발사르탄 또 판매중지…대봉엘에스 제조 원료가 원인

• 식약처 추가 조사...대봉엘에스 제조 원료서 NDMA 검출
• 중국 주하이룬두 공급 조품 사용해 원료 제조

불순물 함유 발사르탄 원료를 사용한 고혈압치료제 59개 품목이 추가로 판매금지 조치됐다.

지난달 최초 판매금지 조치가 내려진 중국 제지앙화하이가 아닌 또 다른 중국산 원료의약품에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출된데 따른 조치다. 제지앙화하이 제조 이외 원료에서 NDMA가 검출돼 판매금지 조치가 내려진 것은 이번이 처음이다.

6일 식품의약품안전처는 국내 원료의약품 수입업체 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됐다고 밝혔다. 이에 따라 해당 원료를 사용해 제조된 22개사 59개 품목에 대해 잠정적으로 판매를 중지했고, 처방을 제한하도록 조치했다.

이번 조치는 중국 제지앙화하이 제조 발사르탄에서 NDMA가 검출된 이후 국내에 수입 또는 제조된 모든 발사르탄 제품에 대해 수거·검사를 진행한 결과다.

식약처는 발사르탄 원료의약품 안전관리를 강화하기 위해 NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정해 관리하기로 결정했다.

식약처가 우선 제지앙화하이와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄(24개사 31개 품목) 중 대표성이 있는 품목을 대상으로 수거·검사한 결과 NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 제품은 없는 것으로 조사됐다.

다만 제지앙화하이와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄(31개사 46개 품목)에 대해서는 자료 검토 및 수거·검사를 진행 중이다. 이 중 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 NDMA 잠정 관리기준을 초과한 것으로 확인돼 판매중지 등의 조치를 내렸다.

대봉엘에스는 중국 주하이 룬두의 원료 중간체(조품)을 수입·정제, 발사르탄을 제조했다. 제지앙화하이 제조 이외 원료에서 NDMA가 검출돼 판매중지 조치가 내려진 것은 이번이 처음이다.

지난 2015년부터 지난해까지 3년 동안 국내 발사르탄 원료의약품 시장에서 대봉엘에스 제조 발사르탄이 차지하는 비중은 약 3.5%로 집계됐다.

식약처 관계자는 “제지앙화하이가 제조한 발사르탄 외 다른 원료의약품에 대해서도 조사를 진행 중이다”라고 말했다.

이와 관련 이날 보건복지부는 식약처 발표에 따라 해당 의약품을 처방 받은 환자 분들에 대한 조치방안을 마련해 운영한다고 밝혔다.

대봉엘에스 제조 발사르탄 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 18만1286명으로 나타났다. 복지부는 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 6일 0시부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.

이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자분들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문하는 경우 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방과 재조제를 받을 수 있다. 의료기관을 방문할 수 없어 약국을 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능하다.

식약처 관계자는 “이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자분들은 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병‧의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받을 것”이라고 당부했다.