올 하반기부터 임상 시험과 관련해 정보를 거짓 기재하는 임상시험 실시 기관에 대해 그 지정을 취소할 수 있는 법률적 근거가 마련된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 6일 '임상시험에 관한 기록'을 거짓 작성하는 기관은 지정을 취소하는 행정처분 기준을 신설한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법예고 하고, 오는 10월부터 적용에 들어간다고 밝혔다. 임상시험에 관한 기록은 임상 대상자 정보에 관한 기록과 임상 중 발생한 이상반응 기록, 임상 의약품 관리에 관한 기록·계약서 등을 말한다. 이번 개정안은 지난 6월 개정된 약사법 하위 규정을 정비하기 위한 것으로 임상 대상자 안전과 그 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위해 마련됐다. 개정안의 주요 내용은 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설 ▲임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 ▲비임상시험실시기관 시험항목& 8231;분야 변경 지정 심사 기간 단축 등이다. 먼저 임상 기록을 거짓으로 작성하는 기관 등은 벌칙과 위반 수준& 8231;횟수에 따라 행정처분을 받게 된다. 고의 또는 중과실로 거짓 작성한 경우는 지정이 취소된다. 이 외 경우는 ▲업무정지 1개월(1회위반) ▲3개월(2회위반) ▲6개월(3회위반) ▲지정 취소(4회위반) 위반 횟수에 따라 차등 적용된다. 식약처는 또한 임상계획서 변경 보고 대상이 명확하지 않은 '그 밖에 식약처장이 정하는 변경' 규정을 삭제해 임상시험실시자의 임상 수행 예측성을 높였다고 밝혔다. 비임상시험 기관이 수행하는 시험분야와 항목을 변경해 지정받고자 할 경우에는 처리 기간을 현행 90일에서 60일로 단축해 업무 효율성을 높였다고 덧붙였다. 비임상시험은 동물·식물·미생물과 물리적·화학적 매체 또는 관련 구성 성분으로 이루어진 것을 사용해 사람의 건강에 영향을 미치는 자료를 얻기 위해 실시한다. 식약처는 "안전성이 확보된 우수 의약품을 국민에게 공급& 8231;유통할 수 있도록 철저한 제조& 8231;유통관리 체계를 마련하겠다"며 소비자 중심 법령 체계 구축을 위해 노력하겠다고 전했다.

3D 프린팅과 IT기술을 접목한 첨단 의료기기 허가 건수가 크게 증가한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 6일 2017년 의료기기 허가 보고서를 발간하고 의료기기 허가 또는 인증& 8231;신고된 의료기기 건수가 8308건으로 직전년도(8236건)와 비슷한 수준이라고 밝혔다. 지난해 허가된 의료기기 주요 특징은 3차원(3D) 프린팅과 유헬스케어 등 첨단 기술이 융·복합된 의료기기 허가가 큰 폭으로 증가한 것이다. 3D 프린터를 이용해 환자 뼈나 관절 등을 맞춤 치료하는 3D 프린팅 의료기기에 대한 허가 건수는 2016년 8건에서 2017년 22건으로 급증(175%)했다. 총 44건이 허가됐다. 이 중 국내 제조가 40건이며, 수입은 4건이다. 품목으로는 광대뼈나 두개골 등 결손 부위에 사용하는 인공 광대뼈, 두개골성형재료, 인공무릎관절 등이었다. 태블릿 PC와 모바일 앱 등 IT기술을 접목해 혈당, 혈압, 콜레스테롤 등 생체정보를 측정해 건강 관리에 사용하는 유헬스케어 의료기기도 크게 늘었다. 2016년 7건에서 지난해 18건(157%)으로 총 34건이 허가됐다. 국내 제조는 28건이며 수입은 6건이다. 품목별로는 유헬스케어 협압계와 유헬스케어진단지원시스템 등이었다. 한편 등급별로 위해도가 높은 3등급과 4등급 의료기기 허가 건수는 각각 838건(10%)과 396건(5%)이며, 위해도가 낮은 1·2등급은 각각 5117건(62%)과 1957건(23%)을 기록했다. 식약처는 "위해도가 높은 3& 8231;4등급 의료기기는 허가, 2등급은 인증, 위해도가 낮은 1등급은 신고로 구분해 관리 중"이라며 인증 또는 신고 대상 중 사용 목적, 작용 원리 등이 기 허가 제품과 본질적으로 동등하지 않는 최초 제품에 대해서는 허가 과정이 필요하다고 밝혔다.

[공공개혁 연석회의 활동가 워크숍] 국민건강보험 거버넌스가 중앙정부 주도 방식에서 복층적인 체계로 개편이 필요하다는 의견이 제기됐다. 현재 거버넌스로는 건강보험 운영주체 간 균형성과 상호견제 장치가 미비하다는게 이유다. 공공운수노조 중앙, 공공기관을 서민의 벗으로 의정포럼 현장위원 노조, 사회공공성 연대단위, 시민사회단체 등은 5일부터 6일까지 서울 ENA 스위트호텔에서 '공공개혁 연석회의 활동가 워크숍'을 개최했다. 이 자리에서 김준현 건강세상네트워크 대표는 국민건강보험 보장성 강화의 주요 과제로 ▲건강보험의 민주적 거버넌스 마련: 가입자 참여와 대표성 강화 ▲건강보험 국고지원의 항구적 지원방안 등에 주목했다. ◆거버넌스 개편 방안=김 대표는 현재 건보 거버넌스의 문제점으로 재정운영 기여자인 가입자의 참여나 의사결정 권한이 상당히 제한적이며, 정부 주도의 독점적 의사결정이 가능한 구조라는 점을 꼽았다. 보건복지부가 관장하는 건강정책심의위원회가 보험료, 수가, 보장성 등 건강보험 관련 정책에 대한 모든 권한을 가지고 있는 한편 재량범위 또한 과도하다는 것이다. 건정심 산하 5전문평가위원회(행위,치료재료 등)와 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 또한 공급자 위원이 편향적으로 구성된다는 지적도 덧붙였다. 이 같은 지적은 다양한 시각을 통해서도 드러나는데, "정부 정책 관철은 유리한 반면 단기적 정치상황에 이용된다", "공익대표위원이 편향적이다", "가입자와 공익의 추천권을 국회에서 행사하고 있다", "회의가 비공개로 진행된다"는 등의 외부시각들이 존재하고 있다. 김 대표는 "사회보험형 의료보장을 채택한 다른 나라와 비교하더라도 건강보험 중요정책을 1개 위원회의 의결 사항으로 운영하는 방식은 매우 이례적"이라며 "견제와 상호균형이 거버넌스의 기본 원리"라고 강조했다. 결국 현재의 거버넌스를 벗어나야 하는데, 김 대표는 복지부 주도의 하향식 운영방식을 탈피해 이해당사자간 소통과 중재 중심의 상향십 리더십으로 전환이 필요하다고 했다. 방법론으로는 건정심 운영을 건보 주요사항에 대한 심의와 조정을 중심으로, 의결권한은 배제하는 방식을 제안했다. 공익위원은 국회가 추천하고 위원장은 현재 복지부 차관에서 공익위원 중에서 선출토록 하며, 심의결과는 복지부가 결정해 고시할 수 있도록 하는 것이다. 재정위원회는 가입자 대리인으로 역할을 담당하고 의사결정구조에 시민이 참여할 수 있도록, 전문평가위원회는 급여결정위원회와 전문가자문단으로 분리해 급여결정위원회에 가입자단체와 공익대표가 중심으로 구성될 수 있도록 해야 한다고 설명했다. 이 과정에서 건강보험공단의 법적 지위가 강화돼야 한다는 언급도 했다. 가입자 재정 대리인과 전략적 구매자로서 공단의 지위를 강화하고, 공적재정에 대해선 시민적 통제가 가능하도록 기능과 역할을 설정해야 한다는 얘기다. ◆건보 국고지원 설정 방식 개정=건강보험 재정에 대해선 정부지원 확대와 항구적 재정지원 법제화가 제안 내용의 골자다. 건보 정부지원 제도는 국민건강보험법과 건강증진법에 따라 2007년부터 도입됐으며 해당 연도 건강보험료 예상수입금액의 20%(국고 14%, 국민건강증진기금 6%)를 지원하도록 규정하고 있다. 하지만 정부가 법적으로 국민건강보험에 줘야 할 지원금을 지난 10년간(2007년∼2016년) 14조6706억원이나 미지급한 것으로 집계됐다. 김 대표는 "정부지원금 중 국고지원의 일몰기간은 2022년(2017년에서 2022년으로 5년 연장) 국고부담을 항구적으로 강제할 수 있는 법안개정이 필요하다"며 "보험료 예상 수입이 아닌 실제 보험료 수입에 근거해 국고보담 강제, 법정기준(14%)에 근접하도록 개선해야 한다"고 밝혔다.

신경내분비종양 진단 검사 14일 전 란소프라졸과 에스오메프라졸 등 프로톤펌프억제제(이하 PPI) 투여를 중단해야 하다는 내용이 허가사항에 신설된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 4일 란소프라졸·에스오메프라졸·에스판토프라졸·라베프라졸·일라프라졸 등 PPI제제 품목허가사항 변경을 알리고 오는 8월 4일부터 시행한다고 밝혔다. 해당 의약품은 경보제약 등 100개사가 판매 중이다. 성분별로는 ▲에스판토프라졸 단일제(경구) 12개 ▲라베프라졸 단일제(경구) 164개 ▲일라프라졸 단일제(경구) 3개 ▲란소프라졸 단일제(경구) 38개 ▲에스오메르프라졸/탄산수소나트륨 복합제(경구) 1개 등 총 218품목이다. 이번 품목허가 변경은 일반적 주의 항에 PPI 투여로 위내 산도가 감소하고, 이는 혈청 크로모그라닌 A(serum chromogranin A, CgA) 농도를 증가시켜 신경내분비종양 진단검사에서 위양성 결과를 야기할 수 있다는 내용이 신설, 추가됐다. 아울러 CgA검사 전 최소 14 일 전에는 투여를 일시적으로 중단해야 하며, 검사치가 참고 상한치를 초과한 경우 재검사 시행을 고려해야 한다. 반복적으로 검사를 실시할 경우 실험실 간 참고 범위가 다르므로 농도 측정은 동일한 실험실에서 실시해야 한다. 해당 품목에 대한 조치는 변경지시 일자로부터 1개월 이내에 취해져야 한다. 식약처는 품목허가(신고)증 원본 이면에 변경·처분사항을 기재하고, 자체 보관·관리해야 한다고 밝혔다. 한편 식약처는 지난 4월 미FDA와 캐나다 연방보건부(HC)의 '프로톤펌프억제제' 관련 안전성 정보를 검토하고 허가사항 변경(안)을 마련하고 관련 의견을 제출할 것을 요청했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 5일 경상남도 양산에 위치한 의약외품 제조업체 엠씨에 대해 애나가황사마스크(KF80) 등 7개 품목 제조업무정지 15일과 판매업무정지 1개월 등 행정처분을 내렸다고 밝혔다. 식약처에 따르면 엠씨는 애나가황사마스크 등 6품목에 대해 완제품 시험을 실시하지 않고 제품을 출고했다. 아울러 의약외품인 보건용 마스크를 제조하고 보관 방법에 있어 쥐나 해충·먼지 등을 막을 수 있는 시설을 갖추지 않고, 원료·자재, 제품을 구획 없이 보관해 운영해 왔다. 또한 해당 마스크의 품질(형상)이 부적합하며, 애나가황사마스크 제품 포장지에 "미입자를 99.9%이상 채집"이라는 문구를 사용해 품질·효능 등 객관적으로 확인할 수 없거나 확인되지 않은 사항을 광고한 사실이 있다며 광고업무정지 2개월을 처분했다. 한편 식약처는 엠씨가 판매하는 하나3단황사마스크대형(KF94)에 대해서도 제품 제조번호와 제조연월일을 미 표기해 판매한 사실이 있다고 밝혔다.

희귀·난치질환자가 자가치료를 위해 마약이나 향정신성의약품을 필요에 따라 수입할 수 있도록 하는 개정안이 입법 예고됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 5일 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 일부 개정령(안)을 입법 예고했다고 밝혔다. 개정안에 따라 희귀·난치질환자는 자가치료를 위한 마약 또는 향정신성의약품을 필요한 경우 수입할 수 있게 된다. 아울러 자가치료용 마약·향정신성의약품을 휴대하고 출입국하기 위한 취급승인 민원신청 구비 서류요건도 현실화 됐다. 식약처는 개정안에 대해 "마약류 취급 변경 보고와 관련한 보고기한을 합리적으로 재설정하는 등 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선& 8231;보완하기 위함"이라고 밝혔다. 현재 자가치료를 위한 의료용 마약과 향정신성의약품은 본인이 직접 휴대해 입국하는 경우를 제외하고 현재 국내 수입이 허용되지 않는다. 이에 희귀·난치질환자의 자가치료용 마약류 수입을 허용해 적절한 치료제를 신속히 투약받을 수 있도록 했다. 자가치료 목적의 마약류를 휴대하고 출입국하기 위한 취급승인 신청 시 구비 서류요건도 재설정 됐다. 자가치료 목적의 마약 또는 향정신성의약품을 휴대하고 입국하기 위해선 반출 승인을 받아야 한다. 이때 해당 서류를 발행하지 않는 국가가 있는 등 환자가 구비하기 어려운 서류가 일부 있어 첨부 서류 요건을 개선한 것이다. 마약류 취급내역 변경 보고기한은 '취급 보고기한'으로 합리적인 수준에서 조정됐다. 모든 취급자가 마약류 취급일을 기준으로 동일한 변경 보고기한 기준을 적용받을 수 있도록 한 것이다. 현행 마약류취급자 등은 마약류의 제조·수출입·조제·투약 등 취급 보고한 사항에 변경이 있는 경우 변경보고 보고기한은 '보고한 날'로부터 5일 이내로 해야 한다. 문제는 마약류 취급 보고의무를 신속히 이행한 경우 변경 보고기한이 더 빨리 도래하게 된다는 점이다. 보고위반 불이익을 받을 가능성이 높아지는 등 형평성이 지적됐다. 해당 개정안에 대한 의견 제출은 오는 8월 14일까지 통합입법예고센터나 식품의약품안전처에 제출하면 된다.