[데일리팜=이정환 기자] 법제처가 비대면진료 제도화를 담은 의료법 일부개정안을 제21대 마지막 정기국회 기간 내 통과시키는데 총력전을 벌일 방침이다.29일 법제처(처장 이완규)는 이같은 내용을 담은 '2023년 정기국회 입법추진 대책'을 마련해 제36회 국무회의에 보고했다.법제처는 비대면진료 제도화 입법을 21대 국회 임기 내 처리하겠다는 의지를 분명히했다.보건복지부 소관 의료법 개정안을 정부가 국회를 설득해야 하는 주요 법안으로 지정하고 지원한다는 게 법제처 계획이다. 구체적으로 법제처는 비대면진료 제도화 법안이 국회 심의가 늦어지는 이유를 분석하고 유형별 처리 전략을 마련해 국회 심사를 지원한다.비대면진료 제도화 법안은 지난 24일 국회 보건복지위 제1법안소위 심사대에 올랐지만 계속심사 판정을 받았다.중개 플랫폼의 편법적 이윤 추구 등 비대면진료가 야기할 수 있는 부작용에 대한 대비책을 복지부가 제대로 마련하지 않아 추가 심사가 필요하다는 게 복지위 복수 의원들의 견해다.법제처가 비대면진료 법안을 올해 9월 말부터 100일간 열릴 정기국회 기간 내 처리하겠다는 입장을 공식화하면서 법안 심사에 어떤 영향을 미칠지 귀추가 주목된다.

내년도 예산안에 대해 설명하는 추경호 부총리 [데일리팜=강신국 기자] 정부가 소아·응급 의료인프라 구축, 바이오산업 혁신 등에 예산안을 집중 투입한다. 아울러 마약퇴치운동본부 예산 123억원이 증액된다.정부는 29일 기획재정부 소관 2024년 예산안과 2023~2027년 국가재정운용계획을 국무회의에서 의결했다.정부는 먼저 소아 응급·필수 의료인프라 구축을 위해 2329억원을 투입한다. 올해 대비 65.7% 증액된 금액이다.정부는 예산 증액을 통해 소아·응급 의료 인프라 강화로 필수의료 사각지대를 해소하고, 정신질환 '예방 조기발견-치료-복귀' 전주기 투자도 확대한다.달빛어린이병원 45곳에 대한 국고지원에 착수하며 어린이공공전문진료센터도 기존 12곳에 14곳으로 2곳더 늘리며 소아암 전문 거점병원 5곳도 확충한다. 또한 소아 의료인력 양성을 위한 소아청소년과 전공의·전임의의 수련보조수당을 새로 만들어 연간 월 100만을 지원할 예정이다.소아& 8228;응급환자 인프라구축 예산안 정부는 최근 소아과 폐과선언, 응급실뺑뺑이 사망사고 등 필수의료체계에 대한 우려가 확산되고 있다며 적기에, 적절한 장소에서 적합한 치료가 가능하도록 예산안을 편성했다고 설명했다.그러나 보건의료분야 예산은 신종감염병 위기상황 종합관리 예산 1조2527억원이 삭감되면서 올해 6조9409억원에서 4조3161억원으로 37.8%에 축소됐다.식품의약품안전 예산 중 주목할 부분은 마약퇴치운동본부 예산이 123억원이나 증액된다는 점이다. 최근 정부가 시작한 마약과의 전쟁에 대한 대책의 일환이다.아울러 국가전략기술 R&D투자 분야에 첨단바이오가 포함되면서 바이오의료기술 개발, 연구중심병원 육성 등에 9626억원이 투입된다.보건, 복지, 고용분야 예산안 예타 면제가 확정된 KARPA-H(바이오 안제 해결)사업에 1조9000억원이 배정된다. 사업내용은 ▲바이러스 유전자 직접억제 치료제 개발 ▲맞춤형 암 예방 백신개발 ▲국립대병원 중심 연구인프라 구축 ▲초거대 AI 활욜 신약 생산기술 개발 등이다.추경호 부총리는 "내년도 예산안은 약자복지 강화, 미래준비 투자, 양질의 일자리 창출, 국가의 본질기능 수행 뒷받침 등 4가지 정책분야 중점 재투자했다"며 "내년도 재정지출 규모는 올해 예산 증가율 5.1%보다 대폭 축소한 2.8% 증가)656조9000억원)로 억제했다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 122조4538억원 규모의 내년(2024년)도 예산안을 29일 공개했다. 올해 예산 109조1830억원 대비 12.2% 증가한 액수다.복지부는 지역완결적 필수의료 확립과 바이오·디지털헬스 글로벌 경쟁력 확보, 약자복지 강화, 저출산 극복을 네 가지 핵심 분야로 선정해 예산을 짰다.총 예산안 중 보건 분야 예산은 17조6399억원으로, 올해 16조9645억원보다 6754억원 늘었다.다만 내년 보건 예산 가운데 '보건의료' 예산은 3조6657억원으로 올해 4조5543억원 대비 8886억원 삭감됐다. 약 19.5%에 달하는 보건의료 예산을 올해 대비 감축한 셈이다.반면 내년 보건 예산 중 '건강보험' 예산은 13조9742억원으로 올해 12조4102억원 대비 1조5640억원이 늘었다. 12.6% 증액된 수치다. 지역완결적 필수의료=모든 응급환자가 발생 지역에서 신속하게 최종치료를 받을 수 있도록 응급의료 전달체계 개편 시범사업, 질환별 순환당직제 등 응급의료체계를 정비한다.4개 권역에 광역응급의료상황실을 설치하고 중앙응급의료센터 인력을 확충하는데 내년 응급의료지원발전프로그램 예산으로 올해 대비 240억원 증가한 306억원을 편성했다.내년 응급의료이송체계지원 예산은 올해보다 17억원 늘어난 240억원, 중앙응급의료센터 운영지원 예산은 127억원 증가한 236억원이 배정됐다.24시간 소아상담센터, 달빛어린이병원에서부터 소아전문응급의료센터, 어린이공공전문병원, 소아암거점병원 등 중증질환까지 단계별 소아의료체계를 구축한다.소아상담센터 시범사업을 위한 신규 예산 46억원을 편성하고 소아환자 야간·휴일 진료센터 운영비는 올해 2억원에서 45억원 늘어난 47억원을 투입한다.소아전문응급의료체계 운영 예산은 78억원으로 올해보다 26억원 늘었고, 어린이공공전문진료센터 예산도 올해보다 51억원 늘어난 61억원을 배치했다.소아청소년 암진료체계 구축을 위한 신규 예산 64억원과 수련보조수당 지원 신규 예산 44억원도 편성했다.또한 정신건강서비스 패러다임을 치료 중심에서 예방 중심으로 전환한다. 2024년 고·중위험군을 시작으로 국민 누구나 필요한 경우 심리상담 서비스를 받을 수 있도록 ‘전국민 마음건강 투자사업’을 신설하고, 인식개선 캠페인·교육에 대한 투자를 대폭 확대한다. 바이오·지디털헬스 글로벌 경쟁력 확보=바이오 분야 연구를 세계 최고 수준으로 혁신하기 위해 연구개발(R&D) 패러다임을 임무 중심형으로 전환하고 글로벌 연대를 확대한다.제약산업 육성과 인력양성을 위해 혁신기술 보유 국내 제약사 글로벌 진출을 돕는 엑셀러레이터 플랫폼 구축 예산으로 77억원을 편성했다.WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브로 백신·바이오의약품 생산공정 교육훈련을 제공하는 글로벌 바이오 캠퍼스를 조성한다.내년도 제약산업 육성지원 예산은 올해 446억원보다 87억원 줄어든 359억원이 배치됐고 백신 원부자재 시장 경쟁력 강화 예산은 올해 79억원보다 50억원 증액된 129억원이 편성됐다.국가 보건 난제를 해결하기 위해 고비용·고난도이나 파급효과가 큰 혁신적 연구를 지원하는 ‘한국형 ARPA-H 프로젝트’를 착수한다. 또한, 글로벌 선도기관과 협력하는 ‘보스턴-코리아 프로젝트’도 추진해 바이오 초격차 기술을 확보한다.미래 성장동력 확보를 위해 내년도 바이오·디지털 헬스 R&D 예산은 올해 대비 834억원 늘린 7801억원이 배치됐다.한국형 ARPA-H 신규 예산으로 495억원, 보스턴-코리아 프로젝트 신규 예산으로 604억원을 투입해 대규모 연구개발을 새로 도입한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원) 마약류통합정보관리센터는 오는 9월 15일부터 10월 24일까지 10회에 걸쳐 '2023년 하반기 마약류 취급보고 교육'을 실시할 계획이라고 밝혔다.마약류 취급보고 교육과정은 2018년 첫 운영을 시작으로 지난 상반기까지 총 7만5천여 명의 교육생을 배출했다.상반기 교육들 중 코로나19 이후 4년 만에 진행한 대면 교육에는 병·의원, 동물병원, 약국, 도매업체의 대표자·실무자 등이 참석해 큰 호응을 얻었다.이번 하반기 교육에도 ‘마약류통합관리시스템(Narcotics Information Management System, 이하 NIMS)’을 이용한 마약류 취급보고 제도와 마약류취급자 의무사항, 그리고 NIMS 이용시 자주 범하는 보고오류 사례 등을 안내할 예정이다. 대상은 의료기관·약국·의약품도매상 등의 마약류취급자로 상반기 교육과 동일하다.총 10개 과정 중 서울 지역에서 전체 취급자(도매, 병·의원, 동물병원, 약국)를 대상으로 한차례 대면 통합교육을 진행하고, 9회의 취급자별 교육은 비대면(온라인)으로 1회당 각 350명을 대상으로 실시간 진행할 예정이다.이번 교육내용은 실무에서 바로 활용할 수 있는 내용들로 ▲마약류 취급보고 제도 및 취급유형별 보고방법 ▲행정처분 기준과 다빈도 행정처분 사례 ▲자주 묻는 질의응답 ▲오류탐지 기능 활용 및 조치방법 ▲의료용 마약류 빅데이터활용서비스 이용방법 ▲(의사용)마약류 의료쇼핑 방지 정보망 가입 및 조회방법 등이다.특히, 취급자들이 마약류통합관리시스템을 통해 보고할 때에 가장 많이 실수하는 보고오류 사례에 대해 안내하고 시스템 탐지기능을 통한 자체 보고오류 점검방법을 안내할 예정이다.교육생 모집 관련 내용은 의약품안전원 누리집(www.drugsafe.or.kr) 또는 NIMS 누리집(www.nims.or.kr) 공지사항에서 확인할 수 있으며, 문의사항은 상담전화(1670-6721) 또는 NIMS 누리집에 로그인하여 Q&A에 문의하면 된다.접수는 8월 29일 오전 9시부터 시작하여 각 교육과정 하루 전(오전 11시)에 마감되며, 접수 가능 인원이 초과될 경우 조기 마감될 수 있다. 교육 수료 후에는 NIMS 누리집에서 직접 수강 확인증 출력이 가능하다. 사전신청자 대상으로 문자가 공지되므로 신청 시 정확한 정보입력은 필수다.오정완 원장은 "이번 교육을 통해 마약류취급자가 마약류를 안전하게 사용·관리하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "나아가 수요자 맞춤의 교육콘텐츠 개발과 사례 공유 등을 통해 현장에서 높이 활용되는 교육을 추진해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 전주기 제조 및 품질 관리를 위한 변경허가를 준비하는 데 도움을 주기 위해 '제조방법 변경관리 가이드라인 & 질의응답집'을 29일 개정했다.전주기 제조 및 품질 관리sms 의약품 개발단계에서 확보한 지식에 기반하여 생산부터 더 이상 판매되지 않을 때(전주기)까지 제품의 품질을 지속적으로 개선해 나가는 프로그램으로, 위험도 평가 기반 허가 후 변경 관리가 핵심이다.개정 안내서의 주요 내용은 국제 규제 조화를 위한 자료요건 조정, 제조방법 변경유형에 따른 제출자료 요건 상세 안내, 다빈도 질의 사항과 답변 등이다.일반제제의 경우 완제의약품 제조소나 제조공정 변경 시 제출해야 하는 안정성 자료를 WHO, EU, 캐나다의 규제 수준과 유사하게 파일럿 2배치’에서 ‘1개의 파일럿 배치 포함 2배치로 완화했다.개정 안내서는 제조소나 제조방법이 변경되어 변경허가 신청을 준비하는 업체에 실질적으로 도움을 주기 위해 마련했으며, 지난 3월 출범한 의약품심사소통단(CHORUS)의 전주기 심사 분과를 활용하여 개정 내용을 심도 있게 검토했다.식약처는 앞으로도 국민께 우수한 품질의 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 했다.개정된 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인 & 질의응답집은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 점안제, 소화제 등 생활밀착형 의약품이나 의약외품에 대한 불법 표시·광고 점검에 나선다.식약처는 오는 9월 4일부터 8일까지 5일간 병·의원, 약국과 온라인 매체 등을 대상으로 17개 지자체와 함께 불법광고 집중점검을 진행한다고 밝혔다.주요 점검 대상 품목은 인공눈물 등 점안제, 소화제, 상처 치료제 등 생활 밀착형 의약품과 비타민제, 면역증강제, 유산균 제제, 아미노산 제제 등 추석 명절 대비 관심 품목, 고혈압, 당뇨병 치료제 등 만성질환 품목이다.또 비만 치료 주사제, 성장호르몬 주사제, 보툴리눔 독소류, 인태반 주사제, 저함량 비타민 및 미네랄제제, 기피제, 금연보조제, 외용소독제 등 바이오의약품과 의약외품도 집중점검 대상이다.이번 점검은 식약처와 지자체가 연계해 매년 정기적으로 실시하는 점검으로 병·의원, 약국에 대한 현장 점검과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 온라인 점검을 동시에 진행한다.주요 점검내용은 ▲제품 용기·포장의 의무 표시사항 기재 적정성 ▲용기·포장에 기재한 광고의 적정성 ▲허가받은 효능·효과를 벗어난 허위·과장광고 ▲소비자 오인 우려 광고 ▲전문의약품의 불법 대중 광고 등이다.점검결과 적발된 누리집은 방송통신심의위원회 등에 신속하게 접속 차단을 요청하고, 고의적인 표시·광고 불법행위에 대해서는 업무정지 등 행정처분과 함께 필요한 경우 형사고발을 병행하는 등 엄중히 조치할 계획이다.참고로 의약품과 의약외품은 국민의 건강·보건·안전을 위해 사용되는 제품으로 식약처는 제품별로 안전성과 효과성, 품질 기준 등을 엄격히 심사해 효능·효과, 용법·용량 등을 허가하고 있다.식약처는 소비자가 제품 광고를 보고 의약품·의약외품을 구매하는 경우 식약처에서 허가한 효능·효과 등을 확인해 광고 내용과 비교해 보는 현명한 구매를 추천하며, 특히 의약품은 반드시 의·약사 등 전문가와 우선 상담한 후 구매해 줄 것을 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 28일 오전 검찰로부터 압수수색을 받았다. 올해만 해도 벌써 두 번째다.지난 1월 12일과 8월 28일 이뤄진 두 건의 압수수색 모두 서울서부지방검찰청 식품의약범죄조사부(박혜영 부장검사)에서 진행했다.제약업계 안팎에서는 이번 압수수색 모두 코로나19 백신 및 치료제 임상시험과 연관이 있을 것이라 내다보고 있지만, 검찰 측에서는 이번 조사와 관련 구체적인 내용을 공개할 수 없다는 입장이다.지난 1월에 이뤄진 압수수색은 식약처 등 9곳에서 이뤄졌다. 이 가운데 코로나 백신 및 치료제 임상지원 사업을 통해 지원 받은 제약회사들이 포함된 것으로 알려지기도 했다.당시 검찰은 식약처가 국내 개발 코로나19 백신 및 치료제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험을 지원하는 과정에서 불법행위를 저지른 것으로 보고 조사에 착수했다고 밝혔다.최근 진행된 압수수색은 처장실을 겨냥하면서, 전직 처장의 청탁금지법(김영란법) 위반에 시선이 모였지만 이 역시도 코로나 백신 및 치료제 수사와 연장선상에 있을 것이라는 분위기가 지배적이다.지난 1월 식약처와 함께 압수수색을 받은 국내 제약회사는 G사로 알려졌다.G사는 당시 압수수색을 받은 사실을 인정하면서도, 임상시험 부정적 승인을 위해 청탁을 했다는 허위제보 때문이라고 선을 그었다.서울서부지검 식품의약범죄조사부는 1월 압수수색 이후 지속적으로 G사에 대한 수사를 진행했고, G사 이사 강모 씨에게 식약처 임상 승인이 나도록 도와달라는 청탁과 금전적 대가를 받은 혐의로 생활용품업체 대표 양모 씨에 대한 구속영장을 청구했지만 기각된 바 있다.당시 수사과정에서 식품의약범죄조사부는 양 씨의 녹취록을 확보했는데, 대화 내용에서 더불어민주당 소속 국회의원과 식약처 전 처장의 이름이 나온 것으로 알려졌다.이번 코로나 백신 및 치료제 임상과정을 둘러싼 청탁 의혹과 관련, 여러 식약처 관계자는 "임상시험계획은 1상을 끝내고 상담, 자료보완 등의 절차를 거쳐 진행된다"며 "자료가 준비되지 않으면 임상시험계획 승인요청을 스스로 취하하고, 다시 서류를 접수하는 과정을 밟는다"고 했다.임상 2, 3상 승인의 경우 자료 준비 없이 청탁만으로 쉽게 이뤄질 수 없다는 얘기다.제약업계 한 관계자는 "브로커 양 씨가 대가를 받기 위해 청탁으로 임상시험 승인을 앞당겼다는 거짓말을 했다는 이야기도 있다"며 "요즘 임상시험 승인 로비가 현실적으로 가능하겠냐"고 반문했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 야당 의원들이 비대면진료 법제화 과정에서 '공공 플랫폼' 제도화 규정을 신설하는데 무게를 싣는 분위기다.이는 곧 민간 플랫폼에 대한 법제화 자체를 불허하거나 민간 플랫폼의 공공화를 염두한 입법을 의미하는 것으로, 향후 국회 복지위 법안심사 시 눈여겨봐야 할 주요 쟁점이 될 전망이다.28일 복지위 복수 관계자에 따르면 더불어민주당 의원들은 비대면진료 제도화 단계에서 공공 플랫폼 조항을 만들 필요성에 공감하고 있는 상황이다.공공 플랫폼은 닥터나우 등 민간 플랫폼과 상충되는 개념으로, 비대면진료가 자칫 민간 플랫폼에 의해 의료민영화로 흘러갈 수 있는 문제를 막는 장치로 평가된다.민간 자본이 비대면진료를 중개하는 플랫폼을 운영하지 말고 중앙정부가 직접 공권력을 활용한 플랫폼 시스템을 구축해 비대면진료·조제 매개체로 작동하는 것을 의미한다.공공 플랫폼은 무상의료운동본부 등이 국회와 보건복지부를 향해 강하게 어필하고 있는데 민주당 복지위원들도 필요성에 깊이 공감하고 있다.한시적 비대면진료와 시범사업 단계에서 민간 플랫폼을 통해 탈모치료제나 여성 호르몬제 사후피임약 등 비급여 약물을 다량 처방받는 부작용이 대두된 게 민주당 의원들이 공공 플랫폼 필요성에 힘을 싣는 배경이 됐다.기본적으로 민간 플랫폼이 비대면진료 중개 핵심 역할을 수행하도록 법이 개정되면 훗날 민간 플랫폼 업체들이 '수퍼 앱'으로 성장했을 때 환자·소비자가 민간 플랫폼에 종속되는 의료 민영화 현상이 발생할 수 있다는 우려가 저변에 깔려있는 셈이다.실제 지난 24일 열렸던 제1법안소위원회에서도 복수 심사위원들이 공공 플랫폼 관련 법제화 규정에 대해 언급했다.서영석 의원은 "정부가 공공 플랫폼 시스템을 갖추지 않고 민간 사업자를 끌어들여서 결국은 시범사업을 하고 있다"며 "시범사업 자체를 법도 없이 진행 한 것도 복지부"라고 지적했다.김원이 의원도 "의약품 오남용, 처방전 위조, 비대면 남용 의사, 수가 등 우려들이 있고, 이게 모여드는 지점이 플랫폼"이라며 "감시감독을 어떻게 할 것인가. 복지부가 이런 문제를 관리하고 감독하고 제재를 어떻게 할지는 결국 플랫폼을 장악해야 가능하지 않을까 싶다"고 주장했다.김 의원은 "복지부가 공공·공적 영역의 플랫폼을 어떻게 만들고 관리하고 유지하고 이를 통해 우려되는 문제를 어떻게 장악해 가겠다, 문제 해결하겠다는 계획을 밝히지 않으면 한 발자국도 못 나갈 것"이라고 피력했다.전혜숙 의원은 민간 플랫폼의 존재 자체가 불필요하다고 지적했다. 플랫폼이 없어도 의료기관과 환자 간 비대면진료를 충분히 제도화 할 수 있다는 것이다.전 의원은 "플랫폼을 통하지 않고도 비대면 얼마든지 할 수 있다"면서 "섬·벽지 의료기관, 노인·장애인, 감염병 환자는 플랫폼 통하지 않고도 얼마든지 할 수 있는데 굳이 플랫폼을 통해야만 되고 그것을 하지 않으면 안 된다고 하는 것이 플랫폼 사업을 키우기 위한 복지부의 맹점"이라고 꼬집었다.민주당 외 의원도 민간 플랫폼에 대한 우려를 감추지 않았다. 정의당 강은미 의원은 "플랫폼 자체가 가지고 있는 영리를 추구하는 목적 때문에 불법의료행위나 부당청구 이런 것들이 많이 발생할 수 있다는 우려가 있다"며 "실제 해외 사례도 그런 부분이 많다"고 말했다.결국 다음번 비대면진료 제도화 법안 심사 폭풍의 눈은 민간 플랫폼에 대한 확실한 규제 방안과 공공 플랫폼 규정 도입이 될 전망이다.복지위 관계자는 "플랫폼이 비대면진료를 장악하고 의료기관과 약국 머리 위에 서는 전도 현상을 막아야 할 필요성에 다수 여야 의원들이 공감을 표하고 있다"면서 "민간 플랫폼을 완전히 배제하고 공공 플랫폼 만으로 비대면진료 제도화를 완성하자는 목소리도 일부 나오는 것으로 안다"고 설명했다.이 관계자는 "부작용 우려가 크고 문제가 많은 민간 플랫폼 문제를 해결하기 위해 공공 플랫폼으로 가야 한다는 의견이 힘을 얻고 있다. 코로나19 팬데믹 기간 어쩔 수 없이 비대면진료를 허용하는 과정에서 민간 플랫폼이 덩치를 키웠고, 팬데믹 종료 후 사후 법제화를 하려니 민간과 공공 플랫폼 간 충돌이 불가피한 시점이라고 본다"며 "민간 플랫폼을 둘러싼 문제점들을 어떻게 법제화 테두리 안에서 해결할지 입법 관건"이라고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경 장애 환자에게 '날록손염산염' 주사제를 사용할 수 없게 된다.해당 품목은 삼진제약의 '삼진날록손염산염주사', '삼진날록손염산염주사 2mg', '삼진날록손염산염주사 5mg' 등이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애에 대해 효과를 입증하지 못한 날록손염산염 주사제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 28일 배포했다.식약처는 날록손염산염 주사제에 대해 안전성에는 문제가 없으나 뇌신경장애 효능·효과를 입증하지 못해 행정조치 진행 이전, 일선 의료현장에서 해당 치료 목적으로 사용되지 않도록 선제적으로 조치했다.의약품 재평가 실시에 관한 규정(식약처 고시)에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차를 밟게 된다.식약처는 의약품 정보 서한을 통해 의·약사 등 전문가가 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조 요청했으며, 환자들에게도 이와 관련하여 의·약사와 상의할 것을 당부했다.보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다.식약처는 앞서 약사법 제33조에 따라 날록손염산염 제제의 허가된 효능·효과 중 효과 확인이 필요한 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 효과를 재평가하도록 조치했었다.업체는 동 제제에 대한 임상시험을 실시하고 그 결과를 제출했으나, 그 효과를 입증하지 못했다.다만 날록손염산염’주사제 나머지 효능·효과인 ▲천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제(예 : 날부핀, 펜타조신, 부토르판올) 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전 ▲급성마약 과량투여시 진단 등은 유지된다.