[데일리팜=이정환 기자] 맞춤형 건강기능식품 소분판매업을 제도화하는 법안과 가짜 의사 등 무면허 의료인의 의료기관 개설·취업 금지 법안이 21일 열린 보건복지위원회 전체회의를 통과했다.건보공단·심사평가원 직원이 보건복지부 직원을 대동하지 않고 단독으로 병·의원, 약국 등 요양기관 현지조사를 나갈 수 있도록 명확히하는 법안도 복지위 문턱을 넘었다.맞춤형 소분 건기식 법안은 강기윤 국민의힘 의원안으로 맞춤건기식 개념을 도입하고 판매업을 신설하는 내용이다.맞춤건기식 소비자 피해구제를 위한 책임보험 가입과 맞춤건기식 관리사 도입, 무신고 맞춤건기식 판매금지 등을 규정하고 있다.약국의 경우 별도 영업신고 없이 맞춤건기식을 판매업이 가능하다.가짜의사 방지법은 양정숙 의원과 신현영 의원이 각각 대표발의해 병합심사된 법안이다. 면허가 없는 무자격자의 의료기관 개설이나 취업을 막기 위해 복지부장관이 정보시스템을 구축·운영하는 내용이다.김미애 의원이 발의한 국민건강보험법 개정안은 복지부 업무인 요양기관 현지조사를 공단·심평원이 지원할 수 있게 했다.앞서 복지부 공무원 없이 공단·심평원 직원만으로 이뤄진 현지조사가 위법하다는 일부 법원 판례가 생기면서 입법이 추진됐다.이번에 통과된 법안들은 법사위를 거쳐 본회의에 상정될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 '맞춤형 영양조제식품 개발을 위한 과학적 근거자료 안내서'를 21일 발간했다.맞춤형 영양조제식품은 일반인과 다른 영양요구량이 있어 충분한 영양공급이 필요하거나 일부 영양성분의 제한 또는 보충이 필요한 사람에게 식사의 일부 또는 전부를 대신할 목적으로 제조가공된 식품(특수의료용도식품)의 일종이다.제조가공기준이 고시된 표준형 영양조제식품과 식단형 식사관리식품 이외, 별도의 기준이 고시되지 않고 제조자가 구비한 과학적 입증자료를 토대로 제조·가공한 식품을 말한다.안내서의 주요 내용은 맞춤형 영양조제식품 개발 시 주요 고려사항, 과학적 근거자료의 요건 적용 사례 등이다.맞춤형 영양조제식품 개발 시에는 대상 환자의 특성, 제품의 특성 등을 고려해야 한다.제품 개발자가 식품·영양성분의 소화·흡수·대사 능력 등 환자의 특성을 꼼꼼하게 확인하고 질환별로 특별히 고려해야 할 영양성분 등을 빠트리지 않도록 체크리스트를 제공한다.또한, 질환이나 환자에 따라 제품에 사용해야 하는 영양급원(가수분해 단백질 등)이나 제형 등 제품의 특성을 차별화해 맞춤형으로 영양조제식품을 개발할 수 있도록 고려사항을 안내한다.맞춤형 영양조제식품 개발 시에는 신뢰할 수 있는 국내·외 정부기관 등에서 발행된 지침·가이드라인이나 문헌(학술지) 등 과학적 근거자료를 활용한다.실제 개발 현장에서 안내서를 쉽게 활용할 수 있도록 염증성 장질환 환자, 간질환 환자, 종양(암) 환자, 신경계 질환 환자, 중환자, 수술 후 환자 등 6개 질환에 대해 제품을 개발하는 과정에 대한 예시를 제공한다.식약처는 이번에 마련한 안내서가 다양한 맞춤형 영양조제식품이 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 도움을 주는 한편, 과학적 근거에 기반한 제품개발 활성화로 소비자의 신뢰도를 향상시키고 선택권도 확대될 것으로 기대한다고 했다.앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 다양한 맞춤형 영양조제식품이 개발되도록 적극적으로 지원할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 입소형 요양시설을 대상으로 한 환기수칙 배포 등을 통해 겨울철에 유행할 코로나19, 폐렴 등 호흡기계 감염질환으로부터 어르신들을 보호하기 위해 노력하겠다고 21일 밝혔다.입소형 시설은 노인요양시설, 노인요양공동생활가정, 단기보호, 주야간보호 기관 등을 말하며, 2023년 7월 기준 전체 장기요양기관의 41.1%(1만1546개)에 해당한다. 이용자 수는 38만3127명(42.2%)으로 이용 어르신들은 호흡기계 질환 등 평균 3.4개 이상의 만성질환을 가지고 있고, 고령으로 인해 각종 감염병에 취약한 경우가 대부분이다.이에 공단은 입소형 시설의 실내 공기질 관리를 위한 '환기수칙'을 9월 중 노인장기요양보험 홈페이지(www.longtermcare.or.kr)에 게시 자연 및 기계 환기 등 시설 여건에 맞춘 환기관리 방법을 안내하고, 12월에는 시설 내 감염관리 전반에 관한 사항이 포함된 가이드라인을 제작·배포할 예정이다.공단은 시설 내 공기질 관리에 관한 기준 및 제도 개선 추진과 함께, 2025년 시행될 요양시설 평가지표에 반영하는 방안을 검토하는 등 요양시설의 환기관리 강화를 위해 지속적으로 노력해 나갈 것이라고 밝혔다.정기석 이사장은 호흡기계 전문의로서 "우리나라 노인의 높은 사망률을 나타내는 폐렴(사망순위 3위)은 부적절한 환기와도 밀접한 관련이 있다"며, "시설 내 환기를 주기적으로 실시해 실내 공기 질을 쾌적하게 유지하는 것은 공기전파로 인한 호흡기질환 감소에 매우 중요하다"고 전했다.또한, "코로나19가 독감과 동일 수준의 감염병으로 관리 등급이 격하됐지만, 요양시설 입소 어르신이 감염될 경우 여전히 치명적일 수 있으므로 올해와 내년 겨울철 재유행에 대비한 요양시설 내 환기관리 강화는 선택이 아닌 필수"라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 업계를 대상으로 올해 규제혁신 2.0으로 의료기기 허가심사 분야에서 변경되는 사항 등을 상세하게 안내하기 위해 '의료기기심사부 종합 업무설명회'를 코엑스(4층 대회의실)에서 21일 개최한다.설명회의 주요 내용은 ▲허가 변경 시 기술문서 심사 대상 판단을 위한 흐름도 ▲의료기기 생물학적 평가 고도화 방안 ▲의료기기심사부에서 추진 중인 국제 규제 선도와 국제협력 소개 ▲의료기기의 실사용 증거(RWE) 적용 방안 안내 ▲심사관련 품목별 가이드라인(플라즈마전기수술기, 창상피복제, 체외진단, 디지털헬스) 제정·개정 사항 공유 등이다.이번 종합 업무설명회에 참석하지 못한 업계 관계자도 설명회의 내용을 확인할 수 있도록 영상 등 발표내용을 식약처 홈페이지에 게재할 예정이며, 발표 자료에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 홈페이지(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 학술토론회'에서 확인할 수 있다.식약처는 "이번 설명회가 의료기기 업계의 허가심사 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과성이 확인된 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회에서 활동중인 더불어민주당 의원들이 올해 국정감사에서 비대면진료 제도화와 중개 플랫폼 검증에 방점을 찍을 전망이다.민주당 복지위원들은 병원진료 예약 앱 '똑닥'을 운영하는 비브로스 고승윤 대표와 올라케어 김성현 대표를 증인으로, 권영희 서울시약사회장과 김대원 대한약사회 부회장, 이정근 대한의사협회 부회장을 참고인으로 신청해 비대면진료 시범사업 문제점을 신문하기로 잠정 결정했다.염규석 편의점산업협회 상근부회장을 참고인으로 불러 편의점 상비약판매제도에 대한 질의도 이어갈 것으로 보인다.21일 복지위는 오전 10시부터 시작할 전체회의에서 올해 국감계획서를 채택하고 증인·참고인 출석을 요구할 방침이다.민주당 복지위원들이 신청을 준비하고 있는 증인·참고인단은 총 21명 가량이다.구체적으로 증인 출석요구 검토중인 인물은 병원진료·예약 앱 똑닥의 고승윤 대표이사와 비대면진료 중개 앱 올라케어 김성현 대표다.고승윤 대표는 무료운영으로 회원을 모은 뒤 9월부터 유료 전환해 가입하지 못한 환자들과 소아 환자가 아파도 제 때 진료를 받지 못하고 있는 문제를 신문하기 위해 증인으로 신청됐다.김성현 대표는 비대면진료 관련 질의가 증인 신청 이유다. 민주당 복지위원들은 비대면진료 제도화와 중개 플랫폼이 야기할 부작용에 대해 꾸준히 우려감을 제기해 온 만큼 이번 국감에서 중개 플랫폼 대표들을 국감장으로 출석시켜 직접 부작용 대책과 문제점 등을 질의할 것으로 보인다.참고인으로는 권영희 서울시약 회장과 김대원 약사회 부회장, 이정근 의협 부회장이 명단에 올랐다. 모두 비대면진료 시범사업의 문제점을 신문하기 위해 신청됐다.권 회장과 김 부회장, 이 부회장은 모두 약사회와 의협을 대표해 비대면진료 제도화 반대 또는 규제 강화 필요성을 어필해 온 인물이다.국감장에서 플랫폼 대표에 이어 현직 의·약사에게 비대면진료 부작용을 질의하는 민주당 의원들이 다수 있을 것으로 보인다.염규석 편의점협회 부회장의 참고인 신청 이유는 편의점 반시트지 제거 시행현황과 담배판매·금연광고 운영현황, 편의점 상비약판매제도 관련이다.앞서 일부 소비자단체가 편의점상비약 품목 확대 필요성을 제기하고, 약사회가 이에 반발중인 만큼 편의점상비약 현황을 점검하고 안전성에 대한 질의가 이어질 것으로 보인다.민주당이 검토 중인 증인·참고인 명단은 아직 확정되지 않았다. 전체회의 의결 전까지 논의가 계속되며, 국민의힘 명단과 함께 확정된다.

[데일리팜=이정환 기자] 약국 내 폭행·협박 등 약사 업무를 방해·교사하는 경우 가중처벌을 적용, 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하는 약사법 개정안이 국회 보건복지위 법안소위에서 보류 판정을 받았다.심사에 참여한 약사 출신 국회의원 2명이 법안 타당성을 어필했지만, 의료기관 내 폭행과 달리 바라봐야 한다는 법무부 의견과 24시 편의점과 형평을 따져야 한다는 의견이 계속심사에 영향을 미쳤다.의료기관을 개설하거나 의료인을 채용할 때 의료인 면허 확인 의무를 부여하는 법안은 보건복지부가 의료인 자격확인 정보시스템을 구축·운영하는 내용으로 법안소위를 통과했다.20일 국회 보건복지위는 제1법안소위를 열어 소관 법안 심사에 나섰다.서영석 더불어민주당 의원이 대표발의한 약국 내 폭행 가중처벌법은 서 의원과 서정숙 국민의힘이 찬성했지만 처리되지 못했다.강기윤 국민의힘 의원 등이 편의점 등 24시 운영 기관과 일반적·보편적 차이가 있어야 하는데 형평성에 어긋나는 부분이 우려된다는 의견을 개진했다는 전언이다.야간 운영 편의점 등에서 발생하는 폭행 범죄와 차이점, 약국 내 폭행 범죄 예방을 위한 효과적인 다른 정책 도입 가능성을 고려해야 한다는 복지위 전문위원실 의견에 강 의원도 동의한 셈이다.아울러 법무부가 약국 내 폭행은 의료기관 내 폭행과 달리 국민에 직접 위해가 되지 않는다는 의견을 제시한 것 역시 보류 판정에 작용했다.복지부는 법안에 동의하지만 법무부가 반대 의사를 표한 것에 부담을 표했다. 결국 해당 약사법 개정안은 수정안이 추후 심사될 전망이다.가짜 의사나 간호사, 의료기사, 간호조무사의 의료기관 채용을 근절하기 위한 의료법 개정안은 소위를 통과했다.양정숙 의원과 신현영 의원이 각각 대표발의해 병합심사된 해당 법안은 무면허자가 의료기관이 개설하거나 의료기관에 취업하는 것을 방지하는 게 목표다.법안은 복지부가 구축·운영하고 있는 의료인면허관리정보시스템을 정보시스템으로 자구를 수정해 무면허자를 가려낼 수 있는 방향으로 의결됐다.

MSD DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 . [데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 시장은 10월에도 뜨거워질 전망이다. 9월 등재를 못한 염변경 복합제들이 한꺼번에 시장에 나서기 때문이다.20일 업계에 따르면 MSD의 DPP-4 억제 계열 당뇨 복합제 '자누메트·자누메트XR(시타글립틴인산염수화물+메트포르민연산염)' 후발의약품들이 다음 달 대거 등재된다.이들은 염변경약제로, 산정기준에 의해 지난 9월 2일 특허만료에 출격하지 못했다. 염변경 복합제는 동일성분 염변경 단일제가 우선 등재돼야 가격 산정이 될 수 있기 때문이다.시타글립틴 물질이 특허 만료된 이달 2일에는 시타글립틴염산염수화물 단일제 134품목이 등재된 바 있다. 이를 포함해 후발약 총 239개 품목(단일제 157개, 복합제 82개)이 신규 급여 등재됐다.염변경 단일제가 앞서 급여 등재되면서 시타글립틴염산염수화물 성분 복합제 등은 10월 등재될 예정이다.현재 허가목록에는 시타글립틴염산염수화물과 메트포르민 유효성분이 결합된 복합제가 304개나 있다. 생산 이슈만 없다면 이들 대부분이 10월 등재될 것으로 보인다.또한 시타글립틴인산염과 메트포르민 유효성분이 결합된 복합제도 10월 출격할 것으로 보인다. 이에 따라 자누메트·자누메트XR 후발약은 10월부터 본격 경쟁 체제로 돌입할 전망이다.작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 자누비아 단일제 405억원, 자누메트·자누메트XR 복합제가 각각 689억원, 482억원으로 합계 1171억원으로 단일제보다 훨씬 큰 시장을 형성하고 있다.관건은 한미약품과 종근당의 시장선점 속도에 있을 것으로 보인다. 양 사는 유일하게 이달 2일 자누메트·자누메트XR 후발약을 급여 등재했다. 동일성분 제네릭으로 양 사만 우판권을 획득했기에 가능했다.대규모 영업력을 가진 양 사가 한달 동안 시장을 얼마나 선점했느냐에 따라 다른 후발업체들의 진입 속도도 결정될 것으로 보인다.제약업계 한 관계자는 "자누메트·자누메트XR 후발약 시장은 급여기준 때문에 한미, 종근당만 시장 선점 기회를 얻게 됐고, 다른 후발업체들은 한 달 늦게 시장에 나서게 됐다"며 "과연 한 달 일찍 발매한 양 사가 전체 점유율을 얼마나 가져갔는 지가 다른 후발업체들에게 관건"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 '의약외품 모바일 간편검색서비스'의 준비 상황을 점검하고 활성화 방안을 모색하기 위해 생리대에 점자 및 음성·수어영상변환용 코드(바코드)를 표시하고 있는 유한킴벌리 충주공장(충북 충주시 소재)을 20일 방문했다.오유경 처장(왼쪽)이 의약외품 모바일 간편검색서비스를 체험하고 있다. 올해 12월부터 시작될 예정인 의약외품 모바일 간편검색서비스는 시·청각 장애인, 어르신 등 국민 모두가 안전하게 의약외품을 사용하도록 의약외품 안전 정보를 더욱 쉽게 확인할 수 있는 서비스로, 지난 6월 식약처가 발표한 식의약 규제혁신 2.0 디지털 안전관리 혁신의 일환으로 추진하고 있다.오유경 처장은 이날 현장에서 시·청각 장애인*과 스마트폰으로 바코드를 직접 스캔해 해당 생리대의 허가사항 등 안전 정보를 함께 확인했으며, ‘의약외품 모바일 간편검색서비스’ 추진에 대한 의견도 청취했다.이날 시연에 참여한 최선호 한국시각장애인연합회 팀장은 "의약외품을 구입하는 데 주변에서 도와주는 사람이 없으면 원하는 제품을 선택하기 어려운 것이 사실"이라며 "의약외품 모바일 간편검색서비스를 시연해 보니 음성으로 제품의 안전정보를 보다 쉽게 직접 제공받을 수 있어 제품 선택과 구입 시 큰 도움이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.최금단 한국농아인협회 회원은 "장애인들이 의약외품 모바일 간편검색서비스를 폭넓게 활용할 수 있도록 식약처와 업계가 함께 노력해 안전정보 제공 대상 제품이 점차 확대되기를 기대한다"고 말했다.오유경 처장은 "생리대 등 의약외품은 국민이 실생활에서 자주 사용하는 만큼 누구나 쉽게 제품에 대한 안전 정보를 확인할 수 있어야 한다"며 "모든 국민이 안심하고 사용할 수 있도록 보다 적극적으로 의약외품의 안전 정보를 다양한 방식으로 제공할 수 있도록 하겠다"고 강조했다.오 처장은 "의약외품 모바일 간편검색서비스’가 활성화되면, 내년 7월 일부 의약외품부터 도입되는 의약외품 점자 및 음성·수어영상변환용 코드 표시 제도가 보다 원활하게 시행되는 데 도움이 될 것"이라며 "이를 위해 정부는 만반의 준비를 할 것이며 업계에서도 정부와 지속적으로 협력해 줄 것"을 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 전국 860개 의료기관의 진단·처방, 검사, 수술 내용을 한 눈에 확인할 수 있는 '건강정보 고속도로'를 본격적으로 가동한다고 20일 밝혔다.다만, 대량 의료정보 데이터를 갖고 있는 상급종합병원 참여율이 낮아 복지부는 내년도 예산을 증액해 대형병원의 참여를 확대해 나갈 방침이다.의료기관 등 여러 곳에 흩어져 있는 개인 의료데이터를 본인 동의하에 손쉽게 조회, 저장하고, 원하는 곳에 전송할 수 있게 될 전망이다.이제는 과거의 진료·투약, 건강검진, 예방접종은 물론 진단검사·수술내역 등의 정보를 일일이 찾을 필요 없이 한눈에 확인할 수 있게 된 것이다.디지털플랫폼정부 국민드림 프로젝트의 일환으로 추진되어진 건강정보 고속도로는 본가동 전 245개소 의료기관 대상으로 시범운영(’22.8월~’23.2월)하여 그 안정성 및 효용성 등의 점검을 거쳤다.이번 본가동에는 의료데이터 제공기관과 제공 데이터의 범위를 대폭 확대했다. 기존에는 질병관리청, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원에서 보유한 예방접종이력, 건강검진·진료·투약이력에 한해서 볼 수 있었지만, 이번 본가동으로 확대된 860개소의 의료기관의 진단내역, 약물처방내역, 진단?병리검사, 수술내역 등 12종 113개 항목의 상세 정보를 확인할 수 있다. 본가동 전 사용자 테스트 차원에서 병원현장을 방문 일반국민 966명을 대상으로 실사용 테스트를 하였고, 그 효용성 검증을 위해 2주간 사용해본 뒤 온라인 무기명 설문조사(코리아데이터네트워크, ’23. 8.21~9.8)도 실시했다.그 결과 ‘다른 병의원으로 이동할 때 도움이 될 것 같다’라고 응답한 비율이 91.7%, ‘평소 스스로의 건강관리에 도움이 될 것 같다’라고 응답한 비율은 84.5%, ‘가족의 건강관리에 도움이 될 것 같다’라고 응답한 비율은 89.0%로 국민들에게 그 효용가치가 높을 것으로 예측된다.건강정보 고속도로는 구글 플레이스토어 또는 애플 앱스토어에서 ‘나의건강기록 앱’을 내려받으면 누구나 활용할 수 있다. 이미 ‘나의건강기록 앱’을 사용 중인 경우는 업데이트 절차를 거치면 새로운 버전의 사용이 가능하다.또한 건강정보 고속도로 누리집(www.myhealthway.go.kr)에서도 ‘나의건강기록 앱’의 이용방법과 소개자료를 확인할 수 있으며, 본인이 제공받은 의료데이터에 대한 조회·저장·공유 이력까지 확인할 수 있다.건강정보 고속도로는 개인의 의료정보를 저장하는 플랫폼이 아닌 중계플랫폼이다.이에 본인의 동의 없는 개인정보 저장 또는 해킹 등에 의한 개인 의료정보 유출에 대비하여 국가 최고의 보안관제인 행정안전부의 국가정보자원관리원 내에 시스템을 구축하고 있으며, 24시간, 365일 보안관리가 철저하게 이루어진다.한편, 2024년 건강정보 고속도로 관련 예산은 참여 의료기관 확산 등을 위해 122억원이 반영됐다.이는 2023년보다 25억원 증액된 예산규모로 우리나라 전체 상급종합병원의 참여를 목표로 하여, 국민들의 의료데이터 활용 기회를 더욱 확대해 나가고자 한다.정은영 보건복지부 보건산업정책국장은 “건강정보 고속도로 본가동은 정보의 주체인 국민이 자신의 의료데이터에 대한 권리를 강화할 수 있는 초석이 될 것”이라며 “일상 속 건강관리, 웨어러블 모니터링 등 국민의 능동적인 건강생활 실천에 실질적 도움이 되는 플랫폼이 되리라 기대해본다”라고 밝혔다.