할미꽃 뿌리 등에서 추출한 천연물 신약 항암제 SB주사의 허가조건 연장이 어려워졌다. 식품의약품안전처는 최근 중앙약사심의위원회를 열고 SB주사의 임상적 유효성 여부와 현재 사용중인 환자에 대한 처리 방안, 품목취소, 제출자료 기간 연장 여부 등을 논의했다고 밝혔다. 6일 회의결과를 보면, 중앙약심 위원들은 지난 2012년 진행된 SB주사 전기 2상 임상자료 자문결과와 동일하게 '임상적 유효성이 없다'는 판단을 내렸다. SB주사는 2008년 허가 이후 현재까지 1217명에 투약됐다. 이중 폐암은 10% 정도로 나머지 사례는 다른 암종에 사용됐다. 2012년 중앙약심에서도 전기임상시험 결과가 만족스럽지 않아(2명 중 20명) 후기임상시험이 필요하다 판단했으나, 현재까지 비소세포폐암에 대한 임상시험계획승인 신청이 없었다. 중앙약심 A위원은 "임상시험 시 유효성 여부에 대한 자체 기준을 가지고 평가했는지 확인되지 않아 유용성 평가자체가 불가하다. 1000병상 이상 병원이 참여하는 것으로 보이는데 임상 환자를 모으지 못한 이유를 이해하기 어렵다"는 의견을 냈다. 또 다른 위원들 역시 SB주사에 대한 임상시험 계획이 10년간 제대로 이행되지 않았다면서, 품목허가를 위한 임상이므로 허가조건에 부합되는 결과를 얻지 못하면 품목취소는 당연하다고 판단했다. 결국 중앙약심 위원들은 SB주사 허가 불연장으로 인해 치료 기회를 놓칠 환자들이 없다는데 중론을 모았다. 현재 표적치료제 개발로 반응률 80% 이상을 보이는 환자들이 발생하는 상황에서 SB주사의 비소세포폐암 적응증 대상 임상연구가 불가하다는 의견도 나왔다. 중앙약심 위원들은 "허가조건 연장 검토 결과, 기업이 임상을 진행하지 않은 것은 허가조건 이행 의지가 없어 정부가 효능효과를 입증하지 못한 의약품을 정리해야 한다"며 "보험급여 적용이 되지 않는 현실에서 환자와 보호자의 경제적인 부담과 그에 따른 갈등과 고통, 다른 치료방법을 고려해야 하는 시간적 선택도 존중해야 한다"고 말했다. 또한 SB주사는 천연물신약개발촉진법과 정책적 판단에 따라 품목허가를 받아 다른 치료방법이 없는 경우 사용할 수 있음에도 허가사항 이외 질환에 대해 더 많이 사용된 것을 보고되면서 법적 문제까지 제기된 상태다. B위원은 "SB주사 품목 취소 이후에도 임상시험용의약품으로 계속 사용하는 것이 가능한 만큼 현재의 효능·효과를 인정하기 어렵다"며 "품목 취소를 진행하고 다른 효능·효과에 대한 임상시험 기회를 주거나, 품목허가를 다시 받도록 유도하자"는 방안을 제시했다. 천연물의약품은 약동학·약력학 평가가 어려워 임상시험 디자인이 어려웠을 것이라며 한번 더 기회를 주자는 의견도 나왔지만, 중앙약심 위원들은 "유용성이 없다 판단한 적이 있으며, 후향적 분석에서도 10 % 이하 치료율이 나타나고 있다"며 "비소세포폐암 품목허가에 대한 허가조건 미이행으로 품목취소를 결정했다"고 밝혔다. 한편 중앙약심은 현재 SB주사를 사용 중인 환자에서 지속 투여 부분에 대해서는 환자 선택에 맡기기로 했다. SB주사는 백두옹·미삼·감초물 추출물로 비소세포폐암 보조치료제로 허가받았다. 2008년 6월 19일 말기암 환자에게 치료기회를 제공하자는 취지에서 1개 의료기관에만 공급하고, 2012년 12월 20일까지 2상자료를 제출하는 조건으로 허가를 받았다. 2012년 12월 20일까지 전기2상 자료가 제출됐으나 당시 중앙약심에서는 유효성 입증이 불충분하다고 판단했다. 이어 2017년 12월 20일까지 후기2상 자료를 제출하도록 그 기한을 변경했지만, 업체는 기한까지 비소세포폐암 후기2상 임상시험계획 승인을 받지 않았다. 이에 별도로 진행 중인 복막전이암 임상시험 지연을 사유로 기한 연장을 요청해 중앙약심이 개최됐다.

건강보험공단이 요양기관 불법·편법 운영으로 건강보험 재정을 좀먹고 국민 건강에 위해를 끼칠 우려가 있는 사무장병원 근절을 위해 보험자에 특수사법경찰(특사경) 권한 부여가 필요하다는 의견을 국회에 냈다. 최근 정부는 보건복지부에 특사경제도를 도입, 적용하겠다고 밝힌 바 있지만 아직 건보공단에 부여하는 것은 검토하고 있지 않다. 건보공단은 지난달 국회 업무보고에서 더불어민주당 기동민 의원이 서면질의한 것에 대해 최근 이 같이 답변을 전달했다. 그간 건보공단은 사무장병원의 행태 등을 분석해 공개한 바 있다. 2009년부터 지난해까지 1273개소를 적발했다. 이들 사무장병원은 입원 중심의 과밀병상을 운영하고 저임금 의료인력을 활용해 이윤추구에 급급해 인프라 투자가 미흡했고, 1인당 진료비와 입원일수, 항생제 처방률, 봉직의사 이직률 심화 등으로 의료의 질이 낮아 폐해가 심각하다는 게 공단의 설명이다. 공단은 이 분석결과를 토대로 최근 복지부의 사무장병원 근절 종합대책 수립을 지원해왔고 복지부 또한 의료기관 생애주기별 관리 강화 등 종합대책을 마련해 지난달 17일 언론에 발표했다. 공단은 "복지부의 특사경이 가동되면 유기적인 협력관계를 구축해 사무장병원 수사를 적극 지원할 계획"이라고 밝혔다. 다만 공단은 행정조사에서 적발한 사무장병원 의심기관들이 매년 100건이 넘고 이어 효과적으로 수사하기 위해서는 공단에 특사경 부여가 필요하다는 의견을 피력했다. 전국적인 조직망을 갖추고 불법개설 의심기관 감지시스템과 전문인력을 갖춘 공단에 이 권한을 부여하는 게 필요하다는 것이다. 공단은 "특사경을 공단에 부여하면 전국조직망과 전문인력을 활용해 복지부와 함께 강력하고 지속해서 단속을 실시해 단기간에 사무장병원이 근절될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다.

보건당국이 의료기관을 대상으로 리베이트 수수 주의보를 띄웠다. 최근 영양수액제 전문 제약사의 불법 리베이트 제공사건으로 의사 101명 등이 입건된 사건이 발생하자, 정부 차원에서 주의를 환기시키기 위한 안내문을 배포한 것이다. 보건복지부는 최근 대한병원협회에 '리베이트 불법 행위 발생 관련 안내문'을 전달했고, 이 안내문은 병원협회에서 전국 병원장들에게 보냈다. 7일 안내문을 보면, 복지부 약무정책과는 "의약품 도매상 뿐 아니라 의약품 영업을 대행하는 CSO 영업사원으로부터 리베이트 수수 유혹을 받거나 리베이트 자금을 의국 운영비로 관행적으로 사용하는 등의 불법적인 행위가 발생하지 않도록 해달라"고 당부했다. 지난 달 18일 서울서부지방검찰청 정부합동 의약품 리베이트 수사단이 발표한 리베이트 행정처분 의뢰 사건을 보면, 전국에 있는 다수의 종합병원에서 제약회사로부터 리베이트 자금을 받아 의국 운영비로 사용하는 불법적인 관행을 여전히 지속하고 있었다. 특히 최근 몇 년 사이 증가한 CSO가 제약회사를 대신해 의료기관에 리베이트를 제공하는 창구 역할을 하고 있는 사실이 확인됐다. 복지부는 "불법 리베이트 수수로 인한 의료법 위반 시 3년 이하의 징역이나 3000만원 이하의 벌금 및 경고, 자격정지 12개월의 행정처분을 받게 된다"고 경고했다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 7월 18일부터 8월 3일까지 원주 본원 전산교육장에서 산·학·관 연계 빅데이터 현장실습 교육을 실시했다. 이번 교육은 심사평가원, 연세대 원주LINC+사업단, 강원창조경제혁신센터, 한국산업단지공단 강원지역본부가 협력해 추진한 프로그램으로, 지난 2월에 실시한 '빅데이터 Pilot 과정' 운영 경험을 기반으로 실시한 첫 정규 과정이다. 현장실습은 산업계, 대학생에 빅데이터 분석기술을 이전할 수 있도록 커리큘럼을 구성했다. 참여자들은 ▲빅데이터 기초이론, 데이터 탐색 및 처리 ▲보건의료 기초통계 산출 ▲조별 자율 프로젝트 실습을 수행했다. 심사평가원은 빅데이터 전문인력을 중심으로 이론강의 및 조별 실습을 지도했고, 산업체는 실무경험을 바탕으로 빅데이터 활용 아이디어를 제공하는 등 대학생들의 멘토 역할을 수행했다. 수료식에서는 각 조별 분석과제 발표시간을 통해 교육과정의 경험과 분석 결과에 대한 피드백을 공유했다. 심사평가원은 기관이 보유한 보건의료빅데이터 활용 능력을 바탕으로 산·학·관 연계 과정을 연 2회 정례화하고, 지역인재 육성을 위해 교육과정에 참여할 기업& 8228;대학교를 확대할 예정이다.

보건당국이 한진그룹 인하대병원 문전약국이 불법개설로 확인될 경우 요양급여비용 일체를 환수하겠다는 의지를 재차 강조했다. 보건복지부는 최근 국회 보건복지위원회 업무보고에서 정의당 윤소하 의원이 질의한 재벌그룹 계열의 문전약국에 대한 전수조사의 필요성에 대해 이 같이 서면답변했다. 6일 서면답변을 보면, 복지부는 한진그룹의 인하대병원 앞 문전약국 의혹에 대해서는 언론보도를 통해 알고 있다면서 수사결과 해당 약국이 불법개설 약국으로 확인될 경우 일체의 요양급여비용에 대하여 환수 조치토록 하겠다고 밝혔다. 복지부는 지난해 하반기부터 불법개설 약국을 근절을 위해 건강보험공단, 지자체 등 관계기관과 협력체계를 구축하고 시범행정조사를 거쳐, 올해부터 50여개 의심 약국에 대한 본행정조사를 진행하고 있다. 올해 하반기부터는 불법개설 의심 약국 행정조사 계획에 따라 대형병원 앞 문전약국에 중점을 두고 조사를 실시할 계획이다. 복지부는 "건보공단 등 유관기관과 긴밀한 협조를 통해 불법개설 약국의 조속한 근절을 위해 노력하고, 필요한 제도개선 사항도 함께 검토하겠다"고 답했다.

제약회사와 도매업체는 내일(7일)부터 건강보험심사평가원 홈페이지를 통해 판매중지 조치가 내려진 대봉엘에스 원료의약품 발사르탄 59품목의 공급 경로를 파악할 수 있게 된다. 심평원 의약품관리종합정보센터는 6일 "의약품 유통업체와 요양기관에 공급된 약제 중 발사르탄 원료 고혈압치료제 목록 정보를 제공하겠다"고 밝혔다. 이번 유통정보는 의약품 일련번호시스템 제도 도입을 통해 손쉽게 파악할 수 있게 됐다. 확인은 7일부터 가능하다. 우선 제약회사에서 요양기관까지 공급한 제품을 확인하려면 심평원 의약품관리종합센터(KPIS) 홈페이지(https://biz.kpis.or.kr)에서 ▶공급내역 보고 ▶공급보고 ▶판매중지(발사르탄) ▶출고를 누르면 된다. 제약회사에서 출고가 이뤄진 제품 현황은 홈페이지에서 ▶공급내역 보고 ▶공급보고 ▶공급내역보고 현황 조회 ▶판매중지(발사르탄) 체크를 누르면 확인할 수 있다. 도매업체의 경우 입고내역은 홈페이지에서 ▶공급내역 보고 ▶입고내역 ▶입고현황 ▶판매중지(발사르탄) 체크를 하면 볼 수 있고, 출고가 이뤄진 제품 확인은 제약회사와 동일한 경로로 진행하면 된다. 요양기관은 요양기관업무포털(https://biz.hira.or.kr)에서 ▶진료비청구 ▶의약품관리 ▶의약품입고조회 ▶판매중지를 눌러 확인 가능하다.

대한의사협회가 중국 제지앙화하이사에 이어 대봉엘에스 발사르탄 의약품에 대한 판매중지 책임을 식품의약품안전처에 물었다. 의협은 6일 보도자료를 통해 "식약처는 발사르탄 사태의 연이은 재발에 대해 보다 책임있는 조치를 해야 한다"며 "정부는 복제약 생동성 시험과 약가 구조 개편과 더불어 (류영진)식약처장의 즉각적인 징계와 사퇴를 촉구해야 한다"고 밝혔다. 식약처는 당일 0.3ppm 기준치를 초과한 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 대봉엘에스 발사르탄 고혈압 완제의약품 59품목에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 의협은 "지난 7월 7일 첫 발사르탄 판매중지가 발표된 이후 한달 만에 또 이런 사태가 발생한 사실이 경악스럽다"며 "고혈압 환자들을 대상으로 어떤 약을 믿고 처방을 해야 할지에 대한 일선 의료기관의 혼란이 야기된다"고 했다. 특히 지난 7월 첫 발표도 주말에 이뤄진데다 이번 정부의 발표 역시 환자들이 가장 많이 방문하는 휴가철 이후 월요일 오전에 이뤄졌다는 점을 들면서, 의협은 "지난달 발암원료가 포함된 고혈압약 복용을 중지하고 새로 처방받은 약이 또 다시 금지약이 되면서 국민들이 의약품을 신뢰하고 복용할 수 있을지 의문"이라고 지적했다. 이날 식약처는 발사르탄 복용 환자에 대한 영향평가를 발표했다. 의협은 "유럽 EMA는 5000명 당 1인, 미국 FDA는 8000명당 1인으로 발암 추정치를 내는 한편, 추가로 발암물질이 함유된 의약품이 추가로 밝혀지고 있다"며 "정부 차원에서 대대적으로 국민에게 안내하고, 불안감을 해소해야 한다. 과거와 같이 이번 사태에 대한 후속조치를 일방적으로 일선 의료기관에게만 전가하면 안된다"고 강조했다.

정부가 면허대여 등 불법적으로 개설한 약국을 근절하기 위해 의료기관 중 사무장병원처럼 제도 개선을 추진하겠다는 입장을 재차 밝혔다. 보건복지부는 최근 자유한국당 김명연 의원이 면대약국 근절 개선방안을 묻는 질의에 이 같이 서면답변했다. 복지부는 불법개설 약국 등 약무질서와 관련한 공익침해 행위는 국민 생명·건강과 직결된다는 측면에서 반드시 근절해야 한다는 과제를 안고 있다. 다만 현재 불법개설 의심 약국에 대한 행정조사는 이제 막 첫 걸음을 뗀 단계라는 점에서 사례 수집에 집중하는 모습이다. 복지부는 "불법 개설 약국 근절을 위해 지난해 건보공단과 지방자치단체 등 관계기관과 협력체계를 구축하고 지난해 하반기부터 17개 불법개설 의심약국에 대한 시범 행정조사를 거쳐, 올해부터 50여개 의심약국에 대한 본 행정조사를 진행 중"이라고 설명했다. 이어 복지부는 "지난해 하반기에 실시한 시범 행정조사를 포함해 현재 진행 중인 조사까지도 아직 검·경 후속조사가 진행 중인 사항으로 올해는 불법 개설 의심 약국 행정조사에 대한 개선사항 발굴을 위해 다양한 사례를 조사·취합하고 있다"고 밝혔다. 복지부는 "앞으로 유관기관 등과 긴밀하게 협조해 불법개설 약국의 사전예방을 위해 노력하고 최근 발표한 '사무장병원 근절 종합대책'처럼 특별사법경찰제도를 도입하는 등 제도개선을 추진하겠다"고 답했다.