식품의약품안전처가 국내 의약품의 신속한 시장 진입을 돕기 위한 허가 가이드라인 6종을 발간했다. 식약처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 26일 국내 개발자·제약사 등의 새로운 의약품 개발을 지원하고, 신속한 제품화 지원을 위해 의약품 관련 허가·심사 안내서 6종을 제정·발간했다고 밝혔다. 이번 안내서는 2016년 가입한 국제규제조화위원회(ICH) 기준에 맞춰 글로벌 수준의 의약품 허가·심사 기준(ICH 가이드라인)을 상세하게 안내하고 있다. 의약품규제조화위원회(ICH)는 미국과 일본, 유럽 등이 주도하고 있는 국제 협의체다. 의약품 분야에서 품질을 비롯해 안전성, 유효성 등 규제기준을 제시하고 있다. 분야별로 합성의약품 분야 4종, 바이오의약품 분야 1종, 한약(생약)제제 분야 1종에 대한 가이드라인이 발간됐다. 합성의약품 분야는 임상시험 결과보고서 항목 구성과 세부사항 작성방법 등을 담은 '의약품 임상시험 결과 보고서 구성과 내용 가이드라인', 비임상시험 시 독성시험 한계용량, 복합제 독성시험 등에 대한 구체적 기준을 제시한 '의약품 비임상시험 가이드라인 질의응답집'으로 마련됐다. 원료의약품의 개발 및 제조 품질심사 가이드라인 질의응답집은 ICH 가이드라인에 기초해 유연물질 품질 기준 설정 방법과 구체적 사례를 제시하고 있다. 원료의약품 유연물질 기준 가이드라인과 출발물질 선정에 관한 명확한 기준을 설명하고 있다. 바이오의약품은 안전하고 효과 있는 의약품 사용에 필요한 진단검사 관련 허가사항 기재방법과 고려할 사항을 담은 '동반진단 의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인'이 발간됐다. 한약(생약)제제 분야는 한약 시험& 8231;검사기관 등의 시험 정확도를 높이기 위해 마련됐다. 한약(생약) 가운데 공정서(의약품각조)에 기준이 설정되지 않은 농약 검출 시 적부 판정 방법을 담은 '한약(생약)의 기준 미설정 잔류농약 적부 판정 해설서'라는 제목이다. 식약처는 "국내 제약업계가 필요로 하는 국제기준 및 안내서를 지속해서 제공해 의약품 개발과 신속한 시장 진입을 지원하겠다"고 밝혔다.

2016년 삼성전자는 국내 특허청에 약 6000건의 특허를 출원했다. 글로벌 제약사인 노바티스와 로슈, 아스트라제네카, 사노피, 머크, 화이자 등 상위 10대 기업의 2004년부터 2013년까지 국내 특허 출원 건수는 6869개다. 삼성전자가 한 해 출원한 특허와 빅파마 10곳이 국내에서 출원 건수가 비슷한 셈이다. 이러한 차이는 왜 생기는 것일까. 최은선 CNP특허법률사무소 대표 변리사는 26일 서울 서초구 소재 한국제약바이오협회에서 개최된 의약품 허가특허연계제도 이해 과정 교육 강자로 나서 "IT 분야는 단순한 것(기술)에도 특허출원을 많이 할 수 있지만, 의약품은 연구개발에 많은 시간이 걸린다"며 '의약품 특허 현황 및 특징'을 이같이 설명했다. 제약산업에서는 단 1개의 특허가 가지는 가치를 제대로 인식해야 한다는 주장이다. 그는 "평균적으로 핸드폰 하나에 특허기술은 1만개 이상이 들어가 있다. 의약품은 단적으로 물질특허 단 1개만 있어도 된다. 이게 가장 큰 차이다"고 강조했다. 이어 "단 1개의 특허만으로 제네릭이 (시장에) 들어올 수 없다. 의약품 분야에서 20년의 특허존속기간이 너무 중요한 이유다"고 말했다. 존속기간연장제도와 허가특허연계제도가 존재하는 것은 궁극적으로 오리지널 의약품 특허를 보호하기 위해서라는 얘기다. 이날 발표에서 인용한 특허청 자료에 따르면 2004년부터 2013년간 국내 상위 10대 제약사의 국내 출원 건수는 ▲한미약품(289건) ▲SK케미칼(178건) ▲LG생명과학(166건) ▲한올바이오파마(127건) ▲대웅제약(96건) ▲유한양행(95건) ▲CJ(91건) ▲KT&G생명과학(88건) ▲동아제약(87건) ▲종근당홀딩스(66건) 순으로 총 1283건이다. 글로벌 제약사 국내 특허 6968개 대비 약 18% 수준이다. 국내사 중 가장 많은 한미약품 연간 특허 출원이 30건이 채 안 되는 것이다. 국내 제약사나 글로벌 제약사들이 특허출원 비용이 없어서일까. 대답은 "그렇지 않다"이다. 산업군별 연구 성과물에 대한 특허 권리화 비율을 보면 가장 잘 알 수 있다. 의약품 산업은 제품기술의 96%와 공정기술 42%에 대한 특허를 권리화 한 것으로 나타났다. 컴퓨터나 전자부품, 반도체는 제품기술 특허화 비율이 60%를 넘지 않았다. 최 변리사는 "의약품은 새로운 발명이 있으면 대부분 특허출원을 하지만 타 분야는 그렇지 않다. 산업분야에 따라 특허 특징이 다르기 때문"이라고 설명했다. 즉 의약품 분야에서 단 1개의 특허가 가지는 가치가 무엇보다 크다는 것이다. 의약품 특허는 소수의 특허권으로도 막대한 독점적 이익창출이 가능하다. 그러나 특허 만료로 제네릭 진입 시 1년 이내 50~70% 이상의 시장을 제네릭이 선점한다. 특허권 확보가 이익과 직결된다. 결국 개발 초기 신물질에 대한 물질특허를 낸 다음 20년 뒤 특허기간을 늘리기 위해 염, 용매화물, 결정다형, 제형 등 후속 특허를 내는 에버그리닝 전략을 택하는 것이다. 최 변리사는 "의약품은 특허 만료 시 매출이 절반 이상 떨어진다. 어떻게든 존속기간을 연장하는 에버그리닝 전략이 의약품 분야에서 많이 나오는 이유"라고 말했다. 국내 제약산업에서도 에버그리닝 전략에 대한 중요성을 점차 인식해가고 있다. 기초연구, 전임상시험, 임상1~3상, 허가심사, 시판 후 등 개발 단계에 따라 특허 출원이 필요하다. 최 변리사는 "특허 중요성을 아는 제약사는 초기 특허출원 비용보다 이런 전략이 중요함을 깨닫고 있다. 기술이전을 할 때 상대방이 가장 먼저 물어보는 게 어떤 특허를 가지고 있느냐"라며 더 좋은 값에 기술이전을 하기 위해 특허 포트폴리오 전략이 필요하다고 강조했다. 아울러 그는 "다국적사에게 제대로 된 특허와 연구전략이 있다는 인상을 줄 수 있다"고 조언했다.

응급의료기관을 대상으로 적정성평가를 진행해 3년 주기로 재지정하는 제도 도입이 추진된다. 기관 역량을 강화하는 동시에 법정기준을 충족해 궁극적으로 질을 향상시키는 데 목적이 있다. 보건복지부(장관 박능후)는 2019~2021년 동안 응급의료기관으로 지정될 의료기관을 선정하기 위한 '2018년 응급의료관 재지정계획'을 오늘(26일) 발표했다. '응급의료에 관한 법률' 개정(2015년 1월)에 따라 도입돼 이번에 처음 실시되는 응급의료기관 재지정제도는 응급의료기관의 역량을 강화하고 응급의료서비스 질 향상을 유도하기 위해 응급의료기관을 매 3년 주기로 지정하는 제도다. 지금까지 응급의료기관 지정제도는 국민의 응급의료 수요에 대응할 수 있는 자원 확보를 유도하기 어려웠다는 지적이 있었다. 복지부는 이번에 재지정 제도의 도입으로 응급의료기관의 자원 확충과 신규 응급의료기관 진입이 활성화돼 응급의료서비스 질이 향상될 것으로 기대했다. '2018년 응급의료기관 재지정계획을 살펴보면 종별 응급의료기관 지정권자는 올 하반기에 기존 응급의료기관을 포함해 지정되기 희망하는 모든 의료기관의 신청을 받는다. 이를 통해 시설·인력·장비 등 법정기준 충족여부, 사업계획서 실적과 계획의 적정성 평가를 실시해 향후 3년, 즉 오는 내년부터 2021년까지 응급의료기관으로 지정될 의료기관을 선정한다. 선정 절차는 '권역응급의료센터→지역응급의료센터→지역응급의료기관' 순으로 진행되며 모든 신청 의료기관은 지정 신청서와 응급실 운영계획서 등을 지정권자에게 제출해야 한다. 특히 센터급 이상 응급의료기관은 법정기준에 따른 시설·장비·인력 확보 여부뿐만 아니라, 전문평가위원의 운영실적과 운영계획서에 대한 서면, 현장 평가가 시행될 계획이다. 평가 결과 차기(2019~2021년) 응급의료기관으로 지정예정인 의료기관에게는 12월 중으로 지정서를 교부할 예정이며, 이번에 지정을 받지 못한 응급의료기관은 6개월(2019년 상반기) 간 해당 종별에 지정받지 못하게 된다. 복지부는 이번 응급의료기관 재지정 실시와 관련, 현장의 공감대 형성과 적극적인 참여를 유도하기 위해 추진계획 과정에서 적극적으로 현장 의료인, 관련 학회 등 전문가 의견을 수렴해 반영했다고 설명하고 향후 응급의료기관 지정 및 재지정제도의 개선을 지속해서 추진해 나갈 예정이라고 밝혔다. 윤태호 공공보건정책관은 "응급의료기관 재지정은 응급의료기관 지정체계를 국민의 요구에 능동적으로 대응할 수 있도록 유연하게 변화시키는 중요한 제도"라고 평가하며 "최초로 시행되는 제도로써 어려움이 있겠지만, 응급의료기관의 역량 강화와 응급의료서비스 질 향상을 유도하는 핵심 정책이 될 수 있도록 지자체 담당자와 현장 의료기관의 많은 협조를 부탁한다"고 당부했다.

외국에서 의과대학과 치의과대학을 졸업해도 우리나라에서 국가고시에 합격할 확률은 30% 선에 그치는 것으로 집계됐다. 이들의 상당수인 60% 이상은 동네 의원급 의료기관에서 근무하고 있었다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원이 한국보건의료인국가시험원과 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 '2003~2017년 외국 의·치과대학 졸업자 의사면허 소시자 현황' 자료에 이 같은 현황이 나타나 있다. 국내 면허 취득자 미국>필리핀>독일 순...응시자는 필리핀 '최다' 국시원에 따르면, 2003년부터 2017년까지 해외대학 출신 국가별 의사·치과의사국가고시 응시자는 총 813명으로 필리핀 516명, 미국 133명, 독일 35명 순으로 나타났다. 반면 합격자는 총 246명(30.3%)으로 응시자 3명 중 1명이 합격한 것으로 밝혀졌다. 이는 국내 의사·치과의사 국가고시 최근 5년간 평균 합격률이 94.8% 인 점을 고려하면 저조한 수치다. 합격자 수별로는 미국 76명(30.9%), 필리핀 66명(26.8%), 독일 22명(8.9%)순으로 많았다. 이는 총 164명(66%)으로 전체합격자 3명 중 2명은 미국, 필리핀, 독일에서 대학을 졸업한 것을 의미한다. 합격률 순으로는 2명 이상 응시한 경우에 한해 영국 12명(92.3%), 호주 10명(90.9%), 뉴질랜드(90%) 순으로 높고, 필리핀 66명(12.8%), 캐나다 1명(16.7%) 순으로 낮은 것으로 나타났다. 외국 대학 졸업 의사 종별 근무, 의원>상급종병>종병·병원 순 같은 기간, 해외 대학을 졸업한 의사·치과 국가고시 합격자 246명 중 국내 요양기관에 근무 중인 의사·치과의사는 총 171명(69.1%)으로, 합격자 10명 중 7명이 국내에서 활동 중인 것으로 나타났다. 요양기관 종별로는 의원 109명(63.7%), 상급종합병원 18명(10.5%), 종합병원·의원(8.2%) 순으로 많았다. 한편 의사의 경우 합격자 68명 중 48명(70%)이 국내 병원에서 근무하고 있어, 합격자 3명 중 2명은 국내에서 의사로 활동하고 있었다. 병원 종별로는 상급종합병원 14명(30.4%), 의원 12명(26.1%), 종합병원 10명(21.%)순으로 많이 근무하며 총 36명이 해당 요양기관에서 근무 중인 것으로 밝혀졌다. 이는 해외대학 출신 의사 2명 중 1명이 종합병원 이상의 규모에서 활동하고 있는 것을 의미한다. 치과의사의 경우 합격자 178명 중 125명이 국내 병원에서 근무 중으로 합격자 10명 중 7명이 국내 병원에서 활동 중인 것으로 밝혀졌다. 병원 종별로는 치과의원이 97명 (54.5%), 치과병원 14명 (7.9%) 순으로 많은 것으로 나타났다. 복지부장관 인정 의·치대, 미국>필리핀>독일 순 보건복지부 장관이 인정한 의과·치과대학은 33개 국가 총 241개 대학이며, 의과대학 123개, 치과대학 118개였다. 국가별로는 미국 57개(23.7%), 필리핀 38개(15.8%), 독일 34개(14.1%) 순으로 나타났으며, 이는 복지부장관이 인정한 대학 2개 중 1개는 상위 3개국에 존재하는 것을 의미한다. 해외 의·치과대학 출신 응시자격 기준 공개되지 않아 우리나라는 복지부장관이 인정한 외국대학을 졸업한 사람만 국내 의사와 치과의사 국가고시에 응시할 수 있다. 하지만 졸업자 인증기준에 대한 법적위임 없이 복지부 내부지침만으로 운영된다는 점, 응시자격기준이 일반 대중에 공개되지 않아 의료계 종사자 일부만 해당 내용을 알고 활용한다는 문제점과 해외에서 대학을 졸업한 사람들의 선택이 제한되는 문제가 존재한다. 김승희 의원은 "해외대학 졸업자의 국내 의사·치과의사 국가고시 응시기준이 공개되지 않아 응시자의 권리가 침해 될 우려가 있다"며 "의료법 개정을 통해 응시기준을 명확히 하여 응시자의 권리를 보호해야 한다"고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 26일 오후 14시부터 서울시 중구 소재 그랜드 앰버서더 호텔에서 세계마약퇴치의 날을 맞아 한국마약퇴치운동본부와 '제32회 세계마약퇴치의 날 기념행사'를 개최한다. 세계마약퇴치의 날은 매년 6월 26일이다. 올해부터 마약류 관리에 관한 법률에 따라 기념일로 지정됐다. 마약류 등 오남용과 위험성에 대한 경각심을 강화하고 마약퇴치에 대한 국민적 관심과 참여를 확대하기 위해서다. 류영진 식약처장을 비롯해 이경희 한국마약퇴치운동본부 이사장, 전혜숙·김순례·성일종 국회의원, 마약퇴치 유공 수상자 등 200명이 참가할 예정이다. 류영진 식약처장은 행사에 앞서 "불법마약류 퇴치에 기여하고 계신 일선 현장의 모든 분들의 노고에 깊이 감사드린다. 마약류 안전관리를 위한 정부의 노력에 각계각층의 많은 도움과 협력을 부탁한다"고 말했다. 행사에서는 ▲민간 대상 마약퇴치 공모전 수상작 상영 ▲마약류 퇴치 유공자 포상 ▲기념사·축사 ▲마약류 중독과 극복 과정을 그린 뮤지컬 미션(갈라쇼) 공연 등이 진행된다. 마약퇴치 유공자 포상에는 마약류사범 대상 재활교육과 마약퇴치 강의 매뉴얼 개발 등을 통해 불법 마약류퇴치에 기여한 이향이 플러스약국(대구광역시) 약사에게 국민동백훈장이, 김태권 대검찰청 검사에게 근정포장, 천영훈 인천참사랑병원 병원장 등 4명에게 대통령 표창 등이 수여된다. 아울러 각계 인사 총 40명에게 훈& 8231;포장과 표창이 수여된다.

이달부터 의약품 부작용 피해구제 제도 안내문구를 의약품 용기 등에 기재하도록 하는 규정이 시행된다. 적정한 의약품 사용에도 발생한 부작용에 대해 국가가 보상한다는 의약품 피해구제 제도를 활성화하기 위함이다. 식품의약품안전처는 25일 이같은 내용의 의약품 표시 등에 관한 규정 일부개정 고시를 알리고 시행에 들어간다고 밝혔다. 개정안에 따라 의약품 용기와 포장, 첨부문서에 "의약품 부작용 발생 시 한국의약품안전관리원에 피해구제를 신청 할 수 있다"는 부작용 피해구제 제도 안내문구를 기재하는 권장 규정이 신설됐다. 식약처는 "의약품 부작용 피해구제 제도를 소비자에게 직접 알릴 수 있는 홍보수단이 강구됨에 따라 제도 활성화 촉진을 기대한다"고 밝혔다.