건강보험심사평가원(원장 김승택)은 신포괄 시범사업 참여기관의 진단코딩에 대한 이해도 제고 및 시범사업의 안정적 정착을 위해 '신포괄 진단코딩 사례집'을 발간한다. 심사평가원은 신포괄 시범사업 참여기관의 청구 질병군(559개)에 대한 진단코드를 모니터링하고, 진단코딩 적정성에 대한 전문가 의견 수렴을 위하여 임상전문가로 구성된 질병분류자문위원회를 운영해 오고 있다. 신포괄 진단코딩에 대한 요양기관의 이해를 돕기 위해 그간 질병분류자문위원회에서 논의된 12개 분류의 109개 질환별 사례와 각각의 코딩 참고자료를 사례집에 수록했다. 사례집은 기존 신포괄 시범사업 참여기관과 민간 신규참여 30개소 요양기관에 7월 10일(화) 배포 예정이며, 심사평가원 홈페이지에서도 확인할 수 있다. 공진선 포괄수가실장은 "신포괄 시범사업의 성공적 참여를 위해서는 정확한 진단코딩이 매우 중요하며, 참여기관의 현장설명회에서도 이 점을 특히 강조하고 있다"며 "이번 사례집이 신포괄 시범사업 참여기관의 정확한 진단코드 기재에 적극 활용되길 바란다. 앞으로 신포괄 시범사업에 신규로 참여하는 민간병원의 다양한 사례들을 정리하는 등 신포괄 진단코딩 사례 공개를 확대해 나가겠다"고 했다.

식품의약품안전처가 중국 제지앙화하이(Zhejiang Huahai)가 제조한 발사르탄 원료의약품 N-니트로소메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)을 쓴 219개 업체에 대한 1차 현장조사를 모두 마치고, 성분 분석에 들어갔다. 성분 분석이 끝나는대로 해당 원료를 사용한 고혈압 완제약에 대한 후속 조치가 이뤄질 예정이다. 식약처는 지난 7일 낮 12시경 공식 발표부터 9일 오후 1차 결과를 발표하기까지 꼬박 60시간동안 잠정조치 기간을 최소화 하기 위해 숨가쁘게 달려왔다고 전했다. 9일 오후 6시경, 식약처는 중국산 발사르탄 원료의약품을 사용한 고혈압치료제 115개 제품의 잠정 판매·제조 중지를 유지하고, 104개 제품에 대한 조치를 해제한다는 공식 조사 결과를 발표했다. 현재 식약처는 현장에서 회수한 검체를 분석 중이며, 제지앙화하이 원료의약품을 쓴 것으로 확인된 완제약에 대해선 신속한 '자진회수'를 해당 제약사에 권고한 상태다. 유통업체 등이 요양기관에서 회수 중이다. 현장 조사에서 발사르탄 성분 고혈압 완제의약품에 발암 물질이 들어갔는지 여부가 명백히 확인이 된 것은 아니기에 강제 회수 조치까지 내려지지는 않았다. 식약처측은 발암 추정 물질 이슈가 있었고, 우려가 현재도 있기에 신속한 자진회수가 가능하도록 제약사에 권고 조치를 내린 것이라는 입장을 밝혔다. 우리보다 앞서 제품 회수에 나선 유럽에서도 '회수 권고' 형식으로 진행 중이다. 김유미 의약품안전관리과 과장은 데일리팜과 통화에서 "신속히 회수할 수 있도록 각 제약사에 자진회수 권고가 된 상태다. 국민들 중에 걱정하는 분들이 많고, 잠정조치 기간을 최소화 하기 위해 식약처 직원들도 고생을 많이 하고 있다"며 "그러나 무엇보다 정확한 사실 전달이 중요하다"며 이번 사태의 마무리를 위해 노력하고 있다고 강조했다. 김 과장은 이어 "잠정조치 기간을 줄이기 위해 주말을 포함해 오늘까지 최선을 다해 현장조사를 완료했다. 지금부터는 발암추정 물질이 들어있다고 하는 문제의 중국산 원료를 분석하는데 주력하고 있다"고 말했다. 원료의약품을 사용했는지 여부를 지난 3일간 확인하는데 주력했다면, 이후부터는 실제 해당 원료의약품에 대한 발암 추정 물질이 유무와 그 양에 대한 정확한 분석과 평가 절차에 들어간 것이다. 현재 원료의약품 분석은 식품의약품안전평가원에서 진행하고 있다. 실제 발암 추정 물질이 포함되어 있는지, 만약 있다면 그 양은 얼마나 되는지를 포함해 인체 영향 평가, 규격 기준 설정 등을 판단하게 된다. 특히 안전평가원은 완제의약품으로 만들어질 경우 인체에서 어떤 영향이 있는지 여부를 집중 조사·분석할 예정이다. 식약처는 유럽에서도 우리와 같은 이슈가 진행 중이기에 국가간 정보 공유를 통해 대처해나갈 방침을 세웠다. 유럽에서도 현재 N-니트로소메틸아민의 발암 기준치는 '리뷰잉' 상태에 있다. 즉 유럽도 우리와 마찬가지로 이에 대한 정확한 기준치가 마련돼 있지 않아 검토 중이라는 의미다. 따라서 안전평가원에서 원료 자체에 대한 정확한 분석을 거친 뒤에야 해당 원료가 사용된 고혈압 치료제에 대한 존속 혹은 판매중지 유지, 회수 등 다방면의 후속 조치가 가능할 것으로 전망된다. 아직 N-니트로소메틸아민 발암 '추정' 상태이기 때문에 분석 결과에 따라 후속 조치는 극과 극으로 달라질 것으로 보이며, 여러 가능성이 열려있는 상황이다. 제지앙화하이의 불순물이 원료 내에서 큰 영향이 없다면 별도의 조치는 내려지지 않을 수도 있다는 얘기다. 김 과장은 "현재는 원료 분석이 최우선이다. 원료에 대한 정확한 분석과 평가를 기다리고 있으며, 결과에 따라 후속조치가 이뤄 질 것"이라고 말했다. 다만 김 과장은 최악의 상황에서 인체에 심각한 부작용을 촉진 또는 유발할 수 있는 것으로 판명날 경우의 후속조치에는 신중한 입장을 취했다.

보건당국이 중국산 발암 논란에 휩싸여 급여중지 조치된 고혈압약을 처방·조제 받은 환자들에게 요양기관 환불은 하지 않기로 결정했다. 다만 오늘(9일) 재처방· 조제 과정에서 본인부담금을 지불한 경우에는 추후 환불조치가 이뤄질 수 있도록 따로 조치할 예정이다. 식약당국의 발사르탄 제제 고혈압약 판매중지 조치가 단행된 지 80여시간만의 조치다. 보건복지부는 9일 저녁 7시55분경, 불순물 함유가 우려되는 발사르탄 원료 고혈압약에 대한 국민 불편 감소를 위해 재처방 등 조치방안과 신속한 조치를 위한 요양기관 정보 배포, 반품, 환불과 관련한 후속조치 사항을 최종 확정, 공개했다. 이번 조치는 크게 대 환자 조치를 위한 요양기관 행동 지침과 정보공개, 제약사 회수와의약품 처리 절차 등 세부적으로 나뉘어 공개됐다. ◆요양기관 환자 정보 공유 = 복지부는 해당 의약품을 복용 중인 환자들에 대해 건강보험심사평가원에서 명단을 파악해 처방 받은 병의원·약국 등 요양기관에 제공할 예정이다. 요양기관에서는 공인인증서를 통해 심평원 홈페이지에 접속해 해당 기관에서 문제의 약제를 처방·조제 받은 환자들의 명단을 확인할 수 있다. 각 병의원에서는 심사평가원 '요양기관업무포털(http://biz.hira.or.kr)'에 접속해 해당 약제를 처방·조제 받은 환자 명단을 확인한 후 환자에게 개별적으로 연락해 현재 복용 중인 약제가 판매중지 대상이라는 사실을 알리고, 우선적으로 진료받았던 의료기관을 방문해 부득이한 경우 조제를 받은 약국을 찾도록 안내할 계획이다. ◆제약사 자진회수 정보 공유 = 정부는 제약사에서 해당 원료약제가 포함된 고혈압약에 대한 자진회수 절차를 진행할 경우 심평원 산하 의약품관리종합정보센터로 보고된 약제 유통 정보를 제약사에게 제공해 해당 약제의 회수에 활용할 수 있도록 지원할 계획이다. 정보센터는 해당 약제를 구입한 도매·의료기관·약국들도 의약품 공급내역보고 정보를 안내받을 수 있어서 회수와 반품이 신속하게 이뤄질 수 있도록 할 방침이다. ◆이미 처방받은 약제 처리 방법 = 우선 불순물 함유로 우려되는 문제의 약제를 복용하고 있는 환자들은 해당 약제를 처방한 병의원을 찾아 상담하고 처방을 변경하거나 부득이한 경우 조제받은 약국을 방문해야 한다. 대상 약제는 오늘(9일) 오후 식약처가 최종 발표한 115개 품목이 대상이다(관련기사 참조). 여기서 처방받았던 의료기관에 방문할 경우 문제가 없다고 판정된 다른 고혈압약으로 재처방· 재조제를 받을 수 있는데, 의료기관에 방문이 안되면 약국에 찾아가 대체조제를 의뢰하면 된다. 처방일수는 기존 처방전 상에서 현재 시점에서 남아 있는 잔여기간에 대해서만 가능하다. 복지부는 당뇨약 등 다른 질환 약제와 함께 처방·조제 받은 경우 이번에 문제가 된 고혈압 약제만 대체 또는 재조제, 재처방이 가능하도록 했다. 특히 정부는 해당 약제가 만성질환 치료제로서 지속적인 복용이 필요하다는 점을 고려해 환불 절차는 별도로 운영하지 않겠다고 밝히고 요양기관 현장에서 숙지할 것을 안내했다. 이 조치는 환불과 관련해 환자와 실랑이를 벌이는 등 요양기관에서 발생하는 불필요한 분쟁을 막을 수 있는 방편이 될 것으로 보인다. ◆비용청구·환불 문제 = 복지부는 기존 처방을 받은 병의원과 약국에서 의약품 재처방과 조제, 교환을 할 때 1회에 한해서만 환자 본인부담금을 면제하기로 했다. 다만 복지부는 오늘(9일) 재처방· 조제 과정에서 본인부담금을 지불한 경우에는 추후 환불조치가 이뤄질 수 있도록 조치할 예정이다. 이와 관련해 복지부는 이미 협회들과 논의·협의를 마쳤다고 설명했다. 복지부는 "요양기관 비용청구와 정산 등과 관련해선 현장의 행정 불편을 최소화 할 수 있도록 세부방안을 마련해 추후 안내하겠다"고 밝혔다.

식품의약품안전처가 9일 오후 6시 중국 제지앙화하이사가 제조한 원료의약품 발사르탄 사용이 확인된 54개 제약사 115품목 고혈압 치료제에 대해 판매·제조중지 유지를 공식화 했다. 문제가 된 약제를 보유하고 있는 제약사는 자진회수 절차를 밟아야 한다. 지난 주말 사이 발사르탄 고혈압치료제가 대국민적 관심 사안으로 떠오른 만큼 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 제약사들의 해당 약제 자진회수를 위해 의약품 공급내역 목록을 전달할 계획이다. 9일 심평원 관계자는 "식약처와 함께 판매·제조 중지가 이뤄진 약제에 대해선 이미 DUR 처방 및 조제 중단, 급여중지 등의 조치를 취했다"며 "식약처의 현장점검 이후 판매 및 제조 중지가 확정된 약품에 대해서 빠르게 회수가 이뤄질 수 있도록 해당 제약사의 문제 의약품이 어느 요양기관에 공급돼 있는지 파악을 끝냈다"고 밝혔다. 그는 "그동안 회수명령이 떨어져도 심평원 차원에서 제약사에 전달한 정보는 없었는데, 이번에는 제약사가 요구할 경우 식약처 명령이 떨어지면 곧바로 전달하기로 했다"며 "문제 약품을 가지고 있는 제약사의 경우 심평원에 공급내역을 요청해달라"고 덧붙였다. 한편 최종 확정된 115품목을 복용 중인 환자들은 해당 의약품을 처방받은 병& 8231;의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 잔여 의약품을 반납하고, 처방을 변경받아야 한다.

9일 오후 4시 30분 현재 54개사 115품목 판매 중지 중국 제지앙화하이사가 제조한 원료의약품 발사르탄 성분이 사용된 가능성이 있는 고혈압치료제로 분류돼 잠정 판매중지 조치가 떨어졌던 의약품이 처음 219품목에서 115품목까지 줄어들었다. 식품의약품안전처는지난 7일부터 9일 오전 8시까지 중국 제지앙화하이사가 제조한 원료의약품 발사르탄이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 219품목 중 187품목을 점검 중이다. 점검 결과 오늘(9일) 오전 6시 기준으로 제지앙화하이 발사르탄 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 91개 품목(40개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 해제했으며, 오후 4시 30분으로 데일리팜이 이지드럭(https://ezdrug.mfds.go.kr)을 확인한 결과 또 다시 6개사 13품목이 줄어 현재 115품목의 판매중지만 유지되고 있다. 추가로 판매중지가 해제된 의약품은 ▲미래제약 엠알포지정5/160밀리그램, 엠알포지정10/160밀리그램 ▲이든파마 엑스핀정5/160밀리그램 ▲성원애드콕제약 엑스폴정5/80mg, 엑스폴정5/160mg ▲광동제약 엑스브이정5/80밀리그램, 엑스브이정5/160밀리그램, 엑스브이정10/160밀리그램 ▲환인제약 스타포지정5/160밀리그램, 스타포지정10/160밀리그램 ▲알보젠코리아 디오노바정5/80밀리그램, 디오노바정5/80밀리그램, 디오노바정10/160밀리그램 등이다. 식약처는 현재 조사가 진행 중인 품목에 대해서 추가적으로 제지앙화하이 원료를 사용하지 않은 의약품이 확인되면, 즉시 이지드럭에 반영할 예정이다.

식품의약품안전처가 아세트아미노펜과 아스피린, 카페인 복합제가 함유된 일반의약품 사용상 주의사항에 두통과 관련한 경고 항을 신설했다. 식약처는 9일 GSK와 광동제약, 부광약품, 동구바이오제약 등이 판매 중인 아세트아미노펜, 아스피린, 카페인 복합제 등 7개 품목에 대한 허가사항 변경지시를 밝히고 의견 제출을 요청했다. 이번 허가사항 변경은 미FDA가 해당 성분 의약품 안전성 정보를 검토한 결과 품목 허가 변경이 필요하다고 판단함에 따라 마련됐다. 주의사항 중 경고 항에 "한 달에 이 약을 10일 이상 사용 시 두통이 악화될 수 있다"는 내용이 신설된다. 해당 의약품은 ▲루니펜정(동구바이오제약) ▲마이넥스정(광동제약) ▲씨에이펜정 (삼남제약) ▲아카드린정(부광약품) ▲아페인정(수출용, 한국프라임제약) ▲엑세드린엑스트라스트렝스정(GSK) ▲이텍스엑세드린정(수출용, 테라젠이텍스) 등 7개 품목이다.

중국 원료 발사르탄 성분 함유로 판매가 중지된 고혈압 치료제를 복용하는 환자의 경우, 병·의원을 방문해 재처방을 받거나 약국에서 대체조제를 진행해야 한다. 해당 대상은 현재까지 판매중지된 128품목으로, 잔여 의약품에 대한 환불조치는 불가하다. 9일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 오늘 오후 1시 기준으로 '발사르탄 원료 의약품(판매중지 128품목 중 보험급여 중지 125품목) 관련 정부 조치방안'을 안내했다. 현재까지 중국 제지앙화하이사가 제조한 원료의약품 발사르탄 성분이 사용된 가능성이 있는 고혈압치료제로 분류돼 잠정 판매중지 조치가 떨어진 약물은 56개사 128품목이다. 오늘 오전 6시에 제지앙화하이사 원료를 사용하지 않은 40개 제약사 91품목 처방은 판매중지가 해제됐다. 향후 조사가 진행 중인 32개 품목에 대해서도 조만간 판매중지 또는 해제 등의 결정이 날 예정이다. 정부가 안내한 조치방안을 보면 현재 판매중지된 128품목을 처방 받은 환자들은 해당 의약품을 처방한 병의원에 방문해 상담 또는 처방 변경을 받는 것을 원칙으로 했다. 병의원을 방문할 수 없는 경우 의약품을 조제한 약국을 방문해도 된다. 다만, 고혈압 의약품의 경우 중단할 경우 부작용이 더 심할 수 있어 지속 복용을 해야 하는 만큼 이미 조제된 의약품에 대한 환불은 하지 않기로 했다. 병의원에서 제지앙화하이 발사르탄 원료를 사용하지 않은 고혈압 의약품을 재처방 하거나, 약국에서 대체조제를 진행해야 한다는 얘기다. 대체조제를 진행하는 약국은 당초 처방받은 가격과 같은 수준의 의약품으로 교환하고, 의사에게 사후통보를 해야 한다. 이 과정에서 1회에 한해 환자가 따로 부담해야 하는 본인부담금은 없다. 재처방시 처방 일수는 기존 처방 중 잔여기간에 대해 문제가 된 의약품만 처방하는 것을 원칙으로 한다. 정부는 현재 약국, 의원, 병원 등 요양기관의 비용 청구, 정산 등과 관련해서는 세부 방안을 검토, 조율하고 있으며, 면제된 본인부담금 처리방안 또한 향후 안내할 예정이다.

건강보험심사평가원이 발사르탄을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 고혈압 치료제의 처방과 조제가 진행되지 않도록 의약품 안전사용서비스(DUR) 품목리스트 업데이트를 마쳤다. 만약 병·의원과 약국 등 요양기관에서 청구시스템을 통해 DUR 시스템이나 업데이트를 꺼두지 않았다면, 7일 오후 9시 이후부터 발사르탄 함유 의약품은 처방·조제가 불가능해졌다. 심평원은 식품의약품안전처로부터 7일 오전 11시 경 '중국산 원료의약품 발사르탄(Zhejiang Huahai Pharmaceutical 사) 원료 사용 품목 잠정판매 및 유통중지 조치'에 대한 안전성 서한이 배포된다는 연락을 받고, 보도자료 배포가 이뤄진 오후 12시에서 1시 사이에 DUR 알리미를 통해 전국 요양기관에 '안전성속보 관련 사용중지 안내'를 진행했다. 심평원 관계자는 "하지만 안전성서한의 내용이었던 판매중지는 DUR 상에서 경고 정도 밖에 못한다. 처방을 원친적으로 막을 수 없었다"며 "처방·조제를 차단 시키려면 사용중지여야 했다. 식약처의 최종 결정을 기다리다가 공식적으로 문서를 받은 이후 발사르탄 품목 중 제지앙화하이의 원료를 사용한 품목 219개를 골라내는 작업을 했다"고 설명했다. DUR 품목리스트 정비는 엑셀파일을 그대로 입히는게 아니라 새롭게 의약품 코드 매핑을 다시 해야 하는 작업인 만큼 최종 마무리는 안전성서한이 배포된 지 6시간 만인 오후 6시쯤 완료했다. 그는 "요양기관 별로 사용하는 청구소프트웨어가 다르고, 설정한 업데이트 시간에 따라 품목리스트가 장착되는 시간이 걸렸을 것"이라며 "식약처와 심평원의 공동 목표는 안전성서한이 배포된 토요일 중에 DUR시스템이 완전히 업데이트 될 수 있도록 하는 것이었다. 요양기관에서 DUR이나 업데이트를 끄지 않았다면 7일 오후 9시 쯤부터 대부분의 처방과 조제가 중단됐을 것"이라고 했다. 만약 처방과 조제가 이뤄지는 병·의원과 약국이 있다면 DUR 시스템 기능을 켜거나 업데이트를 해야 한다는 설명도 덧붙였다. 한편 심평원 DUR관리실은 식약처 안전성서한 배포 직후 82개사 219품목의 판매중지 리스트 작업을 진행한 이후, 식약처가 주말동안 고혈압치료제 제조업체에 대한 현장 조사를 통해 제지앙화하이가 제조한 발사르탄 원료를 사용하지 않고 다른 제조사 원료를 사용한 40개 제약사 91품목에 대한 판매중지를 해제하자 DUR시스템 상에서도 처방이 가능하도록 처방·조제 중단 조치를 완료했다. 심평원 관계자는 "식약처와 공조를 통해 또 다른 판매중지 해제 의약품이 나오면 바로 DUR에 적용할 계획"이라며 "요양기관들은 DUR 업데이트 주기를 1시간 정도로 짧게 바꾸고, 만약 DUR 기능을 꺼둔 요양기관은 켜두길 바란다"고 당부했다.

3상 임상을 조건으로 허가받은 의약품에 대한 시판 전 관리를 식품의약품안전평가원 심사조정과에서, 시판 후에는 안전평가과 등으로 그 업무가 명확해진다. 관리지침도 마련돼 허가조건 변경 기준이 엄격해졌다. 조건 유형별 서류 제출이나 보고 기한을 잘 지켜야 행정처분 등 불이익을 당하지 않을 것으로 보인다. 지난 2일 식품의약품안전처 산하 안전평가원은 허가조건 부관 품목 292개에 대한 의약품 관리 적정화 방안과 관리 지침을 작성한 것으로 확인됐다. 현재 3상을 조건으로 허가받은 품목은 화학(236품목), 생물(55품목), 생약(1품목) 등 총 292개다. 부관이란 '조건이 성취되어야 행정 행위가 발생한다'는 행정적 용어로 조건부 3상 결과가 미흡하거나 미이행 시 허가 등이 취소된다는 뜻이다. 이번 적정화 방안을 통해 평가원은 3상 임상을 조건으로 허가받은 의약품 관리에 더 적극적으로 나서고, 업무에서 일관성과 투명성을 확보하겠단 의지를 보였다. 3상 조건부 허가 의약품 관리 강화가 핵심인 만큼 조건 미이행 시 행정처분을 주의해야 하는 이유다. 평가원은 사전 고지를 철저히 해 과정에서 불이익을 당하지 않게 한다는 방침도 밝혔다. 이번에는 허가조건을 유형별로 관리하고, 위해성관리계획과 사용성적조사를 의약품 안전 정보 수집·관리 평가 담당 부서인 의약품안전평가과 일원화하는 업무 효율화가 시도됐다. 먼저 시판 전 단계인 3상 조건부 허가 등 관리는 심사조정과가 하고 RMP(위해성관리계획) 등 시판 후 처리는 안전평가과가 맡는다. 다만 사안에 따라 바이오의약품품질관리과나 한약정책과도 사용성적 조사·위해성 관리와 시판 후 안전관리를 맡을 수 있다. 허가 조건을 잘 이행하고 있는지 확인하기 위한 정보화시스템 개선도 이뤄진다. 차세대의약품통합정보시스템에 추진하는 방안이 예정돼 있다. 평가원은 "(조건부 허가 뒤)변경 허가 신청 품목을 검토해 문제 발생이 예측되거나 적정하지 않은 경우, 허가조건 이행 여부에서 객관적 곤란이 인정되면 품목을 한정해 그 조건을 조정하고, 미 인정 시 신속하게 행정조치에 나서겠다"고 밝혔다. 새로 의약품 관리지침을 통해 허가조건 부관 표준 예시안도 마련됐다. 예시를 보면 ▲0000년 00월 00일까지 품목변경 허가를 신청할 것 ▲3상 결과를 0000년 00월 00일까지 제출하며, 그 결과에 따라 허가사항이 변경될 수 있음 ▲매년 1월말까지 동 품목에 대한 임상 진행 현황을 제출할 것 ▲정당한 사유 없이 상기 조건을 미이행하거나 적합한 결과가 도출되지 않을 경우 허가를 취소한다는 등이 기재됐다. 임상 결과나 시험 대상자 수 변경 등 허가조건 변경 시 기준도 강화됐다. 평가원은 "임상 진행 불성실 품목 제출기한 연장은 인정하지 않겠다"고 밝혔다. 다만 예외적 사항도 있다. ▲질환 특성상 시험 대상자 모집, 임상시험기관·책임자 변경, 임상의약품 생산시설 이전 등 공급 차질로 임상 진행 어려움이 객관적으로 인정될 경우 ▲대체의약품 부재 등 국민보건상 문제 우려 ▲그 밖에 허가조건 변경 타당성이 인정되는 경우다. 만약 허가조건을 조정하려는 경우 객관적인 사유가 있어야 한다. 이에 대한 조정이 필요하다고 판단되면 사전 협의를 통해 신청할 수 있도록 했다. 또 허가부서나 허가담당자 중 총괄관리자를 지정해 기한 만료 전 해당 업체에 내용을 알리는 '사전통지 알림서비스'를 하도록 절차를 안내했다. 허가조건은 ▲시험계획서 ▲정기보고 ▲최종 결과보고 등 유형별로 구분했다. 해당 자료나 보고에 대한 만료 기한을 사전에 알려줄 계획이다. 앞서 허가조건 기한 1개월 전 임상계획서 승인과 임상 결과보고서 제출 1년 전 보고하도록 하는 안내, 미이행 조치사항에 따른 조치가 공문으로 안내된다. 특히 임상을 제대로 하고 있는지 여부를 알기 위한 정기보고 독촉도 추진된다. 해당 보고가 타당하지 않을 경우 ▲허가조건 이행을 위한 임상결과 보고서 제출 촉구 ▲허가조건 미이행시 행정처분 안내 ▲허가조건 신청법을 알려줄 예정이다. 그럼에도 문제가 있을 경우 행정처분에 나선다. 약사법과 행정절차법에 따라 품목 취소나 해당 적응증이 삭제될 수 있다. 평가원 한 관계자는 "항암제 등은 임상에 많은 시간이 필요하다. 생존율 대응 지표를 대신 볼 수 있다면 2상에서 조건부 허가를 하고, 차후 3상 결과를 제출하도록 한정하고 있다"고 설명했다.