3D프린팅·IT 융·복합 의료기기 허가 큰 폭 증가

• 식약처 2017년 의료기기 허가 보고서 발간…총 허가 건수 8308건

3D 프린팅과 IT기술을 접목한 첨단 의료기기 허가 건수가 크게 증가한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 6일 2017년 의료기기 허가 보고서를 발간하고 의료기기 허가 또는 인증& 8231;신고된 의료기기 건수가 8308건으로 직전년도(8236건)와 비슷한 수준이라고 밝혔다.

지난해 허가된 의료기기 주요 특징은 3차원(3D) 프린팅과 유헬스케어 등 첨단 기술이 융·복합된 의료기기 허가가 큰 폭으로 증가한 것이다.

3D 프린터를 이용해 환자 뼈나 관절 등을 맞춤 치료하는 3D 프린팅 의료기기에 대한 허가 건수는 2016년 8건에서 2017년 22건으로 급증(175%)했다. 총 44건이 허가됐다.

이 중 국내 제조가 40건이며, 수입은 4건이다. 품목으로는 광대뼈나 두개골 등 결손 부위에 사용하는 인공 광대뼈, 두개골성형재료, 인공무릎관절 등이었다.

태블릿 PC와 모바일 앱 등 IT기술을 접목해 혈당, 혈압, 콜레스테롤 등 생체정보를 측정해 건강 관리에 사용하는 유헬스케어 의료기기도 크게 늘었다. 2016년 7건에서 지난해 18건(157%)으로 총 34건이 허가됐다. 국내 제조는 28건이며 수입은 6건이다. 품목별로는 유헬스케어 협압계와 유헬스케어진단지원시스템 등이었다.

한편 등급별로 위해도가 높은 3등급과 4등급 의료기기 허가 건수는 각각 838건(10%)과 396건(5%)이며, 위해도가 낮은 1·2등급은 각각 5117건(62%)과 1957건(23%)을 기록했다.

식약처는 "위해도가 높은 3& 8231;4등급 의료기기는 허가, 2등급은 인증, 위해도가 낮은 1등급은 신고로 구분해 관리 중"이라며 인증 또는 신고 대상 중 사용 목적, 작용 원리 등이 기 허가 제품과 본질적으로 동등하지 않는 최초 제품에 대해서는 허가 과정이 필요하다고 밝혔다.