샤이어파마코리아의 혈우병약의 릭수비스주(혈액응고인자IX, 노나코그감마(유전자재조합))의 재심사(PMS) 증례수가 당초 600례 계획에서 12분의 1 수준인 50례로 축소될 것으로 전망된다. 여기에는 '최소'라는 기준을 달아 업체의 증례수 증가 노력을 담보할 것으로 예상된다. 희귀난치성질환 치료제들은 증례수를 물리적으로 높일 수 없는 한계를 감안해 보통의 약제와는 다른 별도의 기준 마련이 필요하다는 의견도 나왔다. 식품의약품안전처는 최근 중앙약사심의위원회 안전-의약품재심사 소분과위원회로부터 릭수비스주 PMS 증례수 조정 건과 희귀질환약제인 혈액응고인자제제 PMS 증례수 조정안에 대해 이 같은 논의결과와 자문을 얻었다. 릭수비스주는 혈우병 B환자의 출혈 에피소드의 억제와 예방에 쓰이는 약제로, 당초 600례로 예정된 약제였다. 그러나 혈우병 환자 수 자체가 워낙 적은 데다가 특히 혈우병 B의 경우 혈우병 환자의 30% 수준에 불과해 증례수를 달성하는 데 물리적인 어려움이 컸다. 실제로 일본의 경우에도 같은 약제 PMS 증례수는 30례에 불과했다. 이에 대해 중앙약심 회의에서는 환자가 드물고 대체 수잔도 원활하지 않아 50례로 조정하는 것이 타당하다는 의견이 우세했다. 특히 혈우병 B는 선천성 질환이고 릭수비스주가 획기적으로 새로운 약제가 아니라는 점에서 약 전환도 어려운 실정이어서 50례도 성과라는 평가도 있었다. 이에 따라 중앙약심에서는 고시에 의한 600명은 현실적으로 환자 수를 감안할 때 불가능하므로 통계학적 관점과 잔여기관, 환자등록 관점을 고려해 50례까지 허용하기로 했다. 다만 중앙약심은 '최소한'이라는 단서를 달아 회사가 증례수 모집에 더 노력할 수 있도록 근거를 부여했다. 이와는 별도로 이번 회의에서는 희귀질환약제 중 혈액응고인자 제제의 국내 유병률을 고려한 재심사 증례수 조정안에 대해서는 별도의 기준을 마련하기로 했다. 회의에서는 통상 희귀질환 약제도 보통의 약제처럼 600명으로 지정하는 것은 모순이라는 의견이 제기됐다. 혈우병 B질환의 경우도 420명밖에 없는 상황인 데다가 조항에 '조정할 수 있다'는 단서를 달 게 아니라 근본적으로 희귀질환약제를 별도 구분하는 기준 마련이 필요하다는 것이다. 그러나 가이드라인으로 최소 증례수를 지정해버리면 중앙약심에서 매번 PMS를 조정할 필요는 없다고 하더라도 업체 측에서 최소 숫자 이상의 증례수 모집을 하지 않으려 하는 등의 부작용도 있을 수 있다는 점에서 반론도 있었다. 이에 따라 중앙약심은 희귀질환약제 재심사 증례수에 대해서는 별도의 기준을 마련할 것을 권고하기로 했다.

정부가 내달부터 상급종합병원과 종합병원급 의료기관 2·3인실 입원실 건강보험을 적용하면서 초대형 '빅 5' 상급종합병원을 제외한 기관들, 특히 지방에 위치한 상급종병의 병실가동률 변화를 주시할 계획이다. 또한 이들 상급종병의 중증도 유지를 위해 중증도 지표 모니터링을 지속적으로 살펴보겠다는 의지도 내비쳤다. 요양기관 수가 결정의 경우 협상 결렬의 페널티가 주목됐던 의원급과 치과의원은 차기 건강보험정책심의위원회 소위원회에서 다루기로 했다. 보건복지부 손영래 예비급여과장은 8일 오후 건강보험정책심의위원회 보고·의결 직후 전문기자협의회와의 간담회에서 상급병실 보험적용 확대와 중환자실 입원료 등 개선, 수가협상 보고와 관련해 건정심 결과를 설명했다. 상급종병·종병 2·3인실 급여화와 예비급여 사업 ▶2·3인실 급여화와 함께 상급종병 환자 쏠림이 가속화되는 것 아니냐는 우려가 있다. "어려운 문제다. 환자 입장에서 선택진료비도 없어지고, 상급종병 가격이 싸지면서 쏠림 위험이 있을 수 있겠지만 이건 병실료가 더 싸져서 몰리는 건 아닐 거다. 대형병원에 가면 병실료 보다는 총비용의 문제가 된다. 총비용이 경감되니 유인요인이 되는 것이다. 때문에 앞으로 6개월간은 빡빡하게 모니터링하면서 대책을 강구할 계획이다. '빅 5'는 병상가동률이 초과 103%다. 이건 오전과 오후 입원이 중복으로 잡히기 때문인데, 따라서 '빅 5'는 실제 결과치로서의 수치는 나오지 못할 것이다. 이들의 환자 수 증가는 안 나올 것으로 본다. 오히려 대기시간이 늘어날 것으로 보인다. 그만큼 최고급 병원은 결과치로서의 변동이 안 나올 것으로 보이고, 그 아래 규모의 상급종병이나, 지방에 위치한 상급종병 변화를 지켜봐야 할 것이다. 이들의 병실가동률이 현재 93~94% 정도라 여유가 있는데, 어떻게 증가하는 지 봐야 한다. 또 하나는 중증도다. 예를 들면 중증도를 유지하며 증가하는 것은 긍정적이다. 그러나 중증도는 떨어지면서 증가하면 중소병원 환자 유인이 되는 것이다. 이번 건정심에서는 계속 지켜보기로 논의했다. 정부도 상급종병의 중증도 유지가 관건이기 때문에 모니터링을 계속하면서 대책을 마련할 것이다." ▶의원급에서는 환자가 감소하겠다는 우려가 있다. "그건 맞지않다. 병원급 환자를 상급종병으로 끌어드는 것은 경계하지만, 그러한 문제제기는 과도한 해석으로 본다. 병의원급의 문제를 살펴보면 병원급 병상가동률은 55%라는 것이다. 45%의 병상은 비어있다. 논쟁이 되는 것은 건보 유지보유비율이 4인실까지를 70%인데 병원급 입원환자 4인실 병상이 비어있다는 거다. 현재 2~3인실 환자는 자의적 환자일 가능성 크다. 종병이상급은 보유병상과 병상가동률이 80~90%다. 상급병실로 가서 병원급이 밀려나는 패턴이 아니라, 환자가 원해서 머무르는 것이다. 병원 2~3인까지 건보적용을 하는 것에 대해 사회적 논쟁도 있다. 의료비 부담 측면에선 병원급은 필요없다고 말하는 그룹도 있고, 전체적으로 보장성 종별 형평성을 볼 때 종합적으로 같이 급여화하자는 의견이 팽팽하게 맞서므로 전문가 의견을 듣고 연말까지 지켜보겠다는 것이다. 결국은 재정의 문제이기 때문이다." ▶초음파 급여화로 인한 지난 3개월 간 손실액 소급적용은? "없다. 사전에 급여화 된 것은 정확성이 떨어질 것 같아 먼저 손실이 들어가도 정확히 측정하자는 것이었다. 사전에 100억 규모로 봤는데 뚜껑을 열어보니 300억원 정도 나왔다. 만약 금액을 확정해놨다면 어쩔줄 몰랐을 것이다. 당시 그래서 먼저 선시행 해본 거다. 정확히 추산해서 적용하기 위한 결정이다. 병실료는 전수조사가 가능하기 때문에 상황이 다르다. 협의체 내에서 검증한거다. '빅 5'는 단기적으로 손해를 볼 수 있지만, 반수 이상의 병원은 이득이다. 중증환자 수가를 올려놔서 큰 병원들은 (수익을) 연동시키므로 따라잡을 수 있을 것이다." ▶예비급여는 어떻게 진행 중인가? "학회와 논이하고 있다. 검증해보고 있는 상황인데, 정부가 급여화를 위해 1차로 추출한 리스트에서 넣을것 넣고 뺄것 빼는 방식으로 간다. 정부는 의사협회 집행부에 함께 학회 이야기를 듣자고 얘기 하고있다. 의협이 말하는 테이블은 의협-복지부 둘이서만 얘기하는 것으로 보인다. 그러나 학회를 배제하고는 얘기할 수 없는 부분이 있다. 세부 전문학회를 들어가야 알 수 있는 것이 있다. 의협과 정부가 둘만 만나서 할 수있는 문제는 없다." ▶예비급여 타임스케줄은? "7월까지는 마무리지을 것이다. 학회의 급여화 요구가 꽤 많다. 우린 행정 리스트로 뽑아놓고 학회는 필드 차원에서 수가코드 자체가 없어서 임의적으로 행하는 부분 등에 대해 얘기하고 있다." 수가협상 결렬된 의원·치과의원의 운명 ▶의원과 치과의원은 수가결렬로 페널티를 적용하기로 했나? "추후 건정심 소위로 넘긴다는 이야기만 했을 뿐, 페널티 논의까지는 없었다. 그런 것(협상 결렬)이 페널티가 될 지도 구체적인 논의를 하지 않았다." ▶일단 최종 공단 제시한 인상률을 초과하지 않는다는 얘기 정도는 하지 않았나? "그런 얘기도 없었다. 오늘 건정심 내용은 공단의 협상 결과, 즉 4개 유형이 결정돼서 계약된 것을 보고한 것이다. 계약 안 된 2개(의원·치과의원)에 대해 소위로 위임한다는 것뿐이다. 원래 당사자 단체(의사협회·치과의사협회)가 나왔으면 소위로 회부 전에 이들 단체가 참여해서 입장을 이야기하면서 논의가 될텐데 공교롭게도 양 당사자가 나오지 않았으므로 추가 논의도 없었다." ▶페널티에 대해 위원들의 의견이 일부 개진됐다고 하는데? "양 쪽 다 의견이 이었다. (페널티가) 너무 한 것 아니냐는 의견도 있는 반면, 그렇지 않은 의견도 있는데, 크게 신경 쓸 필요가 없다고 본다. 왜냐하면 건정심 소위에서 추후 페널티 여부를 논의 할 것이고 그 결과가 전체위로 올라오면 또 다시 논의하는 것이기 때문이다. 소위에 위임한 상태이고 이를 위해 보고한 것이다." ▶마지막 당부 말씀은. "적정수가 보상에 대해 의협은 환산지수로 얘기하지만, 그 방식이 아니다. 상급병실 급여화와 손실분 보상처럼 수가를 적정하게 보상한다는 개념이 적정수가 보상이다. 그런 측면에서 (의협도) 고려해줘야 한다. 의협이 말하는 환산지수는 동네의원급 환산지수인데, 역으로 동네의원은 비급여의 급여화가 된 게 아직 없다. 상복부 초음파의 경우에도 동네의원은 관행수가가 높게 책정돼 있다. 여기에서는 적정수가 개념이 나올 게 없는 것이다."

신약의 보험급여 적정성을 가름하는 근거중심의 판단 도구인 경제성평가는 환자 치료에 있어서 비용효용성에 방점이 찍혀 있다. 실무를 담당하는 제약사 약가담당자들은 보고서를 작성하고 임상 결과 분석, 데이터를 보정한 작업 결과물을 심사평가원에 제출해 통과 또는 반려 통보를 받게 된다. 급여 문턱에 보다 빠르게 접근하기 위해서는 심평원의 검토 동향을 제대로 파악해 사소한 일로 반려되는 것을 최대한 방지해야 한다는 게 심평원의 설명이다. 심평원 약제관리실 약제등재부 장준호 차장은 '약제실무 아카데미'를 통해 최근 심평원의 경제성평가 검토 동향을 제약 실무자 입장에서 설명하고 유의를 당부했다. ◆보고서 작성과 분석기간 = 검토자가 이해할 수 있도록 전 과정을 상세하게 기술하고 복잡한 리모델링이나 방법론의 경우 단계별 과정이 파악될 수 있도록 작성해야 한다. 여기서 제출자에게 유리한 근거들을 의도적으로 선택해 결과를 왜곡시키지 않겠다는 것이 드러나야 하며, 이로써 불필요한 보완 내용이나 횟수를 줄일 수 있다는 게 심평원의 설명이다. 심평원은 분석기간의 경우 주요 임상결과를 확인할 수 있을 정도로 충분히 길게 할 것을 권장했다. 그러나 외삽을 통한 장기 결과 추정의 불확실성이 있어서 무조건 길게 보는 것은 바람직하지 않다고도 했다. 실제로 심평원은 역학자료를 통한 신청 약제 대상 환자군의 투여 시작연령과 해당 질병의 기대여명 등을 고려해 분석기간을 설정하는 것을 권장했다. ◆인구집단 = 경제성평가를 검토할 때 급여 대상 환자군과 효과 자료원 대상 환자군이 불일치해서 분석결과의 불확실성이 커지는 문제가 발생하기도 한다. 따라서 CSR 또는 하위분석 연구를 통해 보고된 급여대상 환자군과 유사하거나 일치하는 환자군의 효과를 모형에 적용하는 것이 권장된다. 이런 자료가 없을 경우 심평원은 환자-레벨 데이터 등을 이용해 자체적으로 분석한 결과를 제시할 수 있다고 조언했다. 아울러 하위군 분석 결과 등에서는 무작위 배정이 훼손될 수 있어서 임상시험 결과를 추가로 민감도 분석으로 제시할 필요가 있다고 설명했다. ◆비용 = 제한적 사회적 관점에서 비용에 포함되는 항목은 직접 보건의료 비용과 환자, 가족(또는 간병인) 비용, 그 외 직접 비의료비용 등이 있다. 직접 의료비용은 질병비용(급여비_비급여비), 약제비용 등이 포함된다. 특히 간병비용을 산출할 때 단위당 비용과 질병상태별 간병률, 간병시간 각각에 대한 자료원을 제출하는 것에 좋다고 심평원은 설명했다. ◆효용 = 자료 제출 빈도는 외국 문헌자료 인용과 내국인 직접조사, 임상 측정치에 국내 세율(tariff) 적용, 매핑 방식 순이었다. 임상시험 측정 값(EQ-5D)에 국내 세율을 반영하는 방법이 가장 선호되고 있다. 대상 환자군의 효과와 부작용에 대한 효용을 모두 반영할 수 있고, 국내 일반 대중의 선호도를 반영해 객관성과 일관성을 담보할 수 있다. ◆장기효과 추정 = 임상시험에서 관찰된 생존분석결과의 장기 결과 추정에 모수적 방법을 이용할 때 참고할 사항이 있다. 먼저 비례위험 가정의 확인을 위해 로그-누적(cumulative) 위험 플롯(Y축 로그(-로그(생존)) vs X축 로그(시간))을 제출할 필요가 있다. 분포선정의 경우 비주얼 피팅, AIC, BIC 값과 임상적 타당성 등을 고려한다. 비례위험 가정을 충족한다고 할 때 두 치료군의 자료를 모두 포함해 하나의 적절한 분포를 선정한다. 만약 비례 위험 가정을 충족하지 못한다면 각 치료군에 최적의 분포 선정이 가능하며, 여러 분포별 민감도 분석도를 제시할 필요가 있다. AIC와 BIC값이 가장 작은 분포, 각각에서 값이 가장 작은 분포가 상이한 경우 SUM의 가장 작은 값의 분포를 선호하되, 임상적 타당성도 동시에 고려한다. ◆처치전환 보정 평가 = 처치전환이 발생하면 기존의 ITT 분석은 새로운 치료법의 편익이 과소 추정되는 바이어스가 발생할 수 있고, 임상시험에서 윤리적 또는 실용적 이유로 처치전환을 허용하는 것은 환자를 위한 측면이 있어서 타당성이 인정되는 경우 보정방법을 기본 분석으로 수용하는 것도 고려할 수 있다. 제약사에서 주장하는 분석방법과 더불어 최소한 심플한 체계법(method) 중에는 ITT, censtoring 분석, 콤플렉스 체계법 중에는 IPCW, RPSFT, IPE, 투-스테이지 보정방법 분석 결과 제시가 필요하다. 주장하는 분석방법의 적절성과 타 분석방법이 적절하지 않은 사유에 대해 명확한 소명이 제시될 필요가 있다는 게 심평원의 설명이다. ◆경제성평가 의사결정 = 제출 자료의 타당성을 검토할 때 제약사의 기본분석이 수용되려면 첫째, 주장 내역을 충분히 뒷받침할 수 있는 자료를 반드시 제출해야 한다. 둘째 새로운 통계 등 분석법을 제출할 때에는 해당 분석방법에 대한 상세한 기술과 설명이 덧붙여져야 한다. 세번째로 분석대상과 비교대안, 효용 등에 대해 근거 수준이 높은 자료원에서 직접비교가 있는 경우, 마지막으로 체계적 문헌고찰을 통해 자료검색을 했지만 일부 자료원이 가용치 않을 경우 다양한 민감도 분석과 경향성을 유추할 수 있는 간접적인 자료와 임상적 의견 등을 제시해야 한다.

일본이 제네릭 활성화에 나서고 있다. 오리지널 의약품 특허 선호도가 높은 의사들이 아닌 약사들이 주체다. 특허 만료 의약품의 1년 단위 약가인하도 검토되고 있다. 데일리팜이 최근 일본 제약산업을 탐방한 결과, 제네릭 의약품을 2020년 자국 제약산업 80%까지 확대한다는 정부 기조에 따라 일본 제약사들이 제도 시스템에 적응하고 있는 것으로 확인됐다. 현재 일본은 건강보험 제도를 통해 오리지널·제네릭 모두 비용의 30%만 환자가 부담하도록 하고 있다. 이는 의료진과 환자들이 오리지널과 제네릭간 가격 차이를 느끼지 못하게 해 '균형 추'가 기울어지게 하는 원인으로 꼽힌다. 따라서 일본은 그동안 오리지널 처방비중이 상대적으로 높을 수 밖에 없었다. 일본 제약산업 관계자들은 "건강보험제도가 있기 때문에 제네릭 보급이 원활하지 않다"고 진단한다. 미국과 유럽 등은 특허가 만료되면 제네릭 시장이 급성장 하는 것과는 다른 모습이다. 그러나 일본이 제네릭 활성화 방침을 세우고 의료비용 절감과 고품질 의약품 공급 확대 수요에 나섬에 따라 다케다, 다이이찌산쿄, 아스텔라스, 에자이 등 일본 대형 제약사들이 살아남기 위해 신약 개발에 주력하고 있는 것으로 관측된다. 특히 제네릭 활성화를 위한 대체조제 인센티브를 약사들에게 제공하고 1년 단위 약가인하 도입을 검토함으로써 신약 개발에 노력하지 않고는 살아남을 수 없다는 분위기가 일본 제약산업에 퍼지고 있다. 제네릭 활성화 정책에 'R&D'로 대응한 일본 제약사들 일본 정부는 제네릭 확대와 관련 오리지널 의약품을 선호하는 의사들 대신 약사들을 대상으로 잡았다. 일본 제약사 한 관계자는 "의사 보다는 약사 대상으로 제네릭 활성화를 진행 중이다. 환자가 처방전을 들고 오면 약사가 제네릭으로 바꿔도 되는지 물어보도록 한다"고 말했다. 일본 정부가 대체조제 권한을 약사에게 부여하고 인센티브를 제공하고 있는 것이다. 과정에는 환자 동의가 필수적이지만 "똑같은 약이고 가격만 다르다"는 설명을 들은 환자들은 제네릭 처방에 동의하고 있다. 여기에 1년 단위 약가인하 검토는 제네릭에만 안주하던 제약사들의 경영 패턴 변화를 유도하고 있다. 약가 개정은 특허 만료된 의약품이 대상인데, 오리지널 선호도가 특히 높은 일본에서는 수익을 보장해줬던 현금 수익원이 사라진다는 것을 의미하기 때문이다. 일본 제약산업계 한 관계자는 "1년 단위 약가 인하는 확실히 정해지지 않았지만 국내 제약업계가 어려운 상황에 처한 것은 맞다. 그동안 특허 만료 의약품을 통해 많은 이익을 누렸다는 뜻은 가격을 인하하지 않고 높은 가격을 환자들에게 요구했던 부분이 있었던 것"이고 설명했다. 그는 "새 약가 정책이 시행되면 특허 만료 제품에 매출을 의존하는 체제는 유지될 수 없을 것"이라고 덧붙였다. R&D 중심 제약사를 표방하는 일본 1위 제약사 다케다가 2015년 글로벌 제네릭 전문 제약사인 테바와 함께 제네릭 전문 합작 벤처를 설립한 이유도 여기에 있다. 다케다는 일본 특허가 만료된 제품을 테바에 양도했다. 최근의 대표적 사례 중 하나로 여겨진다. 다케다 제약 관계자는 "2~3년 전 테바와 제휴한 것은 특허 완료 제품에 의존하는 체제를 버리고, 혁신적이면서 새로운 의약품을 계속 개발하는 방향으로 전환한 것"이라고 말했다. 그는 "일본 시장에서 이익을 내고 살아남을 수 있는 포인트"라고 강조했다. 대형 제약사들이 신약개발에 주력하자 일본의 R&D 트렌드도 바이오의약품에 비해 상대적으로 개발이 쉬웠던 고혈압·당뇨 치료제 등에서 항체·고분자물질 등 미개발 영역으로 이뤄지고 있다. 일본 정부는 환자에게 정말 필요하거나 도움이 되는 경우에만 고혈압 복합제를 승인해주는 등 규제 측면에서도 강도를 높이고 있다. 여기에 일본 정부는 신약 개발 지원을 활성화하기 위해 '사키가케' 제도를 운영 중이다. 사키가케는 '먼저 선수를 친다'는 의미다. 일본 내 시판되지 않은 희귀의약품을 빨리 개발하도록 하거나, 해외 사용 중이나 국내 미승인 제품의 조기 도입을 목표로 한다. 일본은 지금 혁신 의약품을 비롯한 의료기기 등 조기 실용화와 R&D 개발사업을 지원하는 제도와 함께 제네릭 활성화 정책이 공존하고 있다.

건강보험공단 현재룡 급여보장본부장이 향후 수가제도 개편 방안에 대해 언급했다. 현행 체계 내에서는 모든 의료 공급자들의 수가를 현실적으로 보장하기 어려운 만큼 만성질환 의원급 중심으로 제도를 개편해야 한다는 것이다. 건보공단은 올해 하반기 내 공급자 대표들과 함께 적정수가 설계를 위한 협의체를 구성할 전망인데, 이미 건보공단은 병원급 진료비 팽창을 막기 위한 일차의료기관의 역할정립을 우선순위로 정한 것으로 보인다. 현 본부장은 지난 8일 열린 한국보건행정학회 전기 학술대회에서 '문재인케어의 지속가능성'을 주제로 한 세션에 패널로 참석했다. 지난달 열린 수가협상에서 건보공단 수가협상단으로 참여했던 현 본부장은 학술대회에서 "의료계에서 당장 비급여의 급여화로 발생할 수 있는 손실에 대해 수가로 보전해야 한다고 했다"며 "급하게 수가를 '땜빵'식으로 올려주다 보면 수가의 불균형이나 과보상, 과소보상이 이뤄진다. 이전에도 경험한 적이 있다"고 했다. 현 본부장은 "문재인케어 성패 좌우는 신규 비급여를 막을 수 있느냐, 없느냐가 될 것"이라며 "비급여는 정해진 가격이 없어서 오버 프라이싱이 됐다. 급여화를 하면서 비용효과성이 떨어지는 비급여는 고시가보다 매우 엄격하게 낮추고, 이윤창출을 막아야 제2, 제3의 유사한 비급여가 만들어지는걸 막을 수 있다"고 설명했다. 하지만 이를 위해서는 공급체계 개편이 필요하다는 점을 강조했다. 병원급 의료기관 중심으로 진료비 점유율이 늘어나고 있을 뿐 아니라, 의원급 의료기관의 경우에도 상위 50% 기관이 진료비의 80%를 가져가고 있다고 했다. 현 본부장은 "결국 남은 진료비 20%를 절반 가량의 의료기관이 나눠먹기를 하는 셈이다. 역으로 이야기 하면 의원급 의료기관이 일차의료기관의 역할을 제대로 하지 못한다는 것"이라며 "앞으로 수가체계는 만성질환 의원급 중심으로 재편돼야 한다"고 밝혔다. 현행 수가제도체계에서는 모든 의료 공급자들을 보상하기 어렵다면서, 현 본부장은 "일차의료기관을 중심으로 만성질환관리와 커뮤니티케어가 이뤄져야 하고, 재정 절감이라는 차원 보다 비용을 효과적으로 쓰기 위해 지불제도 개편 또한 이뤄져야 한다고 본다"고 했다. 현 본부장은 "국민건강보험종합계획을 통해 충분히 논의해서 틀을 마련해야 한다. 비용효과성이 떨어지는 의료기술은 진입을 금지시키고, 급여권 안에 들어온 부분은 엄격하게 재평가를 해야 한다"고 밝혔다. 적정수가에 대한 설명도 이어갔다. 수가협상을 하는 동안 반복된 이야기지만, 적정수가와 적정보상은 자료가 기반돼야 한다는 것이다. 현 본부장은 "인상된 수가가 실제 어디에 쓰였는지 확인이 돼야 한다. 근로자 임금이나 간호 간병 등 좋은 쪽에 쓰였다는걸 입증해야 한다. 그래서 수가인상과 함께 적절한 모니터링이 이뤄질 것"이라며 "신포괄수가제 또한 다른 기관에 인센티브를 줘서라도 원가자료, 회계자료를 공동으로 검증하는게 필요하다"고 강조했다. 마지막으로 현 본부장은 "앞으로 보장성이 확대되면 비급여 수익으로 창출이 어렵기 때문에 적정보상이 이뤄져야 한다는 부분은 공감한다"며 "하지만 그 전제로 현행수가에서 과소보상, 과보상이 되고 있는 부분에 대해선 땅고르기가 필요하다. 그렇게 했음에도 적정급여로 유지되기 부족하다고 하면 조사해서 수가를 원가 플러스 알파로 유지해야 한다"고 덧붙였다.

뇌전증 약물 복용 환자를 대상으로 혈중 약물 농도를 정량적으로 측정하는 검사가 신의료기술로 인정 받았다. 이 검사법을 사용하는 약물은 가바펜틴, 프레가발린, 비가바트린, 루피나미드, 라코사미드, 폐람파넬 등이다. 한국보건의료연구원(원장 이영성)은 2018년 제4차 보건복지부(장관 박능후) 신의료기술평가위원회에서 안전성& 8231;유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 11일 발표했다. 위원회 심의결과, 안전하고 유효한 의료기술로 인정된 기술은 ▲가바펜틴/프레가발린/비가바트린/루피나미드/라코사미드/폐람파넬 정량검사(정밀분광/질량분석) ▲경피적 기계화학 정맥폐색술 ▲대동맥의 소생적 혈관 내 풍선 폐색술 등 3가지다. 뇌전증(간질)은 뇌 신경세포의 일시적 이상으로 과도한 흥분 상태가 됨으로써 의식의 소실이나 발작, 행동 변화 등 뇌기능의 일시적 마비 증상이 만성적이고 반복적으로 나타나는 질환으로, 약물 치료의 경우 많은 부작용(혈액학적 이상, 간독성, 심장박동 이상 등)을 동반하기 때문에 혈중 약물 농도를 확인해 투약 용량을 조절해야 한다. 이번에 신의료기술로 인정받은 기술은 뇌전증 약물 복용 환자를 대상으로 혈중 약물 농도를 정량적으로 측정하는 검사로, 환자의 치료반응 모니터링과 투약 용법·용량의 조절에 도움을 분다고 평가됐다. 경피적 기계화학 정맥폐색술은 지정맥류 환자를 대상으로 정맥 내에 회전하는 카테터를 삽입해 비정상적인 혈관 벽을 손상시키고 경화제를 분사, 혈관을 막아 하지정맥류를 치료하는 기술이다. 고주파정맥폐색술이나 정맥 내 레이저치료법에 비하여 열이 발생하지 않아 주위 조직 손상이 적고, 마취가 불필요하여 시술 시 통증이 덜한 장점이 있다. 대동맥의 소생적 혈관 내 풍선 폐색술은 대량 출혈로 인한 응급상황 발생 시, 출혈이 일어난 혈관에 풍선 카테터를 넣어 일시적으로 막음으로써 출혈을 억제하고 혈압을 증가시키는 기술이다. 수축기혈압 증가 및 과다출혈로 인한 사망률을 낮추는데 도움을 준다. 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

정부가 비급여의 급여화 일환으로 추진 중인 의약품 선별급여 5개년 계획을 공개했다. 전액본인부담으로 구분돼 환자 의료비 부담이 큰 기준비급여 문제를 해소하기 위한 전략으로, 보건복지부는 항암제는 2020년까지 3개년, 그 외의 의약품은 2022년까지 급여화 검토 5개년 계획을 세웠다. 이 가운데 특히 환자와 제약계에 관심사로 주목받고 있는 항암제는 요법기준으로 가되, 현재 기준 품목 수는 152개가 급여기준 검토 대상으로 집계됐다. 보건복지부 보험약제과 송영진 사무관은 8일 오후 건강보험정책심의위원회 보고·의결 직후 전문기자협의회와의 간담회에서 비용효과성이 불명확해 보험급여가 어려운 의약품에 대한 선별급여제도 도입 내용과 건정심 결과를 설명했다. 퇴장방지약에서 제외된 리피오돌울트라액(아이오다이즈드오일)은 통상의 약가협상이 아닌 보험자와 제약사 간 '협의'의 성격으로, 업체 측이 협상기간 동안 안정공급을 약속한 사실도 전했다. 이번 간담회에는 심사평가원 약제관리실 박영미 약제기준부장이 배석해 부가 설명했다. 약제 선별급여의 세 가지 특징 ▶건정심 보고·의결 내용 중 의약품 선별급여제도 도입 내용을 설명해달라. 송영진 사무관(이하 송) "약제 선별급여제도 1단계라고 생각하면 된다. 비급여 미등재 약제 해소방안의 특징은 크게 세 가지다. 첫 번째 특징은 기준비급여 항목에 대해 필수급여화 여부를 검토하고, 이게 가능하다면 급여화 하되 급여가 안 되는 품목으로 결정 나면 선별급여로 넘어가 본인부담금을 높이는 수준으로 보장하는 것이다. 약제 선별급여 또한 행위와 치료재료와 함께 맞춰나가야 한다. 의약품은 결국 치료와 연관돼서 사용되기 때문에 우선 순위에 맞춰 오는 2022년까지 연도별로 계획을 잡았다. 기본적으로 연차 순대로 고려하되, 매년 신규 약제가 허가사항이 추가 변동되므로 관련 학회와 업계 의견 듣고 계속 조정하면서 탄력적으로 운영해나가겠다. 두 번째로 항암제 중증질환은 일반 약제보다 급하게 검토하겠다는 것이다. 항암제는 2020년까지 3개년 계획으로 가고 나머지 일반 약제는 5개년으로 검토한다. 세 번째 특징은 항암제는 올해 3월부터 기본적으로 학회 의견을 수렴했고 앞으로 분야별 전문가 간담회를 통해 구체화시켜 갈 계획이다. 그 외 일반 약제는 학회별로 한다. 업계와 소통도 해야 하기 때문에 다음주 제약바이오협회(12일)와 다국적제약산업협회(14일)와 각각 설명회를 한다. 건정심에서 이 부분을 보고하니 환자단체와 가입자 단체 쪽 건정심 위원들도 설명회를 가졌으면 한다고 의견을 제시해 그 부분도 진행할 계획이다." ▶항암제 3개년 계획, 항목과 약제를 구체적으로 공개해달라. "어떤 약을 특정해서 진행하겠다고 하는 건 이번 사업과 콘셉트가 맞지 않다. 이번 사업은 품목이 아닌 요법을 기준으로, 즉 질환과 기준을 중심으로 하는 것이다. 업계에서도 자신들의 제품 포함 여부를 궁금해하는데, 질환군으로 가는 것이므로 기준을 중심으로 보는 게 더 중요하다. 따라서 해당하는 약제라면 부가적으로 포함된다는 식의 해석은 알맞지 않다." ▶약제 48개 요법을 특정하기 어렵다고 했다. 그러나 요법에 해당하는 약제는 한정돼 있다. 약제 품목 수는 나와 있을 것 아닌가. "급여기준을 검토하는 항목이 415개다. 이 중 일반 약제는 367개 항목이고 항암제 48개 항목이다. 의약품 품목 수로 하면 7770개이고, 이 중 항암제 품목은 152개다. 현재 등재돼 있는 약제와 요법을 기준으로 해당하는 것이다." ▶152개 중 중복되는 약제는 우선 급여화 되는 것인가? "정부에서 우선 행위와 치료재료, 질환, 취약계층, 비용 등 기본적으로 우선순위를 설정했고, 여기에 관련 학회들의 의견을 수렴한 것이다. 여기서 최종 우선순위를 나열했다." ▶의견조회를 학회 중심으로 진행하는데, 제약계 쪽은 별도의 의견조회가 이뤄지지 않는 것인가. "1차적으로 기준은 약을 사용하는 의사들의 의견이 중요하다. 그래서 사전에 학회를 대상으로 의견을 수렴했던 것이다. 이번에 여는 설명회의 취지는 현장에서 자연스럽게 제약계 의견을 듣기 위해서다. 설명회를 하면서 탄력적으로 진행할 것이다." ▶업계 입장에서 로드맵대로 진행되다가 급여화 순서가 밀린다면 불만이 생길 수 있지 않을까. "이번 사업이 약제만 단독으로 움직이는 것이라면 제약계에 불만이 있을 수 있을 거다. 하지만 이번 선별급여 사업은 행위·치료재료와 함께 연계해 움직이는 것이다. 따라서 제약계에서도 충분 이해할 것이라 생각한다." ▶연차별로 올해 17개 항암요법이 검토되는데, 검토 순대로 고시되는 것인가. 아니면 일괄 고시되는 것인가? "빨리 검토되는 것이 있고 의견수렴이 더 필요한 게 있으므로 검토되는 건별로 고시할 것이다." ▶항암제 선별급여 기준, 학회에선 100% 반영 안 된다는 얘기도 하고 있는데. 심평원 박영미 부장 "항암요법은 관련 학회에 지난 3월 우선순위나 추가사항 등 답변을 이미 받은 바 있다. 작년 6월 기준 48개 요법 전액본인부담 공고된 것을 바탕으로 진행했다. 면역항암제는 작년 8월 등재된 것을 기본으로 진행했기 때문에 48개 요법에 다 들어가있지 않은 약제들이 있었다. 때문에 추가하거나 포함될 필요가 있는 부분에 의견을 받았다. 이를 바탕으로 검토가 진행되기 때문에 여기서 학회 의견을 수렴할 것이다. 선별급여 사업이라고 모두 선별만 검토하는게 아니다. 일단 필수급여에 해당하는 지를 보고 해당이 안 되는 약제를 선별급여로 진행하는 것이다. 그것도 되지 않으면 그대로 비ㄲ급여로 남아있게 된다. 총 3단계로 진행되는 것이다." ▶면역항암제의 경우 적응증을 갖고 있는 것 모두 다 검토 대상인가, 해당 암종별로 연차에 따라 진행하는 건가. 송) "면역항암제는 상황이 특수하기 때문에 다르게 생각해야 할 것이다. 정부가 설정한 기준, 그 틀 안에서 명확하게 녹여낼 수 있을 지 고민해야 할 것이다." ▶면역항암제 적응증별로 보면 같은 약인데 연차별로 다르게 갈 수 있는 것인가? "이건 어려울 수 있지만 다차원적인 부분(multi dimension)이다. 약제도 움직이는 생물처럼 변동성 커서 하나의 방향성과 방법론으로 고정하는 건 무리가 있다. 검토하기엔 이 계획이 큰 틀이므로 우선 공개한 계획에 따라 가는 것이고, 그 안에서 새 이슈나 상황이 발생하면 변경 또는 조정해가면서 갈 것이다." ▶얼비툭스(세툭시맙)는 위험분담계약(RSA) 기간 4년 기산인가. "그렇다 4년이다. 계약서상 7월 1일자부터다. 그러니 새 계약의 만료시점은 2022년 6월 말이 된다." 공급중단 또는 거부 약, 해결책은 ▶리피오돌 약가 5배 인상 요구, 어떻게 보고 있나. "이번 건은 복지부-업체 간 협상이라기보다 업체 상황이나 현재의 틀 안에 조정을 한 것이지, 보통의 약가협상처럼 진행한 게 아니다. '협의'로 보면 된다. 현재 가장 최선의 방법이 퇴장방지약 지정해제였기 때문에 퇴방약에서 제외시키고 약가협상을 통해 약가를 조정하자고 한 것이다. 업체 입장에서는 퇴방약보다는 약가협상으로 약가를 조정을 하는 게 더 탄력적이니까 원한 것이고, 정부 입장에선 의약품을 환자에게 안정적으로 공급하는 게 1순위니까 결정한 것이다. 약가협상을 통하면 보다 안정적으로 공급하고 최소한 약 공급이 끊기지 않게 할 수 있기 때문에 서로 필요한 방법이었다고 생각한다. 물론 결과는 건보공단 협상을 지켜봐야 한다." ▶가격에 불만을 제기하고 공급을 하지 않는 것은 선례가 될 우려가 있는 것 아닌가. "결국 약 하나하나가 각각의 선례가 되는 것이지, 리피오돌 사례가 보통의 선례로 자리잡긴 어려울 것이다. '케이스 바이 케이스'로 봐달라. 이 약은 전세계적으로 흔히 말하는 '독점력'이 강한 약제다. 정부가 끌려간다고는 할 수 없지만 흔히 말하는 일반 약가협상과 다른 건 사실이다. 이건 이미 등재된 약제이고, 이 약이 아니면 대체될 만한 약이 없었다. 그런 부분은 아쉬운 대목이다." ▶리피오돌 약가협상 세부 일정은? "일반 절차로 되겠지만 법정 협상시한 60일을 다 채우기 보단 최대한 짧게 당길 수 있으면 그 안에 마무리 짓는 게 맞다. 여기엔 물론 제약사의 의지도 필요할 것이고 어떻게 협상에 임하느냐가 연관돼 있다. 섣불리 데드라인을 결정하긴 어렵다." ▶게르베코리아 측으로부터 약가협상 진행 중에 국내 안정 공급을 약속 받았나? 진료 현장에선 재고가 없다고 한다. "약가협상 기간동안 안정 공급을 하기로 한 것으로 알고 있다." ▶중요한 건 재발방지다. 조정신청제도도 있고 의견개진 절차가 있었을텐데 공급을 거부한 것으로 보인다. 절차를 제대로 밟지 않은 것인지, 아니면 정부와 문제가 생긴 것인지? "제가 아는 한 갑자기 업체 측에서 정부에게 공급중단을 통보한 사안이다. 정부가 그 전에 무것을 왈가왈부한 게 아니다. 이 약은 12년 전 국내에 들어올 때 퇴방약으로 지정되고 이후 원가보전 받은 바 있다. 현행 퇴장방지약지정제도 하에서 한 번이라도 원가보전을 받은 약제는 상한가 조정신청을 하지 못하도록 규정돼있다. 현행 규정상 그렇다. 이번 사례를 통해 제도가 완벽하지 않다는 것을 정부도 알게 된 것이다. 앞으로 제도 취지를 살리기 위해 개선하는 건 우리의 숙제다. 이 약제는 현재 진료상 필수약제로 지정되진 않았다. 따라서 앞으로 협상이 결렬되면 조정위원회까지 가진 않을 거다. 상황을 악화시키지 않겠다는 게 업체의 대외적 입장이므로 일단 지켜봐야 할 것이다." ▶리피오돌뿐만 아니라 독점권 있는 약제들에 이런 상황이 나타날 때 재발방지 문제는 예전부터 해법을 찾지 못하지 않았나. "독점권이 있는 제약사와 일대일로 풀어나가기 보다는 다른 해법도 생각해야 한다. 만약 R&D 특허가 없는 약제라서 그래서 다른 회사가 기술개발을 할 수만 있다면 다른 제약사가 (대체약제 생산을) 할 수 있는 방안 등 다각적으로 해법을 강구해야 한다. 독점 의약품을 해당 제약사와 해결하는 방법론은 한계가 있다. 방법을 고민한다고 하더라도 몇달 혹은 몇일 안에 도출할 수 있는 문제도 아니다. 긴 호흡 으로 가져가야 한다. 걱정되는 것은 앞으로도 문제는 계속 발생할 것인데 복지부가 잘 견딜 수 있을지, 실무자 입장에선 가장 걱정되는 대목이다. 생각하고는 있지만 꽤 오래 걸릴 수 있다는 게 아쉽다." ▶건정심 사안은 아니지만 아이클루시그(포나티닙염산염)의 경우 급여등재 약제임에도 업체 측에서 공급하지 않았는데, 강제할 방법이 없다. "현재 건보공단에서 상한가 계약서상 문제들을 검토 중이다. 근본적으로 문제가 발생할 때 재발방지를 위한 방법을 고민해 봐야한다. 약가계약을 하고 보험급여를 고시하는 것은 대외적 약속인데 업체는 공급을 하지 않았다. 이번에 회사 측에서도 충분 인지했을 것이다. 이런 상황이 발생한 것이 안타깝고 아쉽다. 재발방지 방법을 마련하는 것과 관련해 공단·심평원과 함께 검토하겠다."