[데일리팜=강신국 기자] 윤석열 대통령 발언으로 촉발된 약 배송 제도화 이슈가 결국 국회 의원 입법 방식으로 풀릴 전망이다.16일 국회 보건복지위원회에 따르면 조명희 국민의힘 의원(비례)은 비대면 진료 관련 약 배송을 허용하는 약사법 개정안 발의를 준비 중인 것으로 알려졌다.즉 '약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매하지 못한다'는 약사법 조항에 예외조항을 만들어 약 배송을 허용하겠다는 법안의 주요 골자다.한국경제신문 보도를 보면 예외 조항으로 ▲대면 외에 대통령령으로 정하는 절차 및 방법에 의해 교부된 처방전에 따라 그 약국에서 조제한 의약품을 환자에게 인도하는 경우 ▲그 약국 또는 점포에서 판매하는 일반약을 환자에게 인도하는 경우가 신설된다.조 의원의 법안 발의가 복지부와 협의를 거쳤는지 확인되지 않았지만 당정과 대통령실과 조율이 있었을 가능성은 높다. 이미 국민의힘은 총선 공약으로 공공심야약국을 통한 약 배송 허용을 공약으로 내건 바 있다.이미 윤 대통령은 지난달 31일 국민과 함께하는 민생토론회에서 "정부가 시범사업 형태로 비대면 진료를 이어가고 있지만, 원격 약품 배송은 제한되는 등 불평과 아쉬움은 여전히 남아 있다"며 "많은 국민이 비대면 진료에 관해서 법 제도가 시대에 역행하고 있다고 비판하고 있다. 오늘 제기되는 문제들을 법 개정에 반영할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.사실상 약 배송 제도화를 시사하는 발언이었는데, 정부보다 먼저 여당이 화답을 한 셈이다.이에 대한약사회도 약 배송 허용 약사법 개정안 저지라는 새로운 과제에 직면할 것으로 보인다. 현재 국회에는 비대면 진료 도입을 위한 의료법 개정안이 5개나 발의돼 있다. 약 배송 관련 약사법 개정안 발의는 21대 국회에서 처음이다.그러나 법안이 발의되더라도 통과 가능성은 희박하다. 의료법 개정안도 계류 중인 데다, 21대 국회 임기도 사실상 마무리되고 있기 때문이다.그러나 4.10 총선에서 집권 여당이 승리할 경우 총선 이후 열리는 21대 마지막 원포인트 국회에서 의료법 개정안과 약사법 개정안을 병합 심사해 속전속결로 처리할 가능성도 배제할 수 없다.

유미영 심평원 실장. [데일리팜=이혜경 기자] 유미영 전 약제관리실장(58·덕성약대 86학번)이 18일자로 고객지원실장 면직 발령이 났다.유 실장은 지난해까지 약제관리실장을 지내다, 올해 1월부터 고객지원실장을 맡고 있었다. 이에 고객지원실장은 이경수 홍보실장이 겸임한다.심평원은 이같은 내용의 1급 인사를 발령했다.유 실장은 조만간 정년을 앞두고 심평원 상근심사위원 모집에 지원한 것으로 알려졌다.진료심사평가위원회 상근심사평가위원은 진료비용 심사 및 요양급여의 적정성 평가 업무를 수행하고 있다. 약사 출신의 상근심사위원은 약제급여평가위원회 소위원회에 참석하는 등 다양한 업무를 담당하고 있다.상근심사평가위원은 정원은 90명으로, 임기는 2년지만 연임이 가능하다.유 실장은 지난 1993년 의료보험연합회(심평원 전신) 시절에 입사해 약제급여인정기준과 관련한 업무를 맡아오다, 2006년 개방형 직위인 약가재평가부장 공채에 응모해 심평원에서 약사출신으로서 전문성을 이어간 인물로 유명하다.유 실장은 약제관리실 약제등재부장을 맡아 경제성평가 등 신약 급여적정 심의 핵심업무를 담당했으며, 실장 승진 이후 치료재료실장, 급여등재실장, DUR관리실장, 감사실장, 약제관리실장, 고객지원실장 등을 두루 역임했다.

박민수 복지부 차관. [데일리팜=이혜경 기자] 젊은 의사들의 집단 사직서 제출이 현실화 되면서, 정부가 현장체증 및 업무개시명령, 고소·고발 등 법 집행을 기계적으로 진행 하겠다는 의사를 표명했다.박민수 보건복지부 차관은 16일 브리핑을 통해 "지난 2020년 의료총파업 당시 복지부가 10명의 의사를 고발했지만, 9·4 의정합의에서 의료계 부탁으로 취하한 경험이 있다"며 "이 경험이 집단행동을 쉽게 행동으로 옮기는 대한민국 의료계의 문화를 강화시킨 것 같다. 이번에는 사후구제, 선처는 없고 기계적으로 법을 집행할 것"이라고 밝혔다.정부가 언급하는 기계적인 법 집행은 집단 사직서 제출이 이뤄진 병원에 대한 현장 체증, 업무개시명령 발동, 복지부장관 처분, 사법적 고소·고발을 의미한다.정부가 확인한 사직서를 제출한 병원은 ▲원광대병원 레지던트 7명 ▲가천대길병원 레지던트 17명·인턴 4명 ▲고대구로병원 레지던트 16명·인턴 3명 ▲부천성모병원 레지던트 13명·인턴 전원 23명 ▲조선대병원 레지던트 7명 ▲경찰병원 레지던트 6명 ▲서울성모병원 인턴 전원 58명 등이다.박 차관은 "의사면허 취소는 사법절차 이후 1심 판결에서 금고이상의 형이 나오면 최종적으로 이뤄지는데, 업무개시명령 위반은 최고 징역 3년까지 나온다"며 "문자를 받고 장기간 복귀하지 않아 병원의 기능이 마비되고, 실제 환자 사망 사례가 발생하는 등 중대한 위해가 발생하면 법정 최고형까지 나오게 된다"고 언급했다.박 차관은 "정부는 명령을 발령하고, 처분까지 절차대로 기계적으로 진행할 것"이라며 "환자 피해도 없어야 하지만 전공의 개인의 피해도 없어야 한다. 정책의 내용을 정확하게 이해하지 않은 상태에서 분노로 집단적 행동을 하면, 후회하게 된다. 신중히 생각해달라"고 당부했다.박단 대한전공의협의회장의 '빅5 병원' 전공의 대표 사직서 제출 등 관련, 박 차관은 "정부가 집행부에 개별적으로 전화를 하고 있지만 받지 않고 있다"며 "박단 회장도 전화를 꺼두고 접촉이 안돼 정확한 내용을 알 수 없는 상황"이라고 했다.박 회장은 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울성모병원 등 빅5 병원 전공의 대표들과 긴급 논의 끝에 19일 전원 사직서를 제출 후 20일 오전 6시부터 병원 근무를 중단하기로 했다고 밝혔다.이와 관련 박 차관은 "현재까지는 19일 사직서 제출 예고, 20일 출근 거부가 팩트로, 실제 사직서가 제출되는지 면밀히 주시할 것"이라며 "법적 검토를 마쳐 오늘 아침 모든 전공의 연락처 확보에 대한 결재를 끝냈다"고 언급했다.정부가 전공의 연락처를 확보한 이유는 문자가 송달되는 시점부터 업무개시명령 발동 날짜와 시간으로 보기 때문이다.박 차관은 "업무개시명령은 문자 받는 즉시 복귀를 하라는 명령"이라며 "집단휴직, 집단연가, 집단사직 등 소속된 병원의 정상적인 기능을 방해하면 집단행동으로 처분할 계획"이라고 했다.집단행동에 대한 정부의 엄정 대처로, 개별적으로 사직서를 제출하거나 연가를 제출하는 사례도 있는데 이 경우도 집단행동으로 처분할 수 있음을 시사했다.박 차관은 "개별 사직이라고 하지만 진위를 따질 것"이라며 "사전에 공모가 이뤄지고, 개별적으로 한 명씩 사직서를 냈지만 결과적으로 집단사직으로 보일 수 있으면 집단행동으로 간주하겠다"고 경고했다.2월 말 인턴이 종료되고, 3월부터 수련병원과 계약을 맺는 인턴들에 대해서도 당부의 말을 전했다.박 차관은 "의사들 커뮤니티에 인턴들이 전공의 계약을 안하고 군대를 가면 3년 공보의, 군의관 생활이 아닌 18개월 일반사병으로 하고 올 수 있다는 이야기가 돌고 있다"며 "꼼꼼히 알아봐야 한다. 인턴이나 레지던트가 되는 순간 의무사관후보생을 신청한 것이고, 신분의 변동이 있으면 바로 공보의, 군의관으로 입대하게 된다. 절대 일반사병으로 갈 수 없다"고 했다.따라서 인턴의 경우 수련병원과 계약하지 않을 경우, 내년부터 의무복부를 3년 하고 4년 후 전공의 수련을 밟게 된다.

박민수 복지부 차관. [데일리팜=이혜경 기자] 정부가 현 시간부터 221개 수련병원을 대상으로 집단 연가 사용 불가 및 필수의료유지 명령을 발령했다.박민수 보건복지부 차관은 16일 오전 11시 '의사 집단행동 중앙사고수습본부' 정례 브리핑에서 "의사들의 집단행동이 현실화 되어 안타깝고 유감"이라며 "15일 목요일 24시 기준으로 7개 병원 154명의 사직서 제출이 확인됐다"고 밝혔다.정부가 확인한 사직서를 제출한 병원은 ▲원광대병원 레지던트 7명 ▲가천대길병원 레지던트 17명·인턴 4명 ▲고대구로병원 레지던트 16명·인턴 3명 ▲부천성모병원 레지던트 13명·인턴 전원 23명 ▲조선대병원 레지던트 7명 ▲경찰병원 레지던트 6명 ▲서울성모병원 인턴 전원 58명 등이다.박 차관은 "아직 사직서를 수리한 병원은 없다"며 "오늘 의료진이 출근하지 않은 일부 병원에 대해 현장점검을 실시하고, 현장점검 결과 진료를 거부한 전공의는 개별적으로 업무개시명령을 발령할 것"이라고 했다.만약 전공의가 업무개시명령을 위반할 경우, 이에 상응하는 법적조치로 엄중 대응하겠다고 했다.박 차관은 "2020년과 같은 구제 절차는 없을 것"이라며 "20일부터 주요 5개 병원 전공의 대표의 근무중단, 의대생 단체 동시 휴학계 제출이 언급되고 있다. 대화의 문이 열려 있으니 극단적인 방식 보다 대화로 문제를 해결하자"고 제안했다.최근 열린 의료계 궐기대회에서 모든 의사의 총파업을 제안하는 등의 행위를 한 사람에 대해서도 엄중 처벌하겠다는 뜻을 밝혔다.박 차관은 "의협 총 궐기대회에서 일부 의사가 '모든 의사가 면허를 동시에 던져버리는 행동을 하면 정부가 정책을 취소할 것'이라고 집단행동을 제안했다"며 "집단행동을 부추기는 행위는 면밀히 검토한 후 필요한 조치를 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 기획점검 감시대상에 '성장호르몬제제 취급 의료기관, 약국'과 '백신 등 고위험군 품목 콜드체인 준수여부' 등을 포함시켰다.식약처가 15일 공개한 '2024년 바이오생약국 소관 제조·유통관리 기본계획'을 보면 올해 바이오의약품 제조·수입업체, 의약품 광고, 도매상 등을 대상으로 한 기획합동감시 내용이 담겨있다. 기획합동감시는 국민안전을 위협하는 위해요소에 대한 선제적 대응을 위해 마련되는데, 지난해 국회 국정감사에서 이슈가 됐던 성장호르몬 제제가 포함됐다.국감 당시 김영주 더불어민주당 의원은 "성장호르몬 의약품이 당초 허가 취지에 맞지 않게 또래에서 조금 키가 작은 일반 소아나 청소년들 키 성장에 도움이 있는 것처럼 오남용되고 있다"며"오남용 실태를 조사해 보고해달라"고 지적했다.성장호르몬 제제의 허가받은 효능·효과는 ▲뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 ▲소아의 특발성 저신장증(ISS) ▲골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 ▲임신주수에 비해 작게 태어난(SGA: small for gestational age) 저신장 소아의 성장장애이지만, 대부분 의료현장에서 '키 크는 주사'로 비급여로 쓰이고 있다.식약처, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원으로부터 받은 자료에 따르면 2021년부터 2023년 9월까지 전국 의료기관 5761곳에 공급된 성장호르몬 주사제 1066만개 중 실제 환자에게 급여 처방된 양은 30만7000개로 3%에 불과했고 97%는 키 성장을 위해 비급여로 처방됐다.이에 식약처는 올해 기획합동감시 대상으로 성장호르몬제 허위·과대광고를 포함하고, 병·의원, 약국 등에서 광고문구에 직접적으로 '키 크는 주사' 등을 홍보하고 있는지 점검할 계획이다.식약처는 사회적 이슈 품목을 대상으로 전문의약품 대중광고, 불법 유통 등 연중 모니터링을 실시하고 있다.2024년 바이오생약국 감시계획. 올해는 기획합동감시로 성장호르몬 제제의 허위·과대광고 뿐 아니라, 지자체 합동 의약품 광고 집중감시 시 온라인 광고점검 대상을 SNS까지 확대할 계획이다.또 지난해 저장온도 등 위험도로 구분한 제품군에 따라 콜드체인을 운영토록 했는데, 백신, 냉장·냉동보관 제품 등 고위험군 취급 도매상 대상 콜드체인 관리현황도 집중 점검하게 된다.올해 바이오의약품 정기감시의 경우, 데이터완전성 집중점검을 지속적으로 실시하겠다는 내용이 포함됐다.식약처는 국내 제조소를 대상으로 바이오의약품 특성에 맞는 독립적 위험도 평가지표로 연 2회 제조소 위험도를 평가한다. 올해 정기점검 대상은 22개소가 예정돼 있다.정기감시는 사전일정 조율 없이 행정조사기본법에 따라 감시 7일전까지 업체에 통보하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계가 이른바 1+3과 20개 계단식으로 대표되는 새로운 제네릭 허가·약가제도에 완전히 적응한 모습이다.최근 출시된 몬테리진(한미약품, 몬테루카스트나르륨+레보세티리진염산염) 후발의약품들이 이를 잘 대변해 주고 있다.몬테리진 후발약은 2월 1일자로 한림제약, 한국휴텍스제약, 마더스제약이 급여 등재되면서 계단식 약가의 상한기준인 20개를 다 채웠다.2020년 7월 시행된 계단식 약가제는 21번째 등재 약제부터는 동일제제 최저가나 38.69% 중 낮은 약가의 85%(32.89%) 수준으로 산정하는 내용을 담고 있다. 등재 순서가 늦을수록 약가가 깎이기 때문에 20개 커트라인 안에 들어오는 게 제약사로서는 유리하다.몬테리진 후발약들은 21개부터 약가가 불리해지기 때문에 20개까지만 허가를 받고, 급여 등재했다. 때문에 직접 생동을 진행해 기준요건을 모두 충족한 제품은 오리지널 몬테리진과 같은 886원에 등재됐고, 1가지만 충족한 위탁생산 제품은 753원에 다같이 등재됐다. 이후 급여 등재되는 제품은 약가가 더 내려가게 된다. 기준요건에 따라 약가를 매기는 것도 2020년 7월에 계단식 약가제와 함께 시행됐다.그러나 약가를 충족하기 위해서는 앞서 허가제도라는 허들도 넘어야 한다. 새로운 제네릭 허가제도는 2021년 7월 20일부터 시행한 1+3 위탁생동이 핵심이다.1개 업체가 생동성시험을 자체 진행해 허가를 받는다면 3개 위탁업체까지만 생동 자료 공유가 가능하다는 것이다. 이는 기준요건 약가제도와도 맞물려 있다.자체 생동을 진행한 업체가 수탁생산 업체이고, 자료를 공유받은 업체들이 위탁생산 업체이기 때문이다. 수탁사는 자체 생동 요건을 충족해 최고가를 받을 수 있지만, 위탁사는 자체 생동 요건을 충족하지 못해 최고가의 85% 수준에서 약가가 산정된다.몬테리진 후발약 업체 가운데 직접 생동을 거쳐 기준요건을 모두 충족한 제약사는 코스맥스파마, 한화제약, 제뉴파마, 동구바이오제약, 대웅제약, 제일약품으로 이들의 제품은 최고가인 886원을 받았다.반면 생동자료를 공유받고 생산을 위탁해 공급하는 바이넥스, 메디카코리아, 대원제약, 보령, 대화제약, 휴온스, 테라젠이텍스, HLB제약, 삼천당제약, 현대약품, 하나제약, 한림제약, 한국휴텍스제약, 마더스제약은 1개 요건을 불충족해 최고가의 85% 수준인 753원에 급여 등재됐다.이 가운데 대웅제약만 단독 생산하고, 나머지는 위·수탁 계약으로 묶어져 있다. 1+3 제도 시행으로 3개 업체만 위탁계약이 가능하다 보니, 수탁업체만 5개에 달한다.몬테리진 후발약들은 한미약품과의 특허소송에서 승소해 조기 발매할 수 있었다. 새로운 제도가 시행된 2021년 9월 특허도전이 시작됐다는 점에서 개발 전부터 1+3과 계단식 약가를 고려한 것으로 풀이된다.작년 8월 대웅제약과 동구바이오제약 그룹, 제뉴파마 그룹, 제일약품 그룹이 허가를 받아 10월 급여 등재됐고, 나머지 20개 커트라인에 10월 허가받은 한화제약 그룹과 11월 허가받은 코스맥스파마그룹이 들어오면서 완성됐다.제약업계 한 관계자는 "후발의약품 개발에 1+3과 계단식 약가가 미치는 영향이 크기 때문에 최근엔 이를 고려한 제품 개발 전략을 쓰고 있다"고 설명했다.

박민수 복지부 차관.[데일리팜=이혜경 기자] 박민수 보건복지부 차관이 전공의들이 의대 증원에 반대해 파업할 경우, 비대면진료 확대 및 진료보조(PA·Physician Assistant) 간호사 활용 등 모든 수단과 방법을 강구하겠다는 뜻을 밝혔다.박 차관은 15일 오전 11시 '의사 집단행동 중앙사고수습본부 정례 브리핑'을 통해 "전공의 파업 등 단체행동으로 의료차질이 생기면 모든 수단을 강구하겠다는 과정에서 (비대면진료와 PA확대) 이야기가 나온 것"이라며 "비대면진료를 전면 확대하려면 제도화가 필요하고, 법률 개정이 있어야 하기 때문에 그 단계까지는 아니다"고 했다.다만 비상진료대응체계 유지를 위한 수단 중 하나로 비대면진료 확대 방안이 검토되고 있다고 했다.박 차관은 "정부가 가용할 수 있는 모든 수단을 동원해 정상 진료체계를 유지할 것"이라며 "군인만 치료를 받을 수 있는 군병원에서 민간인도 응급진료를 받을 수 있도록 오픈하는 방안은 이미 국방부와 협의를 마친 상태다. 상황이 더 악화되면 인력을 추가적으로 확보해 현장 투입 계획까지 생각하고 있다"고 강조했다.대한전공의협의회 박단 회장이 20일 사직서를 제출할 예정이라고 밝히면서, 전공의 집단사직서가 제출되고 있다는 일부 언론보도에 대해선 "가짜뉴스"라고 선을 그었다.박 차관은 "전공의 집단사직서 제출이 실제 이뤄진 곳은 없었고, 현재 정상적인 진료가 이뤄지고 있다"며 "가짜 뉴스로 국민들이 불안하지 않도록 정확하고 신속하게 알려주겠다"고 했다.특히 전공의 수련환경 개선을 위해 진행된 중앙사고수습본부 회의 결과 발표도 있었다.복지부는 2024년 상반기 내 연속근무 36시간 축소 시범사업 모델을 마련하고 하반기부터 본격 추진할 예정이다. 그 밖에 지도전문의 배치 확대방안 등도 조속히 구체화할 계획이다.폭언, 갑질 등에 노출된 전공의를 보호할 수 있도록 전공의 전담 권익 보호창구를 마련하고, 3월부터 본격 가동할 예정이다.박 차관은 "박단 회장의 사직서 제출 관련 내용을 읽었다. 안타깝다"며 "전공의들이 행복하지 않다고 하는데, 이는 필수의료분야를 경험하는 의료진의 상황으로 정부가 의료개혁 4대 패키지를 발표한 이유"라고 강조했다.의대 2000명 증원에 대한 학교별 배정 인원 발표는 없었지만, 의료계가 주장하는 2000명 증원으로 인한 의학교육의 질 저하, 의료비 증가, 지역필수의료 인력 미유입 등은 사실이 아니라는 점을 분명히 했다.박 차관은 "의협 의료정책연구소 발표가 의대 증원없이 어떻게 가능한 숫자"냐며 "잘못된 통계를 인용하면서 사실과 다른 주장을 하지 말고, 통계 검증을 해야 한다"고 지적했다.의료정책연구소는 우리나라의 인구 1000명당 의사수는 OECD 평균 수치를 빠르게 따라잡아 2040년 우리나라 4.60명, OECD 국가 평균은 5.09명으로 격차가 0.49명으로 줄어들게 되고, 2047년에는 우리나라(5.87명)가 OECD 국가 평균(5.82명)을 넘어선다고 발표했다.박 차관은 "이 계산대로라면 2047년에 의사수가 전년대비 7630명이 늘어야 하는데, 현재 의대정원 3858명을 유지하면서 가능할 수 없다"며 "인구 1000명당 의사수가 2021년 기준 2.1명으로, OECD 평균인 3.7명에 도달하려면 8만명의 의사가 추가적으로 필요하다. 2000명을 증원해도 2050년까지 평균에도 도달하지 못한다"고 했다.올해 의대 2000명 증원을 해야 하는 이유로 젊은 의사들이 줄어들고 있다는 점도 들었다.박 차관은 "의약분업 이후 정원 감축으로 그동안 배출되지 못한 인원을 고려하면 2000명은 과도하지 않다"며 "지난 10년 간 20대 의사들의 비율은 절반으로 줄었지만, 고령 의사는 2배 수준으로 늘고 있다. 2035년이 되면 20대 의사는 100명 중 4명도 채 되지 않는다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 일관성 있는 의약품 생산실적 보고를 위해, 기준을 구체적으로 정할 계획이다.이를 위해 식약처는 의약품 생산실적 보고 업체를 대상으로 완제의약품의 경우 2023년 4분기 실적을, 원료의약품은 2023년도 전체 실적 보고현황 실태조사에 나선다.14일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 "2023년도 감사원 감사 결과 지적에 따라 '의약품 등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정'에 의한 생산실적 보고기준을 구체적이고 명확하게 규정할 계획"이라며 실태조사서를 제출할 것을 요청했다.이번 실태조사의 배경이 된 감사원 감사 결과를 보면 제약업체들의 일관성 없는 생산실적 보고가 도마 위에 올랐다. 감사원은 2018년부터 2022년까지 업무정지 처분에 갈음해 부과된 과징금 규모 기준으로 상위 10개 품목의 생산실적 보고실태를 점검했다.그 결과 5개 제조업자는 '부가세 포함 공장도 출하가'의 평균금액으로 단가를 산정해 생산실적으로 보고한 반면, 다른 4개 업체는 건강보험심사평가원이 정한 급여 상한가를 단가로 산정했다.나머지 1개 업체는 자체 산정한 생산원가 기반 고정원가를 단가로 산정하는 등 보고기준의 일관성이 없었던 것으로 나타났다.감사원은 "식약처는 제조업자가 일관성 없이 서로 다른 기준을 적용해 단가를 산정한 후 의약품 생산실적 보고를 하고 있는데도 이에 대한 전수확인 없이 보고실적을 그대로 활용하고 있었다'며 "그 결과 의약품 생산실적 산정·보고 내용이 일관성이 없어 과징금도 과다 또는 과소 산정·부과될 우려가 있었다"고 지적했다.실제 잘못된 생산실적 보고에 따른 과징금 과다 또는 과소 선정된 사례도 있었다.2021년 6월 16일 주사제를 제조·생산하면서 '약사법' 제38조에 따른 '의약품 생산 관리의무'를 위반한 회사에 해당 품목 '제조업무 정지 3개월'의 처분을 과징금으로 대체하면서, 식약처는 의약품안전나라에 보고된 347억6826만원으로 '업무정지 1일당 과징금'을 478만원으로 산정·부과했다.하지만 이 업체가 식약처에 생산실적으로 보고한 심평원 보험약가가 아닌 식약처 실적보고 규정에 따른 '부가세 포함 공장도 출하가'로 재산정한 결과, 2020년도 총생산실적이 244억9809만원에 불과해 정당한 '업무정지 1일당 과징금'은 317만원으로 확인됐다.업무정지 기간(90일)동안 계 1억4900만원의 과징금이 과다 부과된 사례다.이에 감사원은 "식약처가 과징금을 부과할 때에는 명확한 법적 근거에 따른 산정방식에 따라 과징금 금액을 산정하여야 하고, 유사한 위반행위를 한 대상에 대해서 합리적 사유 없이 과징금 부과 금액이 달라지는 등 일관성이 결여되지 않도록 해야 한다"고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 사용량-약가연동협상(PVA) 세부운영지침 개정을 위해 조만간 제약계에 의견조회를 할 예정으로 알려졌다.특히 지침 개정안에는 지난 연말 공개된 5년 중 3회 이상 인하 대상 제품 감경안도 포함돼 관심을 끌고 있다.14일 업계에 따르면 건보공단은 지난해 12월 발표한 혁신형제약의 사용량-약가연동제 완화방안을 포함한 사용량-약가연동협상 세부운영지침 개정을 추진하고 있다.업계에서는 4월 '유형 다' 모니터링이 시작되기 이전에 개정 지침을 완료할 것으로 보고 있다. 이에 조만간 공단이 제약바이오협회 등 제약단체에 의견을 묻는 절차를 거칠 것으로 보인다.가장 관심을 끄는 부분은 3회 이상 인하 제품의 감경 방안이다.작년 12월 22일 총리 직속 바이오헬스혁신위원회에 보고된 내용에 따르면 혁신형제약기업 또는 이에 준하는 기업이 생산한 약제는 사용량 지속 증가로 5년 중 3회 이상 인하 대상으로 선정될 경우 3회차 인하율을 보정하기로 했다.예를 들어 지난 5년 간 PVA 협상을 통해 2회 약가가 인하됐는데, 올해도 대상이 될 경우 인하율을 감면한다는 것이다. 또한 올해는 4회차, 5회차 제품도 감면 대상이 된다. 이에 따라 올해 지침 개정이 완료되면 상당수 제품들이 혜택을 받을 것으로 예상된다.업계에서는 인하율의 30% 수준에서 감경하는 방안이 제시될 것으로 보고 있다. 인하액이 1000원이라면 300원은 제외될 수 있다는 것이다.다만 최종 보정방안은 복지부 등 부처와 논의 후에 선정될 것으로 알려졌다.지난 2022년 수행된 사용량-약가연동제도의 성과 평가 및 개선 방안 연구에 따르면, 26개의 동일 제품군은 10년 간 3회 이상 인하가 반복됐다. 또한 3회 이상 반복 인하가 된 제품 중 국내 제약사 제품군은 9개, 다국적 제약사 제품군은 17개로 나타났다.따라서 적지 않은 제품들이 보정을 통해 인하율이 감소될 전망이다.이번 개정 지침에는 청구액 구간별로 산식을 차등 적용하는 내용도 담길 전망이다. 청구액 300억원을 기준으로, 높을수록 인하율도 높게 적용하는 안이 유력하다.또한 제외 대상 기준도 현재는 청구액 20억원 미만이지만, 이를 상향해 30억원으로 올리는 내용도 포함될 예정이다.아울러 감염병 상황 또는 의약품 수급 불안정 등으로 일시적 사용량이 증가한 품목은 인하율을 보정하거나 추후 환급할 수 있는 방안도 담길 것으로 예상된다.다만, 최대 인하율을 현 10%에서 15% 수준으로 올리는 등의 내용은 추후 고시 개정을 통해 반영한다는 계획이다.