중국산 발사르탄 원료 중 가장 먼저 문제가 불거졌던 제지앙화하이사 원료로 만든 고혈압 치료제를 제조재나 대체조제로 교환해 간 환자는 86%에 달했다. 복용기간이 지난 환자까지 합산하면 전체적으로 90% 수준으로 조치가 완료된 것으로 확인됐다. 보건복지부는 지난달 국회 업무보고의 일환으로 더불어민주당 정춘숙 의원과 김승희 의원이 질의한 발사르탄 사태에 대한 조치에 대해 최근 이 같이 서면답변 했다. 먼저 최근 문제가 된 발사르탄 함유 고혈압약을 처방받은 환자 중 약 85.6%가 다른 약으로 대체조제 또는 제조재, 교환을 받은 것으로 집계됐다. 세부적으로는 지난달 30일 0시 기준으로 해당 약제 복용환자 17만8536명 중 85.6%에 해당하는 15만2885명이 이 조치를 받았다. 여기서 복용기간 경과한 환자 7658명(4.3%)을 포함할 경우 실질적으로 89.9%에 해당하는 16만543명의 환자에 대해 조치가 완료된 것이다. 다만 교환하거나 다시 조제를 받지 못한 환자들의 경우 연락처가 변경되거나 스스로 폐기를 하거나 교환을 거부한 사람들이라는 게 정부의 설명이다. 복지부는 "아직 교환하지 않은 환자에 대해서는 재안내 등을 통해 모든 환자가 마지막까지 안전하게 조치될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편 복지부는 식품의약품안전처가 문제가 된 발사르탄 성분의 제품을 우선 신속히 안내한다는 측면에서 지난달 7일 첫 보도자료를 배포하고, 이어서 복지부가 문제 의약품을 교환하도록 조치방안을 마련한 후 2일 뒤인 9일 발표했기 때문에 보도자료 배포시점에 차이가 발생했다고 설명하며 '늑장대응' 비판에 해명했다. 복지부는 "식약처 등 관련부처와 더욱 긴밀히 협의해 국민들의 혼란이 발생하지 않도록 하겠다"고 밝혔다.

대봉엘에스 발사르탄 고혈압의약품으로 판매중지가 이뤄진 59품목 중 57품목에 대해 급여중지 조치가 내려졌다. 보건복지부는 6일 식품의약품안전처에서 대봉엘에스 발사르탄 완제의약품 중 건강보험이 적용되고 있는 약제(57품목)에 대해 건강보험 약제급여를 6일 진료분 부터 잠정중지 한다고 밝혔다. 현재 식약처가 잠정 판매 및 제조 중지 조치를 한 완제의약품은 22개사 59개 품목으로, 최근 3년 간 국내 전체 발사르탄 원료의약품 중 3.5%를 차지한다. 이중 급여중지 의약품은 암로디핀 베실산과 발사르탄 복합제로 명문제약 엑스닌, 제이더블유중외제약 발사포스, 동광제약 발탄엑스, 엘지화학 노바스크브이, 일화 암로탄, 동국제약 암로살탄 등이 포함됐다.

발사르탄 의약품의 판매금지를 촉발한 중국 제지앙화하이 원료에서 보건당국이 설정한 잠정 기준치보다 최대 374배 많은 발암가능물질이 검출된 것으로 나타났다. 당국은 이 원료를 사용한 제품을 복용한 경우 1만1800명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있다고 판단했다. 추가로 판매가 중지된 대봉엘에스 제조 발사르탄에서는 기준치보다 최대 16배 가량 많은 NDMA가 검출됐다. 6일 식품의약품안전처는 향후 발사르탄 내 불순물 NDMA 관리를 강화하기 위해 관련 규정 개정을 통해 기준을 0.3ppm 이하로 설정 관리하기로 결정했다고 밝혔다. NDMA는 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이어서 기존에는 관리 대상이 아니었다. 이 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 설정됐다. 식약처 자문기구인 중앙약사심의위원회도 유럽의약품안전청(EMA) 등 외국 기관에서도 잠정적으로 동일한 기준을 적용하고 있고, NDMA 위해성을 고려해 볼 때 해당 기준 설정이 타당하다고 자문했다. 식약처가 최초 판매중지된 제지앙화하이 발사르탄 원료의약품 6개 제품(제조번호 기준), 완제의약품 18개 품목을 수거해 검사한 결과 원료 6개에서 NDMA가 6.6~112.1ppm 검출된 것으로 나타났다. 이번에 식약처가 설정한 NDMA 기준치 0.3ppm을 적용하면 제지앙화하이 원료에서 기준치보다 NDMA가 최대 374배 검출됐다는 얘기가 된다. 제지앙화하이 원료를 사용한 완제의약품 18개 품목에서는 NDMA 검출량이 불검출에서 18.72ppm 검출된 것으로 조사됐다. 기준치보다 최대 62배 가량 많은 수치다. 국내 생산·수입 발사르탄 원료 중 제지앙화화이의 발사르탄과 유사한 제조공정으로 생산되는 13개사 15개 품목을 조사한 결과 원료는 불검출~0.27ppm, 완제의약품은 부검출로 조사돼 잠정관리기준 이하로 확인돼 별도 조치가 내려지지는 않았다. 이날 추가로 판매금지 조치를 받은 대봉엘에스 발사르탄 원료에서는 NDMA 수거검사 결과 0.12~4.89ppm 검출됐다. 기준치보다 최대 16배 가량 많은 NDMA를 함유했다는 의미다. 식약처는 문제의 발사르탄 원료를 사용한 고혈압치료제를 복용할 경우 즉각적인 위험성이 크지 않다는 판단을 내렸다. 식약처는 현재 발사르탄에 함유된 ’NDMA’ 함량 분석 결과를 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있다. 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료는 지난 2015년 9월 제조공정을 변경하면서 새로운 제조공정으로 인한 화학반응이 일어나 NDMA가 비의도적으로 생성됐다. 식약처는 "제지앙화하이의 제조변경 허가를 받은 이후 원료를 최고 용량인 320mg으로 3년 동안 복용한 경우, 자연발생적인 발암가능성에 더해 1만1800명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 파악됐다"라고 설명했다. 미국 식품의약품국(FDA)은 4년 동안 최고용량(320mg)을 복용한 경우 자연발생적인 발암 가능성에 더하여 8000명 중 1명이 암에 걸릴 가능성 있는 것으로 발표했다. 유럽의약품안전청(EMA)는 7년 동안 최고용량(320mg)을 복용한 경우 5000명 중 1명이 추가로 암에 걸릴 가능성이 있다는 중간 결과를 공개한 바 있다. 식약처 관계자는 " ICH M7 가이드라인에 따르면 10만0000명 중 1명이 추가적으로 암이 발생하는 경우 무시 가능하다고 한다"면서 "8000명 또는 5000명 중 1명에서 암 발생 가능성이 있다는 것은 자연발생적인 발암가능성에 더해 4년간 복용 시 약 8000 명 중 1명 (FDA) 또는 7년간 복용 시 5,000명 중 1명 (EMA)이 암에 걸릴 가능성이 있다는 뜻이다"라고 설명했다.

중국 제지앙화하이사 이외 주하이룬두사 원료를 사용한 대봉엘에스 발사르탄 고혈압치료제 59품목을 복용 중인 환자들은 다른 발사르탄 의약품으로 교환받을 수 있다. 만약 처방이나 조제가 이뤄진 의원과 약국이 여름 휴가로 임시휴업 상태일 경우, 해당 환자는 요양기관의 폐점 상황을 전화통화(통화불능상황), 사진 등을 확보해 인근 요양기관을 방문해 의약품을 교환 받을 수 있다. 보건복지부는 6일 오전 발사르탄(대봉엘에스) 성분 함유 보험의약품 교환 관련 Q&A를 통해 "환자가 방문한 요양기관은 당해 기관에서 이전에 약을 조제하지 않았다 하더라도 전화통화, 사진 등을 확인 후 발사르탄 성분함유 의약품 관리기준에 따라 의약품을 교환하면 된다"고 밝혔다. 6일 자정을 기점으로 대봉엘에스 제조 발사르탄 의약품을 복용 중인 환자는 18만1286명으로, 해당 의약품을 처방한 의료기관은 7625개소, 조제 약국은 1만1074개소다. 지난 달 먼저 판매중지가 이뤄진 중국 제지앙화하이사 발사르판 완제의약품 재처방에 따라 대봉엘에스 발사르탄을 복용 중인 환자 또한 1만5296명에 달한다. 이들 환자는 조제약 봉투에 있는 조제약 복약안내나 심평원 '내가 먹은 약 한눈에' 서비스, 처방 받은 의료기관에서 처방전 재발급 등을 복용 의약품을 확인해 남아있는 약을 가지고 약을 직접 처방·조제 받은 의원과 병원, 약국을 방문하면 다른 발사르탄 완제의약품으로 교환 할 수 있다. 기존에 처방받은 발사르탄 문제의약품에 대한 재처방, 재조제를 통한 교환 시 1회에 한해 원칙적으로 환자가 부담해야 하는 본인부담금은 없다. 한편 휴가 등 기관사정으로 인한 임시휴업이 아니라 장기 휴업 또는 폐업인 경우 환자는 가까운 건강보험공단 지사를 방문, 요양기관 휴폐업 사실조회를 확인해 '사실조회서'와 이전에 처방 받았던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서를 가지고 원하는 요양기관을 방문해야 한다.

불순물 함유 발사르탄 원료를 사용한 고혈압치료제 59개 품목이 추가로 판매금지 조치됐다. 지난달 최초 판매금지 조치가 내려진 중국 제지앙화하이가 아닌 또 다른 중국산 원료의약품에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출된데 따른 조치다. 제지앙화하이 제조 이외 원료에서 NDMA가 검출돼 판매금지 조치가 내려진 것은 이번이 처음이다. 6일 식품의약품안전처는 국내 원료의약품 수입업체 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됐다고 밝혔다. 이에 따라 해당 원료를 사용해 제조된 22개사 59개 품목에 대해 잠정적으로 판매를 중지했고, 처방을 제한하도록 조치했다. 이번 조치는 중국 제지앙화하이 제조 발사르탄에서 NDMA가 검출된 이후 국내에 수입 또는 제조된 모든 발사르탄 제품에 대해 수거·검사를 진행한 결과다. 식약처는 발사르탄 원료의약품 안전관리를 강화하기 위해 NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정해 관리하기로 결정했다. 식약처가 우선 제지앙화하이와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄(24개사 31개 품목) 중 대표성이 있는 품목을 대상으로 수거·검사한 결과 NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 제품은 없는 것으로 조사됐다. 다만 제지앙화하이와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄(31개사 46개 품목)에 대해서는 자료 검토 및 수거·검사를 진행 중이다. 이 중 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 NDMA 잠정 관리기준을 초과한 것으로 확인돼 판매중지 등의 조치를 내렸다. 대봉엘에스는 중국 주하이 룬두의 원료 중간체(조품)을 수입·정제, 발사르탄을 제조했다. 제지앙화하이 제조 이외 원료에서 NDMA가 검출돼 판매중지 조치가 내려진 것은 이번이 처음이다. 지난 2015년부터 지난해까지 3년 동안 국내 발사르탄 원료의약품 시장에서 대봉엘에스 제조 발사르탄이 차지하는 비중은 약 3.5%로 집계됐다. 식약처 관계자는 “제지앙화하이가 제조한 발사르탄 외 다른 원료의약품에 대해서도 조사를 진행 중이다”라고 말했다. 이와 관련 이날 보건복지부는 식약처 발표에 따라 해당 의약품을 처방 받은 환자 분들에 대한 조치방안을 마련해 운영한다고 밝혔다. 대봉엘에스 제조 발사르탄 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 18만1286명으로 나타났다. 복지부는 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 6일 0시부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방& 65381;조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다. 이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자분들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문하는 경우 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방과 재조제를 받을 수 있다. 의료기관을 방문할 수 없어 약국을 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능하다. 식약처 관계자는 “이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자분들은 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병& 8231;의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받을 것”이라고 당부했다.

식품의약품안전처가 불순물 함유 발사르탄 성분 고혈압치료제 22개사 59품목을 추가로 판매중지 조치할 예정이다. 6일 보건당국과 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원은 오늘 오전 6시를 기점으로 판매중지 예정인 고혈압약 59품목에 처방·조제 중지에 대한 의약품안전사용서비스(DUR) 품목리스트 업데이트를 마쳤다. 이번에 추가로 판매중지가 이뤄진 품목은 중국 룬두사(Rundu pharma)가 제조한 원료의약품 발사르탄 성분이 사용된 가능성이 있는 고혈압치료제다. 한국에서는 대봉엘에스가 중국 룬두사 원료를 수입해왔다. 해당 원료에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출돼 완제의약품에 대한 판매중지 조치가 내려졌다. 국내에서 제지앙화하이 제조 이외 원료에서 NDMA가 검출돼 판매중지 조치가 내려진 것은 이번이 처음이다. 이날 오전 10시 30분 경 식약처가 공식적으로 판매중지 의약품 목록을 공개하면, 건강보험 약제급여 또한 6일 진료 분부터 잠정중지가 되는 만큼 요양기관들은 업데이트 된 약가파일을 확인해야 한다. 판매 및 급여중지 목록은 식약처 확인 결과 목록에 변경사항이 발생한 경우 추가로 공지될 예정이다. 식약처 관계자는 "이번에 추가 판매 중지가 이뤄지는 제품은 기존에 문제가 된 중국 제지앙화하이사 제조 원료가 아닌 또 다른 중국 의약품 업체"라며 "공식 발표는 오전에 진행할 계획"이라고 말했다. 한편 고혈압약 추가 판매중지로 발사르탄 성분 판매중지 의약품은 총 174품목으로 늘어난다.

식품의약품안전처가 제약사의 유해물질 관리를 의무화 하고 미준수 시 징벌적 과징금 등을 부과하는 발사르탄 사후관리·감독 대책을 내놨다. 위기대응 매뉴얼과 보고체계가 실효성이 없다는 지적에 따라 표준대응지침과 위해정보 등급에 따른 제약사 보고·조치 기한도 마련한다. 제네릭의약품 허가제도도 전반적으로 살펴 생물학적동등성 시험 등 정책을 손 볼 예정이다. 식약처는 최근 지난달 국회 보건복지위원회 업무보고에서 제기됐던 발사르탄 사태에 대한 국회 질의에 이 같이 서면 답변했다. ◆제약사 책임 의무화·행정처분 근거 마련 = 식약처는 원료의약품 안전관리제도 개선안을 마련해 제약사 책임과 관리감독을 강화한다. 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인을 바탕으로 발사르탄 안에 N-니트로소디메틸아민(NDMA)처럼 비의도적으로 생성될 수 있는 유해물질에 대한 정보 수집과 관리 강화가 목적이다. 먼저 유해물질 정보 수집과 관리를 위해 새롭게 알려진 유해물질 관리 목록을 만들고 3년마다 갱신한다. 이에 따라 제약사들은 중국산을 포함한 모든 원료약의 유전독성 등유해물질 기준과 시험법을 설정하고 관리해야 하는 의무를 갖게 된다. 현재 가이드라인 수준인 유전독성 불순물 관리기준(ICH M7)과 금속 불순물 관리기준(Q3D)의 단계적 의무화가 대표적으로 거론됐다. 식약처는 "(제약사들이) 기존 허가 원료의약품 제조공정을 변경할 시 유해물질 관리 자료를 제출토록 하고, 이를 사전에 철저히 검토하겠다. 원료의약품 안전관리제도를 개선하겠다"며 보완책을 밝혔다. 제약사 의무를 한층 강화한 만큼 식약처도 실제 준수했는지 여부와 책임을 따질 수 있는 제도적 장치 마련안을 밝혔다. 수입의약품 해외 제조소 등록제 도입으로 현지 실사 간 유해물질 기준 준수 여부 확인과 관리·감독을 강화하고, 현재 법안소위에 계류 중인 위해의약품 제조·수입에 대한 징벌적 과징금 부과, 회수조치 미이행시 벌칙 등 약사법을 개정해 행정처분 근거를 마련한다는 복안이다. ◆위기대응 매뉴얼·보고체계 개선 = 식약처는 현재 위기대응 매뉴얼이 실효성이 없다는 지적에 "위기대응 매뉴얼을 면밀히 검토해 향후 유사 상황에서 더욱 효과적으로 대응하겠다"며 "식품·의약품 등 특성을 반영한 분야별 세부 대응 매뉴얼과 대표적 위기 유형에 따른 표준대응지침을 마련하겠다"고 밝혔다. 의약품 안전성 정보 보고 체계도 도마 위에 올랐다. 의약품 안전성·유효성과 관련된 새로운 정보를 발견하거나 문제가 있는 사실을 알게 되면 즉시 식약처에 보고해야 하고, 유통중인 의약품을 회수하거나 필요한 조치를 취하도록 규정돼 있다. 그러나 식약처는 현재 중국 제지앙화하이의 원료약을 수입한 국내사 9곳을 대상으로 안전성 정보 통보·인지 시점, 식약처 보고 여부 등을 종합적으로 조사 중이다. 지난달 6일 EMA 안전성정보를 통해서만 이번 사안을 알았기 때문이다. 식약처는 "국내사 중 화하이사의 발사르탄 안전성 정보를 우리 처에 보고한 사례는 없다. 위해 정보 중요성과 시급성에 따라 보고·조치 기한과 절차 등을 세분화 하는 등 보고 체계를 보완하겠다"고 밝혔다. ◆제네릭의약품 정책 점검 = 이번 발사르탄 사태로 '제네릭 과잉'도 지적됐다. 사태 발생 이후 국내에서는 발사르탄 원료 1개에 517개에 달하는 제네릭이 존재하는 것이 확인됐다. 특히 제지앙화하이 원료를 사용한 회사는 54개사(115품목)였던 반면 영국은 2개사 8품목, 미국은 3개 20품목으로 극명하게 대비됐다. 이에 식약처는 제네릭의약품 생물학적동등성시험 관리기준을 포함한 안전관리 정책 전반을 점검해 개선방안을 마련한다는 계획이다. 다만 "생동성 시험 판정 기준인 80~125%는 국제적으로 동일하게 적용된다"며 "국제기준과 다르게 설정하는 것은 신중한 검토가 필요하다"는 입장을 나타냈다. 이어 제네릭 과잉 지적에 "신약개발 지원을 위해 2016년 10월 수시동반심사 등 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법 제정안'을 마련해 국회에 제출했다. 제정안이 조속히 통과될 수 있도록 지원을 부탁한다"고 답했다. ◆발사르탄 4품목 회수 완료, NDMA 검출·분석 현황 = 지난달 25일 국내 판매·제조가 중지된 중국 제지앙화하이 원료를 사용한 54개사 115품목 중 4품목(3개사)의 회수가 종료된 것으로 나타났다. 식약처는 "실제 시중에 없는 것이 확인될 때까지 철저히 추진하겠다"고 강조했다. 한편 식약처는 제지앙화하이의 발사르탄 원료와 이를 사용한 완제의약품, 다른 제조사의 발사르탄 원료와 완제의약품 중 대표 제품의 NDMA 함량 분석을 진행 중이다. 완료되면 장기 복용환자에서 발암 추정물질 검출량, 복용기간 등 복용 실태를 고려한 인체 영향 평가와 필요한 조치를 내릴 예정이라고 답했다. 식약처는 "필요 시 발사르탄 외 사르탄계 원료 등으로 조사와 분석을 단계적으로 확대 실시할 예정"이라며 "비의도적으로 유해물질이 들어간 의약품이 전세계적으로 유통된 사건에 대해 규제당국으로서 제도 개선 책임을 느끼고 있다"고 밝혔다.

의료기관평가인증을 위한 요건과 기준이 확연히 달라졌다. 최근 주사제 오염으로 인한 병원 사고가 잇따르자 정부가 의약품 취급과 조제, 투약 등 환자 안전을 위한 원칙을 세우고 관리를 대폭 강화하기로 한 것이다. 여기에는 편법으로 운영돼온 간호사 투약 대행이나 약 취급 등 잘못된 관행을 바로잡기 위해 '약은 약사에게' 맡긴다는 원칙과 조제 공간 확보, 의약품 보관에 이르기까지 각종 약제 관리 항목이 포함돼 있다. 보건복지부 정은영(서울약대) 의료기관정책과장은 최근 전문기자협의회 간담회를 통해 앞으로 다가올 3주기 의료기관평가인증과 관련한 개편 주요내용과 특징을 설명했다. 이번 인증기준 개편은 제도를 최초로 도입한 이래 단행한 첫 전면개편으로, 현 시대와 현장 상황에 최대한 맞췄다는 게 정 과장의 설명이다. ◆3주기 인증기준 = 3주기 기준은 총 4개 영역, 13개 장, 91개 기준, 520개 조사항목으로 구성된다. 2주기 급성기 인증기준에 비해 총 29개 항목 감소했다. 현행과 비교해 가장 큰 특징은 환자 안전과 감염관리, 의약품 관리체계 등 안전관리 영역이 대폭 강화됐다는 점이다. 또한 조사항목이 정비되고 그 내용과 방법을 명확하게 규정하는 한편, 다른 평가들과 연계해 조사 편차를 줄이고 과도한 업무 부담을 완화한 것이다. 또한 인증을 받기 위한 병원별 1회성 기준맞추기를 근절하기 위해 사후관리도 강화된다. ◆환자안전체계 강화 = 환자 안전을 위해 먼저 진료대응체계가 바뀐다. 전공의와 인턴을 포함한 책임의사 지정에 대한 정보공유와 환자 상태 변화 시 보고체계, 신속대응체계가 시범항목으로 구축·운영되는 등 조사항목이 신설된다. 이 항목은 성인·소아별 전담 팀 구성이 어려워 운영대상을 성인·소아로 구분하고, 관련 수가 신설 이후 정규항목으로 전환을 검토한다는 게 복지부의 복안이다. 위험관리체계도 강화된다. 의료기관 내 위험요인을 확인하고 원인분석과 개선활동 수행, 경영진 보고·직원 공유가 되도록 조사기준이 신설되고, 화재발생 시 대응체계를 숙지하도록 필수 조사항목을 신설하고, 환자·보호자에 대처요령을 안내하도록 조사내용에 포함했다. 또한 재발방지를 위해 적신호사건 발생 시 환자·보호자에게 정보공유를 시범적으로 실시하고 주의경보 발령 시 직원과 공유하는 조사항목도 새롭게 만들었다. 이 밖에 의료기기 관련 사건·사고와 부작용 발생 시 보고·조치하도록 시범항목으로 신설하는 한편, 신체보호대의 안전한 적용을 위해 관계 법령의 해당 내용을 구체적으로 예시해 조사내용 새로 도입한다. ◆감염관리 강화 = 정부는 평가에서 감염관리를 위해 최우선으로 항생제 관리체계를 마련한다. 항생제 남용을 방지하기 위해 항생제 사용 관리체계, 내성균 환자 관리체계 구축을 시범항목으로 신설하는 한편, 감염예방과 관리를 위한 계획 수립·개선활동 수행, 경영진 보고·관련 직원과 공유하도록 조사항목도 새롭게 만들었다. 환자치료영역에 대한 청소·소독 수행, 개인보호구 착용, 물·공기 관리, 건축·보수· 철거 시 위험관리 등 조사기준으로 만들었으며, 의료기구 등을 공급하는 중앙공급실에 대한 세척, 소독, 멸균 등 환경관리에 대한 조사항목도 신설했다. 특히 신생아 감염병에 대한 조사 내용도 새롭게 도입했다. 로타바이러스 등 신생아 대상 주요 감염병을 감시대상 예시로 추가하고 KONIS체계 활용을 권고하는 조사내용도 도입했다. ◆의약품관리 강화 = 의료용품 교체주기, 폐기지침 등 주사용 의약품 취급의 감염과 안전관리 규정을 마련·준수하도록 조사항목을 신설했다. 여기서 안전관리 규정은 식품의약품안전처의 주사제 안전사용 가이드라인과 질병관리본부의 의료관련감염 표준예방지침 내 무균실·감염예방을 위한 주사실무, 복지부 유권해석과 지침 등 기존 지침을 참고해 마련한다. 조제공간도 원칙대로 확보할 수 있도록 조사항목에 포함된다. 정부는 의약품 조제공간 관리를 위한 조제공간 별도 구획과 건조상태 유지 등을 조사항목에 새롭게 넣기로 했다. 구체적으로는 약제실과 조제실을 출입통제시키고, 조제공간에 물기 등 오염유발 요인을 제거하는 등 구획·건조 상태 유지, 가루약 조제구역의 집진 장비설치 등 환기시설과 무균조제구역 유지와 관리 등도 평가 대상이 된다. 이와 함께 의약품 안전관리 규정을 약제 선정과 보관, 처방·조제, 투여 등 과정별로 세분화하도록 조사항목도 새롭게 마련하며 냉장보관이 필요한 주의 의약품(개봉 전·후 포함) 범위와 보관방법 규정을 마련하도록 조사내용에 신설했다. 보관방법 평가의 경우 보관온도의 적합성(2~8℃), 적정온도 유지 모니터링, 정전 등 대처방법이 평가대상에 오른다. 투약설명도 포함된다. 통상 병원들이 편법으로 간호사에게 대행시켰던 투약설명을 복용량 주의가 필요한 일부 의약품 투약설명에 대해 관련 법에 따른 약사, 의사, 치과의사가 수행하도록 조사내용을 변경했다. 정 과장은 "병원들이 평가를 받을 때 일회성으로 지키고 이후에 간호사에게 대행시키는 것을 막기 위해 조사 기간 4일 간 환자 트랙킹 방법으로 이를 유지하는 지 살펴볼 것"이라고 설명했다. 지참약 관리도 강화된다. 정부는 의료기관에서 지참약 처방원칙, 지참약 보관방법 등을 포함해 의약품 투여 규정을 마련하도록 조사내용 신설한다고 밝혔다. ◆직원 안전과 인적자원 관리, 조사방식 합리화 = 정부는 직원 안전사고 관리를 위해 감염노출을 포함한 직원 안전사고 처리결과를 경영진에 보고하도록 필수조사항목으로 신설했다. 또한 의료기관 내 폭력(폭언, 폭행, 성폭력 등) 예방을 위해 예방·관리 규정 마련, 교육 시행, 상담·신고절차 등 조사기준 신설하고 간호인력 운영과 관리단위 세분화(병동, 전체 간호부), 야간근무 매뉴얼과 근무일정표 작성 등에 대한 조사내용 신설했다. 효율적인 기관운영을 위한 인사관리 관련 지표 예시로 '직원 장기근속률', '초과근무시간', '병가일수' 등을 추가했다. 불필요한 암기 방지를 위해 용어를 변경하고, 직원이 해당 정보를 확인하여 실제로 수행할 수 있는지를 면담조사 등으로 확인하기로 했다. 단순 서류목록 확인 대신 의료기기, 위험물질 등 실제 관리대상을 적절히 관리하는지를 확인하도록 조사항목 변경했다. 단 화재나 심폐소생술 등 환자안전과 직결된 내용으로 직원이 체득해야 하는 경우는 현행과 동일하게 직원들의 숙지 여부를 조사한다. 조사주기의 경우 낙상, 통증에 대한 재평가는 단순한 정기평가가 아닌 수술 후 실제 환자 상태 변화 시 수행하도록 조사항목을 변경하는 한편, 중복 평가 부담 경감을 위해 인증기준과 유사한 타 인증제도, 법 준수사항 등 40개 조사항목에 대해 타 결과를 인정하기로 했다. 또한 성과관리, 감염관리 관련 항목에서 다른 조사항목과 조사내용이 중복되는 항목은 통합하고 음압격리병실 설치 대상을 관련 법령에 맞도록 정비했다. 유행성 감염병 대응체계 구축은 상급종합병원 등 실제 구축이 가능한 기관으로 대상을 조정했다. ◆사후관리 개선과 향후 계획= 정부는 조사위원별 조사결과 편차 완화를 위해 표준조사지침서를 개발해 오는 10월부터 시작될 3주기 급성기 인증조사부터 활용할 예정이다. 의료기관 인증준비 지원을 위해 표준조사지침서를 바탕으로 의료기관용 조사안내서를 개발·보급하기로 했다. 중간현장조사 조사일정도 1일에서 2일로 확대하고, 조사시기를 인증 후 24~36개월에서 24±3개월로 조정하며 조사 3일 전 통보하기로 했다. 조사 범위 또한 '반짝인증'으로 머무는 것을 방지하기 위해 인증 후 지속적 질 관리를 위한 중간조사 범위를 확대하기로 했다. 복지부는 이달 안에 표준조사지침서를 만들고 내달 안에 의료기관용 조사안내서를 보급하기로 했다. 오는 10월부터 3주기 급성기병원 인증을 받기 위해 개편된 기준으로 심사받아 통과하는 병원들은 내년부터 인증을 받게 된다. "병원약사 등 인력난 문제, 연구용역 할 것" ▶의약품 관리가 강화됐지만 지방병원 약사 인력난을 간과할 수 없다. "사실 병원약사보단 간호사 인력난이 가장 심각하다. 의료현장 얘기를 들어보면 '기승전 -인력'이다. 단기에 해결될 문제는 아니다. 간호사나 의사를 뽑아도 10년이 걸려야 나온다. 인증 기준에 맞춰 병원의 적정 간호사와 약사 인력의 연구용역을 할 생각이다. 이후 연구 내용을 바탕으로 4주기 인증 때 개선할 부분을 반영할 것이다." ▶사후조사에서 문제가 발생할 경우 처리 방법은? "인증을 받을 때 필수항목은 유·무로 평가에 기준에 맞지 않으면 탈락하고 정규항목은 상·중·하로 개설해 기준에 대한 점수를 관리한다. 사후조사 시 문제가 발생하면 시정 조치 하는데, 이 문제로 취소된 일은 거의 없다. 필수항목의 경우에도 사후조사 미달 시 인증취소가 아니라 시정조치를 하도록 하는데 필수항목 미달은 사실상 인증포기와 같은 행위이므로 필수항목이 걸리는 경우는 거의 없는 것이다." ▶병원에서 인증 신청 전, 컨설팅 회사에 의뢰해 일시적으로 인력이 늘어나는 경우가 있다. 이 경우는 어떻게 대응하나? "부정한 방법을 사용하는 것이다. 그런 경우는 제보를 받아 부정인증으로 간주해 인증취소에 들어간다. 인력의 급감여부를 확인할 것이다. 오는 11월부터 (3주기 급성기병원 인증을) 시작하는 곳은 대부분 상급종병인데, 현재로선 상황을 보고 어느정도 조사는 해야 할 것으로 보인다. 모니터링을 해볼 생각이다. 제보된 내용을 보면 컨설팅 회사에서 와서 숙지사항에 대해 직접 암기를 대신해준다든지 하는 경우가 있다. 이는 부정한 방법으로 인증을 취득한 것으로 본다. 조사지침서에 관련 내용을 반영할 예정이다. 인증을 잘 받으려고 병원에서 직능이 할 수 없는 불필요한 업무를 시키는 일도 있다. 예를 들어 간호사에게 병원 앞에 풀을 뽑게 한다든지, 심지어 페인트 칠도 시키는 경우가 있다. 조사위원들이 나가서 조사해서 현장에서 해당항목을 보면 (결과치가) 항목이 잘 지켜졌더라도 낮은 점수를 주도록 할 것이다. 인증은 의약품 GMP처럼 몸에 밴 것이어야 한다. 구조와 프로세스로 제대로 된 아웃컴을 만들자는 것이 인증의 취지다. 인증으로 인력이 힘들다는 얘기가 있는 반면, 인증이 좋다는 얘기도 많이 들린다. 인증 시즌 간호사 이직률과 환자 수 급감 문제도 모니터링 해 향후 인증기준에 반영할 것이다. ▶이 기준대로라면 중소병원 인증 참여가 부족할 수밖에 없다. "참여 모수를 끌어올리기 위해 여러 방안을 강구 중이다. 인증 신청을 하지 않는 중소병원에 대한 인센티브 차원에서 한 항목에 인증을 받는 방법도 있겠다. 예를 들어 인증 전체는 어렵지만 수술실 만큼은 자신있다면 별도 인증을 부여하는 방안이다. 이렇게 하면 국민들도 병원을 정확하게 인식해 선택할 수 있다. 인증을 받은 병원들은 인증제를 긍정적으로 평가한다. 올해 24개 병원이 인증을 신청할 것으로 전망하고 있다. 무엇보다 경영진의 의지가 중요하다. 병원에서 인증을 통해 보람을 느낄 수 있도록 의료진과 행정직들이 공부하고 소통을 제대로 해야 한다.