기관 경영실적 평가결과 및 후속조치(안)'을 심의·의결했다고 밝혔다.금번 평가는 새 정부의 정책방향이 반영된 첫 번째 평가로, 효율성과 공공성 간 균형 있는 평가에 중점을 두었다는 설명이다.평가 대상은 공기업 36개, 준정부기관 94개, 감사평가 기관 63개로, 지난 2월 교수, 회계사, 변호사 등 다양한 분야의 민간전문가로 공기업·준정부기관·감사 평가단을 구성해 약 4개월 간 평가를 수행했다.또 평가검증단 등 외부 검증절차를 거쳐 공운위에서 결과를 확정했다.2022년도 평가는 생산성, 재무건전성, 비용절감 노력 등 재무성과 지표의 비중을 확대해 효율성과 공공성을 균형있게 평가했고, 직무급 도입·운영실적, 기관별 혁신계획의 적절성 등 국정과제에 따른 공공기관 혁신 노력과 성과를 평가에 반영했다는 설명이다.더불어 공기업·준정부기관의 등급이 영업이익, 부채비율, 사업비집행률, 일반관리비 관리 등 재무성과 지표에 크게 좌우했고, 비위행위, 안전사고 등 사회적 책임을 소홀히 하는 기관이나 상임감사에 대해서는 엄정하게 평가에 반영했다고 덧붙였다.당기순손실 발생 등 재무상황이 악화된 공기업에 대해서는 평가결과에 따른 성과급을 삭감하거나 자율반납 권고했다.평가결과 보건복지 관련 공공기관 중 한국보건산업진흥원은 A(우수), 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단은 B(양호), 한국보건복지인재원은 C(보통), 한국보훈복지의료공단과 한국건강증진개발원은 E(아주 미흡) 등급을 받았다.E 등급을 받은 한국보훈복지의료공단과 한국건강증진개발원 기관장은 해임을 건의하기로 했다.기획재정부는 향후에도 차질 없는 공공기관 혁신 추진을 위해 공공기관의 재무건전성 평가를 강화하고, 기관별 혁신 노력과 성과를 지속 점검할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국가예방접종 후 중증장애나 사망 등 접종자 피해가 발생했을 때 피해보상 심의 내용을 종전 대비 투명화 하는 동시에 대외 공개를 의무화하는 법안이 추진된다.코로나19 백신 등 국가 긴급승인으로 임시 예방접종 후 질병 등 이상반응 발생 시 질병관리청장이 이상반응 인과성을 입증하지 않으면 국가가 보상할 수 있게 하는 조항도 담았다.16일 정의당 강은미 의원은 이같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다.현행법은 질병관리청장이 예방접종과 질병, 장애 또는 사망과의 인과성을 인정하고 위원회의 의견을 들어 120일 이내에 보상결정을 하고 있다.그러나 120일이 경과돼도 결정하지 못하는 경우 별도 안내 절차가 없고 심의결과 통보 시에도 예방접종과 피해와의 인과관계에 대한 근거와 사유 등을 설명하지 않고 있다.이에 강은미 의원은 보상청구자에 대한 알권리와 피해보상전문위원회 결정 투명성·신뢰성 확보를 위해 회의록 공개 등 조치가 필요하다고 봤다. 아울러 질병청은 보상결정에 대한 이의신청을 허용하고 있지만, 이에 대한 별도의 규정이 부존재한 상황이다.강 의원은 이의신청 시 피해보상전문위원회에서 다시 재심사 하는 것은 동일한 결정을 할 우려가 있으므로 재심위원회를 별도로 신설해 공정한 심사를 할 수 있게 하는 조항도 법안에 담았다.특히 강 의원은 코로나19을 예방하기 위하여 긴급하게 승인된 백신은 충분한 임상시험을 거치지 않아 안정성에 대한 검증이 이루어지지 않았다고 지적, 인과성 입증책임을 질병청에 부여 하고 입증하지 못할 시 국가가 피해보상 하는 내용도 포함했다.강 의원은 "발의 법안은 위원회와 전문위원회는 회의록을 작성하고 공개하도록 했다"며 "질병청장은 보상청구자에게 예방접종과 질병·장애·사망 간 인과관계를 명시해 통보하고, 120일 내 결정하지 못하면 지연 사유와 진행상황을 안내토록 했다"고 설명했다.이어 "보상결정에 이의가 있으면 재심을 청구할 수 있고 피해보상전문위가 아닌 재심위에서 재심을 하게 했다"며 "임시예방접종 후 이상반응이 발생하면 질병청장이 인과성을 입증하도록 하고, 미입증 시 국가가 보상하게 했다"고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 제약·바이오산업 투자 및 수출지원 강화를 위해 지난해 5000억원의 '메가펀드'를 조성한 데 이어, 올해 1000억원의 추가 펀드를 조성할 계획이다.다만, 혁신신약 육성 지원에는 제대로 된 약가 가치평가가 필수적으로 동반돼야 하기 때문에 이를 위한 제도 개선도 필요하다는 제언이 나왔다.김용우 한국보건산업진흥원 단장은 16일 열린 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회에서 마련한 '바이오헬스 신 시장 창출을 위한 정부정책과 산업전략' 세션에서 제3차 제약·바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획을 설명했다. 김 단장은 "복지부가 지난해 말 5000억원 규모의 메가펀드 조성을 위해 투자기관 2곳을 만들었다"며 "올해도 메가펀드 조성을 위해 1000억원의 별도 재원을 추가하기 위해 고군분투하고 있는 것으로 안다"고 했다.메가펀드 조성은 올해부터 2027년까지 수행되는 제3차 제약·바이오산업 육성·지원 계획의 일환으로, 제약·바이오 분야 금융지원 강화 및 창업지원을 위해 마련됐다.김 단장은 "메가펀드 조성, 정책금융 투자연계 강화 등을 통해 제약바이오 분야에 자금을 많이 가져올 수 있도록 인프라 조성에 신경을 쓰고 있다"며 "대규모 메가펀드는 블록버스터 창출 및 바이오의약품, 백신 지원을 위해 마련됐다"고 설명했다.메가펀드 이외에도 민간투자 및 유치 지원 확대를 위해 기술보증 기금 및 대출 우대 등 금융지원, 국내외 투자 유치를 위한 인센티브 마련 등도 3차 종합계획에 포함됐다.3차 종합계획을 구체적으로 보면, R&D 강화, 수출지원, 인력양성, 제도·인프라 개선 등 4대 전략에 10대 중점 추진과제(글로벌 블록버스터 R&D 투자, 보건안보 및 사회적 요구에 대응하는 R&D 투자, AI 등 신약 개발 디지털 전환 촉진, 금융 및 창업 지원, 수출 산업화, 핵심인재 양성, 인력양성 생태계조성, 혁신신약개발 제도 지원, 임상시험 글로벌 3위 달성 전략 지원, 의약품 밸류체인별 인프라 강화)를 담고 있다.글로벌 블록버스터 신약 창출을 위한 투자 전략을 보면 신약개발 민·관 투자 확대, 초격차 기술확보를 위한 퍼스트 무버 전략 수립, 개방형 혁신 활성화를 위한 투자 등이 지원된다.혁신 신약개발을 위해서는 제약바이오 거버넌스 확립 및 규제혁신 기반 구축, 신속한 연구개발 및 제품화를 위한 허가절차 개선, 신약 가치 적정보상을 위한 약가결정 및 관리제도 보완, 혁신형 제약기업 인증제도 리뉴얼 등의 과제를 실천할 계획이다.김 단장은 "혁신 신약개발 제도지원을 위해서는 제대로 된 약가 가치평가를 위한 제도 개선이 필요하다"며 "의약품 특성별 신속허가제도와 동시급여심사로 신약개발의 기간을 단축하는 등의 노력을 진행해야 한다"고 강조했다.

13일 국민건강보험공단 임직원 폐가전제품 수거 현장 [데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단은(이사장 직무대리 현재룡)은 6월 환경의 달을 맞아 폐전자제품의 올바른 회수 등 '정부 2050 탄소중립' 실현을 위해 임직원 및 지역주민과 함께하는 자원순환 캠페인 활동을 전개했다고 밝혔다.공단은 지난 13일 임직원 대상으로 'ESG나눔 자원순환 캠페인'을 통해 냉장고 등 폐전자제품을 수거해 재활용될 수 있도록 E-순환거버넌스와 함께 자원순환 운동을 추진했다.이어 지난 15일에는 '정부 2050 탄소중립' 선도를 위해 원주시 및 e-순환거버넌스와 업무협약을 체결했다는 설명이다.또한, 협약식과 함께 원주시민 대상으로 E-순환거버넌스 홍보대사인 김경호 밴드, 유리상자가 '상생협력 콘서트'를 개최해 기후환경 대응과 탄소중립 자원순환 활동을 홍보했다고 공단은 전했다.공단 관계자는 "앞으로도 유관기관과 적극 협업해 정부 2050 탄소중립·녹색 성장 실현을 선호해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] "기존의 의약품 학술활동에서 앞으로 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등 보건산업 전반의 분야를 골고루 논의할 수 있도록 노력하겠다."(김성민 회장)"우리나라의 우수한 신약, 의료기기 등의 해외진출을 위해서는 국제협력이 중요하다. 내년 2월 한국에서 미국 FDA와 공동 주관으로 워크숍을 진행하려 한다."(오유경 처장)한국에프디시규제과학회 춘계학술대회가 16일 개막했다.규제과학회 학술대회는 '디지털 전환시대, 바이오헬스 신시장을 위한 규제과학의 과제'를 주제로 당일(16일) 오후 5시까지 진행된다.김성민 에프디시규제과학회장(왼쪽)과 오유경 식약처장 김성민 회장은 "KFDC는 올해 18주년을 맞아 보건산업의 전반적인 분야의 다양한 활동을 노력하려 한다"며 "첫 번째로 이번 학술대회 주제를 디지털 전환 시대 바이오헬스 시장을 위한 섹션으로 구성했다"고 밝혔다.김 회장은 "우리나라 미래 전략 산업인 헬스케어 산업의 성장과 새로운 시장을 개척해 나가는 시점에서 디지털 헬스케어의 신산업 전략, 의약품 허가 과정과 시파 안전 관리 등에 활용되고 있는 리얼 월드 데이터 사례는 학계와 산업계가 함께 고민해야 되는 이슈"라고 강조했다.이에 KFDC는 '디지털 헬스케어 신산업을 위한 전략과 과제'를 1세션으로, '바이오헬스 신시장 창출을 위한 정부정책과 산업전략', '규제적의사결정에서 RWD 활용 어디까지 왔나', '우리나라 규제과학 신진 연구자 최신 연구성과' 등 총 4세션까지 구성했다.이날 축사를 위해 참석한 오유경 식품의약품안전처장은 "제약 바이오 분야와 타 분야의 융합이 어느때 부다 활발히 일어나고 있다"며 "KFDC 하고히 주제인 디지털 전환시대 처럼 디지털 분야의 인공지능 융합이 많이 일어나고 있디"고 밝혔다.오 처장은 "식약처는 올해 상반기 디지털치료기기 2건을 허가했고, 상상하지 못한 것이 우리의 일상으로 들어오고 있다"며 "혁신성을 가진 기술이 안전하면서도 신속하게 제품화될 수 있도록 국회와 함께 규제과학혁신법을 마련 중"이라고 강조했다.오 처장은 "우리나라의 우수한 신약과 의료기기의 해외진출을 위해 국제협력이 중요하다고 본다"며 "식약처는 지난 4월 FDA를 방문했고, 인공지능을 이용한 신약개발과 의료기기 규제의 길에 대해 내년 2월 한국에서 FDA 공동주관 워크숍을 열 계획"이라고 했다.